Dynamische evaluatie van COVID-19 diagnostische tests (TRODVID-19)
25 januari 2021 bijgewerkt door: Tourcoing Hospital
Snelle antigeentesten worden in de praktijk nog niet gebruikt. Hun bijdrage aan de diagnostische strategie op basis van de gouden standaard inclusief anamnese, thoracale CT en PCR is niet geëvalueerd.
We stellen voor om de hierboven gedefinieerde Gold-Standard te vergelijken met de combinatie van een SARS-Cov-2-antigeen, anamnese en thoracale CT voor de diagnose van COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele studie waarin gouden standaard anamnese, thoracale CT en PCR worden vergeleken met SARS-Cov-2-antigeen, anamnese en thoracale CT voor de diagnose van COVID-19-infectie.
Patiënten zullen worden bemonsterd voor de tests op dag 1 en vervolgens worden gecontroleerd op symptomen en klinische gegevens en aanvullende tests op dag 21.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
- CH Tourcoing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische patiënt met bevestigde Gold-Standard SARS-CoV-2 (COVID-19) infectie
Presentatie van ten minste één criterium voor ziekenhuisopname:
- Ademhalingsfalen en oxygenatie
- Storing van de bloedsomloop (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
- Neurologisch falen (verwardheid, slaperigheid, veranderd bewustzijn)
- Polypathologisch terrein en comorbiditeiten (chronisch ademhalingsfalen, hartfalen of cardiovasculaire pathologie, nierfalen, diabetes, immunosuppressie, obesitas, cirrose)
- Geschikt voor verschillende bemonsteringsmethoden
- Begunstigde van een sociaal verzekeringsstelsel of rechthebbende
Uitsluitingscriteria:
- Gold Standard geen voorstander van SARS-Cov-2 infectie (COVID 19)
- Kleine patiënt
- Weigering om deel te nemen
- Patiënt onder curatele
- Patiënt onder curatele
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele arm
Dit zijn patiënten bij wie de diagnose SARS-Cov-2-infectie werd gesteld op basis van de Gold-Standard: gecombineerd anamnese/klinisch onderzoek, PCR en CT-scan en die ziekenhuisopname in het ziekenhuis van Tourcoing nodig hadden.
|
COVID-19 diagnostische tests uitgevoerd op dag 1 (antigeen in bloedserum, SARS-Cov2 PCR, antilichamen in bloedserum) COVID-19 diagnostische test uitgevoerd op dag 21 (antilichamen in bloedserum)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het percentage patiënten geclassificeerd als COVID-19-positief volgens de 2 strategieën
Tijdsspanne: dag 1
|
Vergelijking van de Gold-Standard PCR, anamnese, thoracale CT-scan versus SARS-Cov-2-antigeen, anamnese en thoracale CT-scan
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve of negatieve Covid-19-test
Tijdsspanne: dag 1
|
Aantal diagnoses ontkracht door alleen de antigeen + CT-scan zonder de bijdrage van PCR.
|
dag 1
|
|
Positief of negatief karakter van de antistoffentest
Tijdsspanne: dag 1
|
Vergelijking van het aandeel patiënten met positieve serologie voor SARS-Cov2 met het aandeel patiënten dat als COVID-19 werd geclassificeerd
|
dag 1
|
|
Positief of negatief karakter van de antistoffentest
Tijdsspanne: dag 21
|
Vergelijking van het aandeel patiënten met positieve serologie voor SARS-Cov2 met het aandeel patiënten dat op het moment van ziekenhuisopname als COVID-19 werd geclassificeerd
|
dag 21
|
|
Biologische parameters
Tijdsspanne: dag 1
|
Evolutie van biologische parameters als functie van de tijd IgM IgA en IgG
|
dag 1
|
|
Biologische parameters
Tijdsspanne: Dag 21
|
Evolutie van biologische parameters als functie van de tijd IgM IgA en IgG
|
Dag 21
|
|
medisch-economische vergelijking
Tijdsspanne: dag 1
|
medisch-economische vergelijking van het eerstelijnsgebruik van de antigene test
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre PATOZ, PharmD, CH Tourcoing
- Hoofdonderzoeker: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, CH Tourcoing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH_2020_6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .