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Évaluation dynamique des tests de diagnostic COVID-19 (TRODVID-19)

25 janvier 2021 mis à jour par: Tourcoing Hospital

Les tests antigéniques rapides ne sont pas encore utilisés dans la vie réelle. Leur apport dans la stratégie diagnostique basée sur le gold standard comprenant l'anamnèse, le scanner thoracique et la PCR n'a pas été évalué.

Nous proposons de comparer au Gold-Standard défini ci-dessus, l'association d'un antigène SARS-Cov-2, anamnèse et scanner thoracique pour le diagnostic de l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle comparant l'anamnèse de référence, la TDM thoracique et la PCR à l'antigène SARS-Cov-2, l'anamnèse et la TDM thoracique pour le diagnostic de l'infection au COVID-19.

Les patients seront échantillonnés pour les tests au jour 1, puis surveillés pour les symptômes et les données cliniques et des tests supplémentaires au jour 21.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tourcoing, France, 59208
        • CH Tourcoing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient symptomatique avec infection confirmée par le SARS-CoV-2 (COVID-19) Gold-Standard

  • Présenter au moins un critère d'hospitalisation :

    • Insuffisance respiratoire et oxygénation
    • Insuffisance circulatoire (TA systolique < 90 mmHg)
    • Insuffisance neurologique (confusion, somnolence, altération de la conscience)
    • Terrain polypathologique et comorbidités (insuffisance respiratoire chronique, insuffisance cardiaque ou pathologie cardiovasculaire, insuffisance rénale, diabète, immunosuppression, obésité, cirrhose)
  • Admissible à différentes méthodes d'échantillonnage
  • Bénéficiaire d'une assurance sociale ou ayant droit

Critère d'exclusion:

  • Gold Standard n'est pas en faveur de l'infection par le SRAS-Cov-2 (COVID 19)
  • Patient mineur
  • Refus de participer
  • Patient sous tutelle
  • Patient sous tutelle
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental
Il s'agit de patients dont le diagnostic d'infection par le SARS-Cov-2 a été fait sur le Gold-Standard : anamnèse/examen clinique combiné, PCR et scanner et nécessitant une hospitalisation à l'hôpital de Tourcoing.
Test diagnostique: Test diagnostique COVID-19
Tests de diagnostic COVID-19 effectués au jour 1 (antigène dans le sérum sanguin, PCR SARS-Cov2, anticorps dans le sérum sanguin) Test de diagnostic COVID-19 effectué au jour 21 (anticorps dans le sérum sanguin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la proportion de patients classés COVID-19 positifs selon les 2 stratégies
Délai: jour 1
Comparaison de la PCR Gold-Standard, de l'anamnèse, du scanner thoracique versus l'antigène SARS-Cov-2, de l'anamnèse et du scanner thoracique
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Covid-19 positif ou négatif
Délai: jour 1
Nombre de diagnostics invalidés par le seul antigène + CT scan sans l'apport de la PCR.
jour 1
Caractère positif ou négatif du test d'anticorps
Délai: jour 1
Comparaison de la proportion de patients avec une sérologie positive pour le SRAS-Cov2 à la proportion de patients classés comme COVID-19
jour 1
Caractère positif ou négatif du test d'anticorps
Délai: jour 21
Comparaison de la proportion de patients avec une sérologie positive pour le SRAS-Cov2 à la proportion de patients classés COVID-19 au moment de l'hospitalisation
jour 21
Paramètres biologiques
Délai: jour 1
Evolution des paramètres biologiques en fonction du temps IgM IgA et IgG
jour 1
Paramètres biologiques
Délai: Jour 21
Evolution des paramètres biologiques en fonction du temps IgM IgA et IgG
Jour 21
comparaison médico-économique
Délai: jour 1
comparaison médico-économique de l'utilisation en première intention du test antigénique
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tourcoing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre PATOZ, PharmD, CH Tourcoing
  • Chercheur principal: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, CH Tourcoing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPH_2020_6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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