Dynamisk evaluering av COVID-19 diagnostiske tester (TRODVID-19)
25. januar 2021 oppdatert av: Tourcoing Hospital
Raske antigene tester er ennå ikke brukt i det virkelige liv. Deres bidrag i den diagnostiske strategien basert på gullstandarden inkludert anamnese, thorax CT og PCR har ikke blitt evaluert.
Vi foreslår å sammenligne med Gold-Standard definert ovenfor, kombinasjonen av et SARS-Cov-2-antigen, anamnese og thorax CT for diagnose av COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonsstudie som sammenligner gullstandardanamnese, thorax-CT og PCR versus SARS-Cov-2-antigen, anamnese og thorax-CT for diagnose av COVID-19-infeksjon.
Pasienter vil bli tatt prøver for testene på dag 1 og deretter overvåket for symptomer og kliniske data og tilleggstest på dag 21.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- CH Tourcoing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk pasient med bekreftet Gold-Standard SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjon
Presenterer minst ett kriterium for sykehusinnleggelse:
- Respirasjonssvikt og oksygenering
- Sirkulasjonssvikt (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
- Nevrologisk svikt (forvirring, døsighet, endret bevissthet)
- Polypatologisk terreng og komorbiditeter (kronisk respirasjonssvikt, hjertesvikt eller kardiovaskulær patologi, nyresvikt, diabetes, immunsuppresjon, fedme, cirrhose)
- Kvalifisert for ulike prøvetakingsmetoder
- Begunstiget av en trygdeordning eller berettiget person
Ekskluderingskriterier:
- Gold Standard er ikke til fordel for SARS-Cov-2-infeksjon (COVID 19)
- Mindre pasient
- Nekter å delta
- Pasient under vergemål
- Pasient under vergemål
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell arm
Dette er pasienter hvis diagnose av SARS-Cov-2-infeksjon ble stilt på Gold-Standard: kombinert historie/klinisk undersøkelse, PCR og CT-skanning og krever sykehusinnleggelse ved Tourcoing Hospital.
|
COVID-19 diagnostiske tester utført på dag 1 (antigen i blodserum, SARS-Cov2 PCR, antistoffer i blodserum) COVID-19 diagnostisk test utført på dag 21 (antistoffer i blodserum)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av andelen pasienter klassifisert som COVID-19 positive i henhold til de 2 strategiene
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning av Gold-Standard PCR, anamnese, thorax CT-skanning versus SARS-Cov-2 antigen, anamnese og thorax CT-skanning
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv eller negativ Covid-19 test
Tidsramme: dag 1
|
Antall diagnoser ugyldiggjort av antigenet + CT-skanning alene uten bidrag fra PCR.
|
dag 1
|
|
Positiv eller negativ karakter av antistofftesten
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning av andelen pasienter med positiv serologi for SARS-Cov2 med andelen pasienter som ble klassifisert som COVID-19
|
dag 1
|
|
Positiv eller negativ karakter av antistofftesten
Tidsramme: dag 21
|
Sammenligning av andelen pasienter med positiv serologi for SARS-Cov2 med andelen pasienter som ble klassifisert som COVID-19 på tidspunktet for sykehusinnleggelse
|
dag 21
|
|
Biologiske parametere
Tidsramme: dag 1
|
Evolusjon av biologiske parametere som funksjon av tid IgM IgA og IgG
|
dag 1
|
|
Biologiske parametere
Tidsramme: Dag 21
|
Evolusjon av biologiske parametere som funksjon av tid IgM IgA og IgG
|
Dag 21
|
|
medisinsk-økonomisk sammenligning
Tidsramme: dag 1
|
medisinsk-økonomisk sammenligning av førstelinjebruken av antigentesten
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre PATOZ, PharmD, CH Tourcoing
- Hovedetterforsker: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, CH Tourcoing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH_2020_6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .