Evaluación dinámica de las pruebas de diagnóstico de COVID-19 (TRODVID-19)
25 de enero de 2021 actualizado por: Tourcoing Hospital
Las pruebas antigénicas rápidas aún no se utilizan en la vida real. No se ha evaluado su contribución en la estrategia diagnóstica basada en el estándar de oro que incluye anamnesis, TC torácica y PCR.
Proponemos comparar con el Gold-Standard definido anteriormente, la combinación de un antígeno SARS-Cov-2, anamnesis y TC torácica para el diagnóstico de infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención que compara la anamnesis estándar de oro, la TC torácica y la PCR versus el antígeno, la anamnesis y la TC torácica del SARS-Cov-2 para el diagnóstico de la infección por COVID-19.
Se tomarán muestras de los pacientes para las pruebas el día 1 y luego se controlarán los síntomas y los datos clínicos y se realizarán pruebas adicionales el día 21.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Tourcoing, Francia, 59208
- CH Tourcoing
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sintomático con infección Gold-Standard SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmada
Presentar al menos un criterio de hospitalización:
- Insuficiencia respiratoria y oxigenación
- Insuficiencia circulatoria (PA sistólica < 90 mmHg)
- Fallo neurológico (confusión, somnolencia, alteración de la conciencia)
- Terreno polipatológico y comorbilidades (insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia cardiaca o patología cardiovascular, insuficiencia renal, diabetes, inmunosupresión, obesidad, cirrosis)
- Elegible para diferentes métodos de muestreo
- Beneficiario de un régimen de seguro social o derechohabiente
Criterio de exclusión:
- Gold Standard no está a favor de la infección por SARS-Cov-2 (COVID 19)
- Paciente menor
- negativa a participar
- Paciente bajo tutela
- Paciente bajo tutela
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo experimental
Se trata de pacientes cuyo diagnóstico de infección por SARS-Cov-2 se realizó según el Gold-Standard: historial/examen clínico combinado, PCR y tomografía computarizada y que requirieron hospitalización en el Tourcoing Hospital.
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Pruebas de diagnóstico de COVID-19 realizadas el día 1 (antígeno en suero sanguíneo, SARS-Cov2 PCR, anticuerpos en suero sanguíneo) Pruebas de diagnóstico de COVID-19 realizadas el día 21 (anticuerpos en suero sanguíneo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la proporción de pacientes clasificados como COVID-19 positivos según las 2 estrategias
Periodo de tiempo: día 1
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Comparación del Gold-Standard PCR, anamnesis, tomografía computarizada torácica versus antígeno SARS-Cov-2, anamnesis y tomografía computarizada torácica
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Covid-19 positiva o negativa
Periodo de tiempo: día 1
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Número de diagnósticos invalidados por el antígeno + TAC solo sin la aportación de PCR.
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día 1
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Carácter positivo o negativo de la prueba de anticuerpos.
Periodo de tiempo: día 1
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Comparación de la proporción de pacientes con serología positiva para SARS-Cov2 con la proporción de pacientes que fueron clasificados como COVID-19
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día 1
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Carácter positivo o negativo de la prueba de anticuerpos.
Periodo de tiempo: dia 21
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Comparación de la proporción de pacientes con serología positiva para SARS-Cov2 con la proporción de pacientes que fueron clasificados como COVID-19 al momento de la hospitalización
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dia 21
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Parámetros biológicos
Periodo de tiempo: día 1
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Evolución de los parámetros biológicos en función del tiempo IgM IgA e IgG
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día 1
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Parámetros biológicos
Periodo de tiempo: Día 21
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Evolución de los parámetros biológicos en función del tiempo IgM IgA e IgG
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Día 21
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comparación médico-económica
Periodo de tiempo: día 1
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comparación médico-económica del uso de primera línea de la prueba antigénica
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre PATOZ, PharmD, CH Tourcoing
- Investigador principal: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, CH Tourcoing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH_2020_6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .