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Evaluación dinámica de las pruebas de diagnóstico de COVID-19 (TRODVID-19)

25 de enero de 2021 actualizado por: Tourcoing Hospital

Las pruebas antigénicas rápidas aún no se utilizan en la vida real. No se ha evaluado su contribución en la estrategia diagnóstica basada en el estándar de oro que incluye anamnesis, TC torácica y PCR.

Proponemos comparar con el Gold-Standard definido anteriormente, la combinación de un antígeno SARS-Cov-2, anamnesis y TC torácica para el diagnóstico de infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención que compara la anamnesis estándar de oro, la TC torácica y la PCR versus el antígeno, la anamnesis y la TC torácica del SARS-Cov-2 para el diagnóstico de la infección por COVID-19.

Se tomarán muestras de los pacientes para las pruebas el día 1 y luego se controlarán los síntomas y los datos clínicos y se realizarán pruebas adicionales el día 21.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Ch Tourcoing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sintomático con infección Gold-Standard SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmada

  • Presentar al menos un criterio de hospitalización:

    • Insuficiencia respiratoria y oxigenación
    • Insuficiencia circulatoria (PA sistólica < 90 mmHg)
    • Fallo neurológico (confusión, somnolencia, alteración de la conciencia)
    • Terreno polipatológico y comorbilidades (insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia cardiaca o patología cardiovascular, insuficiencia renal, diabetes, inmunosupresión, obesidad, cirrosis)
  • Elegible para diferentes métodos de muestreo
  • Beneficiario de un régimen de seguro social o derechohabiente

Criterio de exclusión:

  • Gold Standard no está a favor de la infección por SARS-Cov-2 (COVID 19)
  • Paciente menor
  • negativa a participar
  • Paciente bajo tutela
  • Paciente bajo tutela
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo experimental
Se trata de pacientes cuyo diagnóstico de infección por SARS-Cov-2 se realizó según el Gold-Standard: historial/examen clínico combinado, PCR y tomografía computarizada y que requirieron hospitalización en el Tourcoing Hospital.
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico COVID-19
Pruebas de diagnóstico de COVID-19 realizadas el día 1 (antígeno en suero sanguíneo, SARS-Cov2 PCR, anticuerpos en suero sanguíneo) Pruebas de diagnóstico de COVID-19 realizadas el día 21 (anticuerpos en suero sanguíneo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la proporción de pacientes clasificados como COVID-19 positivos según las 2 estrategias
Periodo de tiempo: día 1
Comparación del Gold-Standard PCR, anamnesis, tomografía computarizada torácica versus antígeno SARS-Cov-2, anamnesis y tomografía computarizada torácica
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Covid-19 positiva o negativa
Periodo de tiempo: día 1
Número de diagnósticos invalidados por el antígeno + TAC solo sin la aportación de PCR.
día 1
Carácter positivo o negativo de la prueba de anticuerpos.
Periodo de tiempo: día 1
Comparación de la proporción de pacientes con serología positiva para SARS-Cov2 con la proporción de pacientes que fueron clasificados como COVID-19
día 1
Carácter positivo o negativo de la prueba de anticuerpos.
Periodo de tiempo: dia 21
Comparación de la proporción de pacientes con serología positiva para SARS-Cov2 con la proporción de pacientes que fueron clasificados como COVID-19 al momento de la hospitalización
dia 21
Parámetros biológicos
Periodo de tiempo: día 1
Evolución de los parámetros biológicos en función del tiempo IgM IgA e IgG
día 1
Parámetros biológicos
Periodo de tiempo: Día 21
Evolución de los parámetros biológicos en función del tiempo IgM IgA e IgG
Día 21
comparación médico-económica
Periodo de tiempo: día 1
comparación médico-económica del uso de primera línea de la prueba antigénica
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tourcoing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre PATOZ, PharmD, Ch Tourcoing
  • Investigador principal: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, Ch Tourcoing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIPH_2020_6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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