Dynamisk evaluering af COVID-19 diagnostiske tests (TRODVID-19)
25. januar 2021 opdateret af: Tourcoing Hospital
Hurtige antigene tests er endnu ikke brugt i det virkelige liv. Deres bidrag til den diagnostiske strategi baseret på guldstandarden inklusive anamnese, thorax CT og PCR er ikke blevet evalueret.
Vi foreslår at sammenligne med Gold-Standarden defineret ovenfor, kombinationen af et SARS-Cov-2-antigen, anamnese og thorax-CT til diagnosticering af COVID-19-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et interventionsstudie, der sammenligner guldstandardanamnese, thorax-CT og PCR versus SARS-Cov-2-antigen, anamnese og thorax-CT til diagnosticering af COVID-19-infektion.
Patienterne vil blive udtaget til testene på dag 1 og derefter overvåget for symptomer og kliniske data og yderligere test på dag 21.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tourcoing, Frankrig, 59208
- CH Tourcoing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk patient med bekræftet Gold-Standard SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion
Præsentation af mindst ét kriterium for indlæggelse:
- Respirationssvigt og iltning
- Kredsløbssvigt (systolisk blodtryk < 90 mmHg)
- Neurologisk svigt (forvirring, døsighed, ændret bevidsthed)
- Polypatologisk terræn og komorbiditeter (kronisk respirationssvigt, hjertesvigt eller kardiovaskulær patologi, nyresvigt, diabetes, immunsuppression, fedme, skrumpelever)
- Berettiget til forskellige prøveudtagningsmetoder
- Modtager af en socialforsikringsordning eller berettiget person
Ekskluderingskriterier:
- Gold Standard er ikke til fordel for SARS-Cov-2-infektion (COVID 19)
- Mindre patient
- Afvisning af at deltage
- Patient under værgemål
- Patient under værgemål
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel arm
Disse er patienter, hvis diagnose af SARS-Cov-2-infektion blev stillet på Gold-Standard: kombineret historie/klinisk undersøgelse, PCR og CT-scanning og kræver indlæggelse på Tourcoing Hospital.
|
COVID-19 diagnostiske test udført på dag 1 (antigen i blodserum, SARS-Cov2 PCR, antistoffer i blodserum) COVID-19 diagnostisk test udført på dag 21 (antistoffer i blodserum)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af patienter klassificeret som COVID-19 positive ifølge de 2 strategier
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning af Gold-Standard PCR, anamnese, thorax CT-scanning versus SARS-Cov-2 antigen, anamnese og thorax CT-scanning
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv eller negativ Covid-19 test
Tidsramme: dag 1
|
Antal diagnoser ugyldiggjort af antigenet + CT-scanning alene uden bidrag fra PCR.
|
dag 1
|
|
Positiv eller negativ karakter af antistoftesten
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning af andelen af patienter med positiv serologi for SARS-Cov2 med andelen af patienter, der blev klassificeret som COVID-19
|
dag 1
|
|
Positiv eller negativ karakter af antistoftesten
Tidsramme: dag 21
|
Sammenligning af andelen af patienter med positiv serologi for SARS-Cov2 med andelen af patienter, der blev klassificeret som COVID-19 på indlæggelsestidspunktet
|
dag 21
|
|
Biologiske parametre
Tidsramme: dag 1
|
Udvikling af biologiske parametre som funktion af tid IgM IgA og IgG
|
dag 1
|
|
Biologiske parametre
Tidsramme: Dag 21
|
Udvikling af biologiske parametre som funktion af tid IgM IgA og IgG
|
Dag 21
|
|
medicinsk-økonomisk sammenligning
Tidsramme: dag 1
|
medicinsk-økonomisk sammenligning af den antigene tests førstelinjeanvendelse
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre PATOZ, PharmD, CH Tourcoing
- Ledende efterforsker: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, CH Tourcoing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2020
Først opslået (Faktiske)
8. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH_2020_6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .