Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk evaluering af COVID-19 diagnostiske tests (TRODVID-19)

25. januar 2021 opdateret af: Tourcoing Hospital

Hurtige antigene tests er endnu ikke brugt i det virkelige liv. Deres bidrag til den diagnostiske strategi baseret på guldstandarden inklusive anamnese, thorax CT og PCR er ikke blevet evalueret.

Vi foreslår at sammenligne med Gold-Standarden defineret ovenfor, kombinationen af ​​et SARS-Cov-2-antigen, anamnese og thorax-CT til diagnosticering af COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionsstudie, der sammenligner guldstandardanamnese, thorax-CT og PCR versus SARS-Cov-2-antigen, anamnese og thorax-CT til diagnosticering af COVID-19-infektion.

Patienterne vil blive udtaget til testene på dag 1 og derefter overvåget for symptomer og kliniske data og yderligere test på dag 21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Ch Tourcoing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk patient med bekræftet Gold-Standard SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion

  • Præsentation af mindst ét ​​kriterium for indlæggelse:

    • Respirationssvigt og iltning
    • Kredsløbssvigt (systolisk blodtryk < 90 mmHg)
    • Neurologisk svigt (forvirring, døsighed, ændret bevidsthed)
    • Polypatologisk terræn og komorbiditeter (kronisk respirationssvigt, hjertesvigt eller kardiovaskulær patologi, nyresvigt, diabetes, immunsuppression, fedme, skrumpelever)
  • Berettiget til forskellige prøveudtagningsmetoder
  • Modtager af en socialforsikringsordning eller berettiget person

Ekskluderingskriterier:

  • Gold Standard er ikke til fordel for SARS-Cov-2-infektion (COVID 19)
  • Mindre patient
  • Afvisning af at deltage
  • Patient under værgemål
  • Patient under værgemål
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel arm
Disse er patienter, hvis diagnose af SARS-Cov-2-infektion blev stillet på Gold-Standard: kombineret historie/klinisk undersøgelse, PCR og CT-scanning og kræver indlæggelse på Tourcoing Hospital.
Diagnostisk test: COVID-19 diagnostisk test
COVID-19 diagnostiske test udført på dag 1 (antigen i blodserum, SARS-Cov2 PCR, antistoffer i blodserum) COVID-19 diagnostisk test udført på dag 21 (antistoffer i blodserum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af andelen af ​​patienter klassificeret som COVID-19 positive ifølge de 2 strategier
Tidsramme: dag 1
Sammenligning af Gold-Standard PCR, anamnese, thorax CT-scanning versus SARS-Cov-2 antigen, anamnese og thorax CT-scanning
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv eller negativ Covid-19 test
Tidsramme: dag 1
Antal diagnoser ugyldiggjort af antigenet + CT-scanning alene uden bidrag fra PCR.
dag 1
Positiv eller negativ karakter af antistoftesten
Tidsramme: dag 1
Sammenligning af andelen af ​​patienter med positiv serologi for SARS-Cov2 med andelen af ​​patienter, der blev klassificeret som COVID-19
dag 1
Positiv eller negativ karakter af antistoftesten
Tidsramme: dag 21
Sammenligning af andelen af ​​patienter med positiv serologi for SARS-Cov2 med andelen af ​​patienter, der blev klassificeret som COVID-19 på indlæggelsestidspunktet
dag 21
Biologiske parametre
Tidsramme: dag 1
Udvikling af biologiske parametre som funktion af tid IgM IgA og IgG
dag 1
Biologiske parametre
Tidsramme: Dag 21
Udvikling af biologiske parametre som funktion af tid IgM IgA og IgG
Dag 21
medicinsk-økonomisk sammenligning
Tidsramme: dag 1
medicinsk-økonomisk sammenligning af den antigene tests førstelinjeanvendelse
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre PATOZ, PharmD, Ch Tourcoing
  • Ledende efterforsker: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, Ch Tourcoing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH_2020_6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner