Dynamisk utvärdering av diagnostiska tester för covid-19 (TRODVID-19)
25 januari 2021 uppdaterad av: Tourcoing Hospital
Snabba antigena tester används ännu inte i verkligheten. Deras bidrag i den diagnostiska strategin baserad på guldstandarden inklusive anamnes, thorax CT och PCR har inte utvärderats.
Vi föreslår att jämföra med Gold-Standarden definierad ovan, kombinationen av ett SARS-Cov-2-antigen, anamnes och bröstkorgs-CT för diagnos av COVID-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionsstudie som jämför guldstandardanamnes, thoracal CT och PCR kontra SARS-Cov-2 antigen, anamnes och thoracal CT för diagnos av COVID-19-infektion.
Patienterna kommer att tas prov för testerna på dag 1 och sedan övervakas för symtom och kliniska data och ytterligare test på dag 21.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- CH Tourcoing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk patient med bekräftad Gold-Standard SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion
Presentera minst ett kriterium för sjukhusvistelse:
- Andningssvikt och syresättning
- Cirkulationssvikt (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
- Neurologisk svikt (förvirring, dåsighet, förändrat medvetande)
- Polypatologisk terräng och komorbiditeter (kronisk andningssvikt, hjärtsvikt eller kardiovaskulär patologi, njursvikt, diabetes, immunsuppression, fetma, cirros)
- Kvalificerad för olika provtagningsmetoder
- Förmånstagare i ett socialförsäkringssystem eller berättigad person
Exklusions kriterier:
- Gold Standard inte för SARS-Cov-2-infektion (COVID 19)
- Mindre patient
- Vägra att delta
- Patient under vårdnad
- Patient under vårdnad
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell arm
Dessa är patienter vars diagnos av SARS-Cov-2-infektion ställdes på Gold-Standard: kombinerad historia/klinisk undersökning, PCR och CT-skanning och som kräver sjukhusvistelse på Tourcoing Hospital.
|
Diagnostiska covid-19-tester utförda dag 1 (antigen i blodserum, SARS-Cov2 PCR, antikroppar i blodserum) Diagnostiskt covid-19-test utfört dag 21 (antikroppar i blodserum)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av andelen patienter som klassificerats som covid-19 positiva enligt de 2 strategierna
Tidsram: dag 1
|
Jämförelse av Gold-Standard PCR, anamnes, thoracal CT-skanning kontra SARS-Cov-2 antigen, anamnes och thoracal CT-skanning
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt eller negativt Covid-19-test
Tidsram: dag 1
|
Antal diagnoser ogiltigförklarade av enbart antigen + CT-skanning utan bidrag från PCR.
|
dag 1
|
|
Positiv eller negativ karaktär hos antikroppstestet
Tidsram: dag 1
|
Jämförelse av andelen patienter med positiv serologi för SARS-Cov2 med andelen patienter som klassificerades som covid-19
|
dag 1
|
|
Positiv eller negativ karaktär hos antikroppstestet
Tidsram: dag 21
|
Jämförelse av andelen patienter med positiv serologi för SARS-Cov2 med andelen patienter som klassificerades som covid-19 vid tidpunkten för sjukhusvistelsen
|
dag 21
|
|
Biologiska parametrar
Tidsram: dag 1
|
Utveckling av biologiska parametrar som en funktion av tid IgM IgA och IgG
|
dag 1
|
|
Biologiska parametrar
Tidsram: Dag 21
|
Utveckling av biologiska parametrar som en funktion av tid IgM IgA och IgG
|
Dag 21
|
|
medicinsk-ekonomisk jämförelse
Tidsram: dag 1
|
medicinsk-ekonomisk jämförelse av den första användningen av antigentestet
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre PATOZ, PharmD, CH Tourcoing
- Huvudutredare: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, CH Tourcoing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH_2020_6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .