COVID-19-diagnostiikkatestien dynaaminen arviointi (TRODVID-19)
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Tourcoing Hospital
Nopeita antigeenitestejä ei vielä käytetä tosielämässä. Niiden osuutta kultastandardiin perustuvassa diagnostisessa strategiassa, mukaan lukien anamneesi, rintakehän CT ja PCR, ei ole arvioitu.
Suosittelemme vertaamaan yllä määriteltyyn kultastandardiin SARS-Cov-2-antigeenin, anamneesin ja rintakehän TT:n yhdistelmää COVID-19-infektion diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, jossa verrataan kultastandardin anamneesia, rintakehän CT:tä ja PCR:ää SARS-Cov-2-antigeeniin, anamneesia ja rintakehän CT:tä COVID-19-infektion diagnosoimiseksi.
Potilailta otetaan näytteet tutkimuksia varten päivänä 1, minkä jälkeen niitä seurataan oireiden ja kliinisten tietojen ja lisätestien varalta päivänä 21.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- CH Tourcoing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen potilas, jolla on vahvistettu Gold-standardin SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektio
Esitetään vähintään yksi kriteeri sairaalahoitoa varten:
- Hengitysvajaus ja hapetus
- Verenkiertohäiriö (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
- Neurologinen vajaatoiminta ( sekavuus, uneliaisuus, muuttunut tajunta)
- Polypatologinen maasto ja muut sairaudet (krooninen hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonitauti, munuaisten vajaatoiminta, diabetes, immunosuppressio, liikalihavuus, kirroosi)
- Soveltuu erilaisiin näytteenottomenetelmiin
- Sosiaalivakuutusjärjestelmän edunsaaja tai oikeutettu henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Kultastandardi ei kannata SARS-Cov-2-infektiota (COVID 19)
- Pieni potilas
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Potilas edunvalvojana
- Potilas edunvalvojana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Nämä ovat potilaita, joiden SARS-Cov-2-infektion diagnoosi tehtiin Gold-Standardin mukaan: yhdistetty historia/kliininen tutkimus, PCR- ja CT-skannaus ja jotka vaativat sairaalahoitoa Tourcoingin sairaalassa.
|
COVID-19-diagnostiset testit, jotka suoritettiin päivänä 1 (antigeeni veriseerumissa, SARS-Cov2 PCR, vasta-aineet veriseerumissa) COVID-19-diagnostiikkatesti, joka suoritettiin päivänä 21 (vasta-aineet veriseerumissa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden strategian mukaan COVID-19-positiivisiksi luokiteltujen potilaiden osuuden vertailu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Gold-Standard PCR:n, anamneesin, rintakehän CT-skannauksen ja SARS-Cov-2-antigeenin, anamneesin ja rintakehän CT-skannauksen vertailu
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen tai negatiivinen Covid-19-testi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Pelkästään antigeeni + CT-skannaus ilman PCR:n osallistumista mitätöityjen diagnoosien lukumäärä.
|
päivä 1
|
|
Vasta-ainetestin positiivinen tai negatiivinen luonne
Aikaikkuna: päivä 1
|
SARS-Cov2-positiivisen serologian omaavien potilaiden osuuden vertailu COVID-19:ksi luokiteltujen potilaiden osuuteen
|
päivä 1
|
|
Vasta-ainetestin positiivinen tai negatiivinen luonne
Aikaikkuna: päivä 21
|
SARS-Cov2-positiivisten serologisten potilaiden osuuden vertailu niiden potilaiden osuuteen, jotka luokiteltiin COVID-19-sairaalaan sairaalahoidon aikana
|
päivä 21
|
|
Biologiset parametrit
Aikaikkuna: päivä 1
|
Biologisten parametrien kehitys ajan funktiona IgM IgA ja IgG
|
päivä 1
|
|
Biologiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Biologisten parametrien kehitys ajan funktiona IgM IgA ja IgG
|
Päivä 21
|
|
lääketieteellinen ja taloudellinen vertailu
Aikaikkuna: päivä 1
|
antigeenitestin ensilinjan käytön lääketieteellis-taloudellinen vertailu
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre PATOZ, PharmD, CH Tourcoing
- Päätutkija: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, CH Tourcoing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH_2020_6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .