Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dinamica dei test diagnostici COVID-19 (TRODVID-19)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Tourcoing Hospital

I test antigenici rapidi non sono ancora utilizzati nella vita reale. Il loro contributo nella strategia diagnostica basata sul gold standard comprendente anamnesi, TC toracica e PCR non è stato valutato.

Proponiamo di confrontare con il Gold-Standard sopra definito, la combinazione di un antigene SARS-Cov-2, anamnesi e TC toracica per la diagnosi di infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico che confronta l'anamnesi gold standard, la TC toracica e la PCR rispetto all'antigene SARS-Cov-2, l'anamnesi e la TC toracica per la diagnosi dell'infezione da COVID-19.

I pazienti verranno campionati per i test al giorno 1 e quindi monitorati per sintomi e dati clinici e test aggiuntivi al giorno 21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Ch Tourcoing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sintomatico con infezione Gold-Standard SARS-CoV-2 (COVID-19) confermata

  • Presentare almeno un criterio per il ricovero:

    • Insufficienza respiratoria e ossigenazione
    • Insufficienza circolatoria (pressione sistolica < 90 mmHg)
    • Insufficienza neurologica (confusione, sonnolenza, coscienza alterata)
    • Terreno polipatologico e comorbilità (insufficienza respiratoria cronica, insufficienza cardiaca o patologia cardiovascolare, insufficienza renale, diabete, immunosoppressione, obesità, cirrosi)
  • Idoneo per diversi metodi di campionamento
  • Beneficiario di un regime di previdenza sociale o avente diritto

Criteri di esclusione:

  • Gold Standard non favorevole all'infezione da SARS-Cov-2 (COVID 19)
  • Paziente minorenne
  • Rifiuto di partecipare
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente sotto tutela
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale
Si tratta di pazienti la cui diagnosi di infezione da SARS-Cov-2 è stata effettuata secondo il Gold-Standard: storia combinata/esame clinico, PCR e TAC e che richiedono il ricovero presso l'ospedale di Tourcoing.
Test diagnostico: Test diagnostico COVID-19
Test diagnostici COVID-19 eseguiti al giorno 1 (antigene nel siero del sangue, SARS-Cov2 PCR, anticorpi nel siero del sangue) Test diagnostici COVID-19 eseguiti al giorno 21 (anticorpi nel siero del sangue)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di pazienti classificati come positivi al COVID-19 secondo le 2 strategie
Lasso di tempo: giorno 1
Confronto tra PCR Gold-Standard, anamnesi, TAC toracica rispetto all'antigene SARS-Cov-2, anamnesi e TAC toracica
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Covid-19 positivo o negativo
Lasso di tempo: giorno 1
Numero di diagnosi invalidate dalla sola scansione antigene + TC senza il contributo della PCR.
giorno 1
Carattere positivo o negativo del test anticorpale
Lasso di tempo: giorno 1
Confronto tra la percentuale di pazienti con sierologia positiva per SARS-Cov2 e la percentuale di pazienti classificati come COVID-19
giorno 1
Carattere positivo o negativo del test anticorpale
Lasso di tempo: giorno 21
Confronto tra la percentuale di pazienti con sierologia positiva per SARS-Cov2 e la percentuale di pazienti classificati come COVID-19 al momento del ricovero
giorno 21
Parametri biologici
Lasso di tempo: giorno 1
Evoluzione dei parametri biologici in funzione del tempo IgM IgA e IgG
giorno 1
Parametri biologici
Lasso di tempo: Giorno 21
Evoluzione dei parametri biologici in funzione del tempo IgM IgA e IgG
Giorno 21
confronto medico-economico
Lasso di tempo: giorno 1
confronto medico-economico dell'utilizzo in prima linea del test antigenico
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre PATOZ, PharmD, Ch Tourcoing
  • Investigatore principale: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, Ch Tourcoing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH_2020_6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Test diagnostico COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi