Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna ocena testów diagnostycznych COVID-19 (TRODVID-19)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tourcoing Hospital

Szybkie testy antygenowe nie są jeszcze stosowane w prawdziwym życiu. Nie oceniono ich udziału w strategii diagnostycznej opartej na złotym standardzie obejmującej wywiad, tomografię komputerową klatki piersiowej i PCR.

Proponujemy porównanie do zdefiniowanego powyżej złotego standardu, połączenia antygenu SARS-Cov-2, wywiadu i tomografii komputerowej klatki piersiowej w diagnostyce zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne porównujące złoty standard wywiadu, tomografii komputerowej klatki piersiowej i PCR z antygenem SARS-Cov-2, anamnezą i tomografią komputerową klatki piersiowej w diagnostyce zakażenia COVID-19.

Od pacjentów zostaną pobrane próbki do testów w 1. dniu, a następnie monitorowani pod kątem objawów i danych klinicznych oraz dodatkowego testu w 21. dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Ch Tourcoing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent objawowy z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (COVID-19) o złotym standardzie

  • Przedstawienie przynajmniej jednego kryterium hospitalizacji:

    • Niewydolność oddechowa i dotlenienie
    • Niewydolność krążenia (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
    • Niewydolność neurologiczna (splątanie, senność, zaburzenia świadomości)
    • Teren polipatologiczny i choroby współistniejące (przewlekła niewydolność oddechowa, niewydolność serca lub patologia sercowo-naczyniowa, niewydolność nerek, cukrzyca, immunosupresja, otyłość, marskość wątroby)
  • Kwalifikuje się do różnych metod pobierania próbek
  • Beneficjent ubezpieczenia społecznego lub osoba uprawniona

Kryteria wyłączenia:

  • Złoty Standard nie sprzyja zakażeniu SARS-Cov-2 (COVID 19)
  • Drobny pacjent
  • Odmowa udziału
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent pod opieką
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Są to pacjenci, u których rozpoznanie zakażenia SARS-Cov-2 zostało postawione na podstawie Gold-Standard: połączonego wywiadu/badania klinicznego, PCR i tomografii komputerowej oraz wymagających hospitalizacji w Tourcoing Hospital.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny COVID-19
Test diagnostyczny COVID-19 wykonany w 1. dobie (antygen w surowicy krwi, SARS-Cov2 PCR, przeciwciała w surowicy krwi) Test diagnostyczny COVID-19 wykonany w 21. dniu (przeciwciała w surowicy krwi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako COVID-19 dodatnich według 2 strategii
Ramy czasowe: dzień 1
Porównanie Gold-Standard PCR, wywiad, tomografia komputerowa klatki piersiowej z antygenem SARS-Cov-2, wywiad i tomografia komputerowa klatki piersiowej
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny lub negatywny test Covid-19
Ramy czasowe: dzień 1
Liczba rozpoznań unieważnionych przez sam antygen + tomografię komputerową bez udziału PCR.
dzień 1
Pozytywny lub negatywny charakter testu przeciwciał
Ramy czasowe: dzień 1
Porównanie odsetka pacjentów z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku SARS-Cov2 do odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako COVID-19
dzień 1
Pozytywny lub negatywny charakter testu przeciwciał
Ramy czasowe: dzień 21
Porównanie odsetka pacjentów z dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku SARS-Cov2 do odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako COVID-19 w momencie hospitalizacji
dzień 21
Parametry biologiczne
Ramy czasowe: dzień 1
Ewolucja parametrów biologicznych w funkcji czasu IgM IgA i IgG
dzień 1
Parametry biologiczne
Ramy czasowe: Dzień 21
Ewolucja parametrów biologicznych w funkcji czasu IgM IgA i IgG
Dzień 21
porównanie medyczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: dzień 1
porównanie medyczno-ekonomiczne pierwszego rzutu stosowania testu antygenowego
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre PATOZ, PharmD, Ch Tourcoing
  • Główny śledczy: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, Ch Tourcoing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH_2020_6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Test diagnostyczny COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj