COVID-19 诊断测试的动态评估 (TRODVID-19)
2021年1月25日 更新者：Tourcoing Hospital
快速抗原检测尚未在现实生活中使用。 他们在基于金标准（包括病史、胸部 CT 和 PCR）的诊断策略中的贡献尚未得到评估。
我们建议将 SARS-Cov-2 抗原、病史和胸部 CT 的组合用于诊断 COVID-19 感染，与上述定义的金标准进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项介入性研究，将金标准病历、胸部 CT 和 PCR 与 SARS-Cov-2 抗原、病史和胸部 CT 诊断 COVID-19 感染进行比较。
将在第 1 天对患者进行取样进行测试，然后在第 21 天监测症状和临床数据以及额外测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tourcoing、法国、59208
- CH Tourcoing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为金标准 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染的有症状患者
提出至少一项住院标准：
- 呼吸衰竭和氧合
- 循环衰竭（收缩压 < 90 mmHg）
- 神经衰竭（意识模糊、嗜睡、意识改变）
- 多病理地形和合并症（慢性呼吸衰竭、心力衰竭或心血管病变、肾衰竭、糖尿病、免疫抑制、肥胖、肝硬化）
- 适用于不同的采样方法
- 社会保险计划的受益人或有资格的人
排除标准：
- 黄金标准不支持 SARS-Cov-2 感染（COVID 19）
- 未成年人
- 拒绝参加
- 监护人
- 监护人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
这些患者的 SARS-Cov-2 感染诊断是根据黄金标准做出的：综合病史/临床检查、PCR 和 CT 扫描，需要在 Tourcoing 医院住院治疗。
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第 1 天进行的 COVID-19 诊断测试（血清中的抗原、SARS-Cov2 PCR、血清中的抗体） 第 21 天进行的 COVID-19 诊断测试（血清中的抗体）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据两种策略归类为 COVID-19 阳性的患者比例的比较
大体时间：第一天
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金标准 PCR、病史、胸部 CT 扫描与 SARS-Cov-2 抗原、病史和胸部 CT 扫描的比较
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Covid-19 测试呈阳性或阴性
大体时间：第一天
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在没有 PCR 的情况下，仅通过抗原 + CT 扫描无效的诊断数量。
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第一天
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抗体测试的阳性或阴性特征
大体时间：第一天
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SARS-Cov2 血清学阳性患者比例与 COVID-19 患者比例比较
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第一天
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抗体测试的阳性或阴性特征
大体时间：第21天
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SARS-Cov2 血清学阳性患者比例与住院时分类为 COVID-19 患者比例的比较
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第21天
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生物学参数
大体时间：第一天
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生物参数随时间的变化 IgM IgA 和 IgG
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第一天
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生物学参数
大体时间：第 21 天
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生物参数随时间的变化 IgM IgA 和 IgG
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第 21 天
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医疗经济比较
大体时间：第一天
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一线使用抗原检测的医疗经济比较
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre PATOZ, PharmD、CH Tourcoing
- 首席研究员：Barthelemy LAFONDESMURS, MD、CH Tourcoing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (实际的)
2021年1月13日
研究完成 (实际的)
2021年1月13日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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