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COVID-19 진단 테스트의 동적 평가 (TRODVID-19)

2021년 1월 25일 업데이트: Tourcoing Hospital

신속한 항원 검사는 아직 실생활에서 사용되지 않습니다. 기억 상실증, 흉부 CT 및 PCR을 포함한 황금 표준에 기반한 진단 전략에 대한 기여도는 평가되지 않았습니다.

우리는 COVID-19 감염 진단을 위해 SARS-Cov-2 항원, 기왕증 및 흉부 CT의 조합인 위에 정의된 Gold-Standard와 비교할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19 감염 진단을 위해 황금 표준 기억 상실증, 흉부 CT 및 PCR 대 SARS-Cov-2 항원, 기억 상실증 및 흉부 CT를 비교하는 중재 연구입니다.

환자는 1일차에 테스트를 위해 샘플을 채취한 다음 21일차에 증상 및 임상 데이터와 추가 테스트를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Ch Tourcoing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Gold-Standard SARS-CoV-2(COVID-19) 감염이 확인된 증상이 있는 환자

  • 입원에 대한 최소한 하나의 기준 제시:

    • 호흡 부전 및 산소화
    • 순환 장애(수축기 혈압 < 90mmHg)
    • 신경학적 부전(혼란, 졸음, 의식 변화)
    • 다중 병리학 적 지형 및 동반 질환 (만성 호흡 부전, 심부전 또는 심혈관 병리, 신부전, 당뇨병, 면역 억제, 비만, 간경변)
  • 다양한 샘플링 방법에 적합
  • 사회 보험 제도의 수혜자 또는 자격이 있는 사람

제외 기준:

  • SARS-Cov-2 감염(COVID 19)에 찬성하지 않는 금본위제
  • 경미한 환자
  • 참여 거부
  • 후견인
  • 후견인
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
이들은 Gold-Standard에서 SARS-Cov-2 감염 진단을 받고 Tourcoing 병원에 입원해야 하는 환자들입니다.
진단 검사: COVID-19 진단 테스트
1일차 코로나19 진단검사(혈청내 항원, SARS-Cov2 PCR, 혈청내 항체) 21일차 코로나19 진단검사(혈청항체)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2가지 전략에 따라 COVID-19 양성으로 분류된 환자 비율 비교
기간: 1일차
Gold-Standard PCR, 기억상실, 흉부 CT 스캔 대 SARS-Cov-2 항원, 기억상실 및 흉부 CT 스캔 비교
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 또는 음성 Covid-19 테스트
기간: 1일차
PCR의 기여 없이 항원 + CT 스캔만으로 무효화된 진단 수.
1일차
항체 검사의 양성 또는 음성 특성
기간: 1일차
COVID-19로 분류된 환자의 비율에 대한 SARS-Cov2에 대한 혈청 검사 양성 환자의 비율 비교
1일차
항체 검사의 양성 또는 음성 특성
기간: 21일
입원 당시 COVID-19로 분류된 환자의 비율에 대한 SARS-Cov2 혈청 검사 양성 환자의 비율 비교
21일
생물학적 매개변수
기간: 1일차
시간의 함수로서 생물학적 매개변수의 진화 IgM IgA 및 IgG
1일차
생물학적 매개변수
기간: 21일차
시간의 함수로서 생물학적 매개변수의 진화 IgM IgA 및 IgG
21일차
의료 경제 비교
기간: 1일차
항원 검사의 1차 사용에 대한 의학적-경제적 비교
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tourcoing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pierre PATOZ, PharmD, Ch Tourcoing
  • 수석 연구원: Barthelemy LAFONDESMURS, MD, Ch Tourcoing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIPH_2020_6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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