RMSの参加者におけるエボブルチニブの研究（evolutionRMS 1）
2024年4月25日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
有効性と安全性を評価するための再発性多発性硬化症の参加者における、テリフルノミドと比較したエボブルチニブの第III相、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、二重ダミー、実薬対照試験（evolutionRMS 1）
この研究は、再発性多発性硬化症（RMS）の参加者を対象に、1日2回経口投与されたエボブルチニブと1日1回経口投与されたテリフルノミド（Aubagio®）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36693-7003
- Research Site 629
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Research Site 614
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site 677
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site 642
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Research Site 644
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Research Site 672
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Research Site 634
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site 656
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Research Site 616
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Research Site 625
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site 617
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Research Site 643
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Research site 645
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Research Site 652
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Research Site 621
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Research Site 649
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Research Site 675
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Research Site 628
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Research Site 624
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site 632
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Research Site 653
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Research Site 623
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site 633
-
Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- Research Site 639
-
Lawrence、Massachusetts、アメリカ、01843
- Research Site 635
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Research Site 636
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site 613
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Research Site 612
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site 638
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Research Site 664
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Research Site 668
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Site 626
-
-
New Jersey
-
Audubon、New Jersey、アメリカ、08106
- Research Site 667
-
-
New York
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site 620
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Research Site 663
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614-2598
- Research Site 630
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site 611
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site 641
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Research Site 615
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Research Site 647
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Research Site 648
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Research Site 627
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Research Site 637
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Research Site 662
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site 631
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Research Site 650
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site 619
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Research Site 676
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
- Research Site 673
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Research Site 654
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
- Research Site 651
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site 566
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site 567
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site 574
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site 579
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site 561
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site 562
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site 577
-
Cordoba、アルゼンチン
- Research Site 564
-
Godoy Cruz、アルゼンチン
- Research Site 568
-
Guaymallen、アルゼンチン
- Research Site 576
-
Rosario、アルゼンチン
- Research Site 565
-
Rosario、アルゼンチン
- Research Site 569
-
Salta、アルゼンチン
- Research Site 571
-
San Juan、アルゼンチン
- Research site 572
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- Research Site 563
-
-
-
-
-
Exeter、イギリス
- Research Site 544
-
Glasgow、イギリス
- Research Site 549
-
Newcastle、イギリス
- Research Site 552
-
Swansea、イギリス
- Research Site 547
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル
- Research Site 303
-
Jerusalem、イスラエル
- Research Site 305
-
Petah Tikva、イスラエル
- Research Site 307
-
Ramat Gan、イスラエル
- Research Site 308
-
Rechovot、イスラエル
- Research Site 301
-
Safed、イスラエル
- Research Site 304
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- Research Site 319
-
Chieti、イタリア
- Research Site 321
-
Genova、イタリア
- Research Site 322
-
Messina、イタリア
- Research Site 320
-
Milano、イタリア
- Research Site 315
-
Montichiari、イタリア
- Research Site 314
-
Napoli、イタリア
- Research Site 316
-
Napoli、イタリア
- Research Site 317
-
Reggio Calabria、イタリア
- Research Site 311
-
Roma、イタリア
- Research Site 318
-
Salerno、イタリア
- Research Site 312
-
Verona、イタリア
- Research Site 313
-
-
-
-
-
Hyderabad、インド
- Research Site 457
-
Nashik、インド
- Research Site 456
-
New Delhi、インド
- Research Site 451
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ
- Research Site 432
-
Kharkiv、ウクライナ
- Research Site 425
-
Kharkiv、ウクライナ
- Research Site 429
-
Kharkiv、ウクライナ
- Research Site 430
-
Kharkiv、ウクライナ
- Research Site 435
-
Kharkiv、ウクライナ
- Research Site 436
-
Kharkiv、ウクライナ
- Research Site 437
-
Kropyvnytskyi、ウクライナ
- Research Site 422
-
Kyiv、ウクライナ
- Research Site 438
-
Lviv、ウクライナ
- Research Site 426
-
Odesa、ウクライナ
- Research Site 424
-
Poltava、ウクライナ
- Research Site 423
-
Sumy、ウクライナ
- Research Site 427
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Research Site 431
-
Zaporizhzhia、ウクライナ
- Research Site 421
-
Zaporizhzhia、ウクライナ
- Research Site 428
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- Research Site 231
-
Tartu、エストニア
- Research Site 232
-
-
-
-
-
Hoorn、オランダ
- Research Site 534
-
Nieuwegein、オランダ
- Research Site 531
-
Rotterdam、オランダ
- Research Site 535
-
Sittard-Geleen、オランダ
- Research Site 532
-
-
-
-
-
Auchenflower、オーストラリア
- Research Site 104
-
Concord、オーストラリア
- Research Site 107
-
Hobart、オーストラリア
- Research Site 109
-
Liverpool、オーストラリア
- Research Site 101
-
New Lambton Heights、オーストラリア
- Research Site 102
-
St Leonards、オーストラリア
- Research Site 103
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- Research Site 151
-
Linz、オーストリア
- Research Site 156
-
Salzburg、オーストリア
- Research Site 154
-
Vienna、オーストリア
- Research Site 153
-
-
-
-
-
Greenfield Park、カナダ
- Research Site 126
-
Levis、カナダ
- Research Site 125
-
Moncton、カナダ
- Research Site 128
-
Montreal、カナダ
- Research Site 129
-
Toronto、カナダ
- Research Site 124
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア
- Research Site 193
-
Rijeka、クロアチア
- Research Site 197
-
Varazdin、クロアチア
- Research Site 195
-
Zagreb、クロアチア
- Research Site 192
-
Zagreb、クロアチア
- Research Site 194
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- Research site 241
-
Tbilisi、グルジア
- Research site 242
-
Tbilisi、グルジア
- Research site 243
-
Tbilisi、グルジア
- Research site 244
-
Tbilisi、グルジア
- Research Site 245
-
Tbilisi、グルジア
- Research Site 246
-
Tbilisi、グルジア
- Research Site 247
-
Tbilisi、グルジア
- Research Site 248
-
Tbilisi、グルジア
- Research Site 249
-
Tbilisi、グルジア
- Research Site 250
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア
- Research Site 591
-
Barranquilla、コロンビア
- Research Site 597
-
Medellin、コロンビア
- Research Site 592
-
Medellin、コロンビア
- Research Site 600
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Research Site 406
-
Barcelona、スペイン
- Research Site 407
-
Cadiz、スペイン
- Research Site 405
-
Lleida、スペイン
- Research Site 401
-
Madrid、スペイン
- Research Site 403
-
Madrid、スペイン
- Research Site 408
-
Madrid、スペイン
- Research Site 409
-
Pozuelo de Alarcon、スペイン
- Research Site 411
-
Salt、スペイン
- Research Site 410
-
San Sebastian、スペイン
- Research Site 402
-
Sevilla、スペイン
- Research Site 404
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Research Site 382
-
Belgrade、セルビア
- Research Site 383
-
Belgrade、セルビア
- Research Site 385
-
Kragujevac、セルビア
- Research Site 389
-
Nis、セルビア
- Research Site 390
-
Novi Sad、セルビア
- Research Site 388
-
Uzice、セルビア
- Research Site 384
-
Valjevo、セルビア
- Research Site 381
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Research Site 212
-
Brno、チェコ
- Research Site 218
-
Hradec Kralove、チェコ
- Research Site 219
-
Hradec Kralove、チェコ
- Research Site 222
-
Jihlava、チェコ
- Research Site 211
-
Ostrava、チェコ
- Research Site 223
-
Pardubice、チェコ
- Research Site 215
-
Plzen-Bory、チェコ
- Research Site 216
-
Praha 10、チェコ
- Research Site 217
-
Praha 2、チェコ
- Research Site 220
-
Praha 4 - Krc、チェコ
- Research Site 213
-
Praha 5、チェコ
- Research Site 224
-
-
-
-
-
Bamberg、ドイツ
- Research Site 265
-
Bayreuth、ドイツ
- Research Site 267
-
Berlin、ドイツ
- Research Site 271
-
Bochum、ドイツ
- Research Site 264
-
Bonn、ドイツ
- Research site 274
-
Erbach、ドイツ
- Research Site 270
-
Essen、ドイツ
- Research Site 268
-
Frankfurt、ドイツ
- Research Site 263
-
Hannover、ドイツ
- Research Site 275
-
Mannheim、ドイツ
- Research Site 272
-
Muenchen、ドイツ
- Research Site 262
-
Muenster、ドイツ
- Research Site 266
-
Potsdam、ドイツ
- Research Site 261
-
Siegen、ドイツ
- Research Site 273
-
Ulm、ドイツ
- Research Site 269
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Research Site 282
-
Budapest、ハンガリー
- Research Site 285
-
Budapest、ハンガリー
- Research Site 286
-
Budapest、ハンガリー
- Research Site 288
-
Budapest、ハンガリー
- Research Site 290
-
Kistarcsa、ハンガリー
- Research Site 281
-
Pecs、ハンガリー
- Research SIte 284
-
Tatabanya、ハンガリー
- Research Site 289
-
Vac、ハンガリー
- Research Site 291
-
-
-
-
-
Turku、フィンランド
- Research Site 491
-
-
-
-
-
Bron cedex、フランス
- Research Site 510
-
Caen cedex 9、フランス
- Research Site 509
-
Grenoble cedex 09、フランス
- Research Site 502
-
Lille、フランス
- Research Site 508
-
Lille cedex、フランス
- Research Site 504
-
Montpellier、フランス
- Reserach Site 505
-
Nantes cedex 1、フランス
- Research Site 511
-
Nice Cedex 1、フランス
- Research Site 506
-
Rennes cedex 09、フランス
- Research Site 507
-
Rouen Cedex、フランス
- Research Site 501
-
Toulouse cedex 9、フランス
- Research Site 503
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア
- Research Site 171
-
Pleven、ブルガリア
- Research Site 174
-
Plovdiv、ブルガリア
- Reasearch Site 175
-
Plovdiv、ブルガリア
- Research Site 177
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 172
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 173
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 176
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 178
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 179
-
Sofia、ブルガリア
- Research Site 180
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー
- Research Site 474
-
Bruxelles、ベルギー
- Research Site 475
-
Kortrijk、ベルギー
- Research Site 473
-
La Louvière、ベルギー
- Research Site 471
-
Liège、ベルギー
- Research Site 472
-
Overpelt、ベルギー
- Research Site 478
-
Roeselare、ベルギー
- Research Site 476
-
-
-
-
-
Bihac、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Research Site 161
-
Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Research Site 163
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Research Site 162
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site 332
-
Gdansk、ポーランド
- Research Site 335
-
Katowice、ポーランド
- Research Site 336
-
Knurow、ポーランド
- Research Site 340
-
Lodz、ポーランド
- Research Site 339
-
Lublin、ポーランド
- Research Site 337
-
Oswiecim、ポーランド
- Research Site 331
-
Rzeszów、ポーランド
- Research Site 338
-
Warszawa、ポーランド
- Research Site 341
-
Warszawa、ポーランド
- Research Site 342
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
- Research Site 133
-
Culiacan、メキシコ
- Research Site 134
-
-
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦
- Research Site 365
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
- Research Site 368
-
Kaluga、ロシア連邦
- Research Site 355
-
Kazan、ロシア連邦
- Research Site 358
-
Kirov、ロシア連邦
- Research Site 354
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Research Site 363
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site 353
-
Moscow、ロシア連邦
- Research Site 359
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Research Site 352
-
Perm、ロシア連邦
- Research Site 367
-
Pyatigorsk、ロシア連邦
- Research Site 362
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site 369
-
Saratov、ロシア連邦
- Research Site 360
-
Smolensk、ロシア連邦
- Research Site 361
-
St.Petersburg、ロシア連邦
- Research Site 356
-
Tomsk、ロシア連邦
- Research Site 370
-
Ufa、ロシア連邦
- Research Site 351
-
Ulyanovsk、ロシア連邦
- Research Site 357
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site 366
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Research site 713
-
Taichung、台湾
- Research Site 711
-
Taipei、台湾
- Research Site 714
-
Taipei、台湾
- Research Site 715
-
-
-
-
-
Goyang-si、大韓民国
- Research Site 462
-
Seoul、大韓民国
- Research Site 461
-
Seoul、大韓民国
- Research Site 463
-
Seoul、大韓民国
- Research Site 464
-
Seoul、大韓民国
- Research Site 465
-
Seoul、大韓民国
- Research Site 466
-
Seoul、大韓民国
- Research Site 467
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Research Site 700
-
Hongkong、香港
- Research Site 704
-
Shatin、香港
- Research Site 701
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、2017改訂マクドナルド基準（Thompson 2018）に従って、RMS（再発寛解型多発性硬化症[RRMS]または再発を伴う二次進行性多発性硬化症[SPMS]）と診断されています
- -スクリーニング前の2年以内に1つ以上の再発が記録された参加者：a。無作為化前の最後の年以内に発生した1回の再発、または b. -ランダム化前の6か月以内に少なくとも1つのガドリニウム増強（Gd +）T1病変が存在する
- 参加者は、スクリーニングおよびベースライン（1日目）で0〜5.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアを持っています。 -スクリーニングおよびベースライン（1日目）でEDSSスコアが2以下の参加者は、疾患期間（症状の発症からの時間）が10年以下の場合にのみ参加資格があります
- 参加者は、スクリーニングとベースラインの両方の前に30日以上神経学的に安定している（1日目）
- -女性の参加者は、妊娠も授乳もしていないか、出産の可能性を欠いている必要があります（閉経後または外科的無菌のいずれかによって定義されます）、または研究期間中および少なくとも2年間効果的な避妊方法を使用します-テリフルノミドの2年間の長い排除期間による研究介入、参加者が加速排除手順を受けない限り
- 男性参加者は、精子の提供を控える、および/または出産の可能性のある女性との性交を控える必要があります。または、テリフルノミドの排除期間が長いため、研究期間中および研究介入後少なくとも2年間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。参加者が加速除去手順を受けない限り、2年間
- 参加者は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
-進行性MSと診断された参加者、次のように2017年改訂マクドナルド基準に従って：a）。 プライマリプログレッシブMSの参加者。 b)。
再発の証拠のない二次進行性MSの参加者
- -スクリーニングおよびベースラインでEDSS = <2.0の参加者で10年以上（>）10年以上の疾患期間（1日目）
- -MS以外の免疫障害、または経口、静脈内（IV）、筋肉内、または関節内コルチコステロイド療法を必要とするその他の状態。ただし、適切に管理された2型糖尿病または適切に管理された甲状腺疾患を除く
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エボブルチニブ + テリフルノミドが一致したプラセボ: DB 期間
|
DBTP でのエボブルチニブ 1 日 2 回 (BID)。
他の名前：
DBTP で 1 日 1 回、テリフルノミドとプラセボ マッチを行います。
|
|
アクティブコンパレータ：テリフルノミド + エボブルチニブが一致したプラセボ: DB 期間
|
テリフルノミドを DBTP に 1 日 1 回投与。
DBTP におけるエボブルチニブ BID に対するプラセボの一致。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OLE 期間: 有害事象および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：96週までのベースラインOLE
|
96週までのベースラインOLE
|
|
|
DBTP: 年間再発率 (ARR)
時間枠：最大156週間
|
156 週間までの年間再発率は、適格な再発に基づいて計算されます。
適格な再発とは、多発性硬化症（MS）に起因する新たな神経学的症状または悪化した神経学的症状の発生として定義されます（24時間以上、発熱、感染、損傷、有害事象がなく、その後に同等以上の安定または改善した神経学的状態が続く）から (=>) 30 日)。
|
最大156週間
|
|
DBE 期間: ARR
時間枠：96週間まで
|
96 週間までの年間再発率は、適格な再発に基づいて計算されます。
適格な再発とは、多発性硬化症（MS）に起因する新たな神経学的症状または悪化した神経学的症状の発生として定義されます（24時間以上、発熱、感染、損傷、有害事象がなく、その後に同等以上の安定または改善した神経学的状態が続く）から (=>) 30 日)。
|
96週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OLE 期間: EDSS によって測定された 24 週間の CDP の最初の発生までの時間
時間枠：96週までのベースラインOLE
|
96週までのベースラインOLE
|
|
|
OLE 期間: EDSS で測定した 24 週間 CDI の最初の発生までの時間
時間枠：96週までのベースラインOLE
|
96週までのベースラインOLE
|
|
|
OLE期間: Symbol Digital Modalities Test Over time
時間枠：96週までのベースラインOLE
|
96週までのベースラインOLE
|
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OLE 期間: PROMISnq PF (MS) 15a スコアの経時変化
時間枠：96週までのベースラインOLE
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96週までのベースラインOLE
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OLE 期間: PROMIS 疲労 (MS) 8a スコアの経時変化
時間枠：96週までのベースラインOLE
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96週までのベースラインOLE
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OLE期間：バイタルサイン、心電図（ECG）、検査所見のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：96週までのベースラインOLE
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96週までのベースラインOLE
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OLE: 最新の利用可能な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで評価された新規または拡大 T2 病変の総数
時間枠：96週までのベースラインOLE
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96週までのベースラインOLE
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OLE: 経時的な T2 病変体積のベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースラインOLE
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96週までのベースラインOLE
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DBTP: 拡張障害ステータススケール (EDSS) 進行によって測定された、12 週間で確認された障害進行 (CDP) が最初に発生するまでの時間
時間枠：最大156週間
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最大156週間
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DBTP: EDSS Progression によって測定された 24 週間 CDP の最初の発生までの時間
時間枠：最大156週間
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最大156週間
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DBTP: EDSS 改善によって測定された 24 週間の確認された障害改善 (CDI) が最初に発生するまでの時間
時間枠：最大156週間
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最大156週間
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DBTP: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) MS 疲労短縮スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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DBTP: 利用可能なすべての磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって評価されたガドリニウム増強 (Gd+) T1 病変の総数
時間枠：第156週まで
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第156週まで
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DBTP: ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血清濃度
時間枠：12週目
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12週目
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DBTP: 有害事象 (AE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：ベースラインは 156 週間まで
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AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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ベースラインは 156 週間まで
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DBTP: バイタルサイン、検査パラメータ、心電図所見がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインは 156 週間まで
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バイタルサイン、検査パラメータ、心電図所見においてベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されます。
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ベースラインは 156 週間まで
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DBTP: 免疫グロブリン (Ig) レベルの絶対濃度
時間枠：ベースラインは 156 週間まで
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ベースラインは 156 週間まで
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DBTP: 免疫グロブリン (Ig) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは 156 週間まで
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ベースラインは 156 週間まで
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DBE 期間: EDSS Progression によって測定された 12 週間 CDP の最初の発生までの時間
時間枠：96週間まで
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96週間まで
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DBE 期間: EDSS Progression によって測定された 24 週間 CDP の最初の発生までの時間
時間枠：96週間まで
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96週間まで
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DBE 期間: PROMIS MS PF ショートフォームスコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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DBE 期間: PROMIS MS 疲労短縮スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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DBE 期間: 利用可能なすべての MRI スキャンによって評価された Gd+ T1 病変の総数
時間枠：96週目まで
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96週目まで
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DBE 期間: 有害事象 (AE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
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AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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96週までのベースライン
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DBE 期間: バイタルサイン、検査パラメータ、心電図所見がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
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バイタルサイン、検査パラメータ、心電図所見においてベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されます。
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96週までのベースライン
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DBE 期間: 免疫グロブリン (Ig) レベルの絶対濃度
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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DBE 期間: 免疫グロブリン (Ig) レベルのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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OLE 期間: プロトコルで定義された適格な再発に基づく ARR
時間枠：ベースライン OLE は最大 96 週間
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ベースライン OLE は最大 96 週間
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DBTP: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) MS 身体機能 (PF) ショートフォームスコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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DBTP: ベースライン MRI スキャンと比較した、最後に利用可能な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって評価された新規または拡大中の T2 病変の総数
時間枠：第156週まで
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第156週まで
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DBE 期間: EDSS 改善によって測定された 24 週間 CDI の最初の発生までの時間
時間枠：96週間まで
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96週間まで
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DBE 期間: ベースライン MRI スキャンと比較した、最後に利用可能な MRI スキャンで評価された新規または拡大中の T2 病変の総数
時間枠：96週目まで
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96週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2024年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200527_0080
- 2019-004972-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。