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RMSの参加者におけるエボブルチニブの研究（evolutionRMS 1）

2025年5月26日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

有効性と安全性を評価するための再発性多発性硬化症の参加者における、テリフルノミドと比較したエボブルチニブの第III相、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、二重ダミー、実薬対照試験（evolutionRMS 1）

この研究は、再発性多発性硬化症（RMS）の参加者を対象に、1日2回経口投与されたエボブルチニブと1日1回経口投与されたテリフルノミド（Aubagio®）の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Research Site 614
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site 642
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Research Site 644
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Research Site 616
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Research Site 625
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Research site 645
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Research Site 621
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Research Site 649
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site 633
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Research Site 639
      • Lawrence、Massachusetts、アメリカ、01843
        • Research Site 635
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon、New Jersey、アメリカ、08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Research Site 663
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Research Site 648
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Research Site 627
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Research Site 662
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site 631
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Research Site 650
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
        • Research Site 651
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site 577
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz、アルゼンチン
        • Research Site 568
      • Guaymallen、アルゼンチン
        • Research Site 576
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site 565
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site 569
      • Salta、アルゼンチン
        • Research Site 571
      • San Juan、アルゼンチン
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site 563
  • イギリス
      • Exeter、イギリス
        • Research Site 544
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site 549
      • Newcastle、イギリス
        • Research Site 552
      • Swansea、イギリス
        • Research Site 547
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Research Site 303
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site 305
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Research Site 307
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Research Site 308
      • Rechovot、イスラエル
        • Research Site 301
      • Safed、イスラエル
        • Research Site 304
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Research Site 319
      • Chieti、イタリア
        • Research Site 321
      • Genova、イタリア
        • Research Site 322
      • Messina、イタリア
        • Research Site 320
      • Milano、イタリア
        • Research Site 315
      • Montichiari、イタリア
        • Research Site 314
      • Napoli、イタリア
        • Research Site 316
      • Napoli、イタリア
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Research Site 311
      • Roma、イタリア
        • Research Site 318
      • Salerno、イタリア
        • Research Site 312
      • Verona、イタリア
        • Research Site 313
  • インド
      • Hyderabad、インド
        • Research Site 457
      • Nashik、インド
        • Research Site 456
      • New Delhi、インド
        • Research Site 451
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • Research Site 432
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site 425
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site 429
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site 430
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site 435
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site 436
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ
        • Research Site 422
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site 438
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site 426
      • Odesa、ウクライナ
        • Research Site 424
      • Poltava、ウクライナ
        • Research Site 423
      • Sumy、ウクライナ
        • Research Site 427
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Research Site 428
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Research Site 231
      • Tartu、エストニア
        • Research Site 232
  • オランダ
      • Hoorn、オランダ
        • Research Site 534
      • Nieuwegein、オランダ
        • Research Site 531
      • Rotterdam、オランダ
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen、オランダ
        • Research Site 532
  • オーストラリア
      • Auchenflower、オーストラリア
        • Research Site 104
      • Concord、オーストラリア
        • Research Site 107
      • Hobart、オーストラリア
        • Research Site 109
      • Liverpool、オーストラリア
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights、オーストラリア
        • Research Site 102
      • St Leonards、オーストラリア
        • Research Site 103
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Research Site 151
      • Linz、オーストリア
        • Research Site 156
      • Salzburg、オーストリア
        • Research Site 154
      • Vienna、オーストリア
        • Research Site 153
  • カナダ
      • Greenfield Park、カナダ
        • Research Site 126
      • Levis、カナダ
        • Research Site 125
      • Moncton、カナダ
        • Research Site 128
      • Montreal、カナダ
        • Research Site 129
      • Toronto、カナダ
        • Research Site 124
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア
        • Research Site 193
      • Rijeka、クロアチア
        • Research Site 197
      • Varazdin、クロアチア
        • Research Site 195
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site 192
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site 194
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Research Site 241
      • Tbilisi、グルジア
        • Research Site 242
      • Tbilisi、グルジア
        • Research Site 243
      • Tbilisi、グルジア
        • Research Site 244
      • Tbilisi、グルジア
        • Research Site 245
      • Tbilisi、グルジア
        • Research Site 246
      • Tbilisi、グルジア
        • Research Site 247
      • Tbilisi、グルジア
        • Research Site 248
      • Tbilisi、グルジア
        • Research Site 249
      • Tbilisi、グルジア
        • Research Site 250
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Research Site 591
      • Barranquilla、コロンビア
        • Research Site 597
      • Medellin、コロンビア
        • Research Site 592
      • Medellin、コロンビア
        • Research Site 600
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site 406
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site 407
      • Cadiz、スペイン
        • Research Site 405
      • Lleida、スペイン
        • Research Site 401
      • Madrid、スペイン
        • Research Site 403
      • Madrid、スペイン
        • Research Site 408
      • Madrid、スペイン
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン
        • Research Site 411
      • Salt、スペイン
        • Research Site 410
      • San Sebastian、スペイン
        • Research Site 402
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site 404
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Research Site 382
      • Belgrade、セルビア
        • Research Site 383
      • Belgrade、セルビア
        • Research Site 385
      • Kragujevac、セルビア
        • Research Site 389
      • Nis、セルビア
        • Research Site 390
      • Novi Sad、セルビア
        • Research Site 388
      • Uzice、セルビア
        • Research Site 384
      • Valjevo、セルビア
        • Research Site 381
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Research Site 212
      • Brno、チェコ
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove、チェコ
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove、チェコ
        • Research Site 222
      • Jihlava、チェコ
        • Research Site 211
      • Ostrava、チェコ
        • Research Site 223
      • Pardubice、チェコ
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory、チェコ
        • Research Site 216
      • Praha 10、チェコ
        • Research Site 217
      • Praha 2、チェコ
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc、チェコ
        • Research Site 213
      • Praha 5、チェコ
        • Research Site 224
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ
        • Research Site 265
      • Bayreuth、ドイツ
        • Research Site 267
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site 271
      • Bochum、ドイツ
        • Research Site 264
      • Bonn、ドイツ
        • Research Site 274
      • Erbach、ドイツ
        • Research Site 270
      • Essen、ドイツ
        • Research Site 268
      • Frankfurt、ドイツ
        • Research Site 263
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site 275
      • Mannheim、ドイツ
        • Research Site 272
      • Muenchen、ドイツ
        • Research Site 262
      • Muenster、ドイツ
        • Research Site 266
      • Potsdam、ドイツ
        • Research Site 261
      • Siegen、ドイツ
        • Research Site 273
      • Ulm、ドイツ
        • Research Site 269
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site 282
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site 285
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site 286
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site 288
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site 290
      • Kistarcsa、ハンガリー
        • Research Site 281
      • Pecs、ハンガリー
        • Research Site 284
      • Tatabanya、ハンガリー
        • Research Site 289
      • Vac、ハンガリー
        • Research Site 291
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド
        • Research Site 491
  • フランス
      • Bron cedex、フランス
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9、フランス
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09、フランス
        • Research Site 502
      • Lille、フランス
        • Research Site 508
      • Lille cedex、フランス
        • Research Site 504
      • Montpellier、フランス
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1、フランス
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1、フランス
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09、フランス
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex、フランス
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9、フランス
        • Research Site 503
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site 171
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site 174
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site 177
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 172
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 173
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 176
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 178
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 179
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site 180
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Research Site 474
      • Bruxelles、ベルギー
        • Research Site 475
      • Kortrijk、ベルギー
        • Research Site 473
      • La Louvière、ベルギー
        • Research Site 471
      • Liège、ベルギー
        • Research Site 472
      • Overpelt、ベルギー
        • Research Site 478
      • Roeselare、ベルギー
        • Research Site 476
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Bihac、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Research Site 161
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Research Site 163
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Research Site 162
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site 332
      • Gdansk、ポーランド
        • Research Site 335
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site 336
      • Knurow、ポーランド
        • Research Site 340
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site 339
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site 337
      • Oswiecim、ポーランド
        • Research Site 331
      • Rzeszów、ポーランド
        • Research Site 338
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site 341
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site 342
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Research Site 133
      • Culiacan、メキシコ
        • Research Site 134
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Research site 368
      • Kaluga、ロシア連邦
        • Research Site 355
      • Kazan、ロシア連邦
        • Research Site 358
      • Kirov、ロシア連邦
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • Research Site 363
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site 353
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Research Site 352
      • Perm、ロシア連邦
        • Research site 367
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research site 369
      • Saratov、ロシア連邦
        • Research Site 360
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Research Site 361
      • St.Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site 356
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Research Site 370
      • Ufa、ロシア連邦
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk、ロシア連邦
        • Research Site 357
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site 366
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research site 713
      • Taichung、台湾
        • Research Site 711
      • Taipei、台湾
        • Research site 714
      • Taipei、台湾
        • Research site 715
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国
        • Research Site 462
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site 461
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site 463
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site 464
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site 465
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site 466
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site 467
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site 700
      • Hongkong、香港
        • Research Site 704
      • Shatin、香港
        • Research Site 701

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、2017改訂マクドナルド基準（Thompson 2018）に従って、RMS（再発寛解型多発性硬化症[RRMS]または再発を伴う二次進行性多発性硬化症[SPMS]）と診断されています
  • -スクリーニング前の2年以内に1つ以上の再発が記録された参加者：a。無作為化前の最後の年以内に発生した1回の再発、または b. -ランダム化前の6か月以内に少なくとも1つのガドリニウム増強（Gd +）T1病変が存在する
  • 参加者は、スクリーニングおよびベースライン（1日目）で0〜5.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアを持っています。 -スクリーニングおよびベースライン（1日目）でEDSSスコアが2以下の参加者は、疾患期間（症状​​の発症からの時間）が10年以下の場合にのみ参加資格があります
  • 参加者は、スクリーニングとベースラインの両方の前に30日以上神経学的に安定している（1日目）
  • -女性の参加者は、妊娠も授乳もしていないか、出産の可能性を欠いている必要があります（閉経後または外科的無菌のいずれかによって定義されます）、または研究期間中および少なくとも2年間効果的な避妊方法を使用します-テリフルノミドの2年間の長い排除期間による研究介入、参加者が加速排除手順を受けない限り
  • 男性参加者は、精子の提供を控える、および/または出産の可能性のある女性との性交を控える必要があります。または、テリフルノミドの排除期間が長いため、研究期間中および研究介入後少なくとも2年間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。参加者が加速除去手順を受けない限り、2年間
  • 参加者は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。

除外基準:

-進行性MSと診断された参加者、次のように2017年改訂マクドナルド基準に従って：a）。 プライマリプログレッシブMSの参加者。 b)。

再発の証拠のない二次進行性MSの参加者

  • -スクリーニングおよびベースラインでEDSS = <2.0の参加者で10年以上（>）10年以上の疾患期間（1日目）
  • -MS以外の免疫障害、または経口、静脈内（IV）、筋肉内、または関節内コルチコステロイド療法を必要とするその他の状態。ただし、適切に管理された2型糖尿病または適切に管理された甲状腺疾患を除く
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エボブルチニブ
薬：エボブルチニブ
参加者は、二重盲検治療期間（DBTP）で1日2回、156週間まで45 mgの用量で45 mgの用量でエボブルチニブを投与され、その後2回の経口投与量のエボブルチニブ45 mgまでの2回のブラインド延長（DBE）期間で96週間まで、続いて、毎日2回の経口投与量のエボブルチニブ45 mgまで96週間までのラーベル拡張期間（OLE）まで。
他の名前：
  • M2951
アクティブコンパレータ：テリフルノミド
薬：テリフルノミド
参加者は、ダブルブラインド治療期間（DBTP）で156週間まで156週間まで口頭で14ミリグラム（Mg）の用量でテリフルノミドを投与され、その後、1日1回のオーラル投与量のテリフルノミド14 mgまでのダブルブラインドエクステンション（DBE）期間（DBE）最大96週間（DBE）が続き、1日1回の経口投与量の延長14 mg（96 mg）が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間（DBTP）および二重盲検エクステンション（DBE）期間：年間再発率（ARR）
時間枠：ベースラインから172週間
資格のある再発は、多発性硬化症（MS）に起因する新しいまたは悪化した神経症状の発生です（[>] 24時間以上、発熱、感染、損傷、有害事象（AES、）の前に、[> =] 30日以上以上神経状態が安定または改善されます）。
ベースラインから172週間
オープンラベルエクステンション（OLE）期間：有害事象（AES）および深刻なAESの参加者の数
時間枠：OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
有害事象（AE）：必ずしも研究薬と因果関係を持っているわけではない参加者における不気味な医学的発生。 したがって、AEは、研究薬物の使用に関連するかどうか、または既存の病状の悪化、研究薬に関連するかどうかに関連しているかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患です。 深刻なAE：次の結果のいずれかをもたらしたAE：死;生命を脅かす;持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院入院;先天異常/先天異常またはそれ以外の場合は医学的に重要であると考えられていました。
OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBTP および DBE 期間: 拡張障害ステータス尺度 (EDSS) によって測定された、24 週間の障害進行が確認されていない参加者の割合 (CDP)
時間枠：96 週目と 156 週目 (DBTP 期間と DBE 期間を合わせた)
障害の進行は、ベースラインの EDSS スコアが 5.0 以下の場合はベースライン EDSS スコアから [>=] 1 ポイント以上の EDSS の増加、ベースライン スコアが 5.5 の場合は 0.5 ポイント以上の増加として定義されました。 神経学的悪化の最初の記録から少なくとも 24 週間後の定期来院で EDSS の最初の増加が確認された場合、障害の進行は 24 週間持続するとみなされます。 合計 EDSS スコアの範囲は 0 (正常) から 10 (多発性硬化症による死亡) です。 カプランマイヤー法を使用して、24 週間の CDP を行わなかった参加者の割合を推定しました。
96 週目と 156 週目 (DBTP 期間と DBE 期間を合わせた)
DBTP および DBE 期間: 拡張障害ステータス尺度 (EDSS) によって測定された、24 週間の障害改善が確認された参加者の割合 (CDI)
時間枠：96 週目と 156 週目 (DBTP 期間と DBE 期間を合わせた)
障害の改善は、ベースライン スコアが 2 以上で [<=] 6 以下の場合はベースライン EDSS スコアから 1 ポイントの低下、ベースライン スコアが >= の場合はベースライン EDSS スコアから 0.5 ポイントの低下として定義されました。 6.5 かつ <= 9.5。 最初の低下から少なくとも 24 週間後の定期的な来院時に EDSS スコアの最初の低下が確認された場合、障害の改善が持続していると見なされます。 合計 EDSS スコアの範囲は 0 (正常) から 10 (多発性硬化症による死亡) です。 カプランマイヤー法を使用して、12 週間 CDI の参加者の割合を推定しました。
96 週目と 156 週目 (DBTP 期間と DBE 期間を合わせた)
DBTPおよびDBE期間：12週間の確認された障害の進行（CDP）のない参加者の割合が拡大した障害状態スケール（EDSS）で測定されます
時間枠：96週と156週（DBTPとDBE期間の組み合わせ）
障害の進行は、ベースラインでのEDSSスコアが5.0以下の場合、ベースラインEDSSスコアから[> =] 1ポイント以上のEDSの増加、ベースラインスコアが5.5の場合は> = 0.5ポイントの増加として定義されました。 障害の進行は、神経学的悪化の最初の文書化の少なくとも12週間後に定期的にスケジュールされた訪問でEDSSの最初の増加が確認された12週間持続すると見なされます。 総EDSSスコアは0（正常）から10（多発性硬化症による死亡）の範囲です。 Kaplan-Meierメソッドを使用して、12週間のCDPのない参加者の割合を推定しました。
96週と156週（DBTPとDBE期間の組み合わせ）
DBTPおよびDBE期間：患者のベースラインからの変化報告された結果測定情報システム（PROMIS）物理機能（PF）スコア48、96年、120週、144週目、156週目
時間枠：ベースライン、48週目、96週目、120週、144週目、156週目（DBTPとDBE期間の組み合わせ）
PROMISNQショートフォームV2.0-物理的機能 - 多発性硬化症15A（PROMISNQ PF（MS）15A）で身体機能を評価しました。 PROMISNQ PF（MS）15aは、日常の身体活動に関する参加者の能力と制限を評価します。 結果はTスコアとして報告されます。 一般集団では、Tスコアの平均は50、標準偏差は10、範囲は10〜65です。 より高いTスコアは、より高い物理機能を表します。 PROMIS PFスコアのベースラインからの変化は、2つの期間（DBTPおよびDBE）の結果を評価するために、繰り返し測定（MMRM）の混合効果モデルを使用して分析されました。
ベースライン、48週目、96週目、120週、144週目、156週目（DBTPとDBE期間の組み合わせ）
DBTPおよびDBE期間：患者のベースラインからの変化報告されたアウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労スコア48、96週、120週、144週、および156週の疲労スコア
時間枠：ベースライン、48週目、96週目、120週、144週目、156週目（DBTPとDBE期間の組み合わせ）
Promis疲労スコアは、Promis Short Form V1.0 -疲労 - 多発性硬化症8A（Promis疲労（MS）8A）で評価されました。 PROMIS疲労（MS）8aは、疲労レベルと日常活動への干渉を評価します。 結果はTスコアとして報告されます。 一般集団では、Tスコアの平均は50、標準偏差は10、範囲は33〜85です。より高いTスコアは疲労が高いことを表しています。 PROMIS疲労スコアのベースラインからの変化は、混合効果モデルを使用して繰り返し測定（MMRM）を使用して分析し、2つの期間（DBTPおよびDBE）の結果を評価しました。
ベースライン、48週目、96週目、120週、144週目、156週目（DBTPとDBE期間の組み合わせ）
DBTPおよびDBE期間：T1ガドリニウム陽性（GD+）病変の総数
時間枠：ベースラインから176週間
ガドリニウム陽性T1病変の分析は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して行われました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：新規または拡大T2病変率
時間枠：ベースラインから176週間
新規または拡大するT2病変率の分析は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して行われました。 病変数の負の二項モデル（スキャン上で合計）には、T2病変のランダム化層とベースライン量（連続）に基づく治療と共変量が含まれ、最後に利用可能なMRIスキャンとベースラインスキャンの間の年の時間のログに等しいオフセットが含まれます。
ベースラインから176週間
DBTP期間：12週目のニューロフィラメントライトチェーン濃度（NFL）
時間枠：12週目
NFLは、12週目に濃度が血液で評価された神経軸圏損傷のバイオマーカーです。
12週目
DBTPおよびDBE期間：治療に及ぶ有害事象（TEAE）と特別な関心のある有害事象（AESIS）の参加者の数
時間枠：ベースラインから176週間
有害事象（AE）：必ずしも研究薬と因果関係を持っているわけではない参加者における不気味な医学的発生。 深刻なAE：次の結果のいずれかをもたらしたAE：死;生命を脅かす;持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院入院;先天異常/先天異常またはそれ以外の場合は医学的に重要であると考えられていました。 Teaes：最初の研究介入管理の日付以降に発症日があるこれらのAE、または研究介入管理の前に存在するが、その後悪化します。 Teaesには、真面目なティーと非精力的なティーの両方が含まれていました。 Aesisには、肝臓AES（薬物誘発性、非感染性、非アルコール性、および免疫媒介）、感染症（深刻および日和見感染症）、リパーゼおよびアミラーゼの上昇、および発作が含まれます。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：重症度による治療に発生した有害事象（TEAE）の参加者の数
時間枠：ベースラインから176週間
有害事象の重症度（AE）は、国立がん研究所による研究者によって評価されました - 有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）、バージョン5.0。 グレード1 =軽度、グレード2 =中程度、グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす、グレード5 =死亡。 グレード1、2、3、4、および5の参加者の数が報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：バイタルサインのベースラインからの変化：拡張期血圧と収縮期血圧
時間枠：ベースラインから176週間
拡張期血圧と収縮期血圧は、気を散らすことなく静かな座っている参加者のために、少なくとも5分間の休息後に測定されました。 バイタルサインの変化：ベースラインから176週間までの拡張期血圧と収縮期血圧が報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：バイタルサインのベースラインからの変化：パルス率
時間枠：ベースラインから176週間
参加者が気を散らすことなく静かな座っているため、少なくとも5分間の休息後に脈拍数が測定されました。 バイタルサインの変化：ベースラインからベースラインまでのパルス速度176週間までのパルス速度が報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：バイタルサインのベースラインからの変化：呼吸数
時間枠：ベースラインから176週間
気を散らすことなく静かな座っている参加者のために、少なくとも5分間の休息後に呼吸数が測定されました。 バイタルサインの変化：ベースラインから176週間までの呼吸数が報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：バイタルサインのベースラインからの変化：重量
時間枠：ベースラインから176週間
バイタルサインの変化：ベースラインから176週間までの重量が報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：バイタルサインのベースラインからの変化：温度
時間枠：ベースラインから176週間
気を散らすことなく静かな座っている参加者のために、少なくとも5分間の休息後に温度を測定しました。 バイタルサインの変化：ベースラインから176週間までの温度が報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：心電図のベースライン（ECGS）パラメーター：心拍数
時間枠：ベースラインから176週間
気を散らすことなく静かな座っている参加者のために、少なくとも5分間の休息後に心拍数が測定されました。 ECGパラメーターの変化：ベースラインから176週間までの心拍数が報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：心電図（ECGS）パラメーターのベースラインからの変化：QT間隔 - Fridericiaの補正式、PR間隔、QRS期間
時間枠：ベースラインから176週間
QT間隔 - Fridericiaの補正式、PR間隔、およびQRS期間は、気を散らすことなく静かな座っている参加者のために、少なくとも5分間の休息後に測定されました。 ECGパラメーターの変更：QT間隔 - ベースラインから176週間までのベースラインからQRS期間は、Fridericiaの補正式、PR間隔、QRS期間が報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：血液学のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから176週間
血液サンプルは、血液サンプルを（少なくとも12時間以上の高速後）、血液学的パラメーターを分析するために収集しました。 血液学的パラメーターの変化：赤血球は、ベースラインまでの176週間までのベースラインからヘモグロビンを平均することを意味します。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：血液学のベースラインからの変化パラメーター：血小板、白血球、好酸素、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球および網状細胞細胞
時間枠：ベースラインから176週間
血液サンプルは、血小板、白血球、好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球、網状赤血球など、血液学的パラメーターを分析するために、断食した状態（少なくとも12時間の高速）で収集されました。 血液学的パラメーターの変化：血小板、白血球、好中球、好酸球、好酸球、単球、リンパ球、およびベースラインまでの176週間までの網状赤血球が報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：血液学のベースラインからの変化パラメーター：ヘマトクリット
時間枠：ベースラインから176週間
血液サンプルは、血液サンプルを（少なくとも12時間以上の速度の後）、血液学パラメーター、ヘマトクリットを分析しました。 血液学パラメーターの変化：ベースラインから176週間までのヘマトクリットが報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：血液学のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから176週間
血液サンプルは、血液サンプルを（少なくとも12時間以上の高速後）に収集して、血液学パラメーターを分析しました。 血液学パラメーターの変化：赤血球は、ベースラインから176週間までの腹膜ヘモグロビンを平均して報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：血液学のベースラインからの変化パラメーター：赤血球平均体積
時間枠：ベースラインから176週間
血液サンプルは、血液サンプルを（少なくとも12時間以上の速度後）、血液学的パラメーターを分析するために収集しました。 血液学パラメーターの変化：赤血球は、ベースラインから176週間までの腹筋容積を平均しました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：生化学パラメーターのベースラインからの変化：ビリルビンとクレアチニン
時間枠：ベースラインから176週間
血液サンプルは、生化学パラメーター、ビリルビンとクレアチニンを分析するために、断食した状態（少なくとも12時間の高速）で収集されました。 生化学パラメーターの変化：ベースラインから176週間までのビリルビンとクレアチニンが報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：生化学パラメーターのベースラインからの変化：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、リパーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼおよび乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠：ベースラインから176週間
血サンプルは、生化学パラメーターを分析するために（少なくとも12時間以上の高速の後）、断食状態で収集されました：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、リパーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲンゼ。 生化学パラメーターの変化：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、リパーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、およびベースラインから176週間までの乳酸デヒドロゲナーゼが報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：生化学パラメーターのベースラインからの変化：ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、グルコース、塩化物、尿素窒素、リン酸、重炭酸塩および補正カルシウム
時間枠：ベースラインから176週間
血液サンプルは、生化学パラメーターを分析するために（少なくとも12時間以上の速度の後）、断食状態で収集されました：ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、グルコース、塩化物、尿素窒素、リン酸塩、バイカーボネート、および補正カルシウム。 生化学パラメーターの変化：ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、グルコース、塩化物、尿素窒素、リン酸、リン酸塩、重炭酸塩、および176週間までのベースラインから補正されたカルシウムが報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：生化学パラメーターのベースラインからの変化：総タンパク質とアルブミン
時間枠：ベースラインから176週間
血液サンプルは、生化学パラメーターの総タンパク質とアルブミンを分析するために、断食状態（少なくとも12時間以上の後）で収集されました。 生化学パラメーターの変化：ベースラインから176週間までの総タンパク質とアルブミンが報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：生化学パラメーターのベースラインからの変化：糸球体ろ過率
時間枠：ベースラインから176週間
血液サンプルは、生化学パラメーターである糸球体ろ過率を分析するために、断食状態（少なくとも12時間の高速）で収集されました。 生化学パラメーターの変化：ベースラインから176週間までの糸球体ろ過率が報告されました。 糸球体ろ過率は、1.73平方メートル（ml/min/1.73m^2）あたり1分あたりのミリリットルとして測定されます。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：尿管のベースラインからの変化パラメーター：水素の可能性（pH）
時間枠：ベースラインから176週間
尿サンプルは、耐食状態で（少なくとも12時間以上の速度後）に収集され、小便器パラメーターを分析しました。 pHは、0〜14の範囲の数値スケールで測定されます。規模の値は、アルカリ度または酸性度の程度を指します。 7のpHはニュートラルです。 7未満のpHは酸性であり、7より大きいpHは基本です。 通常の尿はわずかに酸性pH（5.0-6.0）を持っています。 尿管パラメーターの変化：ベースラインから176週間までのpHが報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：尿管のベースラインからの変化パラメーター：尿の比重
時間枠：ベースラインから176週間
尿サンプルは（少なくとも12時間以上の高速の後）、尿路症のパラメーターである尿の比重を分析するために（少なくとも12時間の高速の後）に収集されました。 尿管パラメーターの変化：ベースラインから176週間までの尿の比重が報告されました。
ベースラインから176週間
DBTPおよびDBE期間：免疫グロブリン（IG）レベルの絶対濃度
時間枠：176週
IgG、IgA、IgMの絶対濃度血清レベルを評価しました。
176週
DBTPおよびDBE期間：免疫グロブリン（IG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから176週間
IgG、IgA、IgMのベースライン血清レベルからの変化を評価しました。
ベースラインから176週間
OLE期間：年間再発率（arr）
時間枠：OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
資格のある再発は、多発性硬化症（MS）に起因する新しいまたは悪化した神経症状の発生です（[>] 24時間以上、発熱、感染、損傷、AES、および安定または改善した神経学的状態が[> = = =] 30日以上等しくなります）。
OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
OLE期間：24週間の確認障害進行（CDP）のない参加者の割合が拡大した障害ステータススケール（EDSS）によって測定されます
時間枠：OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
障害の進行は、ベースラインでのEDSSスコアが5.0以下の場合、ベースラインEDSSスコアから[> =] 1ポイント以上のEDSの増加、ベースラインスコアが5.5の場合は> = 0.5ポイントの増加として定義されました。 障害の進行は、神経学的悪化の最初の文書化の少なくとも24週間後に定期的にスケジュールされた訪問でEDSSの最初の増加が確認された24週間持続したと見なされます。 総EDSSスコアは0（正常）から10（多発性硬化症による死亡）の範囲です。
OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
OLE期間：24週間の確認障害改善（CDI）の参加者の割合が拡大した障害ステータススケール（EDSS）によって測定されます
時間枠：OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
障害の改善は、ベースラインスコアが> = 2以下の場合、ベースラインEDSSスコアから1ポイントの減少と[<=] 6以下、ベースラインスコアが> = 6.5および<= 9.5の場合、ベースラインEDSSスコアから0.5ポイントの減少として定義されました。 EDSSスコアの最初の減少が、最初の減少から少なくとも24週間後に定期的にスケジュールされた訪問で確認された場合、障害の改善は持続すると見なされます。 総EDSSスコアは0（正常）から10（多発性硬化症による死亡）の範囲です。
OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
OLE期間：シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）
時間枠：OLEベースラインから96週目まで評価。 48週目は参加者1と2について報告され、12週目は参加者3に対して報告されました
SDMTは、情報処理速度のテストです。 9つの抽象記号で構成されています。 各シンボルは、1桁とペアになります。 参加者には「キー」が提供され、各シンボルディジットペアが表示されます。 さらに、参加者には、数字なしで擬似ランダムリーに配置されている9つのシンボルのいくつかの行が表示されます。 参加者は、各シンボルに関連付けられた数字をできるだけ迅速に90秒間表現するように求められます。 SDMTスコアの範囲は0〜110で、スコアが高いほど改善が示され、スコアの低下は悪化を示しています。 この結果測定については、参加者の賢明なデータが報告されました。
OLEベースラインから96週目まで評価。 48週目は参加者1と2について報告され、12週目は参加者3に対して報告されました
OLE期間：52週目のPROMISNQ物理機能（PF）多発性硬化症（MS）15Aからの変化
時間枠：OLE Baseline（DBTP Week 96）、52週目
PROMISNQショートフォームV2.0-物理的機能 - 多発性硬化症15A（PROMISNQ PF（MS）15A）で身体機能を評価しました。 PROMISNQ PF（MS）15aは、日常の身体活動に関する参加者の能力と制限を評価します。 結果はTスコアとして報告されます。 一般集団では、Tスコアの平均は50、標準偏差は10、範囲は10〜65です。 より高いTスコアは、より高い物理機能を表します。 この結果測定については、参加者の賢明なデータが報告されました。
OLE Baseline（DBTP Week 96）、52週目
OLE期間：患者のベースラインからの変化報告された結果測定情報システム（PROMIS）疲労（MS）8A 52週目のスコア
時間枠：OLE Baseline（DBTP Week 96）、52週目
Promis疲労スコアは、Promis Short Form V1.0 -疲労 - 多発性硬化症8A（Promis疲労（MS）8A）で評価されました。 PROMIS疲労（MS）8aは、疲労レベルと日常活動への干渉を評価します。 結果はTスコアとして報告されます。 一般に、Tスコアの平均は50、標準偏差は10、範囲は33〜85です。より高いTスコアはより高い疲労を表しています。 この結果測定については、参加者の賢明なデータが報告されました。
OLE Baseline（DBTP Week 96）、52週目
OLE期間：実験室パラメーターに異常を持つ参加者の数
時間枠：OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
臨床検査には、血液学、生化学、凝固が含まれていました。 実験室パラメーターに異常を持つ参加者の数が報告されました。
OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
OLE期間：バイタルサインに異常を持つ参加者の数
時間枠：OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
バイタルサインには、温度、脈拍数、呼吸速度、血圧と体重が含まれていました（座位で5分後に採取）。 バイタルサインに異常を持つ参加者の数が報告されました。
OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
OLE期間：心電図（ECG）の結果に異常を持つ参加者の数
時間枠：OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
ECGの記録には、心拍数、PR間隔、QRS期間が含まれています。 ECGの録音は、参加者が仰pine位で少なくとも5分間休んだ後に取得されました。 ECG所見に異常を持つ参加者の数が報告されました。
OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
OLE期間：新規または拡大するT2病変の数
時間枠：OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
新規または拡大するT2病変の数の分析は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して行われました。 病変数の負の二項モデル（スキャン上で合計）には、T2病変のランダム化層とベースライン量（連続）に基づく治療と共変量が含まれ、最後に利用可能なMRIスキャンとベースラインスキャンの間の年の時間のログに等しいオフセットが含まれます。 この結果測定については、参加者の賢明なデータが報告されました。
OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
OLE期間：T2病変量のベースラインからの変化
時間枠：OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで
T2病変量のベースラインからの変化が報告されました。 この結果測定については、参加者の賢明なデータが報告されました。
OLEベースライン（DBTP週96）から52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月12日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。 データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。 そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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