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Estudo de Evobrutinib em Participantes com RMS (evolutionRMS 1)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-Cego, Duplo Simulado, Ativo Controlado de Evobrutinibe Comparado com Teriflunomida, em Participantes com Esclerose Múltipla Recidivante para Avaliar a Eficácia e Segurança (evolutionRMS 1)

O estudo é avaliar a eficácia e segurança de evobrutinibe administrado por via oral duas vezes ao dia versus Teriflunomida (Aubagio®), administrado por via oral uma vez ao dia em participantes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Alemanha
        • Research Site 267
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site 271
      • Bochum, Alemanha
        • Research Site 264
      • Bonn, Alemanha
        • Research Site 274
      • Erbach, Alemanha
        • Research Site 270
      • Essen, Alemanha
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Alemanha
        • Research Site 263
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site 275
      • Mannheim, Alemanha
        • Research Site 272
      • Muenchen, Alemanha
        • Research Site 262
      • Muenster, Alemanha
        • Research Site 266
      • Potsdam, Alemanha
        • Research Site 261
      • Siegen, Alemanha
        • Research Site 273
      • Ulm, Alemanha
        • Research Site 269
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentina
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 569
      • Salta, Argentina
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentina
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site 563
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália
        • Research Site 104
      • Concord, Austrália
        • Research Site 107
      • Hobart, Austrália
        • Research Site 109
      • Liverpool, Austrália
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Austrália
        • Research Site 102
      • St Leonards, Austrália
        • Research Site 103
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgária
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 180
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site 473
      • La Louvière, Bélgica
        • Research Site 471
      • Liège, Bélgica
        • Research Site 472
      • Overpelt, Bélgica
        • Research Site 478
      • Roeselare, Bélgica
        • Research Site 476
  • Bósnia e Herzegovina
      • Bihac, Bósnia e Herzegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • Research Site 162
  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá
        • Research Site 126
      • Levis, Canadá
        • Research Site 125
      • Moncton, Canadá
        • Research Site 128
      • Montreal, Canadá
        • Research Site 129
      • Toronto, Canadá
        • Research Site 124
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colômbia
        • Research Site 597
      • Medellin, Colômbia
        • Research Site 592
      • Medellin, Colômbia
        • Research Site 600
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • Research Site 193
      • Rijeka, Croácia
        • Research Site 197
      • Varazdin, Croácia
        • Research Site 195
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site 192
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site 194
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site 406
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site 407
      • Cadiz, Espanha
        • Research Site 405
      • Lleida, Espanha
        • Research Site 401
      • Madrid, Espanha
        • Research Site 403
      • Madrid, Espanha
        • Research Site 408
      • Madrid, Espanha
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha
        • Research Site 411
      • Salt, Espanha
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Espanha
        • Research Site 402
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site 404
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Estados Unidos, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Research Site 231
      • Tartu, Estônia
        • Research Site 232
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Research Site 368
      • Kaluga, Federação Russa
        • Research Site 355
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site 358
      • Kirov, Federação Russa
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Research Site 363
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site 353
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Research Site 352
      • Perm, Federação Russa
        • Research Site 367
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site 369
      • Saratov, Federação Russa
        • Research Site 360
      • Smolensk, Federação Russa
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • Research Site 356
      • Tomsk, Federação Russa
        • Research Site 370
      • Ufa, Federação Russa
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Federação Russa
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Research Site 366
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Research Site 491
  • França
      • Bron cedex, França
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, França
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, França
        • Research Site 502
      • Lille, França
        • Research Site 508
      • Lille cedex, França
        • Research Site 504
      • Montpellier, França
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, França
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, França
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, França
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, França
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, França
        • Research Site 503
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 250
  • Holanda
      • Hoorn, Holanda
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Holanda
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Holanda
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Holanda
        • Research Site 532
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site 282
      • Budapest, Hungria
        • Research Site 285
      • Budapest, Hungria
        • Research Site 286
      • Budapest, Hungria
        • Research Site 288
      • Budapest, Hungria
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Hungria
        • Research Site 281
      • Pecs, Hungria
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Hungria
        • Research Site 289
      • Vac, Hungria
        • Research Site 291
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israel
        • Research Site 301
      • Safed, Israel
        • Research Site 304
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Research Site 319
      • Chieti, Itália
        • Research Site 321
      • Genova, Itália
        • Research Site 322
      • Messina, Itália
        • Research Site 320
      • Milano, Itália
        • Research Site 315
      • Montichiari, Itália
        • Research Site 314
      • Napoli, Itália
        • Research Site 316
      • Napoli, Itália
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Itália
        • Research Site 311
      • Roma, Itália
        • Research Site 318
      • Salerno, Itália
        • Research Site 312
      • Verona, Itália
        • Research Site 313
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Research Site 133
      • Culiacan, México
        • Research Site 134
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site 335
      • Katowice, Polônia
        • Research Site 336
      • Knurow, Polônia
        • Research Site 340
      • Lodz, Polônia
        • Research Site 339
      • Lublin, Polônia
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polônia
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polônia
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site 342
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Research Site 544
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site 549
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site 552
      • Swansea, Reino Unido
        • Research Site 547
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Research Site 462
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 461
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 463
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 464
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 465
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 466
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 467
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site 382
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site 383
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Sérvia
        • Research Site 389
      • Nis, Sérvia
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Sérvia
        • Research Site 388
      • Uzice, Sérvia
        • Research Site 384
      • Valjevo, Sérvia
        • Research Site 381
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 714
      • Taipei, Taiwan
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      • Brno, Tcheca
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      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ucrânia
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      • Kharkiv, Ucrânia
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        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Research Site 428
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Research Site 151
      • Linz, Áustria
        • Research Site 156
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      • Vienna, Áustria
        • Research Site 153
  • Índia
      • Hyderabad, Índia
        • Research Site 457
      • Nashik, Índia
        • Research Site 456
      • New Delhi, Índia
        • Research Site 451

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são diagnosticados com RMS (esclerose múltipla recorrente-remitente [EMRR] ou esclerose múltipla secundária progressiva [EMSP] com recaídas) de acordo com os critérios revisados ​​de 2017 de McDonald (Thompson 2018)
  • Participantes com uma ou mais recaídas documentadas nos 2 anos anteriores à triagem com: a. uma recaída que ocorreu no último ano antes da randomização, OU b. a presença de pelo menos 1 lesão T1 realçada por gadolínio (Gd+) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Os participantes têm pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5 na Triagem e na Linha de Base (Dia 1). Participantes com pontuação EDSS <= 2 na triagem e linha de base (dia 1) só são elegíveis para participação se a duração da doença (tempo desde o início dos sintomas) não for superior a 10 anos
  • Os participantes estão neurologicamente estáveis ​​por >= 30 dias antes da triagem e da linha de base (dia 1)
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas nem amamentando ou não devem ter potencial para engravidar (conforme definido por: pós-menopausa ou cirurgicamente estéril) ou usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e pelo menos 2 anos após intervenção do estudo devido ao longo período de eliminação da teriflunomida de 2 anos, a menos que o participante seja submetido a um procedimento de eliminação acelerada
  • Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e/ou abster-se de relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar ou usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e pelo menos 2 anos após a intervenção do estudo devido ao longo período de eliminação da teriflunomida de 2 anos, a menos que o participante seja submetido a um procedimento de eliminação acelerada
  • Os participantes deram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

- Participantes diagnosticados com EM Progressiva, de acordo com os critérios de McDonald Revised 2017 como segue: a). Participantes com EM Progressiva Primária. b).

Participantes com EM progressiva secundária sem evidência de recaída

  • Duração da doença superior a (>) 10 anos em participantes com EDSS =< 2,0 na triagem e linha de base (dia 1)
  • Distúrbio imunológico que não seja EM, ou qualquer outra condição que requeira corticoterapia oral, intravenosa (IV), intramuscular ou intra-articular, com exceção de diabetes melito tipo 2 bem controlado ou doença da tireoide bem controlada
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evobrutinibe + Teriflunomida combinados Placebo: Período DB
Medicamento: Evobrutinibe
Evobrutinibe duas vezes ao dia (BID) em DBTP.
Outros nomes:
  • M2951
Medicamento: Placebo (corresponde a Teriflunomida)
Placebo corresponde a Teriflunomida uma vez ao dia em DBTP.
Comparador Ativo: Teriflunomida + Evobrutinibe combinado Placebo: Período DB
Medicamento: Teriflunomida
Teriflunomida uma vez ao dia em DBTP.
Medicamento: Placebo (corresponde a Evobrutinib)
Placebo corresponde a Evobrutinib BID em DBTP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período OLE: Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves (SAE)s
Prazo: Linha de base OLE até 96 semanas
Linha de base OLE até 96 semanas
DBTP: Taxa de Recaída Anualizada (ARR)
Prazo: Até 156 semanas
As taxas de recidiva anualizadas até 156 semanas serão calculadas com base nas recidivas qualificadas. A recidiva qualificada é definida como a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à Esclerose Múltipla (EM) (por mais de 24 horas, sem febre, infecção, lesão, eventos adversos e precedidos por um estado neurológico estável ou em melhora por período maior ou igual a (=>) 30 dias).
Até 156 semanas
Período DBE: ARR
Prazo: Até 96 semanas
As taxas de recaída anualizadas até 96 semanas serão calculadas com base nas recaídas qualificadas. A recidiva qualificada é definida como a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à Esclerose Múltipla (EM) (por mais de 24 horas, sem febre, infecção, lesão, eventos adversos e precedidos por um estado neurológico estável ou em melhora por período maior ou igual a (=>) 30 dias).
Até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período OLE: Tempo até a primeira ocorrência de CDP de 24 semanas conforme medido por EDSS
Prazo: Linha de base OLE até 96 semanas
Linha de base OLE até 96 semanas
Período OLE: Tempo até a primeira ocorrência de CDI de 24 semanas conforme medido por EDSS
Prazo: Linha de base OLE até 96 semanas
Linha de base OLE até 96 semanas
Período OLE: Teste de Modalidades Digitais de Símbolos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base OLE até 96 semanas
Linha de base OLE até 96 semanas
Período OLE: PROMISnq PF (MS) 15a mudança de pontuação ao longo do tempo
Prazo: Linha de base OLE até 96 semanas
Linha de base OLE até 96 semanas
Período OLE: Fadiga PROMIS (MS) 8a Mudança de pontuação ao longo do tempo
Prazo: Linha de base OLE até 96 semanas
Linha de base OLE até 96 semanas
Período OLE: Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e achados laboratoriais
Prazo: Linha de base OLE até 96 semanas
Linha de base OLE até 96 semanas
OLE: Número total de lesões T2 novas ou em expansão avaliadas nos últimos exames de ressonância magnética (MRI) disponíveis
Prazo: Linha de base OLE até 96 semanas
Linha de base OLE até 96 semanas
OLE: Mudança da linha de base no volume da lesão T2 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base OLE até 96 semanas
Linha de base OLE até 96 semanas
DBTP: Tempo até a Primeira Ocorrência de Progressão de Incapacidade Confirmada de 12 Semanas (CDP), conforme medido pela Progressão da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
DBTP: Tempo para a Primeira Ocorrência de CDP de 24 Semanas conforme medido pela Progressão EDSS
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
DBTP: Tempo para a Primeira Ocorrência de Melhoria de Incapacidade Confirmada em 24 Semanas (CDI) conforme medido pela Melhoria de EDSS
Prazo: Até 156 semanas
Até 156 semanas
DBTP: Alteração da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Formulário Resumido de Fadiga MS
Prazo: Linha de base até 96 semanas
Linha de base até 96 semanas
DBTP: Número total de lesões T1 intensificadoras de gadolínio (Gd+) avaliadas por todos os exames de ressonância magnética (MRI) disponíveis
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156
DBTP: Concentração sérica de cadeia leve de neurofilamento (NfL)
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
DBTP: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até 156 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico, independentemente da relação causal com esse tratamento.
Linha de base até 156 semanas
DBTP: Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados de eletrocardiograma
Prazo: Linha de base até 156 semanas
O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados do eletrocardiograma será relatado.
Linha de base até 156 semanas
DBTP: Concentrações Absolutas de Níveis de Imunoglobulina (Ig)
Prazo: Linha de base até 156 semanas
Linha de base até 156 semanas
DBTP: Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina (Ig)
Prazo: Linha de base até 156 semanas
Linha de base até 156 semanas
Período DBE: Tempo até a Primeira Ocorrência de CDP de 12 Semanas, conforme medido pela Progressão EDSS
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
Período DBE: Tempo até a Primeira Ocorrência de CDP de 24 Semanas, conforme medido pela Progressão EDSS
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
Período DBE: mudança da linha de base na pontuação do formulário curto PROMIS MS PF
Prazo: Linha de base até 96 semanas
Linha de base até 96 semanas
Período DBE: mudança da linha de base na pontuação do formulário curto de fadiga do PROMIS MS
Prazo: Linha de base até 96 semanas
Linha de base até 96 semanas
Período DBE: Número total de lesões Gd+ T1 avaliadas por todos os exames de ressonância magnética disponíveis
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Período DBE: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico, independentemente da relação causal com esse tratamento.
Linha de base até 96 semanas
Período DBE: Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados de eletrocardiograma
Prazo: Linha de base até 96 semanas
O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados do eletrocardiograma será relatado.
Linha de base até 96 semanas
Período DBE: Concentrações Absolutas de Níveis de Imunoglobulina (Ig)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
Linha de base até 96 semanas
Período DBE: alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina (Ig)
Prazo: Linha de base até 96 semanas
Linha de base até 96 semanas
Período OLE: ARR baseado em recaídas qualificadas definidas pelo protocolo
Prazo: Linha de base OLE até 96 semanas
Linha de base OLE até 96 semanas
DBTP: Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física MS (PF) Pontuação de Formulário Resumido
Prazo: Linha de base até 96 semanas
Linha de base até 96 semanas
DBTP: Número total de lesões T2 novas ou em expansão avaliadas pelo último exame de ressonância magnética (MRI) disponível em relação ao exame de ressonância magnética de linha de base
Prazo: Até a semana 156
Até a semana 156
Período DBE: Tempo até a primeira ocorrência de CDI de 24 semanas, conforme medido pela melhoria EDSS
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
Período DBE: Número total de lesões T2 novas ou em expansão avaliadas nos últimos exames de ressonância magnética disponíveis em relação ao exame de ressonância magnética de linha de base
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Evobrutinibe

  • Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...
    EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Ativo, não recrutando
    Estudo de Evobrutinib em Participantes com RMS (evolutionRMS 2)
    Esclerose Múltipla Recidivante
    Estados Unidos, Bielorrússia, Brasil, Bulgária, Canadá, França, Alemanha, Grécia, Índia, Itália, Letônia, Lituânia, Malásia, Moldávia, República da, Noruega, Filipinas, Polônia, Portugal, Porto Rico, Romênia, Federação Russa, Arábia... e mais

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