Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Evobrutinib em Participantes com RMS (evolutionRMS 1)

26 de maio de 2025 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-Cego, Duplo Simulado, Ativo Controlado de Evobrutinibe Comparado com Teriflunomida, em Participantes com Esclerose Múltipla Recidivante para Avaliar a Eficácia e Segurança (evolutionRMS 1)

O estudo é avaliar a eficácia e segurança de evobrutinibe administrado por via oral duas vezes ao dia versus Teriflunomida (Aubagio®), administrado por via oral uma vez ao dia em participantes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Alemanha
        • Research Site 267
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site 271
      • Bochum, Alemanha
        • Research Site 264
      • Bonn, Alemanha
        • Research Site 274
      • Erbach, Alemanha
        • Research Site 270
      • Essen, Alemanha
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Alemanha
        • Research Site 263
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site 275
      • Mannheim, Alemanha
        • Research Site 272
      • Muenchen, Alemanha
        • Research Site 262
      • Muenster, Alemanha
        • Research Site 266
      • Potsdam, Alemanha
        • Research Site 261
      • Siegen, Alemanha
        • Research Site 273
      • Ulm, Alemanha
        • Research Site 269
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentina
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 569
      • Salta, Argentina
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentina
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site 563
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália
        • Research Site 104
      • Concord, Austrália
        • Research Site 107
      • Hobart, Austrália
        • Research Site 109
      • Liverpool, Austrália
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Austrália
        • Research Site 102
      • St Leonards, Austrália
        • Research Site 103
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgária
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 180
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site 473
      • La Louvière, Bélgica
        • Research Site 471
      • Liège, Bélgica
        • Research Site 472
      • Overpelt, Bélgica
        • Research Site 478
      • Roeselare, Bélgica
        • Research Site 476
  • Bósnia e Herzegovina
      • Bihac, Bósnia e Herzegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • Research Site 162
  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá
        • Research Site 126
      • Levis, Canadá
        • Research Site 125
      • Moncton, Canadá
        • Research Site 128
      • Montreal, Canadá
        • Research Site 129
      • Toronto, Canadá
        • Research Site 124
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colômbia
        • Research Site 597
      • Medellin, Colômbia
        • Research Site 592
      • Medellin, Colômbia
        • Research Site 600
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • Research Site 193
      • Rijeka, Croácia
        • Research Site 197
      • Varazdin, Croácia
        • Research Site 195
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site 192
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site 194
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site 406
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site 407
      • Cadiz, Espanha
        • Research Site 405
      • Lleida, Espanha
        • Research Site 401
      • Madrid, Espanha
        • Research Site 403
      • Madrid, Espanha
        • Research Site 408
      • Madrid, Espanha
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha
        • Research Site 411
      • Salt, Espanha
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Espanha
        • Research Site 402
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site 404
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Estados Unidos, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Research Site 231
      • Tartu, Estônia
        • Research Site 232
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Research site 368
      • Kaluga, Federação Russa
        • Research Site 355
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site 358
      • Kirov, Federação Russa
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Research Site 363
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site 353
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Research Site 352
      • Perm, Federação Russa
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research site 369
      • Saratov, Federação Russa
        • Research Site 360
      • Smolensk, Federação Russa
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • Research Site 356
      • Tomsk, Federação Russa
        • Research Site 370
      • Ufa, Federação Russa
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Federação Russa
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Research Site 366
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Research Site 491
  • França
      • Bron cedex, França
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, França
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, França
        • Research Site 502
      • Lille, França
        • Research Site 508
      • Lille cedex, França
        • Research Site 504
      • Montpellier, França
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, França
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, França
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, França
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, França
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, França
        • Research Site 503
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Site 250
  • Holanda
      • Hoorn, Holanda
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Holanda
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Holanda
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Holanda
        • Research Site 532
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site 282
      • Budapest, Hungria
        • Research Site 285
      • Budapest, Hungria
        • Research Site 286
      • Budapest, Hungria
        • Research Site 288
      • Budapest, Hungria
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Hungria
        • Research Site 281
      • Pecs, Hungria
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Hungria
        • Research Site 289
      • Vac, Hungria
        • Research Site 291
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israel
        • Research Site 301
      • Safed, Israel
        • Research Site 304
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Research Site 319
      • Chieti, Itália
        • Research Site 321
      • Genova, Itália
        • Research Site 322
      • Messina, Itália
        • Research Site 320
      • Milano, Itália
        • Research Site 315
      • Montichiari, Itália
        • Research Site 314
      • Napoli, Itália
        • Research Site 316
      • Napoli, Itália
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Itália
        • Research Site 311
      • Roma, Itália
        • Research Site 318
      • Salerno, Itália
        • Research Site 312
      • Verona, Itália
        • Research Site 313
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Research Site 133
      • Culiacan, México
        • Research Site 134
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site 335
      • Katowice, Polônia
        • Research Site 336
      • Knurow, Polônia
        • Research Site 340
      • Lodz, Polônia
        • Research Site 339
      • Lublin, Polônia
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polônia
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polônia
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site 342
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Research Site 544
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site 549
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site 552
      • Swansea, Reino Unido
        • Research Site 547
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Research Site 462
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 461
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 463
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 464
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 465
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 466
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 467
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site 382
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site 383
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Sérvia
        • Research Site 389
      • Nis, Sérvia
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Sérvia
        • Research Site 388
      • Uzice, Sérvia
        • Research Site 384
      • Valjevo, Sérvia
        • Research Site 381
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 714
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 715
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Research Site 212
      • Brno, Tcheca
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • Research Site 222
      • Jihlava, Tcheca
        • Research Site 211
      • Ostrava, Tcheca
        • Research Site 223
      • Pardubice, Tcheca
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Tcheca
        • Research Site 216
      • Praha 10, Tcheca
        • Research Site 217
      • Praha 2, Tcheca
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Tcheca
        • Research Site 213
      • Praha 5, Tcheca
        • Research Site 224
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site 438
      • Lviv, Ucrânia
        • Research Site 426
      • Odesa, Ucrânia
        • Research Site 424
      • Poltava, Ucrânia
        • Research Site 423
      • Sumy, Ucrânia
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Research Site 428
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Research Site 151
      • Linz, Áustria
        • Research Site 156
      • Salzburg, Áustria
        • Research Site 154
      • Vienna, Áustria
        • Research Site 153
  • Índia
      • Hyderabad, Índia
        • Research Site 457
      • Nashik, Índia
        • Research Site 456
      • New Delhi, Índia
        • Research Site 451

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são diagnosticados com RMS (esclerose múltipla recorrente-remitente [EMRR] ou esclerose múltipla secundária progressiva [EMSP] com recaídas) de acordo com os critérios revisados ​​de 2017 de McDonald (Thompson 2018)
  • Participantes com uma ou mais recaídas documentadas nos 2 anos anteriores à triagem com: a. uma recaída que ocorreu no último ano antes da randomização, OU b. a presença de pelo menos 1 lesão T1 realçada por gadolínio (Gd+) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Os participantes têm pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5 na Triagem e na Linha de Base (Dia 1). Participantes com pontuação EDSS <= 2 na triagem e linha de base (dia 1) só são elegíveis para participação se a duração da doença (tempo desde o início dos sintomas) não for superior a 10 anos
  • Os participantes estão neurologicamente estáveis ​​por >= 30 dias antes da triagem e da linha de base (dia 1)
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas nem amamentando ou não devem ter potencial para engravidar (conforme definido por: pós-menopausa ou cirurgicamente estéril) ou usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e pelo menos 2 anos após intervenção do estudo devido ao longo período de eliminação da teriflunomida de 2 anos, a menos que o participante seja submetido a um procedimento de eliminação acelerada
  • Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e/ou abster-se de relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar ou usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e pelo menos 2 anos após a intervenção do estudo devido ao longo período de eliminação da teriflunomida de 2 anos, a menos que o participante seja submetido a um procedimento de eliminação acelerada
  • Os participantes deram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

- Participantes diagnosticados com EM Progressiva, de acordo com os critérios de McDonald Revised 2017 como segue: a). Participantes com EM Progressiva Primária. b).

Participantes com EM progressiva secundária sem evidência de recaída

  • Duração da doença superior a (>) 10 anos em participantes com EDSS =< 2,0 na triagem e linha de base (dia 1)
  • Distúrbio imunológico que não seja EM, ou qualquer outra condição que requeira corticoterapia oral, intravenosa (IV), intramuscular ou intra-articular, com exceção de diabetes melito tipo 2 bem controlado ou doença da tireoide bem controlada
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evobrutinibe
Medicamento: Evobrutinibe
Os participantes receberam Evobrutinibe em uma dose de 45 mg por via oral duas vezes ao dia até 156 semanas no período de tratamento duplo (DBTP), seguido de doses orais duas vezes ao dia de Evobrutinibe 45 mg até 96 semanas em extensão dupla (DBE) e seguida por doses orais duas vezes por dia em evonension (duplo ex -ribonato 45 mg (dBe) e seguido por duas vezes por dia em doses orais diárias (evonension 45 mg (DBE) e seguido por duas vezes por dia, em doses orais diárias (etonensibtinib 45 mg (DBE) e seguidas duas vezes por dia, em doses orais por evobrutinib 45 mg 45 mg.
Outros nomes:
  • M2951
Comparador Ativo: Teriflunomida
Medicamento: Teriflunomida
Os participantes receberam teriflunomida em uma dose de 14 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia até 156 semanas em período de tratamento duplo (DBTP), seguido de doses orais uma vez ao dia de teriflunomida 14 mg de extensão de 96 semanas na extensão dupla (dBE) e seguida por 96 semanas de diâmetro (dBE) e seguida por uma vez por meio de uma extensão orais (dBE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tratamento cego duplo (DBTP) e Extensão Double Blind (DBE): Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: De linha de base a 172 semanas
A recaída qualificada é a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à esclerose múltipla (EM) (por mais de [>] 24 horas, sem febre, infecção, lesão, eventos adversos (EAs) e precedidos por um estado estável ou melhorando neurológico para mais ou igual a [> =] 30 dias).
De linha de base a 172 semanas
Período de extensão de etiqueta aberta (OLE): Número de participantes com eventos adversos (AES) e AES graves
Prazo: Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
Evento adverso (AE): qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Portanto, um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo ou agravamento da condição médica pré-existente, ou não relacionada ou não ao estudo. AE grave: um EA que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; faturamento da vida; incapacidade/incapacidade persistente/significativa; hospitalização inicial ou prolongada de internação; Anomalia congênita/defeito de nascimento ou foi considerado medicamente importante.
Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período DBTP e DBE: porcentagem de participantes sem progressão de incapacidade confirmada (CDP) em 24 semanas, conforme medido pela escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 96 e Semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
A progressão da incapacidade foi definida como um aumento na EDSS maior ou igual a [>=] 1 ponto em relação à pontuação inicial do EDSS, se a pontuação inicial do EDSS for 5,0 ou menos e um aumento de >=0,5 ponto, se a pontuação inicial for 5,5. A progressão da incapacidade é considerada sustentada durante 24 semanas quando o aumento inicial da EDSS é confirmado numa consulta agendada regularmente pelo menos 24 semanas após a documentação inicial de agravamento neurológico. A pontuação total da EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte por esclerose múltipla). O método Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a porcentagem de participantes sem PDC de 24 semanas.
Semana 96 e Semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
Período DBTP e DBE: porcentagem de participantes com melhora confirmada de incapacidade (CDI) em 24 semanas, conforme medido pela escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 96 e Semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
A melhoria da incapacidade foi definida como uma redução de 1 ponto da pontuação inicial do EDSS quando a pontuação inicial é >= 2 e menor ou igual a [<=] 6 e uma redução de 0,5 ponto da pontuação inicial do EDSS quando a pontuação inicial é >= 6,5 e <= 9,5. A melhoria da incapacidade é considerada sustentada quando a redução inicial na pontuação EDSS é confirmada numa consulta agendada regularmente, pelo menos 24 semanas após a redução inicial. A pontuação total da EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte por esclerose múltipla). O método Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a porcentagem de participantes com ICD de 12 semanas.
Semana 96 e Semana 156 (períodos DBTP e DBE combinados)
Período DBTP e DBE: Porcentagem de participantes sem progressão confirmada por incapacidade confirmada de 12 semanas (CDP), conforme medido pela escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Semana 96 e semana 156 (DBTP combinado e período DBE)
A progressão da incapacidade foi definida como um aumento no EDSS maior que ou igual a [> =] 1 ponto da pontuação do EDSS da linha de base, se a pontuação do EDSS na linha de base for de 5,0 ou menos e um aumento> = 0,5 pontos, se o escore da linha de base for 5,5. A progressão da incapacidade é considerada sustentada por 12 semanas, quando o aumento inicial no EDSS é confirmado em uma visita regularmente programada pelo menos 12 semanas após a documentação inicial do agravamento neurológico. A pontuação total do EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte devido à esclerose múltipla). O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a porcentagem de participantes sem CDP de 12 semanas.
Semana 96 e semana 156 (DBTP combinado e período DBE)
DBTP e DBE Período: Mudança da linha de base no paciente Relatou resultados do sistema de informações de medição (PROMIS) Função física (PF) na semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 e semana 156
Prazo: Linha de base, semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 e semana 156 (períodos combinados de DBTP e DBE)
A função física foi avaliada com o PromisNQ Short Form v2.0 - Função física - esclerose múltipla 15A (promisnq pf (ms) 15a). O PROMNQ PF (MS) 15A avalia as habilidades e limitações de um participante em relação às atividades físicas cotidianas. Os resultados são relatados como escore T. Na população em geral, os escores T têm uma média de 50, desvio padrão de 10 e variam de 10 a 65. Os escores T mais altos representam uma função física mais alta. A alteração da linha de base no escore do PROMIS PF foi analisada usando o modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) para avaliar o resultado dos 2 períodos (DBTP e DBE).
Linha de base, semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 e semana 156 (períodos combinados de DBTP e DBE)
DBTP e DBE Período: Mudança da linha de base no paciente relatou resultados do sistema de informação de medição (PROMIS) na semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 e semana 156
Prazo: Linha de base, semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 e semana 156 (períodos combinados de DBTP e DBE)
O escore de fadiga do PROMIS foi avaliado com o PROMIS FORM V1.0 - FATIGA - Esclerose múltipla 8A (fadiga do promisor (MS) 8A). A fadiga do Promis (MS) 8A avalia o nível de fadiga e sua interferência nas atividades diárias. Os resultados são relatados como escore T. Na população em geral, os escores T têm uma média de 50, desvio padrão de 10 e variam de 33 a 85 anos. Os escores T mais altos representam maior fadiga. A alteração da linha de base na pontuação da fadiga do PROMIS foi analisada usando o modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) para avaliar o resultado dos 2 períodos (DBTP e DBE).
Linha de base, semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 e semana 156 (períodos combinados de DBTP e DBE)
Período DBTP e DBE: Número total de lesões positivas para gadolínio T1 (GD+)
Prazo: De linha de base a 176 semanas
A análise das lesões T1 positivas para gadolínio foi realizada usando exames de ressonância magnética (RM).
De linha de base a 176 semanas
Período DBTP e DBE: Taxa de lesões T2 novas ou ampliadas
Prazo: De linha de base a 176 semanas
A análise da taxa de lesões T2 nova ou aumentada foi realizada usando exames de ressonância magnética (RM). O modelo binomial negativo para a contagem de lesões (resumido sobre varreduras) inclui tratamento e covariáveis ​​com base nos estratos de randomização e volume de linha de base da lesão T2 (contínua), com deslocamento igual ao log do tempo nos anos entre a última varredura de ressonância magnética disponível e a varredura de linha de base.
De linha de base a 176 semanas
Período DBTP: Concentração da cadeia de luz do neurofilamento (NFL) na semana 12
Prazo: Semana 12
A NFL é um biomarcador de danos neuro-axonais cuja concentração foi avaliada no sangue na semana 12.
Semana 12
Períodos DBTP e DBE: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos de interesse especial (Aesis)
Prazo: De linha de base a 176 semanas
Evento adverso (AE): qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. AE grave: um EA que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; faturamento da vida; incapacidade/incapacidade persistente/significativa; hospitalização inicial ou prolongada de internação; Anomalia congênita/defeito de nascimento ou foi considerado medicamente importante. TEAES: Os EAs com uma data de início na data ou após a data da Administração de Intervenção do Primeiro Estudo, ou EAs presentes antes de qualquer administração de intervenção do estudo, mas exacerbando depois. Os chás incluíam chá sérios e chá não graves. A EESES incluiu EAs hepáticos (possível, infecções não infecciosas, não alcoólicas e imunes), infecções (infecções graves e oportunistas), elevação da lipase e amilase e convulsão.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) por gravidade
Prazo: De linha de base a 176 semanas
A gravidade dos eventos adversos (EA) foi avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (NCI-CTCAE), versão 5.0. Grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = faturamento da vida e grau 5 = morte. Foram relatados o número de participantes com os graus 1, 2, 3, 4 e 5.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base em sinais vitais: pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica
Prazo: De linha de base a 176 semanas
A pressão arterial diastólica e a pressão arterial sistólica foram medidas após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em uma sessão tranquila sem distrações. Alterações nos sinais vitais: pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica da linha de base até 176 semanas foram relatadas.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base em sinais vitais: taxa de pulso
Prazo: De linha de base a 176 semanas
A taxa de pulso foi medida após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em uma sessão tranquila sem distrações. Alterações nos sinais vitais: a taxa de pulso da linha de base até a linha de base foi relatada até 176 semanas.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base em sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: De linha de base a 176 semanas
A frequência respiratória foi medida após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em uma sessão tranquila sem distrações. Alterações nos sinais vitais: a frequência respiratória da linha de base até 176 semanas foi relatada.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base em sinais vitais: Peso
Prazo: De linha de base a 176 semanas
Alterações nos sinais vitais: o peso da linha de base até 176 semanas foi relatado.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base em sinais vitais: temperatura
Prazo: De linha de base a 176 semanas
A temperatura foi medida após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em uma sessão tranquila sem distrações. Alterações nos sinais vitais: a temperatura da linha de base até 176 semanas foi relatada.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base em parâmetro de eletrocardiogramas (ECGs): freqüência cardíaca
Prazo: De linha de base a 176 semanas
A frequência cardíaca foi medida após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em uma sessão tranquila sem distrações. Alterações no parâmetro ECG: a frequência cardíaca da linha de base até 176 semanas foi relatada.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base nos parâmetros de eletrocardiogramas (ECGs): intervalo QT - fórmula de correção de Fridericia, intervalo de PR e duração do QRS
Prazo: De linha de base a 176 semanas
Intervalo QT - A fórmula de correção de Fridericia, o intervalo de RP e a duração do QRS foram medidas após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em uma sessão tranquila sem distrações. Foram relatadas alterações no parâmetro ECG: intervalo QT - foram relatadas fórmula de correção de Fridericia, intervalo de RP e duração do QRS da linha de base até 176 semanas.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: hemoglobina e eritrócitos significam concentração de hemoglobina corpuscular (HGB)
Prazo: De linha de base a 176 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar os parâmetros de hematologia: os eritrócitos significam a concentração corpuscular de HGB e a hemoglobina. Alterações nos parâmetros de hematologia: Os eritrócitos significam a concentração corpuscular de HGB e a hemoglobina da linha de base até 176 semanas foram relatadas.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: plaquetas, leucócitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monócitos, linfócitos e reticulócitos
Prazo: De linha de base a 176 semanas
Amostras de sangue foram coletadas em uma condição de jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar os parâmetros de hematologia: plaquetas, leucócitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monócitos, linfócitos e reticulócitos. Alterações nos parâmetros de hematologia: plaquetas, leucócitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monócitos, linfócitos e reticulócitos da linha de base até 176 semanas foram relatados.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: hematócrito
Prazo: De linha de base a 176 semanas
As amostras de sangue foram coletadas em jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar o parâmetro de hematologia: hematócrito. Alterações no parâmetro de hematologia: hematócrito da linha de base até 176 semanas foi relatado.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: os eritrócitos significam hemoglobina corpuscular
Prazo: De linha de base a 176 semanas
As amostras de sangue foram coletadas em jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar o parâmetro de hematologia: os eritrócitos significam hemoglobina corpuscular. Alterações no parâmetro de hematologia: Os eritrócitos significam hemoglobina corpuscular da linha de base até 176 semanas.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: os eritrócitos significam volume corpuscular
Prazo: De linha de base a 176 semanas
As amostras de sangue foram coletadas em jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar o parâmetro de hematologia: os eritrócitos significam volume corpuscular. Alterações no parâmetro de hematologia: Os eritrócitos significam volume corpuscular médio da linha de base até 176 semanas foram relatados.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base em parâmetros de bioquímica: bilirrubina e creatinina
Prazo: De linha de base a 176 semanas
As amostras de sangue foram coletadas em jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar os parâmetros da bioquímica: bilirrubina e creatinina. Foram relatadas alterações nos parâmetros da bioquímica: foram relatadas bilirrubina e creatinina da linha de base até 176 semanas.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base nos parâmetros de bioquímica: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, amilase, lipase, gama glutamil transferase e lactato deshidrogenase
Prazo: De linha de base a 176 semanas
As amostras de sangue foram coletadas em jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar os parâmetros de bioquímica: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, amilase, lipase, gama glutamil transferase e lactato dehiagenase. Alterações nos parâmetros de bioquímica: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, amilase, lipase, gama glutamil transferase e lactato desidrogenase da linha de base até 176 semanas.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base nos parâmetros de bioquímica: sódio, potássio, cálcio, magnésio, glicose, cloreto, nitrogênio da uréia, fosfato, bicarbonato e cálcio corrigido
Prazo: De linha de base a 176 semanas
As amostras de sangue foram coletadas em jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar os parâmetros da bioquímica: sódio, potássio, cálcio, magnésio, glicose, cloreto, nitrogênio da uréia, fosfato, bicarbonato e cálcio corrigido. Foram alterações nos parâmetros bioquímicos: sódio, potássio, cálcio, magnésio, glicose, cloreto, nitrogênio na uréia, fosfato, bicarbonato e cálcio corrigido da linha de base de até 176 semanas.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base nos parâmetros de bioquímica: Total Protein and Albumin
Prazo: De linha de base a 176 semanas
As amostras de sangue foram coletadas em jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar os parâmetros da bioquímica: proteína total e albumina. Alterações nos parâmetros de bioquímica: foram relatadas proteínas totais e albumina da linha de base até 176 semanas.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base no parâmetro de bioquímica: taxa de filtração glomerular
Prazo: De linha de base a 176 semanas
As amostras de sangue foram coletadas em jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar o parâmetro bioquímica: taxa de filtração glomerular. Alterações no parâmetro de bioquímica: foi relatada a taxa de filtração glomerular da linha de base até 176 semanas. A taxa de filtração glomerular será medida como mililitro por minuto por 1,73 metro quadrado (ml/min/1,73m^2).
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base no parâmetro de urinália: Potencial de hidrogênio (pH) da urina
Prazo: De linha de base a 176 semanas
As amostras de urina foram coletadas em jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar o parâmetro das urinidades: pH. O pH é medido em uma escala numérica variando de 0 a 14; Os valores na escala referem -se ao grau de alcalinidade ou acidez. Um pH de 7 é neutro. Um pH menor que 7 é ácido e um pH maior que 7 é básico. A urina normal possui um pH levemente ácido (5,0 - 6,0). Alterações no parâmetro das urinidades: pH da linha de base até 176 semanas foram relatadas.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base no parâmetro de urinália: gravidade específica da urina
Prazo: De linha de base a 176 semanas
As amostras de urina foram coletadas em jejum (após um jejum de pelo menos 12 horas) para analisar o parâmetro das urinidades: gravidade específica da urina. Alterações no parâmetro das urinisses: foi relatada gravidade específica da urina da linha de base até 176 semanas.
De linha de base a 176 semanas
Períodos DBTP e DBE: concentrações absolutas de níveis de imunoglobulina (IG)
Prazo: Na semana 176
Concentrações absolutas níveis séricos de IgG, IgA e IgM foram avaliados.
Na semana 176
Períodos DBTP e DBE: Mudança da linha de base nos níveis de imunoglobulina (IG)
Prazo: Linha de base para 176 semanas
A mudança dos níveis séricos de linha de base de IgG, IgA e IgM foram avaliados.
Linha de base para 176 semanas
Período OLE: Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
A recaída qualificada é a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à esclerose múltipla (EM) (por mais de [>] 24 horas, sem febre, infecção, lesão, EAs e precedidos por um estado estável ou melhorando o estado neurológico para mais ou igual a [> =] 30 dias).
Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
Período OLE: Porcentagem de participantes sem progressão de incapacidade confirmada de 24 semanas (CDP), conforme medido pela escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
A progressão da incapacidade foi definida como um aumento no EDSS maior que ou igual a [> =] 1 ponto da pontuação do EDSS da linha de base, se a pontuação do EDSS na linha de base for de 5,0 ou menos e um aumento> = 0,5 pontos, se o escore da linha de base for 5,5. A progressão da incapacidade é considerada sustentada por 24 semanas, quando o aumento inicial no EDSS é confirmado em uma visita regularmente programada pelo menos 24 semanas após a documentação inicial do agravamento neurológico. A pontuação total do EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte devido à esclerose múltipla).
Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
Período OLE: Porcentagem de participantes com melhoria de incapacidade confirmada de 24 semanas (CDI), conforme medido pela escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
A melhoria da incapacidade foi definida como uma redução de 1 ponto da pontuação do EDSS da linha de base quando a pontuação da linha de base é> = 2 e menor ou igual a [<=] 6 e uma redução de 0,5 pontos da pontuação do EDSS da linha de base quando a pontuação da linha de base é> = 6,5 e <= 9,5. A melhoria da incapacidade é considerada sustentada quando a redução inicial na pontuação do EDSS é confirmada em uma visita regularmente programada pelo menos 24 semanas após a redução inicial. A pontuação total do EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte devido à esclerose múltipla).
Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
Período OLE: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
Prazo: Avaliado da linha de base OLE para a semana 96; A semana 48 foi relatada para os participantes 1 e 2 e a semana 12 foram relatados para o participante 3
O SDMT é um teste de velocidade de processamento de informações. Consiste em 9 símbolos abstratos. Cada símbolo é emparelhado com um único dígito. O participante recebe uma "chave", mostrando cada par de dígitos de símbolos. Além disso, os participantes são mostrados várias linhas dos 9 símbolos, que são organizados pseudo-randomensmente, sem o dígito. Os participantes devem expressar o dígito associado a cada símbolo o mais rápido possível por 90 segundos. A pontuação do SDMT varia de 0 a 110, onde pontuações mais altas indicaram melhorias e pontuações mais baixas indicaram piora. Dados sábios dos participantes foram relatados para essa medida de resultado.
Avaliado da linha de base OLE para a semana 96; A semana 48 foi relatada para os participantes 1 e 2 e a semana 12 foram relatados para o participante 3
Período ole: Mudança da linha de base na função física do promisnq (PF) esclerose múltipla (MS) 15A na semana 52
Prazo: Ole Baseline (DBTP Week 96), semana ole 52
A função física foi avaliada com o PromisNQ Short Form v2.0 - Função física - esclerose múltipla 15A (promisnq pf (ms) 15a). O PROMNQ PF (MS) 15A avalia as habilidades e limitações de um participante em relação às atividades físicas cotidianas. Os resultados são relatados como escore T. Na população em geral, os escores T têm uma média de 50, desvio padrão de 10 e varia de 10 a 65. Os escores T mais altos representam uma função física mais alta. Dados sábios dos participantes foram relatados para essa medida de resultado.
Ole Baseline (DBTP Week 96), semana ole 52
Período ole: Mudança da linha de base no paciente relatou resultados do sistema de informações de medição (PROMIS) (MS) 8A na semana 52
Prazo: Ole Baseline (DBTP Week 96), semana ole 52
O escore de fadiga do PROMIS foi avaliado com o PROMIS FORM V1.0 - FATIGA - Esclerose múltipla 8A (fadiga do promisor (MS) 8A). A fadiga do Promis (MS) 8A avalia o nível de fadiga e sua interferência nas atividades diárias. Os resultados são relatados como escore T. Em geral, os escores T têm uma média de 50, desvio padrão de 10 e variam de 33 a 85 anos. Os escores T mais altos representam maior fadiga. Dados sábios dos participantes foram relatados para essa medida de resultado.
Ole Baseline (DBTP Week 96), semana ole 52
Período OLE: Número de participantes com anormalidades em parâmetros de laboratório
Prazo: Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
A investigação laboratorial incluiu hematologia, bioquímica e coagulação. O número de participantes com anormalidades nos parâmetros de laboratório foi relatado.
Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
Período ole: Número de participantes com anormalidades em sinais vitais
Prazo: Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
Os sinais vitais incluíram temperatura, taxa de pulso, taxa de respiração e pressão arterial e peso (tomada após 5 minutos na posição sentada). O número de participantes com anormalidades em sinais vitais foi relatado.
Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
Período ole: Número de participantes com anormalidades em achados de eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
As gravações de ECG incluíram freqüência cardíaca, intervalo de RP e duração do QRS. As gravações do ECG foram obtidas após a descanso dos participantes por pelo menos 5 minutos na posição supina. O número de participantes com anormalidades nos achados do ECG foi relatado.
Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
Período ole: Número de lesões T2 novas ou ampliadas
Prazo: Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
A análise do número de lesões T2 novas ou ampliadas foi realizada usando exames de ressonância magnética (RM). O modelo binomial negativo para a contagem de lesões (resumido sobre varreduras) inclui tratamento e covariáveis ​​com base nos estratos de randomização e volume de linha de base da lesão T2 (contínua), com deslocamento igual ao log do tempo nos anos entre a última varredura de ressonância magnética disponível e a varredura de linha de base. Dados sábios dos participantes foram relatados para essa medida de resultado.
Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
Período ole: Mudança da linha de base no volume de lesão T2
Prazo: Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52
Foi relatada mudança da linha de base no volume da lesão em T2. Dados sábios dos participantes foram relatados para essa medida de resultado.
Da linha de base Ole (semana 96 do DBTP) à semana de Ole 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever