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Studio di Evobrutinib in partecipanti con RMS (evoluzioneRMS 1)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, doppio fittizio, con controllo attivo di evobrutinib rispetto a teriflunomide, in partecipanti con sclerosi multipla recidivante per valutare l'efficacia e la sicurezza (evoluzioneRMS 1)

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di evobrutinib somministrato per via orale due volte al giorno rispetto a Teriflunomide (Aubagio®), somministrato per via orale una volta al giorno nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentina
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 569
      • Salta, Argentina
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentina
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site 563
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site 104
      • Concord, Australia
        • Research Site 107
      • Hobart, Australia
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australia
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australia
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australia
        • Research Site 103
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site 151
      • Linz, Austria
        • Research Site 156
      • Salzburg, Austria
        • Research Site 154
      • Vienna, Austria
        • Research Site 153
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgio
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgio
        • Research Site 471
      • Liège, Belgio
        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgio
        • Research Site 478
      • Roeselare, Belgio
        • Research Site 476
  • Bosnia Erzegovina
      • Bihac, Bosnia Erzegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Research Site 162
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 180
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Research Site 126
      • Levis, Canada
        • Research Site 125
      • Moncton, Canada
        • Research Site 128
      • Montreal, Canada
        • Research Site 129
      • Toronto, Canada
        • Research Site 124
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site 212
      • Brno, Cechia
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Research Site 222
      • Jihlava, Cechia
        • Research Site 211
      • Ostrava, Cechia
        • Research Site 223
      • Pardubice, Cechia
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Cechia
        • Research Site 216
      • Praha 10, Cechia
        • Research Site 217
      • Praha 2, Cechia
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Cechia
        • Research Site 213
      • Praha 5, Cechia
        • Research Site 224
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 597
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 592
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 600
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site 462
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 461
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 463
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 464
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 465
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 466
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 467
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Research Site 193
      • Rijeka, Croazia
        • Research Site 197
      • Varazdin, Croazia
        • Research Site 195
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site 192
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site 194
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site 231
      • Tartu, Estonia
        • Research Site 232
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site 368
      • Kaluga, Federazione Russa
        • Research Site 355
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site 358
      • Kirov, Federazione Russa
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Research Site 363
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site 353
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site 352
      • Perm, Federazione Russa
        • Research Site 367
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 369
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site 360
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 356
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Research Site 370
      • Ufa, Federazione Russa
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site 366
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Research Site 491
  • Francia
      • Bron cedex, Francia
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Francia
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Francia
        • Research Site 502
      • Lille, Francia
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Francia
        • Research Site 504
      • Montpellier, Francia
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Francia
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Francia
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Francia
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Francia
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • Research Site 503
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 250
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Germania
        • Research Site 267
      • Berlin, Germania
        • Research Site 271
      • Bochum, Germania
        • Research Site 264
      • Bonn, Germania
        • Research Site 274
      • Erbach, Germania
        • Research Site 270
      • Essen, Germania
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site 263
      • Hannover, Germania
        • Research Site 275
      • Mannheim, Germania
        • Research Site 272
      • Muenchen, Germania
        • Research Site 262
      • Muenster, Germania
        • Research Site 266
      • Potsdam, Germania
        • Research Site 261
      • Siegen, Germania
        • Research Site 273
      • Ulm, Germania
        • Research Site 269
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • India
      • Hyderabad, India
        • Research Site 457
      • Nashik, India
        • Research Site 456
      • New Delhi, India
        • Research Site 451
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israele
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israele
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israele
        • Research Site 301
      • Safed, Israele
        • Research Site 304
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site 319
      • Chieti, Italia
        • Research Site 321
      • Genova, Italia
        • Research Site 322
      • Messina, Italia
        • Research Site 320
      • Milano, Italia
        • Research Site 315
      • Montichiari, Italia
        • Research Site 314
      • Napoli, Italia
        • Research Site 316
      • Napoli, Italia
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Italia
        • Research Site 311
      • Roma, Italia
        • Research Site 318
      • Salerno, Italia
        • Research Site 312
      • Verona, Italia
        • Research Site 313
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Research Site 133
      • Culiacan, Messico
        • Research Site 134
  • Olanda
      • Hoorn, Olanda
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Olanda
        • Research Site 532
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site 335
      • Katowice, Polonia
        • Research Site 336
      • Knurow, Polonia
        • Research Site 340
      • Lodz, Polonia
        • Research Site 339
      • Lublin, Polonia
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polonia
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 342
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
        • Research Site 544
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site 549
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site 552
      • Swansea, Regno Unito
        • Research Site 547
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 382
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 383
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site 389
      • Nis, Serbia
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site 388
      • Uzice, Serbia
        • Research Site 384
      • Valjevo, Serbia
        • Research Site 381
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site 406
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site 407
      • Cadiz, Spagna
        • Research Site 405
      • Lleida, Spagna
        • Research Site 401
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 403
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 408
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna
        • Research Site 411
      • Salt, Spagna
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Spagna
        • Research Site 402
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site 404
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Stati Uniti, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 714
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 715
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ucraina
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site 438
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site 426
      • Odesa, Ucraina
        • Research Site 424
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site 423
      • Sumy, Ucraina
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Research Site 428
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 282
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 285
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 286
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 288
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Research Site 281
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Ungheria
        • Research Site 289
      • Vac, Ungheria
        • Research Site 291

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti viene diagnosticata la RMS (sclerosi multipla recidivante-remittente [RRMS] o sclerosi multipla secondaria progressiva [SPMS] con recidive) in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017 (Thompson 2018)
  • Partecipanti con una o più ricadute documentate nei 2 anni precedenti lo screening con: a. una ricaduta verificatasi nell'ultimo anno prima della randomizzazione, OPPURE b. la presenza di almeno 1 lesione T1 captante il gadolinio (Gd+) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • I partecipanti hanno un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,5 allo screening e al basale (giorno 1). I partecipanti con un punteggio EDSS <= 2 allo screening e al basale (giorno 1) sono idonei alla partecipazione solo se la loro durata della malattia (tempo dall'insorgenza dei sintomi) non è superiore a 10 anni
  • I partecipanti sono neurologicamente stabili per>= 30 giorni prima sia dello screening che del basale (Giorno 1)
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere né incinte né in allattamento o non devono avere un potenziale fertile (come definito da: post-menopausa o chirurgicamente sterili) o utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e almeno 2 anni dopo intervento dello studio a causa del lungo periodo di eliminazione per teriflunomide di 2 anni, a meno che il partecipante non sia sottoposto a una procedura di eliminazione accelerata
  • I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma e/o astenersi dal rapporto con donne in età fertile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e almeno 2 anni dopo l'intervento dello studio a causa del lungo periodo di eliminazione per teriflunomide di 2 anni, a meno che il partecipante non subisca una procedura di eliminazione accelerata
  • I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con diagnosi di SM progressiva, in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017 come segue: a). Partecipanti con SM progressiva primaria. b).

Partecipanti con SM progressiva secondaria senza evidenza di recidiva

  • Durata della malattia superiore a (>) 10 anni nei partecipanti con un EDSS = <2,0 allo screening e al basale (giorno 1)
  • Disturbi immunologici diversi dalla SM o qualsiasi altra condizione che richieda una terapia con corticosteroidi per via orale, endovenosa (IV), intramuscolare o intra-articolare, ad eccezione del diabete mellito di tipo 2 ben controllato o di una malattia tiroidea ben controllata
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo abbinato a Evobrutinib + Teriflunomide: Periodo DB
Droga: Evobrutinib
Evobrutinib due volte al giorno (BID) in DBTP.
Altri nomi:
  • M2951
Droga: Placebo (corrispondente a Teriflunomide)
Abbinamento placebo a Teriflunomide una volta al giorno in DBTP.
Comparatore attivo: Teriflunomide + Evobrutinib abbinati Placebo: Periodo DB
Droga: Teriflunomide
Teriflunomide una volta al giorno in DBTP.
Droga: Placebo (corrispondente a Evobrutinib)
Placebo corrisponde a Evobrutinib BID in DBTP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo OLE: numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: OLE basale fino a 96 settimane
OLE basale fino a 96 settimane
DBTP: Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
I tassi di recidiva annualizzati fino a 156 settimane saranno calcolati sulla base di ricadute qualificate. La ricaduta qualificante è definita come il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di 24 ore, assenza di febbre, infezione, lesioni, eventi avversi e preceduto da uno stato neurologico stabile o in miglioramento per una durata maggiore o uguale a (=>) 30 giorni).
Fino a 156 settimane
DBE Periodo: ARR
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
I tassi di recidiva annualizzati fino a 96 settimane saranno calcolati sulla base di ricadute qualificate. La ricaduta qualificante è definita come il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di 24 ore, assenza di febbre, infezione, lesioni, eventi avversi e preceduto da uno stato neurologico stabile o in miglioramento per una durata maggiore o uguale a (=>) 30 giorni).
Fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo OLE: tempo alla prima occorrenza di CDP di 24 settimane misurato dall'EDSS
Lasso di tempo: OLE basale fino a 96 settimane
OLE basale fino a 96 settimane
Periodo OLE: tempo alla prima occorrenza di CDI di 24 settimane misurato dall'EDSS
Lasso di tempo: OLE basale fino a 96 settimane
OLE basale fino a 96 settimane
Periodo OLE: test delle modalità digitali dei simboli nel tempo
Lasso di tempo: OLE basale fino a 96 settimane
OLE basale fino a 96 settimane
Periodo OLE: PROMISnq PF (MS) 15a variazione del punteggio nel tempo
Lasso di tempo: OLE basale fino a 96 settimane
OLE basale fino a 96 settimane
Periodo OLE: PROMIS Fatica (SM) 8a Variazione del punteggio nel tempo
Lasso di tempo: OLE basale fino a 96 settimane
OLE basale fino a 96 settimane
Periodo OLE: numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) e nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: OLE basale fino a 96 settimane
OLE basale fino a 96 settimane
OLE: numero totale di lesioni T2 nuove o in espansione valutate sulle ultime scansioni di risonanza magnetica (MRI) disponibili
Lasso di tempo: OLE basale fino a 96 settimane
OLE basale fino a 96 settimane
OLE: variazione rispetto al basale nel volume della lesione T2 nel tempo
Lasso di tempo: OLE basale fino a 96 settimane
OLE basale fino a 96 settimane
DBTP: tempo alla prima occorrenza della progressione della disabilità confermata di 12 settimane (CDP) misurata dalla progressione EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
DBTP: tempo alla prima occorrenza di CDP di 24 settimane misurato dalla progressione EDSS
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
DBTP: tempo alla prima occorrenza del miglioramento della disabilità confermato a 24 settimane (CDI) misurato dal miglioramento dell'EDSS
Lasso di tempo: Fino a 156 settimane
Fino a 156 settimane
DBTP: variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente Misurazione del sistema informativo PROMIS (SM Fatigue Short Form Score)
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Basale fino a 96 settimane
DBTP: numero totale di lesioni T1 potenzianti il ​​gadolinio (Gd+) valutate da tutte le scansioni di risonanza magnetica (MRI) disponibili
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156
DBTP: concentrazione sierica delle catene leggere dei neurofilamenti (NfL).
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
DBTP: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino a 156 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Basale fino a 156 settimane
DBTP: numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei segni vitali, nei parametri di laboratorio e nei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale fino a 156 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali, nei parametri di laboratorio e nei risultati dell'elettrocardiogramma.
Basale fino a 156 settimane
DBTP: Concentrazioni assolute dei livelli di immunoglobulina (Ig).
Lasso di tempo: Basale fino a 156 settimane
Basale fino a 156 settimane
DBTP: variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline (Ig).
Lasso di tempo: Basale fino a 156 settimane
Basale fino a 156 settimane
Periodo DBE: tempo alla prima occorrenza di CDP di 12 settimane misurato dalla progressione EDSS
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Periodo DBE: tempo alla prima occorrenza di CDP di 24 settimane misurato dalla progressione EDSS
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Periodo DBE: variazione rispetto al basale nel punteggio in forma breve PROMIS MS PF
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Basale fino a 96 settimane
Periodo DBE: variazione rispetto al basale nel punteggio PROMIS MS Fatigue Short Form
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Basale fino a 96 settimane
Periodo DBE: numero totale di lesioni Gd+ T1 valutate da tutte le scansioni MRI disponibili
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Periodo DBE: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Basale fino a 96 settimane
Periodo DBE: numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e dei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali, nei parametri di laboratorio e nei risultati dell'elettrocardiogramma.
Basale fino a 96 settimane
Periodo DBE: concentrazioni assolute dei livelli di immunoglobulina (Ig).
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Basale fino a 96 settimane
Periodo DBE: variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline (Ig).
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Basale fino a 96 settimane
Periodo OLE: ARR basato su ricadute qualificate definite dal protocollo
Lasso di tempo: OLE basale fino a 96 settimane
OLE basale fino a 96 settimane
DBTP: variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Funzione fisica della SM (FP) Punteggio in forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Basale fino a 96 settimane
DBTP: numero totale di lesioni T2 nuove o in espansione valutate dall'ultima scansione di risonanza magnetica (MRI) disponibile rispetto alla scansione MRI di riferimento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Fino alla settimana 156
Periodo DBE: tempo alla prima occorrenza di CDI di 24 settimane misurato dal miglioramento EDSS
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Periodo DBE: numero totale di lesioni T2 nuove o in espansione valutate sulle ultime scansioni MRI disponibili rispetto alla scansione MRI basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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