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Studio di Evobrutinib in partecipanti con RMS (evoluzioneRMS 1)

26 maggio 2025 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, doppio fittizio, con controllo attivo di evobrutinib rispetto a teriflunomide, in partecipanti con sclerosi multipla recidivante per valutare l'efficacia e la sicurezza (evoluzioneRMS 1)

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di evobrutinib somministrato per via orale due volte al giorno rispetto a Teriflunomide (Aubagio®), somministrato per via orale una volta al giorno nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentina
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 569
      • Salta, Argentina
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentina
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site 563
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site 104
      • Concord, Australia
        • Research Site 107
      • Hobart, Australia
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australia
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australia
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australia
        • Research Site 103
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site 151
      • Linz, Austria
        • Research Site 156
      • Salzburg, Austria
        • Research Site 154
      • Vienna, Austria
        • Research Site 153
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgio
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgio
        • Research Site 471
      • Liège, Belgio
        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgio
        • Research Site 478
      • Roeselare, Belgio
        • Research Site 476
  • Bosnia Erzegovina
      • Bihac, Bosnia Erzegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Research Site 162
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 180
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Research Site 126
      • Levis, Canada
        • Research Site 125
      • Moncton, Canada
        • Research Site 128
      • Montreal, Canada
        • Research Site 129
      • Toronto, Canada
        • Research Site 124
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site 212
      • Brno, Cechia
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Research Site 222
      • Jihlava, Cechia
        • Research Site 211
      • Ostrava, Cechia
        • Research Site 223
      • Pardubice, Cechia
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Cechia
        • Research Site 216
      • Praha 10, Cechia
        • Research Site 217
      • Praha 2, Cechia
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Cechia
        • Research Site 213
      • Praha 5, Cechia
        • Research Site 224
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 597
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 592
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 600
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site 462
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 461
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 463
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 464
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 465
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 466
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 467
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Research Site 193
      • Rijeka, Croazia
        • Research Site 197
      • Varazdin, Croazia
        • Research Site 195
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site 192
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site 194
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site 231
      • Tartu, Estonia
        • Research Site 232
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research site 368
      • Kaluga, Federazione Russa
        • Research Site 355
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site 358
      • Kirov, Federazione Russa
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Research Site 363
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site 353
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site 352
      • Perm, Federazione Russa
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research site 369
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site 360
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site 356
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Research Site 370
      • Ufa, Federazione Russa
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site 366
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Research Site 491
  • Francia
      • Bron cedex, Francia
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Francia
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Francia
        • Research Site 502
      • Lille, Francia
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Francia
        • Research Site 504
      • Montpellier, Francia
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Francia
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Francia
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Francia
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Francia
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • Research Site 503
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 250
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Germania
        • Research Site 267
      • Berlin, Germania
        • Research Site 271
      • Bochum, Germania
        • Research Site 264
      • Bonn, Germania
        • Research Site 274
      • Erbach, Germania
        • Research Site 270
      • Essen, Germania
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site 263
      • Hannover, Germania
        • Research Site 275
      • Mannheim, Germania
        • Research Site 272
      • Muenchen, Germania
        • Research Site 262
      • Muenster, Germania
        • Research Site 266
      • Potsdam, Germania
        • Research Site 261
      • Siegen, Germania
        • Research Site 273
      • Ulm, Germania
        • Research Site 269
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • India
      • Hyderabad, India
        • Research Site 457
      • Nashik, India
        • Research Site 456
      • New Delhi, India
        • Research Site 451
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israele
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israele
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israele
        • Research Site 301
      • Safed, Israele
        • Research Site 304
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site 319
      • Chieti, Italia
        • Research Site 321
      • Genova, Italia
        • Research Site 322
      • Messina, Italia
        • Research Site 320
      • Milano, Italia
        • Research Site 315
      • Montichiari, Italia
        • Research Site 314
      • Napoli, Italia
        • Research Site 316
      • Napoli, Italia
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Italia
        • Research Site 311
      • Roma, Italia
        • Research Site 318
      • Salerno, Italia
        • Research Site 312
      • Verona, Italia
        • Research Site 313
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Research Site 133
      • Culiacan, Messico
        • Research Site 134
  • Olanda
      • Hoorn, Olanda
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Olanda
        • Research Site 532
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site 335
      • Katowice, Polonia
        • Research Site 336
      • Knurow, Polonia
        • Research Site 340
      • Lodz, Polonia
        • Research Site 339
      • Lublin, Polonia
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polonia
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 342
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
        • Research Site 544
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site 549
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site 552
      • Swansea, Regno Unito
        • Research Site 547
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 382
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 383
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site 389
      • Nis, Serbia
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site 388
      • Uzice, Serbia
        • Research Site 384
      • Valjevo, Serbia
        • Research Site 381
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site 406
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site 407
      • Cadiz, Spagna
        • Research Site 405
      • Lleida, Spagna
        • Research Site 401
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 403
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 408
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna
        • Research Site 411
      • Salt, Spagna
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Spagna
        • Research Site 402
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site 404
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Stati Uniti, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 714
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 715
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ucraina
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site 438
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site 426
      • Odesa, Ucraina
        • Research Site 424
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site 423
      • Sumy, Ucraina
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Research Site 428
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 282
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 285
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 286
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 288
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Research Site 281
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Ungheria
        • Research Site 289
      • Vac, Ungheria
        • Research Site 291

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti viene diagnosticata la RMS (sclerosi multipla recidivante-remittente [RRMS] o sclerosi multipla secondaria progressiva [SPMS] con recidive) in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017 (Thompson 2018)
  • Partecipanti con una o più ricadute documentate nei 2 anni precedenti lo screening con: a. una ricaduta verificatasi nell'ultimo anno prima della randomizzazione, OPPURE b. la presenza di almeno 1 lesione T1 captante il gadolinio (Gd+) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • I partecipanti hanno un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,5 allo screening e al basale (giorno 1). I partecipanti con un punteggio EDSS <= 2 allo screening e al basale (giorno 1) sono idonei alla partecipazione solo se la loro durata della malattia (tempo dall'insorgenza dei sintomi) non è superiore a 10 anni
  • I partecipanti sono neurologicamente stabili per>= 30 giorni prima sia dello screening che del basale (Giorno 1)
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere né incinte né in allattamento o non devono avere un potenziale fertile (come definito da: post-menopausa o chirurgicamente sterili) o utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e almeno 2 anni dopo intervento dello studio a causa del lungo periodo di eliminazione per teriflunomide di 2 anni, a meno che il partecipante non sia sottoposto a una procedura di eliminazione accelerata
  • I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma e/o astenersi dal rapporto con donne in età fertile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e almeno 2 anni dopo l'intervento dello studio a causa del lungo periodo di eliminazione per teriflunomide di 2 anni, a meno che il partecipante non subisca una procedura di eliminazione accelerata
  • I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con diagnosi di SM progressiva, in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017 come segue: a). Partecipanti con SM progressiva primaria. b).

Partecipanti con SM progressiva secondaria senza evidenza di recidiva

  • Durata della malattia superiore a (>) 10 anni nei partecipanti con un EDSS = <2,0 allo screening e al basale (giorno 1)
  • Disturbi immunologici diversi dalla SM o qualsiasi altra condizione che richieda una terapia con corticosteroidi per via orale, endovenosa (IV), intramuscolare o intra-articolare, ad eccezione del diabete mellito di tipo 2 ben controllato o di una malattia tiroidea ben controllata
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evobrutinib
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib alla dose di 45 mg per via orale due volte al giorno fino a 156 settimane in doppio periodo di trattamento cieco (DBTP) seguito da dosi orali due volte al giorno di evobrutinib da 45 mg fino a 96 settimane di estensione a doppia etichetta (DBE).
Altri nomi:
  • M2951
Comparatore attivo: Teriflunomide
Droga: Teriflunomide
I partecipanti hanno ricevuto teriflunomide alla dose di 14 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno fino a 156 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP) seguito da dosi orali una volta giornaliere di teriflunomide 14 mg fino a 96 settimane di estensione a doppia estensione cieca (DBE) e seguite una volta quotidiane di dosi orali giornaliere di teriflunomide 14 mg fino a 96 settimane di estensione Ole).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento a doppio cieco (DBTP) ed estensione a doppia cieco (DBE): tasso di recidiva annuale (ARR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 172 settimane
La ricaduta qualificante è il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o peggioranti attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, nessuna febbre, infezione, lesioni, eventi avversi (AES,) e preceduti da uno stato neurologico stabile o miglioramento per più o uguale a [> =] 30 giorni).
Dalla linea di base a 172 settimane
Periodo di estensione (OLE) di Open Label Extension: Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
Evento avverso (AE): qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco di studio. Pertanto, un AE può essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del farmaco dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio o peggioramento di condizioni mediche preesistenti, indipendentemente dal fatto che sia correlato al farmaco dello studio. AE grave: un AE che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DBTP e DBE: percentuale di partecipanti senza progressione della disabilità confermata (CDP) a 24 settimane misurata dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Settimana 96 e Settimana 156 (periodi DBTP e DBE combinati)
La progressione della disabilità è stata definita come un aumento dell'EDSS maggiore o uguale a [>=] 1 punto rispetto al punteggio EDSS basale, se il punteggio EDSS al basale è 5,0 o inferiore e un aumento di >= 0,5 punti, se il punteggio basale è 5,5. La progressione della disabilità è considerata sostenuta per 24 settimane quando l'aumento iniziale dell'EDSS viene confermato in una visita regolarmente programmata almeno 24 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico. Il punteggio EDSS totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla). Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza CDP a 24 settimane.
Settimana 96 e Settimana 156 (periodi DBTP e DBE combinati)
Periodo DBTP e DBE: percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità confermato (CDI) a 24 settimane misurato dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Settimana 96 e Settimana 156 (periodi DBTP e DBE combinati)
Il miglioramento della disabilità è stato definito come una riduzione di 1 punto dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale è >= 2 e inferiore o uguale a [<=] 6 e una riduzione di 0,5 punti dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale è >= 6,5 e <= 9,5. Il miglioramento della disabilità è considerato duraturo quando la riduzione iniziale del punteggio EDSS viene confermata durante una visita regolarmente programmata almeno 24 settimane dopo la riduzione iniziale. Il punteggio EDSS totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla). Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti con CDI a 12 settimane.
Settimana 96 e Settimana 156 (periodi DBTP e DBE combinati)
Periodo DBTP e DBE: percentuale di partecipanti senza progressione di invalidità confermata di 12 settimane (CDP) misurata dalla scala di stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Settimana 96 e settimana 156 (periodo combinato DBTP e DBE)
La progressione della disabilità è stata definita come un aumento di EDS maggiore o uguale a [> =] 1 punto dal punteggio EDSS basale, se il punteggio EDSS al basale è 5,0 o meno e un aumento di> = 0,5 punti, se il punteggio di base è 5,5. La progressione della disabilità è considerata sostenuta per 12 settimane quando l'aumento iniziale dell'EDSS viene confermato in una visita regolarmente programmata almeno 12 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico. Il punteggio totale EDSS varia da 0 (normale) a 10 (morte a causa della sclerosi multipla). Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza CDP di 12 settimane.
Settimana 96 e settimana 156 (periodo combinato DBTP e DBE)
Periodo DBTP e DBE: variazione del punteggio di funzionalità fisica (Promis) Function Function Function Function Function Function Function (PF) di base della base del paziente alla settimana 48, settimana 96, settimana 120, settimana 144 e settimana 156
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48, settimana 96, settimana 120, settimana 144 e settimana 156 (periodi combinati DBTP e DBE)
La funzione fisica è stata valutata con PromisNQ Short Form v2.0 - Funzione fisica - Sclerosi multipla 15A (PromisnQ PF (MS) 15A). PromisnQ PF (MS) 15A valuta le capacità e le limitazioni di un partecipante rispetto alle attività fisiche quotidiane. I risultati sono riportati come punteggio T. Nella popolazione generale, i punteggi T hanno una media di 50, deviazione standard di 10 e vanno da 10 a 65. I punteggi T più elevati rappresentano una maggiore funzione fisica. Il cambiamento dal basale nel punteggio Promis PF è stato analizzato utilizzando il modello a effetto misto per misure ripetute (MMRM) per valutare il risultato dei 2 periodi (DBTP e DBE).
Baseline, settimana 48, settimana 96, settimana 120, settimana 144 e settimana 156 (periodi combinati DBTP e DBE)
Periodo DBTP e DBE: variazione dal basale del sistema di informazione di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Punteggio di fatica alla settimana 48, settimana 96, settimana 120, settimana 144 e settimana 156
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48, settimana 96, settimana 120, settimana 144 e settimana 156 (periodi combinati DBTP e DBE)
Il punteggio dell'affaticamento Promis è stato valutato con la forma corta Promis V1.0 - Affaticamento - Sclerosi multipla 8A (Promis Fatica (MS) 8A). Promis Fatica (MS) 8A valuta il livello di affaticamento e le sue interferenze sulle attività quotidiane. I risultati sono riportati come punteggio T. Nella popolazione generale, i punteggi T hanno una media di 50, deviazione standard di 10 e vanno da 33 a 85. I punteggi a T più alti rappresentano una maggiore affaticamento. Il cambiamento dal basale nel punteggio di fatica Promis è stato analizzato utilizzando il modello a effetto misto per misure ripetute (MMRM) per valutare il risultato dei 2 periodi (DBTP e DBE).
Baseline, settimana 48, settimana 96, settimana 120, settimana 144 e settimana 156 (periodi combinati DBTP e DBE)
Periodo DBTP e DBE: numero totale di lesioni T1 Gadolinio-positive (GD+)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
L'analisi delle lesioni T1 positive al gadolinio è stata effettuata utilizzando scansioni di imaging a risonanza magnetica (MRI).
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodo DBTP e DBE: tasso di lesioni T2 nuove o ingrandite
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
L'analisi del tasso di lesioni T2 nuove o ingrandite è stata eseguita utilizzando scansioni di imaging a risonanza magnetica (MRI). Il modello binomiale negativo per il conteggio delle lesioni (sommato su scansioni) include il trattamento e le covariate basate su strati di randomizzazione e volume basale della lesione T2 (continua), con offset pari al registro del tempo in anni tra l'ultima scansione MRI disponibile e la scansione di base.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodo DBTP: concentrazione della catena leggera del neurofilamento (NFL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La NFL è un biomarcatore di danno neuroassonale la cui concentrazione è stata valutata nel sangue alla settimana 12.
Settimana 12
Periodi DBTP e DBE: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
Evento avverso (AE): qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco di studio. AE grave: un AE che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. TEAES: quelli eventi eventi avversi con una data di insorgenza entro o dopo la data della prima somministrazione di intervento di studio o eventi avversi presenti prima di qualsiasi somministrazione di intervento di studio ma esacerbando dopo. I Teaes includevano sia teaes seri che teai non serio. L'AIES includeva eventi avversi (possibili indotti dai farmaci, non infettivi, analcolici e immuno-mediati), infezioni (infezioni gravi e opportunistiche), elevazione della lipasi e dell'amilasi e convulsioni.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) per gravità
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
La gravità degli eventi avversi (AE) è stata valutata dallo investigatore secondo i criteri di terminologia del National Cancer Institute- per eventi avversi (NCI-CTCAE), versione 5.0. Grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita e grado 5 = morte. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con gradi 1, 2, 3, 4 e 5.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dal basale in segni vitali: pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
La pressione arteriosa diastolica e la pressione arteriosa sistolica sono state misurate dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Cambiamenti nei segni vitali: pressione diastolica e pressione arteriosa sistolica dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione dal basale nei segni vitali: velocità di impulso
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
La frequenza del polso è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Sono state riportate variazioni dei segni vitali: la velocità di impulso dal basale fino a basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione dal basale nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
La frequenza respiratoria è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Cambiamenti nei segni vitali: sono stati segnalati la frequenza respiratoria dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dal basale nei segni vitali: peso
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
Cambiamenti nei segni vitali: sono stati segnalati peso dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dal basale in segni vitali: temperatura
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
La temperatura è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Cambiamenti nei segni vitali: sono state riportate la temperatura dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione dal basale negli elettrocardiogrammi (ECGS) Parametro: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Sono state riportate variazioni del parametro ECG: la frequenza cardiaca dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione dai parametri di base nei parametri di elettrocardiogrammi (ECG): intervallo di QT - formula di correzione di Fridericia, intervallo di PR e durata QRS
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
Intervallo QT - La formula di correzione di Fridericia, l'intervallo di PR e la durata del QRS sono stati misurati dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in una seduta tranquilla senza distrazioni. Sono state riportate modifiche al parametro ECG: intervallo di QT - Formula di correzione di Fridericia, intervallo di PR e durata QRS dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dalla linea di base nel parametro di ematologia: emoglobina e eritrociti medi emoglobina corpuscolare (HGB) Concentrazione
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri di ematologia: la concentrazione di HGB corpuscolare e emoglobina media degli eritrociti. Cambiamenti nei parametri di ematologia: sono stati riportati la concentrazione di HGB corpuscolare media degli eritrociti e l'emoglobina dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dal basale nel parametro di ematologia: piastrine, leucociti, neutrofili, eosinofili, basofili, monociti, linfociti e reticolociti
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri di ematologia: piastrine, leucociti, neutrofili, eosinofili, basofili, monociti, linfociti e reticulociti. Cambiamenti nei parametri di ematologia: piastrine, leucociti, neutrofili, eosinofili, basofili, monociti, linfociti e reticulociti dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dal basale nel parametro di ematologia: ematocrito
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro di ematologia: ematocrito. Cambiamenti nel parametro di ematologia: sono stati segnalati ematocrito dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dal basale nel parametro di ematologia: eritrociti emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro di ematologia: gli eritrociti medi emoglobina corpuscolare. Cambiamenti nel parametro di ematologia: sono stati riportati eritrociti medi emoglobina corpuscolare dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione dal basale nel parametro di ematologia: eritrociti volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro di ematologia: il volume corpuscolare medio degli eritrociti. Cambiamenti nel parametro di ematologia: sono stati segnalati gli eritrociti medi del volume corpuscolare dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dal basale nei parametri di biochimica: bilirubina e creatinina
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri di biochimica: bilirubina e creatinina. Sono stati segnalati cambiamenti nei parametri di biochimica: bilirubina e creatinina dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dal basale nei parametri di biochimica: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, amilasi, lipasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri di biochimica: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, amilasi, lipasi gamma glutamile e lattata. Cambiamenti nei parametri di biochimica: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, amilasi, lipasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi da basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dal basale nei parametri di biochimica: sodio, potassio, calcio, magnesio, glucosio, cloruro, azoto di urea, fosfato, bicarbonato e calcio corretto
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri di biochimica: sodio, potassio, calcio, magnesio, glucosio, cloruro, azoto di urea, fosfato, bicarbonato e calcio corretto. Cambiamenti nei parametri di biochimica: sodio, potassio, calcio, magnesio, glucosio, cloruro, azoto di urea, fosfato, bicarbonato e calcio corretto dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dal basale nei parametri di biochimica: proteina totale e albumina
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare i parametri di biochimica: proteine ​​totali e albumina. Sono stati riportati cambiamenti nei parametri di biochimica: sono state riportate proteine ​​totali e albumina dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione dal basale nel parametro di biochimica: velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro di biochimica: velocità di filtrazione glomerulare. Sono state riportate variazioni del parametro di biochimica: il tasso di filtrazione glomerulare dal basale fino a 176 settimane. La velocità di filtrazione glomerulare verrà misurata come millilitro al minuto per 1,73 metri quadrati (ml/min/1,73m^2).
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: variazione dal basale nel parametro di Uralises: potenziale di idrogeno (pH) di urina
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di urina sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro delle Uralisi: pH. Il pH è misurato su una scala numerica che va da 0 a 14; I valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH maggiore di 7 è di base. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). Sono state riportate variazioni del parametro di Uralises: pH dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: cambiamento dal basale nel parametro di Uralises: gravità specifica delle urine
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 176 settimane
I campioni di urina sono stati raccolti in una condizione a digiuno (dopo un digiuno di almeno 12 ore) per analizzare il parametro delle Uralisi: gravità specifica delle urine. Cambiamenti nel parametro Uralisi: gravità specifica di urina dal basale fino a 176 settimane.
Dalla linea di base a 176 settimane
Periodi DBTP e DBE: concentrazioni assolute dei livelli di immunoglobulina (IG)
Lasso di tempo: Alla settimana 176
Sono stati valutati i livelli sierici di concentrazioni assolute di IgG, IgA, IgM.
Alla settimana 176
Periodi DBTP e DBE: variazione dal basale nei livelli di immunoglobulina (IG)
Lasso di tempo: Basale a 176 settimane
Sono stati valutati il ​​cambiamento dai livelli sierici di base di IgG, IgA, IgM.
Basale a 176 settimane
Periodo OLE: tasso di ricaduta annuale (ARR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
La ricaduta qualificata è il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o peggioranti attribuibili alla sclerosi multipla (SM) (per più di [>] 24 ore, nessuna febbre, infezione, lesioni, eventi avversi e preceduti da uno stato neurologico stabile o migliorando per oltre o uguale a [> =] 30 giorni).
Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
Periodo OLE: percentuale di partecipanti senza progressione di invalidità confermata di 24 settimane (CDP) misurata dalla scala di stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
La progressione della disabilità è stata definita come un aumento di EDS maggiore o uguale a [> =] 1 punto dal punteggio EDSS basale, se il punteggio EDSS al basale è 5,0 o meno e un aumento di> = 0,5 punti, se il punteggio di base è 5,5. La progressione della disabilità è considerata sostenuta per 24 settimane quando l'aumento iniziale dell'EDSS viene confermato in una visita regolarmente programmata almeno 24 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico. Il punteggio totale EDSS varia da 0 (normale) a 10 (morte a causa della sclerosi multipla).
Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
Periodo OLE: percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità confermati di 24 settimane (CDI) misurato dalla scala di stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
Il miglioramento della disabilità è stato definito come una riduzione di 1 punto dal punteggio EDSS basale quando il punteggio di base è> = 2 e meno o uguale a [<=] 6 e una riduzione di 0,5 punti dal punteggio EDSS basale quando il punteggio di base è> = 6,5 e <= 9,5. Il miglioramento della disabilità è considerato sostenuto quando la riduzione iniziale del punteggio EDSS viene confermata in una visita regolarmente programmata almeno 24 settimane dopo la riduzione iniziale. Il punteggio totale EDSS varia da 0 (normale) a 10 (morte a causa della sclerosi multipla).
Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
Periodo OLE: Test delle modalità di cifre del simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Valutato dal basale OLE alla settimana 96; Sono stati segnalati la settimana ole 48 per i partecipanti 1 e 2 e la settimana ole 12 è stata segnalata per i partecipanti 3
L'SDMT è una prova della velocità di elaborazione delle informazioni. È costituito da 9 simboli astratti. Ogni simbolo è abbinato a una sola cifra. Il partecipante è dotato di una "chiave", che mostra ogni coppia di cifre di simbolo. Inoltre, ai partecipanti vengono mostrate diverse file dei 9 simboli, che sono disposti pseudo-randomicamente, senza cifre. Ai partecipanti viene chiesto di esprimere la cifra associata a ciascun simbolo il più rapidamente possibile per 90 secondi. Il punteggio SDMT varia da 0 a 110 in cui punteggi più alti indicavano un miglioramento e i punteggi più bassi indicavano un peggioramento. Sono stati segnalati dati saggi dei partecipanti per questa misura di risultato.
Valutato dal basale OLE alla settimana 96; Sono stati segnalati la settimana ole 48 per i partecipanti 1 e 2 e la settimana ole 12 è stata segnalata per i partecipanti 3
Periodo OLE: variazione dalla linea di base nella funzione fisica PromisNQ (PF) Multiple Sclerosi (MS) 15A alla settimana 52
Lasso di tempo: Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
La funzione fisica è stata valutata con PromisNQ Short Form v2.0 - Funzione fisica - Sclerosi multipla 15A (PromisnQ PF (MS) 15A). PromisnQ PF (MS) 15A valuta le capacità e le limitazioni di un partecipante rispetto alle attività fisiche quotidiane. I risultati sono riportati come punteggio T. Nella popolazione generale, i punteggi T hanno una media di 50, deviazione standard di 10 e varia da 10 a 65. I punteggi T più elevati rappresentano una maggiore funzione fisica. Sono stati segnalati dati saggi dei partecipanti per questa misura di risultato.
Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
Periodo OLE: variazione dal basale nei risultati segnalati Sistema informativo di misurazione (MS) 8A Punteggio 8A alla settimana 52
Lasso di tempo: Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
Il punteggio dell'affaticamento Promis è stato valutato con la forma corta Promis V1.0 - Affaticamento - Sclerosi multipla 8A (Promis Fatica (MS) 8A). Promis Fatica (MS) 8A valuta il livello di affaticamento e le sue interferenze sulle attività quotidiane. I risultati sono riportati come punteggio T. In generale, i punteggi T hanno una media di 50, deviazione standard di 10 e vanno da 33 a 85. I punteggi a T più alti rappresentano una maggiore affaticamento. Sono stati segnalati dati saggi dei partecipanti per questa misura di risultato.
Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
Periodo OLE: numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
L'indagine di laboratorio includeva ematologia, biochimica e coagulazione. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio.
Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
Periodo OLE: numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
I segni vitali includevano temperatura, velocità di impulso, velocità di respirazione e pressione sanguigna e peso (assunti dopo 5 minuti in posizione seduta). Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anomalie in segni vitali.
Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
Periodo OLE: numero di partecipanti con anomalie nei risultati degli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
Le registrazioni ECG incluse, frequenza cardiaca, intervallo di PR e durata QRS. Le registrazioni dell'ECG sono state ottenute dopo che i partecipanti si sono riposati per almeno 5 minuti in posizione supina. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anomalie nei risultati dell'ECG.
Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
Periodo OLE: numero di lesioni T2 nuove o ingrandite
Lasso di tempo: Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
L'analisi del numero di lesioni T2 nuove o ingrandite è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). Il modello binomiale negativo per il conteggio delle lesioni (sommato su scansioni) include il trattamento e le covariate basate su strati di randomizzazione e volume basale della lesione T2 (continua), con offset pari al registro del tempo in anni tra l'ultima scansione MRI disponibile e la scansione di base. Sono stati segnalati dati saggi dei partecipanti per questa misura di risultato.
Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
Periodo OLE: variazione dal basale nel volume della lesione T2
Lasso di tempo: Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52
È stato riportato un cambiamento dal basale nel volume della lesione T2. Sono stati segnalati dati saggi dei partecipanti per questa misura di risultato.
Dalla linea di base OLE (Settimana DBTP 96) a Ole Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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