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Evobrutinib 在 RMS 参与者中的研究 (evolutionRMS 1)

2025年5月26日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Evobrutinib 与 Teriflunomide 比较的 III 期、多中心、随机、平行组、双盲、双模拟、主动对照研究，在复发性多发性硬化症参与者中评估疗效和安全性（evolutionRMS 1）

该研究旨在评估 evobrutinib 每天口服两次与特立氟胺 (Aubagio®) 相比在复发性多发性硬化症 (RMS) 参与者中每天口服一次的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1124

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • Research Site 432
      • Kharkiv、乌克兰
        • Research Site 425
      • Kharkiv、乌克兰
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        • Research Site 436
      • Kharkiv、乌克兰
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      • Odesa、乌克兰
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      • Tbilisi、乔治亚州
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      • Tbilisi、乔治亚州
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        • Research Site 355
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        • Research Site 358
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        • Research Site 363
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site 353
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site 359
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        • Research site 367
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      • Pleven、保加利亚
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        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv、保加利亚
        • Research Site 177
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 172
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 173
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 176
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 178
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 179
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 180
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚
        • Research Site 193
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        • Research Site 197
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        • Research Site 195
      • Zagreb、克罗地亚
        • Research Site 192
      • Zagreb、克罗地亚
        • Research Site 194
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      • Greenfield Park、加拿大
        • Research Site 126
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        • Research Site 125
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        • Research Site 128
      • Montreal、加拿大
        • Research Site 129
      • Toronto、加拿大
        • Research Site 124
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 282
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 285
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 286
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 288
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 290
      • Kistarcsa、匈牙利
        • Research Site 281
      • Pecs、匈牙利
        • Research Site 284
      • Tatabanya、匈牙利
        • Research Site 289
      • Vac、匈牙利
        • Research Site 291
  • 印度
      • Hyderabad、印度
        • Research Site 457
      • Nashik、印度
        • Research Site 456
      • New Delhi、印度
        • Research Site 451
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research site 713
      • Taichung、台湾
        • Research Site 711
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        • Research site 714
      • Taipei、台湾
        • Research site 715
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Research Site 591
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Research Site 597
      • Medellin、哥伦比亚
        • Research Site 592
      • Medellin、哥伦比亚
        • Research Site 600
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Research Site 382
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Research Site 383
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        • Research Site 385
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Research Site 389
      • Nis、塞尔维亚
        • Research Site 390
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Research Site 388
      • Uzice、塞尔维亚
        • Research Site 384
      • Valjevo、塞尔维亚
        • Research Site 381
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
        • Research Site 133
      • Culiacan、墨西哥
        • Research Site 134
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国
        • Research Site 462
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        • Research Site 461
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site 463
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site 464
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site 465
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site 466
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site 467
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Research Site 151
      • Linz、奥地利
        • Research Site 156
      • Salzburg、奥地利
        • Research Site 154
      • Vienna、奥地利
        • Research Site 153
  • 德国
      • Bamberg、德国
        • Research Site 265
      • Bayreuth、德国
        • Research Site 267
      • Berlin、德国
        • Research Site 271
      • Bochum、德国
        • Research Site 264
      • Bonn、德国
        • Research Site 274
      • Erbach、德国
        • Research Site 270
      • Essen、德国
        • Research Site 268
      • Frankfurt、德国
        • Research Site 263
      • Hannover、德国
        • Research Site 275
      • Mannheim、德国
        • Research Site 272
      • Muenchen、德国
        • Research Site 262
      • Muenster、德国
        • Research Site 266
      • Potsdam、德国
        • Research Site 261
      • Siegen、德国
        • Research Site 273
      • Ulm、德国
        • Research Site 269
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Research Site 319
      • Chieti、意大利
        • Research Site 321
      • Genova、意大利
        • Research Site 322
      • Messina、意大利
        • Research Site 320
      • Milano、意大利
        • Research Site 315
      • Montichiari、意大利
        • Research Site 314
      • Napoli、意大利
        • Research Site 316
      • Napoli、意大利
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria、意大利
        • Research Site 311
      • Roma、意大利
        • Research Site 318
      • Salerno、意大利
        • Research Site 312
      • Verona、意大利
        • Research Site 313
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Research Site 212
      • Brno、捷克语
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove、捷克语
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove、捷克语
        • Research Site 222
      • Jihlava、捷克语
        • Research Site 211
      • Ostrava、捷克语
        • Research Site 223
      • Pardubice、捷克语
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory、捷克语
        • Research Site 216
      • Praha 10、捷克语
        • Research Site 217
      • Praha 2、捷克语
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc、捷克语
        • Research Site 213
      • Praha 5、捷克语
        • Research Site 224
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • Research Site 474
      • Bruxelles、比利时
        • Research Site 475
      • Kortrijk、比利时
        • Research Site 473
      • La Louvière、比利时
        • Research Site 471
      • Liège、比利时
        • Research Site 472
      • Overpelt、比利时
        • Research Site 478
      • Roeselare、比利时
        • Research Site 476
  • 法国
      • Bron cedex、法国
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9、法国
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09、法国
        • Research Site 502
      • Lille、法国
        • Research Site 508
      • Lille cedex、法国
        • Research Site 504
      • Montpellier、法国
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1、法国
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1、法国
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09、法国
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex、法国
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9、法国
        • Research Site 503
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Research Site 332
      • Gdansk、波兰
        • Research Site 335
      • Katowice、波兰
        • Research Site 336
      • Knurow、波兰
        • Research Site 340
      • Lodz、波兰
        • Research Site 339
      • Lublin、波兰
        • Research Site 337
      • Oswiecim、波兰
        • Research Site 331
      • Rzeszów、波兰
        • Research Site 338
      • Warszawa、波兰
        • Research Site 341
      • Warszawa、波兰
        • Research Site 342
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Bihac、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Research Site 161
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Research Site 163
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Research Site 162
  • 澳大利亚
      • Auchenflower、澳大利亚
        • Research Site 104
      • Concord、澳大利亚
        • Research Site 107
      • Hobart、澳大利亚
        • Research Site 109
      • Liverpool、澳大利亚
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights、澳大利亚
        • Research Site 102
      • St Leonards、澳大利亚
        • Research Site 103
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Research Site 231
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Research Site 232
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Research Site 614
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site 642
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Research Site 644
      • San Diego、California、美国、92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Research Site 616
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Research Site 625
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Research site 645
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Research Site 621
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Research Site 649
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site 633
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Research Site 639
      • Lawrence、Massachusetts、美国、01843
        • Research Site 635
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon、New Jersey、美国、08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Research Site 663
      • Toledo、Ohio、美国、43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Research Site 648
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Research Site 627
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Research Site 662
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site 631
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Research Site 650
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3596
        • Research Site 651
  • 芬兰
      • Turku、芬兰
        • Research Site 491
  • 英国
      • Exeter、英国
        • Research Site 544
      • Glasgow、英国
        • Research Site 549
      • Newcastle、英国
        • Research Site 552
      • Swansea、英国
        • Research Site 547
  • 荷兰
      • Hoorn、荷兰
        • Research Site 534
      • Nieuwegein、荷兰
        • Research Site 531
      • Rotterdam、荷兰
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen、荷兰
        • Research Site 532
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site 406
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site 407
      • Cadiz、西班牙
        • Research Site 405
      • Lleida、西班牙
        • Research Site 401
      • Madrid、西班牙
        • Research Site 403
      • Madrid、西班牙
        • Research Site 408
      • Madrid、西班牙
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon、西班牙
        • Research Site 411
      • Salt、西班牙
        • Research Site 410
      • San Sebastian、西班牙
        • Research Site 402
      • Sevilla、西班牙
        • Research Site 404
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 577
      • Cordoba、阿根廷
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz、阿根廷
        • Research Site 568
      • Guaymallen、阿根廷
        • Research Site 576
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site 565
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site 569
      • Salta、阿根廷
        • Research Site 571
      • San Juan、阿根廷
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
        • Research Site 563
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site 700
      • Hongkong、香港
        • Research Site 704
      • Shatin、香港
        • Research Site 701

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2017 年修订的 McDonald 标准（Thompson 2018），参与者被诊断患有 RMS（复发缓解型多发性硬化症 [RRMS] 或继发性进行性多发性硬化症 [SPMS] 并复发）
  • 在筛选前的 2 年内有一次或多次复发的参与者：一次复发发生在随机分组前的最后一年内，或者 b.随机化前 6 个月内至少存在 1 个钆增强 (Gd+) T1 病变
  • 参与者在筛选和基线（第 1 天）时的扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0 至 5.5。 在筛选和基线（第 1 天）时 EDSS 得分 <= 2 的参与者只有在疾病持续时间（自症状出现后的时间）不超过 10 年的情况下才有资格参与
  • 在筛选和基线（第 1 天）之前，参与者在 >= 30 天内神经稳定
  • 女性参与者必须既没有怀孕也没有哺乳，或者没有生育能力（定义为：绝经后或手术绝育），或者在研究期间和研究结束后至少 2 年内使用有效的避孕方法由于特立氟胺的 2 年长消除期导致的研究干预，除非参与者接受加速消除程序
  • 由于特立氟胺的消除期长2 年，除非参与者接受加速淘汰程序
  • 在任何与研究相关的程序之前，参与者已给出书面知情同意书
  • 可以应用其他协议定义的纳入标准。

排除标准：

- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断为进行性 MS 的参与者如下：a)。 患有原发性进展型 MS 的参与者。 b).

无复发证据的继发进展型 MS 参与者

  • 筛选和基线时 EDSS =< 2.0 的参与者的疾病持续时间超过 (>) 10 年（第 1 天）
  • 除 MS 以外的免疫系统疾病，或任何其他需要口服、静脉内 (IV)、肌肉内或关节内皮质类固醇治疗的疾病，控制良好的 2 型糖尿病或控制良好的甲状腺疾病除外
  • 可以应用其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：埃布替尼
药品：Evobrutinib
参与者以45毫克口服的剂量接受了双盲治疗期（DBTP）的剂量45毫克，然后每天两次口服evobrutinib 45毫克，直到96周，在双盲延伸期（DBE），随后每天两次，每天进行两次evobrutinib 45毫克45毫克的口服剂量，以均为96周的公开赛（96周）。
其他名称：
  • M2951
有源比较器：特立氟胺
药品：Teriflunomide
参与者以双盲治疗期（DBTP）的每天口服14毫克（MG）的剂量接受Teriflunomide，随后每天一次口服teriflunomide每天一次口服剂量的Teriflunomide 14毫克，直到96毫克双盲（DBE）（DBE），随后每天一次，每天一次延伸一次teriflunomomomememememememenomomememenomomememenomememenomomemement exterife terefers terefers terefers interife terefers interife terefers interife interife terifeRepers 14周6周，到96毫克均为96 mg to）（96毫克）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲治疗期（DBTP）和双盲延长（DBE）时期：年化复发率（ARR）
大体时间：从基线到172周
合格的复发是出现可归因于多发性硬化症（MS）的新神经系统症状（MS）（超过[>] 24小时，无发烧，感染，受伤，不良事件（AES），并且在[> =] 30天之前稳定或改善神经系统状态或改善神经系统状态。
从基线到172周
开放标签扩展期（OLE）期：有不良事件（AES）和严重AE的参与者数量
大体时间：从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
不良事件（AE）：参与者中的任何不愉快的医疗事件不一定与研究药物有因果关系。 因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用研究药物使用的时间相关的疾病，无论是否与研究药物有关，还是与研究药物相关的先前疾病疾病的恶化。 认真的AE：导致以下任何结果的AE：死亡；威胁生命；持续/严重的残疾/丧失能力；初始或长时间住院住院；先天性异常/先天缺陷或其他被认为在医学上很重要。
从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DBTP 和 DBE 期：按照扩展残疾状态量表 (EDSS) 衡量，没有 24 周确认残疾进展 (CDP) 的参与者的百分比
大体时间：第 96 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期合并）
残疾进展定义为如果基线 EDSS 评分为 5.0 或更低，则 EDSS 较基线 EDSS 评分增加大于或等于 [>=] 1 分；如果基线评分为 5.5，则增加 >=0.5 分。 当在首次记录神经功能恶化后至少 24 周的定期访视中确认 EDSS 的初始增加时，则认为残疾进展持续 24 周。 EDSS 总分范围为 0（正常）到 10（因多发性硬化症死亡）。 Kaplan-Meier 方法用于估计未接受 24 周 CDP 的参与者的百分比。
第 96 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期合并）
DBTP 和 DBE 期：通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 衡量，24 周确认残疾改善 (CDI) 的参与者的百分比
大体时间：第 96 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期合并）
当基线分数 >= 2 且小于或等于 [<=] 6 时，残疾改善被定义为从基线 EDSS 分数减少 1 分；当基线分数 >= 时，从基线 EDSS 分数减少 0.5 分6.5 且 <= 9.5。 当 EDSS 评分的初始降低在初次降低后至少 24 周的定期访视中得到证实时，则认为残疾改善是持续的。 EDSS 总分范围为 0（正常）到 10（因多发性硬化症死亡）。 Kaplan-Meier 方法用于估计患有 12 周 CDI 的参与者的百分比。
第 96 周和第 156 周（DBTP 和 DBE 期合并）
DBTP和DBE期：通过扩大的残疾状态量表（EDSS）测量的12周确认残疾进展（CDP）的比例
大体时间：第96周和第156周（DBTP和DBE期间合并）
如果基线分数为5.0或更少，如果基线得分为5.0，则残疾进展的增加是从基线EDSS得分高出或等于[> =] 1点的增加，如果基线得分为5.5，则EDSS的增加。 当最初在最初的神经系统恶化文献后至少12周确认EDSS的初始增加时，将视为残疾进展持续12周。 EDSS得分范围从0（正常）到10（由于多发性硬化症导致死亡）。 Kaplan-Meier方法用于估计没有12周CDP的参与者的百分比。
第96周和第156周（DBTP和DBE期间合并）
DBTP和DBE时期：从患者报告结果测量信息系统（Promis）身体功能（PF）的分数在第48周，第96周，第120周，第120周，第144周和周156周更改
大体时间：基线，第48周，第96周，第120周，第144周和第156周（合并DBTP和DBE时期）
用Promisnq短v2.0-物理功能 -多发性硬化症15a（Promisnq PF（MS）15A）评估身体功能。 Promisnq PF（MS）15A评估参与者在日常体育活动方面的能力和局限性。 结果报告为T评分。 在一般人群中，T分数的平均值为50，标准偏差为10，范围为10到65。 较高的T评分代表较高的身体功能。 使用混合效应模型分析了重复测量（MMRM）的混合效应模型，以评估2个时期的结果（DBTP和DBE）。
基线，第48周，第96周，第120周，第144周和第156周（合并DBTP和DBE时期）
DBTP和DBE时期：从患者报告结果测量信息系统（Promis）疲劳评分在第48周，第96周，第120周，第120周，第144周和周156周的疲劳得分。
大体时间：基线，第48周，第96周，第120周，第144周和第156周（合并DBTP和DBE时期）
Promis疲劳评分是用Promis短表V1.0-疲劳评估 - 多发性硬化症8a（Promis Fatigue（MS）8A）。 Promis疲劳（MS）8A评估疲劳水平及其对日常活动的干扰。 结果报告为T评分。 在一般人群中，T分数的平均值为50，标准偏差为10，范围为33至85。较高的T得分代表较高的疲劳。 使用混合效应模型分析了重复测量（MMRM）的混合效应模型，以评估2个时期的结果（DBTP和DBE）。
基线，第48周，第96周，第120周，第144周和第156周（合并DBTP和DBE时期）
DBTP和DBE期：T1 Gadolinium阳性（GD+）病变的总数
大体时间：从基线到176周
使用磁共振成像（MRI）扫描进行了gadolin阳性T1病变的分析。
从基线到176周
DBTP和DBE期：新的或扩大的T2病变率
大体时间：从基线到176周
使用磁共振成像（MRI）扫描对新的或扩大的T2病变率进行分析。 病变计数的负二项式模型（对扫描的概括）包括治疗和基于随机层和T2病变基线体积（连续）的协变量，其偏移量等于在上一次可用的MRI扫描和基线扫描之间几年的时间对数。
从基线到176周
DBTP时期：第12周的神经丝轻链浓度（NFL）
大体时间：第12周
NFL是神经轴损伤的生物标志物，在第12周的血液中评估了浓度。
第12周
DBTP和DBE时期：患有治疗急需不良事件（TEAE）的参与者数量和特殊兴趣的不利事件（AESIS）
大体时间：从基线到176周
不良事件（AE）：参与者中的任何不愉快的医疗事件不一定与研究药物有因果关系。 认真的AE：导致以下任何结果的AE：死亡；威胁生命；持续/严重的残疾/丧失能力；初始或长时间住院住院；先天性异常/先天缺陷或其他被认为在医学上很重要。 Teaes：那些在初次研究干预措施的日期或之后或在任何研究干预管理之前出现的AE的AE，但此后会加剧。 茶水包括严重的茶和非严重的茶。 Aesis包括肝AE（可能引起的药物诱导，非感染，非酒精性和免疫介导的），感染（严重和机会性感染），脂肪酶和淀粉酶升高以及癫痫发作。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：通过严重程度进行治疗的不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从基线到176周
根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）的不良事件术语标准（NCI-CTCAE）评估了不良事件的严重性（AE），版本5.0。 1级=轻度，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命和5年级=死亡。 报告了1、2、3、4和5年级的参与者人数。
从基线到176周
DBTP和DBE期：生命体征的基线变化：舒张压和收缩压
大体时间：从基线到176周
至少5分钟的休息后，在没有分心的安静坐姿下，舒张血压和收缩压进行了测量。 生命体征的变化：据报道，舒张压和收缩压从基线到176周。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：从生命体征的基线变化：脉搏率
大体时间：从基线到176周
至少5分钟的休息后，在一个安静的坐姿中，没有分心。 生命体征的变化：据报道，从基线到基线到176周的脉搏率。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：生命体征的基线变化：呼吸率
大体时间：从基线到176周
至少5分钟的休息时间为参与者的安静坐着而没有干扰的时间来测量呼吸率。 生命体征的变化：据报道，呼吸率从基线到176周。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：从生命体征的基线变化：重量
大体时间：从基线到176周
生命体征的变化：报告的重量从基线到176周。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：在生命体征中从基线变化：温度
大体时间：从基线到176周
至少5分钟的休息时间测量了温度，让参与者安静地坐着而没有干扰。 生命体征的变化：报告的温度从基线到176周。
从基线到176周
DBTP和DBE期：心电图（ECGS）参数的基线变化：心率
大体时间：从基线到176周
至少5分钟的休息后，在一个安静的坐着而没有分心的情况下，对心率进行了测量。 ECG参数的变化：据报道，基线到176周的心率。
从基线到176周
DBTP和DBE期：心电图（ECGS）参数的基线变化：QT间隔 - Fridericia的校正公式，PR间隔和QRS持续时间
大体时间：从基线到176周
QT间隔-Fridericia的校正公式，PR间隔和QRS持续时间至少在休息5分钟后为参与者的安静坐姿而没有干扰。 ECG参数的变化：QT间隔 - 报告了从基线到176周的Fridericia校正公式，PR间隔和QRS持续时间。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：血液学参数中的基线变化：血红蛋白和红细胞平均红细胞血红蛋白（HGB）浓度
大体时间：从基线到176周
在禁食条件下（至少12小时后）收集血液样本，以分析血液学参数：红细胞平均红细胞HGB浓度和血红蛋白。 血液学参数的变化：据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，基线到176周的血红蛋白浓度和血红蛋白。
从基线到176周
DBTP和DBE期：血液学参数的基线变化：血小板，白细胞，中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，嗜碱性粒细胞，单核细胞，淋巴细胞和网状细胞
大体时间：从基线到176周
在禁食条件下（至少12小时后）收集血液样本，以分析血液学参数：血小板，白细胞，中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，basin粒细胞，单核细胞，淋巴细胞和网状细胞。 血液学参数的变化：据报道，据报道，血小板，中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，单核细胞，淋巴细胞和网状细胞从基线到176周。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：血液学参数中的基线变化：血细胞比容
大体时间：从基线到176周
在禁食条件下（至少12小时后）收集血液样本，以分析血液学参数：血细胞比容。 血液学参数的变化：报道了从基线到176周的血细胞比容。
从基线到176周
DBTP和DBE期：血液学参数中的基线变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：从基线到176周
在禁食状态（至少12小时之后）收集血液样本以分析血液学参数：红细胞平均红细胞血红蛋白。 血液学参数的变化：据报道，据报道，据报道，红细胞的平均红细胞血红蛋白从基线到176周。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：血液学参数中的基线变化：红细胞平均体积
大体时间：从基线到176周
在禁食条件下（至少12小时后）收集血液样本，以分析血液学参数：红细胞平均红细胞体积。 血液学参数的变化：据报道，据报道，红细胞的平均细胞体积从基线到176周。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：从生物化学参数中的基线变化：胆红素和肌酐
大体时间：从基线到176周
在禁食状态（至少12小时后）收集血液样本，以分析生物化学参数：胆红素和肌酐。 生物化学参数的变化：胆红素和肌酐从基线到176周。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：从生物化学参数中的基线变化：天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，淀粉酶，脂肪酶，脂肪酶，Gamma谷氨酸转移酶和乳酸脱氢酶
大体时间：从基线到176周
在禁食条件下（至少12小时之后）收集血液样本，以分析生物化学参数：天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，淀粉酶，脂肪酶，脂肪酶，gamma gamma gamma gamma基因氨基氨基转移酶和乳酸化酶脱氢酶。 生物化学参数的变化：据报道，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，淀粉酶，脂肪酶，脂肪酶，γ谷氨酸转移酶和乳酸脱氢酶从基线的报道至176周。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：从生物化学参数中的基线变化：钠，钾，钙，镁，镁，葡萄糖，氯化物，氯化物，尿素氮，磷酸盐，碳酸氢盐和校正的钙
大体时间：从基线到176周
在禁食条件下（禁食至少12小时后）收集血液样本，以分析生物化学参数：钠，钾，钙，钙，镁，葡萄糖，氯化物，氯化物，尿素氮，磷酸盐，磷酸盐，二碳酸盐和校正钙。 生物化学参数的变化：据报道，从基线到176周，钠，钾，钙，镁，葡萄糖，氯化物，氯化物，尿素氮，磷酸盐，碳酸氢盐和校正的钙。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：在生物化学参数中从基线变化：总蛋白质和白蛋白
大体时间：从基线到176周
在禁食的情况下（至少12小时后）收集血液样本，以分析生物化学参数：总蛋白质和白蛋白。 生物化学参数的变化：据报道，总蛋白质和白蛋白从基线到176周。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：从生物化学参数中的基线变化：肾小球滤过率
大体时间：从基线到176周
在禁食条件下（至少12小时后）收集血液样本，以分析生物化学参数：肾小球滤过率。 生物化学参数的变化：报告了从基线到176周的肾小球过滤率。 肾小球过滤率将以每分钟为每分钟1.73平方米（ml/min/1.73m^2）的毫升测量。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：在尿液线参数中的基线变化：尿液的电势
大体时间：从基线到176周
在禁食条件下（至少12小时之后）收集尿液样品，以分析尿液区域参数：ph。 pH是在0到14的数字刻度上测量的；尺度上的值是指碱度或酸度的程度。 pH值为7是中性的。 小于7的pH是酸性的，pH大于7是碱性的。 正常尿液略有酸pH（5.0-6.0）。 尿液线参数的变化：据报道，pH值从基线到176周。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：从尿液线参数中的基线变化：尿液的比重
大体时间：从基线到176周
在禁食的条件下（至少12小时后）收集尿液样品，以分析尿液学参数：尿液的比重。 尿液线参数的变化：据报道，尿液从基线到176周的特异性重力。
从基线到176周
DBTP和DBE时期：免疫球蛋白（Ig）水平的绝对浓度
大体时间：在第176周
评估了IgG，IgA，IgM的绝对浓度血清水平。
在第176周
DBTP和DBE期：免疫球蛋白（IG）水平的基线变化
大体时间：基线至176周
评估了IgG，IgA，IgM的基线血清水平的变化。
基线至176周
OLE期：年化复发率（ARR）
大体时间：从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
合格复发是出现可归因于多发性硬化症（MS）的新神经症状（MS）（超过[>] 24小时，无发烧，感染，受伤，AES，AES，并且在神经系统状态稳定或改善的状态之前，以多于或等于[> =] 30天）。
从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
OLE期：没有扩大的残疾状态量表（EDSS）测量的没有24周确认残疾进展（CDP）的参与者百分比
大体时间：从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
如果基线分数为5.0或更少，如果基线得分为5.0，则残疾进展的增加是从基线EDSS得分高出或等于[> =] 1点的增加，如果基线得分为5.5，则EDSS的增加。 当在最初的神经系统恶化文献后至少24周确认EDSS的初始增加时，将其视为残疾进展24周持续24周。 EDSS得分范围从0（正常）到10（由于多发性硬化症导致死亡）。
从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
OLE期：24周确认的残疾改善（CDI）的百分比通过扩大的残疾状态量表（EDSS）衡量
大体时间：从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
当基线得分> = 2且小于或等于[<=] 6时，残疾改善的定义是从基线EDSS得分降低1分，而当基线得分> = 6.5和<= 9.5时，基线EDSS得分的降低为0.5点。 当初步降低至少24周后，在定期访问中确认EDSS得分的初始降低时，将认为残疾改善可以持续。 EDSS得分范围从0（正常）到10（由于多发性硬化症导致死亡）。
从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
OLE时期：符号数字模式测试（SDMT）
大体时间：从OLE基线到OLE第96周评估；据报道，参与者的参与者第48周和第12周的参与者3
SDMT是信息处理速度的测试。 它由9个抽象符号组成。 每个符号与一个数字配对。 为参与者提供了一个“键”，显示每个符号数字对。 此外，显示参与者的9个符号的几行，这些符号被排列在没有数字的情况下。 要求参与者尽可能快地表达与每个符号相关的数字，持续90秒。 SDMT评分从0到110不等，其中较高的分数表明改善，得分较低，表明恶化。 报道了参与者明智的数据。
从OLE基线到OLE第96周评估；据报道，参与者的参与者第48周和第12周的参与者3
OLE时期：从PromisnQ物理功能（PF）多发性硬化症（MS）15A的基线变化52
大体时间：Ole基线（DBTP第96周），OLE第52周
用Promisnq短v2.0-物理功能 -多发性硬化症15a（Promisnq PF（MS）15A）评估身体功能。 Promisnq PF（MS）15A评估参与者在日常体育活动方面的能力和局限性。 结果报告为T评分。 在一般人群中，T分数的平均值为50，标准偏差为10，范围为10至65。 较高的T评分代表较高的身体功能。 报道了参与者明智的数据。
Ole基线（DBTP第96周），OLE第52周
OLE时期：患者报告结果测量信息系统（Promis）疲劳（MS）8A分数在第52周的疲劳（MS）8A分数的变化
大体时间：Ole基线（DBTP第96周），OLE第52周
Promis疲劳评分是用Promis短表V1.0-疲劳评估 - 多发性硬化症8a（Promis Fatigue（MS）8A）。 Promis疲劳（MS）8A评估疲劳水平及其对日常活动的干扰。 结果报告为T评分。 通常，T分数的平均值为50，标准偏差为10，范围为33至85。较高的T得分代表较高的疲劳。 报道了参与者明智的数据。
Ole基线（DBTP第96周），OLE第52周
OLE期：实验室参数异常的参与者人数
大体时间：从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
实验室研究包括血液学，生物化学和凝结。 报告了实验室参数异常的参与者人数。
从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
OLE期：生命体征异常的参与者人数
大体时间：从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
生命体征包括温度，脉搏率，呼吸率以及血压和体重（在坐姿5分钟后进行）。 报道了生命体征异常的参与者人数。
从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
OLE期：心电图（ECGS）发现异常的参与者数量
大体时间：从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
ECG记录包括心率，PR间隔和QRS持续时间。 在参与者静止5分钟后，获得了心电图记录。 报告了ECG发现中异常的参与者人数。
从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
OLE期：新的或扩大的T2病变的数量
大体时间：从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
使用磁共振成像（MRI）扫描对新的或扩大的T2病变数量进行分析。 病变计数的负二项式模型（对扫描的概括）包括治疗和基于随机层和T2病变基线体积（连续）的协变量，其偏移量等于在上一次可用的MRI扫描和基线扫描之间几年的时间对数。 报道了参与者明智的数据。
从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
OLE时期：从T2病变体积中的基线变化
大体时间：从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周
报道了T2病变体积中的基线变化。 报道了参与者明智的数据。
从OLE基线（DBTP第96周）到OLE第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (实际的)

2023年10月2日

研究完成 (实际的)

2024年3月8日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月26日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以索取数据。 此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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