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Evobrutinib 在 RMS 参与者中的研究 (evolutionRMS 1)

2024年4月25日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Evobrutinib 与 Teriflunomide 比较的 III 期、多中心、随机、平行组、双盲、双模拟、主动对照研究，在复发性多发性硬化症参与者中评估疗效和安全性（evolutionRMS 1）

该研究旨在评估 evobrutinib 每天口服两次与特立氟胺 (Aubagio®) 相比在复发性多发性硬化症 (RMS) 参与者中每天口服一次的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1124

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • Research Site 432
      • Kharkiv、乌克兰
        • Research Site 425
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      • Kharkiv、乌克兰
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      • Tbilisi、乔治亚州
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        • Research Site 358
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      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site 353
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site 359
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      • Pleven、保加利亚
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        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv、保加利亚
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      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 172
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 173
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 176
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 178
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 179
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site 180
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚
        • Research Site 193
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        • Research Site 195
      • Zagreb、克罗地亚
        • Research Site 192
      • Zagreb、克罗地亚
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        • Research Site 126
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        • Research Site 125
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        • Research Site 128
      • Montreal、加拿大
        • Research Site 129
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        • Research Site 124
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 282
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 285
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 286
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 288
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 290
      • Kistarcsa、匈牙利
        • Research Site 281
      • Pecs、匈牙利
        • Research SIte 284
      • Tatabanya、匈牙利
        • Research Site 289
      • Vac、匈牙利
        • Research Site 291
  • 印度
      • Hyderabad、印度
        • Research Site 457
      • Nashik、印度
        • Research Site 456
      • New Delhi、印度
        • Research Site 451
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research site 713
      • Taichung、台湾
        • Research Site 711
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        • Research Site 714
      • Taipei、台湾
        • Research Site 715
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Research Site 591
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Research Site 597
      • Medellin、哥伦比亚
        • Research Site 592
      • Medellin、哥伦比亚
        • Research Site 600
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Research Site 382
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Research Site 383
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        • Research Site 385
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Research Site 389
      • Nis、塞尔维亚
        • Research Site 390
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Research Site 388
      • Uzice、塞尔维亚
        • Research Site 384
      • Valjevo、塞尔维亚
        • Research Site 381
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
        • Research Site 133
      • Culiacan、墨西哥
        • Research Site 134
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国
        • Research Site 462
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        • Research Site 461
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site 463
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site 464
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site 465
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site 466
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site 467
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Research Site 151
      • Linz、奥地利
        • Research Site 156
      • Salzburg、奥地利
        • Research Site 154
      • Vienna、奥地利
        • Research Site 153
  • 德国
      • Bamberg、德国
        • Research Site 265
      • Bayreuth、德国
        • Research Site 267
      • Berlin、德国
        • Research Site 271
      • Bochum、德国
        • Research Site 264
      • Bonn、德国
        • Research site 274
      • Erbach、德国
        • Research Site 270
      • Essen、德国
        • Research Site 268
      • Frankfurt、德国
        • Research Site 263
      • Hannover、德国
        • Research Site 275
      • Mannheim、德国
        • Research Site 272
      • Muenchen、德国
        • Research Site 262
      • Muenster、德国
        • Research Site 266
      • Potsdam、德国
        • Research Site 261
      • Siegen、德国
        • Research Site 273
      • Ulm、德国
        • Research Site 269
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Research Site 319
      • Chieti、意大利
        • Research Site 321
      • Genova、意大利
        • Research Site 322
      • Messina、意大利
        • Research Site 320
      • Milano、意大利
        • Research Site 315
      • Montichiari、意大利
        • Research Site 314
      • Napoli、意大利
        • Research Site 316
      • Napoli、意大利
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria、意大利
        • Research Site 311
      • Roma、意大利
        • Research Site 318
      • Salerno、意大利
        • Research Site 312
      • Verona、意大利
        • Research Site 313
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Research Site 212
      • Brno、捷克语
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove、捷克语
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove、捷克语
        • Research Site 222
      • Jihlava、捷克语
        • Research Site 211
      • Ostrava、捷克语
        • Research Site 223
      • Pardubice、捷克语
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory、捷克语
        • Research Site 216
      • Praha 10、捷克语
        • Research Site 217
      • Praha 2、捷克语
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc、捷克语
        • Research Site 213
      • Praha 5、捷克语
        • Research Site 224
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • Research Site 474
      • Bruxelles、比利时
        • Research Site 475
      • Kortrijk、比利时
        • Research Site 473
      • La Louvière、比利时
        • Research Site 471
      • Liège、比利时
        • Research Site 472
      • Overpelt、比利时
        • Research Site 478
      • Roeselare、比利时
        • Research Site 476
  • 法国
      • Bron cedex、法国
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9、法国
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09、法国
        • Research Site 502
      • Lille、法国
        • Research Site 508
      • Lille cedex、法国
        • Research Site 504
      • Montpellier、法国
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1、法国
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1、法国
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09、法国
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex、法国
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9、法国
        • Research Site 503
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Research Site 332
      • Gdansk、波兰
        • Research Site 335
      • Katowice、波兰
        • Research Site 336
      • Knurow、波兰
        • Research Site 340
      • Lodz、波兰
        • Research Site 339
      • Lublin、波兰
        • Research Site 337
      • Oswiecim、波兰
        • Research Site 331
      • Rzeszów、波兰
        • Research Site 338
      • Warszawa、波兰
        • Research Site 341
      • Warszawa、波兰
        • Research Site 342
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Bihac、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Research Site 161
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Research Site 163
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Research Site 162
  • 澳大利亚
      • Auchenflower、澳大利亚
        • Research Site 104
      • Concord、澳大利亚
        • Research Site 107
      • Hobart、澳大利亚
        • Research Site 109
      • Liverpool、澳大利亚
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights、澳大利亚
        • Research Site 102
      • St Leonards、澳大利亚
        • Research Site 103
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Research Site 231
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Research Site 232
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Research Site 614
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site 642
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Research Site 644
      • San Diego、California、美国、92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Research Site 616
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Research Site 625
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Research site 645
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Research Site 621
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Research Site 649
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site 633
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Research Site 639
      • Lawrence、Massachusetts、美国、01843
        • Research Site 635
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon、New Jersey、美国、08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Research Site 663
      • Toledo、Ohio、美国、43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Research Site 648
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Research Site 627
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Research Site 662
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site 631
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Research Site 650
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3596
        • Research Site 651
  • 芬兰
      • Turku、芬兰
        • Research Site 491
  • 英国
      • Exeter、英国
        • Research Site 544
      • Glasgow、英国
        • Research Site 549
      • Newcastle、英国
        • Research Site 552
      • Swansea、英国
        • Research Site 547
  • 荷兰
      • Hoorn、荷兰
        • Research Site 534
      • Nieuwegein、荷兰
        • Research Site 531
      • Rotterdam、荷兰
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen、荷兰
        • Research Site 532
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site 406
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site 407
      • Cadiz、西班牙
        • Research Site 405
      • Lleida、西班牙
        • Research Site 401
      • Madrid、西班牙
        • Research Site 403
      • Madrid、西班牙
        • Research Site 408
      • Madrid、西班牙
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon、西班牙
        • Research Site 411
      • Salt、西班牙
        • Research Site 410
      • San Sebastian、西班牙
        • Research Site 402
      • Sevilla、西班牙
        • Research Site 404
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site 577
      • Cordoba、阿根廷
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz、阿根廷
        • Research Site 568
      • Guaymallen、阿根廷
        • Research Site 576
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site 565
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site 569
      • Salta、阿根廷
        • Research Site 571
      • San Juan、阿根廷
        • Research site 572
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
        • Research Site 563
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site 700
      • Hongkong、香港
        • Research Site 704
      • Shatin、香港
        • Research Site 701

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2017 年修订的 McDonald 标准（Thompson 2018），参与者被诊断患有 RMS（复发缓解型多发性硬化症 [RRMS] 或继发性进行性多发性硬化症 [SPMS] 并复发）
  • 在筛选前的 2 年内有一次或多次复发的参与者：一次复发发生在随机分组前的最后一年内，或者 b.随机化前 6 个月内至少存在 1 个钆增强 (Gd+) T1 病变
  • 参与者在筛选和基线（第 1 天）时的扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0 至 5.5。 在筛选和基线（第 1 天）时 EDSS 得分 <= 2 的参与者只有在疾病持续时间（自症状出现后的时间）不超过 10 年的情况下才有资格参与
  • 在筛选和基线（第 1 天）之前，参与者在 >= 30 天内神经稳定
  • 女性参与者必须既没有怀孕也没有哺乳，或者没有生育能力（定义为：绝经后或手术绝育），或者在研究期间和研究结束后至少 2 年内使用有效的避孕方法由于特立氟胺的 2 年长消除期导致的研究干预，除非参与者接受加速消除程序
  • 由于特立氟胺的消除期长2 年，除非参与者接受加速淘汰程序
  • 在任何与研究相关的程序之前，参与者已给出书面知情同意书
  • 可以应用其他协议定义的纳入标准。

排除标准：

- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断为进行性 MS 的参与者如下：a)。 患有原发性进展型 MS 的参与者。 b).

无复发证据的继发进展型 MS 参与者

  • 筛选和基线时 EDSS =< 2.0 的参与者的疾病持续时间超过 (>) 10 年（第 1 天）
  • 除 MS 以外的免疫系统疾病，或任何其他需要口服、静脉内 (IV)、肌肉内或关节内皮质类固醇治疗的疾病，控制良好的 2 型糖尿病或控制良好的甲状腺疾病除外
  • 可以应用其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Evobrutinib + Teriflunomide 匹配安慰剂：DB 期
药品：埃沃布替尼
Evobrutinib（依沃布替尼）每日两次 (BID)，含 DBTP。
其他名称：
  • M2951
药品：安慰剂（与特立氟胺匹配）
DBTP 中每日一次与特立氟胺进行安慰剂匹配。
有源比较器：Teriflunomide + Evobrutinib 匹配安慰剂：DB 期
药品：特立氟胺
特立氟胺每日一次，加入 DBTP 中。
药品：安慰剂（与 Evobrutinib 匹配）
DBTP 中安慰剂与 Evobrutinib BID 匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OLE 期间：出现不良事件和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 96 周的基线 OLE
长达 96 周的基线 OLE
DBTP：年化复发率 (ARR)
大体时间：长达 156 周
156周以内的年化复发率将根据符合条件的复发进行计算。 符合条件的复发是指出现由多发性硬化症 (MS) 引起的新的或恶化的神经系统症状（持续超过 24 小时，无发烧、感染、损伤、不良事件，并且之前神经系统状态稳定或改善的时间大于或等于至 (=>) 30 天）。
长达 156 周
DBE 周期：ARR
大体时间：长达 96 周
96周以内的年化复发率将根据符合条件的复发进行计算。 符合条件的复发是指出现由多发性硬化症 (MS) 引起的新的或恶化的神经系统症状（持续超过 24 小时，无发烧、感染、损伤、不良事件，并且之前神经系统状态稳定或改善的时间大于或等于至 (=>) 30 天）。
长达 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OLE 期间：通过 EDSS 测量的首次出现 24 周 CDP 的时间
大体时间：长达 96 周的基线 OLE
长达 96 周的基线 OLE
OLE 期间：通过 EDSS 测量的首次出现 24 周 CDI 的时间
大体时间：长达 96 周的基线 OLE
长达 96 周的基线 OLE
OLE 时期：Symbol Digital Modalities Test 随着时间的推移
大体时间：长达 96 周的基线 OLE
长达 96 周的基线 OLE
OLE 时期：PROMISnq PF (MS) 15a 分数随时间变化
大体时间：长达 96 周的基线 OLE
长达 96 周的基线 OLE
OLE 时期：PROMIS Fatigue (MS) 8a 分数随时间变化
大体时间：长达 96 周的基线 OLE
长达 96 周的基线 OLE
OLE 期间：生命体征、心电图 (ECG) 和实验室检查结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 96 周的基线 OLE
长达 96 周的基线 OLE
OLE：根据最后可用的磁共​​振成像 (MRI) 扫描评估的新的或扩大的 T2 病灶总数
大体时间：长达 96 周的基线 OLE
长达 96 周的基线 OLE
OLE：T2 病变体积随时间从基线的变化
大体时间：长达 96 周的基线 OLE
长达 96 周的基线 OLE
DBTP：通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 进展衡量的 12 周确认残疾进展 (CDP) 首次发生的时间
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
DBTP：通过 EDSS 进展测量 24 周 CDP 首次出现的时间
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
DBTP：通过 EDSS 改善衡量的 24 周确认残疾改善 (CDI) 首次出现的时间
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
DBTP：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 相对于基线的变化 MS 疲劳简式评分
大体时间：基线长达 96 周
基线长达 96 周
DBTP：所有可用磁共振成像 (MRI) 扫描评估的钆增强 (Gd+) T1 病变总数
大体时间：直至第 156 周
直至第 156 周
DBTP：神经丝轻链 (NfL) 血清浓度
大体时间：第 12 周
第 12 周
DBTP：发生不良事件 (AE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：基线长达 156 周
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，无论与该治疗是否存在因果关系。
基线长达 156 周
DBTP：生命体征、实验室参数和心电图结果较基线出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：基线长达 156 周
将报告生命体征、实验室参数和心电图结果较基线发生临床显着变化的参与者人数。
基线长达 156 周
DBTP：免疫球蛋白 (Ig) 水平的绝对浓度
大体时间：基线长达 156 周
基线长达 156 周
DBTP：免疫球蛋白 (Ig) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线长达 156 周
基线长达 156 周
DBE 周期：通过 EDSS 进展测量到 12 周 CDP 首次出现的时间
大体时间：长达 96 周
长达 96 周
DBE 周期：通过 EDSS 进展测量到 24 周 CDP 首次出现的时间
大体时间：长达 96 周
长达 96 周
DBE 期间：PROMIS MS PF 简式分数相对于基线的变化
大体时间：基线长达 96 周
基线长达 96 周
DBE 期：PROMIS MS 疲劳简表评分相对于基线的变化
大体时间：基线长达 96 周
基线长达 96 周
DBE 期：所有可用 MRI 扫描评估的 Gd+ T1 病变总数
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周
DBE 期：出现不良事件 (AE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：基线长达 96 周
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，无论与该治疗是否存在因果关系。
基线长达 96 周
DBE 期：生命体征、实验室参数和心电图结果较基线出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：基线长达 96 周
将报告生命体征、实验室参数和心电图结果较基线发生临床显着变化的参与者人数。
基线长达 96 周
DBE 期：免疫球蛋白 (Ig) 水平的绝对浓度
大体时间：基线长达 96 周
基线长达 96 周
DBE 期：免疫球蛋白 (Ig) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线长达 96 周
基线长达 96 周
OLE 周期：基于协议定义的合格复发的 ARR
大体时间：基线 OLE 长达 96 周
基线 OLE 长达 96 周
DBTP：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 相对于基线的变化 MS 身体功能 (PF) 简式评分
大体时间：基线长达 96 周
基线长达 96 周
DBTP：最近一次可用的磁共​​振成像 (MRI) 扫描评估的新的或扩大的 T2 病变总数相对于基线 MRI 扫描
大体时间：直至第 156 周
直至第 156 周
DBE 周期：通过 EDSS 改善测量到 24 周 CDI 首次出现的时间
大体时间：长达 96 周
长达 96 周
DBE 期：最近一次可用 MRI 扫描评估的新的或扩大的 T2 病变总数相对于基线 MRI 扫描
大体时间：直至第 96 周
直至第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (实际的)

2023年10月2日

研究完成 (实际的)

2024年3月8日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以索取数据。 此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

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