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Estudio de evobrutinib en participantes con RMS (evolutionRMS 1)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación, con control activo de evobrutinib en comparación con teriflunomida, en participantes con esclerosis múltiple recurrente para evaluar la eficacia y la seguridad (evolutionRMS 1)

El estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de evobrutinib administrado por vía oral dos veces al día versus teriflunomida (Aubagio®), administrado por vía oral una vez al día en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Esclerosis múltiple recurrente

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1124

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Bamberg, Alemania
    - Research Site 265
  - Bayreuth, Alemania
    - Research Site 267
  - Berlin, Alemania
    - Research Site 271
  - Bochum, Alemania
    - Research Site 264
  - Bonn, Alemania
    - Research Site 274
  - Erbach, Alemania
    - Research Site 270
  - Essen, Alemania
    - Research Site 268
  - Frankfurt, Alemania
    - Research Site 263
  - Hannover, Alemania
    - Research Site 275
  - Mannheim, Alemania
    - Research Site 272
  - Muenchen, Alemania
    - Research Site 262
  - Muenster, Alemania
    - Research Site 266
  - Potsdam, Alemania
    - Research Site 261
  - Siegen, Alemania
    - Research Site 273
  - Ulm, Alemania
    - Research Site 269
Argentina
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    - Research Site 566
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    - Research Site 567
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    - Research Site 574
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    - Research Site 579
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
    - Research Site 561
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
    - Research Site 562
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
    - Research Site 577
  - Cordoba, Argentina
    - Research Site 564
  - Godoy Cruz, Argentina
    - Research Site 568
  - Guaymallen, Argentina
    - Research Site 576
  - Rosario, Argentina
    - Research Site 565
  - Rosario, Argentina
    - Research Site 569
  - Salta, Argentina
    - Research Site 571
  - San Juan, Argentina
    - Research Site 572
  - San Miguel de Tucuman, Argentina
    - Research Site 563
Australia
- - Auchenflower, Australia
    - Research Site 104
  - Concord, Australia
    - Research Site 107
  - Hobart, Australia
    - Research Site 109
  - Liverpool, Australia
    - Research Site 101
  - New Lambton Heights, Australia
    - Research Site 102
  - St Leonards, Australia
    - Research Site 103
Austria
- - Innsbruck, Austria
    - Research Site 151
  - Linz, Austria
    - Research Site 156
  - Salzburg, Austria
    - Research Site 154
  - Vienna, Austria
    - Research Site 153
Bosnia y Herzegovina
- - Bihac, Bosnia y Herzegovina
    - Research Site 161
  - Mostar, Bosnia y Herzegovina
    - Research Site 163
  - Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
    - Research Site 162
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria
    - Research Site 171
  - Pleven, Bulgaria
    - Research Site 174
  - Plovdiv, Bulgaria
    - Reasearch Site 175
  - Plovdiv, Bulgaria
    - Research Site 177
  - Sofia, Bulgaria
    - Research Site 172
  - Sofia, Bulgaria
    - Research Site 173
  - Sofia, Bulgaria
    - Research Site 176
  - Sofia, Bulgaria
    - Research Site 178
  - Sofia, Bulgaria
    - Research Site 179
  - Sofia, Bulgaria
    - Research Site 180
Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica
    - Research Site 474
  - Bruxelles, Bélgica
    - Research Site 475
  - Kortrijk, Bélgica
    - Research Site 473
  - La Louvière, Bélgica
    - Research Site 471
  - Liège, Bélgica
    - Research Site 472
  - Overpelt, Bélgica
    - Research Site 478
  - Roeselare, Bélgica
    - Research Site 476
Canadá
- - Greenfield Park, Canadá
    - Research Site 126
  - Levis, Canadá
    - Research Site 125
  - Moncton, Canadá
    - Research Site 128
  - Montreal, Canadá
    - Research Site 129
  - Toronto, Canadá
    - Research Site 124
Chequia
- - Brno, Chequia
    - Research Site 212
  - Brno, Chequia
    - Research Site 218
  - Hradec Kralove, Chequia
    - Research Site 219
  - Hradec Kralove, Chequia
    - Research Site 222
  - Jihlava, Chequia
    - Research Site 211
  - Ostrava, Chequia
    - Research Site 223
  - Pardubice, Chequia
    - Research Site 215
  - Plzen-Bory, Chequia
    - Research Site 216
  - Praha 10, Chequia
    - Research Site 217
  - Praha 2, Chequia
    - Research Site 220
  - Praha 4 - Krc, Chequia
    - Research Site 213
  - Praha 5, Chequia
    - Research Site 224
Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Research Site 591
  - Barranquilla, Colombia
    - Research Site 597
  - Medellin, Colombia
    - Research Site 592
  - Medellin, Colombia
    - Research Site 600
Corea, república de
- - Goyang-si, Corea, república de
    - Research Site 462
  - Seoul, Corea, república de
    - Research Site 461
  - Seoul, Corea, república de
    - Research Site 463
  - Seoul, Corea, república de
    - Research Site 464
  - Seoul, Corea, república de
    - Research Site 465
  - Seoul, Corea, república de
    - Research Site 466
  - Seoul, Corea, república de
    - Research Site 467
Croacia
- - Osijek, Croacia
    - Research Site 193
  - Rijeka, Croacia
    - Research Site 197
  - Varazdin, Croacia
    - Research Site 195
  - Zagreb, Croacia
    - Research Site 192
  - Zagreb, Croacia
    - Research Site 194
España
- - Barcelona, España
    - Research Site 406
  - Barcelona, España
    - Research Site 407
  - Cadiz, España
    - Research Site 405
  - Lleida, España
    - Research Site 401
  - Madrid, España
    - Research Site 403
  - Madrid, España
    - Research Site 408
  - Madrid, España
    - Research Site 409
  - Pozuelo de Alarcon, España
    - Research Site 411
  - Salt, España
    - Research Site 410
  - San Sebastian, España
    - Research Site 402
  - Sevilla, España
    - Research Site 404
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693-7003
    - Research Site 629
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Research Site 614
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Research Site 677
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Research Site 642
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Research Site 644
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    - Research Site 672
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    - Research Site 634
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Research Site 656
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - Research Site 616
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Research Site 625
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Research Site 617
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    - Research Site 643
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
    - Research site 645
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Research Site 652
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Research Site 621
  - Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
    - Research Site 649
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Research Site 675
  - Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
    - Research Site 628
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Research Site 624
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Research Site 632
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Research Site 653
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Research Site 623
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Research Site 633
  - Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
    - Research Site 639
  - Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
    - Research Site 635
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Research Site 636
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Research Site 613
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Research Site 612
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Research Site 638
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Research Site 664
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Research Site 668
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Research Site 626
- New Jersey
  - Audubon, New Jersey, Estados Unidos, 08106
    - Research Site 667
- New York
  - Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
    - Research Site 620
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
    - Research Site 663
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
    - Research Site 630
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Research Site 611
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Research Site 641
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
    - Research Site 615
- Pennsylvania
  - Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
    - Research Site 647
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
    - Research Site 648
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Research Site 627
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
    - Research Site 637
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
    - Research Site 662
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Research Site 631
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Research Site 650
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    - Research Site 619
- Utah
  - Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    - Research Site 676
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
    - Research Site 673
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    - Research Site 654
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
    - Research Site 651
Estonia
- - Tallinn, Estonia
    - Research Site 231
  - Tartu, Estonia
    - Research Site 232
Federación Rusa
- - Barnaul, Federación Rusa
    - Research Site 365
  - Ekaterinburg, Federación Rusa
    - Research Site 368
  - Kaluga, Federación Rusa
    - Research Site 355
  - Kazan, Federación Rusa
    - Research Site 358
  - Kirov, Federación Rusa
    - Research Site 354
  - Krasnoyarsk, Federación Rusa
    - Research Site 363
  - Moscow, Federación Rusa
    - Research Site 353
  - Moscow, Federación Rusa
    - Research Site 359
  - Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
    - Research Site 352
  - Perm, Federación Rusa
    - Research Site 367
  - Pyatigorsk, Federación Rusa
    - Research Site 362
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa
    - Research Site 369
  - Saratov, Federación Rusa
    - Research Site 360
  - Smolensk, Federación Rusa
    - Research Site 361
  - St.Petersburg, Federación Rusa
    - Research Site 356
  - Tomsk, Federación Rusa
    - Research Site 370
  - Ufa, Federación Rusa
    - Research Site 351
  - Ulyanovsk, Federación Rusa
    - Research Site 357
  - Yaroslavl, Federación Rusa
    - Research Site 366
Finlandia
- - Turku, Finlandia
    - Research Site 491
Francia
- - Bron cedex, Francia
    - Research Site 510
  - Caen cedex 9, Francia
    - Research Site 509
  - Grenoble cedex 09, Francia
    - Research Site 502
  - Lille, Francia
    - Research Site 508
  - Lille cedex, Francia
    - Research Site 504
  - Montpellier, Francia
    - Reserach Site 505
  - Nantes cedex 1, Francia
    - Research Site 511
  - Nice Cedex 1, Francia
    - Research Site 506
  - Rennes cedex 09, Francia
    - Research Site 507
  - Rouen Cedex, Francia
    - Research Site 501
  - Toulouse cedex 9, Francia
    - Research Site 503
Georgia
- - Tbilisi, Georgia
    - Research Site 241
  - Tbilisi, Georgia
    - Research Site 242
  - Tbilisi, Georgia
    - Research Site 243
  - Tbilisi, Georgia
    - Research Site 244
  - Tbilisi, Georgia
    - Research Site 245
  - Tbilisi, Georgia
    - Research Site 246
  - Tbilisi, Georgia
    - Research Site 247
  - Tbilisi, Georgia
    - Research Site 248
  - Tbilisi, Georgia
    - Research Site 249
  - Tbilisi, Georgia
    - Research Site 250
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site 700
  - Hongkong, Hong Kong
    - Research Site 704
  - Shatin, Hong Kong
    - Research Site 701
Hungría
- - Budapest, Hungría
    - Research Site 282
  - Budapest, Hungría
    - Research Site 285
  - Budapest, Hungría
    - Research Site 286
  - Budapest, Hungría
    - Research Site 288
  - Budapest, Hungría
    - Research Site 290
  - Kistarcsa, Hungría
    - Research Site 281
  - Pecs, Hungría
    - Research Site 284
  - Tatabanya, Hungría
    - Research Site 289
  - Vac, Hungría
    - Research Site 291
India
- - Hyderabad, India
    - Research Site 457
  - Nashik, India
    - Research Site 456
  - New Delhi, India
    - Research Site 451
Israel
- - Ashkelon, Israel
    - Research Site 303
  - Jerusalem, Israel
    - Research Site 305
  - Petah Tikva, Israel
    - Research Site 307
  - Ramat Gan, Israel
    - Research Site 308
  - Rechovot, Israel
    - Research Site 301
  - Safed, Israel
    - Research Site 304
Italia
- - Bologna, Italia
    - Research Site 319
  - Chieti, Italia
    - Research Site 321
  - Genova, Italia
    - Research Site 322
  - Messina, Italia
    - Research Site 320
  - Milano, Italia
    - Research Site 315
  - Montichiari, Italia
    - Research Site 314
  - Napoli, Italia
    - Research Site 316
  - Napoli, Italia
    - Research Site 317
  - Reggio Calabria, Italia
    - Research Site 311
  - Roma, Italia
    - Research Site 318
  - Salerno, Italia
    - Research Site 312
  - Verona, Italia
    - Research Site 313
México
- - Aguascalientes, México
    - Research Site 133
  - Culiacan, México
    - Research Site 134
Países Bajos
- - Hoorn, Países Bajos
    - Research Site 534
  - Nieuwegein, Países Bajos
    - Research Site 531
  - Rotterdam, Países Bajos
    - Research Site 535
  - Sittard-Geleen, Países Bajos
    - Research Site 532
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia
    - Research Site 332
  - Gdansk, Polonia
    - Research Site 335
  - Katowice, Polonia
    - Research Site 336
  - Knurow, Polonia
    - Research Site 340
  - Lodz, Polonia
    - Research Site 339
  - Lublin, Polonia
    - Research Site 337
  - Oswiecim, Polonia
    - Research Site 331
  - Rzeszów, Polonia
    - Research Site 338
  - Warszawa, Polonia
    - Research Site 341
  - Warszawa, Polonia
    - Research Site 342
Reino Unido
- - Exeter, Reino Unido
    - Research Site 544
  - Glasgow, Reino Unido
    - Research Site 549
  - Newcastle, Reino Unido
    - Research Site 552
  - Swansea, Reino Unido
    - Research Site 547
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Research Site 382
  - Belgrade, Serbia
    - Research Site 383
  - Belgrade, Serbia
    - Research Site 385
  - Kragujevac, Serbia
    - Research Site 389
  - Nis, Serbia
    - Research Site 390
  - Novi Sad, Serbia
    - Research Site 388
  - Uzice, Serbia
    - Research Site 384
  - Valjevo, Serbia
    - Research Site 381
Taiwán
- - Kaohsiung, Taiwán
    - Research site 713
  - Taichung, Taiwán
    - Research Site 711
  - Taipei, Taiwán
    - Research site 714
  - Taipei, Taiwán
    - Research site 715
Ucrania
- - Chernivtsi, Ucrania
    - Research Site 432
  - Kharkiv, Ucrania
    - Research Site 425
  - Kharkiv, Ucrania
    - Research Site 429
  - Kharkiv, Ucrania
    - Research Site 430
  - Kharkiv, Ucrania
    - Research Site 435
  - Kharkiv, Ucrania
    - Research Site 436
  - Kharkiv, Ucrania
    - Research Site 437
  - Kropyvnytskyi, Ucrania
    - Research Site 422
  - Kyiv, Ucrania
    - Research Site 438
  - Lviv, Ucrania
    - Research Site 426
  - Odesa, Ucrania
    - Research Site 424
  - Poltava, Ucrania
    - Research Site 423
  - Sumy, Ucrania
    - Research Site 427
  - Vinnytsia, Ucrania
    - Research Site 431
  - Zaporizhzhia, Ucrania
    - Research Site 421
  - Zaporizhzhia, Ucrania
    - Research Site 428

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

A los participantes se les diagnostica EMR (esclerosis múltiple recurrente-remitente [EMRR] o esclerosis múltiple progresiva secundaria [EMSP] con recaídas) de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2017 (Thompson 2018)
Participantes con una o más recaídas documentadas dentro de los 2 años anteriores a la selección con: a. una recaída que ocurrió en el último año antes de la aleatorización, O b. la presencia de al menos 1 lesión T1 realzada con gadolinio (Gd+) en los 6 meses anteriores a la aleatorización
Los participantes tienen una puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 0 a 5,5 en la selección y la línea de base (día 1). Los participantes con una puntuación EDSS <= 2 en la selección y en el inicio (día 1) solo son elegibles para participar si la duración de la enfermedad (tiempo desde la aparición de los síntomas) no supera los 10 años.
Los participantes están neurológicamente estables durante >= 30 días antes de la selección y de la línea de base (Día 1)
Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando o no deben tener capacidad para procrear (según lo definido por: posmenopáusica o quirúrgicamente estéril), o usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y al menos 2 años después. intervención del estudio debido al largo período de eliminación de teriflunomida de 2 años, a menos que el participante se someta a un procedimiento de eliminación acelerado
Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma y/o abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y al menos 2 años después de la intervención del estudio debido al largo período de eliminación de teriflunomida de 2 años, salvo que el participante se someta a un procedimiento de eliminación acelerado
Los participantes han dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

- Participantes diagnosticados con EM progresiva, de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2017 de la siguiente manera: a). Participantes con EM progresiva primaria. b).

Participantes con EM progresiva secundaria sin evidencia de recaída

Duración de la enfermedad de más de (>) 10 años en participantes con un EDSS = < 2,0 en la selección y al inicio (Día 1)
Trastorno inmunológico distinto de la EM, o cualquier otra afección que requiera terapia con corticosteroides orales, intravenosos (IV), intramusculares o intraarticulares, con la excepción de diabetes mellitus tipo 2 bien controlada o enfermedad tiroidea bien controlada
Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Evobrutinib + Teriflunomida emparejado Placebo: Período DB	Droga: Evobrutinib Evobrutinib dos veces al día (BID) en DBTP. Otros nombres: M2951 Droga: Placebo (coincidencia con teriflunomida) Coincidencia de placebo con teriflunomida una vez al día en DBTP.
Comparador activo: Teriflunomida + Evobrutinib emparejado Placebo: Período DB	Droga: Teriflunomida Teriflunomida una vez al día en DBTP. Droga: Placebo (coincidencia con Evobrutinib) Coincidencia de placebo con Evobrutinib BID en DBTP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Período OLE: Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves (SAE) Periodo de tiempo: OLE inicial hasta 96 semanas		OLE inicial hasta 96 semanas
DBTP: Tasa de recaída anualizada (ARR) Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas	Las tasas de recaída anualizadas hasta 156 semanas se calcularán en función de las recaídas calificadas. La recaída calificada se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) (durante más de 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos y precedida por un estado neurológico estable o en mejora durante más de 24 horas). a (=>) 30 días).	Hasta 156 semanas
Período DBE: ARR Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas	Las tasas de recaída anualizadas hasta 96 semanas se calcularán en función de las recaídas calificadas. La recaída calificada se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) (durante más de 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos y precedida por un estado neurológico estable o en mejora durante más de 24 horas). a (=>) 30 días).	Hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Período OLE: tiempo hasta la primera aparición de CDP de 24 semanas medido por EDSS Periodo de tiempo: OLE inicial hasta 96 semanas		OLE inicial hasta 96 semanas
Período OLE: tiempo hasta la primera aparición de CDI de 24 semanas según lo medido por EDSS Periodo de tiempo: OLE inicial hasta 96 semanas		OLE inicial hasta 96 semanas
Período OLE: prueba de modalidades digitales de símbolos a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: OLE inicial hasta 96 semanas		OLE inicial hasta 96 semanas
Período OLE: cambio de puntaje de PROMISnq PF (MS) 15a con el tiempo Periodo de tiempo: OLE inicial hasta 96 semanas		OLE inicial hasta 96 semanas
Período OLE: Fatiga PROMIS (MS) 8a Cambio de puntaje a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: OLE inicial hasta 96 semanas		OLE inicial hasta 96 semanas
Período OLE: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales, electrocardiograma (ECG) y resultados de laboratorio Periodo de tiempo: OLE inicial hasta 96 semanas		OLE inicial hasta 96 semanas
OLE: número total de lesiones T2 nuevas o en aumento evaluadas en las últimas imágenes de resonancia magnética (IRM) disponibles Periodo de tiempo: OLE inicial hasta 96 semanas		OLE inicial hasta 96 semanas
OLE: cambio desde el inicio en el volumen de la lesión T2 a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: OLE inicial hasta 96 semanas		OLE inicial hasta 96 semanas
DBTP: tiempo hasta la primera aparición de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) de 12 semanas según lo medido por la progresión de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas		Hasta 156 semanas
DBTP: tiempo hasta la primera ocurrencia de CDP de 24 semanas medido por EDSS Progression Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas		Hasta 156 semanas
DBTP: tiempo hasta la primera ocurrencia de mejora de discapacidad confirmada (CDI) de 24 semanas según lo medido por la mejora de EDSS Periodo de tiempo: Hasta 156 semanas		Hasta 156 semanas
DBTP: cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) MS Fatiga Short Form Score Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas		Línea de base hasta 96 semanas
DBTP: número total de lesiones T1 realzadas con gadolinio (Gd+) evaluadas por todas las imágenes de resonancia magnética (IRM) disponibles Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156		Hasta la Semana 156
DBTP: Concentración sérica de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) Periodo de tiempo: En la semana 12		En la semana 12
DBTP: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos de especial interés (AESI) Periodo de tiempo: Línea de base hasta 156 semanas	Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la relación causal con este tratamiento.	Línea de base hasta 156 semanas
DBTP: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, los parámetros de laboratorio y los resultados del electrocardiograma Periodo de tiempo: Línea de base hasta 156 semanas	Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, los parámetros de laboratorio y los hallazgos del electrocardiograma.	Línea de base hasta 156 semanas
DBTP: concentraciones absolutas de niveles de inmunoglobulina (Ig) Periodo de tiempo: Línea de base hasta 156 semanas		Línea de base hasta 156 semanas
DBTP: cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina (Ig) Periodo de tiempo: Línea de base hasta 156 semanas		Línea de base hasta 156 semanas
Período DBE: tiempo hasta la primera ocurrencia de CDP de 12 semanas según lo medido por EDSS Progression Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas		Hasta 96 semanas
Período DBE: tiempo hasta la primera ocurrencia de CDP de 24 semanas según lo medido por EDSS Progression Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas		Hasta 96 semanas
Período de DBE: cambio desde el punto de referencia en la puntuación de formato corto de PROMIS MS PF Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas		Línea de base hasta 96 semanas
Período DBE: cambio desde el punto de referencia en la puntuación del formulario breve de fatiga de PROMIS MS Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas		Línea de base hasta 96 semanas
Período DBE: número total de lesiones Gd+ T1 evaluadas por todas las exploraciones MRI disponibles Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96		Hasta la Semana 96
Período DBE: número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos de interés especial (AESI) Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas	Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la relación causal con este tratamiento.	Línea de base hasta 96 semanas
Período DBE: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales, parámetros de laboratorio y hallazgos de electrocardiograma Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas	Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, los parámetros de laboratorio y los hallazgos del electrocardiograma.	Línea de base hasta 96 semanas
Período DBE: concentraciones absolutas de niveles de inmunoglobulina (Ig) Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas		Línea de base hasta 96 semanas
Período DBE: cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina (Ig) Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas		Línea de base hasta 96 semanas
Período OLE: ARR basado en recaídas calificadas definidas por protocolo Periodo de tiempo: OLE inicial hasta 96 semanas		OLE inicial hasta 96 semanas
DBTP: cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) MS Función física (PF) Puntaje de forma abreviada Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas		Línea de base hasta 96 semanas
DBTP: Número total de lesiones T2 nuevas o en aumento evaluadas por la última exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM) disponible en relación con la exploración de IRM de referencia Periodo de tiempo: Hasta la Semana 156		Hasta la Semana 156
Período de DBE: tiempo hasta la primera ocurrencia de CDI de 24 semanas según lo medido por la mejora de EDSS Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas		Hasta 96 semanas
Período DBE: número total de lesiones T2 nuevas o en aumento evaluadas en las últimas exploraciones de resonancia magnética disponibles en relación con la exploración de resonancia magnética inicial Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96		Hasta la Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigadores

Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

26 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

MS200527_0080
2019-004972-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Estudio de evobrutinib en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR)

Esclerosis múltiple recurrente-remitente

Estados Unidos, Alemania

Estudio de evobrutinib en participantes con RMS (evolutionRMS 1)

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación, con control activo de evobrutinib en comparación con teriflunomida, en participantes con esclerosis múltiple recurrente para evaluar la eficacia y la seguridad (evolutionRMS 1)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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