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Estudio de evobrutinib en participantes con RMS (evolutionRMS 1)

26 de mayo de 2025 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación, con control activo de evobrutinib en comparación con teriflunomida, en participantes con esclerosis múltiple recurrente para evaluar la eficacia y la seguridad (evolutionRMS 1)

El estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de evobrutinib administrado por vía oral dos veces al día versus teriflunomida (Aubagio®), administrado por vía oral una vez al día en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Alemania
        • Research Site 267
      • Berlin, Alemania
        • Research Site 271
      • Bochum, Alemania
        • Research Site 264
      • Bonn, Alemania
        • Research Site 274
      • Erbach, Alemania
        • Research Site 270
      • Essen, Alemania
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Alemania
        • Research Site 263
      • Hannover, Alemania
        • Research Site 275
      • Mannheim, Alemania
        • Research Site 272
      • Muenchen, Alemania
        • Research Site 262
      • Muenster, Alemania
        • Research Site 266
      • Potsdam, Alemania
        • Research Site 261
      • Siegen, Alemania
        • Research Site 273
      • Ulm, Alemania
        • Research Site 269
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentina
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 569
      • Salta, Argentina
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentina
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site 563
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site 104
      • Concord, Australia
        • Research Site 107
      • Hobart, Australia
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australia
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australia
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australia
        • Research Site 103
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site 151
      • Linz, Austria
        • Research Site 156
      • Salzburg, Austria
        • Research Site 154
      • Vienna, Austria
        • Research Site 153
  • Bosnia y Herzegovina
      • Bihac, Bosnia y Herzegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Research Site 162
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 180
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site 473
      • La Louvière, Bélgica
        • Research Site 471
      • Liège, Bélgica
        • Research Site 472
      • Overpelt, Bélgica
        • Research Site 478
      • Roeselare, Bélgica
        • Research Site 476
  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá
        • Research Site 126
      • Levis, Canadá
        • Research Site 125
      • Moncton, Canadá
        • Research Site 128
      • Montreal, Canadá
        • Research Site 129
      • Toronto, Canadá
        • Research Site 124
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Research Site 212
      • Brno, Chequia
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Chequia
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Chequia
        • Research Site 222
      • Jihlava, Chequia
        • Research Site 211
      • Ostrava, Chequia
        • Research Site 223
      • Pardubice, Chequia
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Chequia
        • Research Site 216
      • Praha 10, Chequia
        • Research Site 217
      • Praha 2, Chequia
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Chequia
        • Research Site 213
      • Praha 5, Chequia
        • Research Site 224
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 597
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 592
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 600
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Research Site 462
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site 461
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site 463
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site 464
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site 465
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site 466
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site 467
  • Croacia
      • Osijek, Croacia
        • Research Site 193
      • Rijeka, Croacia
        • Research Site 197
      • Varazdin, Croacia
        • Research Site 195
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site 192
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site 194
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site 406
      • Barcelona, España
        • Research Site 407
      • Cadiz, España
        • Research Site 405
      • Lleida, España
        • Research Site 401
      • Madrid, España
        • Research Site 403
      • Madrid, España
        • Research Site 408
      • Madrid, España
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, España
        • Research Site 411
      • Salt, España
        • Research Site 410
      • San Sebastian, España
        • Research Site 402
      • Sevilla, España
        • Research Site 404
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Estados Unidos, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site 231
      • Tartu, Estonia
        • Research Site 232
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Research site 368
      • Kaluga, Federación Rusa
        • Research Site 355
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site 358
      • Kirov, Federación Rusa
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Research Site 363
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site 353
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site 352
      • Perm, Federación Rusa
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research site 369
      • Saratov, Federación Rusa
        • Research Site 360
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site 356
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Research Site 370
      • Ufa, Federación Rusa
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Federación Rusa
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site 366
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Research Site 491
  • Francia
      • Bron cedex, Francia
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Francia
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Francia
        • Research Site 502
      • Lille, Francia
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Francia
        • Research Site 504
      • Montpellier, Francia
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Francia
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Francia
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Francia
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Francia
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Francia
        • Research Site 503
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 250
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site 282
      • Budapest, Hungría
        • Research Site 285
      • Budapest, Hungría
        • Research Site 286
      • Budapest, Hungría
        • Research Site 288
      • Budapest, Hungría
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Hungría
        • Research Site 281
      • Pecs, Hungría
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Hungría
        • Research Site 289
      • Vac, Hungría
        • Research Site 291
  • India
      • Hyderabad, India
        • Research Site 457
      • Nashik, India
        • Research Site 456
      • New Delhi, India
        • Research Site 451
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israel
        • Research Site 301
      • Safed, Israel
        • Research Site 304
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site 319
      • Chieti, Italia
        • Research Site 321
      • Genova, Italia
        • Research Site 322
      • Messina, Italia
        • Research Site 320
      • Milano, Italia
        • Research Site 315
      • Montichiari, Italia
        • Research Site 314
      • Napoli, Italia
        • Research Site 316
      • Napoli, Italia
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Italia
        • Research Site 311
      • Roma, Italia
        • Research Site 318
      • Salerno, Italia
        • Research Site 312
      • Verona, Italia
        • Research Site 313
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Research Site 133
      • Culiacan, México
        • Research Site 134
  • Países Bajos
      • Hoorn, Países Bajos
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Países Bajos
        • Research Site 532
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site 335
      • Katowice, Polonia
        • Research Site 336
      • Knurow, Polonia
        • Research Site 340
      • Lodz, Polonia
        • Research Site 339
      • Lublin, Polonia
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polonia
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 342
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Research Site 544
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site 549
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site 552
      • Swansea, Reino Unido
        • Research Site 547
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 382
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 383
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site 389
      • Nis, Serbia
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site 388
      • Uzice, Serbia
        • Research Site 384
      • Valjevo, Serbia
        • Research Site 381
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research site 713
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site 711
      • Taipei, Taiwán
        • Research site 714
      • Taipei, Taiwán
        • Research site 715
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ucrania
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site 438
      • Lviv, Ucrania
        • Research Site 426
      • Odesa, Ucrania
        • Research Site 424
      • Poltava, Ucrania
        • Research Site 423
      • Sumy, Ucrania
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Research Site 428

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A los participantes se les diagnostica EMR (esclerosis múltiple recurrente-remitente [EMRR] o esclerosis múltiple progresiva secundaria [EMSP] con recaídas) de acuerdo con los criterios de McDonald revisados ​​de 2017 (Thompson 2018)
  • Participantes con una o más recaídas documentadas dentro de los 2 años anteriores a la selección con: a. una recaída que ocurrió en el último año antes de la aleatorización, O b. la presencia de al menos 1 lesión T1 realzada con gadolinio (Gd+) en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Los participantes tienen una puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 0 a 5,5 en la selección y la línea de base (día 1). Los participantes con una puntuación EDSS <= 2 en la selección y en el inicio (día 1) solo son elegibles para participar si la duración de la enfermedad (tiempo desde la aparición de los síntomas) no supera los 10 años.
  • Los participantes están neurológicamente estables durante >= 30 días antes de la selección y de la línea de base (Día 1)
  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando o no deben tener capacidad para procrear (según lo definido por: posmenopáusica o quirúrgicamente estéril), o usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y al menos 2 años después. intervención del estudio debido al largo período de eliminación de teriflunomida de 2 años, a menos que el participante se someta a un procedimiento de eliminación acelerado
  • Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma y/o abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y al menos 2 años después de la intervención del estudio debido al largo período de eliminación de teriflunomida de 2 años, salvo que el participante se someta a un procedimiento de eliminación acelerado
  • Los participantes han dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

- Participantes diagnosticados con EM progresiva, de acuerdo con los criterios de McDonald revisados ​​de 2017 de la siguiente manera: a). Participantes con EM progresiva primaria. b).

Participantes con EM progresiva secundaria sin evidencia de recaída

  • Duración de la enfermedad de más de (>) 10 años en participantes con un EDSS = < 2,0 en la selección y al inicio (Día 1)
  • Trastorno inmunológico distinto de la EM, o cualquier otra afección que requiera terapia con corticosteroides orales, intravenosos (IV), intramusculares o intraarticulares, con la excepción de diabetes mellitus tipo 2 bien controlada o enfermedad tiroidea bien controlada
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evobrutinib
Droga: Evobrutinib
Los participantes recibieron evobrutinib a una dosis de 45 mg por vía oral dos veces al día hasta 156 semanas en el período de tratamiento doble a ciegas (DBTP) seguido de dosis orales dos veces diarias de Evobrutinib 45 mg hasta 96 semanas en el período de extensión doble (DBE) (DBE) y seguido de dosis diarias diarias de dosis de Evobrutinib de 45 mg hasta 96 semanas en la extensión de la etiqueta abierta (DBE) (DBE).
Otros nombres:
  • M2951
Comparador activo: Teriflunomida
Droga: Teriflunomuro
Los participantes recibieron teriflunomida a una dosis de 14 miligramos (mg) oralmente una vez al día hasta 156 semanas en el período de tratamiento doble ciego (DBTP) seguido de dosis orales una vez diarias de teriflunomida 14 mg hasta 96 semanas en el período de extensión de doble ciego (DBE) y seguido por un período de dosis orales diarias de teriflunomuro 14 mg hasta 96 semanas en la extensión de la etiqueta abierta (Ole).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento doble a ciegas (DBTP) y período de extensión doble a ciegas (DBE): tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 172 semanas
La recaída calificada es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o empeorantes atribuibles a la esclerosis múltiple (MS) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, eventos adversos (EA,) y precedidos por un estado neurológico estable o mejorado por más o igual a [> =] 30 días).
Desde el inicio hasta las 172 semanas
Período de extensión de etiqueta abierta (OLE): Número de participantes con eventos adversos (AES) y AES graves
Periodo de tiempo: Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
Evento adverso (AE): cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de fármaco del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el fármaco del estudio o el empeoramiento de la condición médica preexistente, ya sea relacionado o no con el fármaco del estudio. AE grave: un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; amenazante de la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; Anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período DBTP y DBE: Porcentaje de participantes sin progresión de la discapacidad confirmada (CDP) de 24 semanas medida por la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 96 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
La progresión de la discapacidad se definió como un aumento en la EDSS mayor o igual a [>=] 1 punto desde la puntuación EDSS inicial, si la puntuación EDSS inicial es 5,0 o menos y un aumento de >= 0,5 puntos, si la puntuación inicial es 5,5. La progresión de la discapacidad se considera sostenida durante 24 semanas cuando el aumento inicial en la EDSS se confirma en una visita programada regularmente al menos 24 semanas después de la documentación inicial del empeoramiento neurológico. La puntuación total de la EDSS oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por esclerosis múltiple). Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes sin CDP de 24 semanas.
Semana 96 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
Período DBTP y DBE: Porcentaje de participantes con mejora de la discapacidad (CDI) confirmada en 24 semanas, medida por la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 96 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
La mejora de la discapacidad se definió como una reducción de 1 punto con respecto a la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial es >= 2 y menor o igual a [<=] 6 y una reducción de 0,5 puntos con respecto a la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial es >= 6,5 y <= 9,5. La mejora de la discapacidad se considera sostenida cuando la reducción inicial en la puntuación EDSS se confirma en una visita programada regularmente al menos 24 semanas después de la reducción inicial. La puntuación total de la EDSS oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por esclerosis múltiple). Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes con CDI de 12 semanas.
Semana 96 y Semana 156 (períodos DBTP y DBE combinados)
Período DBTP y DBE: porcentaje de participantes sin progresión de discapacidad confirmada de 12 semanas (CDP) medida por la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 96 y Semana 156 (período Combinado DBTP y DBE)
La progresión de la discapacidad se definió como un aumento en EDSS de mayor o igual a [> =] 1 punto desde la puntuación de línea de base EDSS, si la puntuación EDSS al inicio es 5.0 o menos y un aumento de> = 0.5 puntos, si la puntuación de línea de base es 5.5. La progresión de la discapacidad se considera sostenida durante 12 semanas cuando el aumento inicial en el EDSS se confirma en una visita programada regularmente al menos 12 semanas después de la documentación inicial del empeoramiento neurológico. El puntaje total de EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte debido a la esclerosis múltiple). El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar el porcentaje de participantes sin CDP de 12 semanas.
Semana 96 y Semana 156 (período Combinado DBTP y DBE)
Período DBTP y DBE: Cambio desde la línea de base en el paciente Informado de resultados Informados de la información del Sistema de Información de Medición (PROMIS) Función física (PF) en la Semana 48, Semana 96, Semana 120, Semana 144 y Semana 156
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 y semana 156 (períodos combinados de DBTP y DBE)
La función física se evaluó con la forma corta PromisnQ v2.0 - función física - esclerosis múltiple 15a (promisnq pf (ms) 15a). PromisNQ PF (MS) 15A evalúa las habilidades y limitaciones de un participante con respecto a las actividades físicas cotidianas. Los resultados se informan como una puntuación T. En la población general, los puntajes T tienen una media de 50, desviación estándar de 10 y varían de 10 a 65. Las puntuaciones T más altas representan una función física más alta. El cambio desde el inicio en la puntuación PF PROMIS se analizó utilizando el modelo de efecto mixto para medidas repetidas (MMRM) para evaluar el resultado de los 2 períodos (DBTP y DBE).
Línea de base, semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 y semana 156 (períodos combinados de DBTP y DBE)
Período DBTP y DBE: Cambio desde el inicio en el paciente Informado de resultados Informados Sistema de información de medición (PROMIS) Puntuación de fatiga en la semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 y semana 156
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 y semana 156 (períodos combinados de DBTP y DBE)
El puntaje de fatiga de PROMIS se evaluó con la forma corta de PROMIS V1.0 - Fatiga - Esclerosis múltiple 8a (Fatiga de promis (MS) 8a). La fatiga del promis (MS) 8a evalúa el nivel de fatiga y su interferencia en las actividades diarias. Los resultados se informan como una puntuación T. En la población general, las puntuaciones T tienen una media de 50, desviación estándar de 10 y varían de 33 a 85. Las puntuaciones T más altas representan una fatiga más alta. El cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga de PROMIS se analizó utilizando el modelo de efecto mixto para medidas repetidas (MMRM) para evaluar el resultado de los 2 períodos (DBTP y DBE).
Línea de base, semana 48, semana 96, semana 120, semana 144 y semana 156 (períodos combinados de DBTP y DBE)
Período DBTP y DBE: Número total de lesiones positivas para gadolinio T1 (GD+)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
El análisis de las lesiones T1 positivas para gadolinio se realizó utilizando escaneos de resonancia magnética (MRI).
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Período DBTP y DBE: tasa de lesiones T2 nuevas o ampliantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
El análisis de la tasa de lesiones T2 nuevas o ampliantes se realizó utilizando escaneos de resonancia magnética (MRI). El modelo binomial negativo para el recuento de lesiones (sumado sobre escaneos) incluye tratamiento y covariables basadas en estratos de aleatorización y volumen de referencia de lesión T2 (continua), con un desplazamiento igual al registro del tiempo en años entre el último escaneo de resonancia magnética y el escaneo de línea de base.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Período DBTP: Concentración de la cadena ligera de neurofilamento (NFL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La NFL es un biomarcador de daño neuroaxonal cuya concentración se evaluó en la sangre en la semana 12.
Semana 12
Períodos DBTP y DBE: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Adverse event (AE): Any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with the study drug. AE grave: un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; amenazante de la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; Anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. TEAEs: those AEs with an onset date on or after the date of first study intervention administration, or AEs present prior to any study intervention administration but exacerbating after. Los TEAE incluyeron tées serios y tées no serios. AESIs included liver AEs (possible drug-induced, non-infectious, non-alcoholic, and immune-mediated), infections (serious and opportunistic infections), lipase and amylase elevation, and seizure.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
La gravedad de los eventos adversos (AE) fue evaluado por el investigador según los criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE), versión 5.0. Grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo, grado 4 = potencialmente mortal y grado 5 = muerte. Se informó el número de participantes con los grados 1, 2, 3, 4 y 5.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde la línea de base en signos vitales: presión arterial diastólica y presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
La presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica se midieron después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en una sesión tranquila sin distracciones. Cambios en los signos vitales: se informó la presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica desde el inicio de hasta 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambiar desde la línea de base en signos vitales: Pulse Velocidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
La frecuencia del pulso se midió después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en una sesión tranquila sin distracciones. Cambios en los signos vitales: se informó la frecuencia de pulso desde el inicio hasta el inicio hasta las 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde el inicio en signos vitales: tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
La tasa respiratoria se midió después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en una sesión tranquila sin distracciones. Cambios en los signos vitales: se informó la tasa respiratoria desde el inicio de hasta 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambiar desde el inicio en signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Cambios en los signos vitales: se informó peso desde el inicio de hasta 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambiar desde el inicio en signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
La temperatura se midió después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en una sesión tranquila sin distracciones. Cambios en los signos vitales: se informó la temperatura desde el inicio hasta las 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde la línea de base en electrocardiogramas (ECGS) Parámetro: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
La frecuencia cardíaca se midió después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en una sesión tranquila sin distracciones. Cambios en el parámetro ECG: se informó la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta las 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde la línea de base en electrocardiogramas (ECGS) Parámetros: intervalo QT - Fórmula de corrección de Fridericia, intervalo de PR y duración de QRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Intervalo QT: la fórmula de corrección de Fridericia, el intervalo PR y la duración de QRS se midieron después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en una sesión tranquila sin distracciones. Cambios en el parámetro ECG: intervalo QT: se informaron la fórmula de corrección de Fridericia, el intervalo de PR y la duración de QRS desde el inicio hasta las 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: concentración de hemoglobina y eritrocitos medios de hemoglobina corpuscular (HGB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Se recogieron muestras de sangre en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros de hematología: la concentración de HGB corpuscular media de los eritrocitos y la hemoglobina. Cambios en los parámetros de hematología: se informaron la concentración de HGB corpuscular media de los eritrocitos y la hemoglobina desde el inicio de hasta 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: plaquetas, leucocitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monocitos, linfocitos y reticulocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Se recogieron muestras de sangre en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros de hematología: plaquetas, leucocitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monocitos, linfocitos y reticulocitos. Cambios en los parámetros de hematología: plaquetas, leucocitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monocitos, linfocitos y reticulocitos desde el inicio de hasta 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Se recogieron muestras de sangre en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro de hematología: el hematocrito. Cambios en el parámetro de hematología: se informó hematocrito desde el inicio hasta 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: eritrocitos media hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Se recogieron muestras de sangre en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro de hematología: eritrocitos media hemoglobina corpuscular. Cambios en el parámetro de hematología: se informó la hemoglobina corpuscular media de los eritrocitos desde el inicio hasta las 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: los eritrocitos medios de volumen corpuscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Se recogieron muestras de sangre en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro de hematología: los eritrocitos medios del volumen corpuscular. Cambios en el parámetro de hematología: se informó el volumen corpuscular medio de los eritrocitos desde el inicio hasta las 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde el inicio en los parámetros de bioquímica: bilirrubina y creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Se recogieron muestras de sangre en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros bioquímicos: bilirrubina y creatinina. Se informaron cambios en los parámetros de bioquímica: bilirrubina y creatinina desde el inicio hasta 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde el inicio en los parámetros bioquímicos: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, amilasa, lipasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Se recogieron muestras de sangre en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros bioquímicos: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, amilasa, lipasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa. Cambios en los parámetros bioquímicos: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, amilasa, lipasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa desde la línea de base hasta 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambie desde el inicio en los parámetros de bioquímica: sodio, potasio, calcio, magnesio, glucosa, cloruro, nitrógeno de urea, fosfato, bicarbonato y calcio corregido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Se recogieron muestras de sangre en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros bioquímicos: sodio, potasio, calcio, magnesio, glucosa, cloruro, nitrógeno de urea, fosfato, bicarbonato y calcio corregido. Cambios en los parámetros de bioquímica: sodio, potasio, calcio, magnesio, glucosa, cloruro, nitrógeno de urea, fosfato, bicarbonato y calcio corregido desde el inicio de hasta 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde el inicio en los parámetros de bioquímica: proteína total y albúmina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Se recogieron muestras de sangre en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar los parámetros bioquímicos: proteína total y albúmina. Cambios en los parámetros de bioquímica: se informaron proteínas totales y albúmina desde el inicio hasta 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde el inicio en el parámetro de bioquímica: tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Se recogieron muestras de sangre en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro bioquímica: tasa de filtración glomerular. Cambios en el parámetro bioquímico: se informó la tasa de filtración glomerular desde el inicio de hasta 176 semanas. La tasa de filtración glomerular se medirá como mililitro por minuto por 1.73 metros cuadrados (ml/min/1.73m^2).
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambiar desde el inicio en el parámetro de urinarios: potencial del hidrógeno (pH) de la orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Las muestras de orina se recogieron en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro de orina: pH. El pH se mide a escala numérica que varía de 0 a 14; Los valores en la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez. Un pH de 7 es neutral. Un pH inferior a 7 es ácido, y un pH superior a 7 es básico. La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5.0 - 6.0). Cambios en el parámetro de orina: se informó pH desde el inicio de hasta 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: Cambiar desde la línea de base en el parámetro de orina: gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 176 semanas
Se recogieron muestras de orina en una condición en ayunas (después de un ayuno de al menos 12 horas) para analizar el parámetro de orina: gravedad específica de la orina. Cambios en el parámetro de orina: se informó la gravedad específica de la orina desde el inicio hasta las 176 semanas.
Desde el inicio hasta las 176 semanas
Períodos DBTP y DBE: concentraciones absolutas de niveles de inmunoglobulina (IG)
Periodo de tiempo: En la semana 176
Se evaluaron las concentraciones absolutas de los niveles séricos de IgG, IgA, IgM.
En la semana 176
Períodos DBTP y DBE: Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina (IG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 176 semanas
Se evaluó el cambio de los niveles séricos basales de IgG, IgA, IgM.
Línea de base a 176 semanas
Período OLE: Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
La recaída calificada es la aparición de síntomas neurológicos nuevos o empeorantes atribuibles a la esclerosis múltiple (EM) (durante más de [>] 24 horas, sin fiebre, infección, lesión, EA y precedido por un estado neurológico estable o mejorado durante más de más que [> =] 30 días).
Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
Período OLE: Porcentaje de participantes sin progresión de discapacidad confirmada de 24 semanas (CDP) medido por la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
Periodo de tiempo: Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
La progresión de la discapacidad se definió como un aumento en EDSS de mayor o igual a [> =] 1 punto desde la puntuación de línea de base EDSS, si la puntuación EDSS al inicio es 5.0 o menos y un aumento de> = 0.5 puntos, si la puntuación de línea de base es 5.5. La progresión de la discapacidad se considera sostenida durante 24 semanas cuando el aumento inicial en el EDSS se confirma en una visita programada regularmente al menos 24 semanas después de la documentación inicial del empeoramiento neurológico. El puntaje total de EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte debido a la esclerosis múltiple).
Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
Período OLE: porcentaje de participantes con mejora de discapacidad confirmada de 24 semanas (CDI) medido por la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
Periodo de tiempo: Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
La mejora de la discapacidad se definió como una reducción de 1 punto desde la puntuación EDSS de línea de base cuando la puntuación de línea de base es> = 2 y menor o igual a [<<=] 6 y una reducción de 0.5 puntos desde la puntuación EDSS de línea de base cuando la puntuación de línea de base es> = 6.5 y <= 9.5. La mejora de la discapacidad se considera sostenida cuando la reducción inicial en el puntaje EDSS se confirma en una visita programada regularmente al menos 24 semanas después de la reducción inicial. El puntaje total de EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte debido a la esclerosis múltiple).
Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
Período OLE: prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Evaluado desde Ole Basora hasta Ole Semana 96; Se informaron la semana 48 de Ole para los participantes 1 y 2 y la semana 12 de OLE para el participante 3
El SDMT es una prueba de velocidad de procesamiento de información. Consiste en 9 símbolos abstractos. Cada símbolo se combina con un solo dígito. El participante cuenta con una "clave", que muestra cada par de dígitos de símbolo. Además, a los participantes se les muestran varias filas de los 9 símbolos, que se organizan pseudo-aleatorios, sin el dígito. Se les pide a los participantes que expresen el dígito asociado con cada símbolo lo más rápido posible durante 90 segundos. La puntuación SDMT varía de 0 a 110 donde las puntuaciones más altas indicaron una mejora y las puntuaciones más bajas indicaron un empeoramiento. Se informaron datos sabios de los participantes para esta medida de resultado.
Evaluado desde Ole Basora hasta Ole Semana 96; Se informaron la semana 48 de Ole para los participantes 1 y 2 y la semana 12 de OLE para el participante 3
Período OLE: Cambio desde el inicio en la función física promisnq (PF) Esclerosis múltiple (MS) 15A en la semana 52
Periodo de tiempo: Ole Basora (DBTP Semana 96), Ole Semana 52
La función física se evaluó con la forma corta PromisnQ v2.0 - función física - esclerosis múltiple 15a (promisnq pf (ms) 15a). PromisNQ PF (MS) 15A evalúa las habilidades y limitaciones de un participante con respecto a las actividades físicas cotidianas. Los resultados se informan como una puntuación T. En la población general, los puntajes T tienen una media de 50, desviación estándar de 10 y varía de 10 a 65. Las puntuaciones T más altas representan una función física más alta. Se informaron datos sabios de los participantes para esta medida de resultado.
Ole Basora (DBTP Semana 96), Ole Semana 52
Período OLE: Cambio desde la línea de base en el paciente Informados de resultados Informados Sistema de información de medición (PROMIS) Fatiga (MS) 8A Puntuación en la semana 52
Periodo de tiempo: Ole Basora (DBTP Semana 96), Ole Semana 52
El puntaje de fatiga de PROMIS se evaluó con la forma corta de PROMIS V1.0 - Fatiga - Esclerosis múltiple 8a (Fatiga de promis (MS) 8a). La fatiga del promis (MS) 8a evalúa el nivel de fatiga y su interferencia en las actividades diarias. Los resultados se informan como una puntuación T. En general, las puntuaciones T tienen una media de 50, desviación estándar de 10 y varían de 33 a 85. Las puntuaciones T más altas representan una fatiga más alta. Se informaron datos sabios de los participantes para esta medida de resultado.
Ole Basora (DBTP Semana 96), Ole Semana 52
Período OLE: Número de participantes con anormalidades en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
La investigación de laboratorio incluyó hematología, bioquímica y coagulación. Se informó el número de participantes con anormalidades en los parámetros de laboratorio.
Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
Período OLE: Número de participantes con anormalidades en signos vitales
Periodo de tiempo: Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
Los signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia de pulso, velocidad de respiración y presión arterial y peso (tomados después de 5 minutos en la posición sentada). Se informó el número de participantes con anormalidades en signos vitales.
Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
Período OLE: Número de participantes con anormalidades en los hallazgos de electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
Grabaciones de ECG incluidas, frecuencia cardíaca, intervalo de relaciones públicas y duración de QRS. Se obtuvieron grabaciones de ECG después de que los participantes hayan descansado durante al menos 5 minutos en posición supina. Se informó el número de participantes con anormalidades en los hallazgos de ECG.
Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
Período OLE: número de lesiones T2 nuevas o ampliantes
Periodo de tiempo: Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
El análisis del número de lesiones T2 nuevas o ampliantes se realizó utilizando escaneos de resonancia magnética (MRI). El modelo binomial negativo para el recuento de lesiones (sumado sobre escaneos) incluye tratamiento y covariables basadas en estratos de aleatorización y volumen basal de lesión T2 (continua), con un desplazamiento igual al registro del tiempo en años entre el último escaneo de resonancia magnética disponible y el escaneo de línea de base. Se informaron datos sabios de los participantes para esta medida de resultado.
Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
Período OLE: Cambio desde el inicio en el volumen de lesiones T2
Periodo de tiempo: Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52
Se informó el cambio desde el inicio en el volumen de la lesión T2. Se informaron datos sabios de los participantes para esta medida de resultado.
Desde Ole Basora (DBTP Semana 96) hasta Ole Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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