Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Evobrutinib bij deelnemers met RMS (evolutionRMS 1)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde studie van evobrutinib vergeleken met teriflunomide, bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren (evolutionRMS 1)

De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van evobrutinib tweemaal daags oraal toegediend versus Teriflunomide (Aubagio®), eenmaal daags oraal toegediend bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentinië
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentinië
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentinië
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site 569
      • Salta, Argentinië
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentinië
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • Research Site 563
  • Australië
      • Auchenflower, Australië
        • Research Site 104
      • Concord, Australië
        • Research Site 107
      • Hobart, Australië
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australië
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australië
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australië
        • Research Site 103
  • België
      • Bruxelles, België
        • Research Site 474
      • Bruxelles, België
        • Research Site 475
      • Kortrijk, België
        • Research Site 473
      • La Louvière, België
        • Research Site 471
      • Liège, België
        • Research Site 472
      • Overpelt, België
        • Research Site 478
      • Roeselare, België
        • Research Site 476
  • Bosnië-Herzegovina
      • Bihac, Bosnië-Herzegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Research Site 162
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site 180
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Research Site 126
      • Levis, Canada
        • Research Site 125
      • Moncton, Canada
        • Research Site 128
      • Montreal, Canada
        • Research Site 129
      • Toronto, Canada
        • Research Site 124
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 597
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 592
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 600
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Duitsland
        • Research Site 267
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site 271
      • Bochum, Duitsland
        • Research Site 264
      • Bonn, Duitsland
        • Research Site 274
      • Erbach, Duitsland
        • Research Site 270
      • Essen, Duitsland
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Duitsland
        • Research Site 263
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site 275
      • Mannheim, Duitsland
        • Research Site 272
      • Muenchen, Duitsland
        • Research Site 262
      • Muenster, Duitsland
        • Research Site 266
      • Potsdam, Duitsland
        • Research Site 261
      • Siegen, Duitsland
        • Research Site 273
      • Ulm, Duitsland
        • Research Site 269
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site 231
      • Tartu, Estland
        • Research Site 232
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Research Site 491
  • Frankrijk
      • Bron cedex, Frankrijk
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Frankrijk
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Frankrijk
        • Research Site 502
      • Lille, Frankrijk
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Frankrijk
        • Research Site 504
      • Montpellier, Frankrijk
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Frankrijk
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Frankrijk
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Frankrijk
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Frankrijk
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
        • Research Site 503
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Site 250
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site 282
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site 285
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site 286
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site 288
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Hongarije
        • Research Site 281
      • Pecs, Hongarije
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Hongarije
        • Research Site 289
      • Vac, Hongarije
        • Research Site 291
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hongkong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site 701
  • Indië
      • Hyderabad, Indië
        • Research Site 457
      • Nashik, Indië
        • Research Site 456
      • New Delhi, Indië
        • Research Site 451
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israël
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israël
        • Research Site 301
      • Safed, Israël
        • Research Site 304
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Research Site 319
      • Chieti, Italië
        • Research Site 321
      • Genova, Italië
        • Research Site 322
      • Messina, Italië
        • Research Site 320
      • Milano, Italië
        • Research Site 315
      • Montichiari, Italië
        • Research Site 314
      • Napoli, Italië
        • Research Site 316
      • Napoli, Italië
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Italië
        • Research Site 311
      • Roma, Italië
        • Research Site 318
      • Salerno, Italië
        • Research Site 312
      • Verona, Italië
        • Research Site 313
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Research Site 462
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site 461
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site 463
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site 464
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site 465
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site 466
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site 467
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
        • Research Site 193
      • Rijeka, Kroatië
        • Research Site 197
      • Varazdin, Kroatië
        • Research Site 195
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site 192
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site 194
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site 133
      • Culiacan, Mexico
        • Research Site 134
  • Nederland
      • Hoorn, Nederland
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Nederland
        • Research Site 532
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne
        • Research Site 422
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site 438
      • Lviv, Oekraïne
        • Research Site 426
      • Odesa, Oekraïne
        • Research Site 424
      • Poltava, Oekraïne
        • Research Site 423
      • Sumy, Oekraïne
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Research Site 428
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Research Site 151
      • Linz, Oostenrijk
        • Research Site 156
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Research Site 154
      • Vienna, Oostenrijk
        • Research Site 153
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polen
        • Research Site 335
      • Katowice, Polen
        • Research Site 336
      • Knurow, Polen
        • Research Site 340
      • Lodz, Polen
        • Research Site 339
      • Lublin, Polen
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polen
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 342
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Research site 368
      • Kaluga, Russische Federatie
        • Research Site 355
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site 358
      • Kirov, Russische Federatie
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Research Site 363
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site 353
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Research Site 352
      • Perm, Russische Federatie
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research site 369
      • Saratov, Russische Federatie
        • Research Site 360
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site 356
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Research Site 370
      • Ufa, Russische Federatie
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Research Site 366
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Research Site 382
      • Belgrade, Servië
        • Research Site 383
      • Belgrade, Servië
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Servië
        • Research Site 389
      • Nis, Servië
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Servië
        • Research Site 388
      • Uzice, Servië
        • Research Site 384
      • Valjevo, Servië
        • Research Site 381
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site 406
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site 407
      • Cadiz, Spanje
        • Research Site 405
      • Lleida, Spanje
        • Research Site 401
      • Madrid, Spanje
        • Research Site 403
      • Madrid, Spanje
        • Research Site 408
      • Madrid, Spanje
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje
        • Research Site 411
      • Salt, Spanje
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Spanje
        • Research Site 402
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site 404
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 714
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 715
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Research Site 212
      • Brno, Tsjechië
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Research Site 222
      • Jihlava, Tsjechië
        • Research Site 211
      • Ostrava, Tsjechië
        • Research Site 223
      • Pardubice, Tsjechië
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Tsjechië
        • Research Site 216
      • Praha 10, Tsjechië
        • Research Site 217
      • Praha 2, Tsjechië
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië
        • Research Site 213
      • Praha 5, Tsjechië
        • Research Site 224
  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site 544
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site 549
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site 552
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site 547
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Verenigde Staten, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
        • Research Site 651

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers worden gediagnosticeerd met RMS (relapsing-remitting multiple sclerosis [RRMS] of secundaire progressieve multiple sclerose [SPMS] met recidieven) in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria van 2017 (Thompson 2018)
  • Deelnemers met een of meer gedocumenteerde recidieven binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening met ofwel: a. één terugval die zich voordeed in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie, OF b. de aanwezigheid van ten minste 1 gadoliniumversterkende (Gd+) T1-laesie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers hebben een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot 5,5 bij screening en baseline (dag 1). Deelnemers met een EDSS-score <= 2 bij Screening en Baseline (Dag 1) komen alleen in aanmerking voor deelname als hun ziekteduur (tijd sinds het begin van de symptomen) niet langer is dan 10 jaar
  • Deelnemers zijn neurologisch stabiel gedurende >= 30 dagen voorafgaand aan zowel screening als baseline (dag 1)
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven of mogen geen kinderen kunnen krijgen (gedefinieerd door: postmenopauzaal of chirurgisch steriel), of ze gebruiken een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en ten minste 2 jaar daarna. studieinterventie vanwege de lange eliminatieperiode voor teriflunomide van 2 jaar, tenzij de deelnemer een versnelde eliminatieprocedure ondergaat
  • Mannelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma en/of zich onthouden van omgang met vrouwen in de vruchtbare leeftijd of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek en ten minste 2 jaar na de studie-interventie vanwege de lange eliminatieperiode voor teriflunomide van 2 jaar, tenzij de deelnemer een versnelde uitschrijvingsprocedure doorloopt
  • Deelnemers hebben voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers met de diagnose progressieve MS, in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria van 2017 als volgt: a). Deelnemers met Primair Progressieve MS. b).

Deelnemers met secundair progressieve MS zonder tekenen van terugval

  • Ziekteduur langer dan (>) 10 jaar bij deelnemers met een EDSS =< 2,0 bij screening en Baseline (Dag 1)
  • Immunologische aandoening anders dan MS, of elke andere aandoening die orale, intraveneuze (IV), intramusculaire of intra-articulaire corticosteroïdtherapie vereist, met uitzondering van goed onder controle gebrachte diabetes mellitus type 2 of goed onder controle zijnde schildklierziekte
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evobrutinib
Geneesmiddel: Evobrutinib
Deelnemers ontvingen evobrutinib bij een dosis van 45 mg oraal tweemaal daags tot 156 weken in dubbele blinde behandelingsperiode (DBTP) gevolgd door tweemaal daags orale doses evobrutinib 45 mg tot 96 weken tot 96 weken tot 96 weken tot 96 weken.
Andere namen:
  • M2951
Actieve vergelijker: Teriflunomide
Geneesmiddel: Teriflunomide
Deelnemers ontvingen teriflunomide bij een dosis van 14 milligram (mg) oraal eenmaal daags tot 156 weken in dubbele blinde behandelingsperiode (DBTP) gevolgd door eenmaal daags orale doses teriflunomide 14 mg tot 96 weken in open label -extensie (kol) period.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbele blinde behandelingsperiode (DBTP) en Double Blind Extension (DBE) Periode: jaarlijkse terugvalsnelheid (ARR)
Tijdsspanne: Van basis tot 172 weken
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verergerende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan multiple sclerose (MS) (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, bijwerkingen (AES,) en voorafgegaan door een stabiele of verbetering van neurologische toestand voor meer dan of gelijk aan [> =] 30 dagen).
Van basis tot 172 weken
Open Label Extension (OLE) Periode: aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en serieuze AE's
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
Bijwerkingen (AE): elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. Daarom kan een AE een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht het onderzoek van het onderzoeksmedicijn of verergering van reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan studiegedrug. Serious AE: een AE die resulteerde in een van de volgende resultaten: overlijden; levensbedreigend; Aanhoudende/significante handicap/arbeidsongeschiktheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren anomalie/geboorteafwijking of werd anders als medisch belangrijk beschouwd.
Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBTP- en DBE-periode: percentage deelnemers zonder bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) na 24 weken, gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
Progressie van invaliditeit werd gedefinieerd als een toename in EDSS van meer dan of gelijk aan [>=] 1 punt ten opzichte van de EDSS-score bij aanvang, als de EDSS-score bij aanvang 5,0 of minder is, en een stijging van >=0,5 punt, als de score bij aanvang 5,5 is. De progressie van de invaliditeit wordt als aanhoudend gedurende 24 weken beschouwd wanneer de aanvankelijke toename van de EDSS wordt bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek, ten minste 24 weken na de initiële documentatie van neurologische verslechtering. De totale EDSS-score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose). De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers zonder 24 weken durende CDP te schatten.
Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
DBTP- en DBE-periode: percentage deelnemers met een bevestigde verbetering van de handicap (CDI) na 24 weken, gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
Verbetering van de handicap werd gedefinieerd als een reductie van 1 punt ten opzichte van de EDSS-score bij de baseline wanneer de baselinescore >= 2 is en kleiner dan of gelijk aan [<=] 6, en een reductie van 0,5 punt ten opzichte van de EDSS-baselinescore wanneer de baselinescore >= is. 6,5 en <= 9,5. De verbetering van de invaliditeit wordt als aanhoudend beschouwd wanneer de aanvankelijke verlaging van de EDSS-score wordt bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek ten minste 24 weken na de aanvankelijke verlaging. De totale EDSS-score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose). De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers met 12 weken durende CDI te schatten.
Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE-periodes)
DBTP- en DBE-periode: percentage deelnemers zonder 12 weken durende bevestigde handicapprogressie (CDP) zoals gemeten door uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE -periode)
Progressie van handicaps werd gedefinieerd als een toename van EDS's van groter dan of gelijk aan [> =] 1 punt van de basis -EDSS -score, als de EDSS -score bij aanvang 5,0 of minder is en een toename van> = 0,5 punt, als de basislijnscore 5,5 is. Progressie van de handicap wordt gedurende 12 weken als langdurig beschouwd wanneer de initiële toename van de EDSS wordt bevestigd bij een regelmatig geplande bezoek ten minste 12 weken na de initiële documentatie van neurologische verslechtering. De totale EDSS -score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose). Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten zonder CDP van 12 weken.
Week 96 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE -periode)
DBTP- en DBE -periode: Verandering van de basislijn bij de patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (Promis) Physical Function (PF) score bij week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156
Tijdsspanne: Baseline, week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE -periodes)
Fysieke functie werd beoordeeld met PromiSnq korte vorm v2.0 - fysieke functie - multiple sclerose 15a (PromisNQ PF (MS) 15a). Promisnq PF (MS) 15A beoordeelt de vaardigheden en beperkingen van een deelnemer met betrekking tot dagelijkse fysieke activiteiten. Resultaten worden gerapporteerd als een T-score. In de algemene bevolking hebben T-scores een gemiddelde van 50, standaardafwijking van 10 en variëren van 10 tot 65. Hogere T-scores vertegenwoordigen een hogere fysieke functie. Verandering van de basislijn in Promis PF -score werd geanalyseerd met behulp van gemengd effectmodel voor herhaalde metingen (MMRM) om het resultaat van de 2 perioden (DBTP en DBE) te evalueren.
Baseline, week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE -periodes)
DBTP- en DBE -periode: verandering van de basislijn bij de patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (Promis) vermoeidheidsscore in week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156
Tijdsspanne: Baseline, week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE -periodes)
Promis -vermoeidheidsscore werd beoordeeld met promis korte vorm v1.0 - vermoeidheid - multiple sclerose 8a (Promis -vermoeidheid (MS) 8a). Promis -vermoeidheid (MS) 8A beoordeelt het niveau van vermoeidheid en de interferentie ervan op dagelijkse activiteiten. Resultaten worden gerapporteerd als een T-score. In de algemene bevolking hebben T-scores een gemiddelde van 50, standaardafwijking van 10 en variëren van 33 tot 85. Hogere T-scores vertegenwoordigen een hogere vermoeidheid. Verandering van de basislijn in de promis -vermoeidheidsscore werd geanalyseerd met behulp van een gemengd effectmodel voor herhaalde metingen (MMRM) om het resultaat van de 2 periodes (DBTP en DBE) te evalueren.
Baseline, week 48, week 96, week 120, week 144 en week 156 (gecombineerde DBTP- en DBE -periodes)
DBTP- en DBE-periode: totaal aantal T1 gadolinium-positieve (GD+) laesies
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Analyse van gadolinium-positieve T1-laesies werd uitgevoerd met behulp van magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) scans.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periode: nieuwe of vergrote T2 -laesiesrente
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Analyse van nieuwe of vergrote T2 -laesiessnelheid werd uitgevoerd met behulp van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) scans. Negatief binomiaal model voor het aantal laesies (opgeteld over scans) omvat behandeling en covariaten op basis van randomisatie -lagen en baseline volume van T2 -laesie (continu), met offset gelijk aan het logboek van de tijd in jaren tussen de laatst beschikbare MRI -scan en de baseline scan.
Van basis tot 176 weken
DBTP -periode: Neurofilament Light Chain Concentration (NFL) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
NFL is een biomarker van neuro-axonale schade waarvan de concentratie werd beoordeeld in bloed in week 12.
Week 12
DBTP- en DBE-periodes: Aantal deelnemers met behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) en bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Bijwerkingen (AE): elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. Serious AE: een AE die resulteerde in een van de volgende resultaten: overlijden; levensbedreigend; Aanhoudende/significante handicap/arbeidsongeschiktheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren anomalie/geboorteafwijking of werd anders als medisch belangrijk beschouwd. TEEAS: Die AE's met een begindatum op of na de datum van eerste studie -interventietoediening, of AE's die aanwezig zijn voorafgaand aan een studie -interventietoediening, maar verergeren na. Tea omvatte zowel serieuze TEEAS als niet-serieuze Tea. Aesis omvatte lever-AE's (mogelijke geneesmiddel-geïnduceerde, niet-infectieuze, niet-alcoholische en immuun-gemedieerde), infecties (ernstige en opportunistische infecties), lipase en amylase-verhoging en aanval.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE-periodes: Aantal deelnemers met behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) door ernst
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Ernst van bijwerkingen (AE) werd beoordeeld door de onderzoeker volgens het National Cancer Institute- Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE), versie 5.0. Grade 1 = Milde, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend en graad 5 = overlijden. Aantal deelnemers met cijfers 1, 2, 3, 4 en 5 werd gemeld.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in vitale tekenen: diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk werden gemeten na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zitting zonder afleiding. Veranderingen in vitale tekenen: diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk van de basislijn tot 176 weken werden gemeld.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Wijziging van de basislijn in vitale tekenen: Pulssnelheid
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Pulssnelheid werd gemeten na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zitting zonder afleiding. Veranderingen in vitale tekenen: Pulssnelheid van de basislijn tot de basislijn tot 176 weken werden gemeld.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in vitale tekenen: ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Ademhalingssnelheid werd gemeten na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zitting zonder afleiding. Veranderingen in vitale tekenen: ademhalingssnelheid van de basislijn tot 176 weken werden gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in vitale tekenen: gewicht
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Veranderingen in vitale tekenen: gewicht van de basislijn tot 176 weken werden gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verander van de basislijn in vitale tekenen: temperatuur
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Temperatuur werd gemeten na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zitting zonder afleiding. Veranderingen in vitale tekenen: temperatuur van de basislijn tot 176 weken werd gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in parameter elektrocardiogrammen (ECGS): hartslag
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
De hartslag werd gemeten na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zitting zonder afleiding. Veranderingen in ECG -parameter: hartslag van de basislijn tot 176 weken werd gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Wijziging van de basislijn in parameters van elektrocardiogrammen (ECGS): Qt Interval - Fidericia's correctieformule, PR -interval en QRS -duur
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
QT -interval - de correctieformule van Fridericia, PR -interval en QRS -duur werden gemeten na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige zitting zonder afleiding. Veranderingen in ECG -parameter: QT -interval - de correctieformule van Fridericia, PR -interval en QRS -duur van de basislijn tot 176 weken werden gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in de hematologie Parameter: Hemoglobine en erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB) concentratie
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Bloedmonsters werden verzameld in een vaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de hematologieparameters te analyseren: erytrocyten gemiddelde corpusculaire HGB -concentratie en hemoglobine. Veranderingen in hematologieparameters: erytrocyten gemiddelde corpusculaire HGB -concentratie en hemoglobine uit de basislijn tot 176 weken werden gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in de hematologie Parameter: bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, monocyten, lymfocyten en reticulocyten
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Bloedmonsters werden verzameld in een vaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de hematologieparameters te analyseren: bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, monocyten, lymfocyten en reticulocyten. Veranderingen in hematologieparameters: bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, monocyten, lymfocyten en reticulocyten van de basislijn tot 176 weken werden gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in de hematologie Parameter: Hematocriet
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Bloedmonsters werden verzameld in een vaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de hematologieparameter te analyseren: hematocriet. Veranderingen in de hematologieparameter: Hematocriet van de basislijn tot 176 weken werd gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in de hematologie Parameter: erytrocyten Gemiddelde corpusculair hemoglobine
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Bloedmonsters werden verzameld in een vaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de hematologieparameter te analyseren: erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine. Veranderingen in de hematologieparameter: erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine uit de basislijn tot 176 weken werden gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in de hematologie Parameter: erytrocyten Gemiddelde corpusculair volume
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Bloedmonsters werden verzameld in een vaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de hematologieparameter te analyseren: erytrocyten gemiddelde corpusculair volume. Veranderingen in de hematologieparameter: erytrocyten gemiddelde corpusculair volume van de basislijn tot 176 weken werden gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: verandering van de basislijn in biochemie -parameters: bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Bloedmonsters werden verzameld in een vaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de biochemieparameters te analyseren: bilirubine en creatinine. Veranderingen in biochemieparameters: bilirubine en creatinine uit de basislijn tot 176 weken werden gemeld.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van baseline in biochemieparameters: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, amylase, lipase, gamma glutamyltransferase en lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Bloedmonsters werden verzameld in een gevaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de biochemieparameters te analyseren: aspartaataminotransferase, alanine -aminotransferase, alkalinefosfatase, amylase, lipase, gamma glutamyltransformase en leactaatdogenase. Veranderingen in biochemieparameters: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, amylase, lipase, gamma glutamyltransferase en lactaatdehydrogenase van baseline tot 176 weken werden gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de uitgangswaarde in biochemieparameters: natrium, kalium, calcium, magnesium, glucose, chloride, ureumstikstof, fosfaat, bicarbonaat en gecorrigeerd calcium
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Bloedmonsters werden verzameld in een vaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de biochemieparameters te analyseren: natrium, kalium, calcium, magnesium, glucose, chloride, ureumstikstof, fosfaat, bicarbonaat en gecorrigeerd calcium. Veranderingen in biochemieparameters: natrium, kalium, calcium, magnesium, glucose, chloride, ureumstikstof, fosfaat, bicarbonaat en gecorrigeerd calcium van de basislijn tot 176 weken werden gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: verandering van de basislijn in biochemie -parameters: totaal eiwit en albumine
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Bloedmonsters werden verzameld in een vaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de biochemieparameters te analyseren: totaal eiwit en albumine. Veranderingen in biochemieparameters: totaal eiwit en albumine uit de basislijn tot 176 weken werden gemeld.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in de parameter Biochemistry: Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Bloedmonsters werden verzameld in een vaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de parameter biochemie te analyseren: glomerulaire filtratiesnelheid. Veranderingen in de parameter biochemie: glomerulaire filtratiesnelheid van de basislijn tot 176 weken werden gerapporteerd. De glomerulaire filtratiesnelheid wordt gemeten als milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1.73m^2).
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in urinalyses Parameter: potentieel van waterstof (pH) van urine
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Urinemonsters werden verzameld in een vaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de urinalysesparameter te analyseren: pH. PH wordt gemeten op een numerieke schaal variërend van 0 tot 14; Waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad. Een pH van 7 is neutraal. Een pH minder dan 7 is zuur en een pH groter dan 7 is basic. Normale urine heeft een licht zure pH (5,0 - 6,0). Veranderingen in urinalyses parameter: pH van de basislijn tot 176 weken werd gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: Verandering van de basislijn in urinalyses Parameter: Specifieke gewicht van urine
Tijdsspanne: Van basis tot 176 weken
Urinemonsters werden verzameld in een vaste toestand (na een vasten van ten minste 12 uur) om de urinale parameter te analyseren: een soortelijk gewicht van urine. Veranderingen in urinalyses parameter: Specifieke gewicht van urine uit de basislijn tot 176 weken werd gerapporteerd.
Van basis tot 176 weken
DBTP- en DBE -periodes: absolute concentraties van immunoglobuline (IG) niveaus
Tijdsspanne: In week 176
Absolute concentraties Serumspiegels van IgG, IgA, IgM werden beoordeeld.
In week 176
DBTP- en DBE -periodes: verandering van de basislijn in immunoglobuline (IG) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 176 weken
Verandering van baseline serumspiegels van IgG, IgA, IgM werden beoordeeld.
Basislijn tot 176 weken
OLE -periode: Jaarmatig terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
De kwalificerende terugval is het optreden van nieuwe of verergerende neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan multiple sclerose (MS) (gedurende meer dan [>] 24 uur, geen koorts, infectie, letsel, AE's en voorafgegaan door een stabiele of verbetering van de neurologische toestand voor meer dan of gelijk aan [> =] 30 dagen).
Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
OLE-periode: percentage deelnemers zonder 24 weken durende bevestigde handicapprogressie (CDP) zoals gemeten door uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
Progressie van handicaps werd gedefinieerd als een toename van EDS's van groter dan of gelijk aan [> =] 1 punt van de basis -EDSS -score, als de EDSS -score bij aanvang 5,0 of minder is en een toename van> = 0,5 punt, als de basislijnscore 5,5 is. Progressie van gehandicapten wordt gedurende 24 weken als langdurig beschouwd wanneer de initiële toename van de EDSS wordt bevestigd bij een regelmatig geplande bezoek ten minste 24 weken na de initiële documentatie van neurologische verslechtering. De totale EDSS -score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose).
Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
OLE-periode: percentage deelnemers met 24 weken durende bevestigde invaliditeitsverbetering (CDI) zoals gemeten door uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
Verbetering van de handicap werd gedefinieerd als een reductie van 1 punt van de baseline EDSS -score wanneer de baseline -score> = 2 is en minder dan of gelijk aan [<=] 6 en een reductie van 0,5 punt van baseline EDSS -score wanneer de baseline score is> = 6,5 en <= 9,5. Verbetering van de handicap wordt als duurzaam beschouwd wanneer de initiële vermindering van de EDSS -score wordt bevestigd bij een regelmatig gepland bezoek ten minste 24 weken na de eerste reductie. De totale EDSS -score varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose).
Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
Ole Periode: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Beoordeeld van Ole Baseline tot Ole Week 96; Ole Week 48 werd gerapporteerd voor deelnemers 1 en 2 en Ole Week 12 werden gerapporteerd voor deelnemer 3
De SDMT is een test van informatieverwerkingssnelheid. Het bestaat uit 9 abstracte symbolen. Elk symbool wordt gekoppeld aan een enkel cijfer. De deelnemer is voorzien van een "sleutel", die elk symboolcijferige paar toont. Bovendien krijgen de deelnemers verschillende rijen van de 9 symbolen, die pseudo-willekeurig zijn gerangschikt, zonder het cijfer. Deelnemers wordt gevraagd om het cijfer van elk symbool zo snel mogelijk gedurende 90 seconden te uiten. De SDMT -score varieert van 0 tot 110, waar hogere scores aangeven verbetering en lagere scores duidden op verslechtering. Wisse gegevens van de deelnemers werden gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Beoordeeld van Ole Baseline tot Ole Week 96; Ole Week 48 werd gerapporteerd voor deelnemers 1 en 2 en Ole Week 12 werden gerapporteerd voor deelnemer 3
OLE -periode: Verandering van de basislijn in PromisNQ Physical Function (PF) Multiple Sclerosis (MS) 15A in week 52
Tijdsspanne: Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
Fysieke functie werd beoordeeld met PromiSnq korte vorm v2.0 - fysieke functie - multiple sclerose 15a (PromisNQ PF (MS) 15a). Promisnq PF (MS) 15A beoordeelt de vaardigheden en beperkingen van een deelnemer met betrekking tot dagelijkse fysieke activiteiten. Resultaten worden gerapporteerd als een T-score. In de algemene bevolking hebben T-scores een gemiddelde van 50, standaardafwijking van 10 en varieert van 10 tot 65. Hogere T-scores vertegenwoordigen een hogere fysieke functie. Wisse gegevens van de deelnemers werden gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
Ole Periode: Wijziging van de basislijn bij de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meet Information System (Promis) vermoeidheid (MS) 8A -score in week 52
Tijdsspanne: Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
Promis -vermoeidheidsscore werd beoordeeld met promis korte vorm v1.0 - vermoeidheid - multiple sclerose 8a (Promis -vermoeidheid (MS) 8a). Promis -vermoeidheid (MS) 8A beoordeelt het niveau van vermoeidheid en de interferentie ervan op dagelijkse activiteiten. Resultaten worden gerapporteerd als een T-score. Over het algemeen hebben T-scores een gemiddelde van 50, standaardafwijking van 10 en variëren van 33 tot 85. Hogere T-scores vertegenwoordigen een hogere vermoeidheid. Wisse gegevens van de deelnemers werden gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
OLE -periode: aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie, biochemie en coagulatie. Het aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters werd gerapporteerd.
Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
OLE -periode: aantal deelnemers met afwijkingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
Vitale tekenen omvatten temperatuur, polssnelheid, ademhalingsnelheid en bloeddruk en gewicht (genomen na 5 minuten in de zitpositie). Het aantal deelnemers met afwijkingen in vitale tekens werd gemeld.
Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
OLE -periode: aantal deelnemers met afwijkingen in bevindingen van elektrocardiogrammen (ECGS)
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
ECG -opnames inbegrepen, hartslag, PR -interval en QRS -duur. ECG -opnames werden verkregen nadat de deelnemers ten minste 5 minuten in rugligging zijn rusten. Het aantal deelnemers met afwijkingen in ECG -bevindingen werd gemeld.
Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
Ole -periode: aantal nieuwe of vergrote T2 -laesies
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
Analyse van het aantal nieuwe of vergrote T2 -laesies werd uitgevoerd met behulp van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) scans. Negatief binomiaal model voor het aantal laesies (opgeteld over scans) omvat behandeling en covariaten op basis van randomisatie -lagen en baseline volume van T2 -laesie (continu), met offset gelijk aan het logboek van de tijd in jaren tussen de laatst beschikbare MRI -scan en de baseline scan. Wisse gegevens van de deelnemers werden gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
Ole Periode: Verandering van de basislijn in T2 -laesievolume
Tijdsspanne: Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52
Verandering van de basislijn in het T2 -laesievolume werd gerapporteerd. Wisse gegevens van de deelnemers werden gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Van Ole Baseline (DBTP Week 96) tot Ole Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren