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Studie zu Evobrutinib bei Teilnehmern mit RMS (evolutionRMS 1)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblind-, Doppel-Dummy-, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zu Evobrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (evolutionRMS 1)

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich oral verabreichtem Evobrutinib im Vergleich zu einmal täglich oral verabreichtem Teriflunomid (Aubagio®) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentinien
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentinien
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site 569
      • Salta, Argentinien
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentinien
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site 563
  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Research Site 104
      • Concord, Australien
        • Research Site 107
      • Hobart, Australien
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australien
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australien
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australien
        • Research Site 103
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgien
        • Research Site 471
      • Liège, Belgien
        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site 478
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site 476
  • Bosnien und Herzegowina
      • Bihac, Bosnien und Herzegowina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Research Site 162
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 180
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Deutschland
        • Research Site 267
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site 271
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site 264
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site 274
      • Erbach, Deutschland
        • Research Site 270
      • Essen, Deutschland
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site 263
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site 275
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site 272
      • Muenchen, Deutschland
        • Research Site 262
      • Muenster, Deutschland
        • Research Site 266
      • Potsdam, Deutschland
        • Research Site 261
      • Siegen, Deutschland
        • Research Site 273
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site 269
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site 231
      • Tartu, Estland
        • Research Site 232
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Research Site 491
  • Frankreich
      • Bron cedex, Frankreich
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Frankreich
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Frankreich
        • Research Site 502
      • Lille, Frankreich
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Frankreich
        • Research Site 504
      • Montpellier, Frankreich
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Frankreich
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Frankreich
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Frankreich
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • Research Site 503
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 250
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hongkong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site 701
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site 457
      • Nashik, Indien
        • Research Site 456
      • New Delhi, Indien
        • Research Site 451
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israel
        • Research Site 301
      • Safed, Israel
        • Research Site 304
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site 319
      • Chieti, Italien
        • Research Site 321
      • Genova, Italien
        • Research Site 322
      • Messina, Italien
        • Research Site 320
      • Milano, Italien
        • Research Site 315
      • Montichiari, Italien
        • Research Site 314
      • Napoli, Italien
        • Research Site 316
      • Napoli, Italien
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Italien
        • Research Site 311
      • Roma, Italien
        • Research Site 318
      • Salerno, Italien
        • Research Site 312
      • Verona, Italien
        • Research Site 313
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • Research Site 126
      • Levis, Kanada
        • Research Site 125
      • Moncton, Kanada
        • Research Site 128
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 129
      • Toronto, Kanada
        • Research Site 124
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site 597
      • Medellin, Kolumbien
        • Research Site 592
      • Medellin, Kolumbien
        • Research Site 600
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Research Site 462
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 461
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 463
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 464
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 465
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 466
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 467
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site 193
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site 197
      • Varazdin, Kroatien
        • Research Site 195
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 192
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 194
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site 133
      • Culiacan, Mexiko
        • Research Site 134
  • Niederlande
      • Hoorn, Niederlande
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Niederlande
        • Research Site 532
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polen
        • Research Site 335
      • Katowice, Polen
        • Research Site 336
      • Knurow, Polen
        • Research Site 340
      • Lodz, Polen
        • Research Site 339
      • Lublin, Polen
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polen
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 342
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research site 368
      • Kaluga, Russische Föderation
        • Research Site 355
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site 358
      • Kirov, Russische Föderation
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Research Site 363
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site 353
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site 352
      • Perm, Russische Föderation
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research site 369
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site 360
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site 356
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site 370
      • Ufa, Russische Föderation
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site 366
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site 382
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site 383
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site 389
      • Nis, Serbien
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site 388
      • Uzice, Serbien
        • Research Site 384
      • Valjevo, Serbien
        • Research Site 381
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 406
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 407
      • Cadiz, Spanien
        • Research Site 405
      • Lleida, Spanien
        • Research Site 401
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 403
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 408
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
        • Research Site 411
      • Salt, Spanien
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Spanien
        • Research Site 402
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site 404
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 714
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 715
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Research Site 212
      • Brno, Tschechien
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Research Site 222
      • Jihlava, Tschechien
        • Research Site 211
      • Ostrava, Tschechien
        • Research Site 223
      • Pardubice, Tschechien
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Tschechien
        • Research Site 216
      • Praha 10, Tschechien
        • Research Site 217
      • Praha 2, Tschechien
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Tschechien
        • Research Site 213
      • Praha 5, Tschechien
        • Research Site 224
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 438
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site 426
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site 424
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site 423
      • Sumy, Ukraine
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 428
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 282
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 285
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 286
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 288
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site 281
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Ungarn
        • Research Site 289
      • Vac, Ungarn
        • Research Site 291
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 544
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 549
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 552
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Research Site 547
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site 151
      • Linz, Österreich
        • Research Site 156
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site 154
      • Vienna, Österreich
        • Research Site 153

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wird RMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose [RRMS] oder sekundär progrediente Multiple Sklerose [SPMS] mit Schüben) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 (Thompson 2018) diagnostiziert.
  • Teilnehmer mit einem oder mehreren dokumentierten Rückfällen innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening mit entweder: a. ein Rückfall innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung ODER b. das Vorhandensein von mindestens 1 Gadolinium-anreichernden (Gd+) T1-Läsion innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Die Teilnehmer haben beim Screening und bei Baseline (Tag 1) einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,5. Teilnehmer mit einem EDSS-Score <= 2 beim Screening und Baseline (Tag 1) sind nur zur Teilnahme berechtigt, wenn ihre Krankheitsdauer (Zeit seit Auftreten der Symptome) nicht länger als 10 Jahre beträgt
  • Die Teilnehmer sind >= 30 Tage vor Screening und Baseline neurologisch stabil (Tag 1)
  • Weibliche Teilnehmer dürfen weder schwanger sein noch stillen oder dürfen nicht gebärfähig sein (entweder definiert durch: postmenopausal oder chirurgisch steril) oder eine wirksame Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und mindestens 2 Jahre danach anwenden Studienintervention aufgrund der langen Eliminationsphase von Teriflunomid von 2 Jahren, es sei denn, der Teilnehmer wird einem beschleunigten Eliminationsverfahren unterzogen
  • Männliche Teilnehmer müssen aufgrund der langen Eliminationsphase von Teriflunomid für die Dauer der Studie und mindestens 2 Jahre nach Studienintervention auf Samenspenden und/oder Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden 2 Jahre, sofern sich der Teilnehmer nicht einem beschleunigten Ausschlussverfahren unterzieht
  • Die Teilnehmer haben vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit diagnostizierter progressiver MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 wie folgt: a). Teilnehmer mit primär progredienter MS. b).

Teilnehmer mit sekundär progredienter MS ohne Anzeichen eines Rückfalls

  • Krankheitsdauer von mehr als (>) 10 Jahren bei Teilnehmern mit einem EDSS =< 2,0 beim Screening und Baseline (Tag 1)
  • Andere immunologische Erkrankungen als MS oder andere Erkrankungen, die eine orale, intravenöse (IV), intramuskuläre oder intraartikuläre Kortikosteroidtherapie erfordern, mit Ausnahme von gut kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus oder gut kontrollierter Schilddrüsenerkrankung
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evobrutinib
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib in einer Dosis von 45 mg oral zweimal täglich bis zu 156 Wochen in einer doppelten Blindbehandlungszeit (DBTP), gefolgt von zweimal täglichen oralen Dosen Evobrutinib 45 mg bis zu 96 Wochen in doppelter Blindverlängerung (DBE) -Seradium und gefolgt von zweimal täglichen oralen Dosen -Dose -Dose -Dose -Periode.
Andere Namen:
  • M2951
Aktiver Komparator: Teriflunomid
Arzneimittel: Teriflunomid
Die Teilnehmer erhielten Teriflunomid in einer Dosis von 14 Milligramm (mg) oral täglich bis zu 156 Wochen in einer doppelten Blindbehandlung (DBTP), gefolgt von einmal täglichen oralen Dosen von Teriflunomid 14 mg bis zu 96 Wochen in der doppelten Blindvergrößerung (DBE) -Perenz und einer einmaligen oralen Dosen von TERIFLUNMID 14 mg bis 96 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind -Behandlungszeitraum (DBTP) und Doppelblindverlängerung (DBE): annualisierte Rückfallrate (arr)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 172 Wochen
Der qualifizierende Rückfall ist das Auftreten neuer oder verschlechterender neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (für mehr als [>] 24 Stunden ohne Fieber, Infektionen, Verletzungen, unerwünschte Ereignisse (AES), die von einem stabilen oder verbesserten neurologischen Zustand für mehr als oder gleich [> =] 30 Tage vorangegangen sind.
Von der Grundlinie bis 172 Wochen
Zeitraum Open Label Extension (OLE): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden AES
Zeitfenster: Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
Nebenwirkungen (AE): Jedes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament hat. Daher kann ein AE ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheitsmodell sein, der mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament oder der Verschlechterung des bereits vorhandenen Erkrankungen in Bezug auf das Studienmedikament in Bezug auf das Studienmedikament in Verbindung stehen oder nicht. Ernsthafte AE: Ein AE, das zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ansonsten als medizinisch wichtig angesehen.
Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBTP- und DBE-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer ohne 24-wöchige bestätigte Behinderungsprogression (CDP), gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
Das Fortschreiten der Behinderung wurde definiert als ein Anstieg des EDSS um mehr als oder gleich [>=] 1 Punkt gegenüber dem EDSS-Ausgangswert, wenn der EDSS-Wert zu Studienbeginn 5,0 oder weniger beträgt, und ein Anstieg von >=0,5 Punkten, wenn der Ausgangswert 5,5 beträgt. Das Fortschreiten der Behinderung gilt als 24 Wochen lang anhaltend, wenn der anfängliche Anstieg des EDSS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 24 Wochen nach der ersten Dokumentation der neurologischen Verschlechterung bestätigt wird. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer ohne 24-wöchiges CDP zu schätzen.
Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
DBTP- und DBE-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsverbesserung (CDI), gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
Die Verbesserung der Behinderung wurde definiert als eine Verringerung um 1 Punkt gegenüber dem EDSS-Ausgangswert, wenn der Ausgangswert >= 2 und kleiner oder gleich [<=] 6 ist, und als Verringerung um 0,5 Punkte gegenüber dem Ausgangs-EDSS-Wert, wenn der Ausgangswert >= beträgt 6,5 und <= 9,5. Eine Verbesserung der Behinderung gilt als nachhaltig, wenn die anfängliche Verringerung des EDSS-Scores bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 24 Wochen nach der anfänglichen Verringerung bestätigt wird. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-wöchigem CDI zu schätzen.
Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE-Zeiträume)
DBTP- und DBE-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer ohne 12 Wochen bestätigte Behinderungsprogression (CDP), gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE -Periode)
Das Fortschreiten des Behinderungen wurde als Zunahme der EDSS von größer als oder gleich [> =] 1 Punkt aus dem Ausgangs -EDSS -Score definiert, wenn der EDSS -Score zu Studienbeginn 5,0 oder weniger beträgt und eine Erhöhung von> = 0,5 Punkt, wenn der Basiswert 5,5 beträgt. Das Fortschreiten der Behinderung wird für 12 Wochen angesehen, wenn der anfängliche Anstieg des EDS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 12 Wochen nach der ersten Dokumentation der neurologischen Verschlechterung bestätigt wird. Der Gesamt -EDSS -Score reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose). Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer ohne 12-wöchige CDP abzuschätzen.
Woche 96 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE -Periode)
DBTP- und DBE -Periode: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem (PROS) Physical Function (PF) in Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE -Perioden)
Die physikalische Funktion wurde mit der Kurzform v2.0 - Physikalische Funktion - Multiple Sklerose 15a (Promisnq PF (MS) 15a) bewertet. Promisnq PF (MS) 15A bewertet die Fähigkeiten und Einschränkungen eines Teilnehmers in Bezug auf alltägliche körperliche Aktivitäten. Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben. In der Allgemeinbevölkerung haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und liegen zwischen 10 und 65. Höhere T-Scores stellen eine höhere physikalische Funktion dar. Die Änderung des Basis im Promis -PF -Score wurde unter Verwendung von gemischtem Effektmodell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, um das Ergebnis der 2 Perioden (DBTP und DBE) zu bewerten.
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE -Perioden)
DBTP- und DBE -Periode: Veränderung von der Ausgangswert bei Patienten mit gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) in Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE -Perioden)
Der Promis -Ermüdungswert wurde mit der Kurzform V1.0 - Müdigkeit - Multiple Sklerose 8A (Promis Fatigue (MS) 8A) bewertet. Promis Madigue (MS) 8A bewertet das Füdigkeitsniveau und seine Einmischung in die täglichen Aktivitäten. Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben. In der Allgemeinbevölkerung haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und reichen von 33 bis 85. Höhere T-Scores stellen eine höhere Ermüdung dar. Die Veränderung von der Ausgangslinie im Promis -Ermüdungswert wurde unter Verwendung von Mixed Effect -Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert, um das Ergebnis der 2 Perioden (DBTP und DBE) zu bewerten.
Baseline, Woche 48, Woche 96, Woche 120, Woche 144 und Woche 156 (kombinierte DBTP- und DBE -Perioden)
DBTP- und DBE-Periode: Gesamtzahl der T1-Gadolinium-positiven (GD+) Läsionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Die Analyse von Gadolinium-positiven T1-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) -Scans durchgeführt.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Periode: Neue oder vergrößerte T2 -Läsionsrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Die Analyse der neuen oder vergrößerten T2 -Läsionsrate wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) -Scans durchgeführt. Das negative Binomialmodell für die Läsionszahl (summiert über Scans) umfasst die Behandlung und Kovariaten auf der Grundlage der Randomisierungsschichten und des Basisvolumens der T2 -Läsion (kontinuierlich), wobei der Versatz dem Protokoll der Zeit in Jahren zwischen dem letzten verfügbaren MRT -Scan und dem Basiscan entspricht.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP -Periode: Neurofilament Leichte Kettenkonzentration (NFL) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
NFL ist ein Biomarker für neuro-axonale Schäden, dessen Konzentration in Woche 12 Blut bewertet wurde.
Woche 12
DBTP- und DBE-Perioden: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (Teees) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Nebenwirkungen (AE): Jedes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament hat. Ernsthafte AE: Ein AE, das zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ansonsten als medizinisch wichtig angesehen. Tees: Diejenigen AES mit einem Beginn des Zeitpunkts am oder nach dem Datum der ersten Studieninterventionsverabreichung oder AES, die vor jeder Verabreichung von Studieninterventionen vorhanden sind, aber danach verschärfen. Zu den Tee gehörten sowohl ernsthafte Teee als auch nicht ernsthafte Tee. Die AESES umfasste Leber-AEs (mögliche medikamenteninduzierte, nichtinfektiöse, nichtalkoholische und immunvermittelte), Infektionen (schwerwiegende und opportunistische Infektionen), Lipase- und Amylase-Erhöhung sowie Anfälle.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE-Perioden: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschter Veranstaltungen (Tee) nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) wurde vom Forscher gemäß dem National Cancer Institute- gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE), Version 5.0, bewertet. Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich und Klasse 5 = Tod. Die Anzahl der Teilnehmer mit den Klassen 1, 2, 3, 4 und 5 wurde gemeldet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Ausgangswert in Vitalzeichen: Diastolischer Blutdruck und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Der diastolische Blutdruck und der systolische Blutdruck wurden nach mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Sitzung ohne Ablenkungen gemessen. Es wurden Veränderungen der Vitalfunktionen: Der diastolische Blutdruck und der systolische Blutdruck von Ausgangswert bis 176 Wochen wurden berichtet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Änderung von Ausgangswert in Vitalzeichen: Impulsfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Die Pulsfrequenz wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Sitzung ohne Ablenkungen gemessen. Änderungen der Vitalfunktionen: Die Impulsfrequenz von Grundlinien bis zu Grundlinien bis zu 176 Wochen wurde gemeldet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Grundlinien in Vitalzeichen: Atemwegsrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Die Atemfrequenz wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Sitzung ohne Ablenkungen gemessen. Änderungen der Vitalfunktionen: Die Atemfrequenz von Ausgangswert bis zu 176 Wochen wurde gemeldet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Grundlinien in Vitalzeichen: Gewicht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Änderungen der Vitalfunktionen: Es wurde über das Gewicht von bis zu 176 Wochen gemeldet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Grundlinien in Vitalzeichen: Temperatur
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Die Temperatur wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Sitzung ohne Ablenkungen gemessen. Änderungen der Vitalfunktionen: Es wurde eine Temperatur von bis zu 176 Wochen gemeldet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs) Parameter: Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Die Herzfrequenz wurde nach mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Sitzung ohne Ablenkungen gemessen. Änderungen des EKG -Parameters: Die Herzfrequenz von Ausgangswert bis zu 176 Wochen wurde gemeldet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs) Parametern: QT -Intervall - FRIERICIA -Korrekturformel, PR -Intervall und QRS -Dauer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
QT -Intervall - Die Korrekturformel, die PR -Intervall und die QRS -Dauer von Fridericia wurden nach mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Sitzung ohne Ablenkungen gemessen. Änderungen des EKG -Parameters: QT -Intervall - Die Korrekturformel, PR -Intervall und QRS -Dauer von Fridericia bis 176 Wochen wurden berichtet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Ausgangswert im Hämatologieparameter: Hämoglobin- und Erythrozyten mittlere korpuskuläre Hämoglobin (HGB) -Konzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Blutproben wurden (nach mindestens 12 Stunden) in einem schnellen Zustand gesammelt, um die hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten mittlere korpuskuläre HGB -Konzentration und Hämoglobin. Änderungen der Hämatologieparameter: Erythrozyten mittlere korpuskuläre HGB -Konzentration und Hämoglobin von Ausgangswert bis 176 Wochen wurden berichtet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Monozyten, Lymphozyten und Retikulozyten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Blutproben wurden (nach mindestens 12 Stunden) in einem schnellen Zustand gesammelt, um die hämatologischen Parameter zu analysieren: Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophilen, Eosinophilen, Basophilen, Monozyten, Lymphozyten und Retikulozyten. Änderungen der Hämatologieparameter: Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Monozyten, Lymphozyten und Retikulozyten von Ausgangswert bis zu 176 Wochen.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Ausgangswert im Hämatologieparameter: Hämatokrit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Blutproben wurden (nach mindestens 12 Stunden) in einem schnellen Zustand gesammelt, um den Hämatologieparameter zu analysieren: Hämatokrit. Änderungen des Hämatologie -Parameters: Hämatokrit von Ausgangswert bis zu 176 Wochen wurde berichtet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Erythrozyten mittlere korpuskuläre Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Blutproben wurden (nach mindestens 12 Stunden) in einem schnellen Zustand gesammelt, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten mittlere korpuskuläre Hämoglobin. Änderungen des Hämatologie -Parameters: Erythrozyten mittlerer korpuskuläres Hämoglobin von Ausgangswert bis 176 Wochen wurden berichtet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Erythrozyten mittleres Korpuskulärvolumen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Blutproben wurden (nach mindestens 12 Stunden) in einem schnellen Zustand gesammelt, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten mittleres korpuskuläres Volumen. Änderungen des Hämatologie -Parameters: Erythrozyten, das mittlere korpuskuläres Volumen von Ausgangswert bis 176 Wochen berichtet wurde.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Änderung von der Ausgangswert in Biochemie -Parametern: Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Blutproben wurden (nach mindestens 12 Stunden) in einem schnellen Zustand gesammelt, um die Biochemie -Parameter zu analysieren: Bilirubin und Kreatinin. Änderungen der Biochemieparameter: Bilirubin und Kreatinin von Grundlinien bis 176 Wochen wurden gemeldet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Basislinie in Biochemie -Parametern: Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Alkal -Phosphatase, Amylase, Lipase, Gamma -Glutamyltransferase und Lactatdehydrogenase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Blutproben wurden (nach mindestens 12 Stunden) in einem schnellen Zustand entnommen, um die Biochemiesparameter zu analysieren: Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Alkal -Phosphatase, Amylase, Lipase, Gamma -Glutamyltransferase und Laktatdehydrogenase. Änderungen der Biochemiesparameter: Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Amylase, Lipase, Gamma -Glutamyltransferase und Laktatdehydrogenase von Ausgangswert von bis zu 176 Wochen.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Ausgangswert in Biochemie -Parametern: Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Glucose, Chlorid, Harnstoffstickstoff, Phosphat, Bicarbonat und korrigiertes Calcium
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Blutproben wurden (nach mindestens 12 Stunden) in einem schnellen Zustand gesammelt, um die Biochemiesparameter zu analysieren: Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Glukose, Chlorid, Harnstoffstickstoff, Phosphat, Bicarbonat und korrigiertes Calcium. Änderungen der Biochemieparameter: Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium, Glucose, Chlorid, Harnstoffstickstoff, Phosphat, Bicarbonat und korrigiertes Kalzium von Ausgangswert bis 176 Wochen wurden berichtet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Änderung von der Grundlinie in Biochemie -Parametern: Total Protein und Albumin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Blutproben wurden in einem schnellen Zustand (nach mindestens 12 Stunden) entnommen, um die Biochemiesparameter zu analysieren: Gesamtprotein und Albumin. Änderungen der Biochemiesparameter: Gesamtprotein und Albumin von Baseline bis 176 Wochen wurden gemeldet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Änderung von der Ausgangswert in Biochemie Parameter: Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Blutproben wurden (nach mindestens 12 Stunden) in einem schnellen Zustand gesammelt, um den Biochemie -Parameter zu analysieren: glomeruläre Filtrationsrate. Änderungen im Parameter der Biochemie: Die glomeruläre Filtrationsrate von Ausgangswert bis zu 176 Wochen wurde gemeldet. Die glomeruläre Filtrationsrate wird als Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) gemessen.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung vom Ausgangswert im Urinalys Parameter: Potential von Wasserstoff (pH) des Urins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Urinproben wurden (nach mindestens 12 Stunden) in einem schnellen Zustand gesammelt, um den Parinalysparameter zu analysieren: pH. Der pH wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität oder Säure. Ein pH von 7 ist neutral. Ein pH -Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH -Wert von mehr als 7 ist grundlegend. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH -Wert (5,0 - 6,0). Änderungen im Urinalyses Parameter: Der pH -Wert von Baseline bis 176 Wochen wurde gemeldet.
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Ausgangswert im Urinalys Parameter: Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 176 Wochen
Urinproben wurden (nach mindestens 12 Stunden) in einem schnellen Zustand (nach mindestens 12 Stunden) gesammelt, um den Parinalysparameter zu analysieren: spezifisches Gewicht des Urins. Änderungen im Urinalyses Parameter: Es wurde gemeldet
Von der Grundlinie bis 176 Wochen
DBTP- und DBE -Perioden: absolute Konzentrationen von Immunglobulin (IG) -Spegeln
Zeitfenster: In Woche 176
Absolute Konzentrationen Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurden bewertet.
In Woche 176
DBTP- und DBE -Perioden: Veränderung von Ausgangswert in Immunglobulin (IG) -Spegeln
Zeitfenster: Grundlinie auf 176 Wochen
Die Veränderung von IGM, IgM, IgM, wurden bewertet.
Grundlinie auf 176 Wochen
OLE -Periode: annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
Der qualifizierende Rückfall ist das Auftreten neuer oder verschlechterender neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind (für mehr als [>] 24 Stunden, ohne Fieber, Infektionen, Verletzungen, AEs und voraussichtlich ein stabiler oder verbesserter neurologischer Zustand für mehr als oder gleich [> =] 30 Tage).
Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
OLE-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer ohne 24-wöchige Bestätigung der Behinderung (CDP), gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
Das Fortschreiten des Behinderungen wurde als Zunahme der EDSS von größer als oder gleich [> =] 1 Punkt aus dem Ausgangs -EDSS -Score definiert, wenn der EDSS -Score zu Studienbeginn 5,0 oder weniger beträgt und eine Erhöhung von> = 0,5 Punkt, wenn der Basiswert 5,5 beträgt. Das Fortschreiten der Behinderung wird für 24 Wochen angesehen, wenn der anfängliche Anstieg der EDS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 24 Wochen nach der ersten Dokumentation der neurologischen Verschlechterung bestätigt wird. Der Gesamt -EDSS -Score reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose).
Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
OLE-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer mit 24-wöchiger Bestätigung der Behindertenverbesserung (CDI), gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
Die Verbesserung der Behinderung wurde als Reduktion von 1 Punkt aus dem Basis -EDSS -Score definiert, wenn der Grundlinienwert> = 2 und weniger als oder gleich [<=] 6 und eine Reduzierung von 0,5 Punkten gegenüber dem Ausgangs -EDSS -Wert beträgt, wenn der Basiswert von> = 6,5 und <= 9,5 beträgt. Die Verbesserung der Behinderung wird angesehen, wenn die anfängliche Verringerung des EDSS -Scores bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 24 Wochen nach der anfänglichen Reduzierung bestätigt wird. Der Gesamt -EDSS -Score reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose).
Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
OLE Periode: Symbol -Ziffer -Modalitäten -Test (SDMT)
Zeitfenster: Bewertet von der alten Basislinie bis zur OLE WOCHE 96; Ole Woche 48 wurden für die Teilnehmer 1 und 2 gemeldet und die 12. Woche 12 wurden für Teilnehmer 3 gemeldet
Der SDMT ist ein Test der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Es besteht aus 9 abstrakten Symbolen. Jedes Symbol ist mit einer einzelnen Ziffer gepaart. Der Teilnehmer wird mit einem "Schlüssel" versehen, der jedes Symbol -Ziffernpaar zeigt. Darüber hinaus werden den Teilnehmern mehrere Zeilen der 9 Symbole gezeigt, die ohne Ziffer pseudo-randomisch angeordnet sind. Die Teilnehmer werden gebeten, die mit jedem Symbol verbundene Ziffer so schnell wie möglich für 90 Sekunden zu äußern. Der SDMT -Score reicht von 0 bis 110, wobei höhere Werte auf Verbesserungen und niedrigeren Werte hinweisen. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
Bewertet von der alten Basislinie bis zur OLE WOCHE 96; Ole Woche 48 wurden für die Teilnehmer 1 und 2 gemeldet und die 12. Woche 12 wurden für Teilnehmer 3 gemeldet
OLE -Periode: Änderung von der Ausgangswert in der Physikalischen Funktion (PF) Multiple Sklerose (MS) 15a in Woche 52
Zeitfenster: Ole Baseline (DBTP -Woche 96), Ole Week 52
Die physikalische Funktion wurde mit der Kurzform v2.0 - Physikalische Funktion - Multiple Sklerose 15a (Promisnq PF (MS) 15a) bewertet. Promisnq PF (MS) 15A bewertet die Fähigkeiten und Einschränkungen eines Teilnehmers in Bezug auf alltägliche körperliche Aktivitäten. Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben. In der Allgemeinbevölkerung haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und reicht von 10 bis 65. Höhere T-Scores stellen eine höhere physikalische Funktion dar. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
Ole Baseline (DBTP -Woche 96), Ole Week 52
OLE -Periode: Änderung von der Ausgangswert bei Patienten gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem (Promis) MS (MS) 8A in Woche 52
Zeitfenster: Ole Baseline (DBTP -Woche 96), Ole Week 52
Der Promis -Ermüdungswert wurde mit der Kurzform V1.0 - Müdigkeit - Multiple Sklerose 8A (Promis Fatigue (MS) 8A) bewertet. Promis Madigue (MS) 8A bewertet das Füdigkeitsniveau und seine Einmischung in die täglichen Aktivitäten. Die Ergebnisse werden als T-Score angegeben. Im Allgemeinen haben T-Scores einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10 und reichen von 33 bis 85. Höhere T-Scores stellen eine höhere Ermüdung dar. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
Ole Baseline (DBTP -Woche 96), Ole Week 52
OLE -Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Laborparametern
Zeitfenster: Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, Biochemie und Koagulation. Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Laborparametern wurde gemeldet.
Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
OLE -Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
Zu den Vitalfunktionen gehörten Temperatur, Pulsfrequenz, Atmungsrate sowie Blutdruck und Gewicht (nach 5 Minuten in der Sitzposition). Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Vitalfunktionen wurde gemeldet.
Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
OLE -Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
EKG -Aufzeichnungen, Herzfrequenz, PR -Intervall und QRS -Dauer. EKG -Aufzeichnungen wurden erhalten, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage gelegt hatten. Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in EKG -Befunden wurde gemeldet.
Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
OLE -Periode: Anzahl neuer oder vergrößerter T2 -Läsionen
Zeitfenster: Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
Die Analyse der Anzahl neuer oder vergrößerter T2 -Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) -Scans durchgeführt. Das negative Binomialmodell für die Läsionszahl (summiert über Scans) umfasst die Behandlung und Kovariaten auf der Grundlage der Randomisierungsschichten und des Basisvolumens der T2 -Läsion (kontinuierlich), wobei der Versatz dem Protokoll der Zeit in Jahren zwischen dem letzten verfügbaren MRT -Scan und dem Basiscan entspricht. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
OLE -Periode: Wechseln Sie von der Ausgangswert im T2 -Läsionsvolumen
Zeitfenster: Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52
Es wurde eine Veränderung von der Ausgangswert im T2 -Läsionsvolumen gemeldet. Für diese Ergebnismaßnahme wurden die Daten der Teilnehmer angegeben.
Von der OLE -Basislinie (DBTP -Woche 96) bis zur Ole Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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