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RMS 참가자의 Evobrutinib 연구(evolutionRMS 1)

2024년 4월 25일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

효능과 안전성을 평가하기 위한 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 더미, 테리플루노마이드와 비교한 Evobrutinib의 능동 통제 연구(evolutionRMS 1)

이 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자를 대상으로 1일 1회 경구 투여되는 테리플루노마이드(Aubagio®)와 비교하여 1일 2회 경구 투여되는 에보브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

재발성 다발성 경화증

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1124

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그루지야
- - Tbilisi, 그루지야
    - Research site 241
  - Tbilisi, 그루지야
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  - Tbilisi, 그루지야
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  - Tbilisi, 그루지야
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네덜란드
- - Hoorn, 네덜란드
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대만
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대한민국
- - Goyang-si, 대한민국
    - Research Site 462
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    - Research Site 467
독일
- - Bamberg, 독일
    - Research Site 265
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멕시코
- - Aguascalientes, 멕시코
    - Research Site 133
  - Culiacan, 멕시코
    - Research Site 134
미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36693-7003
    - Research Site 629
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    - Research Site 614
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85018
    - Research Site 677
- California
  - Long Beach, California, 미국, 90806
    - Research Site 642
  - Pasadena, California, 미국, 91105
    - Research Site 644
  - San Diego, California, 미국, 92121
    - Research Site 672
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, 미국, 06905
    - Research Site 634
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Research Site 656
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33428
    - Research Site 616
  - Maitland, Florida, 미국, 32751
    - Research Site 625
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - Research Site 617
  - Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
    - Research Site 643
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
    - Research site 645
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    - Research Site 652
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
    - Research Site 621
  - Northbrook, Illinois, 미국, 60062
    - Research Site 649
  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
    - Research Site 675
  - Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
    - Research Site 628
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
    - Research Site 624
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - Research Site 632
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
    - Research Site 653
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Research Site 623
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Research Site 633
  - Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
    - Research Site 639
  - Lawrence, Massachusetts, 미국, 01843
    - Research Site 635
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - Research Site 636
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Research Site 613
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    - Research Site 612
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Research Site 638
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
    - Research Site 664
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    - Research Site 668
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Research Site 626
- New Jersey
  - Audubon, New Jersey, 미국, 08106
    - Research Site 667
- New York
  - Patchogue, New York, 미국, 11772
    - Research Site 620
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44320
    - Research Site 663
  - Toledo, Ohio, 미국, 43614-2598
    - Research Site 630
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Research Site 611
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Research Site 641
- Oregon
  - Springfield, Oregon, 미국, 97477
    - Research Site 615
- Pennsylvania
  - Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
    - Research Site 647
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
    - Research Site 648
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    - Research Site 627
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37215
    - Research Site 637
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75214
    - Research Site 662
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Research Site 631
  - Lubbock, Texas, 미국, 79410
    - Research Site 650
  - Round Rock, Texas, 미국, 78681
    - Research Site 619
- Utah
  - Layton, Utah, 미국, 84041
    - Research Site 676
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, 미국, 22310
    - Research Site 673
  - Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
    - Research Site 654
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
    - Research Site 651
벨기에
- - Bruxelles, 벨기에
    - Research Site 474
  - Bruxelles, 벨기에
    - Research Site 475
  - Kortrijk, 벨기에
    - Research Site 473
  - La Louvière, 벨기에
    - Research Site 471
  - Liège, 벨기에
    - Research Site 472
  - Overpelt, 벨기에
    - Research Site 478
  - Roeselare, 벨기에
    - Research Site 476
보스니아 헤르체고비나
- - Bihac, 보스니아 헤르체고비나
    - Research Site 161
  - Mostar, 보스니아 헤르체고비나
    - Research Site 163
  - Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
    - Research Site 162
불가리아
- - Pleven, 불가리아
    - Research Site 171
  - Pleven, 불가리아
    - Research Site 174
  - Plovdiv, 불가리아
    - Reasearch Site 175
  - Plovdiv, 불가리아
    - Research Site 177
  - Sofia, 불가리아
    - Research Site 172
  - Sofia, 불가리아
    - Research Site 173
  - Sofia, 불가리아
    - Research Site 176
  - Sofia, 불가리아
    - Research Site 178
  - Sofia, 불가리아
    - Research Site 179
  - Sofia, 불가리아
    - Research Site 180
세르비아
- - Belgrade, 세르비아
    - Research Site 382
  - Belgrade, 세르비아
    - Research Site 383
  - Belgrade, 세르비아
    - Research Site 385
  - Kragujevac, 세르비아
    - Research Site 389
  - Nis, 세르비아
    - Research Site 390
  - Novi Sad, 세르비아
    - Research Site 388
  - Uzice, 세르비아
    - Research Site 384
  - Valjevo, 세르비아
    - Research Site 381
스페인
- - Barcelona, 스페인
    - Research Site 406
  - Barcelona, 스페인
    - Research Site 407
  - Cadiz, 스페인
    - Research Site 405
  - Lleida, 스페인
    - Research Site 401
  - Madrid, 스페인
    - Research Site 403
  - Madrid, 스페인
    - Research Site 408
  - Madrid, 스페인
    - Research Site 409
  - Pozuelo de Alarcon, 스페인
    - Research Site 411
  - Salt, 스페인
    - Research Site 410
  - San Sebastian, 스페인
    - Research Site 402
  - Sevilla, 스페인
    - Research Site 404
아르헨티나
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
    - Research Site 566
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
    - Research Site 567
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
    - Research Site 574
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
    - Research Site 579
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
    - Research Site 561
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
    - Research Site 562
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
    - Research Site 577
  - Cordoba, 아르헨티나
    - Research Site 564
  - Godoy Cruz, 아르헨티나
    - Research Site 568
  - Guaymallen, 아르헨티나
    - Research Site 576
  - Rosario, 아르헨티나
    - Research Site 565
  - Rosario, 아르헨티나
    - Research Site 569
  - Salta, 아르헨티나
    - Research Site 571
  - San Juan, 아르헨티나
    - Research site 572
  - San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
    - Research Site 563
에스토니아
- - Tallinn, 에스토니아
    - Research Site 231
  - Tartu, 에스토니아
    - Research Site 232
영국
- - Exeter, 영국
    - Research Site 544
  - Glasgow, 영국
    - Research Site 549
  - Newcastle, 영국
    - Research Site 552
  - Swansea, 영국
    - Research Site 547
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아
    - Research Site 151
  - Linz, 오스트리아
    - Research Site 156
  - Salzburg, 오스트리아
    - Research Site 154
  - Vienna, 오스트리아
    - Research Site 153
우크라이나
- - Chernivtsi, 우크라이나
    - Research Site 432
  - Kharkiv, 우크라이나
    - Research Site 425
  - Kharkiv, 우크라이나
    - Research Site 429
  - Kharkiv, 우크라이나
    - Research Site 430
  - Kharkiv, 우크라이나
    - Research Site 435
  - Kharkiv, 우크라이나
    - Research Site 436
  - Kharkiv, 우크라이나
    - Research Site 437
  - Kropyvnytskyi, 우크라이나
    - Research Site 422
  - Kyiv, 우크라이나
    - Research Site 438
  - Lviv, 우크라이나
    - Research Site 426
  - Odesa, 우크라이나
    - Research Site 424
  - Poltava, 우크라이나
    - Research Site 423
  - Sumy, 우크라이나
    - Research Site 427
  - Vinnytsia, 우크라이나
    - Research Site 431
  - Zaporizhzhia, 우크라이나
    - Research Site 421
  - Zaporizhzhia, 우크라이나
    - Research Site 428
이스라엘
- - Ashkelon, 이스라엘
    - Research Site 303
  - Jerusalem, 이스라엘
    - Research Site 305
  - Petah Tikva, 이스라엘
    - Research Site 307
  - Ramat Gan, 이스라엘
    - Research Site 308
  - Rechovot, 이스라엘
    - Research Site 301
  - Safed, 이스라엘
    - Research Site 304
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아
    - Research Site 319
  - Chieti, 이탈리아
    - Research Site 321
  - Genova, 이탈리아
    - Research Site 322
  - Messina, 이탈리아
    - Research Site 320
  - Milano, 이탈리아
    - Research Site 315
  - Montichiari, 이탈리아
    - Research Site 314
  - Napoli, 이탈리아
    - Research Site 316
  - Napoli, 이탈리아
    - Research Site 317
  - Reggio Calabria, 이탈리아
    - Research Site 311
  - Roma, 이탈리아
    - Research Site 318
  - Salerno, 이탈리아
    - Research Site 312
  - Verona, 이탈리아
    - Research Site 313
인도
- - Hyderabad, 인도
    - Research Site 457
  - Nashik, 인도
    - Research Site 456
  - New Delhi, 인도
    - Research Site 451
체코
- - Brno, 체코
    - Research Site 212
  - Brno, 체코
    - Research Site 218
  - Hradec Kralove, 체코
    - Research Site 219
  - Hradec Kralove, 체코
    - Research Site 222
  - Jihlava, 체코
    - Research Site 211
  - Ostrava, 체코
    - Research Site 223
  - Pardubice, 체코
    - Research Site 215
  - Plzen-Bory, 체코
    - Research Site 216
  - Praha 10, 체코
    - Research Site 217
  - Praha 2, 체코
    - Research Site 220
  - Praha 4 - Krc, 체코
    - Research Site 213
  - Praha 5, 체코
    - Research Site 224
캐나다
- - Greenfield Park, 캐나다
    - Research Site 126
  - Levis, 캐나다
    - Research Site 125
  - Moncton, 캐나다
    - Research Site 128
  - Montreal, 캐나다
    - Research Site 129
  - Toronto, 캐나다
    - Research Site 124
콜롬비아
- - Barranquilla, 콜롬비아
    - Research Site 591
  - Barranquilla, 콜롬비아
    - Research Site 597
  - Medellin, 콜롬비아
    - Research Site 592
  - Medellin, 콜롬비아
    - Research Site 600
크로아티아
- - Osijek, 크로아티아
    - Research Site 193
  - Rijeka, 크로아티아
    - Research Site 197
  - Varazdin, 크로아티아
    - Research Site 195
  - Zagreb, 크로아티아
    - Research Site 192
  - Zagreb, 크로아티아
    - Research Site 194
폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드
    - Research Site 332
  - Gdansk, 폴란드
    - Research Site 335
  - Katowice, 폴란드
    - Research Site 336
  - Knurow, 폴란드
    - Research Site 340
  - Lodz, 폴란드
    - Research Site 339
  - Lublin, 폴란드
    - Research Site 337
  - Oswiecim, 폴란드
    - Research Site 331
  - Rzeszów, 폴란드
    - Research Site 338
  - Warszawa, 폴란드
    - Research Site 341
  - Warszawa, 폴란드
    - Research Site 342
프랑스
- - Bron cedex, 프랑스
    - Research Site 510
  - Caen cedex 9, 프랑스
    - Research Site 509
  - Grenoble cedex 09, 프랑스
    - Research Site 502
  - Lille, 프랑스
    - Research Site 508
  - Lille cedex, 프랑스
    - Research Site 504
  - Montpellier, 프랑스
    - Reserach Site 505
  - Nantes cedex 1, 프랑스
    - Research Site 511
  - Nice Cedex 1, 프랑스
    - Research Site 506
  - Rennes cedex 09, 프랑스
    - Research Site 507
  - Rouen Cedex, 프랑스
    - Research Site 501
  - Toulouse cedex 9, 프랑스
    - Research Site 503
핀란드
- - Turku, 핀란드
    - Research Site 491
헝가리
- - Budapest, 헝가리
    - Research Site 282
  - Budapest, 헝가리
    - Research Site 285
  - Budapest, 헝가리
    - Research Site 286
  - Budapest, 헝가리
    - Research Site 288
  - Budapest, 헝가리
    - Research Site 290
  - Kistarcsa, 헝가리
    - Research Site 281
  - Pecs, 헝가리
    - Research SIte 284
  - Tatabanya, 헝가리
    - Research Site 289
  - Vac, 헝가리
    - Research Site 291
호주
- - Auchenflower, 호주
    - Research Site 104
  - Concord, 호주
    - Research Site 107
  - Hobart, 호주
    - Research Site 109
  - Liverpool, 호주
    - Research Site 101
  - New Lambton Heights, 호주
    - Research Site 102
  - St Leonards, 호주
    - Research Site 103
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - Research Site 700
  - Hongkong, 홍콩
    - Research Site 704
  - Shatin, 홍콩
    - Research Site 701

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 2017년 개정된 맥도날드 기준(Thompson 2018)에 따라 RMS(재발-완화 다발성 경화증[RRMS] 또는 재발이 있는 이차 진행성 다발성 경화증[SPMS]) 진단을 받습니다.
스크리닝 전 2년 이내에 하나 이상의 문서화된 재발이 있는 참가자: a. 무작위 배정 전 마지막 해에 발생한 재발 1회, 또는 b. 무작위화 전 6개월 이내에 적어도 1개의 가돌리늄 강화(Gd+) T1 병변의 존재
참가자는 선별 및 기준선(1일차)에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0~5.5입니다. 선별 및 기준선(제1일)에서 EDSS 점수 <= 2인 참가자는 질병 지속 기간(증상 발병 이후 시간)이 10년 이하인 경우에만 참가 자격이 있습니다.
참가자는 스크리닝 및 기준선(1일차) 모두 이전 30일 이상 동안 신경학적으로 안정적입니다.
여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 또는 외과적 불임으로 정의됨). 참가자가 가속 제거 절차를 거치지 않는 한 teriflunomide에 대한 2년의 긴 제거 기간으로 인한 연구 개입
남성 참가자는 테리플루노마이드의 제거 기간이 길기 때문에 연구 기간 동안 및 연구 개입 후 최소 2년 동안 정자 기증 및/또는 가임 여성과의 성교를 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 참가자가 가속 제거 절차를 거치지 않는 한 2년
참가자는 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

- 다음과 같이 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따라 진행성 다발성 경화증 진단을 받은 참가자: a). 기본 프로그레시브 다발성 경화증 환자. 비).

재발의 증거가 없는 이차 진행성 다발성 경화증 환자

선별 및 기준선(제1일)에서 EDSS =< 2.0인 참가자에서 10년 이상(>) 질병 지속 기간
잘 조절되는 제2형 당뇨병 또는 잘 조절되는 갑상선 질환을 제외하고 MS 이외의 면역학적 장애 또는 경구, 정맥(IV), 근육 내 또는 관절 내 코르티코스테로이드 요법이 필요한 기타 상태
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 에보브루티닙 + 테리플루노미드 일치 위약: DB 기간	의약품: 에보브루티닙 DBTP에서 에보브루티닙 1일 2회(BID). 다른 이름들: M2951 의약품: 위약(Teriflunomide와 일치) DBTP에서 1일 1회 테리플루노마이드와 플라시보 매치.
활성 비교기: 테리플루노마이드 + 에보브루티닙 일치 위약: DB 기간	의약품: 테리플루노마이드 Teriflunomide는 DBTP에서 매일 한 번. 의약품: 위약(Evobrutinib과 일치) DBTP에서 에보브루티닙 BID와 플라시보 매치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
OLE 기간: 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 기간: 기준 OLE 최대 96주		기준 OLE 최대 96주
DBTP: 연간 재발률(ARR) 기간: 최대 156주	최대 156주까지의 연간 재발률은 적격 재발을 기준으로 계산됩니다. 적격 재발은 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생으로 정의됩니다(24시간 이상 동안 열, 감염, 부상, 이상 반응이 없고, 이전에 신경학적 상태가 안정적이거나 호전됨) (=>) 30일).	최대 156주
DBE 기간: ARR 기간: 최대 96주	최대 96주까지의 연간 재발률은 적격 재발을 기준으로 계산됩니다. 적격 재발은 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생으로 정의됩니다(24시간 이상 동안 열, 감염, 부상, 이상 반응이 없고, 이전에 신경학적 상태가 안정적이거나 호전됨) (=>) 30일).	최대 96주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
OLE 기간: EDSS로 측정한 24주 CDP의 첫 번째 발생까지의 시간 기간: 기준 OLE 최대 96주		기준 OLE 최대 96주
OLE 기간: EDSS로 측정한 24주 CDI의 첫 번째 발생까지의 시간 기간: 기준 OLE 최대 96주		기준 OLE 최대 96주
OLE 기간: Symbol Digital Modality Test Over time 기간: 기준 OLE 최대 96주		기준 OLE 최대 96주
OLE 기간: PROMISnq PF (MS) 15a 시간 경과에 따른 점수 변화 기간: 기준 OLE 최대 96주		기준 OLE 최대 96주
OLE 기간: PROMIS Fatigue (MS) 8a 시간 경과에 따른 점수 변화 기간: 기준 OLE 최대 96주		기준 OLE 최대 96주
OLE 기간: 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 소견에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 기간: 기준 OLE 최대 96주		기준 OLE 최대 96주
OLE: 마지막으로 이용 가능한 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 평가된 새롭거나 커지는 T2 병변의 총 수 기간: 기준 OLE 최대 96주		기준 OLE 최대 96주
OLE: 시간 경과에 따른 T2 병변 부피의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준 OLE 최대 96주		기준 OLE 최대 96주
DBTP: EDSS(확장 장애 상태 척도) 진행으로 측정한 12주 확인된 장애 진행(CDP)의 최초 발생까지의 시간 기간: 최대 156주		최대 156주
DBTP: EDSS Progression으로 측정한 24주 CDP의 최초 발생까지의 시간 기간: 최대 156주		최대 156주
DBTP: EDSS 개선으로 측정한 24주 확인된 장애 개선(CDI)의 첫 발생까지의 시간 기간: 최대 156주		최대 156주
DBTP: PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 기준선에서 변경 MS Fatigue Short Form Score 기간: 기준선 최대 96주		기준선 최대 96주
DBTP: 사용 가능한 모든 자기공명영상(MRI) 스캔으로 평가한 총 가돌리늄 강화(Gd+) T1 병변 수 기간: 156주까지		156주까지
DBTP: 신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 농도 기간: 12주 차에		12주 차에
DBTP: 부작용(AE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수 기간: 기준선 최대 156주	AE는 이 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.	기준선 최대 156주
DBTP: 활력 징후, 검사실 매개변수 및 심전도 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 기간: 기준선 최대 156주	활력 징후, 실험실 매개변수 및 심전도 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.	기준선 최대 156주
DBTP: 면역글로불린(Ig) 수준의 절대 농도 기간: 기준선 최대 156주		기준선 최대 156주
DBTP: 면역글로불린(Ig) 수준의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 최대 156주		기준선 최대 156주
DBE 기간: EDSS Progression으로 측정한 12주 CDP의 최초 발생까지의 시간 기간: 최대 96주		최대 96주
DBE 기간: EDSS Progression으로 측정한 24주 CDP의 최초 발생까지의 시간 기간: 최대 96주		최대 96주
DBE 기간: PROMIS MS PF 약식 점수의 기준선에서 변경 기간: 기준선 최대 96주		기준선 최대 96주
DBE 기간: PROMIS MS Fatigue Short Form Score의 기준선에서 변경 기간: 기준선 최대 96주		기준선 최대 96주
DBE 기간: 사용 가능한 모든 MRI 스캔으로 평가된 총 Gd+ T1 병변 수 기간: 96주까지		96주까지
DBE 기간: 부작용(AE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수 기간: 기준선 최대 96주	AE는 이 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.	기준선 최대 96주
DBE 기간: 활력 징후, 실험실 매개변수 및 심전도 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 기간: 기준선 최대 96주	활력 징후, 실험실 매개변수 및 심전도 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.	기준선 최대 96주
DBE 기간: 면역글로불린(Ig) 수준의 절대 농도 기간: 기준선 최대 96주		기준선 최대 96주
DBE 기간: 면역글로불린(Ig) 수준의 기준선에서 변경 기간: 기준선 최대 96주		기준선 최대 96주
OLE 기간: 프로토콜 정의 적격 재발에 기반한 ARR 기간: 기준 OLE 최대 96주		기준 OLE 최대 96주
DBTP: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) MS 신체 기능(PF) 약식 점수의 기준선에서 변경 기간: 기준선 최대 96주		기준선 최대 96주
DBTP: 베이스라인 MRI 스캔과 관련하여 마지막으로 사용 가능한 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 평가된 새롭거나 커지는 T2 병변의 총 수 기간: 156주까지		156주까지
DBE 기간: EDSS 개선으로 측정한 24주 CDI의 최초 발생까지의 시간 기간: 최대 96주		최대 96주
DBE 기간: 기준선 MRI 스캔과 관련하여 마지막으로 사용 가능한 MRI 스캔에서 평가된 신규 또는 확대 T2 병변의 총 수 기간: 96주까지		96주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

수사관

연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Trial Awareness and Transparency website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

MS200527_0080
2019-004972-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험

University Hospital, Montpellier

종료됨

기능성 인슐린 치료에 따른 제1형 당뇨병의 자가 관리 (EVAUTODIAB)

제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)

프랑스

에보브루티닙에 대한 임상 시험

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

종료됨

재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자를 대상으로 한 Evobrutinib 연구

재발 완화성 다발성 경화증

미국, 독일
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

종료됨

RMS 참가자의 Evobrutinib 연구

재발 완화성 다발성 경화증

미국, 독일

RMS 참가자의 Evobrutinib 연구(evolutionRMS 1)

효능과 안전성을 평가하기 위한 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 더미, 테리플루노마이드와 비교한 Evobrutinib의 능동 통제 연구(evolutionRMS 1)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험

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