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RMS 참가자의 Evobrutinib 연구(evolutionRMS 1)

2025년 5월 26일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

효능과 안전성을 평가하기 위한 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 더미, 테리플루노마이드와 비교한 Evobrutinib의 능동 통제 연구(evolutionRMS 1)

이 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자를 대상으로 1일 1회 경구 투여되는 테리플루노마이드(Aubagio®)와 비교하여 1일 2회 경구 투여되는 에보브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research Site 241
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research Site 242
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research Site 243
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research Site 244
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research Site 245
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research Site 246
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research Site 247
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research Site 248
      • Tbilisi, 그루지야
        • Research Site 249
      • Tbilisi, 그루지야
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  • 네덜란드
      • Hoorn, 네덜란드
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • Research Site 531
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, 네덜란드
        • Research Site 532
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Research site 713
      • Taichung, 대만
        • Research Site 711
      • Taipei, 대만
        • Research site 714
      • Taipei, 대만
        • Research site 715
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
        • Research Site 462
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site 461
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site 463
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site 464
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site 465
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site 466
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site 467
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      • Bamberg, 독일
        • Research Site 265
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        • Research Site 267
      • Berlin, 독일
        • Research Site 271
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        • Research Site 264
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        • Research Site 274
      • Erbach, 독일
        • Research Site 270
      • Essen, 독일
        • Research Site 268
      • Frankfurt, 독일
        • Research Site 263
      • Hannover, 독일
        • Research Site 275
      • Mannheim, 독일
        • Research Site 272
      • Muenchen, 독일
        • Research Site 262
      • Muenster, 독일
        • Research Site 266
      • Potsdam, 독일
        • Research Site 261
      • Siegen, 독일
        • Research Site 273
      • Ulm, 독일
        • Research Site 269
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • Research site 368
      • Kaluga, 러시아 연방
        • Research Site 355
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        • Research Site 358
      • Kirov, 러시아 연방
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Research Site 363
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site 353
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Research Site 352
      • Perm, 러시아 연방
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Research site 369
      • Saratov, 러시아 연방
        • Research Site 360
      • Smolensk, 러시아 연방
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site 356
      • Tomsk, 러시아 연방
        • Research Site 370
      • Ufa, 러시아 연방
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, 러시아 연방
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Research Site 366
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코
        • Research Site 133
      • Culiacan, 멕시코
        • Research Site 134
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, 미국, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, 미국, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
        • Research Site 651
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Research Site 474
      • Bruxelles, 벨기에
        • Research Site 475
      • Kortrijk, 벨기에
        • Research Site 473
      • La Louvière, 벨기에
        • Research Site 471
      • Liège, 벨기에
        • Research Site 472
      • Overpelt, 벨기에
        • Research Site 478
      • Roeselare, 벨기에
        • Research Site 476
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Bihac, 보스니아 헤르체고비나
        • Research Site 161
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나
        • Research Site 163
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
        • Research Site 162
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site 171
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site 174
      • Plovdiv, 불가리아
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, 불가리아
        • Research Site 177
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 172
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 173
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 176
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 178
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 179
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site 180
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Research Site 382
      • Belgrade, 세르비아
        • Research Site 383
      • Belgrade, 세르비아
        • Research Site 385
      • Kragujevac, 세르비아
        • Research Site 389
      • Nis, 세르비아
        • Research Site 390
      • Novi Sad, 세르비아
        • Research Site 388
      • Uzice, 세르비아
        • Research Site 384
      • Valjevo, 세르비아
        • Research Site 381
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Research Site 406
      • Barcelona, 스페인
        • Research Site 407
      • Cadiz, 스페인
        • Research Site 405
      • Lleida, 스페인
        • Research Site 401
      • Madrid, 스페인
        • Research Site 403
      • Madrid, 스페인
        • Research Site 408
      • Madrid, 스페인
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, 스페인
        • Research Site 411
      • Salt, 스페인
        • Research Site 410
      • San Sebastian, 스페인
        • Research Site 402
      • Sevilla, 스페인
        • Research Site 404
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site 577
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, 아르헨티나
        • Research Site 568
      • Guaymallen, 아르헨티나
        • Research Site 576
      • Rosario, 아르헨티나
        • Research Site 565
      • Rosario, 아르헨티나
        • Research Site 569
      • Salta, 아르헨티나
        • Research Site 571
      • San Juan, 아르헨티나
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
        • Research Site 563
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • Research Site 231
      • Tartu, 에스토니아
        • Research Site 232
  • 영국
      • Exeter, 영국
        • Research Site 544
      • Glasgow, 영국
        • Research Site 549
      • Newcastle, 영국
        • Research Site 552
      • Swansea, 영국
        • Research Site 547
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Research Site 151
      • Linz, 오스트리아
        • Research Site 156
      • Salzburg, 오스트리아
        • Research Site 154
      • Vienna, 오스트리아
        • Research Site 153
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나
        • Research Site 432
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 425
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 429
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 430
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 435
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 436
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나
        • Research Site 422
      • Kyiv, 우크라이나
        • Research Site 438
      • Lviv, 우크라이나
        • Research Site 426
      • Odesa, 우크라이나
        • Research Site 424
      • Poltava, 우크라이나
        • Research Site 423
      • Sumy, 우크라이나
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Research Site 428
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Research Site 303
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Research Site 308
      • Rechovot, 이스라엘
        • Research Site 301
      • Safed, 이스라엘
        • Research Site 304
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Research Site 319
      • Chieti, 이탈리아
        • Research Site 321
      • Genova, 이탈리아
        • Research Site 322
      • Messina, 이탈리아
        • Research Site 320
      • Milano, 이탈리아
        • Research Site 315
      • Montichiari, 이탈리아
        • Research Site 314
      • Napoli, 이탈리아
        • Research Site 316
      • Napoli, 이탈리아
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Research Site 311
      • Roma, 이탈리아
        • Research Site 318
      • Salerno, 이탈리아
        • Research Site 312
      • Verona, 이탈리아
        • Research Site 313
  • 인도
      • Hyderabad, 인도
        • Research Site 457
      • Nashik, 인도
        • Research Site 456
      • New Delhi, 인도
        • Research Site 451
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Research Site 212
      • Brno, 체코
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, 체코
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, 체코
        • Research Site 222
      • Jihlava, 체코
        • Research Site 211
      • Ostrava, 체코
        • Research Site 223
      • Pardubice, 체코
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, 체코
        • Research Site 216
      • Praha 10, 체코
        • Research Site 217
      • Praha 2, 체코
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, 체코
        • Research Site 213
      • Praha 5, 체코
        • Research Site 224
  • 캐나다
      • Greenfield Park, 캐나다
        • Research Site 126
      • Levis, 캐나다
        • Research Site 125
      • Moncton, 캐나다
        • Research Site 128
      • Montreal, 캐나다
        • Research Site 129
      • Toronto, 캐나다
        • Research Site 124
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Research Site 591
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Research Site 597
      • Medellin, 콜롬비아
        • Research Site 592
      • Medellin, 콜롬비아
        • Research Site 600
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아
        • Research Site 193
      • Rijeka, 크로아티아
        • Research Site 197
      • Varazdin, 크로아티아
        • Research Site 195
      • Zagreb, 크로아티아
        • Research Site 192
      • Zagreb, 크로아티아
        • Research Site 194
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Research Site 332
      • Gdansk, 폴란드
        • Research Site 335
      • Katowice, 폴란드
        • Research Site 336
      • Knurow, 폴란드
        • Research Site 340
      • Lodz, 폴란드
        • Research Site 339
      • Lublin, 폴란드
        • Research Site 337
      • Oswiecim, 폴란드
        • Research Site 331
      • Rzeszów, 폴란드
        • Research Site 338
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site 341
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site 342
  • 프랑스
      • Bron cedex, 프랑스
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, 프랑스
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, 프랑스
        • Research Site 502
      • Lille, 프랑스
        • Research Site 508
      • Lille cedex, 프랑스
        • Research Site 504
      • Montpellier, 프랑스
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, 프랑스
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, 프랑스
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, 프랑스
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, 프랑스
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, 프랑스
        • Research Site 503
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드
        • Research Site 491
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site 282
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site 285
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site 286
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site 288
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, 헝가리
        • Research Site 281
      • Pecs, 헝가리
        • Research Site 284
      • Tatabanya, 헝가리
        • Research Site 289
      • Vac, 헝가리
        • Research Site 291
  • 호주
      • Auchenflower, 호주
        • Research Site 104
      • Concord, 호주
        • Research Site 107
      • Hobart, 호주
        • Research Site 109
      • Liverpool, 호주
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, 호주
        • Research Site 102
      • St Leonards, 호주
        • Research Site 103
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site 700
      • Hongkong, 홍콩
        • Research Site 704
      • Shatin, 홍콩
        • Research Site 701

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 2017년 개정된 맥도날드 기준(Thompson 2018)에 따라 RMS(재발-완화 다발성 경화증[RRMS] 또는 재발이 있는 이차 진행성 다발성 경화증[SPMS]) 진단을 받습니다.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 하나 이상의 문서화된 재발이 있는 참가자: a. 무작위 배정 전 마지막 해에 발생한 재발 1회, 또는 b. 무작위화 전 6개월 이내에 적어도 1개의 가돌리늄 강화(Gd+) T1 병변의 존재
  • 참가자는 선별 및 기준선(1일차)에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0~5.5입니다. 선별 및 기준선(제1일)에서 EDSS 점수 <= 2인 참가자는 질병 지속 기간(증상 발병 이후 시간)이 10년 이하인 경우에만 참가 자격이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 및 기준선(1일차) 모두 이전 30일 이상 동안 신경학적으로 안정적입니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 또는 외과적 불임으로 정의됨). 참가자가 가속 제거 절차를 거치지 않는 한 teriflunomide에 대한 2년의 긴 제거 기간으로 인한 연구 개입
  • 남성 참가자는 테리플루노마이드의 제거 기간이 길기 때문에 연구 기간 동안 및 연구 개입 후 최소 2년 동안 정자 기증 및/또는 가임 여성과의 성교를 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 참가자가 가속 제거 절차를 거치지 않는 한 2년
  • 참가자는 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

- 다음과 같이 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따라 진행성 다발성 경화증 진단을 받은 참가자: a). 기본 프로그레시브 다발성 경화증 환자. 비).

재발의 증거가 없는 이차 진행성 다발성 경화증 환자

  • 선별 및 기준선(제1일)에서 EDSS =< 2.0인 참가자에서 10년 이상(>) 질병 지속 기간
  • 잘 조절되는 제2형 당뇨병 또는 잘 조절되는 갑상선 질환을 제외하고 MS 이외의 면역학적 장애 또는 경구, 정맥(IV), 근육 내 또는 관절 내 코르티코스테로이드 요법이 필요한 기타 상태
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에보브루티닙
의약품: 에브 루티 닙
참가자들은 이중 맹검 치료 기간 (DBTP)에서 최대 156 주까지 매일 45 mg의 경구로 에브루트 루티 닙을 받았고, 일일 두 번의 경구 복용량 45 mg의 이중 블라인드 연장 (DBE) 기간에서 최대 96 주까지, 그리고 매일 2 회 경구 45 Mg의 2 회에 보강 경구 45 Mg가 개방형 표기 기간 (Open Label extension)에서 2 회 증가했습니다.
다른 이름들:
  • M2951
활성 비교기: 테리플루노마이드
의약품: 테리 플루노마이드
참가자들은 이중 블라인드 처리 기간 (DBTP)에서 매일 최대 156 주까지 14 밀리그램 (mg)의 ​​용량으로 14 밀리그램 (mg)의 ​​용량으로 Teriflunomide를 투여 한 후, 매일 1 회 경구 용량 14 mg의 1 회 경구 용량 14 mg, 이중 블라인드 익스텐션 (DBE) 기간에 한 번 14 주에 한 번의 경구 기간 동안 10 개 개방형 투여 량을 개방했다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹인 처리 기간 (DBTP) 및 이중 블라인드 확장 (DBE) 기간 : 연간 재발률 (ARR)
기간: 기준선에서 172 주까지
자격을 갖춘 재발은 다발성 경화증 (MS)에 기인 한 신규 또는 악화되는 신경 학적 증상의 발생 ([>] 24 시간 이상, 열, 감염, 부정, 부작용 (AES)이없고 [> =] 30 일에 대한 안정적인 또는 개선 신경 상태에 의해 앞서는 것입니다.
기준선에서 172 주까지
Open Label Extension (OLE) 기간 : 부작용 (AES) 및 심각한 AES가있는 참가자 수
기간: Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
부작용 (AE) : 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가없는 참가자의 의료가 발생하지 않습니다. 따라서, AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 증상, 또는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 질병, 증상 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 일 수 있습니다. 심각한 AE : 다음과 같은 결과를 초래 한 AE : 사망; 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 변칙/선천성 결함이거나 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBTP 및 DBE 기간: 확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 24주 확인된 장애 진행(CDP)이 없는 참가자의 비율
기간: 96주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
장애 진행은 기준선의 EDSS 점수가 5.0 이하인 경우 기준선 EDSS 점수에서 [>=] 1점 이상 증가하고 기준선 점수가 5.5인 경우 0.5점 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다. 신경학적 악화가 처음 기록된 후 최소 24주가 지난 정기 방문에서 EDSS의 초기 증가가 확인되면 장애 진행이 24주 동안 지속되는 것으로 간주됩니다. 총 EDSS 점수의 범위는 0(정상)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 24주 CDP가 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
96주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
DBTP 및 DBE 기간: 확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 24주 확인된 장애 개선(CDI)을 받은 참가자의 비율
기간: 96주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
장애 개선은 기준 점수가 2보다 크고 [<=] 6 이하인 경우 기준 EDSS 점수에서 1점 감소, 기준 점수가 >=인 경우 기준 EDSS 점수에서 0.5점 감소로 정의되었습니다. 6.5 및 <= 9.5. 초기 감소 후 최소 24주 후에 정기 방문 시 EDSS 점수의 초기 감소가 확인되면 장애 개선이 지속되는 것으로 간주됩니다. 총 EDSS 점수의 범위는 0(정상)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 12주 CDI 참가자의 비율을 추정했습니다.
96주차 및 156주차(DBTP 및 DBE 기간 통합)
DBTP 및 DBE 기간 : 확장 장애 상태 척도 (EDSS)로 측정 한 12 주간 확인 장애 진행 (CDP)이없는 참가자의 비율
기간: 96 주 및 156 주 (DBTP 및 DBE 기간 결합)
장애 진행은 기준선의 EDSS 점수가 5.0 이하이고 기준선 점수가 5.5 인 경우> = 0.5 포인트 인 경우 기준선 EDSS 점수에서 [> =] 1 점보다 큰 EDS의 증가로 정의되었습니다. 장애 진행은 신경 학적 악화의 초기 문서화 후 최소 12 주 후에 정기적으로 예정된 방문에서 EDS의 초기 증가가 확인 될 때 ​​12 주 동안 지속되는 것으로 간주됩니다. 총 EDSS 점수는 0 (정상)에서 10 (다발성 경화증으로 인한 사망) 범위입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 12 주 CDP가없는 참가자의 백분율을 추정했습니다.
96 주 및 156 주 (DBTP 및 DBE 기간 결합)
DBTP 및 DBE 기간 : 환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 신체 기능 (PF) 점수에서 48 주, 96 주, 120 주, 144 주 및 156 주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48 주, 96 주, 120 주, 144 주 및 156 주 (DBTP 및 DBE 기간 결합)
신체 기능은 PROMISNQ 짧은 형태 v2.0- 신체 기능 - 다발성 경화증 15a (PromisNQ PF (MS) 15a)로 평가되었다. PROMISNQ PF (MS) 15A는 일상적인 신체 활동과 관련하여 참가자의 능력과 한계를 평가합니다. 결과는 T- 점수로보고됩니다. 일반 인구에서 T- 점수는 평균 50, 표준 편차는 10이며 10 ~ 65 범위입니다. 높은 t- 점수는 더 높은 신체 기능을 나타냅니다. PROMIS PF 점수의 기준선으로부터의 변화는 2 기간 (DBTP 및 DBE)의 결과를 평가하기 위해 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었다.
기준선, 48 주, 96 주, 120 주, 144 주 및 156 주 (DBTP 및 DBE 기간 결합)
DBTP 및 DBE 기간 : 48 주, 96 주, 120 주, 144 주 및 156 주에있는 환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 피로 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48 주, 96 주, 120 주, 144 주 및 156 주 (DBTP 및 DBE 기간 결합)
PROMIS 피로 점수는 PROMIS 짧은 형태 v1.0- 피로 - 다발성 경화증 8A (PROMIS PATIGUE (MS) 8A)로 평가되었습니다. Promis Favigue (MS) 8a는 피로 수준과 일상 활동에 대한 간섭을 평가합니다. 결과는 T- 점수로보고됩니다. 일반 인구에서, T- 점수는 평균 50, 표준 편차는 10이며, 33에서 85 사이의 범위가 높다. 높은 t- 점수는 더 높은 피로를 나타낸다. PROMIS 피로 점수의 기준선으로부터의 변화는 2 기간 (DBTP 및 DBE)의 결과를 평가하기 위해 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었다.
기준선, 48 주, 96 주, 120 주, 144 주 및 156 주 (DBTP 및 DBE 기간 결합)
DBTP 및 DBE 기간 : 총 T1 가돌리늄 양성 (GD+) 병변의 총 수
기간: 기준선에서 176 주까지
Gadolinium- 양성 T1 병변의 분석은 자기 공명 영상 (MRI) 스캔을 사용하여 수행 하였다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 신규 또는 확대 T2 병변 속도
기간: 기준선에서 176 주까지
MRI (Magnetic Resonance Imaging) 스캔을 사용하여 새로운 또는 확대 된 T2 병변 속도의 분석을 수행 하였다. 병변 수에 대한 음의 이항 모델 (스캔을 통해 합산)에는 무작위 배정 지층 및 기준선 부피의 T2 병변 (연속)에 기초한 처리 및 공변량이 포함되며, 마지막으로 이용 가능한 MRI 스캔과 기준선 스캔 사이의 시간의 로그와 상당한 오프셋이 있습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 기간 : 12 주차의 신경 필라멘트 경쇄 농도 (NFL)
기간: 12 주
NFL은 12 주차에 혈액에서 농도가 평가 된 신경 축상 손상의 바이오 마커입니다.
12 주
DBTP 및 DBE 기간 : 치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES) 및 특별 관심의 부작용 (AESIS)
기간: 기준선에서 176 주까지
부작용 (AE) : 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가없는 참가자의 의료가 발생하지 않습니다. 심각한 AE : 다음과 같은 결과를 초래 한 AE : 사망; 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천성 변칙/선천성 결함이거나 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. TEAES : 첫 번째 연구 중재 투여 날짜 또는 이후에 시작된 날짜가있는 AES, 또는 AES는 연구 중재 관리 이전에 존재하지만 이후에 악화됩니다. Teaes에는 심각한 Teaes와 Serious Teaes가 모두 포함되었습니다. AESS에는 간 AE (가능한 약물-유도, 비 감염성, 비 알코올성 및 면역 매개), 감염 (심각한 및 기회 감염), 리파제 및 아밀라제 상승 및 발작이 포함되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 심각도에 의한 치료 부작용 (TEAES)을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 176 주까지
부작용의 심각도 (AE)는 National Cancer Institute- 일반적인 용어 기준 (NCI-CTCAE), 버전 5.0에 따라 조사자에 의해 평가되었습니다. 1 학년 = 경증, 2 학년 = 보통, 3 학년 = 심한, 4 학년 = 생명을 위협하고 5 학년 = 사망. 1, 2, 3, 4 및 5 학년 참가자 수가보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 활력 징후에서 기준선에서 변화 : 이완기 혈압 및 수축기 혈압
기간: 기준선에서 176 주까지
이완기 혈압과 수축기 혈압은 방해받지 않고 조용한 앉아있는 참가자를 위해 최소 5 분의 휴식 후에 측정되었습니다. 활력 징후의 변화 : 기준선에서 이완기 혈압과 수축기 혈압이 176 주까지보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 활력 징후로 기준선에서 변경 : 맥박수
기간: 기준선에서 176 주까지
펄스 속도는 산만하지 않고 조용한 앉은 앉아있는 참가자를 위해 최소 5 분의 휴식 후에 측정되었습니다. 활력 징후의 변화 : 기준선에서 최대 176 주까지의 펄스 속도가보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 활력 징후로 기준선에서 변경 : 호흡 률
기간: 기준선에서 176 주까지
호흡 률은 산만하지 않은 조용한 앉은 앉아있는 참가자를 위해 최소 5 분의 휴식 후에 측정되었습니다. 활력 징후의 변화 : 기준선에서 176 주까지의 호흡 속도 가보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 활력 징후의 기준선에서 변화 : 체중
기간: 기준선에서 176 주까지
활력 징후의 변화 : 기준선에서 176 주까지의 체중이보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 활력 징후의 기준선에서 변화 : 온도
기간: 기준선에서 176 주까지
산만하지 않고 조용한 앉은 앉아있는 참가자를 위해 최소 5 분의 휴식 후 온도를 측정 하였다. 활력 징후의 변화 : 기준선에서 176 주까지의 온도 가보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 심전도 (ECGS) 매개 변수 : 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 176 주까지
심박수는 산만하지 않고 조용한 앉은 앉아있는 참가자를 위해 최소 5 분의 휴식 후에 측정되었습니다. ECG 매개 변수의 변화 : 기준선에서 176 주까지의 심박수 가보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 심전도 (ECG)의 기준선에서 변경 : QT 간격 - Fridericia의 보정 공식, PR 간격 및 QRS 지속 시간
기간: 기준선에서 176 주까지
QT 간격 - Fridericia의 보정 공식, PR 간격 및 QRS 지속 시간은 산만하지 않은 조용한 앉은 앉아있는 참가자를 위해 최소 5 분의 휴식 후에 측정되었습니다. ECG 매개 변수의 변화 : QT 간격 - Fridericia의 보정 공식, PR 간격 및 기준선에서 176 주까지의 QRS 지속 시간이보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 176 주까지
혈액 샘플을 금식 조건 (최소 12 시간 후)으로 수집하여 혈액학 파라미터를 분석했습니다. 혈액학 파라미터의 변화 : 적혈구 세포는 기준선으로부터 176 주까지의 초성애 HGB 농도 및 헤모글로빈을 평균화했다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 혈소판, 백혈구, 호중구, 호산구, 호염기, 단핵구, 림프구 및 망상 세포
기간: 기준선에서 176 주까지
혈액 샘플을 금식 조건 (최소 12 시간 후)으로 수집하여 혈소종, 백혈구, 호중구, 호산구, 호염기, 단핵구, 림프구 및 망상 세포를 분석했습니다. 혈액학 파라미터의 변화 : 혈소판, 백혈구, 호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 림프구 및 레티 큘로 세포에서 최대 176 주까지보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 혈액학 파라미터의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 176 주까지
혈액 샘플을 금식 조건 (최소 12 시간 후)으로 수집하여 혈액학 매개 변수 인 헤마토크릿을 분석 하였다. 혈액학 파라미터의 변화 : 기준선에서 176 주까지의 헤마토크릿이보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 176 주까지
혈액 샘플을 금식 조건 (최소 12 시간 후)으로 수집하여 혈액학 매개 변수를 분석했습니다. 혈액학 파라미터의 변화 : 적혈구 세포는 최대 176 주까지 기준선에서 고성기 헤모글로빈을 평균화했습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 176 주까지
혈액 샘플을 금식 조건 (최소 12 시간의 금식 후)으로 수집하여 혈액학 파라미터를 분석했습니다. 혈액학 파라미터의 변화 : 적혈구는 기준선에서 176 주까지의 초성 부피를 평균화했습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 생화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선에서 176 주까지
생화학 파라미터 인 빌리루빈과 크레아티닌을 분석하기 위해 금식 조건 (최소 12 시간의 금식 후)으로 혈액 샘플을 수집 하였다. 생화학 파라미터의 변화 : 기준선으로부터의 빌리루빈 및 크레아티닌은 최대 176 주까지보고되었다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 생화학 파라미터에서 기준선에서 변화 : 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 아밀라제, 리파제, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 및 락 테이트 데 히드로 게 나 제나 아제
기간: 기준선에서 176 주까지
생화학 파라미터 (아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 아밀라제, 리파제, GAMMA 글루타밀 트랜스퍼 라제 및 락 테이트 데 히드로 나 제나 아제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 금식 조건으로 수집했습니다. 생화학 파라미터의 변화 : 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 아밀라제, 리파제, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 및 락 테이트 탈수소 효소가 최대 176 주까지보고되었다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 생화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 포도당, 클로라이드, 요소 질소, 포스페이트, 중탄산염 및 교정 칼슘
기간: 기준선에서 176 주까지
혈액 샘플을 금식 조건 (최소 12 시간 후)으로 수집하여 생화학 파라미터와 같은 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 포도당, 염화물, 요소 질소, 인산염, 중탄산염 및 교정 된 칼슘을 분석했습니다. 생화학 파라미터의 변화 : 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 포도당, 클로라이드, 요소 질소, 포스페이트, 중탄산염 및 최대 176 주까지 교정 된 칼슘이보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 생화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 총 단백질 및 알부민
기간: 기준선에서 176 주까지
생화학 파라미터 (총 단백질 및 알부민)를 분석하기 위해 금식 조건 (최소 12 시간의 금식 후)으로 혈액 샘플을 수집 하였다. 생화학 파라미터의 변화 : 기준선에서 176 주까지 총 단백질 및 알부민이보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 생화학 파라미터의 기준선에서 변경 : 사구체 여과율
기간: 기준선에서 176 주까지
생화학 파라미터 : 사구체 여과율을 분석하기 위해 금식 조건 (최소 12 시간의 금식 후)으로 혈액 샘플을 수집 하였다. 생화학 파라미터의 변화 : 기준선으로부터 176 주까지의 사구체 여과율이보고되었다. 사구체 여과율은 1.73 평방 미터 (ml/min/1.73m^2) 당 분당 밀리 리터로 측정됩니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 소변기의 기준선에서 변화 매개 변수 : 소변의 수소 (pH) 전위
기간: 기준선에서 176 주까지
소변 검사 파라미터 : ph를 분석하기 위해 (12 시간 이상) 금식 조건으로 소변 샘플을 수집 하였다. pH는 0 내지 14 범위의 숫자 스케일로 측정된다; 척도의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중립적입니다. 7보다 작은 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 기본입니다. 정상 소변은 약간의 산성 pH (5.0-6.0) 를가집니다. 소변기 파라미터의 변화 : 기준선에서 176 주까지 pH 가보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 소변기의 기준선에서 변화 매개 변수 : 소변의 비중
기간: 기준선에서 176 주까지
소변지 매개 변수 : 비중의 소변 중력을 분석하기 위해 (최소 12 시간의 금식 후) 금식 조건으로 소변 샘플을 수집 하였다. 소변지 매개 변수의 변화 : 기준선에서 176 주까지의 소변의 비중이보고되었습니다.
기준선에서 176 주까지
DBTP 및 DBE 기간 : 면역 글로불린 (IG) 수준의 절대 농도
기간: 176 주에
IgG, IgA, IgM의 절대 농도 혈청 수준을 평가 하였다.
176 주에
DBTP 및 DBE 기간 : 면역 글로불린 (IG) 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 176 주
IgG, IgA, IgM의 기준 혈청 수준으로부터의 변화를 평가 하였다.
기준선 176 주
올레 기간 : 연간 재발률 (ARR)
기간: Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
자격을 갖춘 재발은 다발성 경화증 (MS)에 기인 한 신규 또는 악화되는 신경 학적 증상의 발생입니다 ([>] 24 시간 이상, 열, 감염, 부상, AE 및 [> =] 30 일 이상의 안정 또는 개선 신경 학적 상태가 이전)입니다.
Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
OLE 기간 : 24 주간의 참가자 비율 확장 장애 상태 척도 (EDSS)로 측정 된대로 CDP (Converved Armis Suction Progression)
기간: Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
장애 진행은 기준선의 EDSS 점수가 5.0 이하이고 기준선 점수가 5.5 인 경우> = 0.5 포인트 인 경우 기준선 EDSS 점수에서 [> =] 1 점보다 큰 EDS의 증가로 정의되었습니다. 장애 진행은 신경 학적 악화의 초기 문서화 후 최소 24 주 후에 정기적으로 예정된 방문에서 EDS의 초기 증가가 확인 될 때 ​​24 주 동안 지속되는 것으로 간주된다. 총 EDSS 점수는 0 (정상)에서 10 (다발성 경화증으로 인한 사망) 범위입니다.
Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
올레 기간 : 확장 장애 상태 척도 (EDSS)로 측정 한 24 주간 확인 장애 개선 (CDI)을 가진 참가자의 비율
기간: Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
기준선 점수가> = 2이고 [<=] 6보다 작거나 적을 때 기준선 EDSS 점수에서 1 점 감소로 정의되었고, 기준선 점수가> = 6.5 및 <= 9.5 일 때 기준선 EDSS 점수에서 0.5 점 감소로 정의되었습니다. EDSS 점수의 초기 감소가 초기 감소 후 최소 24 주 후에 정기적으로 예정된 방문에서 확인되면 장애 개선으로 간주됩니다. 총 EDSS 점수는 0 (정상)에서 10 (다발성 경화증으로 인한 사망) 범위입니다.
Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
올레 기간 : 기호 숫자 양식 테스트 (SDMT)
기간: 올레 기준선에서 올레 주 96 주까지 평가; Ole Week 48은 참가자 1과 2에 대해보고되었고 참가자 3에 대해서는 12 주차가보고되었습니다.
SDMT는 정보 처리 속도 테스트입니다. 9 개의 추상 기호로 구성됩니다. 각 기호는 단일 숫자와 쌍을 이룹니다. 참가자는 각 기호 숫자 쌍을 보여주는 "키"가 제공됩니다. 또한 참가자는 9 개의 기호의 여러 줄을 보여줍니다. 참가자는 각 기호와 관련된 숫자를 90 초 동안 최대한 빠르게 음성으로 표현해야합니다. SDMT 점수는 0에서 110 사이이며, 점수가 높을수록 개선이 개선되었으며 점수가 낮아지면 악화되었습니다. 참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다.
올레 기준선에서 올레 주 96 주까지 평가; Ole Week 48은 참가자 1과 2에 대해보고되었고 참가자 3에 대해서는 12 주차가보고되었습니다.
올레 기간 : PROMISNQ 신체 기능 (PF) 다발성 경화증 (MS) 15A에서 기준선에서 변화 52 주
기간: 올레 기준선 (DBTP 주 96 주), 올레 주 52
신체 기능은 PROMISNQ 짧은 형태 v2.0- 신체 기능 - 다발성 경화증 15a (PromisNQ PF (MS) 15a)로 평가되었다. PROMISNQ PF (MS) 15A는 일상적인 신체 활동과 관련하여 참가자의 능력과 한계를 평가합니다. 결과는 T- 점수로보고됩니다. 일반 인구에서 T- 점수는 평균 50, 표준 편차는 10이며 10 ~ 65 사이입니다. 높은 t- 점수는 더 높은 신체 기능을 나타냅니다. 참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다.
올레 기준선 (DBTP 주 96 주), 올레 주 52
올레 기간 : 환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 피로 (MS) 8A 점수 52에서 기준선에서 변경
기간: 올레 기준선 (DBTP 주 96 주), 올레 주 52
PROMIS 피로 점수는 PROMIS 짧은 형태 v1.0- 피로 - 다발성 경화증 8A (PROMIS PATIGUE (MS) 8A)로 평가되었습니다. Promis Favigue (MS) 8a는 피로 수준과 일상 활동에 대한 간섭을 평가합니다. 결과는 T- 점수로보고됩니다. 일반적으로, T- 점수는 평균 50, 표준 편차는 10이며 33 ~ 85 범위는 높은 T- 점수가 더 높은 피로를 나타냅니다. 참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다.
올레 기준선 (DBTP 주 96 주), 올레 주 52
올레 기간 : 실험실 매개 변수의 이상이있는 참가자 수
기간: Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
실험실 조사에는 혈액학, 생화학 및 응고가 포함되었습니다. 실험실 매개 변수의 이상이있는 참가자의 수가보고되었습니다.
Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
올레 기간 : 활력 징후의 이상을 가진 참가자 수
기간: Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
활력 징후에는 온도, 맥박수, 호흡 속도 및 혈압 및 체중 (앉은 위치에서 5 분 후 촬영)이 포함되었습니다. 활력 징후에 이상이있는 참가자의 수가보고되었습니다.
Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
올레 기간 : 심전도 (ECG) 결과의 이상이있는 참가자 수
기간: Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
ECG 기록은 심박수, PR 간격 및 QRS 지속 시간을 포함했습니다. 참가자가 앙와위 위치에서 최소 5 분 동안 휴식을 취한 후 ECG 기록이 얻어졌습니다. ECG 결과에서 이상이있는 참가자의 수가보고되었습니다.
Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
올레 기간 : 신규 또는 확대 T2 병변 수
기간: Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
MRI (Magnetic Resonance Imaging) 스캔을 사용하여 새로운 또는 확대 T2 병변의 수 분석을 수행 하였다. 병변 수에 대한 음의 이항 모델 (스캔을 통해 합산)에는 무작위 배정 지층 및 기준선 부피의 T2 병변 (연속)을 기반으로 한 처리 및 공변량이 포함되며, 마지막으로 사용 가능한 MRI 스캔과 기준선 스캔 사이의 시간의 로그와 오프셋. 참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다.
Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
올레 기간 : T2 병변 부피의 기준선에서 변경
기간: Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지
T2 병변 부피의 기준선으로부터의 변화가보고되었다. 참가자 와이즈 데이터는이 결과 측정에 대해보고되었습니다.
Ole Baseline (DBTP Week 96)에서 Ole Week 52까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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