Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evobrutinibitutkimus RMS-potilailla (evolutionRMS 1)

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus evobrutinibistä verrattuna teriflunomidiin osallistujille, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (evolutionRMS 1)

Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta kahdesti päivässä annetun evobrutinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna teriflunomidiin (Aubagio®), joka annetaan suun kautta kerran päivässä potilaille, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Hoorn, Alankomaat
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Alankomaat
        • Research Site 532
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentiina
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentiina
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentiina
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site 569
      • Salta, Argentiina
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentiina
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
        • Research Site 563
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site 104
      • Concord, Australia
        • Research Site 107
      • Hobart, Australia
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australia
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australia
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australia
        • Research Site 103
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgia
        • Research Site 471
      • Liège, Belgia
        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgia
        • Research Site 478
      • Roeselare, Belgia
        • Research Site 476
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Bihac, Bosnia ja Hertsegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Research Site 162
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 180
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site 406
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site 407
      • Cadiz, Espanja
        • Research Site 405
      • Lleida, Espanja
        • Research Site 401
      • Madrid, Espanja
        • Research Site 403
      • Madrid, Espanja
        • Research Site 408
      • Madrid, Espanja
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja
        • Research Site 411
      • Salt, Espanja
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Espanja
        • Research Site 402
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site 404
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 250
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • Intia
      • Hyderabad, Intia
        • Research Site 457
      • Nashik, Intia
        • Research Site 456
      • New Delhi, Intia
        • Research Site 451
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israel
        • Research Site 301
      • Safed, Israel
        • Research Site 304
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site 319
      • Chieti, Italia
        • Research Site 321
      • Genova, Italia
        • Research Site 322
      • Messina, Italia
        • Research Site 320
      • Milano, Italia
        • Research Site 315
      • Montichiari, Italia
        • Research Site 314
      • Napoli, Italia
        • Research Site 316
      • Napoli, Italia
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Italia
        • Research Site 311
      • Roma, Italia
        • Research Site 318
      • Salerno, Italia
        • Research Site 312
      • Verona, Italia
        • Research Site 313
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Research Site 151
      • Linz, Itävalta
        • Research Site 156
      • Salzburg, Itävalta
        • Research Site 154
      • Vienna, Itävalta
        • Research Site 153
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • Research Site 126
      • Levis, Kanada
        • Research Site 125
      • Moncton, Kanada
        • Research Site 128
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 129
      • Toronto, Kanada
        • Research Site 124
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site 597
      • Medellin, Kolumbia
        • Research Site 592
      • Medellin, Kolumbia
        • Research Site 600
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Research Site 462
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site 461
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site 463
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site 464
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site 465
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site 466
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site 467
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Research Site 193
      • Rijeka, Kroatia
        • Research Site 197
      • Varazdin, Kroatia
        • Research Site 195
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site 192
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site 194
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Research Site 133
      • Culiacan, Meksiko
        • Research Site 134
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site 332
      • Gdansk, Puola
        • Research Site 335
      • Katowice, Puola
        • Research Site 336
      • Knurow, Puola
        • Research Site 340
      • Lodz, Puola
        • Research Site 339
      • Lublin, Puola
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Puola
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Puola
        • Research Site 338
      • Warszawa, Puola
        • Research Site 341
      • Warszawa, Puola
        • Research Site 342
  • Ranska
      • Bron cedex, Ranska
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Ranska
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Ranska
        • Research Site 502
      • Lille, Ranska
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Ranska
        • Research Site 504
      • Montpellier, Ranska
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Ranska
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Ranska
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Ranska
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Ranska
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Ranska
        • Research Site 503
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Saksa
        • Research Site 267
      • Berlin, Saksa
        • Research Site 271
      • Bochum, Saksa
        • Research Site 264
      • Bonn, Saksa
        • Research Site 274
      • Erbach, Saksa
        • Research Site 270
      • Essen, Saksa
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Saksa
        • Research Site 263
      • Hannover, Saksa
        • Research Site 275
      • Mannheim, Saksa
        • Research Site 272
      • Muenchen, Saksa
        • Research Site 262
      • Muenster, Saksa
        • Research Site 266
      • Potsdam, Saksa
        • Research Site 261
      • Siegen, Saksa
        • Research Site 273
      • Ulm, Saksa
        • Research Site 269
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 382
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 383
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site 389
      • Nis, Serbia
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site 388
      • Uzice, Serbia
        • Research Site 384
      • Valjevo, Serbia
        • Research Site 381
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Research Site 491
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 714
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 715
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Research Site 212
      • Brno, Tšekki
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • Research Site 222
      • Jihlava, Tšekki
        • Research Site 211
      • Ostrava, Tšekki
        • Research Site 223
      • Pardubice, Tšekki
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Tšekki
        • Research Site 216
      • Praha 10, Tšekki
        • Research Site 217
      • Praha 2, Tšekki
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Tšekki
        • Research Site 213
      • Praha 5, Tšekki
        • Research Site 224
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 438
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site 426
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site 424
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site 423
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 428
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site 282
      • Budapest, Unkari
        • Research Site 285
      • Budapest, Unkari
        • Research Site 286
      • Budapest, Unkari
        • Research Site 288
      • Budapest, Unkari
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Unkari
        • Research Site 281
      • Pecs, Unkari
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Unkari
        • Research Site 289
      • Vac, Unkari
        • Research Site 291
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Research site 368
      • Kaluga, Venäjän federaatio
        • Research Site 355
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site 358
      • Kirov, Venäjän federaatio
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Research Site 363
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site 353
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site 352
      • Perm, Venäjän federaatio
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research site 369
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Research Site 360
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site 356
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Research Site 370
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site 366
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Research Site 231
      • Tartu, Viro
        • Research Site 232
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site 544
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site 549
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site 552
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site 547
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Yhdysvallat, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
        • Research Site 651

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla diagnosoidaan RMS (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi [RRMS] tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi [SPMS], jossa on relapseja) vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien (Thompson 2018) mukaisesti.
  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi dokumentoitu relapsi kahden vuoden aikana ennen seulontaa jommallakummalla: a. yksi uusiutuminen, joka tapahtui viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista, TAI b. vähintään 1 gadoliinia lisäävä (Gd+) T1-leesio kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistujilla on laajennettu vammaisuusasteikon (EDSS) pisteet 0–5,5 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1). Osallistujat, joiden EDSS-pistemäärä on <= 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1), voivat osallistua vain, jos heidän sairautensa kesto (aika oireiden alkamisesta) on enintään 10 vuotta
  • Osallistujat ovat neurologisesti stabiileja >= 30 päivää ennen sekä seulontaa että lähtötasoa (päivä 1)
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää tai heillä ei ole hedelmällistä ikää (joko määritellään: postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili) tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 2 vuotta sen jälkeen. tutkimusinterventio teriflunomidin pitkän, 2 vuoden eliminaatiojakson vuoksi, ellei osallistujalle tehdä nopeutettua eliminaatiomenettelyä
  • Miesten osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä ja/tai pidättäydyttävä yhdynnästä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 2 vuotta tutkimuksen jälkeen teriflunomidin pitkän eliminaatiojakson vuoksi. 2 vuotta, ellei osallistuja käy läpi nopeutettua eliminointimenettelyä
  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on diagnosoitu progressiivinen MS vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti seuraavasti: a). Osallistujat, joilla on ensisijaisesti progressiivinen MS. b).

Osallistujat, joilla on toissijaisesti etenevä MS ilman merkkejä uusiutumisesta

  • Sairauden kesto yli (>) 10 vuotta osallistujilla, joiden EDSS = < 2,0 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1)
  • Muu immunologinen häiriö kuin MS tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii oraalista, suonensisäistä (IV), lihaksensisäistä tai nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa, lukuun ottamatta hyvin hallittua tyypin 2 diabetes mellitusta tai hyvin hallittua kilpirauhassairautta
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evobrutinibi
Lääke: Evobrutinibi
Osallistujat saivat evobrutinibia annoksella 45 mg oraalisesti kahdesti päivässä jopa 156 viikkoon kaksoisblinkin käsittelyjaksolla (DBTP), mitä seurasi kahdesti päivässä oraaliset annokset 45 mg: n evobrutinibia, jopa 96 viikkoon kaksoisblinkin pidennys (DBE) ja jota seurasi kahdesti päivässä oraaliannokset Evobrutinib 45 mg: iin saakka 96 viikkoon avoimessa merkinnässä (OLE).
Muut nimet:
  • M2951
Active Comparator: Teriflunomidi
Lääke: Teriflunomidi
Osallistujat saivat teriflunomidia annoksella 14 milligrammaa (MG) oraalisesti kerran päivässä 156 viikkoon kaksois sokeana hoitojaksolla (DBTP), jota seurasi kerran päivittäinen suun kautta annettavat teriflunomidia 14 mg 96 viikkoon kaksois sokeina (DBE) ja jota seurasi kerran päivittäinen oraalinen annokset teriflunomidi -ajanjaksoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksinkertainen sokeakäsittelyjakso (DBTP) ja kaksoisblinkin jatke (DBE) -jakso: Vuosittainen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 172 viikkoon
Kumahdoton uusiutuminen on multippeliskleroosista (MS) (MS) (MS) (MS) (yli [>] 24 tuntia, ei kuumetta, infektiota, vammoja, haittatapahtumia (AES) ja edeltävä vakaa tai parantava neurologinen tila yli [> =] 30 päivän) esiintyminen.
Lähtötasosta 172 viikkoon
Avoimen tarran laajennus (OLE): Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia AE: itä
Aikaikkuna: OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
Haittavaikutus (AE): Mahdollisella epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimuslääkkeeseen. Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, otetaanpa tutkimuslääkkeeseen liittyvä tai olemassa olevien sairauksien paheneminen riippumatta siitä, liittyivät riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava AE: AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; pysyvä/merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai sitä muuten pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä.
OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBTP- ja DBE-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole 24 viikon vahvistettua vammaisuuden etenemistä (CDP) laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
Vammaisuuden eteneminen määriteltiin EDSS:n lisääntymisenä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 1 piste lähtötason EDSS-pisteestä, jos EDSS-pistemäärä lähtötilanteessa on 5,0 tai vähemmän, ja nousuna >=0,5 pistettä, jos lähtötason pistemäärä on 5,5. Vammaisuuden etenemisen katsotaan jatkuvan 24 viikon ajan, kun EDSS:n alkuperäinen nousu varmistetaan säännöllisellä käynnillä vähintään 24 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. EDSS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema). Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut 24 viikon CDP:tä.
Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
DBTP- ja DBE-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 24 viikon vahvistettu vammaisuuden paraneminen (CDI) laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
Vammaisuuden paraneminen määriteltiin 1 pisteen vähennykseksi lähtötason EDSS-pisteestä, kun peruspistemäärä on >= 2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 6 ja 0,5 pisteen vähennys EDSS-peruspisteestä, kun peruspistemäärä on >= 6,5 ja <= 9,5. Vammaisuuden paranemisen katsotaan olevan jatkuvaa, kun EDSS-pisteiden alkuperäinen aleneminen varmistetaan säännöllisellä käynnillä vähintään 24 viikkoa alkuperäisen vähennyksen jälkeen. EDSS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema). Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitiin 12 viikon CDI:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutta.
Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE-jaksot)
DBTP- ja DBE-ajanjakso: Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole 12 viikon vahvistettua vammaisuuden etenemistä (CDP), mitattuna laajennetun vammaisuuden tila-asteikolla (EDSS)
Aikaikkuna: Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetty DBTP ja DBE -aika)
Vammaisuuden eteneminen määritettiin EDSS: n lisääntymiseksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 1 piste lähtötason EDSS -pistemäärästä, jos EDSS -pistemäärä lähtötilanteessa on 5,0 tai vähemmän ja nousu> = 0,5 pistettä, jos lähtötilanteen pistemäärä on 5,5. Vammaisuuden etenemistä pidetään kestävänä 12 viikon ajan, kun EDSS: n alkuperäinen kasvu vahvistetaan säännöllisesti suunnitellulla vierailulla vähintään 12 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Kokonais -EDSS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) - 10 (kuolema multippeliskleroosista). Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan osallistujien prosenttiosuutta ilman 12 viikon CDP: tä.
Viikko 96 ja viikko 156 (yhdistetty DBTP ja DBE -aika)
DBTP- ja DBE -ajanjakso: Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamien tuloksien mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan (PF) pisteet viikolla 48, viikolla 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48, viikko 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE -ajanjaksot)
Fyysinen toiminta arvioitiin promisnq -lyhyt muoto V2.0 - fyysinen toiminta - multippeliskleroosi 15a (promisnq PF (MS) 15a). Promisnq PF (MS) 15a arvioi osallistujan kykyjä ja rajoituksia jokapäiväisen fyysisen toiminnan suhteen. Tulokset ilmoitetaan t-pisteenä. Yleisväestössä T-pisteiden keskiarvo on 50, keskihajonta 10 ja vaihtelevat välillä 10-65. Korkeammat t-pisteet edustavat suurempaa fyysistä toimintaa. Muutos lähtötasosta Promis PF -pisteessä analysoitiin käyttämällä sekoitetun vaikutuksen mallia toistuviin mittauksiin (MMRM) kahden jakson (DBTP ja DBE) tuloksen arvioimiseksi.
Baseline, viikko 48, viikko 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE -ajanjaksot)
DBTP- ja DBE -ajanjakso: Muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittamien tuloksien mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyspisteet viikolla 48, viikolla 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48, viikko 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE -ajanjaksot)
Promis -väsymispisteet arvioitiin lupauksen lyhyellä Form V1.0 - väsymyksellä - multippeliskleroosi 8a (lupauksen väsymys (MS) 8a). Promis -väsymys (MS) 8a arvioi väsymystason ja sen häiriöitä päivittäisiin toimintoihin. Tulokset ilmoitetaan t-pisteenä. Yleisväestössä T-pisteiden keskiarvo on 50, keskihajonta 10 ja vaihtelevat välillä 33-85. Korkeammat T-pisteet edustavat suurempaa väsymystä. Muutos lähtötasosta lupauksen väsymyspisteissä analysoitiin käyttämällä sekoitettua vaikutusmallia toistuviin mittauksiin (MMRM) kahden jakson (DBTP ja DBE) tuloksen arvioimiseksi.
Baseline, viikko 48, viikko 96, viikko 120, viikko 144 ja viikko 156 (yhdistetyt DBTP- ja DBE -ajanjaksot)
DBTP ja DBE-ajanjakso: T1-gadoliniumpositiivisten (GD+) -vaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Gadoliniumpositiivisten T1-vaurioiden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvauskuvantamisen (MRI) skannauksia.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjakso: Uusi tai suurenmoinen T2 -vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Uuden tai suurentavan T2 -leesioiden nopeuden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvauskuvantamisausekkeita (MRI). Negatiivinen binomimalli vauriomäärästä (tiivistetty skannaukset) sisältää hoidon ja muuttujat, jotka perustuvat satunnaistamiskerrosten ja T2 -leesion lähtötilavuuden (jatkuva) perustilavuuden (jatkuva), osittain yhtä suureksi kuin viimeisen käytettävissä olevan MRI -skannauksen ja lähtötason skannauksen välillä.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP -ajanjakso: Neurofilamentin kevyen ketjun pitoisuus (NFL) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
NFL on neuro-aksonaalisten vaurioiden biomarkkeri, jonka pitoisuus arvioitiin veressä viikolla 12.
Viikko 12
DBTP- ja DBE-ajanjaksot: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Haittavaikutus (AE): Mahdollisella epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimuslääkkeeseen. Vakava AE: AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; pysyvä/merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai sitä muuten pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä. TEAES: Ne AE: t, joiden alkamispäivämäärä on ensimmäisen tutkimuksen interventioiden antamisen päivämäärä tai sen jälkeen, tai AE: t, jotka ovat läsnä ennen tutkimuksen interventioiden antamista, mutta pahentavat sen jälkeen. Teenia sisälsi sekä vakavia Teaes- että ei-vakavia Teaes-arvoja. ANES: iin sisältyi maksa-AES (mahdollinen lääkkeen aiheuttama, tarttumattomat, alkoholiton ja immuunivälitteinen), infektiot (vakavat ja opportunistiset infektiot), lipaasin ja amylaasinkorotuksen sekä kohtauksen.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE-ajanjaksot: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Tutkija arvioi haittavaikutusten (AE) vakavuuden kansallisen syöpäinstituutin- yleisen terminologian kriteerit haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE), versio 5.0. Luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema. Osallistujien lukumäärä, joilla oli 1, 2, 3, 4 ja 5, ilmoitettiin.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine mitattiin vähintään 5 minuutin lepoajan jälkeen osallistujalle hiljaisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Vitalimerkkien muutokset: Diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine lähtötilanteesta 176 viikkoon ilmoitettiin.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Pulssi mitattiin vähintään 5 minuutin lepoajan jälkeen osallistujalle hiljaisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Vitalimerkkien muutokset: Pulssiprosentti lähtötasosta lähtötasoon asti 176 viikkoon ilmoitettiin.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Hengitysnopeus mitattiin vähintään 5 minuutin lepoajan jälkeen osallistujalle hiljaisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Vitalimerkkien muutokset: Hengitysnopeus lähtötasosta 176 viikkoon ilmoitettiin.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: Paino
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Vertaisten merkintöjen muutokset: Pohja -asteen painoa 176 viikkoon ilmoitettiin.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä: Lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Lämpötila mitattiin vähintään 5 minuutin lepoajan jälkeen osallistujalle hiljaisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Vertaisten merkkien muutokset: Lämpötila lähtötasosta 176 viikkoon ilmoitettiin.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta elektrokardiogrammissa (EKG) Parametri: Syke
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Syke mitattiin vähintään 5 minuutin lepoajan jälkeen osallistujalle hiljaisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Muutokset EKG -parametrissa: Syke lähtötasosta 176 viikkoon ilmoitettiin.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta elektrokardiogrammeissa (EKG) Parametrit: QT -aika - Friderician korjauskaava, PR -aika ja QRS -kesto
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
QT -aika - Friderician korjauskaava, PR -aika ja QRS -kesto mitattiin vähintään 5 minuutin lepoajan jälkeen osallistujalle hiljaisessa istunnossa ilman häiriötekijöitä. Muutokset EKG -parametrissa: QT -aika - Friderician korjauskaava, PR -aika ja QRS -kesto lähtötilanteesta 176 viikkoon asti.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Hemoglobiini ja punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (HGB) -konsentraatio
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Verinäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologian parametrien analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset korpuskulaariset HGB -pitoisuudet ja hemoglobiini. Muutokset hematologiaparametreissa: erytrosyytit keskimääräiset korpuskulaariset HGB -pitoisuudet ja hemoglobiini lähtötilanteesta 176 viikkoon asti.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, lymfosyytit ja retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Verinäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologian parametrien analysoimiseksi: verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, lymfosyytit ja retikulosyytit. Hematologian parametrien muutokset: verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, lymfosyytit ja retikulosyytit lähtötasosta 176 viikkoon saakka.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Verinäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologian parametrin analysoimiseksi: hematokriitin. Hematologian parametrin muutokset: Hematokriitti lähtötilanteesta 176 viikkoon ilmoitettiin.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Erytrosyytit Keskimääräiset korpuskulaariset hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Verinäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologian parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset korpuskulaariset hemoglobiini. Hematologian parametrien muutokset: Erytrosyytit keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini lähtötilanteesta 176 viikkoon asti.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Erytrosyytit Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Verinäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) hematologian parametrin analysoimiseksi: erytrosyyttit keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus. Hematologian parametrin muutokset: Erytrosyytit keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus lähtötasosta 176 viikkoon asti.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta biokemian parametrit: bilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Verinäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) biokemian parametrien analysoimiseksi: bilirubiini ja kreatiniini. Biokemian parametrien muutokset: Bilirubin ja kreatiniini lähtötasosta 176 viikkoon ilmoitettiin.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta biokemian parametreissa: Aspartaatti -aminotransferaasi, alaniini -aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, amylaasi, lipaasi, gamma glutamyylitransfataasi ja laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Verinäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) biokemian parametrien analysoimiseksi: aspartaatin aminotransferaasi, alaniinin aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, amylaasi, lipaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja laktaattidehydraasi. Biokemian parametrien muutokset: Aspartaatin aminotransferaasi, alaniinin aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, amylaasi, lipaasi, gamma glutamyylitransferaasi ja laktaattidehydrogenaasi lähtötilanteesta 176 viikkoon saakka.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta biokemian parametreissa: natrium, kalium, kalsium, magnesium, glukoosi, kloridi, urea -typpi, fosfaatti, bikarbonaatti ja korjattu kalsium
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Verinäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) biokemian parametrien analysoimiseksi: natrium, kalium, kalsium, magnesium, glukoosi, kloridi, urean typpi, fosfaatti, bikarbonaatti ja korjattu kalsium. Biokemian parametrien muutokset: natrium, kalium, kalsium, magnesium, glukoosi, kloridi, urea -typpi, fosfaatti, bikarbonaatti ja korjattu kalsium lähtötasosta 176 viikkoon saakka.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta biokemian parametrit: Total Protein and Albumin
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Verinäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) biokemian parametrien analysoimiseksi: kokonaisproteiini ja albumiini. Biokemian parametrien muutokset: kokonaisproteiini ja albumiini lähtötasosta 176 viikkoon asti.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta biokemian parametri: Glomerularin suodatusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Verinäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) biokemian parametrin analysoimiseksi: glomerulaarinen suodatusnopeus. Muutokset biokemian parametrissa: Glomerularin suodatusnopeus lähtötasosta 176 viikkoon ilmoitettiin. Glomerulaarisen suodatusnopeus mitataan millilitrana minuutissa 1,73 neliömetriä kohti (ml/min/1,73m^2).
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta virtsa -laitteen parametri: Virtsan vedyn (pH) potentiaali
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Virtsanäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) puurinparametrin analysoimiseksi: pH. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0 - 14; Asteikon arvot viittaavat emäksisyyden tai happamuuden asteeseen. PH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja pH suurempi kuin 7 on emäksistä. Normaalissa virtsassa on hiukan hapan pH (5,0 - 6,0). Muutokset pisuaalien parametrissa: pH: n lähtötasosta 176 viikkoon ilmoitettiin.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Vaihda lähtötasosta pisuaalissa parametri: Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötasosta 176 viikkoon
Virtsanäytteet kerättiin paasto -tilassa (vähintään 12 tunnin paaston jälkeen) pistorasian parametrin analysoimiseksi: virtsan spesifinen painovoima. Virtsa -arvojen muutokset parametri: Pohja -virtsan erityinen painovoima lähtötilanteesta 176 viikkoon ilmoitettiin.
Lähtötasosta 176 viikkoon
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: immunoglobuliinitasojen absoluuttiset pitoisuudet (IG)
Aikaikkuna: Viikolla 176
IgG: n, IgA: n, IgM: n absoluuttiset pitoisuudet seerumin tasot arvioitiin.
Viikolla 176
DBTP- ja DBE -ajanjaksot: Muutos lähtötasosta immunoglobuliinitasolla (IG)
Aikaikkuna: Perustaso 176 viikkoon
Muutos IgG: n, IgA: n, IgM: n perustason seerumin tasot arvioitiin.
Perustaso 176 viikkoon
OLE -ajanjakso: Vuotuinen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
Pätevä uusiutuminen on multippeliskleroosista (MS) (MS) (MS) (MS) (yli [>] 24 tuntia, ei kuumetta, infektiota, vammoja, AE: ien, ja sitä edeltää vakaa tai parantava neurologista tilaa yli tai yhtä suuret kuin [> =] 30 päivää) esiintyminen.
OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
OLE-ajanjakso: Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole 24 viikon vahvistettua vammaisuuden etenemistä (CDP), mitattuna laajennetun vammaisuuden tilan asteikolla (EDSS)
Aikaikkuna: OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
Vammaisuuden eteneminen määritettiin EDSS: n lisääntymiseksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 1 piste lähtötason EDSS -pistemäärästä, jos EDSS -pistemäärä lähtötilanteessa on 5,0 tai vähemmän ja nousu> = 0,5 pistettä, jos lähtötilanteen pistemäärä on 5,5. Vammaisuuden etenemistä pidetään kestävänä 24 viikon ajan, kun EDS: n alkuperäinen kasvu vahvistetaan säännöllisesti suunnitellulla vierailulla vähintään 24 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Kokonais -EDSS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) - 10 (kuolema multippeliskleroosista).
OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
OLE-ajanjakso: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 24 viikon vahvistettu vammaisuuden parantaminen (CDI), mitattuna laajennetun vammaisuuden asteikolla (EDSS)
Aikaikkuna: OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
Vammaisuuden parantaminen määritettiin yhden pisteen vähentämiseksi lähtötason EDSS -pistemäärästä, kun lähtötason pistemäärä on> = 2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 6 ja vähennys 0,5 pisteen lähtötason EDSS -pistemäärästä, kun lähtötason pistemäärä on> = 6,5 ja <= 9,5. Vammaisuuden parantamista pidetään kestävänä, kun EDSS -pistemäärän alkuperäinen väheneminen vahvistetaan säännöllisesti suunnitellulla vierailulla vähintään 24 viikkoa alkuperäisen alennuksen jälkeen. Kokonais -EDSS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) - 10 (kuolema multippeliskleroosista).
OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
OLE -ajanjakso: Symbolinumeroiden testi (SDMT)
Aikaikkuna: Arvioidaan OLE: stä lähtötasosta Ole viikkoon 96; OLE -viikko 48 ilmoitettiin osallistujille 1 ja 2 ja OLE viikko 12 osallistujille 3
SDMT on testi tietojenkäsittelynopeudesta. Se koostuu 9 abstraktista symbolista. Jokainen symboli on pariksi yhden numeron kanssa. Osallistujalle on annettu "avain", joka näyttää jokaisen symbolinumeroisen parin. Lisäksi osallistujille esitetään useita rivejä 9 symbolista, jotka on järjestetty pseudo-satunnaisesti, ilman numeroa. Osallistujia pyydetään ilmaisemaan jokaiseen symboliin liittyvä numero mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin ajan. SDMT -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 110, missä korkeammat pisteet osoittivat parannusta ja alhaisemmat pisteet osoittivat pahenevan. Osallistujien viisaita tietoja ilmoitettiin tästä lopputuloksesta.
Arvioidaan OLE: stä lähtötasosta Ole viikkoon 96; OLE -viikko 48 ilmoitettiin osallistujille 1 ja 2 ja OLE viikko 12 osallistujille 3
OLE -ajanjakso: Muutos lähtötasosta promisnq -fyysisessä toiminnassa (PF) multippeliskleroosi (MS) 15A viikolla 52
Aikaikkuna: OLE -lähtötaso (DBTP -viikko 96), ole viikko 52
Fyysinen toiminta arvioitiin promisnq -lyhyt muoto V2.0 - fyysinen toiminta - multippeliskleroosi 15a (promisnq PF (MS) 15a). Promisnq PF (MS) 15a arvioi osallistujan kykyjä ja rajoituksia jokapäiväisen fyysisen toiminnan suhteen. Tulokset ilmoitetaan t-pisteenä. Yleisväestössä T-pisteiden keskiarvo on 50, keskihajonta 10 ja vaihtelee 10-65. Korkeammat t-pisteet edustavat suurempaa fyysistä toimintaa. Osallistujien viisaita tietoja ilmoitettiin tästä lopputuloksesta.
OLE -lähtötaso (DBTP -viikko 96), ole viikko 52
OLE -ajanjakso: Muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittamien tuloksien mittaustietojärjestelmän (MS) 8A -pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: OLE -lähtötaso (DBTP -viikko 96), ole viikko 52
Promis -väsymispisteet arvioitiin lupauksen lyhyellä Form V1.0 - väsymyksellä - multippeliskleroosi 8a (lupauksen väsymys (MS) 8a). Promis -väsymys (MS) 8a arvioi väsymystason ja sen häiriöitä päivittäisiin toimintoihin. Tulokset ilmoitetaan t-pisteenä. Yleensä T-pisteiden keskiarvo on 50, keskihajonta 10 ja vaihtelevat välillä 33-85. Korkeammat T-pisteet edustavat suurempaa väsymystä. Osallistujien viisaita tietoja ilmoitettiin tästä lopputuloksesta.
OLE -lähtötaso (DBTP -viikko 96), ole viikko 52
OLE -ajanjakso: Laboratorioparametrien poikkeavuuksilla olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
Laboratoriotutkimuksia olivat hematologia, biokemia ja hyytyminen. Laboratorioparametrien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
OLE -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
Tärkeitä merkkejä olivat lämpötila, pulssi, hengitysnopeus ja verenpaine ja paino (otettu 5 minuutin kuluttua istuma -asennossa). Vitalimerkkeiden poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä on raportoitu.
OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
OLE -ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammien (EKG) havainnoissa
Aikaikkuna: OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
EKG -tallenteet sisältyvät, syke, PR -aika ja QRS -kesto. EKG -tallenteet saatiin sen jälkeen, kun osallistujat ovat lepääneet vähintään 5 minuutin ajan makuulla. EKG -havaintojen poikkeavuuksia osallistujien lukumäärästä ilmoitettiin.
OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
OLE -ajanjakso: Uusien tai suurentavien T2 -vaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
Uusien tai suurenmoisten T2 -vaurioiden lukumäärän analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvauskuvannon (MRI) skannauksia. Negatiivinen binomimalli vauriomäärästä (tiivistetty skannaukset) sisältää hoidon ja muuttujat, jotka perustuvat satunnaistamiskerrosten ja T2 -leesion lähtötilavuuden (jatkuva) perustilavuuden (jatkuva), osittain yhtä suureksi kuin viimeisen käytettävissä olevan MRI -skannauksen ja lähtötason skannauksen välillä. Osallistujien viisaita tietoja ilmoitettiin tästä lopputuloksesta.
OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
OLE -ajanjakso: Muutos lähtötasosta T2 -vaurion tilavuudessa
Aikaikkuna: OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52
Muutos lähtötasosta T2 -vaurion tilavuudessa ilmoitettiin. Osallistujien viisaita tietoja ilmoitettiin tästä lopputuloksesta.
OLE: stä lähtötilanteesta (DBTP -viikko 96) OLE -viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa