Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evobrutinibu u účastníků s RMS (evolutionRMS 1)

26. května 2025 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní, aktivně kontrolovaná studie evobrutinibu ve srovnání s teriflunomidem u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti (evolutionRMS 1)

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost evorutinibu podávaného perorálně dvakrát denně oproti Teriflunomidu (Aubagio®), podávanému perorálně jednou denně u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentina
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 569
      • Salta, Argentina
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentina
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site 563
  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
        • Research Site 104
      • Concord, Austrálie
        • Research Site 107
      • Hobart, Austrálie
        • Research Site 109
      • Liverpool, Austrálie
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Austrálie
        • Research Site 102
      • St Leonards, Austrálie
        • Research Site 103
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgie
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgie
        • Research Site 471
      • Liège, Belgie
        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgie
        • Research Site 478
      • Roeselare, Belgie
        • Research Site 476
  • Bosna a Hercegovina
      • Bihac, Bosna a Hercegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosna a Hercegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Research Site 162
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site 180
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Research Site 193
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Research Site 197
      • Varazdin, Chorvatsko
        • Research Site 195
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site 192
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site 194
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site 231
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site 232
  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Research Site 491
  • Francie
      • Bron cedex, Francie
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Francie
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Francie
        • Research Site 502
      • Lille, Francie
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Francie
        • Research Site 504
      • Montpellier, Francie
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Francie
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Francie
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Francie
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Francie
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Francie
        • Research Site 503
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site 250
  • Holandsko
      • Hoorn, Holandsko
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Holandsko
        • Research Site 532
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hongkong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site 701
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site 457
      • Nashik, Indie
        • Research Site 456
      • New Delhi, Indie
        • Research Site 451
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Research Site 319
      • Chieti, Itálie
        • Research Site 321
      • Genova, Itálie
        • Research Site 322
      • Messina, Itálie
        • Research Site 320
      • Milano, Itálie
        • Research Site 315
      • Montichiari, Itálie
        • Research Site 314
      • Napoli, Itálie
        • Research Site 316
      • Napoli, Itálie
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Research Site 311
      • Roma, Itálie
        • Research Site 318
      • Salerno, Itálie
        • Research Site 312
      • Verona, Itálie
        • Research Site 313
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Izrael
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site 308
      • Rechovot, Izrael
        • Research Site 301
      • Safed, Izrael
        • Research Site 304
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • Research Site 126
      • Levis, Kanada
        • Research Site 125
      • Moncton, Kanada
        • Research Site 128
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 129
      • Toronto, Kanada
        • Research Site 124
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Research Site 597
      • Medellin, Kolumbie
        • Research Site 592
      • Medellin, Kolumbie
        • Research Site 600
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Research Site 462
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 461
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 463
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 464
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 465
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 466
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 467
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site 282
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site 285
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site 286
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site 288
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Research Site 281
      • Pecs, Maďarsko
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Maďarsko
        • Research Site 289
      • Vac, Maďarsko
        • Research Site 291
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site 133
      • Culiacan, Mexiko
        • Research Site 134
  • Německo
      • Bamberg, Německo
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Německo
        • Research Site 267
      • Berlin, Německo
        • Research Site 271
      • Bochum, Německo
        • Research Site 264
      • Bonn, Německo
        • Research Site 274
      • Erbach, Německo
        • Research Site 270
      • Essen, Německo
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site 263
      • Hannover, Německo
        • Research Site 275
      • Mannheim, Německo
        • Research Site 272
      • Muenchen, Německo
        • Research Site 262
      • Muenster, Německo
        • Research Site 266
      • Potsdam, Německo
        • Research Site 261
      • Siegen, Německo
        • Research Site 273
      • Ulm, Německo
        • Research Site 269
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site 335
      • Katowice, Polsko
        • Research Site 336
      • Knurow, Polsko
        • Research Site 340
      • Lodz, Polsko
        • Research Site 339
      • Lublin, Polsko
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polsko
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polsko
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site 342
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site 151
      • Linz, Rakousko
        • Research Site 156
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site 154
      • Vienna, Rakousko
        • Research Site 153
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research site 368
      • Kaluga, Ruská Federace
        • Research Site 355
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site 358
      • Kirov, Ruská Federace
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Research Site 363
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site 353
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site 352
      • Perm, Ruská Federace
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research site 369
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site 360
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site 356
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site 370
      • Ufa, Ruská Federace
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site 366
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království
        • Research Site 544
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site 549
      • Newcastle, Spojené království
        • Research Site 552
      • Swansea, Spojené království
        • Research Site 547
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Spojené státy, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Spojené státy, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site 382
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site 383
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Srbsko
        • Research Site 389
      • Nis, Srbsko
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Srbsko
        • Research Site 388
      • Uzice, Srbsko
        • Research Site 384
      • Valjevo, Srbsko
        • Research Site 381
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research site 713
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site 711
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research site 714
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research site 715
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site 438
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site 426
      • Odesa, Ukrajina
        • Research Site 424
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site 423
      • Sumy, Ukrajina
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Research Site 428
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Research Site 212
      • Brno, Česko
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Česko
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Česko
        • Research Site 222
      • Jihlava, Česko
        • Research Site 211
      • Ostrava, Česko
        • Research Site 223
      • Pardubice, Česko
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Česko
        • Research Site 216
      • Praha 10, Česko
        • Research Site 217
      • Praha 2, Česko
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Česko
        • Research Site 213
      • Praha 5, Česko
        • Research Site 224
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site 406
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site 407
      • Cadiz, Španělsko
        • Research Site 405
      • Lleida, Španělsko
        • Research Site 401
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site 403
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site 408
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko
        • Research Site 411
      • Salt, Španělsko
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Španělsko
        • Research Site 402
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site 404

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům je diagnostikována RMS (relabující-remitující roztroušená skleróza [RRMS] nebo sekundární progresivní roztroušená skleróza [SPMS] s relapsy) v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017 (Thompson 2018).
  • Účastníci s jedním nebo více zdokumentovanými relapsy během 2 let před screeningem buď: a. jeden relaps, ke kterému došlo během posledního roku před randomizací, NEBO b. přítomnost alespoň 1 gadolinium-enhancující (Gd+) T1 léze během 6 měsíců před randomizací
  • Účastníci mají skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 5,5 při screeningu a základní linii (1. den). Účastníci se skóre EDSS <= 2 při screeningu a výchozím stavu (1. den) jsou způsobilí k účasti pouze v případě, že trvání jejich onemocnění (doba od nástupu příznaků) není delší než 10 let
  • Účastníci jsou neurologicky stabilní po dobu >= 30 dnů před screeningem i výchozí hodnotou (den 1)
  • Účastnice nesmí být těhotné ani nekojící nebo musí postrádat schopnost otěhotnět (jak je definováno buď jako postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní), nebo používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 2 roky po studijní intervence z důvodu dlouhé eliminační doby teriflunomidu 2 roky, pokud účastník nepodstoupí zrychlené eliminační řízení
  • Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu a/nebo se zdržet pohlavního styku se ženami ve fertilním věku nebo používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 2 roky po intervenci do studie kvůli dlouhé době eliminace teriflunomidu 2 roky, pokud účastník nepodstoupí zrychlené vyřazovací řízení
  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci s diagnózou progresivní RS v souladu s revidovanými kritérii McDonald z roku 2017 takto: a). Účastníci s primární progresivní RS. b).

Účastníci se sekundárně progresivní RS bez známek relapsu

  • Trvání onemocnění více než (>) 10 let u účastníků s EDSS = < 2,0 při screeningu a výchozím stavu (den 1)
  • Imunologická porucha jiná než RS nebo jakýkoli jiný stav vyžadující perorální, intravenózní (IV), intramuskulární nebo intraartikulární léčbu kortikosteroidy, s výjimkou dobře kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu nebo dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evobrutinib
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostávali evobrutinib v dávce 45 mg orálně dvakrát denně až 156 týdnů v období dvojitého slepého ošetření (DBTP) následované dvakrát denně orální dávky evobrutinibu 45 mg až 96 týdnů v období dvojitého prodloužení (DBE) a následované dvakrát denně orální dávky evobrutinibu 45 mg až do 96 týdnů v otevřeném prodloužení (ele).
Ostatní jména:
  • M2951
Aktivní komparátor: Teriflunomid
Lék: Teriflunomid
Účastníci dostávali teriflunomid v dávce 14 miligramů (mg) perorálně jednou denně až 156 týdnů v období dvojitého slepého ošetření (DBTP) následované jednou denně orální dávky teriflunomidu 14 mg až 96 týdnů v období dvojitého slepého prodloužení (DBE) a po dobu denního období teriflunomidu do 96 týdnů) v otevřeném období do období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dvojitého slepého ošetření (DBTP) a DOBRÁLNÍ SLONNÁ ROZŠÍŘENÍ (DBE): Anualizovaná míra relapsu (ARR)
Časové okno: Od základní linie do 172 týdnů
Kvalifikační relaps je výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat roztroušené skleróze (MS) (více než [>] 24 hodin, žádná horečka, infekce, zranění, nežádoucí účinky (AES) a předcházející stabilní nebo zlepšování neurologického stavu po více než nebo rovné [> =] 30 dní).
Od základní linie do 172 týdnů
Otevřené prodloužení štítků (OLE) období: Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AES) a vážnými AES
Časové okno: Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Nežádoucí účinek (AE): jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka, který nemusí nutně mít příčinný vztah se studijní lékem. Proto může být AE jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už je to, zda souvisí s lékem na studii nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studiem. Serious AE: AE, která vyústila v některý z následujících výsledků: Smrt; ohrožující život; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; Vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitá.
Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období DBTP a DBE: Procento účastníků bez 24týdenní potvrzené progrese postižení (CDP) měřeno rozšířenou stupnicí stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Týden 96 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Progrese postižení byla definována jako zvýšení EDSS o více než nebo rovné [>=] 1 bodu od výchozího skóre EDSS, pokud je skóre EDSS na začátku 5,0 nebo méně, a zvýšení o >=0,5 bodu, pokud je výchozí skóre 5,5. Progrese postižení se považuje za setrvalou po dobu 24 týdnů, pokud je počáteční zvýšení EDSS potvrzeno při pravidelně plánované návštěvě alespoň 24 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy). K odhadu procenta účastníků bez 24týdenního CDP byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Týden 96 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Období DBTP a DBE: Procento účastníků s 24týdenním potvrzeným zlepšením zdravotního postižení (CDI) měřeno rozšířenou stupnicí stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Týden 96 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Zlepšení zdravotního postižení bylo definováno jako snížení o 1 bod od výchozího skóre EDSS, když je výchozí skóre >= 2 a menší nebo rovné [<=] 6 a snížení o 0,5 bodu od základního skóre EDSS, když je základní skóre >= 6,5 a <= 9,5. Zlepšení zdravotního postižení se považuje za trvalé, když je počáteční snížení skóre EDSS potvrzeno při pravidelně plánované návštěvě alespoň 24 týdnů po počátečním snížení. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy). K odhadu procenta účastníků s 12týdenním CDI byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Týden 96 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Období DBTP a DBE: Procento účastníků bez 12týdenního potvrzeného postupu postižení (CDP) měřeno rozšířenou měřítkem stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Týden 96 a týden 156 (kombinované období DBTP a DBE)
Progresi zdravotního postižení byla definována jako zvýšení EDS s větší nebo rovnou [> =] 1 bodem od základního skóre EDSS, pokud je skóre EDS na začátku 5,0 nebo méně a zvýšení> = 0,5 bodu, pokud je základní skóre 5,5. Postup postižení se považuje za trvalý po dobu 12 týdnů, kdy je počáteční zvýšení EDS potvrzeno při pravidelně naplánované návštěvě nejméně 12 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy). Metoda Kaplan-Meiera byla použita k odhadu procenta účastníků bez 12týdenního CDP.
Týden 96 a týden 156 (kombinované období DBTP a DBE)
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie u pacienta hlášená výsledky měření informačního systému (PROSIS) Skóre fyzické funkce (PF) ve 48. týdnu, 96. týdnu, 120, týden 144 a týden 156
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů, týden 96, týden 120, týden 144 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Fyzikální funkce byla hodnocena pomocí PromisNQ Krátké formy v2.0 - Fyzikální funkce - roztroušená skleróza 15a (PromisNQ PF (MS) 15A). Promisnq PF (MS) 15A hodnotí schopnosti a omezení účastníka s ohledem na každodenní fyzické aktivity. Výsledky jsou hlášeny jako T-skóre. V obecné populaci mají T-skóre průměr 50, standardní odchylku 10 a rozsah od 10 do 65. Vyšší T-skóre představují vyšší fyzickou funkci. Změna ze základní linie v skóre PF PF byla analyzována pomocí modelu smíšeného efektu pro opakovaná opatření (MMRM) pro vyhodnocení výsledku 2 období (DBTP a DBE).
Základní linie, 48 týdnů, týden 96, týden 120, týden 144 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie u pacienta hlášená výsledky měření informačního systému (Promis) Skóre únavy ve 48, 96. týdnu, 120, týden 144 a týden 156
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů, týden 96, týden 120, týden 144 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
Skóre únavy Promis bylo hodnoceno s krátkou formou Promis V1.0 - Únava - roztroušená skleróza 8a (únava promis (MS) 8A). Únava Promis (MS) 8A hodnotí úroveň únavy a její rušení na každodenní činnosti. Výsledky jsou hlášeny jako T-skóre. V běžné populaci mají T-skóre průměr 50, standardní odchylka 10 a rozsah od 33 do 85. Vyšší T-skóre představují vyšší únavu. Změna ze základní linie v skóre únavy Promis byla analyzována pomocí modelu smíšeného efektu pro opakovaná opatření (MMRM) pro vyhodnocení výsledku 2 období (DBTP a DBE).
Základní linie, 48 týdnů, týden 96, týden 120, týden 144 a týden 156 (kombinovaná období DBTP a DBE)
DBTP a DBE období: Celkový počet lézí pozitivních na G1 GADOLINIUM (GD+)
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Analýza lézí T1 pozitivních na Gadolinium byla provedena pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Od základní linie do 176 týdnů
DBTP a DBE období: Nová nebo zvětšující se rychlost lézí T2
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Analýza nových nebo zvětšujících rychlostí lézí T2 byla provedena pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI). Negativní binomický model pro počet lézí (shrnutí přes skenování) zahrnuje léčbu a kovariáty založené na randomizačních vrstvách a výchozím objemu léze T2 (kontinuální), přičemž offset se rovná logu času v letech mezi posledním dostupným MRI skenováním a výchozím skenováním.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP: Koncentrace lehkého řetězce neurofilamentu (NFL) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
NFL je biomarker neuroa aaxálního poškození, jehož koncentrace byla hodnocena v krvi ve 12. týdnu.
12. týden
Období DBTP a DBE: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (TEAES) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEESES)
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Nežádoucí účinek (AE): jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka, který nemusí nutně mít příčinný vztah se studijní lékem. Serious AE: AE, která vyústila v některý z následujících výsledků: Smrt; ohrožující život; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; Vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitá. TEAES: Ti AES s datem nástupu k datu správy zásahu do prvního studie nebo po datu správy první studie nebo AE přítomné před jakoukoli správou intervence studie, ale poté se zhoršují. Čajy zahrnovaly jak vážný čaj, tak i nesmírné čaje. Aesis zahrnovala AES jater (možné léčivo indukované, neinfekční, nealkoholické a imunitně zprostředkované), infekce (závažné a oportunní infekce), zvýšení lipázy a amylázy a záchvaty.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou (TEAE) se závažností
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků (AE) byla vyšetřovatelem hodnocena podle Národního kritéria terminologie pro národní rakovinu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE), verze 5.0. Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, 4 = život ohrožující život a 5 = smrt. Byl hlášen počet účastníků s stupni 1, 2, 3, 4 a 5.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie ve vitálních příznacích: Diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak byly měřeny po nejméně 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném sezení bez rozptýlení. Změny ve vitálních příznacích: byl hlášen diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak z výchozí hodnoty až 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: Pulzní frekvence
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Rychlost pulsu byla měřena po nejméně 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném sezení bez rozptýlení. Změny ve vitálních příznacích: byla hlášena pulzní frekvence od výchozí hodnoty až do základní linie až 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: respirační frekvence
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Rychlost dýchání byla měřena po nejméně 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném sezení bez rozptýlení. Změny ve vitálních funkcích: Byla hlášena respirační frekvence z výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie ve vitálních funkcích: hmotnost
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Změny ve vitálních příznacích: Hmotnost z výchozí hodnoty do 176 týdnů byla hlášena.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie ve vitálních funkcích: teplota
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Teplota byla měřena po nejméně 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném sezení bez rozptýlení. Změny ve vitálních příznacích: Byla hlášena teplota od výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna z výchozí hodnoty v elektrokardiogramech (EKGS) Parametr: srdeční frekvence
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Srdeční frekvence byla měřena po nejméně 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném sezení bez rozptýlení. Změny v parametru EKG: Byla hlášena srdeční frekvence z výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna z výchozí hodnoty v elektrokardiogramech (EKGS) Parametry: Interval QT - Fridericia korekční vzorec, PR interval a doba trvání QRS
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Interval QT - Fridericia korekční vzorec, PR interval a doba trvání QRS byla měřena po nejméně 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném sezení bez rozptýlení. Byly hlášeny změny v parametru EKG: Interval QT - Fridecia's Correction vzorec, PR interval a QRS z výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie v hematologickém parametru: Hemoglobin a erytrocyty znamenají koncentraci korpuskulárního hemoglobinu (HGB)
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky krve byly odebrány ve stavu nalačno (po půstu nejméně 12 hodin), aby se analyzovaly hematologické parametry: erytrocyty znamenají koncentraci HGB a hemoglobin. Byly hlášeny změny v hematologických parametrech: erytrocyty znamenají koncentraci HGB a hemoglobin hemoglobinu po 176 týdnech.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: destičky, leukocyty, neutrofily, eosinofily, basofily, monocyty, lymfocyty a retikulocyty
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky krve byly odebírány v půdním stavu (po půstu nejméně 12 hodin) pro analýzu hematologických parametrů: destičky, leukocyty, neutrofily, eozinofily, basofily, monocyty, lymfocyty a retikulocyty. Změny v hematologických parametrech: byly hlášeny destičky, leukocyty, neutrofily, eozinofily, basofily, monocyty, lymfocyty a retikulocyty od výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie v hematologickém parametru: hematokrit
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky krve byly odebrány ve stavu nalačno (po půstu nejméně 12 hodin), aby se analyzovala hematologický parametr: hematokrit. Změny v hematologickém parametru: HEMATOCRIT z výchozí hodnoty do 176 týdnů byl hlášen.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie v hematologickém parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky krve byly odebrány ve stavu nalačno (po půstu nejméně 12 hodin) pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamená korpuskulární hemoglobin. Byly hlášeny změny v hematologickém parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin z výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie v hematologickém parametru: erytrocyty znamená korpuskulární objem
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky krve byly odebrány ve stavu nalačno (po půstu nejméně 12 hodin), aby se analyzovala hematologický parametr: erytrocyty středního korpuskulárního objemu. Změny v hematologickém parametru: Byl hlášen erytrocyty středního objem korpuskur z výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie v parametrech biochemie: bilirubin a kreatinin
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky krve byly odebrány ve stavu nalačno (po půstu nejméně 12 hodin), aby se analyzovaly parametry biochemie: bilirubin a kreatinin. Změny v parametrech biochemie: byly hlášeny bilirubin a kreatinin z výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie v parametrech biochemie: aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, alkalická fosfatáza, amyláza, lipáza, gama glutamyl transferáza a laktát dehydrogenáza
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky krve byly odebrány ve stavu nalačno (po půstu nejméně 12 hodin), aby se analyzovaly parametry biochemie: aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, alkalická fosfatáza, amyláza, lipáza, gamma glutamyl transferáza a lactate dehydrogenáza. Byly hlášeny změny v parametrech biochemie: Aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, alkalická fosfatáza, amyláza, lipáza, gama glutamyl defferáza a laktát dehydrogenáza od výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna z výchozí hodnoty v parametrech biochemie: sodík, draslík, vápník, hořčík, glukóza, chlorid, močovina dusík, fosfát, hydrogenuhličitan a vápník vápník
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky krve byly odebrány ve stavu nalačno (po půstu nejméně 12 hodin), aby se analyzovaly parametry biochemie: sodík, draslík, vápník, hořčík, glukóza, chlorid, dusík močoviny, fosfát, bikarbonát a vápník. Byly hlášeny změny v parametrech biochemie: sodík, draslík, vápník, hořčík, glukóza, chlorid, dusík močoviny, fosfát, hydrogenuhličitan a korigovaný vápník od výchozí hodnoty až 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna ze základní linie v parametrech biochemie: celkový protein a albumin
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky krve byly odebrány ve stavu nalačno (po půstu nejméně 12 hodin), aby se analyzovaly parametry biochemie: celkový protein a albumin. Změny v parametrech biochemie: byly hlášeny celkový protein a albumin z výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna z výchozí hodnoty v biochemickém parametru: Rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky krve byly odebrány ve stavu nalačno (po půstu nejméně 12 hodin), aby se analyzovala parametr biochemie: rychlost glomerulární filtrace. Změny v parametru biochemie: Byla hlášena rychlost glomerulární filtrace z výchozí hodnoty do 176 týdnů. Rychlost glomerulární filtrace bude měřena jako mililitr za minutu na 1,73 metru čtverečních (ml/min/1,73 m^2).
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna z výchozí hodnoty v parametrch močách: Potenciál vodíku (pH) moči
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky moči byly odebrány ve stavu nalačno (po půstu nejméně 12 hodin), aby se analyzovala parametr močiny: pH. PH se měří v číselném měřítku od 0 do 14; Hodnoty na stupnici se vztahují na stupeň alkality nebo kyselosti. PH 7 je neutrální. PH menší než 7 je kyselý a pH větší než 7 je základní. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 - 6,0). Změny v parametru močiny: bylo hlášeno pH z výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Změna z výchozí hodnoty v parametrch močách: Specifická hmotnost moči
Časové okno: Od základní linie do 176 týdnů
Vzorky moči byly odebrány ve stavu nalačno (po půstu nejméně 12 hodin), aby se analyzovala parametr močiny: specifická hmotnost moči. Změny v parametru močiny: byla hlášena specifická hmotnost moči od výchozí hodnoty do 176 týdnů.
Od základní linie do 176 týdnů
Období DBTP a DBE: Absolutní koncentrace hladin imunoglobulinu (IG)
Časové okno: V týdnu 176
Byly hodnoceny absolutní koncentrace sérových hladin IgG, IgA, IgM.
V týdnu 176
Období DBTP a DBE: Změna z výchozí hodnoty v hladinách imunoglobulinu (IG)
Časové okno: Výchozí hodnota do 176 týdnů
Byla hodnocena změna z základních hladin IgG, IgA, IgA, IgA, IgA.
Výchozí hodnota do 176 týdnů
OLE TEBRECS: Anualizovaná míra relapsu (ARR)
Časové okno: Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Kvalifikační relaps je výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat roztroušené skleróze (MS) (více než [>] 24 hodin, žádná horečka, infekce, poranění, AE a předcházející stabilní nebo zlepšování neurologického stavu po dobu více než nebo rovných [> =] 30 dnů).
Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Oleové období: Procento účastníků bez 24týdenního potvrzeného progrese postižení (CDP) měřeno pomocí rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Progresi zdravotního postižení byla definována jako zvýšení EDS s větší nebo rovnou [> =] 1 bodem od základního skóre EDSS, pokud je skóre EDS na začátku 5,0 nebo méně a zvýšení> = 0,5 bodu, pokud je základní skóre 5,5. Postup postižení se považuje za trvalý po dobu 24 týdnů, kdy je počáteční zvýšení EDS potvrzeno při pravidelně naplánované návštěvě nejméně 24 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Oleové období: Procento účastníků s 24týdenním potvrzeným zlepšením postižení (CDI) měřeno pomocí rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Zlepšení zdravotního postižení bylo definováno jako snížení o 1 bod od základního skóre EDSS, když je základní skóre> = 2 a menší nebo roven [<=] 6 a snížení 0,5 bodu od základního skóre EDSS, když je základní skóre> = 6,5 a <= 9,5. Zlepšení postižení se považuje za trvalé, když je počáteční snížení skóre EDSS potvrzeno při pravidelně naplánované návštěvě nejméně 24 týdnů po počátečním snížení. Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Oleová doba: Test modality symbolů (SDMT)
Časové okno: Posouzeno od ole -základní linie do oleho týdne 96; Ole týden 48 bylo hlášeno pro účastníky 1 a 2. a Ole 12. týden byly hlášeny pro účastníka 3
SDMT je testem rychlosti zpracování informací. Skládá se z 9 abstraktních symbolů. Každý symbol je spárován s jednou číslicí. Účastníkovi je poskytnut „klíč“, zobrazující každý pár symbolů. Kromě toho je účastníkům zobrazeno několik řádků z 9 symbolů, které jsou uspořádány pseudo-randomly, bez číslice. Účastníci jsou požádáni, aby hlasovali o číslici spojené s každým symbolem co nejrychleji po dobu 90 sekund. Skóre SDMT se pohybuje od 0 do 110, kde vyšší skóre naznačovalo zlepšení a nižší skóre naznačovalo zhoršení. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
Posouzeno od ole -základní linie do oleho týdne 96; Ole týden 48 bylo hlášeno pro účastníky 1 a 2. a Ole 12. týden byly hlášeny pro účastníka 3
Oleová doba: Změna ze základní linie ve fyzikální funkci PromisNQ (PF) roztroušená skleróza (MS) 15a v týdnu 52
Časové okno: OLE BEZERVICE (DBTP týden 96), Ole Week 52
Fyzikální funkce byla hodnocena pomocí PromisNQ Krátké formy v2.0 - Fyzikální funkce - roztroušená skleróza 15a (PromisNQ PF (MS) 15A). Promisnq PF (MS) 15A hodnotí schopnosti a omezení účastníka s ohledem na každodenní fyzické aktivity. Výsledky jsou hlášeny jako T-skóre. V obecné populaci mají T-skóre průměr 50, standardní odchylku 10 a pohybuje se od 10 do 65 let. Vyšší T-skóre představují vyšší fyzickou funkci. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
OLE BEZERVICE (DBTP týden 96), Ole Week 52
Oleová doba: Změna ze základní linie u pacienta hlásil výstupy Informační systém (PROMIS) Únava (MS) 8A skóre v týdnu 52
Časové okno: OLE BEZERVICE (DBTP týden 96), Ole Week 52
Skóre únavy Promis bylo hodnoceno s krátkou formou Promis V1.0 - Únava - roztroušená skleróza 8a (únava promis (MS) 8A). Únava Promis (MS) 8A hodnotí úroveň únavy a její rušení na každodenní činnosti. Výsledky jsou hlášeny jako T-skóre. Obecně mají T-skóre průměr 50, standardní odchylku 10 a rozmezí od 33 do 85. Vyšší T-skóre představují vyšší únavu. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
OLE BEZERVICE (DBTP týden 96), Ole Week 52
Oleové období: Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Laboratorní vyšetřování zahrnovalo hematologii, biochemii a koagulaci. Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech.
Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Oleové období: Počet účastníků s abnormalitami ve vitálních funkcích
Časové okno: Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Vitální příznaky zahrnovaly teplotu, rychlost pulsu, rychlost dýchání a krevní tlak a hmotnost (odebrané po 5 minutách v poloze sezení). Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami ve vitálních funkcích.
Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Oleové období: Počet účastníků s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG) nálezy
Časové okno: Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Zahrnuty nahrávky EKG, srdeční frekvence, interval PR a qrs. Záznamy EKG byly získány poté, co účastníci odpočívali po dobu nejméně 5 minut v poloze na zádech. Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami ve zjištěních EKG.
Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Oleové období: Počet nových nebo zvětšujících lézí T2
Časové okno: Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Analýza počtu nových nebo zvětšujících lézí T2 byla provedena pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI). Negativní binomický model pro počet lézí (shrnutí přes skenování) zahrnuje léčbu a kovariáty založené na randomizačních vrstvách a výchozím objemu léze T2 (kontinuální), přičemž offset se rovná logu času v letech mezi posledním dostupným MRI skenováním a výchozím skenováním. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Oleové období: Změna z výchozí hodnoty v objemu lézí T2
Časové okno: Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v objemu léze T2. Pro toto opatření výsledku byla hlášena údaje účastníka moudré.
Od olese základní linie (DBTP Týden 96) do OLE Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Teriflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit