Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эвобрутиниба у участников с РРС (evolutionRMS 1)

26 мая 2025 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое исследование эвобрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности и безопасности (evolutionRMS 1)

Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности евобрутиниба, вводимого перорально два раза в день, по сравнению с терифлуномидом (Aubagio®), вводимым перорально один раз в день, у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия
        • Research Site 104
      • Concord, Австралия
        • Research Site 107
      • Hobart, Австралия
        • Research Site 109
      • Liverpool, Австралия
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Австралия
        • Research Site 102
      • St Leonards, Австралия
        • Research Site 103
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Research Site 151
      • Linz, Австрия
        • Research Site 156
      • Salzburg, Австрия
        • Research Site 154
      • Vienna, Австрия
        • Research Site 153
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 577
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Аргентина
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Аргентина
        • Research Site 576
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site 565
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site 569
      • Salta, Аргентина
        • Research Site 571
      • San Juan, Аргентина
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Research Site 563
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Бельгия
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Бельгия
        • Research Site 473
      • La Louvière, Бельгия
        • Research Site 471
      • Liège, Бельгия
        • Research Site 472
      • Overpelt, Бельгия
        • Research Site 478
      • Roeselare, Бельгия
        • Research Site 476
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Research Site 171
      • Pleven, Болгария
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Болгария
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site 177
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 172
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 173
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 176
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 178
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 179
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 180
  • Босния и Герцеговина
      • Bihac, Босния и Герцеговина
        • Research Site 161
      • Mostar, Босния и Герцеговина
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Research Site 162
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 282
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 285
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 286
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 288
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Венгрия
        • Research Site 281
      • Pecs, Венгрия
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Венгрия
        • Research Site 289
      • Vac, Венгрия
        • Research Site 291
  • Германия
      • Bamberg, Германия
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Германия
        • Research Site 267
      • Berlin, Германия
        • Research Site 271
      • Bochum, Германия
        • Research Site 264
      • Bonn, Германия
        • Research Site 274
      • Erbach, Германия
        • Research Site 270
      • Essen, Германия
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site 263
      • Hannover, Германия
        • Research Site 275
      • Mannheim, Германия
        • Research Site 272
      • Muenchen, Германия
        • Research Site 262
      • Muenster, Германия
        • Research Site 266
      • Potsdam, Германия
        • Research Site 261
      • Siegen, Германия
        • Research Site 273
      • Ulm, Германия
        • Research Site 269
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site 700
      • Hongkong, Гонконг
        • Research Site 704
      • Shatin, Гонконг
        • Research Site 701
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 250
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Израиль
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Израиль
        • Research Site 308
      • Rechovot, Израиль
        • Research Site 301
      • Safed, Израиль
        • Research Site 304
  • Индия
      • Hyderabad, Индия
        • Research Site 457
      • Nashik, Индия
        • Research Site 456
      • New Delhi, Индия
        • Research Site 451
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site 406
      • Barcelona, Испания
        • Research Site 407
      • Cadiz, Испания
        • Research Site 405
      • Lleida, Испания
        • Research Site 401
      • Madrid, Испания
        • Research Site 403
      • Madrid, Испания
        • Research Site 408
      • Madrid, Испания
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Испания
        • Research Site 411
      • Salt, Испания
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Испания
        • Research Site 402
      • Sevilla, Испания
        • Research Site 404
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Research Site 319
      • Chieti, Италия
        • Research Site 321
      • Genova, Италия
        • Research Site 322
      • Messina, Италия
        • Research Site 320
      • Milano, Италия
        • Research Site 315
      • Montichiari, Италия
        • Research Site 314
      • Napoli, Италия
        • Research Site 316
      • Napoli, Италия
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Италия
        • Research Site 311
      • Roma, Италия
        • Research Site 318
      • Salerno, Италия
        • Research Site 312
      • Verona, Италия
        • Research Site 313
  • Канада
      • Greenfield Park, Канада
        • Research Site 126
      • Levis, Канада
        • Research Site 125
      • Moncton, Канада
        • Research Site 128
      • Montreal, Канада
        • Research Site 129
      • Toronto, Канада
        • Research Site 124
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Колумбия
        • Research Site 597
      • Medellin, Колумбия
        • Research Site 592
      • Medellin, Колумбия
        • Research Site 600
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Research Site 462
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 461
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 463
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 464
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 465
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 466
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 467
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Research Site 133
      • Culiacan, Мексика
        • Research Site 134
  • Нидерланды
      • Hoorn, Нидерланды
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Нидерланды
        • Research Site 532
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site 332
      • Gdansk, Польша
        • Research Site 335
      • Katowice, Польша
        • Research Site 336
      • Knurow, Польша
        • Research Site 340
      • Lodz, Польша
        • Research Site 339
      • Lublin, Польша
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Польша
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Польша
        • Research Site 338
      • Warszawa, Польша
        • Research Site 341
      • Warszawa, Польша
        • Research Site 342
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Research site 368
      • Kaluga, Российская Федерация
        • Research Site 355
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site 358
      • Kirov, Российская Федерация
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Research Site 363
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site 353
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Research Site 352
      • Perm, Российская Федерация
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research site 369
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site 360
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site 356
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Site 370
      • Ufa, Российская Федерация
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site 366
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site 382
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site 383
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Сербия
        • Research Site 389
      • Nis, Сербия
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Сербия
        • Research Site 388
      • Uzice, Сербия
        • Research Site 384
      • Valjevo, Сербия
        • Research Site 381
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Research Site 544
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site 549
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Research Site 552
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Research Site 547
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research site 713
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site 711
      • Taipei, Тайвань
        • Research site 714
      • Taipei, Тайвань
        • Research site 715
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Украина
        • Research Site 422
      • Kyiv, Украина
        • Research Site 438
      • Lviv, Украина
        • Research Site 426
      • Odesa, Украина
        • Research Site 424
      • Poltava, Украина
        • Research Site 423
      • Sumy, Украина
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Украина
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Research Site 428
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • Research Site 491
  • Франция
      • Bron cedex, Франция
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Франция
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Франция
        • Research Site 502
      • Lille, Франция
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Франция
        • Research Site 504
      • Montpellier, Франция
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Франция
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Франция
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Франция
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Франция
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Франция
        • Research Site 503
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Research Site 193
      • Rijeka, Хорватия
        • Research Site 197
      • Varazdin, Хорватия
        • Research Site 195
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site 192
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site 194
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Research Site 212
      • Brno, Чехия
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Research Site 222
      • Jihlava, Чехия
        • Research Site 211
      • Ostrava, Чехия
        • Research Site 223
      • Pardubice, Чехия
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Чехия
        • Research Site 216
      • Praha 10, Чехия
        • Research Site 217
      • Praha 2, Чехия
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Чехия
        • Research Site 213
      • Praha 5, Чехия
        • Research Site 224
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site 231
      • Tartu, Эстония
        • Research Site 232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностирован РРС (рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз [RRMS] или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз [SPMS] с рецидивами) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г. (Thompson 2018)
  • Участники с одним или несколькими задокументированными рецидивами в течение 2 лет до скрининга: a. один рецидив, произошедший в течение последнего года до рандомизации, ИЛИ b. наличие не менее 1 очага T1 с усилением гадолиния (Gd+) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Участники имеют оценку от 0 до 5,5 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) при скрининге и исходном уровне (день 1). Участники с оценкой EDSS <= 2 при скрининге и исходном уровне (день 1) имеют право на участие только в том случае, если продолжительность их заболевания (время с момента появления симптомов) не превышает 10 лет.
  • Участники неврологически стабильны в течение >= 30 дней как до скрининга, так и до исходного уровня (день 1).
  • Участники женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью, или не иметь детородного потенциала (по определению: постменопаузальный или хирургически бесплодный), или использовать эффективный метод контрацепции на время исследования и по крайней мере 2 года после него. вмешательство в исследование в связи с длительным периодом выведения терифлуномида, составляющим 2 года, если только участник не проходит процедуру ускоренного исключения
  • Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы и/или воздерживаться от половых контактов с женщинами, способными к деторождению, или использовать эффективный метод контрацепции на время исследования и не менее 2 лет после его окончания в связи с длительным периодом элиминации терифлуномида. 2 года, если участник не проходит процедуру ускоренного исключения
  • Участники дали письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

- Участники с диагнозом «Прогрессирующий рассеянный склероз» в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года следующим образом: а). Участники с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом. б).

Участники со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом без признаков рецидива

  • Продолжительность заболевания более (>) 10 лет у участников с EDSS = < 2,0 при скрининге и исходном уровне (день 1)
  • Иммунологическое расстройство, отличное от рассеянного склероза, или любое другое состояние, требующее перорального, внутривенного (в/в), внутримышечного или внутрисуставного введения кортикостероидов, за исключением хорошо контролируемого сахарного диабета 2 типа или хорошо контролируемого заболевания щитовидной железы.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эвобрутиниб
Лекарство: Эвобрутиниб
Участники получали evobrutinib в дозе 45 мг перорально два раза в день до 156 недель в период двойного слепого лечения (DBTP) с последующими дозами перорального эвобрутиниба от 45 мг до 96 недель в периоде двойного слепого разгибания (DBE) и с последующими растяжными дозами эвобрутиниба 45 мг до 96 недель в открытой лабеле (OLE).
Другие имена:
  • М2951
Активный компаратор: Терифлуномид
Лекарство: Терифлуномид
Участники получали терифлуномид в дозе 14 миллиграммов (мг) перорально один раз в день до 156 недель в период двойного слепого лечения (DBTP) с последующими однократными пероральными дозами терифлуномида от 14 мг до 96 недель в периоде двойного слепого расширения (DBE) и с последующими дневными дорозами в двойном периоде (на 96 неделе в течение 96 недель в открытом растяжении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период двойного слепого лечения (DBTP) и двойной слепой продление (DBE): годовой уровень рецидивов (ARR)
Временное ограничение: От базовой линии до 172 недель
Квалификационным рецидивом является возникновение новых или ухудшающихся неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом (MS) (более чем [>] 24 часа, отсутствие лихорадки, инфекции, травмы, побочных эффектов (AES) и предшествующего стабильному или улучшению неврологического состояния для более или равных [> =] 30 дней).
От базовой линии до 172 недель
Расширение открытой метки (OLE) Период: количество участников с нежелательным явлением (AES) и серьезными AES
Временное ограничение: От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Неблагоприятное событие (AE): любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с препаратом для исследования. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием препарата для изучения, независимо от того, считаются ли они связаны с препаратом исследования или ухудшением ранее существовавшего заболевания, независимо от того, связаны ли с препаратом или нет. Серьезный AE: AE, который привел к любому из следующих результатов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/неспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или в противном случае считалась с медицинской точки зрения важной.
От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период DBTP и DBE: процент участников без 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP), измеренного с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Неделя 96 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Прогрессирование инвалидности определялось как увеличение показателя EDSS более или равное [>=] 1 баллу от исходного показателя EDSS, если исходный показатель EDSS составлял 5,0 или меньше, и увеличение >=0,5 балла, если исходный показатель EDSS составлял 5,5. Прогрессирование инвалидности считается устойчивым в течение 24 недель, если первоначальное увеличение EDSS подтверждается при регулярном посещении по крайней мере через 24 недели после первоначального документирования неврологического ухудшения. Общий балл по EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников без 24-недельного CDP.
Неделя 96 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Период DBTP и DBE: процент участников с подтвержденным улучшением инвалидности (CDI) за 24 недели, измеренным с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Неделя 96 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Улучшение инвалидности определялось как снижение на 1 балл по сравнению с исходным показателем EDSS, когда исходный показатель >= 2 и меньше или равен [<=] 6, и снижением на 0,5 балла по сравнению с исходным показателем EDSS, когда исходный показатель >= 6,5 и <= 9,5. Улучшение инвалидности считается устойчивым, если первоначальное снижение показателя EDSS подтверждается при регулярном посещении по крайней мере через 24 недели после первоначального снижения. Общий балл по EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза). Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников с 12-недельной ИКД.
Неделя 96 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
DBTP и период DBE: процент участников без 12-недельного подтверждения прогрессирования инвалидности (CDP), измеренный по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Неделя 96 и неделя 156 (комбинированный период DBTP и DBE)
Прогрессирование инвалидности определяли как увеличение EDSS больше или равного [> =] 1 баллу от базовой оценки EDSS, если оценка EDSS на базовой линии составляет 5,0 или меньше, а увеличение> = 0,5 балла, если базовый балл составляет 5,5. Прогресс инвалидности считается устойчивым в течение 12 недель, когда первоначальное увеличение EDSS подтверждается при регулярном посещении не менее 12 недель после первоначальной документации неврологического ухудшения. Общий балл EDSS колеблется от 0 (нормальный) до 10 (смерть из -за рассеянного склероза). Метод Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников без 12-недельного CDP.
Неделя 96 и неделя 156 (комбинированный период DBTP и DBE)
DBTP и DBE Период: изменение с базовой линии у пациентов, сообщаемых результатами, измерения Информационной системы (PROMIS) Оценка физической функции (PF) на неделе 48, неделя 96, неделя 120, неделя 144 и неделя 156
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48, неделя 96, неделя 120, неделя 144 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Физическая функция оценивалась с помощью SpearsNQ короткой формы v2.0 - физическая функция - рассеянный склероз 15a (romisnq pf (ms) 15a). PROMISNQ PF (MS) 15A оценивает способности и ограничения участника в отношении повседневных физических упражнений. Результаты сообщаются как T-показатель. В общей популяции T-показатели имеют в среднем 50, стандартное отклонение 10 и варьируются от 10 до 65. Более высокие Т-оценки представляют более высокую физическую функцию. Изменение с базовой линии в оценке PRF PF было проанализировано с использованием модели смешанного эффекта для повторных мер (MMRM) для оценки результата двух периодов (DBTP и DBE).
Базовая линия, неделя 48, неделя 96, неделя 120, неделя 144 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
DBTP и DBE Период: изменение с базовой линии у пациентов, сообщаемое результатам, измерения информационной системы (PROMIS). Оценка усталости на 48 -й неделе, неделя 96, неделя 120, неделя 144 и неделя 156
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48, неделя 96, неделя 120, неделя 144 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
Оценка усталости PROMIS оценивалась с помощью SPOMIS короткой формы V1.0 - усталость - рассеянный склероз 8A (PROMIS усталость (MS) 8A). PROMIS усталость (MS) 8A оценивает уровень усталости и ее вмешательства в повседневную деятельность. Результаты сообщаются как T-показатель. В общей популяции T-показатели имеют среднее значение 50, стандартное отклонение 10 и варьируются от 33 до 85. Более высокие T-показатели представляют собой более высокую усталость. Изменения с базовой линии в оценке усталости PROMIS анализировали с использованием модели смешанного эффекта для повторных мер (MMRM) для оценки результата двух периодов (DBTP и DBE).
Базовая линия, неделя 48, неделя 96, неделя 120, неделя 144 и неделя 156 (комбинированные периоды DBTP и DBE)
DBTP и DBE Период: общее количество гадолиний-позитивных (GD+) поражений T1
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Анализ гадолиний-позитивных поражений T1 был проведен с использованием сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ).
От базовой линии до 176 недель
DBTP и DBE Период: новая или увеличивая скорость поражений T2
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Анализ новой или увеличивающей скорости поражений T2 был выполнен с использованием сканирования магнитно -резонансной томографии (МРТ). Отрицательная биномиальная модель для количества поражений (суммированные над сканированием) включает лечение и ковариаты, основанные на слоях рандомизации и базовом объеме поражения T2 (непрерывного), с смещением, равным журнал времени в годы между последним доступным МРТ -сканированием и базовым сканированием.
От базовой линии до 176 недель
DBTP Период: концентрация легкой цепи нейрофиламента (НФЛ) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
НФЛ-это биомаркер нейроаконального повреждения, концентрация которой оценивалась в крови на 12 неделе.
Неделя 12
Периоды DBTP и DBE: количество участников с нежелательными событиями с лечением (TEAES) и неблагоприятными событиями (ESESE)
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Неблагоприятное событие (AE): любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с препаратом для исследования. Серьезный AE: AE, который привел к любому из следующих результатов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/неспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или в противном случае считалась с медицинской точки зрения важной. TEAES: Те АЭС с датой начала в дату или после даты первого учебного вмешательства или АЭС присутствуют до какого -либо введения в исследовательское вмешательство, но усугубляя после. Teaes включал в себя как серьезные Teaes, так и несерьезные Teaes. Эсис включал Печеночные АЭ (возможные лекарственные средства, неинфекционные, неалкогольные и иммуно опосредованные), инфекции (серьезные и оппортунистические инфекции), повышение липазы и амилазы и захват.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: количество участников с побочными эффектами с обращением (TEAE) по тяжести
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Тяжесть нежелательных явлений (AE) была оценена исследователем в соответствии с Национальным институтом рака- общие терминологические критерии для побочных явлений (NCI-CTCAE), версия 5.0. Степень 1 = мягкий, класс 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый, 4 класс = опасная для жизни и 5-й класс = смерть. Сообщалось о количестве участников с 1, 2, 3, 4 и 5 классами.
От базовой линии до 176 недель
DBTP и DBE Периоды: изменение с исходного уровня в жизненно важных признаках: диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление измеряли не менее 5 минут отдыха для участника тихого сидения без отвлекающих факторов. Изменения в жизненно важных признаках: диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление от исходного уровня до 176 недель сообщалось.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в жизненно важных признаках: частота пульса
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Скорость импульса измерялась не менее 5 минут отдыха для участника тихого сидения без отвлечения. Изменения в жизненно важных признаках: частота импульса от базовой линии до базовой линии до 176 недель сообщалось.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в жизненно важных признаках: частота дыхания
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Скорость дыхания измерялась не менее 5 минут отдыха для участника тихого сидения без отвлечения. Изменения в жизненно важных признаках: сообщалось о частоте дыхания от базового уровня до 176 недель.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в жизненно важных признаках: вес
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Изменения в жизненно важных признаках: вес от базовой линии до 176 недель.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в жизненно важных признаках: температура
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Температуру измеряли не менее 5 минут отдыха для участника тихого сидения без отвлекающих факторов. Изменения в жизненно важных признаках: сообщалось о температуре от базовой линии до 176 недель.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в электрокардиограммах (ЭКГ). Параметр: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Частота сердечных сокращений измерялась не менее 5 минут отдыха для участника тихого сидения без отвлечения. Изменения в параметре ЭКГ: частота сердечных сокращений от базовой линии до 176 недель сообщалось.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в электрокардиограммах (ЭКГ).
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Интервал QT - коррекционная формула Fridicia, интервал PR и продолжительность QRS измеряли не менее 5 минут отдыха для участника тихого сидения без отвлечения. Изменения в параметре ЭКГ: интервал QT - формула коррекции Fridicia, интервал PR и продолжительность QRS от базовой линии до 176 недель.
От базовой линии до 176 недель
DBTP и DBE Периоды: изменение от базовой линии в гематологии Параметр: гемоглобин и эритроциты средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (HGB)
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы крови собирали в голодном состоянии (после быстрого по крайней мере 12 часов) для анализа параметров гематологии: эритроциты средняя концентрация HGB и гемоглобин эритроцитов. Изменения в параметрах гематологии: эритроциты средние концентрации корпускулярной концентрации HGB и гемоглобин от исходного уровня до 176 недель.
От базовой линии до 176 недель
DBTP и DBE Периоды: изменение с исходного уровня в параметре гематологии: тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты, лимфоциты и ретикулоциты
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы крови собирали в голодном состоянии (после быстрого по меньшей мере 12 часов) для анализа параметров гематологии: тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты, лимфоциты и ретикулоциты. Сообщалось о изменениях в параметрах гематологии: тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты, лимфоциты и ретикулоциты от базового уровня до 176 недель.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в гематологии Параметр: гематокрит
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы крови собирали в голодном состоянии (после быстрого состава не менее 12 часов) для анализа параметра гематологии: гематокрит. Изменения в параметре гематологии: сообщалось о гематокрите с исходного уровня до 176 недель.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в гематологии Параметр: эритроциты среднее корпускулярное гемоглобин
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы крови собирали в голодном состоянии (после быстрого по крайней мере 12 часов) для анализа параметра гематологии: эритроциты средние корпускулярные гемоглобин. Изменения в параметре гематологии: эритроциты средние корпускулярные гемоглобин от исходного уровня до 176 недель.
От базовой линии до 176 недель
DBTP и DBE Периоды: изменение с базовой линии в гематологии Параметр: эритроциты средний
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы крови собирали в постегеном состоянии (после быстрого состава не менее 12 часов) для анализа параметра гематологии: эритроциты средний объем корпускулярного объема. Изменения в параметрах гематологии: эритроциты средний объем корпускулярного уровня от исходного уровня до 176 недель.
От базовой линии до 176 недель
DBTP и DBE Периоды: изменение с базовой линии в биохимии Параметры: билирубин и креатинин
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы крови собирали в постегенном состоянии (после быстрого положения не менее 12 часов) для анализа параметров биохимии: билирубин и креатинин. Изменения в биохимических параметрах: билирубин и креатинин с исходного уровня до 176 недель сообщалось.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в биохимических параметрах: аспартат -аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, щелочная фосфатаза, амилаза, липаза, гамма -глутамилтрансфераза и лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы крови собирали в голодном состоянии (после быстрого по крайней мере 12 часов) для анализа параметров биохимии: аспартат -аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, алкалинфосфатаза, амилаза, липаза, гамма -глутамилтрансфераза и лактатдегидрогеназа. Сообщалось о изменениях в биохимическом параметрах: аспартат -аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, щелочная фосфатаза, амилаза, липаза, гамма -глутамилтрансфераза и лактатдегидрогеназа от исходного уровня до 176 недель.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в биохимических параметрах: натрий, калий, кальций, магний, глюкоза, хлорид, азот мочевины, фосфат, бикарбонат и скорректированный кальций
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы крови собирали в голодном состоянии (после быстрого состава не менее 12 часов) для анализа параметров биохимии: натрий, калий, кальций, магний, глюкоза, хлорид, азот мочевины, фосфат, бикарбонат и скорректированный кальций. Сообщалось о изменениях в биохимических параметрах: натрий, калий, кальций, магний, глюкоза, хлорид, азот мочевины, фосфат, бикарбонат и скорректированный кальций с исходного уровня до 176 недель.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в биохимических параметрах: общий белок и альбумин
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы крови были собраны в голодном состоянии (после быстрого состава не менее 12 часов) для анализа параметров биохимии: общего белка и альбумина. Изменения в биохимических параметрах: общий белок и альбумин с базового уровня до 176 недель сообщалось.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в биохимическом параметре: скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы крови собирали в постегеном состоянии (после быстрого состава не менее 12 часов) для анализа параметра биохимии: скорость клубочковой фильтрации. Изменения в биохимическом параметре: сообщалось о скорости клубочковой фильтрации от базовой линии до 176 недель. Скорость клубочковой фильтрации будет измерена как миллилитр в минуту на 1,73 квадратного метра (мл/мин/1,73 м^2).
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с исходного уровня в мочевой параметре: потенциал водорода (pH) мочи
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы мочи собирали в постегенном состоянии (после быстрого положения не менее 12 часов) для анализа параметра мочевой мочи: pH. pH измеряется в числовой масштабе в диапазоне от 0 до 14; Значения по шкале относятся к степени щелочности или кислотности. PH 7 нейтральный. PH менее 7 является кислым, а рН более 7 является основным. Нормальная моча имеет слегка кислотный pH (5,0 - 6,0). Изменения в параметрах мочеиспускания: pH от базовой линии до 176 недель сообщалось.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии в мочевой параметре: удельный вес мочи мочи
Временное ограничение: От базовой линии до 176 недель
Образцы мочи собирали в постегенном состоянии (после быстрого положения не менее 12 часов) для анализа параметра мочевой мочи: удельный вес мочи. Изменения в параметрах мочеиспускания: особое тяжесть мочи от базовой линии до 176 недель сообщалось.
От базовой линии до 176 недель
Периоды DBTP и DBE: абсолютные концентрации уровней иммуноглобулина (IG)
Временное ограничение: На 176 неделе
Абсолютные концентрации уровней сыворотки IgG, IgA, IgM были оценены.
На 176 неделе
Периоды DBTP и DBE: изменение с базовой линии на уровнях иммуноглобулина (IG)
Временное ограничение: Базовая линия до 176 недель
Были оценены изменения от базовых уровней сыворотки IgG, IgA, IgM.
Базовая линия до 176 недель
Олевой период: годовая ставка рецидивов (ARR)
Временное ограничение: От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Квалификационным рецидивом является возникновение новых или ухудшающихся неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом (MS) (для более чем [>] 24 часа, без лихорадки, инфекции, травм, AES и предшествующего стабильному или улучшению неврологического состояния для более или равных [> =] 30 дней).
От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Олевой период: процент участников без 24-недельного подтверждения прогрессирования инвалидности (CDP), измеренный по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Прогрессирование инвалидности определяли как увеличение EDSS больше или равного [> =] 1 баллу от базовой оценки EDSS, если оценка EDSS на базовой линии составляет 5,0 или меньше, а увеличение> = 0,5 балла, если базовый балл составляет 5,5. Прогрессирование инвалидности считается устойчивой в течение 24 недель, когда первоначальное увеличение EDSS подтверждается при регулярном посещении не менее 24 недель после первоначальной документации неврологического ухудшения. Общий балл EDSS колеблется от 0 (нормальный) до 10 (смерть из -за рассеянного склероза).
От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Олевой период: процент участников с 24-недельным подтвержденным улучшением инвалидности (CDI), измеренный по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Улучшение инвалидности было определено как снижение на 1 пункт по сравнению с базовым показателем EDSS, когда базовая оценка составляет> = 2 и меньше или равна [<=] 6 и снижение на 0,5 балла от базовой оценки EDSS, когда базовый показатель составляет> = 6,5 и <= 9,5. Улучшение инвалидности считается устойчивым, когда первоначальное снижение показателя EDSS подтверждается при регулярном посещении не менее 24 недель после первоначального сокращения. Общий балл EDSS колеблется от 0 (нормальный) до 10 (смерть из -за рассеянного склероза).
От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Олевой период: тест на методы символов цифры (SDMT)
Временное ограничение: Оценивается от OLE BASELINE до OLE WEEK 96; Оле неделя 48 была сообщена для участников 1 и 2, а OLE WEEK 12 были зарегистрированы для участника 3
SDMT - это тест скорости обработки информации. Он состоит из 9 абстрактных символов. Каждый символ в паре с одной цифрой. Участнику предоставляется «ключ», показывающий каждую пару символов. Кроме того, участникам показано несколько рядов из 9 символов, которые расположены псевдопондом, без цифры. Участников просят озвучить цифру, связанную с каждым символом как можно быстрее, в течение 90 секунд. Оценка SDMT колеблется от 0 до 110, где более высокие оценки указывают на улучшение, а более низкие оценки указывают на ухудшение. Участники были зарегистрированы данные для этой меры результата.
Оценивается от OLE BASELINE до OLE WEEK 96; Оле неделя 48 была сообщена для участников 1 и 2, а OLE WEEK 12 были зарегистрированы для участника 3
Олевой период: изменение с базовой линии в PromisNQ Физическая функция (PF) рассеянный склероз (MS) 15A на 52 неделе 52
Временное ограничение: Оле базовая линия (DBTP неделя 96), OLE WEEK 52
Физическая функция оценивалась с помощью SpearsNQ короткой формы v2.0 - физическая функция - рассеянный склероз 15a (romisnq pf (ms) 15a). PROMISNQ PF (MS) 15A оценивает способности и ограничения участника в отношении повседневных физических упражнений. Результаты сообщаются как T-показатель. В общей популяции T-показатели имеют в среднем 50, стандартное отклонение от 10 и варьируются от 10 до 65. Более высокие Т-оценки представляют более высокую физическую функцию. Участники были зарегистрированы данные для этой меры результата.
Оле базовая линия (DBTP неделя 96), OLE WEEK 52
Олевой период: изменение с базовой линии у пациентов, сообщаемое результатам.
Временное ограничение: Оле базовая линия (DBTP неделя 96), OLE WEEK 52
Оценка усталости PROMIS оценивалась с помощью SPOMIS короткой формы V1.0 - усталость - рассеянный склероз 8A (PROMIS усталость (MS) 8A). PROMIS усталость (MS) 8A оценивает уровень усталости и ее вмешательства в повседневную деятельность. Результаты сообщаются как T-показатель. В целом, T-показатели имеют среднее значение 50, стандартное отклонение 10 и диапазон от 33 до 85. Более высокие T-показатели представляют собой более высокую усталость. Участники были зарегистрированы данные для этой меры результата.
Оле базовая линия (DBTP неделя 96), OLE WEEK 52
Олевой период: количество участников с аномалиями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Лабораторные исследования включали гематологию, биохимию и коагуляцию. Сообщалось о количестве участников с аномалиями в лабораторных параметрах.
От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Олевой период: количество участников с аномалиями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Жизненно важные признаки включали температуру, частоту пульса, частоту дыхания, артериальное давление и вес (взятые через 5 минут в положении сидения). Сообщалось о количестве участников с аномалиями в жизненно важных признаках.
От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Олевой период: количество участников с аномалиями в результатах электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Записи ЭКГ включены, частота сердечных сокращений, интервал PR и продолжительность QRS. Записи ЭКГ были получены после того, как участники отдыхали не менее 5 минут в положении на спине. Сообщалось о количестве участников с аномалиями в результатах ЭКГ.
От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Олевой период: количество новых или увеличенных поражений T2
Временное ограничение: От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Анализ количества новых или увеличивающихся поражений T2 был проведен с использованием сканирования магнитно -резонансной томографии (МРТ). Отрицательная биномиальная модель для количества поражений (суммированные над сканированием) включает лечение и ковариаты, основанные на слоях рандомизации и базовом объеме поражения T2 (непрерывного), с смещением, равным журнал времени в годы между последним доступным МРТ -сканированием и базовым сканированием. Участники были зарегистрированы данные для этой меры результата.
От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Олевой период: изменение с базовой линии в объеме поражения T2
Временное ограничение: От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52
Сообщалось об изменении базового уровня в объеме поражения T2. Участники были зарегистрированы данные для этой меры результата.
От базовой линии OLE (DBTP Week 96) до OLE WEEK 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться