Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эвобрутиниба у участников с РРС (evolutionRMS 1)

2 октября 2023 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое исследование эвобрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности и безопасности (evolutionRMS 1)

Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности евобрутиниба, вводимого перорально два раза в день, по сравнению с терифлуномидом (Aubagio®), вводимым перорально один раз в день, у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия
        • Research Site 104
      • Concord, Австралия
        • Research Site 107
      • Hobart, Австралия
        • Research Site 109
      • Liverpool, Австралия
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Австралия
        • Research Site 102
      • St Leonards, Австралия
        • Research Site 103
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Research Site 151
      • Linz, Австрия
        • Research Site 156
      • Salzburg, Австрия
        • Research Site 154
      • Vienna, Австрия
        • Research Site 153
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site 577
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Аргентина
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Аргентина
        • Research Site 576
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site 565
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site 569
      • Salta, Аргентина
        • Research Site 571
      • San Juan, Аргентина
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Research Site 563
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Бельгия
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Бельгия
        • Research Site 473
      • La Louvière, Бельгия
        • Research Site 471
      • Liège, Бельгия
        • Research Site 472
      • Overpelt, Бельгия
        • Research Site 478
      • Roeselare, Бельгия
        • Research Site 476
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Research Site 171
      • Pleven, Болгария
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Болгария
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site 177
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 172
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 173
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 176
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 178
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 179
      • Sofia, Болгария
        • Research Site 180
  • Босния и Герцеговина
      • Bihac, Босния и Герцеговина
        • Research Site 161
      • Mostar, Босния и Герцеговина
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Research Site 162
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 282
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 285
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 286
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 288
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Венгрия
        • Research Site 281
      • Pecs, Венгрия
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Венгрия
        • Research Site 289
      • Vac, Венгрия
        • Research Site 291
  • Германия
      • Bamberg, Германия
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Германия
        • Research Site 267
      • Berlin, Германия
        • Research Site 271
      • Bochum, Германия
        • Research Site 264
      • Bonn, Германия
        • Research Site 274
      • Erbach, Германия
        • Research Site 270
      • Essen, Германия
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site 263
      • Hannover, Германия
        • Research Site 275
      • Mannheim, Германия
        • Research Site 272
      • Muenchen, Германия
        • Research Site 262
      • Muenster, Германия
        • Research Site 266
      • Potsdam, Германия
        • Research Site 261
      • Siegen, Германия
        • Research Site 273
      • Ulm, Германия
        • Research Site 269
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site 700
      • Hongkong, Гонконг
        • Research Site 704
      • Shatin, Гонконг
        • Research Site 701
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Site 250
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Израиль
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Израиль
        • Research Site 308
      • Rechovot, Израиль
        • Research Site 301
      • Safed, Израиль
        • Research Site 304
  • Индия
      • Hyderabad, Индия
        • Research Site 457
      • Nashik, Индия
        • Research Site 456
      • New Delhi, Индия
        • Research Site 451
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site 406
      • Barcelona, Испания
        • Research Site 407
      • Cadiz, Испания
        • Research Site 405
      • Lleida, Испания
        • Research Site 401
      • Madrid, Испания
        • Research Site 403
      • Madrid, Испания
        • Research Site 408
      • Madrid, Испания
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Испания
        • Research Site 411
      • Salt, Испания
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Испания
        • Research Site 402
      • Sevilla, Испания
        • Research Site 404
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Research Site 319
      • Chieti, Италия
        • Research Site 321
      • Genova, Италия
        • Research Site 322
      • Messina, Италия
        • Research Site 320
      • Milano, Италия
        • Research Site 315
      • Montichiari, Италия
        • Research Site 314
      • Napoli, Италия
        • Research Site 316
      • Napoli, Италия
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Италия
        • Research Site 311
      • Roma, Италия
        • Research Site 318
      • Salerno, Италия
        • Research Site 312
      • Verona, Италия
        • Research Site 313
  • Канада
      • Greenfield Park, Канада
        • Research Site 126
      • Levis, Канада
        • Research Site 125
      • Moncton, Канада
        • Research Site 128
      • Montreal, Канада
        • Research Site 129
      • Toronto, Канада
        • Research Site 124
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Колумбия
        • Research Site 597
      • Medellin, Колумбия
        • Research Site 592
      • Medellin, Колумбия
        • Research Site 600
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Research Site 462
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 461
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 463
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 464
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 465
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 466
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 467
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Research Site 133
      • Culiacan, Мексика
        • Research Site 134
  • Нидерланды
      • Hoorn, Нидерланды
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Нидерланды
        • Research Site 532
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site 332
      • Gdansk, Польша
        • Research Site 335
      • Katowice, Польша
        • Research Site 336
      • Knurow, Польша
        • Research Site 340
      • Lodz, Польша
        • Research Site 339
      • Lublin, Польша
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Польша
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Польша
        • Research Site 338
      • Warszawa, Польша
        • Research Site 341
      • Warszawa, Польша
        • Research Site 342
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site 368
      • Kaluga, Российская Федерация
        • Research Site 355
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site 358
      • Kirov, Российская Федерация
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Research Site 363
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site 353
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Research Site 352
      • Perm, Российская Федерация
        • Research Site 367
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site 369
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site 360
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site 356
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Site 370
      • Ufa, Российская Федерация
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site 366
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site 382
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site 383
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Сербия
        • Research Site 389
      • Nis, Сербия
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Сербия
        • Research Site 388
      • Uzice, Сербия
        • Research Site 384
      • Valjevo, Сербия
        • Research Site 381
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Research Site 544
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site 549
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Research Site 552
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Research Site 547
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research site 713
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site 711
      • Taipei, Тайвань
        • Research site 714
      • Taipei, Тайвань
        • Research site 715
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Украина
        • Research Site 422
      • Kyiv, Украина
        • Research Site 438
      • Lviv, Украина
        • Research Site 426
      • Odesa, Украина
        • Research Site 424
      • Poltava, Украина
        • Research Site 423
      • Sumy, Украина
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Украина
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Research Site 428
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • Research Site 491
  • Франция
      • Bron cedex, Франция
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Франция
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Франция
        • Research Site 502
      • Lille, Франция
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Франция
        • Research Site 504
      • Montpellier, Франция
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Франция
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Франция
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Франция
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Франция
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Франция
        • Research Site 503
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Research Site 193
      • Rijeka, Хорватия
        • Research Site 197
      • Varazdin, Хорватия
        • Research Site 195
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site 192
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site 194
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Research Site 212
      • Brno, Чехия
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Research Site 222
      • Jihlava, Чехия
        • Research Site 211
      • Ostrava, Чехия
        • Research Site 223
      • Pardubice, Чехия
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Чехия
        • Research Site 216
      • Praha 10, Чехия
        • Research Site 217
      • Praha 2, Чехия
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Чехия
        • Research Site 213
      • Praha 5, Чехия
        • Research Site 224
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site 231
      • Tartu, Эстония
        • Research Site 232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностирован РРС (рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз [RRMS] или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз [SPMS] с рецидивами) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г. (Thompson 2018)
  • Участники с одним или несколькими задокументированными рецидивами в течение 2 лет до скрининга: a. один рецидив, произошедший в течение последнего года до рандомизации, ИЛИ b. наличие не менее 1 очага T1 с усилением гадолиния (Gd+) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Участники имеют оценку от 0 до 5,5 по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) при скрининге и исходном уровне (день 1). Участники с оценкой EDSS <= 2 при скрининге и исходном уровне (день 1) имеют право на участие только в том случае, если продолжительность их заболевания (время с момента появления симптомов) не превышает 10 лет.
  • Участники неврологически стабильны в течение >= 30 дней как до скрининга, так и до исходного уровня (день 1).
  • Участники женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью, или не иметь детородного потенциала (по определению: постменопаузальный или хирургически бесплодный), или использовать эффективный метод контрацепции на время исследования и по крайней мере 2 года после него. вмешательство в исследование в связи с длительным периодом выведения терифлуномида, составляющим 2 года, если только участник не проходит процедуру ускоренного исключения
  • Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы и/или воздерживаться от половых контактов с женщинами, способными к деторождению, или использовать эффективный метод контрацепции на время исследования и не менее 2 лет после его окончания в связи с длительным периодом элиминации терифлуномида. 2 года, если участник не проходит процедуру ускоренного исключения
  • Участники дали письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

- Участники с диагнозом «Прогрессирующий рассеянный склероз» в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года следующим образом: а). Участники с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом. б).

Участники со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом без признаков рецидива

  • Продолжительность заболевания более (>) 10 лет у участников с EDSS = < 2,0 при скрининге и исходном уровне (день 1)
  • Иммунологическое расстройство, отличное от рассеянного склероза, или любое другое состояние, требующее перорального, внутривенного (в/в), внутримышечного или внутрисуставного введения кортикостероидов, за исключением хорошо контролируемого сахарного диабета 2 типа или хорошо контролируемого заболевания щитовидной железы.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эвобрутиниб + терифлуномид соответствовали плацебо: период DB
Лекарство: Эвобрутиниб
Эвобрутиниб два раза в день (дважды в сутки) при ДБТП.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Плацебо (соответствует терифлуномиду)
Плацебо соответствует терифлуномиду один раз в день в ДБТП.
Активный компаратор: Терифлуномид + эвобрутиниб соответствовали плацебо: период DB
Лекарство: Терифлуномид
Терифлуномид один раз в день в ДБТП.
Лекарство: Плацебо (соответствует эвобрутинибу)
Плацебо соответствует эвобрутинибу BID в DBTP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период OLE: количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый OLE до 96 недель
Базовый OLE до 96 недель
DBTP: годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 156 недель
Годовая частота рецидивов до 156 недель будет рассчитываться на основе квалифицированных рецидивов. Квалификационный рецидив определяется как появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом (РС) (в течение более 24 часов, без лихорадки, инфекции, травм, побочных явлений, и которым предшествует стабильное или улучшающееся неврологическое состояние в течение более или равного до (=>) 30 дней).
До 156 недель
Период DBE: ARR
Временное ограничение: До 96 недель
Годовая частота рецидивов до 96 недель будет рассчитываться на основе квалифицированных рецидивов. Квалификационный рецидив определяется как появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с рассеянным склерозом (РС) (в течение более 24 часов, без лихорадки, инфекции, травм, побочных явлений, и которым предшествует стабильное или улучшающееся неврологическое состояние в течение более или равного до (=>) 30 дней).
До 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период OLE: время до первого появления 24-недельного CDP, измеренное EDSS.
Временное ограничение: Базовый OLE до 96 недель
Базовый OLE до 96 недель
Период OLE: время до первого появления 24-недельного CDI, измеренное EDSS.
Временное ограничение: Базовый OLE до 96 недель
Базовый OLE до 96 недель
Период OLE: тестирование цифровых модальностей символов с течением времени
Временное ограничение: Базовый OLE до 96 недель
Базовый OLE до 96 недель
Период OLE: изменение оценки PROMISnq PF (MS) 15a с течением времени
Временное ограничение: Базовый OLE до 96 недель
Базовый OLE до 96 недель
Период OLE: PROMIS Fatigue (MS) 8a Изменение оценки с течением времени
Временное ограничение: Базовый OLE до 96 недель
Базовый OLE до 96 недель
Период OLE: количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый OLE до 96 недель
Базовый OLE до 96 недель
OLE: общее количество новых или увеличивающихся поражений T2, оцененных на последних доступных сканированиях магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый OLE до 96 недель
Базовый OLE до 96 недель
OLE: изменение объема поражения T2 по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Базовый OLE до 96 недель
Базовый OLE до 96 недель
DBTP: время до первого проявления 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP), измеренное с помощью Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
DBTP: время до первого появления 24-недельного CDP, измеренное с помощью EDSS Progression
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
DBTP: время до первого появления 24-недельного подтвержденного улучшения инвалидности (CDI), измеренное с помощью EDSS Improvement
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
DBTP: изменение по сравнению с исходным уровнем в информационной системе измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), краткая оценка усталости MS
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Исходный уровень до 96 недель
DBTP: общее количество поражений T1 с усилением гадолиния (Gd+), оцененных с помощью всех доступных сканирований магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До 156 недели
До 156 недели
DBTP: концентрация легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
DBTP: количество участников с нежелательными явлениями (AE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи с этим лечением.
Исходный уровень до 156 недель
DBTP: количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и результатов электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недель
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и результатов электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 156 недель
DBTP: абсолютные концентрации уровней иммуноглобулинов (Ig)
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недель
Исходный уровень до 156 недель
DBTP: изменение уровня иммуноглобулина (Ig) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недель
Исходный уровень до 156 недель
Период DBE: время до первого появления 12-недельного CDP, измеренное с помощью EDSS Progression
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель
Период DBE: время до первого появления 24-недельного CDP, измеренное с помощью EDSS Progression
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель
Период DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем краткой оценки PROMIS MS PF
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Исходный уровень до 96 недель
Период DBE: изменение по сравнению с исходным уровнем краткой оценки усталости PROMIS MS
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Исходный уровень до 96 недель
Период DBE: общее количество поражений Gd+ T1, оцененное по всем доступным МРТ-сканам
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Период DBE: количество участников с нежелательными явлениями (AE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи с этим лечением.
Исходный уровень до 96 недель
Период DBE: количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и результатов электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и результатов электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 96 недель
Период DBE: абсолютные концентрации уровней иммуноглобулинов (Ig)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Исходный уровень до 96 недель
Период DBE: изменение уровня иммуноглобулина (Ig) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Исходный уровень до 96 недель
Период OLE: ARR на основе определяемых протоколом квалифицированных рецидивов
Временное ограничение: Базовый OLE до 96 недель
Базовый OLE до 96 недель
DBTP: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) MS Физическая функция (PF) Краткая оценка формы
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Исходный уровень до 96 недель
DBTP: общее количество новых или увеличивающихся поражений T2, оцененных с помощью последней доступной магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с исходным МРТ-сканированием
Временное ограничение: До 156 недели
До 156 недели
Период DBE: время до первого появления 24-недельного CDI, измеренное с помощью EDSS Improvement
Временное ограничение: До 96 недель
До 96 недель
Период DBE: общее количество новых или увеличивающихся поражений T2, оцененных на последних доступных сканах МРТ, по сравнению с исходным сканом МРТ
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться