Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evobrutinib vizsgálata RMS-ben szenvedő résztvevők körében (evolutionRMS 1)

2025. május 26. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

III. fázisú, multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, kettős próbababa, aktívan ellenőrzött vizsgálat az evobrutinibről teriflunomiddal összehasonlítva, relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő résztvevők körében a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére (evolutionRMS 1)

A vizsgálat célja, hogy értékelje a naponta kétszer orálisan adott evobrutinib hatékonyságát és biztonságosságát a Teriflunomiddal (Aubagio®) szemben, amelyet naponta egyszer orálisan adnak be Relapszusos szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1124

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentína
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentína
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentína
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentína
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentína
        • Research Site 569
      • Salta, Argentína
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentína
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • Research Site 563
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Research Site 151
      • Linz, Ausztria
        • Research Site 156
      • Salzburg, Ausztria
        • Research Site 154
      • Vienna, Ausztria
        • Research Site 153
  • Ausztrália
      • Auchenflower, Ausztrália
        • Research Site 104
      • Concord, Ausztrália
        • Research Site 107
      • Hobart, Ausztrália
        • Research Site 109
      • Liverpool, Ausztrália
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Ausztrália
        • Research Site 102
      • St Leonards, Ausztrália
        • Research Site 103
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgium
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgium
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgium
        • Research Site 471
      • Liège, Belgium
        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgium
        • Research Site 478
      • Roeselare, Belgium
        • Research Site 476
  • Bosznia és Hercegovina
      • Bihac, Bosznia és Hercegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • Research Site 162
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgária
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site 180
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 597
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 592
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 600
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Research Site 212
      • Brno, Csehország
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Csehország
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Csehország
        • Research Site 222
      • Jihlava, Csehország
        • Research Site 211
      • Ostrava, Csehország
        • Research Site 223
      • Pardubice, Csehország
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Csehország
        • Research Site 216
      • Praha 10, Csehország
        • Research Site 217
      • Praha 2, Csehország
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Csehország
        • Research Site 213
      • Praha 5, Csehország
        • Research Site 224
  • Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Research Site 544
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Research Site 549
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Research Site 552
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Research Site 547
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Egyesült Államok, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • Research Site 491
  • Franciaország
      • Bron cedex, Franciaország
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Franciaország
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Franciaország
        • Research Site 502
      • Lille, Franciaország
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Franciaország
        • Research Site 504
      • Montpellier, Franciaország
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Franciaország
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Franciaország
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Franciaország
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Franciaország
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Franciaország
        • Research Site 503
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Site 250
  • Hollandia
      • Hoorn, Hollandia
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Hollandia
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Hollandia
        • Research Site 532
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország
        • Research Site 193
      • Rijeka, Horvátország
        • Research Site 197
      • Varazdin, Horvátország
        • Research Site 195
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site 192
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site 194
  • India
      • Hyderabad, India
        • Research Site 457
      • Nashik, India
        • Research Site 456
      • New Delhi, India
        • Research Site 451
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Izrael
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site 308
      • Rechovot, Izrael
        • Research Site 301
      • Safed, Izrael
        • Research Site 304
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • Research Site 126
      • Levis, Kanada
        • Research Site 125
      • Moncton, Kanada
        • Research Site 128
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 129
      • Toronto, Kanada
        • Research Site 124
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • Research Site 462
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 461
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 463
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 464
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 465
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 466
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 467
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Research Site 332
      • Gdansk, Lengyelország
        • Research Site 335
      • Katowice, Lengyelország
        • Research Site 336
      • Knurow, Lengyelország
        • Research Site 340
      • Lodz, Lengyelország
        • Research Site 339
      • Lublin, Lengyelország
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Lengyelország
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Research Site 338
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site 341
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site 342
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site 282
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site 285
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site 286
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site 288
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Magyarország
        • Research Site 281
      • Pecs, Magyarország
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Magyarország
        • Research Site 289
      • Vac, Magyarország
        • Research Site 291
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
        • Research Site 133
      • Culiacan, Mexikó
        • Research Site 134
  • Németország
      • Bamberg, Németország
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Németország
        • Research Site 267
      • Berlin, Németország
        • Research Site 271
      • Bochum, Németország
        • Research Site 264
      • Bonn, Németország
        • Research Site 274
      • Erbach, Németország
        • Research Site 270
      • Essen, Németország
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Németország
        • Research Site 263
      • Hannover, Németország
        • Research Site 275
      • Mannheim, Németország
        • Research Site 272
      • Muenchen, Németország
        • Research Site 262
      • Muenster, Németország
        • Research Site 266
      • Potsdam, Németország
        • Research Site 261
      • Siegen, Németország
        • Research Site 273
      • Ulm, Németország
        • Research Site 269
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Research Site 319
      • Chieti, Olaszország
        • Research Site 321
      • Genova, Olaszország
        • Research Site 322
      • Messina, Olaszország
        • Research Site 320
      • Milano, Olaszország
        • Research Site 315
      • Montichiari, Olaszország
        • Research Site 314
      • Napoli, Olaszország
        • Research Site 316
      • Napoli, Olaszország
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Research Site 311
      • Roma, Olaszország
        • Research Site 318
      • Salerno, Olaszország
        • Research Site 312
      • Verona, Olaszország
        • Research Site 313
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Research site 368
      • Kaluga, Orosz Föderáció
        • Research Site 355
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Research Site 358
      • Kirov, Orosz Föderáció
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • Research Site 363
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site 353
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • Research Site 352
      • Perm, Orosz Föderáció
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research site 369
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Research Site 360
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site 356
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Research Site 370
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Research Site 366
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site 406
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site 407
      • Cadiz, Spanyolország
        • Research Site 405
      • Lleida, Spanyolország
        • Research Site 401
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site 403
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site 408
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország
        • Research Site 411
      • Salt, Spanyolország
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Spanyolország
        • Research Site 402
      • Sevilla, Spanyolország
        • Research Site 404
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Research Site 382
      • Belgrade, Szerbia
        • Research Site 383
      • Belgrade, Szerbia
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Szerbia
        • Research Site 389
      • Nis, Szerbia
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Szerbia
        • Research Site 388
      • Uzice, Szerbia
        • Research Site 384
      • Valjevo, Szerbia
        • Research Site 381
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Research site 713
      • Taichung, Tajvan
        • Research Site 711
      • Taipei, Tajvan
        • Research site 714
      • Taipei, Tajvan
        • Research site 715
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ukrajna
        • Research Site 438
      • Lviv, Ukrajna
        • Research Site 426
      • Odesa, Ukrajna
        • Research Site 424
      • Poltava, Ukrajna
        • Research Site 423
      • Sumy, Ukrajna
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • Research Site 428
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Research Site 231
      • Tartu, Észtország
        • Research Site 232

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknél RMS-t (relapszusos-remittáló sclerosis multiplex [RRMS] vagy másodlagos progresszív sclerosis multiplex [SPMS] relapszusokkal) diagnosztizálnak a 2017-es felülvizsgált McDonald-kritériumoknak (Thompson 2018) megfelelően.
  • Azok a résztvevők, akiknél a szűrés előtti 2 éven belül egy vagy több dokumentált relapszus jelentkezett: a. egy relapszus, amely a randomizációt megelőző utolsó évben következett be, VAGY b. legalább 1 gadolínium-fokozó (Gd+) T1 lézió jelenléte a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • A résztvevők Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) pontszáma 0-tól 5,5-ig terjed a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap). Azok a résztvevők, akiknek EDSS-pontszáma <= 2 a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap), csak akkor jogosultak a részvételre, ha betegségük időtartama (a tünetek megjelenése óta eltelt idő) nem haladja meg a 10 évet.
  • A résztvevők neurológiailag stabilak több mint 30 napig mind a szűrés, mind az alapvonal előtt (1. nap)
  • A női résztvevők nem lehetnek sem terhesek, sem nem szoptathatnak, vagy nem lehetnek fogamzóképesek (amelyek szerint: posztmenopauzális vagy műtétileg steril), vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és legalább 2 évig vizsgálati beavatkozás a teriflunomid hosszú, 2 éves eliminációs periódusa miatt, kivéve, ha a résztvevő gyorsított eliminációs eljáráson esik át
  • A férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától és/vagy tartózkodniuk kell a fogamzóképes nőkkel való közösüléstől, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és legalább 2 évvel a vizsgálati beavatkozás után a teriflunomid hosszú eliminációs periódusa miatt. 2 év, kivéve, ha a résztvevő gyorsított kizárási eljáráson esik át
  • A résztvevők írásos beleegyezésüket adták a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

- Progresszív SM-vel diagnosztizált résztvevők a 2017. évi felülvizsgált McDonald kritériumoknak megfelelően, az alábbiak szerint: a). Elsődleges progresszív SM-ben szenvedők. b).

Másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő résztvevők a visszaesés bizonyítéka nélkül

  • A betegség időtartama több mint (>) 10 év azoknál a résztvevőknél, akiknél az EDSS = < 2,0 a szűréskor és a kiindulási állapotnál (1. nap)
  • Az SM-től eltérő immunológiai rendellenesség vagy bármely más olyan állapot, amely orális, intravénás (IV), intramuszkuláris vagy intraartikuláris kortikoszteroid kezelést igényel, kivéve a jól kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus vagy jól kontrollált pajzsmirigybetegség
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evobrutinib
Drog: Evobrutinib
A résztvevők napi kétszer 45 mg -os dózisban kaptak evobrutinibet, akár kétszer kétszer, kettős vak kezelési periódusban (DBTP), majd az evobrutinib 45 mg -ig tartó szájon át tartó dózisok után, akár 96 hétig, kettős vak meghosszabbítás (DBE) időszakban, és az evobrutinib 45 mg -os szájon át tartó szájon át tartó szájon át tartó szájon át tartó időszakban (OL).
Más nevek:
  • M2951
Aktív összehasonlító: Teriflunomid
Drog: Teriflunomid
A résztvevők a teriflunomidot 14 milligramm (mg) dózisban kaptak, orálisan, napi egyszer, akár 156 hétig, kettős vak kezelési periódusban (DBTP), majd napi egyszeri orális dózisok 14 mg -ig, legfeljebb 96 hétig tartó teriflunomidot követnek, és a nyitott (DBE) periódus egyszeri szájon át tartó dózisát követi (DBE).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős vak kezelési periódus (DBTP) és kettős vak meghosszabbítási (DBE) periódus: Évesített visszaesési arány (ARR)
Időkeret: A kiindulástól a 172 hétig
A minősítő visszaesés az új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek előfordulása, amelyek a sclerosis multiplexnek (MS) (több mint [>] 24 órán át, láz, fertőzés, sérülés, káros események (AES), és stabil vagy javító neurológiai állapot előzve, több mint [> =] 30 napos).
A kiindulástól a 172 hétig
Nyissa meg a címke meghosszabbítását (OLE) periódus: A nemkívánatos eseményekkel (AES) és a komoly AES -es résztvevők száma
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
Mellékirányú esemény (AE): A résztvevő bármilyen nem kedvező orvosi előfordulása, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a vizsgálati gyógyszerrel. Ezért az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (ideértve a rendellenes laboratóriumi megállapítást), a tüneteket vagy a betegséget a vizsgálati gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban vagy sem a már létező orvosi állapot romlásával kapcsolatos, vagy sem, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban áll-e. Súlyos AE: egy AE, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy egyébként orvosi szempontból fontosnak tekintették.
Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DBTP és DBE periódus: A 24 hetes megerősített rokkantsági progresszióval (CDP) nem rendelkező résztvevők százalékos aránya kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) mérve
Időkeret: 96. hét és 156. hét (kombinált DBTP és DBE időszakok)
A fogyatékosság progresszióját úgy határozták meg, hogy az EDSS 1 ponttal nagyobb vagy egyenlő mértékben nőtt az alapvonal EDSS pontszámához képest, ha az EDSS pontszám a kiinduláskor 5,0 vagy kevesebb, és több mint 0,5 pont, ha az alapvonal pontszám 5,5. A fogyatékosság progressziója 24 hétig tartósnak tekinthető, ha az EDSS kezdeti növekedését a neurológiai romlás kezdeti dokumentálása után legalább 24 héttel rendszeresen tervezett vizit megerősítik. A teljes EDSS pontszám 0 (normál) és 10 (sclerosis multiplex miatti halál) között mozog. A Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk a 24 hetes CDP-vel nem rendelkező résztvevők százalékos arányának becslésére.
96. hét és 156. hét (kombinált DBTP és DBE időszakok)
DBTP és DBE időszak: A 24 hetes megerősített fogyatékossági javulással (CDI) rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) mérve
Időkeret: 96. hét és 156. hét (kombinált DBTP és DBE időszakok)
A fogyatékosság javulását úgy határozták meg, hogy az alapvonali EDSS-pontszámhoz képest 1 ponttal csökkent, ha az alapvonali pontszám >= 2 és kisebb vagy egyenlő, mint [<=] 6, és 0,5 ponttal csökkentett az alapvonal EDSS-pontszámához képest, ha az alapvonal pontszám >= 6,5 és <= 9,5. A fogyatékosság javulása akkor tekinthető tartósnak, ha a kezdeti EDSS-pontszám kezdeti csökkenése megerősítést nyert egy rendszeresen tervezett vizit során, legalább 24 héttel a kezdeti csökkentés után. A teljes EDSS pontszám 0 (normál) és 10 (sclerosis multiplex miatti halál) között mozog. A Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk a 12 hetes CDI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányának becslésére.
96. hét és 156. hét (kombinált DBTP és DBE időszakok)
DBTP és DBE periódus: A résztvevők százalékos aránya 12 hetes megerősített fogyatékosság progressziója (CDP), a kibővített rokkantsági állapot skálán (EDSS) mérve.
Időkeret: A 96. hét és a 156. hét (kombinált DBTP és DBE periódus)
A fogyatékosság progresszióját úgy definiáltuk, hogy az EDS -k növekedése nagyobb vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, hogy [> =] 1 pontot jelent az alapvető EDSS pontszámtól, ha az EDSS pontszám a kiindulási pontnál 5,0 vagy annál kevesebb, és növekszik> = 0,5 pont, ha a kiindulási pontszám 5,5. A fogyatékosság progresszióját 12 hétig tartják fenn, amikor az EDSS kezdeti növekedését egy rendszeresen tervezett látogatáskor igazolják, legalább 12 héttel az idegrendszeri romlás kezdeti dokumentációja után. Az összes EDSS pontszám 0 (normál) 10 -től 10 -ig terjed (a sclerosis multiplex miatti halál). A Kaplan-Meier módszert alkalmazták a résztvevők százalékos arányának becslésére 12 hetes CDP nélkül.
A 96. hét és a 156. hét (kombinált DBTP és DBE periódus)
DBTP és DBE periódus: Váltás a kiindulási értékhez képest a betegnél.
Időkeret: Alapvonal, 48. hét, 96. hét, 120. hét, 144. és 156. hét (kombinált DBTP és DBE periódusok)
A fizikai funkciót a PROMISNQ rövid v2.0 forma - fizikai funkció - sclerosis multiplex (Promisnq PF (MS) 15a) értékelésével értékeltük. A Promisnq PF (MS) 15A felméri a résztvevő képességeit és korlátozásait a mindennapi fizikai tevékenységekkel kapcsolatban. Az eredményeket T-pontszámként jelentik. Az általános populációban a T-pontszámok átlagosan 50, szórása 10 és 10-65 között van. A magasabb T-pontszámok magasabb fizikai funkciót jelentenek. A PROMIS PF pontszámának kiindulási pontjától való változást vegyes effektus modell alkalmazásával elemeztük ismételt mérésekhez (MMRM) a 2 periódus (DBTP és DBE) eredményének értékelésére.
Alapvonal, 48. hét, 96. hét, 120. hét, 144. és 156. hét (kombinált DBTP és DBE periódusok)
DBTP és DBE periódus: Váltás az alapvonalhoz képest a betegnél.
Időkeret: Alapvonal, 48. hét, 96. hét, 120. hét, 144. és 156. hét (kombinált DBTP és DBE periódusok)
A PROMIS fáradtság pontszámát a PROMIS rövid V1.0 formájú - fáradtsággal - Sclerosis multiplex (PROMIS fáradtság (MS) 8A) értékkel értékelték. A Promis Fáradtság (MS) 8A felméri a fáradtság szintjét és annak beavatkozását a napi tevékenységekbe. Az eredményeket T-pontszámként jelentik. Az általános populációban a T-pontszámok átlagosan 50, a szórás 10, és 33 és 85 között van. A magasabb T-pontszámok magasabb fáradtságot jelentenek. A Promis fáradtság pontszámának alapjául a változást vegyes effektus modell alkalmazásával elemeztük ismételt mérésekhez (MMRM) a 2 periódus (DBTP és DBE) eredményének értékelésére.
Alapvonal, 48. hét, 96. hét, 120. hét, 144. és 156. hét (kombinált DBTP és DBE periódusok)
DBTP és DBE periódus: A T1 gadolinium-pozitív (GD+) léziók teljes száma
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A gadolinium-pozitív T1 léziók elemzését mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennelésekkel végeztük.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódus: Új vagy megnagyobbodó T2 léziók aránya
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
Az új vagy megnagyobbodó T2 léziók arányának elemzését mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennelésekkel végeztük. A lézió számának negatív binomiális modellje (a szkennelések során összegezve) magában foglalja a randomizációs rétegek és a T2 lézió kiindulási térfogata (folyamatos) alapú kezelést és kovariátokat, az eltolás megegyezik az idő naplójával az utolsó rendelkezésre álló MRI -vizsgálat és a kiindulási szkennelés között.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP periódus: Neurofilament könnyű lánc koncentrációja (NFL) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az NFL egy neuro-aconális károsodás biomarkere, amelynek koncentrációját a vérben a 12. héten értékelték.
12. hét
DBTP és DBE periódusok: A kezelés-elősegítő nemkívánatos eseményekkel (TEAES) és a speciális érdeklődésre számot tartó káros események száma (AESS)
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
Mellékirányú esemény (AE): A résztvevő bármilyen nem kedvező orvosi előfordulása, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a vizsgálati gyógyszerrel. Súlyos AE: egy AE, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy egyébként orvosi szempontból fontosnak tekintették. Teák: Azok az AE -k, ahol az első vizsgálati beavatkozás -adminisztráció, vagy az AES jelen van, vagy az AES, a vizsgálati beavatkozás beadása előtt, de utána súlyosbodott. A teák között szerepelt a komoly teák és a nem komoly teák is. Az AESIS magában foglalta a máj AE-jét (lehetséges gyógyszer-indukált, nem fertőző, alkoholmentes és immun-mediált), fertőzéseket (súlyos és opportunista fertőzések), lipáz és amiláz emelkedést, valamint lefoglalást.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (tea) szenvedő résztvevők száma súlyossággal
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A nemkívánatos események súlyosságát (AE) a Nemzeti Rák Intézet- a nemkívánatos események (NCI-CTCAE), az 5.0 verzió- a Nemzeti Rák Intézet- általános terminológiai kritériumainak értéke, 5.0. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = halál. Az 1., 2., 3., 4. és 5. fokozatú résztvevők számát jelentették.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás a kiindulási értéktől Vital Signs: Diasztolés vérnyomás és szisztolés vérnyomás
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A diasztolés vérnyomást és a szisztolés vérnyomást legalább 5 perces pihenés után mértük a résztvevőnek egy csendes ülésen, zavarás nélkül. Változások az életképes jelek: Diasztolés vérnyomást és a szisztolés vérnyomást a kiindulási értékből 176 hétig.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás a kiindulási értéktől Vital Signs: Pulzusszám
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
Az impulzussebességet legalább 5 perc pihenés után mértük a résztvevőnek egy csendes ülésen, zavarás nélkül. Változások az életképes táblákban: A pulzusszámot az alapvonaltól a kiindulási pontig 176 hétig jelentették.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás a kiindulási értékektől Vital jeleknél: Légzési sebesség
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A légzési sebességet legalább 5 perc pihenés után mértük a résztvevőnek egy csendes ülésen, zavarás nélkül. Változások az életképességben: A kiindulási sebességtől a 176 hétig a légzési arányról számoltak be.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás a kiindulási értéktől Vital jeleknél: Súly
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
Változtatási jelek változásai: A kiindulási értéktől 176 hetes súlyról számoltak be.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás a kiindulási értékektől Vital jeleknél: Hőmérséklet
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A hőmérsékletet legalább 5 perc pihenés után mértük a résztvevőnek egy csendes ülésen, zavarás nélkül. Változások az életképességben: A hőmérsékletet a kiindulási értéktől 176 hétig jelentették.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól az elektrokardiogramokban (EKG) Paraméter: pulzusszám
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A pulzusszámot legalább 5 perc pihenés után mértük a résztvevőnek egy csendes ülésen, zavarás nélkül. Az EKG paraméterének változásai: a pulzusszámot a kiindulási értéktől 176 hétig jelentették.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól az elektrokardiogramokban (EKG) paraméterek: QT intervallum - Fridericia korrekciós képlete, PR intervallum és QRS időtartam
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
QT intervallum - A Fridericia korrekciós képletét, a PR -intervallumot és a QRS időtartamát legalább 5 perces pihenés után mértük a résztvevő számára egy csendes ülésen, zavaró tényezők nélkül. Az EKG paraméterének változásai: QT intervallum - A Fridericia korrekciós képletét, PR -intervallumát és a QRS időtartamát a kiindulási értéktől 176 hétig jelentették.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól a hematológiai paraméterben: hemoglobin és eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin (HGB) koncentráció
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vérmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a hematológiai paraméterek elemzésére: az eritrociták átlagos corpuscularis HGB koncentráció és hemoglobin. A hematológiai paraméterek változásai: Az eritrociták a Corpuscular HGB koncentrációját és a hemoglobint jelentik a kiindulási értéktől 176 hétig.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól a hematológiai paraméterben: vérlemezkék, leukociták, neutrofilek, eozinofilek, bazofilek, monociták, limfociták és retikulociták
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vérmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a hematológiai paraméterek elemzésére: vérlemezkék, leukociták, neutrofilek, eozinofilek, bazofilek, monociták, limfociták és retikulociták. A hematológiai paraméterek változásai: vérlemezkék, leukociták, neutrofilek, eozinofilek, bazofilek, monociták, limfociták és retikulociták a kiindulási értéktől 176 hétig.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól a hematológiai paraméterben: hematokrit
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vérmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a hematológiai paraméter elemzésére: hematokrit. A hematológiai paraméter változásait: hematokrit a kiindulási értéktől 176 hétig.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól a hematológiai paraméterben: eritrociták átlagos corpuscular hemoglobin
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vérmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a hematológiai paraméter elemzésére: az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobint. A hematológiai paraméter változásai: Az eritrociták a kiindulási ponttól a 176 hétig tartó corpuscular hemoglobint jelentik.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól a hematológiai paraméterben: eritrociták átlagos corpuscularis térfogata
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vérmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a hematológiai paraméter elemzésére: az eritrociták átlagos korpuszkuláris térfogata. A hematológiai paraméter változásai: Az eritrociták átlagos corpuscular térfogatát jelentik a kiindulási értéktől 176 hétig.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól a biokémiai paraméterekben: bilirubin és kreatinin
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vérmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a biokémiai paraméterek elemzésére: bilirubin és kreatinin. A biokémiai paraméterek változásait: a bilirubin és a kreatinin a kiindulási értéktől 176 hétig.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól a biokémiai paraméterekben: aszpartát -aminotranszferáz, alanin -aminotranszferáz, lúgos foszfatáz, amiláz, lipáz, gamma -glutamil -transzferáz és laktát dehidrogenáz
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vérmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a biokémiai paraméterek elemzésére: aszpartát -aminotranszferáz, alanin -aminotranszferáz, lúgos foszfatáz, amiláz, lipáz, gamma -glutamil -transzferáz és laktát dehidrogenáz. A biokémiai paraméterek változásai: aszpartát -aminotranszferáz, alanin -aminotranszferáz, lúgos foszfatáz, amiláz, lipáz, gamma -glutamil -transzferáz és laktát -dehidrogenáz kiindulási állapotból 176 hétig jelentettek.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól a biokémiai paraméterekben: nátrium, kálium, kalcium, magnézium, glükóz, klorid, karbamid -nitrogén, foszfát, bikarbonát és korrigált kalcium
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vérmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a biokémiai paraméterek elemzésére: nátrium, kálium, kalcium, magnézium, glükóz, klorid, karbamid -nitrogén, foszfát, bikarbonát és korrigált kalcium. A biokémiai paraméterek változásai: nátrium, kálium, kalcium, magnézium, glükóz, klorid, karbamid -nitrogén, foszfát, bikarbonát és korrigált kalcium 176 hétig.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól a biokémiai paraméterekben: Teljes fehérje és albumin
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vérmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a biokémiai paraméterek elemzésére: az összes fehérje és albumin. A biokémiai paraméterek változásai: az összes protein és albumin a kiindulási értéktől 176 hétig számoltak be.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás az alapvonaltól a biokémiai paraméterben: glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vérmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a biokémiai paraméter: glomeruláris szűrési sebesség elemzésére. A biokémiai paraméter változásait: glomeruláris szűrési sebességet a kiindulási értéktől 176 hétig. A glomeruláris szűrési sebességet milliliterként mérik percenként 1,73 négyzetméterenként (ml/perc/1,73m^2).
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás a kiindulási ponttól a vizeletvizek paraméterében: A vizelet hidrogén (pH) potenciálja
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vizeletmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a vizeletvize -paraméter: pH elemzésére. A pH -t 0 és 14 közötti numerikus skálán mérik; A skálán szereplő értékek az lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak. A 7 pH -ja semleges. A 7 -nél kisebb pH -érték savas, a pH -nál nagyobb, mint a 7 -nél. A normál vizeletnek kissé savas pH -ja (5,0 - 6,0). Az Urinalízisek paraméterének változásai: A pH -tól a kiindulási ponttól 176 hétig jelentettek.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Váltás a kiindulási ponttól a vizeletvizek paraméterében: A vizelet specifikus gravitációja
Időkeret: A kiindulástól a 176 hetesig
A vizeletmintákat éhgyomor állapotban (legalább 12 órás gyors után) gyűjtöttük a vizeletvizek paraméterének elemzésére: a vizelet specifikus gravitációja. A húgyúti paraméter változásai: A vizelet specifikus gravitációjáról a kiindulási értéktől 176 hétig jelentettek.
A kiindulástól a 176 hetesig
DBTP és DBE periódusok: Az immunoglobulin (IG) szintek abszolút koncentrációja
Időkeret: A 176. héten
Megvizsgáltuk az IgG, IgA, IgM abszolút koncentrációjának szérumszintjét.
A 176. héten
DBTP és DBE periódusok: Váltás a kiindulási értékhez képest immunoglobulin (IG) szinteken
Időkeret: A kiindulási érték 176 hétig
Megvizsgáltuk az IgG, IgA, IgM szérum szintjéhez viszonyított változást.
A kiindulási érték 176 hétig
Ole periódus: Évesített visszaesési ráta (ARR)
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
A minősítő visszaesés az új vagy súlyosbodó neurológiai tünetek előfordulása, amelyek a sclerosis multiplexnek (MS) (több mint 24 órán keresztül, láz, fertőzés, sérülés, AE -k, és stabil vagy javító neurológiai állapotot megelőzhetők több mint [> =] 30 nap).
Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
Ole periódus: A 24 hét nélküli résztvevők százalékos aránya megerősítette a fogyatékosság progresszióját (CDP), a kibővített rokkantsági állapot skálával mérve (EDSS)
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
A fogyatékosság progresszióját úgy definiáltuk, hogy az EDS -k növekedése nagyobb vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, hogy [> =] 1 pontot jelent az alapvető EDSS pontszámtól, ha az EDSS pontszám a kiindulási pontnál 5,0 vagy annál kevesebb, és növekszik> = 0,5 pont, ha a kiindulási pontszám 5,5. A fogyatékosság progresszióját 24 hétig tartják fenn, amikor az EDSS kezdeti növekedését egy rendszeresen tervezett látogatáskor, legalább 24 héttel a neurológiai romlás dokumentációja után erősítik meg. Az összes EDSS pontszám 0 (normál) 10 -től 10 -ig terjed (a sclerosis multiplex miatti halál).
Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
Ole periódus: A 24 hetes megerősített fogyatékosság javításával (CDI), a kibővített rokkantsági állapot skálával (EDSS) méréssel rendelkező résztvevők százalékos aránya (EDSS)
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
A rokkantsági javulást úgy határozták meg, hogy az alapvető EDSS pontszám 1 pontjának csökkenése, ha az alapérték> = 2, és kevesebb vagy egyenlő, mint [<=] 6, és 0,5 pontot eredményez a kiindulási EDSS pontszámhoz képest, ha a kiindulási pontszám> = 6,5 és <= 9,5. A fogyatékosság javulását tartósan tekintik, ha az EDSS pontszámának kezdeti csökkenését egy rendszeresen tervezett látogatáskor, legalább 24 héttel a kezdeti csökkentés után megerősítik. Az összes EDSS pontszám 0 (normál) 10 -től 10 -ig terjed (a sclerosis multiplex miatti halál).
Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
Ole periódus: Szimbólum számjegyű modalitási teszt (SDMT)
Időkeret: Értékelve az OLE kiindulási értékétől a 96. hétig; Az OLE 48. hétről számoltak be az 1. és 2. résztvevőkről, valamint az OLE 12. hétről a 3. résztvevő számára
Az SDMT az információfeldolgozási sebesség tesztelése. 9 absztrakt szimbólumból áll. Minden szimbólum párosul egy számjegymel. A résztvevő egy "kulcs" -val van ellátva, amely minden szimbólum számjegyet mutat. Ezenkívül a résztvevőknek a 9 szimbólum több sorát mutatják be, amelyek ál-véletlenszerűen vannak elrendezve, a számjegy nélkül. A résztvevőket arra kérjük, hogy hangolják meg az egyes szimbólumokhoz kapcsolódó számjegyet a lehető leggyorsabban 90 másodpercig. Az SDMT pontszám 0 és 110 között van, ahol a magasabb pontszámok javulást és az alacsonyabb pontszámokat jelezték. A résztvevők bölcs adatairól számoltak be erre az eredménymérésre.
Értékelve az OLE kiindulási értékétől a 96. hétig; Az OLE 48. hétről számoltak be az 1. és 2. résztvevőkről, valamint az OLE 12. hétről a 3. résztvevő számára
Ole periódus: Váltás az alapvonaltól a PromISNQ fizikai funkcióban (PF) sclerosis multiplex (MS) 15a az 52. héten
Időkeret: OLE alapvonal (DBTP 96. hét), OLE 52. hét
A fizikai funkciót a PROMISNQ rövid v2.0 forma - fizikai funkció - sclerosis multiplex (Promisnq PF (MS) 15a) értékelésével értékeltük. A Promisnq PF (MS) 15A felméri a résztvevő képességeit és korlátozásait a mindennapi fizikai tevékenységekkel kapcsolatban. Az eredményeket T-pontszámként jelentik. Az általános populációban a T-pontszámok átlagosan 50, a szórás 10 és 10 és 65 között van. A magasabb T-pontszámok magasabb fizikai funkciót jelentenek. A résztvevők bölcs adatairól számoltak be erre az eredménymérésre.
OLE alapvonal (DBTP 96. hét), OLE 52. hét
Ole periódus: Váltás a kiindulási értékhez képest a betegnél.
Időkeret: OLE alapvonal (DBTP 96. hét), OLE 52. hét
A PROMIS fáradtság pontszámát a PROMIS rövid V1.0 formájú - fáradtsággal - Sclerosis multiplex (PROMIS fáradtság (MS) 8A) értékkel értékelték. A Promis Fáradtság (MS) 8A felméri a fáradtság szintjét és annak beavatkozását a napi tevékenységekbe. Az eredményeket T-pontszámként jelentik. Általánosságban elmondható, hogy a T-pontszámok átlagosan 50, a szórás 10, és 33 és 85 között van. A magasabb T-pontszámok magasabb fáradtságot jelentenek. A résztvevők bölcs adatairól számoltak be erre az eredménymérésre.
OLE alapvonal (DBTP 96. hét), OLE 52. hét
Ole periódus: A laboratóriumi paraméterek rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
A laboratóriumi vizsgálat magában foglalta a hematológiát, a biokémiát és a koagulációt. A laboratóriumi paraméterek rendellenességeivel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
Ole periódus: A rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma az életképességben
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
Az életjelek között szerepelt a hőmérséklet, a pulzusszám, a légzési sebesség, valamint a vérnyomás és a súly (5 perc ülő helyzetben). A rendellenességekkel küzdő résztvevők számáról számoltak be az életképességben.
Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
Ole periódus: Az elektrokardiogramok (EKG) rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
Az EKG -felvételek tartalmazzák a pulzusszámot, a PR -intervallumot és a QRS időtartamát. Az EKG -felvételeket azután szerezték be, hogy a résztvevők legalább 5 percig fekvő helyzetben pihentek. Az EKG -megállapításokban a rendellenességekkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
Ole periódus: Az új vagy megnagyobbodó T2 sérülések száma
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
Az új vagy megnövekedett T2 léziók számának elemzését mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennelésekkel végeztük. A lézió számának negatív binomiális modellje (a szkennelések során összegezve) magában foglalja a randomizációs rétegek és a T2 lézió kiindulási térfogata (folyamatos) alapú kezelést és kovariátokat, az eltolás megegyezik az idő naplójával az utolsó rendelkezésre álló MRI -vizsgálat és a kiindulási szkennelés között. A résztvevők bölcs adatairól számoltak be erre az eredménymérésre.
Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
Ole periódus: Váltás az alapvonaltól a T2 lézió térfogatában
Időkeret: Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig
A t2 lézió térfogatának alapvonalától való változásról számoltak be. A résztvevők bölcs adatairól számoltak be erre az eredménymérésre.
Az OLE kiindulási pontjától (DBTP 96. hét) az OLE 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a módosított klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

IPD megosztási időkeret

Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik. Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel