Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Evobrutinib hos deltagere med RMS (evolutionRMS 1)

26. maj 2025 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase III, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, dobbelt dummy, aktiv kontrolleret undersøgelse af evobrutinib sammenlignet med teriflunomid, hos deltagere med recidiverende multipel sklerose for at evaluere effektivitet og sikkerhed (evolutionRMS 1)

Studiet skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​evobrutinib administreret oralt to gange dagligt versus Teriflunomid (Aubagio®), administreret oralt én gang dagligt hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentina
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 569
      • Salta, Argentina
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentina
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site 563
  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Research Site 104
      • Concord, Australien
        • Research Site 107
      • Hobart, Australien
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australien
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australien
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australien
        • Research Site 103
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgien
        • Research Site 471
      • Liège, Belgien
        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site 478
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site 476
  • Bosnien-Hercegovina
      • Bihac, Bosnien-Hercegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Research Site 162
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 180
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Research Site 126
      • Levis, Canada
        • Research Site 125
      • Moncton, Canada
        • Research Site 128
      • Montreal, Canada
        • Research Site 129
      • Toronto, Canada
        • Research Site 124
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 597
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 592
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 600
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research site 368
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
        • Research Site 355
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site 358
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site 363
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site 353
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site 352
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research site 369
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Research Site 360
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site 356
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site 370
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site 366
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 544
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 549
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 552
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Research Site 547
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site 231
      • Tartu, Estland
        • Research Site 232
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Research Site 491
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Forenede Stater, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Frankrig
      • Bron cedex, Frankrig
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Frankrig
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Frankrig
        • Research Site 502
      • Lille, Frankrig
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Frankrig
        • Research Site 504
      • Montpellier, Frankrig
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Frankrig
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Frankrig
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Frankrig
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Frankrig
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • Research Site 503
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 250
  • Holland
      • Hoorn, Holland
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Holland
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Holland
        • Research Site 532
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site 457
      • Nashik, Indien
        • Research Site 456
      • New Delhi, Indien
        • Research Site 451
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israel
        • Research Site 301
      • Safed, Israel
        • Research Site 304
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site 319
      • Chieti, Italien
        • Research Site 321
      • Genova, Italien
        • Research Site 322
      • Messina, Italien
        • Research Site 320
      • Milano, Italien
        • Research Site 315
      • Montichiari, Italien
        • Research Site 314
      • Napoli, Italien
        • Research Site 316
      • Napoli, Italien
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Italien
        • Research Site 311
      • Roma, Italien
        • Research Site 318
      • Salerno, Italien
        • Research Site 312
      • Verona, Italien
        • Research Site 313
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site 462
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 461
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 463
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 464
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 465
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 466
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 467
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site 193
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site 197
      • Varazdin, Kroatien
        • Research Site 195
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 192
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 194
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site 133
      • Culiacan, Mexico
        • Research Site 134
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polen
        • Research Site 335
      • Katowice, Polen
        • Research Site 336
      • Knurow, Polen
        • Research Site 340
      • Lodz, Polen
        • Research Site 339
      • Lublin, Polen
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polen
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 342
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site 382
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site 383
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site 389
      • Nis, Serbien
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site 388
      • Uzice, Serbien
        • Research Site 384
      • Valjevo, Serbien
        • Research Site 381
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 406
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 407
      • Cadiz, Spanien
        • Research Site 405
      • Lleida, Spanien
        • Research Site 401
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 403
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 408
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
        • Research Site 411
      • Salt, Spanien
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Spanien
        • Research Site 402
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site 404
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 714
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 715
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site 212
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site 222
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Research Site 211
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Research Site 223
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Tjekkiet
        • Research Site 216
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site 217
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet
        • Research Site 213
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Research Site 224
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Tyskland
        • Research Site 267
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site 271
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site 264
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site 274
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site 270
      • Essen, Tyskland
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site 263
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site 275
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site 272
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site 262
      • Muenster, Tyskland
        • Research Site 266
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site 261
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site 273
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site 269
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 438
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site 426
      • Odesa, Ukraine
        • Research Site 424
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site 423
      • Sumy, Ukraine
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 428
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 282
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 285
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 286
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 288
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site 281
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Ungarn
        • Research Site 289
      • Vac, Ungarn
        • Research Site 291
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site 151
      • Linz, Østrig
        • Research Site 156
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site 154
      • Vienna, Østrig
        • Research Site 153

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er diagnosticeret med RMS (relapsing-remitting multipel sklerose [RRMS] eller sekundær progressiv multipel sklerose [SPMS] med tilbagefald) i overensstemmelse med 2017 Revised McDonald-kriterier (Thompson 2018)
  • Deltagere med et eller flere dokumenterede tilbagefald inden for de 2 år før Screening med enten: a. ét tilbagefald, der er sket inden for det sidste år forud for randomisering, ELLER b. tilstedeværelsen af ​​mindst 1 gadolinium-forstærkende (Gd+) T1-læsion inden for 6 måneder før randomisering
  • Deltagerne har en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0 til 5,5 ved screening og baseline (dag 1). Deltagere med en EDSS-score <= 2 ved screening og baseline (dag 1) er kun berettiget til deltagelse, hvis deres sygdomsvarighed (tid siden symptomernes begyndelse) ikke er mere end 10 år
  • Deltagerne er neurologisk stabile i >= 30 dage før både screening og baseline (dag 1)
  • Kvindelige deltagere må hverken være gravide eller ammende eller skal mangle den fødedygtige potentiale (som defineret ved enten: postmenopausal eller kirurgisk sterile), eller bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og mindst 2 år efter. undersøgelsesintervention på grund af den lange eliminationsperiode for teriflunomid på 2 år, medmindre deltageren gennemgår en accelereret eliminationsprocedure
  • Mandlige deltagere skal afholde sig fra at donere sæd og/eller afholde sig fra samleje med kvinder i den fødedygtige alder eller bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og mindst 2 år efter undersøgelsens intervention på grund af den lange eliminationsperiode for teriflunomid 2 år, medmindre deltageren gennemgår en accelereret elimineringsprocedure
  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere diagnosticeret med progressiv MS i overensstemmelse med 2017-reviderede McDonald-kriterier som følger: a). Deltagere med primær progressiv MS. b).

Deltagere med sekundær progressiv MS uden tegn på tilbagefald

  • Sygdomsvarighed mere end (>) 10 år hos deltagere med en EDSS =< 2,0 ved screening og baseline (dag 1)
  • Andre immunologiske lidelser end MS eller enhver anden tilstand, der kræver oral, intravenøs (IV), intramuskulær eller intraartikulær kortikosteroidbehandling, med undtagelse af velkontrolleret type 2-diabetes mellitus eller velkontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evobrutinib
Medicin: Evobrutinib
Deltagerne modtog evobrutinib i en dosis på 45 mg oralt to gange dagligt op til 156 uger i dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) efterfulgt af to gange daglige orale doser af evobrutinib 45 mg op til 96 uger i dobbelt blind forlængelse (DBE) periode og efterfulgt af to gange daglige orale doser af Evobrutinib 45 mg op til 96 uger i åben etiketforlængelse (ole) periode.
Andre navne:
  • M2951
Aktiv komparator: Teriflunomid
Medicin: Teriflunomid
Deltagerne modtog teriflunomid i en dosis på 14 milligram (Mg) oralt en gang dagligt op til 156 uger i dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) efterfulgt af en gang daglige orale doser af teriflunomid 14 mg op til 96 uger i dobbelt blind forlængelse (DBE) periode og efterfulgt af en gang daglige orale doser af teriflunomid 14 MG op til 96 uger i åben labelforlængelse (ole).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode (DBTP) og Double Blind Extension (DBE) Periode: Årlig tilbagefaldshastighed (ARR)
Tidsramme: Fra baseline til 172 uger
Det kvalificerende tilbagefald er forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan henføres til multipel sklerose (MS) (i mere end [>] 24 timer, ingen feber, infektion, skade, bivirkninger (AE'er,) og forud for en stabil eller forbedring af neurologisk tilstand for mere end eller lig med [> =] 30 dage).
Fra baseline til 172 uger
Open Label Extension (OLE) Periode: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og seriøse AE'er
Tidsramme: Fra Ole Baseline (DBTP Week 96) til Ole Week 52
Bivirkning (AE): Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen. Derfor kan et AE være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand eller ej relateret til undersøgelsesmedicin eller ej. Seriøs AE: En AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/manglende evne; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; Medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev betragtet som medicinsk vigtig.
Fra Ole Baseline (DBTP Week 96) til Ole Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBTP- og DBE-periode: Procentdel af deltagere uden 24-ugers bekræftet handicapprogression (CDP) målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Uge 96 og uge 156 (kombinerede DBTP- og DBE-perioder)
Handicapprogression blev defineret som en stigning i EDSS på mere end eller lig med [>=] 1 point fra baseline EDSS-score, hvis EDSS-score ved baseline er 5,0 eller mindre og en stigning på >=0,5 point, hvis baseline-score er 5,5. Handicapprogression anses for vedvarende i 24 uger, når den første stigning i EDSS bekræftes ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24 uger efter den første dokumentation for neurologisk forværring. Den samlede EDSS-score varierer fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose). Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere uden 24-ugers CDP.
Uge 96 og uge 156 (kombinerede DBTP- og DBE-perioder)
DBTP- og DBE-periode: Procentdel af deltagere med 24-ugers bekræftet handicapforbedring (CDI) målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Uge 96 og uge 156 (kombinerede DBTP- og DBE-perioder)
Handicapforbedring blev defineret som en reduktion på 1 point fra baseline EDSS-score, når baseline-score er >= 2 og mindre end eller lig med [<=] 6 og en reduktion på 0,5 point fra baseline EDSS-score, når baseline-score er >= 6,5 og <= 9,5. Handicapforbedring anses for vedvarende, når den indledende reduktion i EDSS-scoren bekræftes ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24 uger efter den indledende reduktion. Den samlede EDSS-score varierer fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose). Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere med 12-ugers CDI.
Uge 96 og uge 156 (kombinerede DBTP- og DBE-perioder)
DBTP og DBE-periode: Procentdel af deltagere uden 12-ugers bekræftet handicapprogression (CDP) målt ved udvidet statusskala for handicap (EDSS)
Tidsramme: Uge 96 og uge 156 (kombineret DBTP og DBE -periode)
Handicapprogression blev defineret som stigning i EDS'er på større end eller lig med [> =] 1 point fra baseline EDSS -score, hvis EDSS -score ved baseline er 5,0 eller mindre og en stigning på> = 0,5 point, hvis baseline -score er 5,5. Progression af handicap betragtes som vedvarende i 12 uger, når den oprindelige stigning i EDSS bekræftes ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 12 uger efter den indledende dokumentation af neurologisk forværring. Den samlede EDSS -score varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grund af multipel sklerose). Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere procentdelen af ​​deltagere uden 12-ugers CDP.
Uge 96 og uge 156 (kombineret DBTP og DBE -periode)
DBTP og DBE -periode: Skift fra baseline i patientens rapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) i uge 48, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144 og uge 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144 og uge 156 (kombineret DBTP- og DBE -perioder)
Fysisk funktion blev vurderet med promisnq kort form v2.0 - Fysisk funktion - Multipel sklerose 15a (Promisnq PF (MS) 15A). PROMISNQ PF (MS) 15A vurderer en deltagers evner og begrænsninger med hensyn til fysiske aktiviteter til hverdagen. Resultaterne rapporteres som en T-score. I den generelle befolkning har T-scoringer et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, og spænder fra 10 til 65. Højere T-scoringer repræsenterer højere fysisk funktion. Ændring fra baseline i PROMIS PF -score blev analyseret ved hjælp af blandet effektmodel til gentagne mål (MMRM) for at evaluere resultatet af de 2 perioder (DBTP og DBE).
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144 og uge 156 (kombineret DBTP- og DBE -perioder)
DBTP og DBE -periode: Skift fra baseline i patientens rapporterede Resultater Målinginformationssystem (Promis) Træthedsscore i uge 48, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144 og uge 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144 og uge 156 (kombineret DBTP- og DBE -perioder)
Promis træthedsscore blev vurderet med Promis Short Form v1.0 - Træthed - Multipel sklerose 8a (Promis Træthed (MS) 8A). Promis træthed (MS) 8A vurderer niveau af træthed og dens interferens på daglige aktiviteter. Resultaterne rapporteres som en T-score. I den generelle befolkning har T-scoringer et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, og spænder fra 33 til 85. Højere T-score repræsenterer højere træthed. Ændring fra baseline i promis træthedsscore blev analyseret ved hjælp af blandet effektmodel til gentagne mål (MMRM) for at evaluere resultatet af de 2 perioder (DBTP og DBE).
Baseline, uge ​​48, uge ​​96, uge ​​120, uge ​​144 og uge 156 (kombineret DBTP- og DBE -perioder)
DBTP og DBE-periode: Samlet antal T1 Gadolinium-positive (GD+) læsioner
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Analyse af gadolinium-positive T1-læsioner blev udført under anvendelse af magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanninger.
Fra baseline til 176 uger
DBTP og DBE -periode: Ny eller forstørrende T2 -læsioner hastighed
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Analyse af nye eller forstørrede T2 -læsionerhastighed blev udført under anvendelse af magnetisk resonansafbildning (MRI) scanninger. Negativ binomial model for læsionstælling (opsummeret over scanninger) inkluderer behandling og covariater baseret på randomiseringsstrata og baseline -volumen af ​​T2 -læsion (kontinuerlig), med offset lig med den tid i år mellem den sidste tilgængelige MR -scanning og baseline -scanningen.
Fra baseline til 176 uger
DBTP -periode: Neurofilament Light Chain Concentration (NFL) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
NFL er en biomarkør for neuro-aksonal skade, hvis koncentration blev vurderet i blod i uge 12.
Uge 12
DBTP- og DBE-perioder: Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Bivirkning (AE): Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen. Seriøs AE: En AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/manglende evne; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; Medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev betragtet som medicinsk vigtig. TEAES: Disse AE'er med en begyndelsesdato på eller efter datoen for den første undersøgelsesinterventionsadministration eller AE'er til stede forud for en undersøgelse af undersøgelsesintervention, men forværrer efter. Teaes inkluderede både seriøse tees og ikke-seriøse tees. Enese inkluderede lever-AE'er (mulig lægemiddelinduceret, ikke-infektiøs, ikke-alkoholisk og immunmedieret), infektioner (alvorlige og opportunistiske infektioner), lipase og amylaseforhøjelse og anfald.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE-perioder: Antal deltagere med behandlingsfremstillings bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE) blev vurderet af efterforskeren i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology-kriterierne for bivirkninger (NCI-CTCAE), version 5.0. Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død. Antal deltagere med lønklasse 1, 2, 3, 4 og 5 blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i vitale tegn: Diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i et stille siddende uden distraktioner. Ændringer i vitale tegn: Diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Pulsfrekvensen blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille siddende uden distraktioner. Ændringer i vitale tegn: Pulsfrekvens fra baseline op til baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i vitale tegn: åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Åndedrætsfrekvens blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille siddende uden distraktioner. Ændringer i vitale tegn: Åndedrætsfrekvens fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i vitale tegn: Vægt
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Ændringer i vitale tegn: Vægt fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Temperaturen blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille siddende uden distraktioner. Ændringer i vitale tegn: Temperatur fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er) parameter: hjerterytme
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Puls blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille siddende uden distraktioner. Ændringer i EKG -parameter: hjerterytme fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i elektrokardiogrammer (EKGS) -parametre: QT -interval - Fridericias korrektionsformel, PR -interval og QRS -varighed
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
QT -interval - Fridericias korrektionsformel, PR -interval og QRS -varighed blev målt efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i et stille møde uden distraktioner. Ændringer i EKG -parameter: QT -interval - Fridericias korrektionsformel, PR -interval og QRS -varighed fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i hæmatologi Parameter: Hemoglobin og erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin (HGB) koncentration
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Blodprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en fast på mindst 12 timer) for at analysere hæmatologiparametrene: erythrocytter gennemsnit korpuskulær HGB -koncentration og hæmoglobin. Ændringer i hæmatologiparametre: Erythrocytter betyder, at corpuskulær HGB -koncentration og hæmoglobin fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i hæmatologiparameter: blodplader, leukocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og retikulocytter
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Blodprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en fast på mindst 12 timer) for at analysere hæmatologiparametrene: blodplader, leukocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og reticulocytter. Ændringer i hæmatologiparametre: blodplader, leukocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og reticulocytter fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i hæmatologiparameteren: Hematocrit
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Blodprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en fast på mindst 12 timer) for at analysere hæmatologiparameteren: hæmatokrit. Ændringer i hæmatologiparameter: Hæmatokrit fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i hæmatologi -parameter: Erytrocytter middel korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Blodprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en hurtig på mindst 12 timer) for at analysere hæmatologiparameteren: erythrocytter gennemsnit korpuskulært hæmoglobin. Ændringer i hæmatologiparameter: Erytrocytter betyder, at korpuskulær hæmoglobin fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter middel corpuskulær volumen
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Blodprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en fast på mindst 12 timer) for at analysere hæmatologiparameteren: erythrocytter gennemsnitlig korpuskulær volumen. Ændringer i hæmatologiparameter: Erytrocytter betyder, at korpuskulær volumen fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i biokemi -parametre: Bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Blodprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en fast på mindst 12 timer) for at analysere biokemi -parametrene: bilirubin og kreatinin. Ændringer i biokemi -parametre: Bilirubin og kreatinin fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i biokemi -parametre: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, amylase, lipase, gamma glutamyltransferase og laktat dehydrogenase
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Blodprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en hurtig på mindst 12 timer) for at analysere biokemi -parametrene: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalin phosphatase, amylase, lipase, gamma glutamyloverførselsasie og lactate dehydrogenase. Ændringer i biokemiske parametre: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, amylase, lipase, gamma glutamyltransferase og lactatdehydrogenase fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i biokemi -parametre: natrium, kalium, calcium, magnesium, glukose, chlorid, urinstofnitrogen, fosfat, bicarbonat og korrigeret calcium
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Blodprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en fast på mindst 12 timer) for at analysere biokemi -parametrene: natrium, kalium, calcium, magnesium, glukose, chlorid, urinstofnitrogen, fosfat, bikarbonat og korrigeret calcium. Ændringer i biokemi -parametre: natrium, kalium, calcium, magnesium, glukose, chlorid, urinstofnitrogen, fosfat, bicarbonat og korrigeret calcium fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i biokemi -parametre: Total protein og albumin
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Blodprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en fast på mindst 12 timer) for at analysere biokemi -parametrene: total protein og albumin. Ændringer i biokemi -parametre: Total protein og albumin fra baseline op til 176 uger blev rapporteret.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i biokemi -parameteren: glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Blodprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en hurtig på mindst 12 timer) for at analysere biokemi -parameteren: glomerulær filtreringshastighed. Ændringer i biokemi -parameter: Glomerulær filtreringshastighed fra baseline op til 176 uger blev rapporteret. Den glomerulære filtreringshastighed måles som milliliter pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73m^2).
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i urinalyser Parameter: Potentialet for brint (pH) af urin
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Urinprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en fast på mindst 12 timer) for at analysere parameteren Urinalyser: Ph. pH måles på en numerisk skala, der spænder fra 0 til 14; Værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhedsgrad. En pH på 7 er neutral. En pH -værdi mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Normal urin har en let sur pH (5,0 - 6,0). Der blev rapporteret om ændringer i urinalyser: pH fra baseline op til 176 uger.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i urinalyser Parameter: Specifik tyngdekraft af urin
Tidsramme: Fra baseline til 176 uger
Urinprøver blev opsamlet i en fastet tilstand (efter en fast på mindst 12 timer) for at analysere parameteren Urinalyser: Specifik tyngdekraft af urin. Der blev rapporteret om ændringer i urinalyser: specifik tyngdekraft af urin fra baseline op til 176 uger.
Fra baseline til 176 uger
DBTP- og DBE -perioder: Absolutte koncentrationer af immunoglobulin (IG) niveauer
Tidsramme: I uge 176
Absolutte koncentrationer serumniveauer af IgG, IgA, IgM blev vurderet.
I uge 176
DBTP- og DBE -perioder: Skift fra baseline i immunoglobulin (IG) niveauer
Tidsramme: Baseline til 176 uger
Ændring fra baseline -serumniveauer af IgG, IgA, IgM blev vurderet.
Baseline til 176 uger
Ole Period: Årlig tilbagefaldshastighed (ARR)
Tidsramme: Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
Det kvalificerende tilbagefald er forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan henføres til multipel sklerose (MS) (i mere end [>] 24 timer, ingen feber, infektion, skade, AE'er og forud for en stabil eller forbedring af neurologisk tilstand i mere end eller lig med [> =] 30 dage).
Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
OLE Periode: Procentdel af deltagere uden 24-ugers bekræftet handicapprogression (CDP) målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
Handicapprogression blev defineret som stigning i EDS'er på større end eller lig med [> =] 1 point fra baseline EDSS -score, hvis EDSS -score ved baseline er 5,0 eller mindre og en stigning på> = 0,5 point, hvis baseline -score er 5,5. Progression af handicap betragtes som vedvarende i 24 uger, når den oprindelige stigning i EDSS bekræftes ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24 uger efter den indledende dokumentation af neurologisk forværring. Den samlede EDSS -score varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grund af multipel sklerose).
Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
OLE Periode: Procentdel af deltagere med 24-ugers bekræftet forbedring af handicap (CDI) målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
Forbedring af handicap blev defineret som en reduktion på 1 point fra baseline EDSS -score, når basislinjescore er> = 2 og mindre end eller lig med [<=] 6 og en reduktion på 0,5 point fra baseline EDSS -score, når baseline -score er> = 6,5 og <= 9,5. Forbedring af handicap betragtes som vedvarende, når den oprindelige reduktion i EDSS -score bekræftes ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24 uger efter den oprindelige reduktion. Den samlede EDSS -score varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grund af multipel sklerose).
Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
OLE PERIOD: Symbolcifrede Modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Vurderet fra Ole Baseline til Ole Week 96; Ole uge 48 blev rapporteret for deltagere 1 og 2 og Ole Week 12 blev rapporteret for deltager 3
SDMT er en test af informationsbehandlingshastighed. It consists of 9 abstract symbols. Hvert symbol er parret med et enkelt ciffer. Deltageren er forsynet med en "nøgle", der viser hvert symbolcifret par. Derudover vises deltagerne adskillige rækker af de 9 symboler, der er arrangeret pseudo-tilfældigt, uden ciffer. Deltagerne bliver bedt om at give udtryk for det ciffer, der er knyttet til hvert symbol så hurtigt som muligt i 90 sekunder. SDMT -score varierer fra 0 til 110, hvor højere score indikerede forbedringer og lavere score indikerede forværring. Deltagerkloge data blev rapporteret for dette resultatmål.
Vurderet fra Ole Baseline til Ole Week 96; Ole uge 48 blev rapporteret for deltagere 1 og 2 og Ole Week 12 blev rapporteret for deltager 3
Ole Period: Skift fra baseline i Promisnq Physical Function (PF) Multiple Sclerosis (MS) 15A i uge 52
Tidsramme: Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
Fysisk funktion blev vurderet med promisnq kort form v2.0 - Fysisk funktion - Multipel sklerose 15a (Promisnq PF (MS) 15A). PROMISNQ PF (MS) 15A vurderer en deltagers evner og begrænsninger med hensyn til fysiske aktiviteter til hverdagen. Resultaterne rapporteres som en T-score. I den generelle befolkning har T-scoringer et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10 og varierer fra 10 til 65. Højere T-scoringer repræsenterer højere fysisk funktion. Deltagerkloge data blev rapporteret for dette resultatmål.
Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
OLE PERIOD: Skift fra baseline i patientens rapporterede resultater Målingsinformationssystem (promis) træthed (MS) 8A score i uge 52
Tidsramme: Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
Promis træthedsscore blev vurderet med Promis Short Form v1.0 - Træthed - Multipel sklerose 8a (Promis Træthed (MS) 8A). Promis træthed (MS) 8A vurderer niveau af træthed og dens interferens på daglige aktiviteter. Resultaterne rapporteres som en T-score. Generelt har T-scoringer et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10 og spænder fra 33 til 85. Højere T-scoringer repræsenterer højere træthed. Deltagerkloge data blev rapporteret for dette resultatmål.
Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
Ole Period: Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
Laboratorieundersøgelse omfattede hæmatologi, biokemi og koagulation. Antallet af deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre blev rapporteret.
Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
Ole Period: Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
Vituationstegn inkluderede temperatur, pulsfrekvens, respirationshastighed og blodtryk og vægt (taget efter 5 minutter i siddepositionen). Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn blev rapporteret.
Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
Ole Period: Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er) fund
Tidsramme: Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
EKG -optagelser inkluderet, hjerterytme, PR -interval og QRS -varighed. EKG -optagelser blev opnået, efter at deltagerne har hvilt i mindst 5 minutter i liggende position. Antallet af deltagere med abnormiteter i EKG -fund blev rapporteret.
Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
Ole Period: Antal nye eller forstørrede T2 -læsioner
Tidsramme: Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
Analyse af antallet af nye eller forstørrede T2 -læsioner blev udført under anvendelse af magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanninger. Negativ binomial model for læsionstælling (opsummeret over scanninger) inkluderer behandling og covariater baseret på randomiseringsstrata og baseline -volumen af ​​T2 -læsion (kontinuerlig), med offset lig med den tid i år mellem den sidste tilgængelige MR -scanning og baseline -scanningen. Deltagerkloge data blev rapporteret for dette resultatmål.
Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
Ole Period: Skift fra baseline i T2 -læsionsvolumen
Tidsramme: Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52
Ændring fra baseline i T2 -læsionsvolumen blev rapporteret. Deltagerkloge data blev rapporteret for dette resultatmål.
Fra Ole Baseline (DBTP uge 96) til Ole Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Teriflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner