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Étude de l'évobrutinib chez les participants atteints de RMS (evolutionRMS 1)

26 mai 2025 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, à double insu et à contrôle actif sur l'évobrutinib par rapport au tériflunomide, chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente pour évaluer l'efficacité et l'innocuité (evolutionRMS 1)

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'évobrutinib administré par voie orale deux fois par jour par rapport au tériflunomide (Aubagio®), administré par voie orale une fois par jour chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Allemagne
        • Research Site 267
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site 271
      • Bochum, Allemagne
        • Research Site 264
      • Bonn, Allemagne
        • Research Site 274
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        • Research Site 270
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        • Research Site 268
      • Frankfurt, Allemagne
        • Research Site 263
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        • Research Site 275
      • Mannheim, Allemagne
        • Research Site 272
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        • Research Site 262
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        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentine
        • Research Site 564
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        • Research Site 568
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        • Research Site 576
      • Rosario, Argentine
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentine
        • Research Site 569
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        • Research Site 571
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        • Research Site 572
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        • Research Site 104
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      • Hobart, Australie
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australie
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australie
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australie
        • Research Site 103
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgique
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgique
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgique
        • Research Site 471
      • Liège, Belgique
        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgique
        • Research Site 478
      • Roeselare, Belgique
        • Research Site 476
  • Bosnie Herzégovine
      • Bihac, Bosnie Herzégovine
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosnie Herzégovine
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Research Site 162
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site 174
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        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 180
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Research Site 126
      • Levis, Canada
        • Research Site 125
      • Moncton, Canada
        • Research Site 128
      • Montreal, Canada
        • Research Site 129
      • Toronto, Canada
        • Research Site 124
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colombie
        • Research Site 597
      • Medellin, Colombie
        • Research Site 592
      • Medellin, Colombie
        • Research Site 600
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Research Site 462
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      • Seoul, Corée, République de
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      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 464
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 465
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 466
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 467
  • Croatie
      • Osijek, Croatie
        • Research Site 193
      • Rijeka, Croatie
        • Research Site 197
      • Varazdin, Croatie
        • Research Site 195
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site 192
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site 194
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site 406
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site 407
      • Cadiz, Espagne
        • Research Site 405
      • Lleida, Espagne
        • Research Site 401
      • Madrid, Espagne
        • Research Site 403
      • Madrid, Espagne
        • Research Site 408
      • Madrid, Espagne
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne
        • Research Site 411
      • Salt, Espagne
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Espagne
        • Research Site 402
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site 404
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Research Site 231
      • Tartu, Estonie
        • Research Site 232
  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Research Site 491
  • France
      • Bron cedex, France
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, France
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, France
        • Research Site 502
      • Lille, France
        • Research Site 508
      • Lille cedex, France
        • Research Site 504
      • Montpellier, France
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, France
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, France
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, France
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, France
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, France
        • Research Site 503
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Research site 368
      • Kaluga, Fédération Russe
        • Research Site 355
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site 358
      • Kirov, Fédération Russe
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Research Site 363
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site 353
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site 352
      • Perm, Fédération Russe
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research site 369
      • Saratov, Fédération Russe
        • Research Site 360
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site 356
      • Tomsk, Fédération Russe
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      • Ulyanovsk, Fédération Russe
        • Research Site 357
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        • Research Site 366
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      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 250
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 282
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 285
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 286
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 288
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Research Site 281
      • Pecs, Hongrie
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Hongrie
        • Research Site 289
      • Vac, Hongrie
        • Research Site 291
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Research Site 457
      • Nashik, Inde
        • Research Site 456
      • New Delhi, Inde
        • Research Site 451
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israël
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israël
        • Research Site 301
      • Safed, Israël
        • Research Site 304
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Research Site 319
      • Chieti, Italie
        • Research Site 321
      • Genova, Italie
        • Research Site 322
      • Messina, Italie
        • Research Site 320
      • Milano, Italie
        • Research Site 315
      • Montichiari, Italie
        • Research Site 314
      • Napoli, Italie
        • Research Site 316
      • Napoli, Italie
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Italie
        • Research Site 311
      • Roma, Italie
        • Research Site 318
      • Salerno, Italie
        • Research Site 312
      • Verona, Italie
        • Research Site 313
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Research Site 151
      • Linz, L'Autriche
        • Research Site 156
      • Salzburg, L'Autriche
        • Research Site 154
      • Vienna, L'Autriche
        • Research Site 153
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • Research Site 133
      • Culiacan, Mexique
        • Research Site 134
  • Pays-Bas
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas
        • Research Site 532
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site 332
      • Gdansk, Pologne
        • Research Site 335
      • Katowice, Pologne
        • Research Site 336
      • Knurow, Pologne
        • Research Site 340
      • Lodz, Pologne
        • Research Site 339
      • Lublin, Pologne
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Pologne
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Pologne
        • Research Site 338
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site 341
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site 342
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Research Site 544
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site 549
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Research Site 552
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Research Site 547
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Research Site 382
      • Belgrade, Serbie
        • Research Site 383
      • Belgrade, Serbie
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Serbie
        • Research Site 389
      • Nis, Serbie
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Serbie
        • Research Site 388
      • Uzice, Serbie
        • Research Site 384
      • Valjevo, Serbie
        • Research Site 381
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taïwan
        • Research site 714
      • Taipei, Taïwan
        • Research site 715
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Research Site 212
      • Brno, Tchéquie
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Research Site 222
      • Jihlava, Tchéquie
        • Research Site 211
      • Ostrava, Tchéquie
        • Research Site 223
      • Pardubice, Tchéquie
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Tchéquie
        • Research Site 216
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        • Research Site 217
      • Praha 2, Tchéquie
        • Research Site 220
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        • Research Site 213
      • Praha 5, Tchéquie
        • Research Site 224
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 437
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        • Research Site 423
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        • Research Site 431
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        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 428
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, États-Unis, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
        • Research Site 651

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants reçoivent un diagnostic de RMS (sclérose en plaques récurrente-rémittente [RRMS] ou sclérose en plaques progressive secondaire [SPMS] avec rechutes) conformément aux critères révisés de McDonald 2017 (Thompson 2018)
  • Participants avec une ou plusieurs rechutes documentées dans les 2 ans précédant le dépistage avec soit : a. une rechute survenue au cours de l'année précédant la randomisation, OU b. la présence d'au moins 1 lésion T1 rehaussée par le gadolinium (Gd+) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Les participants ont un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 lors du dépistage et de la ligne de base (jour 1). Les participants avec un score EDSS <= 2 lors du dépistage et de la ligne de base (jour 1) ne sont éligibles à la participation que si la durée de leur maladie (temps écoulé depuis l'apparition des symptômes) ne dépasse pas 10 ans
  • Les participants sont stables sur le plan neurologique pendant> = 30 jours avant le dépistage et la ligne de base (Jour 1)
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter ou doivent manquer de potentiel de procréer (tel que défini par : post-ménopause ou stérile chirurgicalement), ou utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude et au moins 2 ans après intervention de l'étude en raison de la longue période d'élimination du tériflunomide de 2 ans, à moins que le participant ne subisse une procédure d'élimination accélérée
  • Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme et/ou s'abstenir d'avoir des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer ou utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude et au moins 2 ans après l'intervention de l'étude en raison de la longue période d'élimination du tériflunomide de 2 ans, sauf si le participant fait l'objet d'une procédure d'élimination accélérée
  • Les participants ont donné leur consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

- Participants diagnostiqués avec une sclérose en plaques progressive, conformément aux critères McDonald révisés de 2017 comme suit : a). Participants atteints de SP progressive primaire. b).

Participants atteints de SEP progressive secondaire sans signe de rechute

  • Durée de la maladie supérieure à (>) 10 ans chez les participants avec un EDSS = < 2,0 au moment du dépistage et au départ (jour 1)
  • Trouble immunologique autre que la SEP, ou toute autre affection nécessitant une corticothérapie orale, intraveineuse (IV), intramusculaire ou intra-articulaire, à l'exception d'un diabète de type 2 bien contrôlé ou d'une maladie thyroïdienne bien contrôlée
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évobrutinib
Médicament: Evobrutinib
Les participants ont reçu de l'évobrutinib à une dose de 45 mg par voie orale deux fois par jour jusqu'à 156 semaines dans une période de traitement à double aveugle (DBTP) suivie de doses orales deux fois par jour d'évobrutinib 45 mg jusqu'à 96 semaines en double extension à l'aveugle (DBE) et suivi de deux fois par jour de doses orales par jour (OLE).
Autres noms:
  • M2951
Comparateur actif: Tériflunomide
Médicament: Tériflunomide
Les participants ont reçu du tériflunomide à une dose de 14 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour jusqu'à 156 semaines en période de traitement à double aveugle (DBTP) suivi d'une fois par jour par jour de la période orale quotidienne de tériflunomide 14 mg jusqu'à 96 semaines en double extension à l'aveugle (DBE) et suivi d'une fois par exemple de doses orales quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement à double aveugle (DBTP) et Double Blind Extension (DBE) Période: taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: De la ligne de base à 172 semaines
La rechute de qualification est la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables à la sclérose en plaques (MS) (pendant plus de [>] 24 heures, pas de fièvre, d'infection, de blessures, d'événements indésirables (AES) et précédés d'un état neurologique stable ou améliorant pendant plus ou égal à [> =] 30 jours).
De la ligne de base à 172 semaines
Période d'extension de l'étiquette ouverte (OLE): Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des AES graves
Délai: De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
Événement indésirable (AE): toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le médicament d'étude. Par conséquent, un AE peut être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au médicament d'étude ou à l'aggravation de l'état médical préexistant, qu'il soit lié ou non au médicament d'étude. AE sérieux: un AE qui a abouti à l'un des résultats suivants: la mort; mettant la vie en danger; handicap / incapacité persistant / significatif; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; Anomalie congénitale / anomalie congénitale ou a été autrement considérée comme médicalement importante.
De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DBTP et DBE : pourcentage de participants sans progression confirmée du handicap (CDP) sur 24 semaines, telle que mesurée par l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Semaine 96 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
La progression du handicap a été définie comme une augmentation de l'EDSS supérieure ou égale à [>=] 1 point par rapport au score EDSS de base, si le score EDSS au départ est de 5,0 ou moins et une augmentation de >=0,5 point, si le score de base est de 5,5. La progression du handicap est considérée comme soutenue pendant 24 semaines lorsque l'augmentation initiale de l'EDSS est confirmée lors d'une visite régulière au moins 24 semaines après la documentation initiale d'une aggravation neurologique. Le score EDSS total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques). La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans CDP pendant 24 semaines.
Semaine 96 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
Période DBTP et DBE : pourcentage de participants présentant une amélioration confirmée du handicap (CDI) sur 24 semaines, telle que mesurée par l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Semaine 96 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
L'amélioration du handicap a été définie comme une réduction de 1 point par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base est >= 2 et inférieur ou égal à [<=] 6 et une réduction de 0,5 point par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base est >= 6,5 et <= 9,5. L'amélioration du handicap est considérée comme durable lorsque la réduction initiale du score EDSS est confirmée lors d'une visite régulière au moins 24 semaines après la réduction initiale. Le score EDSS total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques). La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants atteints d'ICD sur 12 semaines.
Semaine 96 et semaine 156 (périodes DBTP et DBE combinées)
DBTP et DBE Période: pourcentage de participants sans progression du handicap confirmée de 12 semaines (CDP) telle que mesurée par une échelle de statut de handicap élargie (EDSS)
Délai: Semaine 96 et semaine 156 (période DBTP et DBE combinée)
La progression de l'invalidité a été définie comme une augmentation de l'EDSS supérieure ou égale à [> =] 1 point par rapport au score EDSS de base, si le score EDSS au départ est de 5,0 ou moins et une augmentation de> = 0,5 point, si le score de base est de 5,5. La progression de l'invalidité est considérée comme soutenue pendant 12 semaines lorsque l'augmentation initiale de l'EDSS est confirmée lors d'une visite régulière au moins 12 semaines après la documentation initiale de l'aggravation neurologique. Le score EDSS total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques). La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans CDP de 12 semaines.
Semaine 96 et semaine 156 (période DBTP et DBE combinée)
Période DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base chez le patient Score de la fonction physique des résultats du patient (PROM) Score de fonction physique (PF) à la semaine 48, semaine 96, semaine 120, semaine 144 et semaine 156
Délai: Baseline, semaine 48, semaine 96, semaine 120, semaine 144 et semaine 156 (périodes combinées DBTP et DBE)
La fonction physique a été évaluée avec ProMISNQ Short Form V2.0 - Fonction physique - Sclérose en plaques 15A (ProMISNQ PF (MS) 15A). Promisnq PF (MS) 15A évalue les capacités et les limitations d'un participant en ce qui concerne les activités physiques quotidiennes. Les résultats sont rapportés comme un score T. Dans la population générale, les scores T ont une moyenne de 50, un écart-type de 10 et varient de 10 à 65. Des scores T plus élevés représentent une fonction physique plus élevée. Le changement par rapport à la référence dans le score PF Promis a été analysé en utilisant un modèle à effet mixte pour des mesures répétées (MMRM) pour évaluer le résultat des 2 périodes (DBTP et DBE).
Baseline, semaine 48, semaine 96, semaine 120, semaine 144 et semaine 156 (périodes combinées DBTP et DBE)
Période DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base chez le patient Score des résultats des résultats du système d'information sur les résultats (Promis) Score de fatigue à la semaine 48, la semaine 96, la semaine 120, la semaine 144 et la semaine 156
Délai: Baseline, semaine 48, semaine 96, semaine 120, semaine 144 et semaine 156 (périodes combinées DBTP et DBE)
Le score de la fatigue promis a été évalué avec Promis Short Forme V1.0 - Fatigue - Sclérose en plaques 8A (Promis Fatigue (MS) 8A). La fatigue promis (MS) 8a évalue le niveau de fatigue et son interférence sur les activités quotidiennes. Les résultats sont rapportés comme un score T. Dans la population générale, les scores T ont une moyenne de 50, l'écart-type de 10 et varient de 33 à 85. Des scores T plus élevés représentent une fatigue plus élevée. Le changement par rapport à la référence dans le score de fatigue de Promis a été analysé en utilisant un modèle à effet mixte pour des mesures répétées (MMRM) pour évaluer le résultat des 2 périodes (DBTP et DBE).
Baseline, semaine 48, semaine 96, semaine 120, semaine 144 et semaine 156 (périodes combinées DBTP et DBE)
Période DBTP et DBE: Nombre total de lésions T1 gadolinium-positives (GD +)
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
L'analyse des lésions T1 positives au gadolinium a été effectuée à l'aide de scans d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
De la ligne de base à 176 semaines
Période DBTP et DBE: Taux de lésions T2 neuves ou agrandies
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
L'analyse du taux de lésions T2 neuves ou élargie a été effectuée à l'aide des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le modèle binomial négatif pour le nombre de lésions (sommé sur les analyses) comprend le traitement et les covariables basés sur les strates de randomisation et le volume de base de la lésion T2 (continu), avec un décalage égal au logarithme du temps entre les années entre le dernier scan IRM disponible et le scan de base.
De la ligne de base à 176 semaines
Période DBTP: Concentration de chaîne légère du neurofilament (NFL) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La NFL est un biomarqueur de dommages neuro-axonaux dont la concentration a été évaluée dans le sang à la semaine 12.
Semaine 12
Périodes DBTP et DBE: Nombre de participants ayant des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESESE)
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Événement indésirable (AE): toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le médicament d'étude. AE sérieux: un AE qui a abouti à l'un des résultats suivants: la mort; mettant la vie en danger; handicap / incapacité persistant / significatif; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; Anomalie congénitale / anomalie congénitale ou a été autrement considérée comme médicalement importante. TEAES: Ceux-ci avec une date de début à la date de la première administration d'intervention de l'étude, ou des EI présents avant toute administration d'intervention d'étude mais exacerbant après. Les thé comprenaient à la fois des thé graves et des thé non sérieux. Aesis comprenait des EI hépatiques (possibles induits par le médicament, non infectieux, non alcoolisés et à médiation immunitaire), des infections (infections graves et opportunistes), une élévation de la lipase et de l'amylase et la crise.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS) par sévérité
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
La gravité des événements indésirables (AE) a été évaluée par l'investigateur selon le National Cancer Institute - Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 5.0. Grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grade 4 = mortel et grade 5 = décès. Le nombre de participants avec des classes 1, 2, 3, 4 et 5 a été signalés.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement de la ligne de base dans les signes vitaux: pression artérielle diastolique et tension artérielle systolique
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
La pression artérielle diastolique et la pression artérielle systolique ont été mesurées après au moins 5 minutes de repos pour le participant à une séance tranquille sans distractions. Changements dans les signes vitaux: la pression artérielle diastolique et la pression artérielle systolique de la ligne de base jusqu'à 176 semaines ont été signalées.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux: Taux d'impulsion
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Le pouls a été mesuré après au moins 5 minutes de repos pour le participant à une séance tranquille sans distractions. Changements dans les signes vitaux: le taux d'impulsion de la ligne de base jusqu'à la ligne de base jusqu'à 176 semaines a été signalé.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base en signes vitaux: fréquence respiratoire
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
La fréquence respiratoire a été mesurée après au moins 5 minutes de repos pour le participant à une séance tranquille sans distractions. Changements dans les signes vitaux: La fréquence respiratoire de la ligne de base jusqu'à 176 semaines a été signalée.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux: poids
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des changements dans les signes vitaux: le poids de la ligne de base jusqu'à 176 semaines a été signalé.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base en signes vitaux: température
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
La température a été mesurée après au moins 5 minutes de repos pour le participant à une séance tranquille sans distractions. Changements dans les signes vitaux: La température de la ligne de base jusqu'à 176 semaines a été signalée.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base dans les électrocardiogrammes (ECGS) Paramètre: fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
La fréquence cardiaque a été mesurée après au moins 5 minutes de repos pour le participant à une séance tranquille sans distractions. Des changements dans le paramètre ECG: la fréquence cardiaque de la ligne de base jusqu'à 176 semaines a été signalée.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base dans les électrocardiogrammes (ECGS) Paramètres: intervalle QT - Formule de correction de Fridericia, intervalle de relations publiques et durée QRS
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Intervalle QT - La formule de correction de Fridericia, l'intervalle de relations publiques et la durée du QRS ont été mesurées après au moins 5 minutes de repos pour le participant à une séance tranquille sans distraction. Changements dans le paramètre ECG: intervalle QT - La formule de correction de Fridericia, l'intervalle de PR et la durée des QR de la ligne de base jusqu'à 176 semaines ont été signalés.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: Hémoglobine et érythrocytes Moyenne Corpusculaire Hémoglobine (HGB)
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres d'hématologie: les érythrocytes moyens de la concentration de HGB corpusculaire et de l'hémoglobine. Changements dans les paramètres d'hématologie: les érythrocytes moyens de concentration corpusculaire de HGB et l'hémoglobine de la ligne de base jusqu'à 176 semaines ont été signalés.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: plaquettes, leucocytes, neutrophiles, éosinophiles, basophiles, monocytes, lymphocytes et réticulocytes
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres d'hématologie: plaquettes, leucocytes, neutrophiles, éosinophiles, basophiles, monocytes, lymphocytes et réticulocytes. Des changements dans les paramètres d'hématologie: plaquettes, leucocytes, neutrophiles, éosinophiles, basophiles, monocytes, lymphocytes et réticulocytes de la ligne de base jusqu'à 176 semaines ont été signalés.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: hématocrite
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre d'hématologie: l'hématocrite. Des changements dans le paramètre d'hématologie: l'hématocrite de la ligne de base jusqu'à 176 semaines a été signalé.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: les érythrocytes moyens hémoglobine corpusculaire
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre d'hématologie: l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes. Changements dans le paramètre d'hématologie: les érythrocytes moyens de l'hémoglobine corpusculaire de la ligne de base jusqu'à 176 semaines ont été signalés.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: les érythrocytes moyens volume corpusculaire
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre d'hématologie: le volume corpusculaire moyen des érythrocytes. Changements dans le paramètre d'hématologie: les érythrocytes moyens du volume corpusculaire de la ligne de base jusqu'à 176 semaines ont été signalés.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport aux paramètres de la biochimie: bilirubine et créatinine
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres de biochimie: bilirubine et créatinine. Des changements dans les paramètres de biochimie: la bilirubine et la créatinine à partir de la ligne de base jusqu'à 176 semaines ont été signalées.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport aux paramètres de la biochimie: aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, amylase, lipase, gamma glutamyl transférase et lactate déshydrogénase
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres de biochimie: aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, amylase, lipase, gamma glutamyl transférase et lactate déshydrogénase. Changements dans les paramètres de biochimie: l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, l'amylase, la lipase, le glutamyl transférase et la lactate déshydrogénase de la ligne de base jusqu'à 176 semaines ont été signalées.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la base des paramètres de biochimie: sodium, potassium, calcium, magnésium, glucose, chlorure, azote d'urée, phosphate, bicarbonate et calcium corrigé
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres de biochimie: sodium, potassium, calcium, magnésium, glucose, chlorure, azote d'urée, phosphate, bicarbonate et calcium corrigé. Des changements dans les paramètres de biochimie: sodium, potassium, calcium, magnésium, glucose, chlorure, azote d'urée, phosphate, bicarbonate et calcium corrigé de la ligne de base jusqu'à 176 semaines ont été signalés.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport aux paramètres de la biochimie: protéine totale et albumine
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser les paramètres de biochimie: protéine totale et albumine. Changements dans les paramètres de biochimie: la protéine totale et l'albumine de la ligne de base jusqu'à 176 semaines ont été signalées.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de biochimie: taux de filtration glomérulaire
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre de biochimie: taux de filtration glomérulaire. Changements dans le paramètre de biochimie: le taux de filtration glomérulaire de la ligne de base jusqu'à 176 semaines a été signalé. Le taux de filtration glomérulaire sera mesuré en millilitre par minute par 1,73 mètre carré (ml / min / 1,73 m ^ 2).
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre des urinons: potentiel d'hydrogène (pH) de l'urine
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons d'urine ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre Urinalyses: pH. Le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14; Les valeurs à l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité. Un pH de 7 est neutre. Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique. L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0). Des changements dans le paramètre des urinances: le pH de la ligne de base jusqu'à 176 semaines a été signalé.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre Urinyses: Gravité spécifique de l'urine
Délai: De la ligne de base à 176 semaines
Des échantillons d'urine ont été prélevés dans un état à jeun (après un jeûne d'au moins 12 heures) pour analyser le paramètre des urinons: gravité spécifique de l'urine. Changements dans le paramètre des urinances: la gravité spécifique de l'urine de la ligne de base jusqu'à 176 semaines a été signalée.
De la ligne de base à 176 semaines
Périodes DBTP et DBE: concentrations absolues des niveaux d'immunoglobuline (IG)
Délai: À la semaine 176
Concentrations absolues Les taux sériques d'IgG, IgA, IgM ont été évalués.
À la semaine 176
Périodes DBTP et DBE: Changement par rapport aux niveaux de référence dans les niveaux d'immunoglobuline (IG)
Délai: Base à 176 semaines
Le changement par rapport aux taux sériques de base d'IgG, IgA, IgM a été évalué.
Base à 176 semaines
Période ole: taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
La rechute de qualification est la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables à la sclérose en plaques (SEP) (pendant plus de [>] 24 heures, pas de fièvre, d'infection, de blessures, d'EI, et précédé d'un état neurologique stable ou améliorant pour plus ou égal à [> =] 30 jours).
De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
Période ole: pourcentage de participants sans progression du handicap confirmé de 24 semaines (CDP) tel que mesuré par une échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
La progression de l'invalidité a été définie comme une augmentation de l'EDSS supérieure ou égale à [> =] 1 point par rapport au score EDSS de base, si le score EDSS au départ est de 5,0 ou moins et une augmentation de> = 0,5 point, si le score de base est de 5,5. La progression de l'invalidité est considérée comme soutenue pendant 24 semaines lorsque l'augmentation initiale de l'EDSS est confirmée lors d'une visite régulière au moins 24 semaines après la documentation initiale de l'aggravation neurologique. Le score EDSS total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques).
De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
Période OLE: pourcentage de participants avec une amélioration des handicaps confirmée de 24 semaines (CDI) tel que mesuré par une échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
L'amélioration de l'invalidité a été définie comme une réduction de 1 point par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base est> = 2 et inférieur ou égal à [<=] 6 et une réduction de 0,5 point par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base est> = 6,5 et <= 9,5. L'amélioration de l'invalidité est considérée comme soutenue lorsque la réduction initiale du score EDSS est confirmée lors d'une visite régulièrement prévue au moins 24 semaines après la réduction initiale. Le score EDSS total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques).
De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
Période ole: test de modalités de chiffres de symbole (SDMT)
Délai: Évalué de la ligne de base OLE à la semaine 96; La semaine 48 de la OLE a été signalée pour les participants 1 et 2 et la semaine 12 OLE ont été signalées pour le participant 3
Le SDMT est un test de vitesse de traitement de l'information. Il se compose de 9 symboles abstraits. Chaque symbole est associé à un seul chiffre. Le participant est fourni avec une "clé", montrant chaque paire de chiffres de symbole. De plus, les participants sont présentés plusieurs rangées des 9 symboles, qui sont disposées pseudo-aléatoires, sans chiffre. Les participants sont invités à exprimer le chiffre associé à chaque symbole le plus rapidement possible pendant 90 secondes. Le score SDMT varie de 0 à 110 où des scores plus élevés ont indiqué une amélioration et des scores plus bas ont indiqué une aggravation. Des données sur les participants ont été rapportées pour cette mesure des résultats.
Évalué de la ligne de base OLE à la semaine 96; La semaine 48 de la OLE a été signalée pour les participants 1 et 2 et la semaine 12 OLE ont été signalées pour le participant 3
Période ole: Changement par rapport à la base de la Sclérose en plaques (PF) de la ligne de base (PF) (MS) 15A à la semaine 52
Délai: OLE BASELINE (DBTP Week 96), OLE Week 52
La fonction physique a été évaluée avec ProMISNQ Short Form V2.0 - Fonction physique - Sclérose en plaques 15A (ProMISNQ PF (MS) 15A). Promisnq PF (MS) 15A évalue les capacités et les limitations d'un participant en ce qui concerne les activités physiques quotidiennes. Les résultats sont rapportés comme un score T. Dans la population générale, les scores T ont une moyenne de 50, un écart-type de 10 et se situent de 10 à 65. Des scores T plus élevés représentent une fonction physique plus élevée. Des données sur les participants ont été rapportées pour cette mesure des résultats.
OLE BASELINE (DBTP Week 96), OLE Week 52
Période ole: changement par rapport à la référence chez le patient signalé le score du système d'information sur la mesure des résultats (promis) Score 8A du système de fatigue (MS) à la semaine 52
Délai: OLE BASELINE (DBTP Week 96), OLE Week 52
Le score de la fatigue promis a été évalué avec Promis Short Forme V1.0 - Fatigue - Sclérose en plaques 8A (Promis Fatigue (MS) 8A). La fatigue promis (MS) 8a évalue le niveau de fatigue et son interférence sur les activités quotidiennes. Les résultats sont rapportés comme un score T. En général, les scores T ont une moyenne de 50, l'écart type de 10 et varient de 33 à 85. Les scores T plus élevés représentent une fatigue plus élevée. Des données sur les participants ont été rapportées pour cette mesure des résultats.
OLE BASELINE (DBTP Week 96), OLE Week 52
Période ole: nombre de participants souffrant d'anomalies dans les paramètres de laboratoire
Délai: De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
L'enquête en laboratoire comprenait l'hématologie, la biochimie et la coagulation. Le nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire a été signalé.
De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
Période ole: nombre de participants présentant des anomalies dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
Les signes vitaux comprenaient la température, le pouls, le taux de respiration et la pression artérielle et le poids (pris après 5 minutes en position assise). Le nombre de participants présentant des anomalies dans des signes vitaux a été signalé.
De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
Période ole: Nombre de participants présentant des anomalies dans les résultats des électrocardiogrammes (ECGS)
Délai: De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
Les enregistrements ECG incluaient, la fréquence cardiaque, l'intervalle de relations publiques et la durée des QR. Les enregistrements ECG ont été obtenus après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en position couchée. Le nombre de participants présentant des anomalies dans les résultats de l'ECG a été signalé.
De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
Période ole: nombre de lésions T2 nouvelles ou agrandies
Délai: De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
L'analyse du nombre de lésions T2 nouvelles ou agrandies a été effectuée à l'aide de scans d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le modèle binomial négatif pour le nombre de lésions (sommé sur les analyses) comprend le traitement et les covariables basés sur les strates de randomisation et le volume de base de la lésion T2 (continu), avec un décalage égal au logarithme du temps entre les années entre le dernier scan IRM disponible et le scan de base. Des données sur les participants ont été rapportées pour cette mesure des résultats.
De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
Période ole: changement par rapport à la base du volume des lésions T2
Délai: De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52
Un changement par rapport à la référence dans le volume des lésions T2 a été signalé. Des données sur les participants ont été rapportées pour cette mesure des résultats.
De la ligne de base ole (DBTP Week 96) à la semaine OLE 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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