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Étude de l'évobrutinib chez les participants atteints de RMS (evolutionRMS 1)

25 avril 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, à double insu et à contrôle actif sur l'évobrutinib par rapport au tériflunomide, chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente pour évaluer l'efficacité et l'innocuité (evolutionRMS 1)

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'évobrutinib administré par voie orale deux fois par jour par rapport au tériflunomide (Aubagio®), administré par voie orale une fois par jour chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Allemagne
        • Research Site 267
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site 271
      • Bochum, Allemagne
        • Research Site 264
      • Bonn, Allemagne
        • Research site 274
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        • Research Site 270
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        • Research Site 268
      • Frankfurt, Allemagne
        • Research Site 263
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        • Research Site 275
      • Mannheim, Allemagne
        • Research Site 272
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        • Research Site 262
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        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
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      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentine
        • Research Site 564
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        • Research Site 568
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        • Research Site 576
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        • Research Site 565
      • Rosario, Argentine
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        • Research Site 104
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      • Hobart, Australie
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australie
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australie
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australie
        • Research Site 103
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgique
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgique
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgique
        • Research Site 471
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        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgique
        • Research Site 478
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        • Research Site 476
  • Bosnie Herzégovine
      • Bihac, Bosnie Herzégovine
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        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Research Site 162
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      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site 174
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        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Research Site 177
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        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site 180
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Research Site 126
      • Levis, Canada
        • Research Site 125
      • Moncton, Canada
        • Research Site 128
      • Montreal, Canada
        • Research Site 129
      • Toronto, Canada
        • Research Site 124
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colombie
        • Research Site 597
      • Medellin, Colombie
        • Research Site 592
      • Medellin, Colombie
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      • Seoul, Corée, République de
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      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 464
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 465
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 466
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 467
  • Croatie
      • Osijek, Croatie
        • Research Site 193
      • Rijeka, Croatie
        • Research Site 197
      • Varazdin, Croatie
        • Research Site 195
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site 192
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site 194
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site 406
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site 407
      • Cadiz, Espagne
        • Research Site 405
      • Lleida, Espagne
        • Research Site 401
      • Madrid, Espagne
        • Research Site 403
      • Madrid, Espagne
        • Research Site 408
      • Madrid, Espagne
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne
        • Research Site 411
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        • Research Site 410
      • San Sebastian, Espagne
        • Research Site 402
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site 404
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Research Site 231
      • Tartu, Estonie
        • Research Site 232
  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Research Site 491
  • France
      • Bron cedex, France
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, France
        • Research Site 509
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        • Research Site 502
      • Lille, France
        • Research Site 508
      • Lille cedex, France
        • Research Site 504
      • Montpellier, France
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, France
        • Research Site 511
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        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, France
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, France
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, France
        • Research Site 503
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Research Site 368
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        • Research Site 355
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site 358
      • Kirov, Fédération Russe
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Research Site 363
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site 353
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site 352
      • Perm, Fédération Russe
        • Research Site 367
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site 369
      • Saratov, Fédération Russe
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      • Smolensk, Fédération Russe
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Fédération Russe
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        • Research Site 366
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        • Research site 241
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research site 242
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research site 243
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research site 244
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Site 250
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 282
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 285
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 286
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 288
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Research Site 281
      • Pecs, Hongrie
        • Research SIte 284
      • Tatabanya, Hongrie
        • Research Site 289
      • Vac, Hongrie
        • Research Site 291
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Research Site 457
      • Nashik, Inde
        • Research Site 456
      • New Delhi, Inde
        • Research Site 451
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israël
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israël
        • Research Site 301
      • Safed, Israël
        • Research Site 304
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Research Site 319
      • Chieti, Italie
        • Research Site 321
      • Genova, Italie
        • Research Site 322
      • Messina, Italie
        • Research Site 320
      • Milano, Italie
        • Research Site 315
      • Montichiari, Italie
        • Research Site 314
      • Napoli, Italie
        • Research Site 316
      • Napoli, Italie
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Italie
        • Research Site 311
      • Roma, Italie
        • Research Site 318
      • Salerno, Italie
        • Research Site 312
      • Verona, Italie
        • Research Site 313
  • L'Autriche
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        • Research Site 151
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        • Research Site 156
      • Salzburg, L'Autriche
        • Research Site 154
      • Vienna, L'Autriche
        • Research Site 153
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • Research Site 133
      • Culiacan, Mexique
        • Research Site 134
  • Pays-Bas
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas
        • Research Site 532
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site 332
      • Gdansk, Pologne
        • Research Site 335
      • Katowice, Pologne
        • Research Site 336
      • Knurow, Pologne
        • Research Site 340
      • Lodz, Pologne
        • Research Site 339
      • Lublin, Pologne
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Pologne
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Pologne
        • Research Site 338
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site 341
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site 342
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Research Site 544
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site 549
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Research Site 552
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Research Site 547
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Research Site 382
      • Belgrade, Serbie
        • Research Site 383
      • Belgrade, Serbie
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Serbie
        • Research Site 389
      • Nis, Serbie
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Serbie
        • Research Site 388
      • Uzice, Serbie
        • Research Site 384
      • Valjevo, Serbie
        • Research Site 381
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site 714
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site 715
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      • Brno, Tchéquie
        • Research Site 212
      • Brno, Tchéquie
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Research Site 222
      • Jihlava, Tchéquie
        • Research Site 211
      • Ostrava, Tchéquie
        • Research Site 223
      • Pardubice, Tchéquie
        • Research Site 215
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        • Research Site 213
      • Praha 5, Tchéquie
        • Research Site 224
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ukraine
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      • Kharkiv, Ukraine
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        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Research Site 428
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, États-Unis, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
        • Research Site 651

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants reçoivent un diagnostic de RMS (sclérose en plaques récurrente-rémittente [RRMS] ou sclérose en plaques progressive secondaire [SPMS] avec rechutes) conformément aux critères révisés de McDonald 2017 (Thompson 2018)
  • Participants avec une ou plusieurs rechutes documentées dans les 2 ans précédant le dépistage avec soit : a. une rechute survenue au cours de l'année précédant la randomisation, OU b. la présence d'au moins 1 lésion T1 rehaussée par le gadolinium (Gd+) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Les participants ont un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 lors du dépistage et de la ligne de base (jour 1). Les participants avec un score EDSS <= 2 lors du dépistage et de la ligne de base (jour 1) ne sont éligibles à la participation que si la durée de leur maladie (temps écoulé depuis l'apparition des symptômes) ne dépasse pas 10 ans
  • Les participants sont stables sur le plan neurologique pendant> = 30 jours avant le dépistage et la ligne de base (Jour 1)
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter ou doivent manquer de potentiel de procréer (tel que défini par : post-ménopause ou stérile chirurgicalement), ou utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude et au moins 2 ans après intervention de l'étude en raison de la longue période d'élimination du tériflunomide de 2 ans, à moins que le participant ne subisse une procédure d'élimination accélérée
  • Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme et/ou s'abstenir d'avoir des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer ou utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude et au moins 2 ans après l'intervention de l'étude en raison de la longue période d'élimination du tériflunomide de 2 ans, sauf si le participant fait l'objet d'une procédure d'élimination accélérée
  • Les participants ont donné leur consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

- Participants diagnostiqués avec une sclérose en plaques progressive, conformément aux critères McDonald révisés de 2017 comme suit : a). Participants atteints de SP progressive primaire. b).

Participants atteints de SEP progressive secondaire sans signe de rechute

  • Durée de la maladie supérieure à (>) 10 ans chez les participants avec un EDSS = < 2,0 au moment du dépistage et au départ (jour 1)
  • Trouble immunologique autre que la SEP, ou toute autre affection nécessitant une corticothérapie orale, intraveineuse (IV), intramusculaire ou intra-articulaire, à l'exception d'un diabète de type 2 bien contrôlé ou d'une maladie thyroïdienne bien contrôlée
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évobrutinib + Tériflunomide appariés Placebo : Période DB
Médicament: Évobrutinib
Evobrutinib deux fois par jour (BID) dans DBTP.
Autres noms:
  • M2951
Médicament: Placebo (correspond au tériflunomide)
Correspondance placebo au tériflunomide une fois par jour dans le DBTP.
Comparateur actif: Tériflunomide + Evobrutinib appariés Placebo : Période DB
Médicament: Tériflunomide
Tériflunomide une fois par jour dans du DBTP.
Médicament: Placebo (correspond à l'évobrutinib)
Comparaison placebo avec Evobrutinib BID dans le DBTP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période OLE : nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE de base jusqu'à 96 semaines
DBTP : taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Les taux de rechute annualisés jusqu'à 156 semaines seront calculés en fonction des rechutes qualifiées. Une rechute qualifiante est définie comme la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables à la sclérose en plaques (SEP) (pendant plus de 24 heures, sans fièvre, infection, blessure, événement indésirable, et précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration pendant une durée supérieure ou égale à à (=>) 30 jours).
Jusqu'à 156 semaines
Période DBE : ARR
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Les taux de rechute annualisés jusqu'à 96 semaines seront calculés en fonction des rechutes qualifiées. Une rechute qualifiante est définie comme la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables à la sclérose en plaques (SEP) (pendant plus de 24 heures, sans fièvre, infection, blessure, événement indésirable, et précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration pendant une durée supérieure ou égale à à (=>) 30 jours).
Jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période OLE : délai jusqu'à la première apparition d'un CDP sur 24 semaines, tel que mesuré par l'EDSS
Délai: OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE de base jusqu'à 96 semaines
Période OLE : délai jusqu'à la première apparition d'un CDI de 24 semaines tel que mesuré par l'EDSS
Délai: OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE de base jusqu'à 96 semaines
Période OLE : test des modalités numériques des symboles dans le temps
Délai: OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE de base jusqu'à 96 semaines
Période OLE : évolution du score PROMISnq PF (MS) 15a au fil du temps
Délai: OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE de base jusqu'à 96 semaines
Période OLE : Fatigue PROMIS (MS) 8a Changement de score au fil du temps
Délai: OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE de base jusqu'à 96 semaines
Période OLE : nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les résultats de laboratoire
Délai: OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE : Nombre total de lésions T2 nouvelles ou en expansion évaluées sur les dernières analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) disponibles
Délai: OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE : changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion T2 au fil du temps
Délai: OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE de base jusqu'à 96 semaines
DBTP : délai jusqu'à la première apparition de la progression confirmée de l'incapacité (CDP) sur 12 semaines, telle que mesurée par la progression de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
DBTP : délai avant la première apparition d'un CDP sur 24 semaines mesuré par la progression EDSS
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
DBTP : délai avant la première occurrence de l'amélioration de l'incapacité confirmée (CDI) sur 24 semaines, telle que mesurée par l'amélioration EDSS
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
DBTP : changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) MS Fatigue Short Form Score
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
Baseline jusqu'à 96 semaines
DBTP : nombre total de lésions T1 rehaussées par le gadolinium (Gd+) évaluées par tous les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) disponibles
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Jusqu'à la semaine 156
DBTP : Concentration sérique de la chaîne légère des neurofilaments (NfL)
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
DBTP : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Baseline jusqu'à 156 semaines
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit la relation causale avec ce traitement.
Baseline jusqu'à 156 semaines
DBTP : nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: Baseline jusqu'à 156 semaines
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme sera signalé.
Baseline jusqu'à 156 semaines
DBTP : Concentrations absolues des niveaux d'immunoglobuline (Ig)
Délai: Baseline jusqu'à 156 semaines
Baseline jusqu'à 156 semaines
DBTP : Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline (Ig)
Délai: Baseline jusqu'à 156 semaines
Baseline jusqu'à 156 semaines
Période DBE : délai jusqu'à la première apparition d'un CDP sur 12 semaines, mesuré par la progression EDSS
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Jusqu'à 96 semaines
Période DBE : délai jusqu'à la première apparition d'un CDP sur 24 semaines, mesuré par la progression EDSS
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Jusqu'à 96 semaines
Période DBE : changement par rapport à la ligne de base dans le score du formulaire abrégé PROMIS MS PF
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
Baseline jusqu'à 96 semaines
Période DBE : changement par rapport à la ligne de base dans le score abrégé de fatigue PROMIS MS
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
Baseline jusqu'à 96 semaines
Période DBE : nombre total de lésions Gd+ T1 évaluées par toutes les IRM disponibles
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Période DBE : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit la relation causale avec ce traitement.
Baseline jusqu'à 96 semaines
Période DBE : nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme sera signalé.
Baseline jusqu'à 96 semaines
Période DBE : Concentrations absolues des niveaux d'immunoglobuline (Ig)
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
Baseline jusqu'à 96 semaines
Période DBE : changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline (Ig)
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
Baseline jusqu'à 96 semaines
Période OLE : ARR basé sur les rechutes qualifiées définies par le protocole
Délai: OLE de base jusqu'à 96 semaines
OLE de base jusqu'à 96 semaines
DBTP : changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) MS Physical Function (PF) Short Form Score
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines
Baseline jusqu'à 96 semaines
DBTP : nombre total de lésions T2 nouvelles ou en expansion évaluées par la dernière imagerie par résonance magnétique (IRM) disponible par rapport à l'IRM de référence
Délai: Jusqu'à la semaine 156
Jusqu'à la semaine 156
Période DBE : délai avant la première apparition d'un CDI de 24 semaines tel que mesuré par l'amélioration EDSS
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Jusqu'à 96 semaines
Période DBE : nombre total de lésions T2 nouvelles ou en expansion évaluées sur les dernières IRM disponibles par rapport à l'IRM de référence
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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