Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Evobrutinib hos deltakere med RMS (evolutionRMS 1)

26. mai 2025 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase III, multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, dobbel dummy, aktiv kontrollert studie av evobrutinib sammenlignet med teriflunomid, hos deltakere med residiverende multippel sklerose for å evaluere effektivitet og sikkerhet (evolutionRMS 1)

Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til evobrutinib administrert oralt to ganger daglig versus Teriflunomid (Aubagio®), administrert oralt en gang daglig hos deltakere med relapsing multippel sklerose (RMS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentina
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 569
      • Salta, Argentina
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentina
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site 563
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site 104
      • Concord, Australia
        • Research Site 107
      • Hobart, Australia
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australia
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australia
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australia
        • Research Site 103
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgia
        • Research Site 471
      • Liège, Belgia
        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgia
        • Research Site 478
      • Roeselare, Belgia
        • Research Site 476
  • Bosnia og Herzegovina
      • Bihac, Bosnia og Herzegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Research Site 162
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site 180
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Research Site 126
      • Levis, Canada
        • Research Site 125
      • Moncton, Canada
        • Research Site 128
      • Montreal, Canada
        • Research Site 129
      • Toronto, Canada
        • Research Site 124
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 597
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 592
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 600
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research site 368
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 355
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 358
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 363
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 353
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 352
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research site 369
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 360
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 356
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 370
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site 366
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site 231
      • Tartu, Estland
        • Research Site 232
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Research Site 491
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Forente stater, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Frankrike
      • Bron cedex, Frankrike
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Frankrike
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Frankrike
        • Research Site 502
      • Lille, Frankrike
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Frankrike
        • Research Site 504
      • Montpellier, Frankrike
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Frankrike
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Frankrike
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Frankrike
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Frankrike
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • Research Site 503
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site 250
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • India
      • Hyderabad, India
        • Research Site 457
      • Nashik, India
        • Research Site 456
      • New Delhi, India
        • Research Site 451
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israel
        • Research Site 301
      • Safed, Israel
        • Research Site 304
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site 319
      • Chieti, Italia
        • Research Site 321
      • Genova, Italia
        • Research Site 322
      • Messina, Italia
        • Research Site 320
      • Milano, Italia
        • Research Site 315
      • Montichiari, Italia
        • Research Site 314
      • Napoli, Italia
        • Research Site 316
      • Napoli, Italia
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Italia
        • Research Site 311
      • Roma, Italia
        • Research Site 318
      • Salerno, Italia
        • Research Site 312
      • Verona, Italia
        • Research Site 313
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site 462
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 461
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 463
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 464
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 465
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 466
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 467
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Research Site 193
      • Rijeka, Kroatia
        • Research Site 197
      • Varazdin, Kroatia
        • Research Site 195
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site 192
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site 194
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site 133
      • Culiacan, Mexico
        • Research Site 134
  • Nederland
      • Hoorn, Nederland
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Nederland
        • Research Site 532
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polen
        • Research Site 335
      • Katowice, Polen
        • Research Site 336
      • Knurow, Polen
        • Research Site 340
      • Lodz, Polen
        • Research Site 339
      • Lublin, Polen
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polen
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 342
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 382
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 383
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site 389
      • Nis, Serbia
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site 388
      • Uzice, Serbia
        • Research Site 384
      • Valjevo, Serbia
        • Research Site 381
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site 406
      • Barcelona, Spania
        • Research Site 407
      • Cadiz, Spania
        • Research Site 405
      • Lleida, Spania
        • Research Site 401
      • Madrid, Spania
        • Research Site 403
      • Madrid, Spania
        • Research Site 408
      • Madrid, Spania
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Spania
        • Research Site 411
      • Salt, Spania
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Spania
        • Research Site 402
      • Sevilla, Spania
        • Research Site 404
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia
        • Research Site 544
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site 549
      • Newcastle, Storbritannia
        • Research Site 552
      • Swansea, Storbritannia
        • Research Site 547
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 714
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 715
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Research Site 212
      • Brno, Tsjekkia
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • Research Site 222
      • Jihlava, Tsjekkia
        • Research Site 211
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Research Site 223
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Tsjekkia
        • Research Site 216
      • Praha 10, Tsjekkia
        • Research Site 217
      • Praha 2, Tsjekkia
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkia
        • Research Site 213
      • Praha 5, Tsjekkia
        • Research Site 224
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Tyskland
        • Research Site 267
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site 271
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site 264
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site 274
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site 270
      • Essen, Tyskland
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site 263
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site 275
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site 272
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site 262
      • Muenster, Tyskland
        • Research Site 266
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site 261
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site 273
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site 269
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 438
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site 426
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site 424
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site 423
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 428
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 282
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 285
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 286
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 288
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site 281
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Ungarn
        • Research Site 289
      • Vac, Ungarn
        • Research Site 291
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Research Site 151
      • Linz, Østerrike
        • Research Site 156
      • Salzburg, Østerrike
        • Research Site 154
      • Vienna, Østerrike
        • Research Site 153

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne blir diagnostisert med RMS (relapsing-remitting multippel sklerose [RRMS] eller sekundær progressiv multippel sklerose [SPMS] med tilbakefall) i samsvar med 2017 Revided McDonald-kriterier (Thompson 2018)
  • Deltakere med ett eller flere dokumenterte tilbakefall innen 2 år før screening med enten: a. ett tilbakefall som skjedde i løpet av det siste året før randomisering, ELLER b. tilstedeværelsen av minst 1 gadoliniumforsterkende (Gd+) T1-lesjon innen 6 måneder før randomisering
  • Deltakerne har en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0 til 5,5 ved screening og baseline (dag 1). Deltakere med en EDSS-score <= 2 ved screening og baseline (dag 1) er kun kvalifisert for deltakelse hvis sykdomsvarigheten deres (tid siden symptomdebut) ikke er mer enn 10 år
  • Deltakerne er nevrologisk stabile i >= 30 dager før både screening og baseline (dag 1)
  • Kvinnelige deltakere må verken være gravide eller ammende eller må mangle fødeevne (som definert av enten: postmenopausal eller kirurgisk sterile), eller bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og minst 2 år etter studieintervensjon på grunn av den lange eliminasjonsperioden for teriflunomid på 2 år, med mindre deltakeren gjennomgår en akselerert eliminasjonsprosedyre
  • Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd og/eller avstå fra samleie med kvinner i fertil alder eller bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet og minst 2 år etter studieintervensjon på grunn av den lange eliminasjonsperioden for teriflunomid av 2 år, med mindre deltakeren gjennomgår en akselerert elimineringsprosedyre
  • Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere diagnostisert med progressiv MS, i samsvar med 2017-reviderte McDonald-kriterier som følger: a). Deltakere med primær progressiv MS. b).

Deltakere med sekundær progressiv MS uten tegn på tilbakefall

  • Sykdomsvarighet mer enn (>) 10 år hos deltakere med EDSS =< 2,0 ved screening og baseline (dag 1)
  • Andre immunologiske lidelser enn MS, eller enhver annen tilstand som krever oral, intravenøs (IV), intramuskulær eller intraartikulær kortikosteroidbehandling, med unntak av velkontrollert type 2 diabetes mellitus eller godt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evobrutinib
Legemiddel: Evobrutinib
Deltakerne fikk evobrutinib i en dose på 45 mg oralt to ganger daglig opp til 156 uker i dobbel blind behandlingsperiode (DBTP) etterfulgt av to ganger daglige orale doser Evobrutinib 45 mg opp til 96 uker i dobbeltblind forlengelse (DBE) og fulgt av to ganger daglig doser av EvoBruTiniB 45 mg opp til 96 ukers let label.
Andre navn:
  • M2951
Aktiv komparator: Teriflunomid
Legemiddel: Teriflunomid
Deltakerne fikk teriflunomid i en dose på 14 milligram (mg) oralt en gang daglig opp til 156 uker i dobbel blind behandlingsperiode (DBTP) etterfulgt av en gang daglig orale doser teriflunomid 14 mg opp til 96 uker i dobbeltblind forlengelse (DBE) og fulgte av en gang daglige orale doser av Teriflunomid 14 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt blind behandlingsperiode (DBTP) og dobbel blind forlengelse (DBE) periode: årlig tilbakefall (ARR)
Tidsramme: Fra baseline til 172 uker
Det kvalifiserte tilbakefallet er forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives multippel sklerose (MS) (i mer enn [>] 24 timer, ingen feber, infeksjon, skade, bivirkninger (AE -er,) og forut for en stabil eller forbedring av nevrologisk tilstand i mer enn eller lik [> =] 30 dager).
Fra baseline til 172 uker
Open Label Extension (OLE) periode: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og seriøs AES
Tidsramme: Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
Bivirkning (AE): Enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studiemedisinen. Derfor kan en AE være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, enten det er ansett som relatert til studiemedisinen eller forverring av eksisterende medisinsk tilstand eller ikke, enten det er relatert til studiemedisin eller ikke. Alvorlig AE: En AE som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig.
Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBTP- og DBE-periode: prosentandel av deltakere uten 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP- og DBE-perioder)
Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning i EDSS på større enn eller lik [>=] 1 poeng fra baseline EDSS-skåre, hvis EDSS-score ved baseline er 5,0 eller mindre og en økning på >=0,5 poeng, hvis baseline-score er 5,5. Progresjon av funksjonshemming regnes som vedvarende i 24 uker når den første økningen i EDSS bekreftes ved et regelmessig besøk minst 24 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring. Den totale EDSS-skåren varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakere uten 24-ukers CDP.
Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP- og DBE-perioder)
DBTP- og DBE-periode: prosentandel av deltakere med 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsforbedring (CDI) målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP- og DBE-perioder)
Forbedring av funksjonshemming ble definert som en reduksjon på 1 poeng fra baseline EDSS-score når baseline-score er >= 2 og mindre enn eller lik [<=] 6 og en reduksjon på 0,5 poeng fra baseline EDSS-score når baseline-score er >= 6,5 og <= 9,5. Forbedring av funksjonshemming anses som vedvarende når den første reduksjonen i EDSS-skåren bekreftes ved et regelmessig besøk minst 24 uker etter den første reduksjonen. Den totale EDSS-skåren varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakere med 12 ukers CDI.
Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP- og DBE-perioder)
DBTP og DBE-periode: Prosentandel av deltakerne uten 12-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) målt ved utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS)
Tidsramme: Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP og DBE -periode)
Funksjonshemmingsprogresjon ble definert som økning i EDSS med større enn eller lik [> =] 1 poeng fra baseline EDSS -poengsum, hvis EDSS -poengsum ved baseline er 5,0 eller mindre og en økning på> = 0,5 poeng, hvis baseline -poengsummen er 5,5. Funksjonshemmende progresjon anses som vedvarende i 12 uker når den første økningen i EDSS bekreftes ved et regelmessig planlagt besøk minst 12 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring. Den totale EDSS -poengsummen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakerne uten 12-ukers CDP.
Uke 96 og uke 156 (kombinert DBTP og DBE -periode)
DBTP og DBE Periode: Endring fra baseline i pasient rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon (PF) i uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156
Tidsramme: Baseline, uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156 (kombinert DBTP og DBE -perioder)
Fysisk funksjon ble vurdert med promisnq kortform v2.0 - fysisk funksjon - multippel sklerose 15a (PROMISNQ PF (MS) 15A). PROMISNQ PF (MS) 15A vurderer deltakers evner og begrensninger med hensyn til fysiske aktiviteter hver dag. Resultatene rapporteres som en T-poengsum. I den generelle befolkningen har T-poengsummer et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10 og varierer fra 10 til 65. Høyere T-score representerer høyere fysisk funksjon. Endring fra baseline i PROMIS PF -poengsum ble analysert ved bruk av blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) for å evaluere resultatet av de to periodene (DBTP og DBE).
Baseline, uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156 (kombinert DBTP og DBE -perioder)
DBTP og DBE Periode: Endring fra baseline i pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) utmattelsesscore på uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156
Tidsramme: Baseline, uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156 (kombinert DBTP og DBE -perioder)
PROMIS Fatigue Score ble vurdert med promis kort form v1.0 - utmattelse - multippel sklerose 8a (PROMIS utmattelse (MS) 8A). PROMIS Fatigue (MS) 8A vurderer utmattelsesnivå og dens forstyrrelse av daglige aktiviteter. Resultatene rapporteres som en T-poengsum. I den generelle befolkningen har T-poengsummer et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 33 til 85. Høyere T-poengsummer representerer høyere tretthet. Endring fra baseline i promis utmattelsesscore ble analysert ved bruk av blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) for å evaluere resultatet av de to periodene (DBTP og DBE).
Baseline, uke 48, uke 96, uke 120, uke 144 og uke 156 (kombinert DBTP og DBE -perioder)
DBTP og DBE-periode: Totalt antall T1 Gadolinium-positive (GD+) lesjoner
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Analyse av gadolinium-positive T1-lesjoner ble gjort ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) -skanninger.
Fra baseline til 176 uker
DBTP og DBE -periode: Ny eller forstørrende T2 -lesjoner Rate
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Analyse av nye eller forstørrende T2 -lesjoner ble gjort ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) -skanninger. Negativ binomial modell for lesjonstall (summert over skanninger) inkluderer behandling og kovariater basert på randomisering av lag og baseline volum av T2 -lesjon (kontinuerlig), med forskyvning lik datidens logg mellom den siste tilgjengelige MR -skanningen og baseline -skanningen.
Fra baseline til 176 uker
DBTP -periode: Neurofilament Light Chain Concentration (NFL) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
NFL er en biomarkør av nevroaksonal skade hvis konsentrasjon ble vurdert i blod i uke 12.
Uke 12
DBTP- og DBE-perioder: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende hendelser (TEAES) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Bivirkning (AE): Enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studiemedisinen. Alvorlig AE: En AE som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. TEAES: De AE -ene med en begynnelsesdato på eller etter datoen for første studieintervensjonsadministrasjon, eller AE -er som er til stede før noen studieintervensjonsadministrasjon, men forverrer etter. Teaer inkluderte både seriøse Tees og ikke-seriøse TEAES. Aesis inkluderte lever AE-er (mulig medikamentindusert, ikke-infeksjons, ikke-alkoholholdig og immunmediert), infeksjoner (alvorlige og opportunistiske infeksjoner), lipase og amylaseheving og anfall.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE-perioder: Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) ble vurdert av etterforskeren per National Cancer Institute- vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE), versjon 5.0. Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = død. Antall deltakere med klasse 1, 2, 3, 4 og 5 ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i vitale tegn: diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i et rolig møte uten distraksjoner. Endringer i vitale tegn: Diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk fra baseline til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i vitale tegn: pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Pulsfrekvensen ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i et rolig møte uten distraksjoner. Endringer i vitale tegn: pulsfrekvens fra baseline opp til baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i vitale tegn: Åndedrettshastighet
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Åndedrettsfrekvens ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i et rolig møte uten distraksjoner. Endringer i vitale tegn: Åndedrettsfrekvens fra baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP og DBE perioder: Endring fra baseline i vitale tegn: Vekt
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Endringer i vitale tegn: Vekt fra baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i vitale tegn: temperatur
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Temperaturen ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i et rolig møte uten distraksjoner. Det ble rapportert om endringer i vitale tegn: temperatur fra baseline til 176 uker.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG) parameter: hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Hjertefrekvens ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i et rolig møte uten distraksjoner. Endringer i EKG -parameter: Hjertefrekvens fra baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG) parametere: QT -intervall - Fridericias korreksjonsformel, PR -intervall og QRS varighet
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
QT -intervall - Fridericias korreksjonsformel, PR -intervall og QRS -varighet ble målt etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i et rolig møte uten distraksjoner. Endringer i EKG -parameter: QT -intervall - Fridericias korreksjonsformel, PR -intervall og QRS -varighet fra baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i hematologiparameter: hemoglobin og erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobin (HGB) konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Blodprøver ble samlet i en fast tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere hematologiparametrene: erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulær HGB -konsentrasjon og hemoglobin. Endringer i hematologiparametere: Erytrocytter betyr korpuskulær HGB -konsentrasjon og hemoglobin fra baseline til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i hematologiparameter: blodplater, leukocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og retikulocytter
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Blodprøver ble samlet i en fast tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere hematologiparametrene: blodplater, leukocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og retikulocytter. Endringer i hematologiparametere: blodplater, leukocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, lymfocytter og retikulocytter fra baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i hematologiparameter: Hematokrit
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Blodprøver ble samlet i en fast tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere hematologiparameteren: hematokrit. Endringer i hematologiparameter: Hematokrit fra baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i hematologiparameter: Erythrocytter betyr korpuskulær hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Blodprøver ble samlet i en fast tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin. Endringer i hematologiparameter: Erythrocytter betyr korpuskulært hemoglobin fra baseline til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i hematologiparameter: Erythrocytter betyr korpuskulært volum
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Blodprøver ble samlet i en fast tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere hematologiparameteren: erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum. Endringer i hematologiparameter: Erythrocytter Gjennomsnittlig korpuskulært volum fra baseline til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i biokjemi -parametere: bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Blodprøver ble samlet i en fast tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere biokjemi -parametere: bilirubin og kreatinin. Endringer i biokjemi -parametere: bilirubin og kreatinin fra baseline til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i biokjemi -parametere: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, lipase, gamma glutamyltransferase og laktatdehydrogenase
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Blodprøver ble samlet i en fasttilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere biokjemi -parametere: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, lipase, Gamma glutamyltransferase og laktatdehydrogenase. Endringer i biokjemi -parametere: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, amylase, lipase, gamma glutamyltransferase og laktatdehydrogenase fra baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i biokjemi -parametere: natrium, kalium, kalsium, magnesium, glukose, klorid, urea nitrogen, fosfat, bikarbonat og korrigert kalsium
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Blodprøver ble samlet i en fast tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere biokjemi -parametere: natrium, kalium, kalsium, magnesium, glukose, klorid, urea nitrogen, fosfat, bikarbonat og korrigert kalsium. Endringer i biokjemi -parametere: natrium, kalium, kalsium, magnesium, glukose, klorid, urea nitrogen, fosfat, bikarbonat og korrigert kalsium fra baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i biokjemi -parametere: Totalt protein og albumin
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Blodprøver ble samlet i en fast tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere biokjemi -parametere: total protein og albumin. Endringer i biokjemi -parametere: Totalt protein og albumin fra baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i biokjemi -parameter: glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Blodprøver ble samlet i en fast tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere parameteren Biochemistry: Glomerular Filtration. Endringer i biokjemi -parameter: Glomerular filtreringshastighet fra baseline til 176 uker ble rapportert. Den glomerulære filtreringshastigheten vil bli målt som milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i Urinalyses Parameter: Potensial for hydrogen (pH) av urin
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Urinprøver ble samlet i en fast tilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere parameteren Urinalyses: pH. pH måles i en numerisk skala fra 0 til 14; Verdier på skalaen refererer til graden av alkalinitet eller surhet. En pH på 7 er nøytral. En pH mindre enn 7 er sur, og en pH større enn 7 er grunnleggende. Normal urin har en svakt syre pH (5,0 - 6,0). Endringer i parameter fra urinalyser: pH fra baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i Urinalyses Parameter: Spesifikk tyngdekraft av urin
Tidsramme: Fra baseline til 176 uker
Urinprøver ble samlet i en fasttilstand (etter en faste på minst 12 timer) for å analysere urinalysesparameteren: spesifikk tyngdekraft av urin. Endringer i parameter fra urinalyser: spesifikk tyngdekraft av urin fra baseline opp til 176 uker ble rapportert.
Fra baseline til 176 uker
DBTP- og DBE -perioder: Absolutte konsentrasjoner av immunoglobulin (Ig) nivåer
Tidsramme: I uke 176
Absolutte konsentrasjoner serumnivåer av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
I uke 176
DBTP- og DBE -perioder: Endring fra baseline i immunoglobulin (IG) nivåer
Tidsramme: Baseline til 176 uker
Endring fra baseline serumnivåer av IgG, IgA, IgM ble vurdert.
Baseline til 176 uker
OLE PERIODE: årlig tilbakefall (ARR)
Tidsramme: Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
Det kvalifiserte tilbakefallet er forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives multippel sklerose (MS) (i mer enn [>] 24 timer, ingen feber, infeksjon, skade, AE -er og foran en stabil eller forbedring av nevrologisk tilstand i mer enn eller lik [> =] 30 dager).
Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
OLE PERIODE: Prosentandel av deltakerne uten 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
Funksjonshemmingsprogresjon ble definert som økning i EDSS med større enn eller lik [> =] 1 poeng fra baseline EDSS -poengsum, hvis EDSS -poengsum ved baseline er 5,0 eller mindre og en økning på> = 0,5 poeng, hvis baseline -poengsummen er 5,5. Funksjonshemmende progresjon anses som vedvarende i 24 uker når den første økningen i EDSS bekreftes ved et regelmessig planlagt besøk minst 24 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring. Den totale EDSS -poengsummen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose).
Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
OLE PERIODE: Prosentandel av deltakerne med 24-ukers bekreftet uføretrygd (CDI) målt ved utvidet funksjonshemming Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
Funksjonshemmingsforbedring ble definert som en reduksjon på 1 poeng fra baseline EDSS -poengsum når baseline -poengsummen er> = 2 og mindre enn eller lik [<=] 6 og en reduksjon på 0,5 poeng fra baseline EDSS -poengsum når baseline -poengsummen er> = 6,5 og <= 9,5. Forbedring av funksjonshemming anses som vedvarende når den første reduksjonen i EDSS -poengsum bekreftes ved et regelmessig planlagt besøk minst 24 uker etter den første reduksjonen. Den totale EDSS -poengsummen varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose).
Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
Ole Periode: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Vurdert fra ole baseline til ole uke 96; Ole uke 48 ble rapportert for deltakere 1 og 2 og ole uke 12 ble rapportert for deltaker 3
SDMT er en test av informasjonsbehandlingshastighet. Den består av 9 abstrakte symboler. Hvert symbol er sammenkoblet med et enkelt siffer. Deltakeren er utstyrt med en "nøkkel", som viser hvert symbolsifret par. I tillegg blir deltakerne vist flere rader med de 9 symbolene, som er ordnet pseudo-randomly, uten sifferet. Deltakerne blir bedt om å tale sifferet tilknyttet hvert symbol så raskt som mulig i 90 sekunder. SDMT -poengsummen varierer fra 0 til 110 der høyere score indikerte forbedring og lavere score indikerte forverring. Deltakende kloke data ble rapportert for dette utfallsmålet.
Vurdert fra ole baseline til ole uke 96; Ole uke 48 ble rapportert for deltakere 1 og 2 og ole uke 12 ble rapportert for deltaker 3
OLE PERIODE: Endring fra baseline i promisnq fysisk funksjon (PF) multippel sklerose (MS) 15A i uke 52
Tidsramme: Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
Fysisk funksjon ble vurdert med promisnq kortform v2.0 - fysisk funksjon - multippel sklerose 15a (PROMISNQ PF (MS) 15A). PROMISNQ PF (MS) 15A vurderer deltakers evner og begrensninger med hensyn til fysiske aktiviteter hver dag. Resultatene rapporteres som en T-poengsum. I den generelle befolkningen har T-poengsummer et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 10 til 65. Høyere T-score representerer høyere fysisk funksjon. Deltakende kloke data ble rapportert for dette utfallsmålet.
Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
OLE PERIODE: Endring fra baseline i pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) tretthet (MS) 8A score på uke 52
Tidsramme: Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
PROMIS Fatigue Score ble vurdert med promis kort form v1.0 - utmattelse - multippel sklerose 8a (PROMIS utmattelse (MS) 8A). PROMIS Fatigue (MS) 8A vurderer utmattelsesnivå og dens forstyrrelse av daglige aktiviteter. Resultatene rapporteres som en T-poengsum. Generelt har T-poengsummer et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 33 til 85. Høyere T-poengsummer representerer høyere tretthet. Deltakende kloke data ble rapportert for dette utfallsmålet.
Ole Baseline (DBTP Week 96), Ole Week 52
OLE PERIODE: Antall deltakere med avvik i laboratorieparametere
Tidsramme: Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
Laboratorieundersøkelse inkluderte hematologi, biokjemi og koagulasjon. Antall deltakere med avvik i laboratorieparametere ble rapportert.
Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
OLE PERIODE: Antall deltakere med avvik i vitale tegn
Tidsramme: Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
Vitale tegn inkluderte temperatur, pulshastighet, respirasjonshastighet og blodtrykk og vekt (tatt etter 5 minutter i sittestilling). Antall deltakere med avvik i vitale tegn ble rapportert.
Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
OLE PERIODE: Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG) funn
Tidsramme: Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
EKG -opptak inkluderte, hjertefrekvens, PR -intervall og QRS -varighet. EKG -opptak ble oppnådd etter at deltakerne har hvilt i minst 5 minutter i liggende stilling. Antall deltakere med avvik i EKG -funn ble rapportert.
Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
OLE PERIODE: Antall nye eller forstørrende T2 -lesjoner
Tidsramme: Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
Analyse av antall nye eller forstørrende T2 -lesjoner ble gjort ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) -skanninger. Negativ binomial modell for lesjonstall (summert over skanninger) inkluderer behandling og kovariater basert på randomisering av lag og baseline volum av T2 -lesjon (kontinuerlig), med forskyvning lik datidens logg mellom den siste tilgjengelige MR -skanningen og baseline -skanningen. Deltakende kloke data ble rapportert for dette utfallsmålet.
Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
OLE PERIODE: Endre fra baseline i T2 -lesjonsvolum
Tidsramme: Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52
Endring fra baseline i T2 -lesjonsvolum ble rapportert. Deltakende kloke data ble rapportert for dette utfallsmålet.
Fra OLE Baseline (DBTP Week 96) til OLE Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere