Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Evobrutinib hos deltagare med RMS (evolutionRMS 1)

26 maj 2025 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas III, multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, dubbel dummy, aktiv kontrollerad studie av evobrutinib jämfört med teriflunomid, hos deltagare med återfallande multipel skleros för att utvärdera effektivitet och säkerhet (evolutionRMS 1)

Studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av evobrutinib administrerat oralt två gånger dagligen jämfört med Teriflunomide (Aubagio®), administrerat oralt en gång dagligen hos deltagare med återfallande multipel skleros (RMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentina
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentina
        • Research Site 569
      • Salta, Argentina
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentina
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site 563
  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Research Site 104
      • Concord, Australien
        • Research Site 107
      • Hobart, Australien
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australien
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australien
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australien
        • Research Site 103
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgien
        • Research Site 471
      • Liège, Belgien
        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site 478
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site 476
  • Bosnien och Hercegovina
      • Bihac, Bosnien och Hercegovina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • Research Site 162
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 171
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site 177
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 172
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 173
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 176
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 178
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 179
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site 180
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site 597
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 592
      • Medellin, Colombia
        • Research Site 600
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site 231
      • Tartu, Estland
        • Research Site 232
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Research Site 491
  • Frankrike
      • Bron cedex, Frankrike
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Frankrike
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Frankrike
        • Research Site 502
      • Lille, Frankrike
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Frankrike
        • Research Site 504
      • Montpellier, Frankrike
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Frankrike
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Frankrike
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Frankrike
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Frankrike
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
        • Research Site 503
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Förenta staterna, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Förenta staterna, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site 250
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hong Kong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site 701
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site 457
      • Nashik, Indien
        • Research Site 456
      • New Delhi, Indien
        • Research Site 451
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site 308
      • Rechovot, Israel
        • Research Site 301
      • Safed, Israel
        • Research Site 304
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site 319
      • Chieti, Italien
        • Research Site 321
      • Genova, Italien
        • Research Site 322
      • Messina, Italien
        • Research Site 320
      • Milano, Italien
        • Research Site 315
      • Montichiari, Italien
        • Research Site 314
      • Napoli, Italien
        • Research Site 316
      • Napoli, Italien
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Italien
        • Research Site 311
      • Roma, Italien
        • Research Site 318
      • Salerno, Italien
        • Research Site 312
      • Verona, Italien
        • Research Site 313
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • Research Site 126
      • Levis, Kanada
        • Research Site 125
      • Moncton, Kanada
        • Research Site 128
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 129
      • Toronto, Kanada
        • Research Site 124
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Research Site 462
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 461
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 463
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 464
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 465
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 466
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 467
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site 193
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site 197
      • Varazdin, Kroatien
        • Research Site 195
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 192
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 194
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site 133
      • Culiacan, Mexiko
        • Research Site 134
  • Nederländerna
      • Hoorn, Nederländerna
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Nederländerna
        • Research Site 532
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polen
        • Research Site 335
      • Katowice, Polen
        • Research Site 336
      • Knurow, Polen
        • Research Site 340
      • Lodz, Polen
        • Research Site 339
      • Lublin, Polen
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polen
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 342
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Research site 368
      • Kaluga, Ryska Federationen
        • Research Site 355
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site 358
      • Kirov, Ryska Federationen
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Research Site 363
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site 353
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site 352
      • Perm, Ryska Federationen
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research site 369
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Research Site 360
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site 356
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Research Site 370
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site 366
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site 382
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site 383
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site 389
      • Nis, Serbien
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site 388
      • Uzice, Serbien
        • Research Site 384
      • Valjevo, Serbien
        • Research Site 381
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 406
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 407
      • Cadiz, Spanien
        • Research Site 405
      • Lleida, Spanien
        • Research Site 401
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 403
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 408
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
        • Research Site 411
      • Salt, Spanien
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Spanien
        • Research Site 402
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site 404
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien
        • Research Site 544
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site 549
      • Newcastle, Storbritannien
        • Research Site 552
      • Swansea, Storbritannien
        • Research Site 547
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research site 713
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 714
      • Taipei, Taiwan
        • Research site 715
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Research Site 212
      • Brno, Tjeckien
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Research Site 222
      • Jihlava, Tjeckien
        • Research Site 211
      • Ostrava, Tjeckien
        • Research Site 223
      • Pardubice, Tjeckien
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Tjeckien
        • Research Site 216
      • Praha 10, Tjeckien
        • Research Site 217
      • Praha 2, Tjeckien
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien
        • Research Site 213
      • Praha 5, Tjeckien
        • Research Site 224
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Tyskland
        • Research Site 267
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site 271
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site 264
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site 274
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site 270
      • Essen, Tyskland
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site 263
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site 275
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site 272
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site 262
      • Muenster, Tyskland
        • Research Site 266
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site 261
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site 273
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site 269
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 438
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site 426
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site 424
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site 423
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 428
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site 282
      • Budapest, Ungern
        • Research Site 285
      • Budapest, Ungern
        • Research Site 286
      • Budapest, Ungern
        • Research Site 288
      • Budapest, Ungern
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Ungern
        • Research Site 281
      • Pecs, Ungern
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Ungern
        • Research Site 289
      • Vac, Ungern
        • Research Site 291
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Research Site 151
      • Linz, Österrike
        • Research Site 156
      • Salzburg, Österrike
        • Research Site 154
      • Vienna, Österrike
        • Research Site 153

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna diagnostiseras med RMS (relapsing-remitting multipel skleros [RRMS] eller sekundär progressiv multipel skleros [SPMS] med skov) i enlighet med 2017 Revised McDonald-kriterier (Thompson 2018)
  • Deltagare med ett eller flera dokumenterade skov inom 2 år före screening med antingen: a. ett återfall som inträffade under det senaste året före randomiseringen, ELLER b. förekomsten av minst 1 gadoliniumförstärkande (Gd+) T1-skada inom 6 månader före randomisering
  • Deltagarna har en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0 till 5,5 vid screening och baslinje (dag 1). Deltagare med ett EDSS-poäng <= 2 vid screening och baslinje (dag 1) är endast berättigade till deltagande om deras sjukdomslängd (tid sedan symtomdebut) inte är mer än 10 år
  • Deltagarna är neurologiskt stabila i >= 30 dagar före både screening och baslinje (dag 1)
  • Kvinnliga deltagare får varken vara gravida eller ammande eller måste sakna fertilitet (enligt definitionen antingen: postmenopausal eller kirurgiskt sterila), eller använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och minst 2 år efter studieintervention på grund av den långa elimineringsperioden för teriflunomid på 2 år, såvida inte deltagaren genomgår ett accelererat elimineringsförfarande
  • Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier och/eller avstå från samlag med kvinnor i fertil ålder eller använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och minst 2 år efter studieinterventionen på grund av den långa elimineringsperioden för teriflunomid av 2 år, såvida inte deltagaren genomgår ett påskyndat elimineringsförfarande
  • Deltagarna har gett skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

- Deltagare som diagnostiserats med progressiv MS, i enlighet med 2017 års Reviderade McDonald-kriterier enligt följande: a). Deltagare med primär progressiv MS. b).

Deltagare med sekundär progressiv MS utan tecken på återfall

  • Sjukdomslängd mer än (>) 10 år hos deltagare med en EDSS =< 2,0 vid screening och baslinje (dag 1)
  • Immunologisk störning annan än MS, eller något annat tillstånd som kräver oral, intravenös (IV), intramuskulär eller intraartikulär kortikosteroidbehandling, med undantag för välkontrollerad typ 2-diabetes mellitus eller välkontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evobrutinib
Läkemedel: Evobrutinib
Participants received Evobrutinib at a dose of 45 mg orally twice daily up to 156 weeks in Double blind treatment period (DBTP) followed by twice daily oral doses of Evobrutinib 45 mg up to 96 weeks in double blind extension (DBE) period and followed by twice daily oral doses of Evobrutinib 45 mg up to 96 weeks in open label extension (OLE) period.
Andra namn:
  • M2951
Aktiv komparator: Teriflunomid
Läkemedel: Teriflunomid
Participants received Teriflunomide at a dose of 14 milligrams (mg) orally once daily up to 156 weeks in Double blind treatment period (DBTP) followed by once daily oral doses of Teriflunomide 14 mg up to 96 weeks in double blind extension (DBE) period and followed by once daily oral doses of Teriflunomide 14 mg up to 96 weeks in open label extension (OLE) period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind behandlingsperiod (DBTP) och dubbelblind förlängning (DBE) period: Årlig återfallshastighet (ARR)
Tidsram: Från baslinjen till 172 veckor
Det kvalificerade återfallet är förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan hänföras till multipel skleros (MS) (i mer än [>] 24 timmar, ingen feber, infektion, skada, biverkningar (AES,) och föregås av ett stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd i mer än eller lika med [> =] 30 dagar).
Från baslinjen till 172 veckor
Open Label Extension (OLE) Period: Antal deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga AES
Tidsram: Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
Biverkning (AE): Varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har en kausal relation med studiemedlet. Därför kan en AE vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av studiemedicin, oavsett om det anses vara relaterat till studiemedlet eller förvärring av befintligt medicinskt tillstånd, oavsett om det är relaterat till studiemedicin eller inte. Allvarlig AE: en AE som resulterade i något av följande resultat: död; Livshotande; ihållande/betydande funktionshinder/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusinläggning; Medfödd anomali/födelsedefekt eller ansågs på annat sätt medicinskt.
Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DBTP- och DBE-period: Andel deltagare utan 24-veckors bekräftad funktionshindersprogression (CDP) mätt med utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Vecka 96 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
Handikappprogression definierades som en ökning av EDSS på mer än eller lika med [>=] 1 poäng från baslinje-EDSS-poängen, om EDSS-poängen vid baslinjen är 5,0 eller mindre och en ökning med >=0,5 poäng, om baslinjepoängen är 5,5. Handikappprogression anses vara ihållande i 24 veckor när den initiala ökningen av EDSS bekräftas vid ett regelbundet schemalagt besök minst 24 veckor efter den initiala dokumentationen av neurologisk försämring. Den totala EDSS-poängen sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av multipel skleros). Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta andelen deltagare utan 24-veckors CDP.
Vecka 96 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
DBTP- och DBE-period: Andel deltagare med 24-veckors bekräftad funktionsnedsättningsförbättring (CDI) mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Vecka 96 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
Förbättring av funktionshinder definierades som en minskning med 1 poäng från Baseline EDSS-poäng när Baseline-poängen är >= 2 och mindre än eller lika med [<=] 6 och en minskning med 0,5 poäng från Baseline EDSS-poäng när Baseline-poängen är >= 6,5 och <= 9,5. Förbättring av funktionshinder anses vara bestående när den initiala minskningen av EDSS-poängen bekräftas vid ett regelbundet schemalagt besök minst 24 veckor efter den initiala minskningen. Den totala EDSS-poängen sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av multipel skleros). Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta andelen deltagare med 12 veckors CDI.
Vecka 96 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE-perioder)
DBTP- och DBE-period: Procentandel av deltagare utan 12-veckors bekräftad funktionshinderprogression (CDP) mätt med utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Vecka 96 och vecka 156 (kombinerad DBTP- och DBE -period)
Handikappprogression definierades som ökning av EDS: er större än eller lika med [> =] 1 poäng från baslinjen EDSS -poäng, om EDSS -poäng vid baslinjen är 5,0 eller mindre och en ökning av> = 0,5 poäng, om baslinjespoängen är 5,5. Handikappprogression anses upprätthållas i 12 veckor när den första ökningen av EDSS bekräftas vid ett regelbundet schemalagt besök minst 12 veckor efter den första dokumentationen av neurologisk försämring. Den totala EDSS -poängen sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av multipel skleros). Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta procentandelen deltagare utan 12-veckors CDP.
Vecka 96 och vecka 156 (kombinerad DBTP- och DBE -period)
DBTP- och DBE -period: Förändring från baslinjen i patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) Poäng vid vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE -perioder)
Fysisk funktion bedömdes med PromisNQ Short Form v2.0 - Fysisk funktion - Multipel skleros 15A (PromisNQ PF (MS) 15A). PromisNQ PF (MS) 15A utvärderar en deltagares förmågor och begränsningar med avseende på vardagliga fysiska aktiviteter. Resultaten rapporteras som en T-poäng. I den allmänna befolkningen har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och sträcker sig från 10 till 65. Högre T-poäng representerar högre fysisk funktion. Förändring från baslinjen i PROMIS PF -poäng analyserades med användning av blandad effektmodell för upprepade mått (MMRM) för att utvärdera resultatet av de två perioderna (DBTP och DBE).
Baslinje, vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE -perioder)
DBTP- och DBE -period: Förändring från baslinjen i patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthetsresultat vid vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156
Tidsram: Baslinje, vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE -perioder)
Promis -trötthetsscore utvärderades med Promis Short Form V1.0 - Trötthet - Multiple Sclerosis 8A (Promis trötthet (MS) 8A). Promis -trötthet (MS) 8A utvärderar trötthetsnivån och dess störningar i dagliga aktiviteter. Resultaten rapporteras som en T-poäng. I den allmänna befolkningen har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och sträcker sig från 33 till 85. Högre T-poäng representerar högre trötthet. Förändring från baslinjen i Promis -utmattningsscore analyserades med användning av blandad effektmodell för upprepade mått (MMRM) för att utvärdera resultatet av de två perioderna (DBTP och DBE).
Baslinje, vecka 48, vecka 96, vecka 120, vecka 144 och vecka 156 (kombinerade DBTP- och DBE -perioder)
DBTP och DBE-period: Totalt antal T1-gadolinium-positiva (GD+) lesioner
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Analys av gadolinium-positiva T1-lesioner gjordes med användning av Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP och DBE -period: Ny eller förstorande T2 -lesioner
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Analys av ny eller förstorande T2 -lesioner gjordes med användning av Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanningar. Negativ binomialmodell för lesionsantal (summerad över skanningar) inkluderar behandling och kovariater baserade på randomiseringsskikt och baslinjevolym av T2 -lesion (kontinuerlig), med offset lika med logen för tiden under år mellan den sista tillgängliga MR -skanningen och baslinjen.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP -period: Neurofilament Light Chain Concentration (NFL) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
NFL är en biomarkör för neuro-axonisk skada vars koncentration bedömdes i blod vid vecka 12.
Vecka 12
DBTP- och DBE-perioder: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Biverkning (AE): Varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har en kausal relation med studiemedlet. Allvarlig AE: en AE som resulterade i något av följande resultat: död; Livshotande; ihållande/betydande funktionshinder/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusinläggning; Medfödd anomali/födelsedefekt eller ansågs på annat sätt medicinskt. TEAES: De AE: er med ett startdatum på eller efter dagen för första studieinterventionsadministrationen, eller AES närvarande före någon studieinterventionsadministration men förvärrar efter. Tees inkluderade både allvarliga teer och icke-allvarliga teer. Aesis inkluderade lever AES (möjliga läkemedelsinducerade, icke-infektiösa, icke-alkoholiska och immunmedierade), infektioner (allvarliga och opportunistiska infektioner), lipas- och amylashöjning och anfall.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE-perioder: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Svårighetsgraden av biverkningar (AE) bedömdes av utredaren enligt National Cancer Institute- gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE), version 5.0. Grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande och grad 5 = död. Antal deltagare med betyg 1, 2, 3, 4 och 5 rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Förändring från baslinjen i vitala tecken: Diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i vitala tecken: Diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i vitala tecken: pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Pulsfrekvensen mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i vitala tecken: Pulsfrekvens från baslinjen upp till baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Andningsfrekvensen mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i vitala tecken: Vikt
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Förändringar i vitala tecken: Vikt från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i vitala tecken: Temperatur
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Temperaturen mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i vitala tecken: Temperatur från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) Parameter: Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Hjärtfrekvensen mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i EKG -parameter: Hjärtfrekvens från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) Parametrar: QT -intervall - Fridericias korrigeringsformel, PR -intervall och QRS -varaktighet
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
QT -intervall - Fridericias korrigeringsformel, PR -intervall och QRS -varaktighet mättes efter minst 5 minuters vila för deltagaren i ett lugnt sittande utan distraktioner. Förändringar i EKG -parameter: QT -intervall - Fridericias korrigeringsformel, PR -intervall och QRS -varaktighet från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Förändring från baslinjen i hematologiparameter: Hemoglobin och erytrocyter betyder korpuskulär hemoglobin (HGB) koncentration
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Blodprover uppsamlades i ett fastat tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera hematologiparametrarna: erytrocyter betyder korpuskulär HGB -koncentration och hemoglobin. Förändringar i hematologiparametrar: Erytrocyter betyder korpuskulär HGB -koncentration och hemoglobin från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Förändring från baslinjen i hematologiparameter: Trombocyter, leukocyter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocyter, lymfocyter och retikulocyter
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Blodprover uppsamlades i ett fastat tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera hematologiparametrarna: blodplättar, leukocyter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocyter, lymfocyter och retikulocyter. Förändringar i hematologiparametrar: blodplättar, leukocyter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocyter, lymfocyter och retikulocyter från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i Hematology Parameter: Hematocrit
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Blodprover uppsamlades i ett fastat tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera hematologiparametern: hematokrit. Förändringar i hematologiparameter: Hematokrit från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocyter betyder korpuskulär hemoglobin
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Blodprover uppsamlades i ett fastat tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera hematologiparametern: erytrocyter medelvärde korpuskulärt hemoglobin. Förändringar i hematologiparameter: Erytrocyter betyder korpuskulär hemoglobin från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter Medel korpuskulär volym
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Blodprover uppsamlades i ett fasta tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera hematologiparametern: erytrocyter medelvärde korpuskulär volym. Förändringar i hematologiparameter: Erytrocyter betyder korpuskulär volym från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i biokemi Parametrar: Bilirubin och kreatinin
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Blodprover uppsamlades i ett fasta tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera biokemiparametrarna: bilirubin och kreatinin. Förändringar i biokemiparametrar: bilirubin och kreatinin från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Förändring från baslinjen i biokemiparametrar: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, amylas, lipas, gammagluyltransferas och laktat dehydrogenas
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Blodprover uppsamlades i ett fastat tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera biokemiparametrarna: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, amylas, lipas, gamma glutamyltransferas och laktat dehydrogenas. Förändringar i biokemiparametrar: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, amylas, lipas, gammagluyltransferas och laktatdehydrogenas från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Förändring från baslinjen i biokemiparametrar: natrium, kalium, kalcium, magnesium, glukos, klorid, ureakväve, fosfat, bikarbonat och korrigerat kalcium
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Blodprover uppsamlades i ett fastat tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera biokemiparametrarna: natrium, kalium, kalcium, magnesium, glukos, klorid, ureakväve, fosfat, bikarbonat och korrigerat kalcium. Förändringar i biokemiparametrar: natrium, kalium, kalcium, magnesium, glukos, klorid, ureakväve, fosfat, bikarbonat och korrigerat kalcium från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i biokemiparametrar: Totalt protein och albumin
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Blodprover uppsamlades i ett fasta tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera biokemiparametrarna: totalt protein och albumin. Förändringar i biokemiparametrar: Totalt protein och albumin från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i Biochemistry Parameter: Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Blodprover uppsamlades i ett fastat tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera parametern Biochemistry: Glomerular Filtration Rate. Förändringar i biokemiparameter: Glomerulär filtreringshastighet från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades. Den glomerulära filtreringshastigheten kommer att mätas som milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i urinalysparameter: Potential för väte (ph) av urin
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Urinprover uppsamlades i ett fastat tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera urinalysparametern: pH. pH mäts på en numerisk skala från 0 till 14; Värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet. Ett pH på 7 är neutralt. Ett pH mindre än 7 är surt och ett pH större än 7 är grundläggande. Normal urin har ett något surt pH (5,0 - 6,0). Förändringar i urinalysparameter: pH från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: Ändra från baslinjen i urinalys Parameter: Specifik tyngdkraft för urin
Tidsram: Från baslinjen till 176 veckor
Urinprover uppsamlades i ett fastat tillstånd (efter en snabb på minst 12 timmar) för att analysera urinalysparametern: specifik tyngdkraft för urin. Förändringar i urinalysparameter: Specifik tyngdkraft för urin från baslinjen upp till 176 veckor rapporterades.
Från baslinjen till 176 veckor
DBTP- och DBE -perioder: absoluta koncentrationer av immunglobulin (IG) -nivåer
Tidsram: Vid vecka 176
Absolutkoncentrationer serumnivåer av IgG, IgA, IgM bedömdes.
Vid vecka 176
DBTP- och DBE -perioder: Förändring från baslinjen i immunoglobulinnivåer (IG)
Tidsram: Baslinjen till 176 veckor
Förändring från baslinjeserumnivåer av IgG, IgA, IgM bedömdes.
Baslinjen till 176 veckor
OLE -period: Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
Det kvalificerade återfallet är förekomsten av nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan hänföras till multipel skleros (MS) (i mer än [>] 24 timmar, ingen feber, infektion, skada, AE och föregås av ett stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd för mer än eller lika med [> =] 30 dagar).
Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
OLE-period: Procentandel av deltagare utan 24-veckors bekräftad funktionshinderprogression (CDP) mätt med utvidgad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
Handikappprogression definierades som ökning av EDS: er större än eller lika med [> =] 1 poäng från baslinjen EDSS -poäng, om EDSS -poäng vid baslinjen är 5,0 eller mindre och en ökning av> = 0,5 poäng, om baslinjespoängen är 5,5. Handikappprogression anses upprätthållas i 24 veckor när den första ökningen av EDSS bekräftas vid ett regelbundet schemalagt besök minst 24 veckor efter den första dokumentationen av neurologisk försämring. Den totala EDSS -poängen sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av multipel skleros).
Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
OLE-period: Procentandel av deltagare med 24-veckors bekräftad funktionshinderförbättring (CDI) mätt med utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
Förbättring av funktionshinder definierades som en minskning av 1 punkt från baslinjen EDSS -poäng när baslinjescore är> = 2 och mindre än eller lika med [<=] 6 och en reduktion på 0,5 poäng från baslinjen EDSS -poäng när baslinjespoängen är> = 6,5 och <= 9,5. Förbättring av funktionshinder anses upprätthållas när den första minskningen av EDSS -poängen bekräftas vid ett regelbundet schemalagt besök minst 24 veckor efter den första minskningen. Den totala EDSS -poängen sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av multipel skleros).
Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
OLE -period: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Bedömd från OLE -baslinjen till OLE Week 96; Ole Week 48 rapporterades för deltagarna 1 och 2 och OLE Week 12 rapporterades för deltagare 3
SDMT är ett test av informationsbehandlingshastighet. Den består av 9 abstrakta symboler. Varje symbol är parad med en enda siffra. Deltagaren är försedd med en "nyckel" som visar varje symbolsiffriga par. Dessutom visas deltagarna flera rader av de 9 symbolerna, som är ordnade pseudo-slumpmässiga, utan siffran. Deltagarna uppmanas att uttrycka siffran som är associerad med varje symbol så snabbt som möjligt i 90 sekunder. SDMT -poängen sträcker sig från 0 till 110 där högre poäng indikerade förbättringar och lägre poäng indikerade försämring. Deltagares kloka data rapporterades för detta resultatmått.
Bedömd från OLE -baslinjen till OLE Week 96; Ole Week 48 rapporterades för deltagarna 1 och 2 och OLE Week 12 rapporterades för deltagare 3
OLE -period: Ändra från baslinjen i PromisNQ Physical Function (PF) Multiple Sclerosis (MS) 15A vid vecka 52
Tidsram: OLE -baslinjen (DBTP Week 96), Ole Week 52
Fysisk funktion bedömdes med PromisNQ Short Form v2.0 - Fysisk funktion - Multipel skleros 15A (PromisNQ PF (MS) 15A). PromisNQ PF (MS) 15A utvärderar en deltagares förmågor och begränsningar med avseende på vardagliga fysiska aktiviteter. Resultaten rapporteras som en T-poäng. I den allmänna befolkningen har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och sträcker sig från 10 till 65. Högre T-poäng representerar högre fysisk funktion. Deltagares kloka data rapporterades för detta resultatmått.
OLE -baslinjen (DBTP Week 96), Ole Week 52
OLE -period: Förändring från baslinjen i patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet (MS) 8A -poäng vid vecka 52
Tidsram: OLE -baslinjen (DBTP Week 96), Ole Week 52
Promis -trötthetsscore utvärderades med Promis Short Form V1.0 - Trötthet - Multiple Sclerosis 8A (Promis trötthet (MS) 8A). Promis -trötthet (MS) 8A utvärderar trötthetsnivån och dess störningar i dagliga aktiviteter. Resultaten rapporteras som en T-poäng. I allmänhet har T-poäng ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10 och sträcker sig från 33 till 85. Högre T-poäng representerar högre trötthet. Deltagares kloka data rapporterades för detta resultatmått.
OLE -baslinjen (DBTP Week 96), Ole Week 52
OLE -period: Antal deltagare med avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
Laboratorieundersökning inkluderade hematologi, biokemi och koagulering. Antalet deltagare med avvikelser i laboratorieparametrar rapporterades.
Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
OLE -period: Antal deltagare med avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
Vitala tecken inkluderade temperatur, puls, andningshastighet och blodtryck och vikt (taget efter 5 minuter i sittposition). Antalet deltagare med avvikelser i vitala tecken rapporterades.
Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
OLE -period: Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
EKG -inspelningar inkluderade, hjärtfrekvens, PR -intervall och QRS -varaktighet. EKG -inspelningar erhölls efter att deltagarna har vilat i minst 5 minuter i ryggläge. Antalet deltagare med avvikelser i EKG -resultat rapporterades.
Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
OLE -period: Antal nya eller förstorande T2 -lesioner
Tidsram: Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
Analys av antalet nya eller förstorande T2 -lesioner gjordes med användning av magnetresonansavbildning (MRI). Negativ binomialmodell för lesionsantal (summerad över skanningar) inkluderar behandling och kovariater baserade på randomiseringsskikt och baslinjevolym av T2 -lesion (kontinuerlig), med offset lika med logen för tiden under år mellan den sista tillgängliga MR -skanningen och baslinjen. Deltagares kloka data rapporterades för detta resultatmått.
Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
OLE -period: Förändring från baslinjen i T2 -lesionsvolym
Tidsram: Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52
Förändring från baslinjen i T2 -lesionsvolymen rapporterades. Deltagares kloka data rapporterades för detta resultatmått.
Från OLE -baslinjen (DBTP Week 96) till OLE Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna. Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera