Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie evobrutynibu u uczestników z RMS (evolutionRMS 1)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą ewobrutynibu w porównaniu z teryflunomidem u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa (evolutionRMS 1)

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ewobrutynibu podawanego doustnie dwa razy dziennie w porównaniu z Teriflunomidem (Aubagio®), podawanym doustnie raz dziennie u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site 566
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site 567
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site 574
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site 579
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site 561
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site 562
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site 577
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site 564
      • Godoy Cruz, Argentyna
        • Research Site 568
      • Guaymallen, Argentyna
        • Research Site 576
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site 565
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site 569
      • Salta, Argentyna
        • Research Site 571
      • San Juan, Argentyna
        • Research Site 572
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Research Site 563
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site 104
      • Concord, Australia
        • Research Site 107
      • Hobart, Australia
        • Research Site 109
      • Liverpool, Australia
        • Research Site 101
      • New Lambton Heights, Australia
        • Research Site 102
      • St Leonards, Australia
        • Research Site 103
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site 151
      • Linz, Austria
        • Research Site 156
      • Salzburg, Austria
        • Research Site 154
      • Vienna, Austria
        • Research Site 153
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site 474
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site 475
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site 473
      • La Louvière, Belgia
        • Research Site 471
      • Liège, Belgia
        • Research Site 472
      • Overpelt, Belgia
        • Research Site 478
      • Roeselare, Belgia
        • Research Site 476
  • Bośnia i Hercegowina
      • Bihac, Bośnia i Hercegowina
        • Research Site 161
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina
        • Research Site 163
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Research Site 162
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site 171
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site 174
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Reasearch Site 175
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site 177
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 172
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 173
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 176
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 178
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 179
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site 180
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • Research Site 193
      • Rijeka, Chorwacja
        • Research Site 197
      • Varazdin, Chorwacja
        • Research Site 195
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site 192
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site 194
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Research Site 212
      • Brno, Czechy
        • Research Site 218
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Research Site 219
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Research Site 222
      • Jihlava, Czechy
        • Research Site 211
      • Ostrava, Czechy
        • Research Site 223
      • Pardubice, Czechy
        • Research Site 215
      • Plzen-Bory, Czechy
        • Research Site 216
      • Praha 10, Czechy
        • Research Site 217
      • Praha 2, Czechy
        • Research Site 220
      • Praha 4 - Krc, Czechy
        • Research Site 213
      • Praha 5, Czechy
        • Research Site 224
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site 231
      • Tartu, Estonia
        • Research Site 232
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Research Site 365
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research site 368
      • Kaluga, Federacja Rosyjska
        • Research Site 355
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site 358
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Research Site 354
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 363
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site 353
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site 359
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site 352
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Research site 367
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 362
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research site 369
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Research Site 360
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 361
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site 356
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 370
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Research Site 351
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site 357
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site 366
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Research Site 491
  • Francja
      • Bron cedex, Francja
        • Research Site 510
      • Caen cedex 9, Francja
        • Research Site 509
      • Grenoble cedex 09, Francja
        • Research Site 502
      • Lille, Francja
        • Research Site 508
      • Lille cedex, Francja
        • Research Site 504
      • Montpellier, Francja
        • Reserach Site 505
      • Nantes cedex 1, Francja
        • Research Site 511
      • Nice Cedex 1, Francja
        • Research Site 506
      • Rennes cedex 09, Francja
        • Research Site 507
      • Rouen Cedex, Francja
        • Research Site 501
      • Toulouse cedex 9, Francja
        • Research Site 503
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site 241
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site 242
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site 243
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site 244
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site 245
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site 246
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site 247
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site 248
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site 249
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site 250
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site 406
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site 407
      • Cadiz, Hiszpania
        • Research Site 405
      • Lleida, Hiszpania
        • Research Site 401
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site 403
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site 408
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site 409
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania
        • Research Site 411
      • Salt, Hiszpania
        • Research Site 410
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Research Site 402
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site 404
  • Holandia
      • Hoorn, Holandia
        • Research Site 534
      • Nieuwegein, Holandia
        • Research Site 531
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site 535
      • Sittard-Geleen, Holandia
        • Research Site 532
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 700
      • Hongkong, Hongkong
        • Research Site 704
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site 701
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site 457
      • Nashik, Indie
        • Research Site 456
      • New Delhi, Indie
        • Research Site 451
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site 303
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site 305
      • Petah Tikva, Izrael
        • Research Site 307
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site 308
      • Rechovot, Izrael
        • Research Site 301
      • Safed, Izrael
        • Research Site 304
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • Research Site 126
      • Levis, Kanada
        • Research Site 125
      • Moncton, Kanada
        • Research Site 128
      • Montreal, Kanada
        • Research Site 129
      • Toronto, Kanada
        • Research Site 124
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site 591
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site 597
      • Medellin, Kolumbia
        • Research Site 592
      • Medellin, Kolumbia
        • Research Site 600
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Research Site 133
      • Culiacan, Meksyk
        • Research Site 134
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
        • Research Site 265
      • Bayreuth, Niemcy
        • Research Site 267
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site 271
      • Bochum, Niemcy
        • Research Site 264
      • Bonn, Niemcy
        • Research Site 274
      • Erbach, Niemcy
        • Research Site 270
      • Essen, Niemcy
        • Research Site 268
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research Site 263
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site 275
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site 272
      • Muenchen, Niemcy
        • Research Site 262
      • Muenster, Niemcy
        • Research Site 266
      • Potsdam, Niemcy
        • Research Site 261
      • Siegen, Niemcy
        • Research Site 273
      • Ulm, Niemcy
        • Research Site 269
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site 332
      • Gdansk, Polska
        • Research Site 335
      • Katowice, Polska
        • Research Site 336
      • Knurow, Polska
        • Research Site 340
      • Lodz, Polska
        • Research Site 339
      • Lublin, Polska
        • Research Site 337
      • Oswiecim, Polska
        • Research Site 331
      • Rzeszów, Polska
        • Research Site 338
      • Warszawa, Polska
        • Research Site 341
      • Warszawa, Polska
        • Research Site 342
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Research Site 462
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 461
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 463
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 464
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 465
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 466
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 467
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 382
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 383
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site 385
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site 389
      • Nis, Serbia
        • Research Site 390
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site 388
      • Uzice, Serbia
        • Research Site 384
      • Valjevo, Serbia
        • Research Site 381
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693-7003
        • Research Site 629
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Research Site 614
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site 677
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site 642
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Research Site 644
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Research Site 672
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Research Site 634
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site 656
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Research Site 616
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Research Site 625
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site 617
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site 643
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Research site 645
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Research Site 652
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Research Site 621
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Research Site 649
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Research Site 675
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Research Site 628
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site 624
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site 632
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Research Site 653
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site 623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site 633
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Research Site 639
      • Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01843
        • Research Site 635
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Research Site 636
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site 613
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site 612
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site 638
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Research Site 664
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Research Site 668
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site 626
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08106
        • Research Site 667
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site 620
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Research Site 663
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-2598
        • Research Site 630
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site 611
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site 641
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Research Site 615
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Research Site 647
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Research Site 648
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Research Site 627
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Research Site 637
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Research Site 662
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site 631
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Research Site 650
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site 619
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Research Site 676
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Research Site 673
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Research Site 654
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
        • Research Site 651
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research site 713
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site 711
      • Taipei, Tajwan
        • Research site 714
      • Taipei, Tajwan
        • Research site 715
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site 432
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 425
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 429
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 430
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 435
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 436
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site 437
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Research Site 422
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 438
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site 426
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site 424
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site 423
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site 427
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site 431
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 421
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Research Site 428
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site 282
      • Budapest, Węgry
        • Research Site 285
      • Budapest, Węgry
        • Research Site 286
      • Budapest, Węgry
        • Research Site 288
      • Budapest, Węgry
        • Research Site 290
      • Kistarcsa, Węgry
        • Research Site 281
      • Pecs, Węgry
        • Research Site 284
      • Tatabanya, Węgry
        • Research Site 289
      • Vac, Węgry
        • Research Site 291
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Research Site 319
      • Chieti, Włochy
        • Research Site 321
      • Genova, Włochy
        • Research Site 322
      • Messina, Włochy
        • Research Site 320
      • Milano, Włochy
        • Research Site 315
      • Montichiari, Włochy
        • Research Site 314
      • Napoli, Włochy
        • Research Site 316
      • Napoli, Włochy
        • Research Site 317
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Research Site 311
      • Roma, Włochy
        • Research Site 318
      • Salerno, Włochy
        • Research Site 312
      • Verona, Włochy
        • Research Site 313
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 544
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 549
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 552
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site 547

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników zdiagnozowano RMS (ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego [RRMS] lub wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane [SPMS] z nawrotami) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. (Thompson 2018)
  • Uczestnicy z jednym lub kilkoma udokumentowanymi nawrotami w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym z: a. jeden nawrót, który wystąpił w ciągu ostatniego roku przed randomizacją, LUB b. obecność co najmniej 1 zmiany T1 wzmacniającej się po gadolinie (Gd+) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnicy uzyskali wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 podczas badania przesiewowego i linii bazowej (dzień 1). Uczestnicy z wynikiem EDSS <= 2 podczas badania przesiewowego i linii bazowej (dzień 1) kwalifikują się do udziału tylko wtedy, gdy czas trwania ich choroby (czas od wystąpienia objawów) nie przekracza 10 lat
  • Uczestnicy są stabilni neurologicznie przez >= 30 dni przed badaniem przesiewowym i punktem wyjściowym (Dzień 1)
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (zdefiniowane jako: okres pomenopauzalny lub bezpłodność chirurgiczna) lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 2 lata po jego zakończeniu interwencja w badaniu ze względu na długi okres eliminacji teryflunomidu wynoszący 2 lata, chyba że uczestnik zostanie poddany procedurze przyspieszonej eliminacji
  • Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia i/lub współżycia z kobietami w wieku rozrodczym lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 2 lata po interwencji w badaniu ze względu na długi okres eliminacji teryflunomidu 2 lata, chyba że uczestnik zostanie poddany przyspieszonej procedurze eliminacji
  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, u których zdiagnozowano postępujące stwardnienie rozsiane, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. w następujący sposób: a). Uczestnicy z pierwotnie postępującym SM. b).

Uczestnicy z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez oznak nawrotu

  • Czas trwania choroby dłuższy niż (>) 10 lat u uczestników z EDSS =< 2,0 podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1)
  • Zaburzenie immunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane lub jakikolwiek inny stan wymagający doustnej, dożylnej (IV), domięśniowej lub dostawowej terapii kortykosteroidami, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 2 lub dobrze kontrolowanej choroby tarczycy
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewobrutynib
Lek: Evobrutinib
Uczestnicy otrzymywali evobrutynib w dawce 45 mg doustnie dwa razy dziennie do 156 tygodni w okresie podwójnego leczenia ślepego (DBTP), a następnie dwa razy dziennie doustne dawki evobrutynibu 45 mg do 96 tygodni w okresie podwójnego rozszerzenia ślepej ślepej (DBE), a następnie dwa razy dziennie doustnych dawek evobrutynibu 45 mg do 96 tygodni w okresie otwartej evobrutinibu do 96 tygodni (ole).
Inne nazwy:
  • M2951
Aktywny komparator: Teriflunomid
Lek: Teriflunomid
Uczestnicy otrzymywali teriflunomid w dawce 14 miligramów (mg) doustnie raz dziennie do 156 tygodni w okresie podwójnego leczenia ślepego (DBTP), a następnie raz dziennie doustnych dawek teeryflunomidu 14 mg do 96 tygodni w okresie podwójnego wydłużenia ślepej (DBE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres podwójnego leczenia ślepego (DBTP) i podwójny rozszerzenie niewidomo (DBE): roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 172 tygodni
Kwalifikującym się nawrotem jest występowanie nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych związanych z stwardnieniem rozsianym (MS) (przez dłuższe niż [>] 24 godziny, bez gorączki, zakażenia, uszkodzenia, zdarzeń niepożądanych (AES) i poprzedzonych stabilnym lub poprawiającym stan neurologiczny dla więcej niż [> =] 30 dni).
Od linii bazowej do 172 tygodni
Otwarta rozszerzenie etykiet (OLE) Okres: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi AES
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE 52
Zdarzenie niepożądane (AE): Każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym lekiem, czy pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, czy to związane z badanym lekiem. Poważny AE: AE, które spowodowało którykolwiek z następujących rezultatów: śmierć; zagrażanie życiu; trwałe/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub w inny sposób uznany za ważny medycznie.
Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DBTP i DBE: Odsetek uczestników bez 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP), mierzonej za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 96 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Progresję niepełnosprawności zdefiniowano jako wzrost EDSS o większy lub równy [>=] 1 punkt od wyjściowego wyniku EDSS, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi 5,0 lub mniej i wzrost o >=0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik wynosi 5,5. Progresję niepełnosprawności uznaje się za utrzymującą się przez 24 tygodnie, jeśli początkowy wzrost wartości EDSS zostanie potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie po wstępnej dokumentacji pogorszenia stanu neurologicznego. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Do oszacowania odsetka uczestników bez 24-tygodniowego CDP wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Tydzień 96 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Okres DBTP i DBE: Odsetek uczestników z 24-tygodniową potwierdzoną poprawą niepełnosprawności (CDI) mierzoną za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 96 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Poprawę niepełnosprawności zdefiniowano jako zmniejszenie o 1 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi >= 2 i mniej niż lub równy [<=] 6 oraz zmniejszenie o 0,5 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi >= 6,5 i <= 9,5. Poprawę niepełnosprawności uznaje się za trwałą, gdy początkowa redukcja wyniku w skali EDSS zostanie potwierdzona podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie po początkowej redukcji. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Do oszacowania odsetka uczestników z 12-tygodniowym CDI wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Tydzień 96 i tydzień 156 (połączone okresy DBTP i DBE)
Okres DBTP i DBE: odsetek uczestników bez 12-tygodniowego progresji niepełnosprawności (CDP), mierzone przez skalę statusu rozszerzonego (EDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 96 i tydzień 156 (łączny okres DBTP i DBE)
Progresję niepełnosprawności zdefiniowano jako wzrost EDS o większym lub równym [> =] 1 punkt od wyniku wyjściowego EDSS, jeśli wynik EDSS na początku wynosi 5,0 lub mniej, a wzrost> = 0,5 punktu, jeśli wynik wyjściowy wynosi 5,5. Postęp niepełnosprawności jest uważany za utrzymany przez 12 tygodni, kiedy początkowy wzrost EDSS jest potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 12 tygodni po początkowej dokumentacji pogorszenia neurologicznego. Całkowity wynik EDSS wynosi od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania odsetka uczestników bez 12-tygodniowego CDP.
Tydzień 96 i tydzień 156 (łączny okres DBTP i DBE)
Okres DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej u pacjenta zgłoszonych wyników System informacji o pomiarze (PRYS) Funkcja fizyczna (PF) w 48 tygodniu, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144 i tydzień 156
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144 i tydzień 156 (łącznie okresy DBTP i DBE)
Funkcję fizyczną oceniono za pomocą krótkiej formy V2.0 - Funkcja fizyczna - stwardnienie rozsiane 15A (PROMISNQ PF (MS) 15A). PROMISNQ PF (MS) 15A ocenia umiejętności i ograniczenia uczestnika w odniesieniu do codziennych czynności fizycznych. Wyniki są zgłaszane jako wynik T. W populacji ogólnej wyniki T mają średnią 50, odchylenie standardowe wynoszące 10 i wynoszą od 10 do 65. Wyższe wyniki T reprezentują wyższą funkcję fizyczną. Zmianę od wartości wyjściowej w wyniku PF PF analizowano przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) w celu oceny wyniku 2 okresów (DBTP i DBE).
Linia bazowa, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144 i tydzień 156 (łącznie okresy DBTP i DBE)
Okres DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej u pacjenta zgłoszone wyniki System informacji o pomiarze (PROMIS) w 48 tygodniu, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144 i tydzień 156
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144 i tydzień 156 (łącznie okresy DBTP i DBE)
Ocena Zmęczenia Oceniono za pomocą krótkiej formy V1.0 - Sęby rozsiana - stwardnienie rozsiane 8A (PROMIS FASIGUE (MS) 8A). PROMIS FASIGUE (MS) 8A ocenia poziom zmęczenia i jego zakłócenia w codzienne czynności. Wyniki są zgłaszane jako wynik T. W populacji ogólnej wyniki T mają średnią 50, odchylenie standardowe wynoszące 10 i wynoszą od 33 do 85. Wyższe wyniki T stanowią wyższe zmęczenie. Zmianę od wartości wyjściowej w wyniku zmęczeniowego PROMIS analizowano przy użyciu modelu efektu mieszanego dla powtarzanych miar (MMRM) w celu oceny wyniku 2 okresów (DBTP i DBE).
Linia bazowa, tydzień 48, tydzień 96, tydzień 120, tydzień 144 i tydzień 156 (łącznie okresy DBTP i DBE)
Okres DBTP i DBE: Całkowita liczba zmian Gadolinium dodatnich (GD+)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Analiza zmian T1 dodatnich pod względem gadolinu przeprowadzono przy użyciu skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okres DBTP i DBE: NOWOŚĆ lub powiększanie wskaźników zmian T2
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Analiza nowej lub powiększającej szybkości zmian T2 przeprowadzono przy użyciu skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Ujemny model dwumianowy do liczby zmian (zsumowany w skanach) obejmuje leczenie i zmienne towarzyszące oparte na warstwie randomizacji i wyjściowej objętości zmiany T2 (ciągłe), z przesunięciem równym dzienniku czasu w latach między ostatnim dostępnym skanowaniem MRI a skanowaniem podstawowym.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okres DBTP: stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
NFL jest biomarkerem uszkodzenia neuro-osiowego, którego stężenie oceniono we krwi w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Okresy DBTP i DBE: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE): Każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Poważny AE: AE, które spowodowało którykolwiek z następujących rezultatów: śmierć; zagrażanie życiu; trwałe/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub w inny sposób uznany za ważny medycznie. TEAES: Te AES z datą początku w dniu pierwszej analizy interwencji w badaniu lub AE obecnym przed jakąkolwiek instrukcją interwencji na studiach, ale zaostrzanie po. Teae obejmowały zarówno poważne Teaes, jak i nie poważne Teaes. AESES obejmował AE w wątrobie (możliwe indukowane lekiem, nieinfekcyjne, niepotwierdzone i nietoperzowe), infekcje (zakażenia poważne i oportunistyczne), podniesienie lipazy i amylazy oraz napad.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) według nasilenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniono przez badacza według krajowego instytutu raka- wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE), wersja 5.0. Stopień 1 = łagodny, klasa 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć. Zgłoszono liczbę uczestników o klasach 1, 2, 3, 4 i 5.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi i skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi i skurczowe ciśnienie krwi mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w spokojnym siedzeniu bez rozproszenia. Zmiany parametrów życiowych: zgłoszono rozkurczowe ciśnienie krwi i skurczowe ciśnienie krwi od linii wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: Współczynnik tętna
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Szybkość tętna mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w spokojnym siedzeniu bez rozpraszania uwagi. Zgłoszono zmiany parametrów życiowych: Wskaźnik tętna od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: szybkość oddechu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Szybkość oddechu mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w spokojnym siedzeniu bez rozproszenia. Zgłoszono zmiany parametrów życiowych: Szybkość oddechu od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: Waga
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Zmiany parametrów życiowych: zgłoszono wagę od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: Temperatura
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Temperaturę mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w spokojnym siedzeniu bez rozproszenia. Zmiany parametrów życiowych: zgłoszono temperaturę od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej w elektrokardiogramach (ECG) Parametr: częstość akcji serca
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Tętno mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w spokojnym siedzeniu bez rozproszenia. Zgłoszono zmiany parametru EKG: częstość akcji serca od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej w elektrokardiogramach (EKG) Parametry: Interwał QT - Wzór korekcji Fridericia, przedział PR i czas trwania QRS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Interwał QT - Formuła korekcji Fridericia, przedział PR i czas trwania QRS mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku dla uczestnika w spokojnym siedzeniu bez rozpraszania uwagi. Zgłoszono zmiany parametru EKG: Odstęp QT - Wzór korekty Fridericia, odstęp PR i czas trwania QRS od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologii: hemoglobina i erytrocyty średnie stężenie hemoglobiny korpusu (HGB)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki krwi pobierano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów hematologii: erytrocyty średnie stężenie HGB Corpuscular i hemoglobinę. Zgłoszono zmiany parametrów hematologii: zgłoszono erytrocyty średnie stężenie HGB cielesnej i hemoglobinę od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: płytki krwi, leukocyty, neutrofile, eozynofile, bazofile, monocyty, limfocyty i retikulocyty
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki krwi pobierano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów hematologii: płytek krwi, leukocytów, neutrofili, eozynofili, bazofili, monocytów, limfocytów i retikulocytów. Zmiany parametrów hematologii: zgłoszono płytki krwi, leukocyty, neutrofile, eozynofile, bazofile, monocyty, limfocyty i retikulocyty od linii podstawowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: hematokryt
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki krwi pobierano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru hematologii: hematokryt. Zgłoszono zmiany parametru hematologii: hematokrit od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: erytrocyty średnia hemoglobina korpusowa
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki krwi pobierano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru hematologii: erytrocyty średnie hemoglobinę ciałek. Zgłaszano zmiany parametru hematologii: erytrocyty średnie hemoglobinę korpusową od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: erytrocyty średnia objętość ciałek
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki krwi pobierano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru hematologii: erytrocyty średnia objętość ciał. Zgłoszono zmiany parametru hematologii: zgłoszono erytrocyty średniej objętości ciałek od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów biochemii: bilirubina i kreatynina
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki krwi pobierano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów biochemii: bilirubinę i kreatyniny. Zgłoszono zmiany parametrów biochemii: bilirubina i kreatynina od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów biochemii: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaniny, fosfataza alkaliczna, amylaza, lipaza, transferaza glutamylowa gamma i laktan
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki krwi pobierano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów biochemii: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaniny, fosfataza alkaliczna, amylaza, lipaza, gamma, transferaza glutamylowa i dehydrogenaza laktanu. Zmiany parametrów biochemii: asparaginian aminotransferazy, aminotransferazy alaniny, fosfatazy alkalicznej, amylazy, lipaz, transferazy glutamylowej gamma i dehydrogenazy mleczanowej od linii podstawowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach biochemii: sód, potas, wapń, magnez, glukoza, chlorek, azot mocznika, fosforan, dwuwarbona i skorygowany wapń
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki krwi pobierano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów biochemii: sód, potas, wapń, magnez, glukoza, chlorek, azot mocznikowy, fosforan, bianowęglan i wapń. Zgłoszono zmiany parametrów biochemii: sód, potas, wapń, magnez, glukoza, chlorek, azot mocznika, fosforan, wodorowęglan i skorygowany wapń od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana z wartości wyjściowej parametrów biochemii: całkowitą białko i albumina
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki krwi pobierano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametrów biochemii: całkowitego białka i albuminy. Zgłoszono zmiany parametrów biochemii: całkowita białko i albumina od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej parametru biochemii: szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki krwi pobierano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru biochemii: szybkość filtracji kłębuszkowej. Zgłoszono zmiany parametru biochemii: Szybkość filtracji kłębuszkowej od wartości wyjściowej do 176 tygodni. Szybkość filtracji kłębuszkowej będzie mierzona jako mililitr na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2).
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej parametru pisemnego: potencjał wodoru (pH) moczu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki moczu pobierano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru ukłaniania ukłaniania: pH. PH jest mierzone w skali liczbowej od 0 do 14; Wartości w skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. PH 7 jest neutralne. PH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest podstawowe. Normalny mocz ma lekko kwasowe pH (5,0 - 6,0). Zgłoszono zmiany parametru urinalizji: PH od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej parametru Urinalizes: ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 176 tygodni
Próbki moczu pobrano w stanie na czczo (po poście co najmniej 12 godzin) w celu analizy parametru ukłaniania ukłaniania: ciężar właściwy moczu. Zgłoszono zmiany parametru urinalizji: zgłoszono ciężar właściwy moczu od wartości wyjściowej do 176 tygodni.
Od linii bazowej do 176 tygodni
Okresy DBTP i DBE: bezwzględne stężenia poziomów immunoglobuliny (Ig)
Ramy czasowe: W tygodniu 176
Oceniono poziomy bezwzględnych stężeń w surowicy, IgG, IgM, IgM.
W tygodniu 176
Okresy DBTP i DBE: Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach immunoglobuliny (Ig)
Ramy czasowe: Odniesienie do 176 tygodni
Oceniono zmianę w stosunku do podstawowych poziomów IgG, IgG, IgM, IgM.
Odniesienie do 176 tygodni
Okres OLE: roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Kwalifikującym się nawrotem jest występowanie nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych związanych z stwardnieniem rozsianym (MS) (przez dłuższe niż [>] 24 godziny, bez gorączki, infekcji, uszkodzenia, AES i poprzedzonego stabilnym lub poprawem stanu neurologicznego dla więcej niż [> =] 30 dni).
Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Okres OLE: odsetek uczestników bez 24-tygodniowego potwierdzonego postępu niepełnosprawności (CDP), mierzonej przez skalę statusu rozszerzonego niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Progresję niepełnosprawności zdefiniowano jako wzrost EDS o większym lub równym [> =] 1 punkt od wyniku wyjściowego EDSS, jeśli wynik EDSS na początku wynosi 5,0 lub mniej, a wzrost> = 0,5 punktu, jeśli wynik wyjściowy wynosi 5,5. Postęp niepełnosprawności jest uważany za utrzymany przez 24 tygodnie, kiedy początkowy wzrost EDSS jest potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie po początkowej dokumentacji pogorszenia neurologicznego. Całkowity wynik EDSS wynosi od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Okres OLE: odsetek uczestników z 24-tygodniowym potwierdzonym poprawą niepełnosprawności (CDI) mierzoną przez skalę statusu niepełnosprawności rozszerzonej (EDSS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Poprawę niepełnosprawności zdefiniowano jako zmniejszenie 1 punktu od wyniku wyjściowego EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi> = 2 i mniejszy lub równy [<=] 6 i redukcję 0,5 punktu od wyniku wyjściowego EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi> = 6,5 i <= 9,5. Poprawę niepełnosprawności jest uważana za utrzymaną, gdy początkowe zmniejszenie wyniku EDSS jest potwierdzone podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie po początkowej redukcji. Całkowity wynik EDSS wynosi od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Okres OLE: Test modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Oceniono od wartości wyjściowej OLE do OLE 96; OLE Tydzień 48 zgłoszono dla uczestników 1 i 2 oraz OLE Tydzień 12 zgłoszono dla uczestnika 3
SDMT jest testem prędkości przetwarzania informacji. Składa się z 9 abstrakcyjnych symboli. Każdy symbol jest sparowany z jedną cyfrą. Uczestnik jest dostarczany z „kluczem”, pokazującą każdą parę cyfr symbolu. Ponadto uczestników pokazano kilka rzędów 9 symboli, które są ułożone pseudo-losowo, bez cyfry. Uczestnicy proszeni są o wypowiedzenie cyfry powiązanej z każdym symbolem tak szybko, jak to możliwe przez 90 sekund. Wynik SDMT wynosi od 0 do 110, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę, a niższe wyniki wskazują na pogorszenie. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
Oceniono od wartości wyjściowej OLE do OLE 96; OLE Tydzień 48 zgłoszono dla uczestników 1 i 2 oraz OLE Tydzień 12 zgłoszono dla uczestnika 3
Okres OLE: Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji fizycznej PROMISNQ (PF) Stwardnienie rozsiane (MS) 15A w tygodniu 52
Ramy czasowe: OLE BASELINE (DBTP Tydzień 96), Ole Tydzień 52
Funkcję fizyczną oceniono za pomocą krótkiej formy V2.0 - Funkcja fizyczna - stwardnienie rozsiane 15A (PROMISNQ PF (MS) 15A). PROMISNQ PF (MS) 15A ocenia umiejętności i ograniczenia uczestnika w odniesieniu do codziennych czynności fizycznych. Wyniki są zgłaszane jako wynik T. W populacji ogólnej wyniki T mają średnią 50, odchylenie standardowe wynoszące 10 i wynosi od 10 do 65. Wyższe wyniki T reprezentują wyższą funkcję fizyczną. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
OLE BASELINE (DBTP Tydzień 96), Ole Tydzień 52
Okres OLE: Zmiana od wartości wyjściowej u pacjenta zgłoszone wyniki System informacji o pomiarze (PROMIS) WYBÓR (MS) 8A W 52 tydzień
Ramy czasowe: OLE BASELINE (DBTP Tydzień 96), Ole Tydzień 52
Ocena Zmęczenia Oceniono za pomocą krótkiej formy V1.0 - Sęby rozsiana - stwardnienie rozsiane 8A (PROMIS FASIGUE (MS) 8A). PROMIS FASIGUE (MS) 8A ocenia poziom zmęczenia i jego zakłócenia w codzienne czynności. Wyniki są zgłaszane jako wynik T. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki T mają średnią 50, odchylenie standardowe wynoszące 10 i wynoszą od 33 do 85. Wyższe wyniki T stanowią wyższe zmęczenie. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
OLE BASELINE (DBTP Tydzień 96), Ole Tydzień 52
Okres OLE: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Badanie laboratoryjne obejmowało hematologię, biochemię i koagulację. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych.
Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Okres ole: liczba uczestników o nieprawidłowościach w objawach życiowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Znaki życiowe obejmowały temperaturę, częstość tętna, szybkość oddychania oraz ciśnienie krwi i wagę (pobrane po 5 minutach w pozycji siedzącej). Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w objawach życiowych.
Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Okres OLE: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Uwzględniono nagrania EKG, tętno, przedział PR i czas trwania QRS. Nagrania EKG uzyskano po odpoczynku przez uczestników przez co najmniej 5 minut w pozycji na plecach. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach EKG.
Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Okres ole: liczba nowych lub powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Analiza liczby nowych lub powiększających się zmian T2 przeprowadzono przy użyciu skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Ujemny model dwumianowy do liczby zmian (zsumowany w skanach) obejmuje leczenie i zmienne towarzyszące oparte na warstwie randomizacji i wyjściowej objętości zmiany T2 (ciągłe), z przesunięciem równym dzienniku czasu w latach między ostatnim dostępnym skanowaniem MRI a skanowaniem podstawowym. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Okres OLE: Zmiana od wartości wyjściowej w objętości zmiany T2
Ramy czasowe: Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej objętości zmiany T2. Dane dla uczestników zgłoszono dla tej miary wyniku.
Od linii bazowej OLE (DBTP tydzień 96) do OLE Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527_0080
  • 2019-004972-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj