新型コロナウイルス感染症患者のリスク層別化のためのポイントオブケア超音波検査 (POCUSCO)
新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認された患者のリスク階層化を行うためのポイントオブケア超音波検査 - POCUSCO 研究
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、4 か月足らずで世界中に広がりました。 ほとんどの患者 (80%) は軽度または合併症のない病気ですが、約 15% が入院治療を必要とし、5% が集中治療を必要とします。 重症例は肺の病変を特徴とし、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に進行する可能性があります。 したがって、悪化する可能性のある患者を早期に特定することが大きな課題となります。
胸部 X 線の診断性能は低いですが、肺コンピューター断層撮影 (CT スキャン) は非常に感度が高く (97%)、新型コロナウイルス感染症を非常に特異的に検出できるようです。 胸膜下の両側スリガラスパターンは、SARS-CoV-2 の RT-PCR 陽性反応に先行する可能性があります。 CT スキャンは現在、新型コロナウイルス感染症患者を評価するための最良の画像検査とみなされており、フランス放射線学会 (SFR) によって第一選択の診断ツールとして推奨されています。 ただし、新型コロナウイルス感染症が疑われる患者全員または多くの患者に CT スキャンを実施すると、特に患者間のバイオクリーニングを考慮すると、放射線科の過負荷が生じる可能性があります。 さらに、CT スキャンは、累積的な診断用放射線照射による癌の誘発などの悪影響を引き起こす可能性があります。
胸部超音波検査は CT スキャンの代替となる場合があります。 これはシンプルで、非侵襲的、非照射的で、安価で、ポイントオブケア（POCUS）で利用できます。 救急医のほとんどと他の多くの専門家 (呼吸器科医、感染症医、集中治療医) は胸部 POCUS を実行する訓練を受けており、日常診療でそれを使用しています。 肺炎の検出において胸部 X 線検査よりも優れていることが複数の研究で証明されています。 ARDS ではスコアリングが開発されており、死亡率と良好な相関関係があることが示されています。 POCUS は周辺パターンの検出に非常に効果的であり、新型コロナウイルス感染症患者の探索に適していると思われます。
これまでの研究では、患者の初期評価と肺損傷の特定において SARSCov2 感染症に関心があることが示唆されています。 しかし、その性能はこれまで科学的に評価されたことはありません。
私たちの主な仮説は、初回検査中に実施されるポイントオブケア肺超音波検査により、高リスクの新型コロナウイルス感染症患者を特定できる可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑いまたは確認のために参加センターの救急科を受診している患者は、対象および非対象基準をチェックされ、研究への参加が求められます。
ED入院後48時間以内にポイントオブケア肺超音波検査（POCUS）を受けた患者も含まれる。 肺損傷の重症度は、ARDS の 36 点の肺超音波検査スコア (POCUS スコア) を使用して評価されます。
POCUS スコアの評価とは別に、患者は通常どおり管理されます。
胸部 CT スキャンが実行された場合、その結果が収集され、特にフランス放射線学会の推奨に従って肺病変の範囲の 0 ～ 100% の割合で定量化が行われます。
入院患者の場合、可能であれば、5 日 +/- 3 日目に 2 回目の胸部超音波検査が行われます。肺損傷の程度は、POCUS スコアによって評価されます。
追跡調査は14日目（D14）に実施され、WHOの新型コロナウイルス感染症の「臨床改善のための順序尺度」に従って患者の状態が記録される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- MORIN François
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Brest、フランス、29200
- COUTURAUD Francis
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Cholet、フランス、49325
- BAUDIN Laure
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Lyon、フランス、69002
- TAZAROURTE Karim
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Nantes、フランス、44093
- LE CONTE Philippe
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Poitiers、フランス、86000
- MARJANOVIC Nicolas
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Rennes、フランス、35033
- SOULAT Louis
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Rouen、フランス、76000
- JOLY Luc-Marie
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Saint-Lô、フランス、50000
- DELOMAS Thomas
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Tours、フランス、37044
- FLAMENT Thomas
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Bruxelles、ベルギー、BE 1200
- Florence DUPRIEZ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- RT-PCR陽性が確認された、または担当医師が感染の可能性があると判断した新型コロナウイルス感染症患者、
- 18歳以上、
- 呼吸補助やその他の集中治療を必要としない
- 有効な治療薬の制限を受けない
除外基準:
- 肺切除術の歴史
- 胸部超音波検査が不可能な何らかの理由
- 何らかの理由により14日間の追跡調査が不可能な場合
- 研究参加に対する患者の反対。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胸部超音波検査
片腕のみで、すべてに胸部超音波検査を受けた患者が含まれていました。
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ポイントオブケアの胸部超音波検査と、感染症の進行とケアの必要性（侵襲的換気または死亡）を評価するための14日間の追跡調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D14 で好ましくない結果が生じるリスク
時間枠：14日間
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SARS-CoV-2感染が確認された、または感染の可能性がある患者において、ARDSのPOCUSスコアを使用して胸部超音波検査能力を評価し、D14で好ましくない転帰を示した患者を特定する。 好ましくない転帰は、人工呼吸器を必要とする挿管、または対象から 14 日以内の死亡 (世界保健機関の「臨床改善のための順序尺度」でステージ 6 以上) によって定義されます。 ROC 曲線の AUC の 95% 信頼区間を決定し、95% 信頼区間の下限が少なくとも 0.7 であれば、POCUS 能力は臨床的に関連があるとみなします。 |
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過とともに好ましくない結果が生じるリスク
時間枠：14日間
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SARS-CoV-2感染が確認された、または感染の可能性がある患者において、POCUSスコアのパフォーマンスがD1からD14の間で時間の関数として変化するかどうか、また、変化する場合はどの期間までそのパフォーマンスが臨床的に関連しているかを評価する。 この目的で、POCUS スコア ROC 曲線の AUC の 95% 信頼区間の下限が少なくとも 0.7 となる期間を決定します。 |
14日間
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リスク階層化のしきい値
時間枠：14日間
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3 つの患者グループでリスク階層化を実行するための POCUS スコアのしきい値を特定するには、次の手順を実行します。
この目的で、ROC 曲線の変曲点の 2 つのしきい値を決定します。
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14日間
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以前のリスク層別臨床ルールに POCUS スコアの価値を追加
時間枠：14日間
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肺感染症または敗血症に関するいくつかのリスク層別臨床ルールに POCUS 評価の結果を追加した場合の影響を研究する: qSOFA、CRB 65、および CURB 65 この目的で、事前定義されたしきい値に従って、POCUS スコアに 0、1、または 2 ポイントを割り当て、以下を評価します。
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14日間
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D14 における POCUS スコアと患者の臨床状態
時間枠：14日間
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評価するには、D0 での POCUS スコアが D14 での患者の臨床状態を予測する能力を評価します。 この目的で、WHO の COVID-19 患者の臨床改善順序尺度に従って、D0 の POCUS スコアと 14 日目の患者の臨床状態との間の相関係数を決定します。 |
14日間
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POCUS と CT スキャンの相関関係
時間枠：14日間
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POCUS と肺損傷の CT スキャン評価の間の相関関係を研究する。 この目的で、12 の患部の数に基づく POCUS 評価と、フランス放射線学会が提案する定量化に基づく CT スキャン評価との間のクラス内相関係数を決定します。 1 - 軽度 (< 10%)、2 - 中程度 (10 ～ 25%)、3 - 重要 (25 ～ 50%)、4 - 重度 (50 ～ 75%)、5 - 重大 (> 75%) |
14日間
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POCUS と CT スキャンのリスク層別パフォーマンス
時間枠：14日間
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POCUS の診断性能を胸部 CT の診断性能と比較して、予後が好ましくない患者を特定する。 この目的で、POCUS スコアの ROC 曲線の AUC と肺損傷の CT スキャン定量化を比較し、好ましくない転帰（挿管および人工呼吸器の必要性または死亡）を持つ患者を特定します。 |
14日間
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POCUSスコア進化パフォーマンス
時間枠：14日間
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参加5日目±3日目に2回目の胸部超音波検査を受けた入院患者のサブグループにおいて、1回目と2回目の評価の間のPOCUSスコアの推移のパフォーマンスを評価し、予後不良の患者を特定する。 この目的で、最初と 2 番目の POCUS スコア間のデルタを計算し、ROC 曲線の AUC とその 95% 信頼区間を決定します。 |
14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe LE CONTE, Pr、University Hospital of Nantes
- 主任研究者：Thomas FLAMENT, Dr、University hospital of Tours
- 主任研究者：Louis SOULAT, Pr、University Hospital of Rennes
- 主任研究者：Nicolas MARJANOVIC, Dr、University Hospital of Poitiers
- 主任研究者：Francis COUTURAUD, Dr、University Hospital of Brest
- 主任研究者：Laure BAUDIN, Dr、Hospital of Cholet
- 主任研究者：Karim TAZAROURTE, Pr、Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
- 主任研究者：Thomas DELOMAS, Dr、Hospital of Saint-Lô
- 主任研究者：Luc-Marie JOLY, Pr、University Hospital, Rouen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Chest. 2013 Aug;144(2):721.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Morin F, Douillet D, Hamel JF, Rakotonjanahary J, Dupriez F, Savary D, Aube C, Riou J, Dubee V, Roy PM. Point-of-care ultrasonography for risk stratification of non-critical COVID-19 patients on admission (POCUSCO): a study protocol of an international study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041118.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A00782-37
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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