- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04338100
Point Of Care-ultraljud för riskstratifiering av covid-19-patienter (POCUSCO)
Point of Care-ultraljud för att utföra riskstratifiering av patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19 - POCUSCO-studie
COVID-19-pandemin har utvecklats över hela världen på mindre än fyra månader. Medan de flesta patienter har en mild eller okomplicerad sjukdom (80 %), behöver cirka 15 % sjukhusvård och 5 % intensivvård. Allvarliga fall kännetecknas av lungpåverkan som kan utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS). Tidig identifiering av patienter som sannolikt kommer att bli sämre är därför en stor fråga.
Även om lungröntgen har dåliga diagnostiska prestanda, verkar pulmonell datortomografi (CT-skanning) mycket känslig (97%) och ganska specifik för COVID-19. Sub-pleuralt bilateralt slipat glasmönster kan föregå positiviteten hos RT-PCR för SARS-CoV-2. CT-skanning anses nu vara det bästa avbildningstestet för att bedöma COVID-19-patienter och rekommenderas som första linjens diagnosverktyg av French Society of Radiology (SFR). Att utföra datortomografi hos alla eller många patienter med misstänkt covid-19 kan dock leda till överbelastning på röntgenavdelningen, särskilt med hänsyn till biorengöring mellan patienter. Dessutom kan CT-skanning leda till negativa effekter inklusive inducerad cancer på grund av den kumulativa diagnostiska bestrålningen.
Bröst ultraljud kan vara ett alternativ till datortomografi. Det är ett enkelt, icke-invasivt, icke-strålande, billigt och tillgängligt vid vårdpunkten (POCUS). De flesta akutläkare och många andra specialister (pneumologer, infektionsläkare eller intensivvårdsläkare) är utbildade för att utföra bröst-POCUS och använda det i sin dagliga praktik. Flera studier har visat dess överlägsenhet jämfört med lungröntgen för att upptäcka lunginflammation. Inom ARDS har en poängsättning tagits fram och har visat god korrelation med dödlighet. POCUS är mycket effektivt för att upptäcka perifera mönster och verkar lämpligt för att utforska COVID-19-patienter.
Tidigare studier tyder på dess intresse för SARSCov2-infektioner för initial patientbedömning och identifiering av lungskador. Dess prestationer har dock aldrig utvärderats vetenskapligt hittills.
Vår huvudhypotes är att lungultraljud som utförs under den första undersökningen kan identifiera högriskpatienter med covid-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som konsulterar på akutmottagningen på deltagande centra för misstänkt eller bekräftad covid-19 kontrolleras för inklusions- och icke-inklusionskriterier och ombeds att delta i studien.
Inklusive patienter genomgår lungultraljud (POCUS) inom 48 timmar efter inläggning på akuten. Lungskadans svårighetsgrad bedöms med hjälp av lungultraljudspoäng på 36 poäng för ARDS (POCUS-poäng).
Förutom POCUS-poängbedömning hanteras patienter som vanligt.
Om en CT-skanning av bröstet utförs, samlas dess resultat in och i synnerhet kvantifieringen av omfattningen av lungskador i procent från 0 till 100 %, utförs enligt rekommendationerna från den franska föreningen för radiologi.
För inlagda patienter, om möjligt, utförs en andra ultraljudsundersökning av bröstet på dag 5 +/- 3. Omfattningen av lungskada bedöms av POCUS-poängen.
En uppföljning görs dag 14 (D14) och patientens status enligt "Ordinal Scale for Clinical Improvement" för COVID-19 från WHO registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, BE 1200
- Florence DUPRIEZ
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- MORIN François
-
Brest, Frankrike, 29200
- COUTURAUD Francis
-
Cholet, Frankrike, 49325
- BAUDIN Laure
-
Lyon, Frankrike, 69002
- TAZAROURTE Karim
-
Nantes, Frankrike, 44093
- LE CONTE Philippe
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- MARJANOVIC Nicolas
-
Rennes, Frankrike, 35033
- SOULAT Louis
-
Rouen, Frankrike, 76000
- JOLY Luc-Marie
-
Saint-Lô, Frankrike, 50000
- DELOMAS Thomas
-
Tours, Frankrike, 37044
- FLAMENT Thomas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med covid-19 bekräftad av positiv RT-PCR eller anses sannolikt av den ansvariga läkaren,
- ≥18 år gammal,
- Behöver inte andningshjälp och/eller annan intensivvård
- Inte föremål för en begränsning av aktiva terapier
Exklusions kriterier:
- Historia av pneumonektomi
- Någon anledning som gör ultraljud av bröstet omöjligt
- Någon anledning som gör 14 dagars uppföljning omöjlig
- Patientmotstånd mot forskningsmedverkan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröst ultraljud
Endast en arm, alla inkluderade patienter som genomgick ultraljud i bröstet.
|
Ultraljudsundersökning av bröstet och 14 dagars uppföljning för att bedöma utvecklingen av infektionen och vårdbehov (invasiv ventilation eller dödsfall)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för ogynnsamt utfall vid D14
Tidsram: 14 dagar
|
För att bedöma, hos patienter med bekräftad eller trolig SARS-CoV-2-infektion, bröstets ultraljudskapacitet, med hjälp av POCUS-poängen för ARDS, för att identifiera patienter med ogynnsamt resultat vid D14. Ogynnsamt resultat definieras av intubation med krav på mekanisk ventilation eller dödsfall (stadium ≥ 6 på "Ordinal Scale for Clinical Improvement" av Världshälsoorganisationen) inom 14 dagar efter inkluderingen. Vi kommer att bestämma 95 % konfidensintervall för AUC för ROC-kurvan och betrakta POCUS-kapacitet som kliniskt relevant om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall är minst 0,7. |
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för ogynnsamt utfall över tid
Tidsram: 14 dagar
|
För att utvärdera, hos patienter med en bekräftad eller trolig SARS-CoV-2-infektion, om POCUS-poängens prestationer varierar som en funktion av tiden, mellan D1 och D14, och, i så fall, till vilken tidshorisont dess prestationer är kliniskt relevanta. I detta syfte kommer vi att bestämma den tidsperiod för vilken den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för AUC för POCUS-poäng ROC-kurvan är minst 0,7. |
14 dagar
|
|
Tröskelvärden för riskstratifiering
Tidsram: 14 dagar
|
För att identifiera tröskelvärdena för POCUS-poäng för att utföra riskstratifiering i tre grupper av patienter:
I detta syfte kommer vi att bestämma två tröskelvärden på böjningspunkterna för ROC-kurvan:
|
14 dagar
|
|
Att lägga till värdet av POCUS-poäng till tidigare kliniska regler för riskstratifiering
Tidsram: 14 dagar
|
Att studera effekten av att lägga till resultatet av POCUS-utvärderingen till flera kliniska riskstratifieringsregler för lunginfektion eller sepsis: qSOFA, CRB 65 och CURB 65 I detta syfte kommer vi att tillskriva 0, 1 eller 2 poäng till POCUS-poängen enligt de fördefinierade tröskelvärdena och kommer att bedöma:
|
14 dagar
|
|
POCUS-poäng och patientens kliniska status vid D14
Tidsram: 14 dagar
|
För att bedöma, kapaciteten hos POCUS-poäng vid D0 att förutsäga patientens kliniska status vid D14 I detta syfte kommer vi att bestämma korrelationskoefficienten mellan POCUS-poängen vid D0 och den kliniska statusen för patienter på dag 14 enligt WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement för COVID-19-patienter. |
14 dagar
|
|
POCUS och CT-skanning korrelation
Tidsram: 14 dagar
|
Att studera sambandet mellan POCUS och datortomografi bedömning av lungskador. I detta syfte kommer vi att bestämma korrelationskoefficienten inom klass mellan POCUS-bedömning enligt antalet drabbade områden bland 12 och CT-skanningsbedömning enligt kvantifieringen som föreslagits av French Society of Radiology: 0 - normal; 1 - mindre (< 10%), 2 - måttlig (10-25%), 3 - viktig (25-50%), 4 - svår (50-75%), 5 - kritisk (> 75%) |
14 dagar
|
|
POCUS kontra CT-skanning riskstratifiering prestanda
Tidsram: 14 dagar
|
Att jämföra POCUS diagnostiska prestanda med datortomografi för bröstkorg för att identifiera patienter med ogynnsamt resultat. I detta syfte kommer vi att jämföra AUC för ROC-kurvorna för POCUS-poäng och kvantifiering av CT-skanning av lungskador för att identifiera patienter med ogynnsamt resultat (behov av intubation och mekanisk ventilation eller dödsfall) |
14 dagar
|
|
POCUS poäng evolution prestationer
Tidsram: 14 dagar
|
För att utvärdera, i undergruppen av sjukhuspatienter som genomgår en andra ultraljudsundersökning av bröstet på dag 5 +/- 3 av inkluderingen, prestanda för utvecklingen av POCUS-poängen mellan den första och den andra bedömningen för att identifiera patienter med ogynnsamt resultat. I detta syfte kommer vi att beräkna deltat mellan den första och andra POCUS-poängen och bestämma AUC för ROC-kurvan och dess 95% konfidensintervall. |
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
- Huvudutredare: Thomas FLAMENT, Dr, University Hospital of Tours
- Huvudutredare: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
- Huvudutredare: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University Hospital of Poitiers
- Huvudutredare: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
- Huvudutredare: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
- Huvudutredare: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
- Huvudutredare: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
- Huvudutredare: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Chest. 2013 Aug;144(2):721.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Morin F, Douillet D, Hamel JF, Rakotonjanahary J, Dupriez F, Savary D, Aube C, Riou J, Dubee V, Roy PM. Point-of-care ultrasonography for risk stratification of non-critical COVID-19 patients on admission (POCUSCO): a study protocol of an international study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041118.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00782-37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .