Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point Of Care-ultraljud för riskstratifiering av covid-19-patienter (POCUSCO)

7 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Point of Care-ultraljud för att utföra riskstratifiering av patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19 - POCUSCO-studie

COVID-19-pandemin har utvecklats över hela världen på mindre än fyra månader. Medan de flesta patienter har en mild eller okomplicerad sjukdom (80 %), behöver cirka 15 % sjukhusvård och 5 % intensivvård. Allvarliga fall kännetecknas av lungpåverkan som kan utvecklas till akut andnödsyndrom (ARDS). Tidig identifiering av patienter som sannolikt kommer att bli sämre är därför en stor fråga.

Även om lungröntgen har dåliga diagnostiska prestanda, verkar pulmonell datortomografi (CT-skanning) mycket känslig (97%) och ganska specifik för COVID-19. Sub-pleuralt bilateralt slipat glasmönster kan föregå positiviteten hos RT-PCR för SARS-CoV-2. CT-skanning anses nu vara det bästa avbildningstestet för att bedöma COVID-19-patienter och rekommenderas som första linjens diagnosverktyg av French Society of Radiology (SFR). Att utföra datortomografi hos alla eller många patienter med misstänkt covid-19 kan dock leda till överbelastning på röntgenavdelningen, särskilt med hänsyn till biorengöring mellan patienter. Dessutom kan CT-skanning leda till negativa effekter inklusive inducerad cancer på grund av den kumulativa diagnostiska bestrålningen.

Bröst ultraljud kan vara ett alternativ till datortomografi. Det är ett enkelt, icke-invasivt, icke-strålande, billigt och tillgängligt vid vårdpunkten (POCUS). De flesta akutläkare och många andra specialister (pneumologer, infektionsläkare eller intensivvårdsläkare) är utbildade för att utföra bröst-POCUS och använda det i sin dagliga praktik. Flera studier har visat dess överlägsenhet jämfört med lungröntgen för att upptäcka lunginflammation. Inom ARDS har en poängsättning tagits fram och har visat god korrelation med dödlighet. POCUS är mycket effektivt för att upptäcka perifera mönster och verkar lämpligt för att utforska COVID-19-patienter.

Tidigare studier tyder på dess intresse för SARSCov2-infektioner för initial patientbedömning och identifiering av lungskador. Dess prestationer har dock aldrig utvärderats vetenskapligt hittills.

Vår huvudhypotes är att lungultraljud som utförs under den första undersökningen kan identifiera högriskpatienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som konsulterar på akutmottagningen på deltagande centra för misstänkt eller bekräftad covid-19 kontrolleras för inklusions- och icke-inklusionskriterier och ombeds att delta i studien.

Inklusive patienter genomgår lungultraljud (POCUS) inom 48 timmar efter inläggning på akuten. Lungskadans svårighetsgrad bedöms med hjälp av lungultraljudspoäng på 36 poäng för ARDS (POCUS-poäng).

Förutom POCUS-poängbedömning hanteras patienter som vanligt.

Om en CT-skanning av bröstet utförs, samlas dess resultat in och i synnerhet kvantifieringen av omfattningen av lungskador i procent från 0 till 100 %, utförs enligt rekommendationerna från den franska föreningen för radiologi.

För inlagda patienter, om möjligt, utförs en andra ultraljudsundersökning av bröstet på dag 5 +/- 3. Omfattningen av lungskada bedöms av POCUS-poängen.

En uppföljning görs dag 14 (D14) och patientens status enligt "Ordinal Scale for Clinical Improvement" för COVID-19 från WHO registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

307

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruxelles, Belgien, BE 1200
        • Florence DUPRIEZ
      • Angers, Frankrike, 49933
        • MORIN François
      • Brest, Frankrike, 29200
        • COUTURAUD Francis
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • BAUDIN Laure
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • TAZAROURTE Karim
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • LE CONTE Philippe
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • MARJANOVIC Nicolas
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • SOULAT Louis
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • JOLY Luc-Marie
      • Saint-Lô, Frankrike, 50000
        • DELOMAS Thomas
      • Tours, Frankrike, 37044
        • FLAMENT Thomas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som konsulterar akutmottagningen med icke-svår misstänkt eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med covid-19 bekräftad av positiv RT-PCR eller anses sannolikt av den ansvariga läkaren,
  • ≥18 år gammal,
  • Behöver inte andningshjälp och/eller annan intensivvård
  • Inte föremål för en begränsning av aktiva terapier

Exklusions kriterier:

  • Historia av pneumonektomi
  • Någon anledning som gör ultraljud av bröstet omöjligt
  • Någon anledning som gör 14 dagars uppföljning omöjlig
  • Patientmotstånd mot forskningsmedverkan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröst ultraljud
Endast en arm, alla inkluderade patienter som genomgick ultraljud i bröstet.
Ultraljudsundersökning av bröstet och 14 dagars uppföljning för att bedöma utvecklingen av infektionen och vårdbehov (invasiv ventilation eller dödsfall)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för ogynnsamt utfall vid D14
Tidsram: 14 dagar

För att bedöma, hos patienter med bekräftad eller trolig SARS-CoV-2-infektion, bröstets ultraljudskapacitet, med hjälp av POCUS-poängen för ARDS, för att identifiera patienter med ogynnsamt resultat vid D14.

Ogynnsamt resultat definieras av intubation med krav på mekanisk ventilation eller dödsfall (stadium ≥ 6 på "Ordinal Scale for Clinical Improvement" av Världshälsoorganisationen) inom 14 dagar efter inkluderingen.

Vi kommer att bestämma 95 % konfidensintervall för AUC för ROC-kurvan och betrakta POCUS-kapacitet som kliniskt relevant om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall är minst 0,7.

14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för ogynnsamt utfall över tid
Tidsram: 14 dagar

För att utvärdera, hos patienter med en bekräftad eller trolig SARS-CoV-2-infektion, om POCUS-poängens prestationer varierar som en funktion av tiden, mellan D1 och D14, och, i så fall, till vilken tidshorisont dess prestationer är kliniskt relevanta.

I detta syfte kommer vi att bestämma den tidsperiod för vilken den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för AUC för POCUS-poäng ROC-kurvan är minst 0,7.

14 dagar
Tröskelvärden för riskstratifiering
Tidsram: 14 dagar

För att identifiera tröskelvärdena för POCUS-poäng för att utföra riskstratifiering i tre grupper av patienter:

  1. lågriskpatienter,
  2. patienter med medelrisk,
  3. högriskpatienter.

I detta syfte kommer vi att bestämma två tröskelvärden på böjningspunkterna för ROC-kurvan:

  • maximera specificiteten för en känslighet på minst 95 %,
  • maximera känsligheten för en specificitet på minst 95 %.
14 dagar
Att lägga till värdet av POCUS-poäng till tidigare kliniska regler för riskstratifiering
Tidsram: 14 dagar

Att studera effekten av att lägga till resultatet av POCUS-utvärderingen till flera kliniska riskstratifieringsregler för lunginfektion eller sepsis: qSOFA, CRB 65 och CURB 65

I detta syfte kommer vi att tillskriva 0, 1 eller 2 poäng till POCUS-poängen enligt de fördefinierade tröskelvärdena och kommer att bedöma:

  • känslighet för qSOFA med och utan tillägg av POCUS-poängresultat,
  • specificiteter för qSOFA med och utan tillägg av POCUS-poängresultat;
  • känslighet för CRB 65 med och utan tillägg av POCUS-poängresultat,
  • specificiteter för CRB 65 med och utan tillägg av POCUS-poängresultat;
  • känslighet för CRB 65 med och utan tillägg av POCUS-poängresultat,
  • specificiteter för CRB 65 med och utan tillägg av POCUS-poängresultat.
14 dagar
POCUS-poäng och patientens kliniska status vid D14
Tidsram: 14 dagar

För att bedöma, kapaciteten hos POCUS-poäng vid D0 att förutsäga patientens kliniska status vid D14

I detta syfte kommer vi att bestämma korrelationskoefficienten mellan POCUS-poängen vid D0 och den kliniska statusen för patienter på dag 14 enligt WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement för COVID-19-patienter.

14 dagar
POCUS och CT-skanning korrelation
Tidsram: 14 dagar

Att studera sambandet mellan POCUS och datortomografi bedömning av lungskador.

I detta syfte kommer vi att bestämma korrelationskoefficienten inom klass mellan POCUS-bedömning enligt antalet drabbade områden bland 12 och CT-skanningsbedömning enligt kvantifieringen som föreslagits av French Society of Radiology: 0 - normal; 1 - mindre (< 10%), 2 - måttlig (10-25%), 3 - viktig (25-50%), 4 - svår (50-75%), 5 - kritisk (> 75%)

14 dagar
POCUS kontra CT-skanning riskstratifiering prestanda
Tidsram: 14 dagar

Att jämföra POCUS diagnostiska prestanda med datortomografi för bröstkorg för att identifiera patienter med ogynnsamt resultat.

I detta syfte kommer vi att jämföra AUC för ROC-kurvorna för POCUS-poäng och kvantifiering av CT-skanning av lungskador för att identifiera patienter med ogynnsamt resultat (behov av intubation och mekanisk ventilation eller dödsfall)

14 dagar
POCUS poäng evolution prestationer
Tidsram: 14 dagar

För att utvärdera, i undergruppen av sjukhuspatienter som genomgår en andra ultraljudsundersökning av bröstet på dag 5 +/- 3 av inkluderingen, prestanda för utvecklingen av POCUS-poängen mellan den första och den andra bedömningen för att identifiera patienter med ogynnsamt resultat.

I detta syfte kommer vi att beräkna deltat mellan den första och andra POCUS-poängen och bestämma AUC för ROC-kurvan och dess 95% konfidensintervall.

14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
  • Huvudutredare: Thomas FLAMENT, Dr, University Hospital of Tours
  • Huvudutredare: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
  • Huvudutredare: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University Hospital of Poitiers
  • Huvudutredare: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
  • Huvudutredare: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
  • Huvudutredare: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
  • Huvudutredare: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
  • Huvudutredare: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera