- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04338100
Point Of Care Ultralyd til risiko-stratificering af COVID-19-patienter (POCUSCO)
Point of Care-ultrasonografi til at udføre risikostratificering af patienter med mistænkt eller bekræftet COVID-19 - POCUSCO-undersøgelse
COVID-19-pandemien har udviklet sig verden over på mindre end 4 måneder. Mens de fleste patienter har en mild eller ukompliceret sygdom (80 %), har cirka 15 % behov for hospitalsbehandling og 5 % intensiv behandling. Alvorlige tilfælde er karakteriseret ved lungepåvirkning, som kan udvikle sig til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Tidlig identifikation af patienter, der sandsynligvis vil få det værre, er derfor et stort problem.
Mens røntgen af thorax har dårlige diagnostiske præstationer, virker pulmonal computertomografi (CT-scanning) meget følsom (97%) og ret specifik for COVID-19. Sub-pleuralt bilateralt jordglasmønster kan gå forud for positiviteten af RT-PCR for SARS-CoV-2. CT-scanning anses nu for at være den bedste billeddiagnostiske test til at vurdere COVID-19-patienter og anbefales som førstelinjediagnoseværktøj af det franske selskab for radiologi (SFR). Udførelse af CT-scanning af alle eller mange patienter med mistanke om COVID-19 kan dog resultere i overbelastning af radiologisk afdeling, især under hensyntagen til biorensning mellem patienter. Desuden kan CT-scanning føre til negative virkninger, herunder induceret cancer på grund af den kumulative diagnostiske bestråling.
Bryst-ultralyd kan være et alternativ til CT-scanning. Det er en enkel, ikke-invasiv, ikke-bestrålende, billig og tilgængelig på plejestedet (POCUS). De fleste akutlæger og mange andre specialister (pneumologer, infektionssygdomme eller intensive læger) er uddannet til at udføre bryst-POCUS og bruge det i deres daglige praksis. Flere undersøgelser har vist dens overlegenhed i forhold til røntgen af thorax til påvisning af lungebetændelse. I ARDS er der udviklet en scoring, som har vist god sammenhæng med dødelighed. POCUS er meget effektiv til at opdage perifere mønstre og virker passende til at udforske COVID-19-patienter.
Tidligere undersøgelser tyder på dets interesse i SARSCov2-infektioner til indledende patientvurdering og identifikation af lungeskade. Dens præstationer er dog aldrig blevet videnskabeligt evalueret til dato.
Vores hovedhypotese er, at lunge-ultrasonografi udført under den indledende undersøgelse kan identificere højrisiko-covid-19-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der konsulterer i de deltagende centres akutafdeling for mistænkt eller bekræftet COVID-19, kontrolleres for inklusions- og ikke-inklusionskriterier og anmodes om deltagelse i undersøgelsen.
Inklusive patienter får foretaget point-of-care lunge-ultralyd (POCUS) inden for 48 timer efter indlæggelse på ED. Sværhedsgraden af lungeskade vurderes ved hjælp af lunge-ultralydsscore på 36 point for ARDS (POCUS-score).
Ud over vurdering af POCUS-score behandles patienter som normalt.
Hvis der udføres en CT-scanning af brystet, indsamles resultatet, og især kvantificeringen af omfanget af lungelæsioner i procent fra 0 til 100 %, udført i henhold til anbefalingerne fra det franske selskab for radiologi.
For indlagte patienter udføres om muligt en anden thorax-ultralyd på dag 5 +/- 3. Omfanget af lungeskade vurderes ved POCUS-score.
Der foretages en opfølgning på dag 14 (D14), og patientens status i henhold til "Ordinal Scale for Clinical Improvement" for COVID-19 fra WHO registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, BE 1200
- Florence DUPRIEZ
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- MORIN François
-
Brest, Frankrig, 29200
- COUTURAUD Francis
-
Cholet, Frankrig, 49325
- BAUDIN Laure
-
Lyon, Frankrig, 69002
- TAZAROURTE Karim
-
Nantes, Frankrig, 44093
- LE CONTE Philippe
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- MARJANOVIC Nicolas
-
Rennes, Frankrig, 35033
- SOULAT Louis
-
Rouen, Frankrig, 76000
- JOLY Luc-Marie
-
Saint-Lô, Frankrig, 50000
- DELOMAS Thomas
-
Tours, Frankrig, 37044
- FLAMENT Thomas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med COVID-19 bekræftet ved positiv RT-PCR eller betragtet som sandsynlig af den ansvarlige læge,
- ≥18 år gammel,
- Kræver ikke åndedrætshjælp og/eller anden intensiv pleje
- Ikke underlagt en begrænsning af aktive terapeutika
Ekskluderingskriterier:
- Historie om pneumonektomi
- Enhver grund, der gør thorax-ultralyd umulig
- Enhver grund, der gør 14-dages opfølgning umulig
- Patientmodstand mod forskningsdeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bryst ultralyd
Kun én arm, alle inkluderede patienter, der havde fået en thorax-ultralyd.
|
Point of care thorax-ultralyd og 14-dages opfølgning for at vurdere udviklingen af infektionen og plejebehov (invasiv ventilation eller død)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for ugunstigt resultat ved D14
Tidsramme: 14 dage
|
At vurdere, hos patienter med bekræftet eller sandsynlig SARS-CoV-2-infektion, thorax ultralydskapacitet, ved hjælp af POCUS-score for ARDS, for at identificere patienter med ugunstigt resultat ved D14. Ugunstigt resultat defineres ved intubation med behov for mekanisk ventilation eller død (stadium ≥ 6 på "Ordinal Scale for Clinical Improvement" fra Verdenssundhedsorganisationen) inden for 14 dage efter inklusion. Vi vil bestemme 95 % konfidensintervallet for AUC for ROC-kurven og betragte POCUS-kapaciteten som klinisk relevant, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet er mindst 0,7. |
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for ugunstigt resultat over tid
Tidsramme: 14 dage
|
For at evaluere, hos patienter med en bekræftet eller sandsynlig SARS-CoV-2-infektion, om POCUS-score-præstationer varierer som funktion af tid, mellem D1 og D14, og i givet fald, indtil hvilken tidshorisont dens præstationer er klinisk relevante. Til dette formål vil vi bestemme den tidsperiode, for hvilken den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for AUC for POCUS-score ROC-kurven er mindst 0,7. |
14 dage
|
|
Risiko-stratificeringstærskelværdier
Tidsramme: 14 dage
|
At identificere tærskelværdierne for POCUS-score for at udføre risikostratificering i tre grupper af patienter:
Til dette formål vil vi bestemme to tærskelværdier på bøjningspunkterne for ROC-kurven:
|
14 dage
|
|
Tilføjelse af værdi af POCUS-score til tidligere kliniske regler for risikostratificering
Tidsramme: 14 dage
|
At studere virkningen af at tilføje resultatet af POCUS-evaluering til flere kliniske risikostratificeringsregler for lungeinfektion eller sepsis: qSOFA, CRB 65 og CURB 65 Til dette formål vil vi tilskrive 0, 1 eller 2 point til POCUS-score i henhold til de foruddefinerede tærskelværdier og vil vurdere:
|
14 dage
|
|
POCUS score og patientens kliniske status ved D14
Tidsramme: 14 dage
|
For at vurdere kapaciteten af POCUS-score ved D0 til at forudsige patientens kliniske status ved D14 Til dette formål vil vi bestemme korrelationskoefficienten mellem POCUS-scoren ved D0 og den kliniske status for patienter på dag 14 i henhold til WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19-patienter. |
14 dage
|
|
POCUS og CT-scanning korrelation
Tidsramme: 14 dage
|
At studere sammenhængen mellem POCUS og CT-scanningsvurdering af lungeskader. I dette formål vil vi bestemme den intra-klasse korrelationskoefficient mellem POCUS-vurdering i henhold til antallet af berørte områder blandt 12 og CT-scanningsvurdering i henhold til kvantificeringen foreslået af det franske selskab for radiologi: 0 - normal; 1 - mindre (< 10%), 2 - moderat (10-25%), 3 - vigtig (25-50%), 4 - svær (50-75%), 5 - kritisk (> 75%) |
14 dage
|
|
POCUS versus CT-scanning risiko-stratificering præstationer
Tidsramme: 14 dage
|
At sammenligne de diagnostiske præstationer af POCUS med den for thorax computertomografi for at identificere patienter med ugunstigt resultat. Til dette formål vil vi sammenligne AUC for ROC-kurverne for POCUS-score og CT-scanning kvantificering af lungeskade for at identificere patienter med ugunstigt resultat (intubation og mekanisk ventilationskrav eller død) |
14 dage
|
|
POCUS score evolution præstationer
Tidsramme: 14 dage
|
For at evaluere, i undergruppen af hospitalsindlagte patienter, der har fået en anden thorax-ultralyd på dag 5 +/- 3 af inklusion, resultaterne af udviklingen af POCUS-scoren mellem den første og den anden vurdering for at identificere patienter med et ugunstigt resultat. Til dette formål vil vi beregne deltaet mellem den første og anden POCUS-score og bestemme AUC for ROC-kurven og dens 95% konfidensinterval. |
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
- Ledende efterforsker: Thomas FLAMENT, Dr, University hospital of Tours
- Ledende efterforsker: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
- Ledende efterforsker: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University hospital of Poitiers
- Ledende efterforsker: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
- Ledende efterforsker: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
- Ledende efterforsker: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
- Ledende efterforsker: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
- Ledende efterforsker: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Chest. 2013 Aug;144(2):721.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Morin F, Douillet D, Hamel JF, Rakotonjanahary J, Dupriez F, Savary D, Aube C, Riou J, Dubee V, Roy PM. Point-of-care ultrasonography for risk stratification of non-critical COVID-19 patients on admission (POCUSCO): a study protocol of an international study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041118.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00782-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Opfølgning efter 14 dage
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater