Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point Of Care Ultralyd til risiko-stratificering af COVID-19-patienter (POCUSCO)

7. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Angers

Point of Care-ultrasonografi til at udføre risikostratificering af patienter med mistænkt eller bekræftet COVID-19 - POCUSCO-undersøgelse

COVID-19-pandemien har udviklet sig verden over på mindre end 4 måneder. Mens de fleste patienter har en mild eller ukompliceret sygdom (80 %), har cirka 15 % behov for hospitalsbehandling og 5 % intensiv behandling. Alvorlige tilfælde er karakteriseret ved lungepåvirkning, som kan udvikle sig til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Tidlig identifikation af patienter, der sandsynligvis vil få det værre, er derfor et stort problem.

Mens røntgen af ​​thorax har dårlige diagnostiske præstationer, virker pulmonal computertomografi (CT-scanning) meget følsom (97%) og ret specifik for COVID-19. Sub-pleuralt bilateralt jordglasmønster kan gå forud for positiviteten af ​​RT-PCR for SARS-CoV-2. CT-scanning anses nu for at være den bedste billeddiagnostiske test til at vurdere COVID-19-patienter og anbefales som førstelinjediagnoseværktøj af det franske selskab for radiologi (SFR). Udførelse af CT-scanning af alle eller mange patienter med mistanke om COVID-19 kan dog resultere i overbelastning af radiologisk afdeling, især under hensyntagen til biorensning mellem patienter. Desuden kan CT-scanning føre til negative virkninger, herunder induceret cancer på grund af den kumulative diagnostiske bestråling.

Bryst-ultralyd kan være et alternativ til CT-scanning. Det er en enkel, ikke-invasiv, ikke-bestrålende, billig og tilgængelig på plejestedet (POCUS). De fleste akutlæger og mange andre specialister (pneumologer, infektionssygdomme eller intensive læger) er uddannet til at udføre bryst-POCUS og bruge det i deres daglige praksis. Flere undersøgelser har vist dens overlegenhed i forhold til røntgen af ​​thorax til påvisning af lungebetændelse. I ARDS er der udviklet en scoring, som har vist god sammenhæng med dødelighed. POCUS er meget effektiv til at opdage perifere mønstre og virker passende til at udforske COVID-19-patienter.

Tidligere undersøgelser tyder på dets interesse i SARSCov2-infektioner til indledende patientvurdering og identifikation af lungeskade. Dens præstationer er dog aldrig blevet videnskabeligt evalueret til dato.

Vores hovedhypotese er, at lunge-ultrasonografi udført under den indledende undersøgelse kan identificere højrisiko-covid-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der konsulterer i de deltagende centres akutafdeling for mistænkt eller bekræftet COVID-19, kontrolleres for inklusions- og ikke-inklusionskriterier og anmodes om deltagelse i undersøgelsen.

Inklusive patienter får foretaget point-of-care lunge-ultralyd (POCUS) inden for 48 timer efter indlæggelse på ED. Sværhedsgraden af ​​lungeskade vurderes ved hjælp af lunge-ultralydsscore på 36 point for ARDS (POCUS-score).

Ud over vurdering af POCUS-score behandles patienter som normalt.

Hvis der udføres en CT-scanning af brystet, indsamles resultatet, og især kvantificeringen af ​​omfanget af lungelæsioner i procent fra 0 til 100 %, udført i henhold til anbefalingerne fra det franske selskab for radiologi.

For indlagte patienter udføres om muligt en anden thorax-ultralyd på dag 5 +/- 3. Omfanget af lungeskade vurderes ved POCUS-score.

Der foretages en opfølgning på dag 14 (D14), og patientens status i henhold til "Ordinal Scale for Clinical Improvement" for COVID-19 fra WHO registreres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

307

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien, BE 1200
        • Florence DUPRIEZ
      • Angers, Frankrig, 49933
        • MORIN François
      • Brest, Frankrig, 29200
        • COUTURAUD Francis
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • BAUDIN Laure
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • TAZAROURTE Karim
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • LE CONTE Philippe
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • MARJANOVIC Nicolas
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • SOULAT Louis
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • JOLY Luc-Marie
      • Saint-Lô, Frankrig, 50000
        • DELOMAS Thomas
      • Tours, Frankrig, 37044
        • FLAMENT Thomas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der konsulterer skadestuen med ikke-alvorlig mistanke om eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med COVID-19 bekræftet ved positiv RT-PCR eller betragtet som sandsynlig af den ansvarlige læge,
  • ≥18 år gammel,
  • Kræver ikke åndedrætshjælp og/eller anden intensiv pleje
  • Ikke underlagt en begrænsning af aktive terapeutika

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om pneumonektomi
  • Enhver grund, der gør thorax-ultralyd umulig
  • Enhver grund, der gør 14-dages opfølgning umulig
  • Patientmodstand mod forskningsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bryst ultralyd
Kun én arm, alle inkluderede patienter, der havde fået en thorax-ultralyd.
Point of care thorax-ultralyd og 14-dages opfølgning for at vurdere udviklingen af ​​infektionen og plejebehov (invasiv ventilation eller død)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for ugunstigt resultat ved D14
Tidsramme: 14 dage

At vurdere, hos patienter med bekræftet eller sandsynlig SARS-CoV-2-infektion, thorax ultralydskapacitet, ved hjælp af POCUS-score for ARDS, for at identificere patienter med ugunstigt resultat ved D14.

Ugunstigt resultat defineres ved intubation med behov for mekanisk ventilation eller død (stadium ≥ 6 på "Ordinal Scale for Clinical Improvement" fra Verdenssundhedsorganisationen) inden for 14 dage efter inklusion.

Vi vil bestemme 95 % konfidensintervallet for AUC for ROC-kurven og betragte POCUS-kapaciteten som klinisk relevant, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet er mindst 0,7.

14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for ugunstigt resultat over tid
Tidsramme: 14 dage

For at evaluere, hos patienter med en bekræftet eller sandsynlig SARS-CoV-2-infektion, om POCUS-score-præstationer varierer som funktion af tid, mellem D1 og D14, og i givet fald, indtil hvilken tidshorisont dens præstationer er klinisk relevante.

Til dette formål vil vi bestemme den tidsperiode, for hvilken den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for AUC for POCUS-score ROC-kurven er mindst 0,7.

14 dage
Risiko-stratificeringstærskelværdier
Tidsramme: 14 dage

At identificere tærskelværdierne for POCUS-score for at udføre risikostratificering i tre grupper af patienter:

  1. lavrisikopatienter,
  2. patienter med mellemrisiko,
  3. højrisikopatienter.

Til dette formål vil vi bestemme to tærskelværdier på bøjningspunkterne for ROC-kurven:

  • maksimering af specificiteten for en sensitivitet på mindst 95 %,
  • maksimering af sensitiviteten for en specificitet på mindst 95 %.
14 dage
Tilføjelse af værdi af POCUS-score til tidligere kliniske regler for risikostratificering
Tidsramme: 14 dage

At studere virkningen af ​​at tilføje resultatet af POCUS-evaluering til flere kliniske risikostratificeringsregler for lungeinfektion eller sepsis: qSOFA, CRB 65 og CURB 65

Til dette formål vil vi tilskrive 0, 1 eller 2 point til POCUS-score i henhold til de foruddefinerede tærskelværdier og vil vurdere:

  • følsomhed af qSOFA med og uden tilføjelse af POCUS score resultat,
  • specificiteter af qSOFA med og uden tilføjelse af POCUS score resultat;
  • følsomhed af CRB 65 med og uden tilføjelse af POCUS score resultat,
  • specificiteter af CRB 65 med og uden tilføjelse af POCUS score resultat;
  • følsomhed af CRB 65 med og uden tilføjelse af POCUS score resultat,
  • specificiteter af CRB 65 med og uden tilføjelse af POCUS score resultat.
14 dage
POCUS score og patientens kliniske status ved D14
Tidsramme: 14 dage

For at vurdere kapaciteten af ​​POCUS-score ved D0 til at forudsige patientens kliniske status ved D14

Til dette formål vil vi bestemme korrelationskoefficienten mellem POCUS-scoren ved D0 og den kliniske status for patienter på dag 14 i henhold til WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19-patienter.

14 dage
POCUS og CT-scanning korrelation
Tidsramme: 14 dage

At studere sammenhængen mellem POCUS og CT-scanningsvurdering af lungeskader.

I dette formål vil vi bestemme den intra-klasse korrelationskoefficient mellem POCUS-vurdering i henhold til antallet af berørte områder blandt 12 og CT-scanningsvurdering i henhold til kvantificeringen foreslået af det franske selskab for radiologi: 0 - normal; 1 - mindre (< 10%), 2 - moderat (10-25%), 3 - vigtig (25-50%), 4 - svær (50-75%), 5 - kritisk (> 75%)

14 dage
POCUS versus CT-scanning risiko-stratificering præstationer
Tidsramme: 14 dage

At sammenligne de diagnostiske præstationer af POCUS med den for thorax computertomografi for at identificere patienter med ugunstigt resultat.

Til dette formål vil vi sammenligne AUC for ROC-kurverne for POCUS-score og CT-scanning kvantificering af lungeskade for at identificere patienter med ugunstigt resultat (intubation og mekanisk ventilationskrav eller død)

14 dage
POCUS score evolution præstationer
Tidsramme: 14 dage

For at evaluere, i undergruppen af ​​hospitalsindlagte patienter, der har fået en anden thorax-ultralyd på dag 5 +/- 3 af inklusion, resultaterne af udviklingen af ​​POCUS-scoren mellem den første og den anden vurdering for at identificere patienter med et ugunstigt resultat.

Til dette formål vil vi beregne deltaet mellem den første og anden POCUS-score og bestemme AUC for ROC-kurven og dens 95% konfidensinterval.

14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
  • Ledende efterforsker: Thomas FLAMENT, Dr, University hospital of Tours
  • Ledende efterforsker: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
  • Ledende efterforsker: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University hospital of Poitiers
  • Ledende efterforsker: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
  • Ledende efterforsker: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
  • Ledende efterforsker: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
  • Ledende efterforsker: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
  • Ledende efterforsker: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Opfølgning efter 14 dage

Abonner