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用于 COVID-19 患者风险分层的护理点超声检查 (POCUSCO)

2022年3月7日 更新者：University Hospital, Angers

床旁超声对疑似或确诊 COVID-19 患者进行风险分层 - POCUSCO 研究

在不到 4 个月的时间里，COVID-19 大流行已在全球蔓延。 虽然大多数患者患有轻微或无并发症的疾病 (80%)，但大约 15% 的患者需要住院治疗，5% 需要重症监护。 严重病例的特点是肺部受累，可能会发展为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 因此，早期识别可能恶化的患者是一个主要问题。

虽然胸部 X 光诊断性能不佳，但肺部计算机断层扫描（CT 扫描）似乎对 COVID-19 非常敏感（97%）并且非常特异。 SARS-CoV-2 的胸膜下双侧毛玻璃图案可以先于 RT-PCR 阳性。 CT 扫描现在被认为是评估 COVID-19 患者的最佳影像学检查，并被法国放射学会 (SFR) 推荐为一线诊断工具。 然而，对所有或许多疑似 COVID-19 患者进行 CT 扫描可能会导致放射科超负荷工作，尤其是考虑到患者之间的生物清洁。 此外，CT扫描可能由于累积的诊断辐射而导致包括诱发癌症在内的副作用。

胸部超声检查可能是 CT 扫描的替代方法。 它是一种简单、无创、无辐射、价格低廉且可在护理点 (POCUS) 使用的方法。 大多数急诊医生和许多其他专家（呼吸科医生、传染病或重症监护医生）都接受过胸部 POCUS 培训，并在日常实践中使用它。 多项研究表明，它在检测肺炎方面优于胸部 X 光检查。 在 ARDS 中，已经开发了一个评分系统，并显示出与死亡率的良好相关性。 POCUS 在检测外周模式方面非常有效，似乎适合探索 COVID-19 患者。

以前的研究表明它对 SARSCov2 感染感兴趣，用于初步患者评估和肺损伤鉴定。 然而，迄今为止，其性能从未经过科学评估。

我们的主要假设是，在初步检查期间进行的即时肺部超声检查可能会识别出高危 COVID-19 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在参与中心的急诊科就疑似或确诊 COVID-19 进行咨询的患者将接受纳入和非纳入标准的检查，并被要求参与研究。

包括在 ED 入院后 48 小时内进行床旁肺部超声检查 (POCUS) 的患者。 肺损伤的严重程度使用 ARDS 的 36 分肺超声评分（POCUS 评分）进行评估。

除了 POCUS 评分评估外，患者照常管理。

如果进行胸部 CT 扫描，将收集其结果，特别是根据法国放射学会的建议，以 0% 至 100% 的百分比对肺部病变范围进行量化。

对于住院患者，如果可能，在第 5 +/- 3 天进行第二次胸部超声检查。通过 POCUS 评分评估肺损伤程度。

在第 14 天 (D14) 进行随访，并根据 WHO 针对 COVID-19 的“临床改善序数量表”记录患者的状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

307

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、BE 1200
        • Florence DUPRIEZ
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • MORIN François
      • Brest、法国、29200
        • COUTURAUD Francis
      • Cholet、法国、49325
        • BAUDIN Laure
      • Lyon、法国、69002
        • TAZAROURTE Karim
      • Nantes、法国、44093
        • LE CONTE Philippe
      • Poitiers、法国、86000
        • MARJANOVIC Nicolas
      • Rennes、法国、35033
        • SOULAT Louis
      • Rouen、法国、76000
        • JOLY Luc-Marie
      • Saint-Lô、法国、50000
        • DELOMAS Thomas
      • Tours、法国、37044
        • FLAMENT Thomas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

非严重疑似或确诊 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 就诊急诊的成年患者

描述

纳入标准：

  • 经 RT-PCR 阳性确认或主治医师认为可能患有 COVID-19 的患者，
  • ≥18岁，
  • 不需要呼吸辅助和/或其他重症监护
  • 不受活性疗法的限制

排除标准：

  • 全肺切除史
  • 无法进行胸部超声检查的任何原因
  • 无法进行 14 天随访的任何原因
  • 患者反对参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸部超声
只有一只手臂，所有患者都接受了胸部超声检查。
程序：14天后随访
床旁胸部超声检查和 14 天随访以评估感染的演变和护理要求（有创通气或死亡）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
D14 不良结果的风险
大体时间：14天

在确诊或可能感染 SARS-CoV-2 的患者中，使用 ARDS 的 POCUS 评分评估胸部超声检查的能力，以确定在 D14 时结果不良的患者。

不良结果定义为需要机械通气的气管插管或在纳入后 14 天内死亡（世界卫生组织“临床改善序数量表”中≥ 6 级）。

我们将确定 ROC 曲线的 AUC 的 95% 置信区间，如果 95% 置信区间的下限至少为 0.7，则认为 POCUS 容量具有临床相关性。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移出现不利结果的风险
大体时间：14天

评估在已确诊或可能感染 SARS-CoV-2 的患者中，POCUS 评分表现是否随时间变化，在 D1 和 D14 之间，如果是，直到哪个时间范围内其表现与临床相关。

为此，我们将确定 POCUS 评分 ROC 曲线的 AUC 的 95% 置信区间下限至少为 0.7 的时间段。
14天
风险分层阈值
大体时间：14天

确定 POCUS 评分的阈值以对三组患者进行风险分层：

  1. 低危患者，
  2. 中危患者，
  3. 高危患者。

为此，我们将在 ROC 曲线的拐点上确定两个阈值：

  • 最大限度地提高至少 95% 的灵敏度的特异性，
  • 最大化至少 95% 的特异性的灵敏度。
14天
将 POCUS 评分的价值添加到以前的风险分层临床规则中
大体时间：14天

研究将 POCUS 评估结果添加到肺部感染或败血症的几个风险分层临床规则中的影响：qSOFA、CRB 65 和 CURB 65

为此，我们将根据预定义的阈值将 0、1 或 2 分归因于 POCUS 分数，并将评估：

  • 添加和不添加 POCUS 评分结果的 qSOFA 的敏感性，
  • 添加和不添加 POCUS 评分结果的 qSOFA 的特异性；
  • 添加和不添加 POCUS 评分结果的 CRB 65 的敏感性，
  • 添加和不添加 POCUS 评分结果的 CRB 65 的特异性；
  • 添加和不添加 POCUS 评分结果的 CRB 65 的敏感性，
  • 添加和不添加 POCUS 评分结果的 CRB 65 的特异性。
14天
D14 时的 POCUS 评分和患者临床状态
大体时间：14天

评估 D0 时 POCUS 评分预测 D14 时患者临床状态的能力

为此，我们将根据 WHO COVID-19 患者临床改善序数量表确定 D0 时的 POCUS 评分与第 14 天患者临床状态之间的相关系数。
14天
POCUS 和 CT 扫描相关性
大体时间：14天

研究POCUS与CT扫描评估肺损伤的相关性。

为此，我们将根据12个中受影响区域的数量确定POCUS评估与根据法国放射学会提出的量化CT扫描评估之间的类内相关系数：0-正常； 1 - 轻微 (< 10%)，2 - 中度 (10-25%)，3 - 重要 (25-50%)，4 - 严重 (50-75%)，5 - 严重 (> 75%)
14天
POCUS 与 CT 扫描风险分层性能
大体时间：14天

比较 POCUS 与胸部计算机断层扫描的诊断性能，以确定预后不良的患者。

为此，我们将比较 POCUS 评分的 ROC 曲线的 AUC 和肺损伤的 CT 扫描量化，以确定具有不良结果（插管和机械通气要求或死亡）的患者
14天
POCUS 得分演变表现
大体时间：14天

评估在第 5 +/- 3 天进行第二次胸部超声检查的住院患者亚组中，POCUS 评分在第一次和第二次评估之间的演变表现，以确定预后不良的患者。

为此，我们将计算第一个和第二个 POCUS 分数之间的差值，并确定 ROC 曲线的 AUC 及其 95% 置信区间。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

  • 首席研究员：Philippe LE CONTE, Pr、University Hospital of Nantes
  • 首席研究员：Thomas FLAMENT, Dr、University Hospital of Tours
  • 首席研究员：Louis SOULAT, Pr、University Hospital of Rennes
  • 首席研究员：Nicolas MARJANOVIC, Dr、University Hospital of Poitiers
  • 首席研究员：Francis COUTURAUD, Dr、University Hospital of Brest
  • 首席研究员：Laure BAUDIN, Dr、Hospital of Cholet
  • 首席研究员：Karim TAZAROURTE, Pr、Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
  • 首席研究员：Thomas DELOMAS, Dr、Hospital of Saint-Lô
  • 首席研究员：Luc-Marie JOLY, Pr、University Hospital, Rouen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月8日

初级完成 (实际的)

2020年6月5日

研究完成 (实际的)

2020年6月23日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月4日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-A00782-37

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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