Point Of Care -ultraääni COVID-19-potilaiden riskien jakamiseen (POCUSCO)
Huoltopisteen ultraäänitutkimus potilaiden riskien määrittämiseksi, joilla epäillään tai vahvistetaan COVID-19 - POCUSCO-tutkimus
COVID-19-pandemia on kehittynyt maailmanlaajuisesti alle 4 kuukaudessa. Useimmilla potilailla on lievä tai komplisoitumaton sairaus (80 %), mutta noin 15 % tarvitsee sairaalahoitoa ja 5 % tehohoitoa. Vakaville tapauksille on tunnusomaista keuhkovaurio, joka voi edetä akuutiksi hengitysvaikeusoireyhtymäksi (ARDS). Potilaiden varhainen tunnistaminen, jotka todennäköisesti pahenevat, on siksi tärkeä ongelma.
Vaikka rintakehän röntgenkuvauksella on huono diagnostinen suorituskyky, keuhkotietokonetomografia (CT-skannaus) näyttää erittäin herkältä (97 %) ja melko spesifiseltä COVID-19:lle. Subpleuraalinen bilateraalinen hiomalasikuvio voi edeltää RT-PCR:n positiivisuutta SARS-CoV-2:lle. CT-skannausta pidetään nyt parhaana kuvantamistestinä COVID-19-potilaiden arvioinnissa, ja Ranskan radiologiayhdistys (SFR) suosittelee sitä ensimmäisen linjan diagnoosityökaluksi. TT-skannauksen tekeminen kaikille tai useille potilaille, joilla epäillään COVID-19-tautia, voi kuitenkin johtaa radiologian osaston ylikuormitukseen, etenkin kun otetaan huomioon potilaiden välinen biopuhdistus. Lisäksi CT-skannaus voi johtaa kumulatiivisen diagnostisen säteilytyksen aiheuttamiin haittavaikutuksiin, mukaan lukien indusoituun syöpään.
Rintakehän ultraäänitutkimus voi olla vaihtoehto CT-skannaukselle. Se on yksinkertainen, ei-invasiivinen, ei säteilyttävää, edullinen ja saatavilla hoitopisteestä (POCUS). Suurin osa päivystyslääkäreistä ja monet muut erikoislääkärit (keuhkolääkärit, infektiotauti- tai tehohoitolääkärit) on koulutettu suorittamaan rintakehän POCUS-tutkimusta ja käyttämään sitä jokapäiväisessä käytännössä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet sen paremmuuden keuhkokuumeen havaitsemiseen verrattuna rintakehän röntgenkuvaukseen. ARDS:ssä on kehitetty pisteytys, joka on osoittanut hyvän korrelaation kuolleisuuden kanssa. POCUS on erittäin tehokas perifeeristen kuvioiden havaitsemisessa ja näyttää sopivalta COVID-19-potilaiden tutkimiseen.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että se on kiinnostunut SARSCov2-infektioista potilaan alustavassa arvioinnissa ja keuhkovaurion tunnistamisessa. Sen suorituskykyä ei kuitenkaan ole koskaan tähän mennessä arvioitu tieteellisesti.
Päähypoteesimme on, että alkututkimuksen aikana tehdyssä hoitopisteen keuhkojen ultraäänitutkimuksessa voidaan tunnistaa korkean riskin COVID-19-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka konsultoivat osallistuvien keskusten ensiapuosastolla epäillyn tai vahvistetun COVID-19:n vuoksi, tarkistetaan sisällyttämis- ja ei-sisäänlytämiskriteerien varalta ja pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Potilaat mukaan lukien keuhkojen ultraäänitutkimukset (POCUS) tehdään 48 tunnin kuluessa päivystykseen saapumisesta. Keuhkovaurion vakavuus arvioidaan käyttämällä keuhkojen ultraäänitulosta 36 pisteellä ARDS:lle (POCUS-pisteet).
POCUS-pisteiden arviointia lukuun ottamatta potilaita hoidetaan normaalisti.
Jos tehdään rintakehän TT-skannaus, sen tulos kerätään ja erityisesti keuhkovaurioiden laajuuden kvantifiointi prosentteina 0-100 % suoritetaan Ranskan radiologiseuran suositusten mukaisesti.
Sairaalapotilaille tehdään mahdollisuuksien mukaan toinen rintakehän ultraääni 5. päivänä +/- 3. Keuhkovaurion laajuus arvioidaan POCUS-pisteillä.
Seuranta suoritetaan päivänä 14 (päivä 14), ja potilaan tila kirjataan WHO:n COVID-19:n kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, BE 1200
- Florence DUPRIEZ
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- MORIN François
-
Brest, Ranska, 29200
- COUTURAUD Francis
-
Cholet, Ranska, 49325
- BAUDIN Laure
-
Lyon, Ranska, 69002
- TAZAROURTE Karim
-
Nantes, Ranska, 44093
- LE CONTE Philippe
-
Poitiers, Ranska, 86000
- MARJANOVIC Nicolas
-
Rennes, Ranska, 35033
- SOULAT Louis
-
Rouen, Ranska, 76000
- JOLY Luc-Marie
-
Saint-Lô, Ranska, 50000
- DELOMAS Thomas
-
Tours, Ranska, 37044
- FLAMENT Thomas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on COVID-19-potilas, jonka RT-PCR on vahvistanut positiiviseksi tai jonka vastuulääkäri pitää todennäköisenä,
- ≥18 vuotta vanha,
- Ei vaadi hengitysapua ja/tai muuta tehohoitoa
- Ei koske aktiivisia terapeuttisia rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Pneumonektomian historia
- Mikä tahansa syy, joka tekee rintakehän ultraäänitutkimuksen mahdottomaksi
- Mikä tahansa syy, joka tekee 14 päivän seurannan mahdottomaksi
- Potilaiden vastustus tutkimukseen osallistumista kohtaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintakehän ultraääni
Vain yksi käsi, kaikkiin potilaisiin, joille tehtiin rintakehän ultraäänitutkimus.
|
Hoitopisteen rintakehän ultraäänitutkimus ja 14 päivän seuranta infektion kehityksen ja hoitotarpeen (invasiivinen ventilaatio tai kuolema) arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuotuisan lopputuloksen riski D14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida potilailla, joilla on vahvistettu tai todennäköinen SARS-CoV-2-infektio, rintakehän ultraäänikapasiteettia käyttämällä ARDS:n POCUS-pisteitä, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joiden tulos on epäsuotuisa päivänä 14. Epäsuotuisa tulos määritellään intubaatiolla, jossa vaaditaan mekaanista ventilaatiota, tai kuolema (vaihe ≥ 6 Maailman terveysjärjestön "Ordinal Scale for Clinical Improvement" -asteikolla) 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä. Määritämme ROC-käyrän AUC:n 95 %:n luottamusvälin ja pidämme POCUS-kapasiteettia kliinisesti merkityksellisenä, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on vähintään 0,7. |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuotuisan lopputuloksen riski ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida potilailla, joilla on vahvistettu tai todennäköinen SARS-CoV-2-infektio, vaihtelevatko POCUS-pisteet ajan funktiona D1:n ja D14:n välillä, ja jos on, mihin aikahorisonttiin asti sen suorituskyky on kliinisesti merkityksellistä. Tätä tarkoitusta varten määritämme ajanjakson, jolle POCUS-pisteytyksen ROC-käyrän AUC:n 95 %:n luottamusvälin alaraja on vähintään 0,7. |
14 päivää
|
|
Riskin jakamisen kynnysarvot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
POCUS-pisteiden kynnysarvojen tunnistaminen riskien jakamisen suorittamiseksi kolmessa potilasryhmässä:
Tätä tarkoitusta varten määritämme kaksi kynnysarvoa ROC-käyrän käännepisteille:
|
14 päivää
|
|
POCUS-pistemäärän arvon lisääminen aikaisempiin riskin jakamisen kliinisiin sääntöihin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkia POCUS-arvioinnin tulosten lisäämisen vaikutusta useisiin keuhkoinfektion tai sepsiksen riskin jakamisen kliinisiin sääntöihin: qSOFA, CRB 65 ja CURB 65 Tässä tarkoituksessa annamme POCUS-pisteille 0, 1 tai 2 pistettä ennalta määritettyjen kynnysarvojen mukaisesti ja arvioimme:
|
14 päivää
|
|
POCUS-pisteet ja potilaan kliininen tila päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioidaksemme POCUS-pisteiden kykyä ennustaa potilaan kliininen tila päivänä 14 Tätä tarkoitusta varten määritämme korrelaatiokertoimen POCUS-pistemäärän D0 ja potilaiden kliinisen tilan välillä päivänä 14 WHO:n COVID-19-potilaiden kliinisen paranemisasteikon mukaisesti. |
14 päivää
|
|
POCUS- ja CT-skannauskorrelaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkia korrelaatiota POCUS:n ja keuhkovaurion CT-arvioinnin välillä. Tätä tarkoitusta varten määritämme luokan sisäisen korrelaatiokertoimen POCUS-arvioinnin 12:n joukossa vaikuttaneiden alueiden lukumäärän ja CT-skannauksen arvioinnin välillä Ranskan radiologiayhdistyksen ehdottaman kvantifioinnin mukaan: 0 - normaali; 1 - vähäinen (< 10 %), 2 - kohtalainen (10-25 %), 3 - tärkeä (25-50 %), 4 - vakava (50-75 %), 5 - kriittinen (> 75 %) |
14 päivää
|
|
POCUS vs. CT-skannauksen riskien jakautuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa POCUS:n diagnostisia suorituskykyä rintakehän tietokonetomografiaan, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joiden tulos on epäsuotuisa. Tätä tarkoitusta varten vertaamme POCUS-pisteiden ROC-käyrien AUC-arvoa ja keuhkovaurion CT-skannauksen kvantifiointia tunnistaaksemme potilaat, joiden lopputulos on epäsuotuisa (intubaatio- ja mekaanisen ventilaation tarve tai kuolema). |
14 päivää
|
|
POCUS-pisteiden evoluutioesityksiä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioidaksemme sairaalassa olevien potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin toinen rintakehän ultraääni 5. +/- 3. sisällyttämispäivänä, POCUS-pisteiden kehityksen tehokkuuden arvioimiseksi ensimmäisen ja toisen arvioinnin välillä epäsuotuisan lopputuloksen saaneiden potilaiden tunnistamiseksi. Tätä tarkoitusta varten laskemme ensimmäisen ja toisen POCUS-pistemäärän välisen deltan ja määritämme ROC-käyrän AUC:n ja sen 95 %:n luottamusvälin. |
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
- Päätutkija: Thomas FLAMENT, Dr, University Hospital of Tours
- Päätutkija: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
- Päätutkija: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University Hospital of Poitiers
- Päätutkija: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
- Päätutkija: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
- Päätutkija: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
- Päätutkija: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
- Päätutkija: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Chest. 2013 Aug;144(2):721.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Morin F, Douillet D, Hamel JF, Rakotonjanahary J, Dupriez F, Savary D, Aube C, Riou J, Dubee V, Roy PM. Point-of-care ultrasonography for risk stratification of non-critical COVID-19 patients on admission (POCUSCO): a study protocol of an international study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041118.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00782-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .