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COVID-19 환자의 위험 계층화를 위한 Point Of Care UltraSonography (POCUSCO)

2022년 3월 7일 업데이트: University Hospital, Angers

COVID-19가 의심되거나 확인된 환자의 위험 계층화를 수행하기 위한 현장 초음파 검사 - POCUSCO 연구

COVID-19 대유행은 4개월도 채 안되어 전 세계적으로 확산되었습니다. 대부분의 환자는 경미하거나 합병증이 없는 질병(80%)을 가지고 있지만 약 15%는 병원 치료가 필요하고 5%는 집중 치료가 필요합니다. 심각한 경우는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 진행될 수 있는 폐 침범을 특징으로 합니다. 따라서 악화될 가능성이 있는 환자를 조기에 식별하는 것이 중요한 문제입니다.

흉부 X-레이는 진단 성능이 좋지 않은 반면 폐 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔)은 매우 민감하고(97%) COVID-19에 매우 특이적인 것으로 보입니다. 흉막하 양측 간유리 패턴은 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 양성에 선행할 수 있습니다. CT 스캔은 이제 COVID-19 환자를 평가하기 위한 최고의 영상 검사로 간주되며 프랑스 방사선 학회(SFR)의 1차 진단 도구로 권장됩니다. 그러나 COVID-19가 의심되는 전체 또는 많은 환자에게 CT 스캔을 수행하면 특히 환자 간의 생물학적 세척을 고려할 때 방사선과 부서에 과부하가 걸릴 수 있습니다. 또한 CT 스캔은 누적 진단 방사선 조사로 인해 암 유발 등의 부작용을 유발할 수 있습니다.

흉부 초음파 검사는 CT 스캔의 대안이 될 수 있습니다. 단순하고 비침습적이며 비방사선이고 저렴하며 현장 진료(POCUS)에서 사용할 수 있습니다. 대부분의 응급의학과 전문의(폐렴전문의, 전염병 전문의 또는 중환자실 전문의)는 흉부 POCUS를 수행하고 일상 업무에서 사용하도록 훈련을 받았습니다. 여러 연구에서 폐렴 검출을 위해 흉부 X-레이보다 우수함을 입증했습니다. ARDS에서 스코어링이 개발되었고 사망률과 좋은 상관관계를 보여주었습니다. POCUS는 주변 패턴을 감지하는 데 매우 효과적이며 COVID-19 환자를 탐색하는 데 적합해 보입니다.

이전 연구는 초기 환자 평가 및 폐 손상 식별을 위한 SARSCov2 감염에 대한 관심을 시사합니다. 그러나 그 성능은 지금까지 과학적으로 평가된 적이 없습니다.

우리의 주요 가설은 초기 검사 중에 수행되는 현장 폐 초음파 검사가 고위험 COVID-19 환자를 식별할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 의심 또는 확진에 대해 참여 센터의 응급실에서 상담하는 환자는 포함 및 비포함 기준을 확인하고 연구 참여를 요청합니다.

환자를 포함하여 ED 입원 후 48시간 이내에 현장 진료 폐 초음파 검사(POCUS)를 실시했습니다. 폐 손상의 중증도는 ARDS에 대한 36점의 폐 초음파 점수(POCUS 점수)를 사용하여 평가됩니다.

POCUS 점수 평가와 별도로 환자는 평소와 같이 관리됩니다.

흉부 CT 스캔을 수행하는 경우 그 결과가 수집되며 특히 프랑스 방사선학회의 권고에 따라 폐 병변의 정도를 0~100%의 백분율로 정량화합니다.

입원 환자의 경우 가능하면 5일 +/- 3일에 두 번째 흉부 초음파 검사를 시행합니다. 폐 손상 정도는 POCUS 점수로 평가합니다.

14일(D14)에 후속 조치를 수행하고 WHO의 COVID-19에 대한 "임상 개선을 위한 서수 척도"에 따른 환자의 상태를 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

307

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, BE 1200
        • Florence DUPRIEZ
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • MORIN François
      • Brest, 프랑스, 29200
        • COUTURAUD Francis
      • Cholet, 프랑스, 49325
        • BAUDIN Laure
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • TAZAROURTE Karim
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • LE CONTE Philippe
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • MARJANOVIC Nicolas
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • SOULAT Louis
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • JOLY Luc-Marie
      • Saint-Lô, 프랑스, 50000
        • DELOMAS Thomas
      • Tours, 프랑스, 37044
        • FLAMENT Thomas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심각하지 않은 SARS-CoV-2 감염(COVID-19)이 의심되거나 확인된 성인 환자가 응급실과 상담

설명

포함 기준:

  • COVID-19 양성 RT-PCR에 의해 확인되었거나 담당 의사에 의해 가능성이 있는 것으로 간주되는 환자,
  • ≥18세,
  • 호흡 보조 및/또는 기타 집중 치료가 필요하지 않음
  • 활성 치료제의 제한을 받지 않음

제외 기준:

  • 폐 절제술의 역사
  • 흉부 초음파 촬영이 불가능한 이유
  • 14일 후속 조치를 불가능하게 만드는 모든 이유
  • 연구 참여에 대한 환자의 반대.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흉부초음파
한쪽 팔만, 모두 흉부 초음파 검사를 받는 환자를 포함했습니다.
절차: 14일 후속 조치
감염 및 치료 요구 사항(침습적 환기 또는 사망)의 진행을 평가하기 위한 진료 현장 흉부 초음파촬영 및 14일 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D14에서 불리한 결과의 위험
기간: 14 일

SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 가능성이 있는 환자에서 ARDS에 대한 POCUS 점수를 사용하여 D14에서 불리한 결과를 보이는 환자를 식별하기 위해 흉부 초음파 촬영 능력을 평가합니다.

불리한 결과는 기계적 환기가 필요한 삽관 또는 포함 14일 이내에 사망(세계 보건 기구의 "임상 개선을 위한 순서 척도"에서 6단계 이상)으로 정의됩니다.

ROC 곡선 AUC의 95% 신뢰 구간을 결정하고 95% 신뢰 구간의 하한이 0.7 이상인 경우 POCUS 용량을 임상적으로 적절한 것으로 간주합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 불리한 결과의 위험
기간: 14 일

SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 가능성이 있는 환자에서 POCUS 점수 성능이 D1과 D14 사이에서 시간 함수에 따라 달라지는지 여부를 평가하고, 그렇다면 어느 시간대까지 성능이 임상적으로 관련이 있는지 평가합니다.

이를 위해 POCUS 점수 ROC 곡선의 AUC의 95% 신뢰 구간의 하한이 0.7 이상인 기간을 결정합니다.
14 일
위험 계층화 임계값
기간: 14 일

세 그룹의 환자에서 위험 계층화를 수행하기 위해 POCUS 점수의 임계값을 식별하려면:

  1. 저위험 환자,
  2. 중간 위험 환자,
  3. 고위험 환자.

이를 위해 ROC 곡선의 변곡점에서 두 개의 임계값을 결정합니다.

  • 최소 95%의 민감도에 대한 특이성을 최대화하고,
  • 최소 95%의 특이성에 대한 민감도를 최대화합니다.
14 일
기존의 위험 계층화 임상 규칙에 POCUS 점수의 가치 추가
기간: 14 일

폐 감염 또는 패혈증에 대한 몇 가지 위험 계층화 임상 규칙에 POCUS 평가 결과를 추가하는 것의 영향 연구: qSOFA, CRB 65 및 CURB 65

이를 위해 미리 정의된 임계값에 따라 POCUS 점수에 0, 1 또는 2점을 부여하고 다음을 평가합니다.

  • POCUS 점수 결과를 추가하거나 추가하지 않은 qSOFA의 감도,
  • POCUS 점수 결과를 추가하거나 추가하지 않은 qSOFA의 특이성;
  • POCUS 점수 결과를 추가하거나 추가하지 않은 CRB 65의 민감도,
  • POCUS 점수 결과를 추가하거나 추가하지 않은 CRB 65의 특이성;
  • POCUS 점수 결과를 추가하거나 추가하지 않은 CRB 65의 민감도,
  • POCUS 점수 결과를 추가하거나 추가하지 않은 CRB 65의 특이성.
14 일
D14에서 POCUS 점수 및 환자 임상 상태
기간: 14 일

D14에서 환자 임상 상태를 예측하기 위한 D0에서의 POCUS 점수의 능력을 평가하기 위해

이를 위해 COVID-19 환자에 대한 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도에 따라 D0의 POCUS 점수와 14일째 환자의 임상 상태 사이의 상관 계수를 결정할 것입니다.
14 일
POCUS와 CT 스캔 상관관계
기간: 14 일

폐 손상의 POCUS와 CT 스캔 평가 간의 상관 관계를 연구합니다.

이를 위해 12개 중 환부 수에 따른 POCUS 평가와 프랑스 방사선학회에서 제안한 정량화에 따른 CT 스캔 평가 사이의 클래스 내 상관 계수를 결정합니다: 0 - 정상; 1 - 경미(< 10%), 2 - 보통(10-25%), 3 - 중요(25-50%), 4 - 심각(50-75%), 5 - 심각(> 75%)
14 일
POCUS 대 CT 스캔 위험 계층화 성능
기간: 14 일

바람직하지 않은 결과를 가진 환자를 식별하기 위해 POCUS와 흉부 컴퓨터 단층 촬영의 진단 성능을 비교합니다.

이를 위해 POCUS 점수의 ROC 곡선의 AUC와 폐 손상의 CT 스캔 정량화를 비교하여 바람직하지 않은 결과(삽관 및 기계적 환기 요구 또는 사망)가 있는 환자를 식별할 것입니다.
14 일
POCUS 점수 진화 성능
기간: 14 일

포함 5일 +/- 3일에 두 번째 흉부 초음파 검사를 받는 입원 환자의 하위 그룹에서 바람직하지 않은 결과를 가진 환자를 식별하기 위해 첫 번째 평가와 두 번째 평가 사이의 POCUS 점수의 진화 성능을 평가합니다.

이를 위해 첫 번째와 두 번째 POCUS 점수 사이의 델타를 계산하고 ROC 곡선의 AUC와 95% 신뢰 구간을 결정합니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
  • 수석 연구원: Thomas FLAMENT, Dr, University Hospital of Tours
  • 수석 연구원: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
  • 수석 연구원: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University hospital of Poitiers
  • 수석 연구원: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
  • 수석 연구원: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
  • 수석 연구원: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
  • 수석 연구원: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
  • 수석 연구원: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A00782-37

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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