Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pont Of Care ultrahangvizsgálat a COVID-19-betegek kockázati rétegzésére (POCUSCO)

2022. március 7. frissítette: University Hospital, Angers

Gondozási pont ultrahangvizsgálat a COVID-19-gyanús vagy megerősített betegek kockázati osztályozására – POCUSCO-tanulmány

A COVID-19 világjárvány kevesebb mint 4 hónap alatt fejlődött ki világszerte. Míg a legtöbb beteg enyhe vagy szövődménymentes betegségben szenved (80%), körülbelül 15%-uk szorul kórházi, 5%-uk pedig intenzív ápolásra. A súlyos eseteket a tüdő érintettsége jellemzi, amely akut légzési distressz szindrómává (ARDS) fejlődhet. Ezért nagy probléma azoknak a betegeknek a korai azonosítása, akiknél valószínűleg rosszabbodik.

Míg a mellkasröntgen gyenge diagnosztikai teljesítményt nyújt, a pulmonalis komputertomográfia (CT-vizsgálat) nagyon érzékenynek (97%) és meglehetősen specifikusnak tűnik a COVID-19-re. A pleurális alatti kétoldali csiszolt üvegminta megelőzheti az RT-PCR SARS-CoV-2 pozitivitását. A CT-vizsgálatot ma már a legjobb képalkotó tesztnek tekintik a COVID-19-betegek felmérésére, és a Francia Radiológiai Társaság (SFR) első vonalbeli diagnosztikai eszközként ajánlja. A CT-vizsgálat azonban minden vagy sok COVID-19-gyanús betegnél a radiológiai osztály túlterheltségét eredményezheti, különösen, ha figyelembe vesszük a betegek közötti biológiai tisztítást. Ezenkívül a CT-vizsgálat káros hatásokhoz vezethet, beleértve a rákot is a kumulatív diagnosztikai besugárzás miatt.

A mellkasi ultrahang a CT-vizsgálat alternatívája lehet. Ez egy egyszerű, nem invazív, nem besugárzó, olcsó és az ellátás helyén elérhető (POCUS). A sürgősségi orvosok többsége és sok más szakorvos (pneumológus, fertőző betegség vagy intenzív terápiás orvos) képzett a mellkasi POCUS elvégzésére és mindennapi gyakorlatában történő használatára. Számos tanulmány igazolta, hogy a tüdőgyulladás kimutatására alkalmas a mellkasröntgennél. Az ARDS-ben egy pontozást dolgoztak ki, amely jó korrelációt mutatott a halálozással. A POCUS nagyon hatékony a perifériás mintázatok kimutatásában, és megfelelőnek tűnik a COVID-19 betegek feltárására.

A korábbi tanulmányok a SARSCov2 fertőzések iránti érdeklődést mutatják a betegek kezdeti értékelése és a tüdőkárosodás azonosítása érdekében. Teljesítményét azonban a mai napig soha nem értékelték tudományosan.

Fő hipotézisünk az, hogy a kezdeti vizsgálat során elvégzett gondozási célú tüdő ultrahangvizsgálattal azonosíthatók a magas kockázatú COVID-19 betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A részt vevő központok sürgősségi osztályán a COVID-19-gyanús vagy megerősített betegség miatt konzultáló betegeket megvizsgálják a felvételi és a be nem vonási kritériumok tekintetében, és felkérik a vizsgálatban való részvételre.

Beleértve a betegeket is, az ED-bevételt követő 48 órán belül helyszíni tüdő ultrahangvizsgálatot (POCUS) végeznek. A tüdőkárosodás súlyosságát az ARDS (POCUS-pontszám) 36 pontos tüdő-ultrahang-pontszámával értékelik.

A POCUS pontszám értékelésén kívül a betegek kezelése a szokásos módon történik.

Ha mellkasi CT-vizsgálatot végeznek, annak eredményét összegyűjtik, és különösen a tüdőelváltozások mértékének számszerűsítését 0 és 100% között, a Francia Radiológiai Társaság ajánlásai szerint.

Kórházi betegeknél lehetőség szerint az 5. +/- 3. napon egy második mellkasi ultrahangvizsgálatot is végeznek. A tüdőkárosodás mértékét a POCUS-pontszám határozza meg.

A 14. napon (14. nap) nyomon követésre kerül sor, és rögzítik a beteg állapotát a WHO COVID-19 „klinikai javulási skálája” szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

307

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bruxelles, Belgium, BE 1200
        • Florence DUPRIEZ
      • Angers, Franciaország, 49933
        • MORIN François
      • Brest, Franciaország, 29200
        • COUTURAUD Francis
      • Cholet, Franciaország, 49325
        • BAUDIN Laure
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • TAZAROURTE Karim
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • LE CONTE Philippe
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • MARJANOVIC Nicolas
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • SOULAT Louis
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • JOLY Luc-Marie
      • Saint-Lô, Franciaország, 50000
        • DELOMAS Thomas
      • Tours, Franciaország, 37044
        • FLAMENT Thomas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem súlyos SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) gyanúja vagy megerősítése esetén a sürgősségi osztályon jelentkező felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a COVID-19-ben szenvedő beteg, akit RT-PCR pozitív igazolt, vagy a felelős orvos azt valószínűsíti,
  • ≥18 éves,
  • Légzéssegítést és/vagy egyéb intenzív ellátást nem igényel
  • Az aktív terápiákra vonatkozó korlátozások nem vonatkoznak

Kizárási kritériumok:

  • A pneumonectomia története
  • Bármilyen ok, ami lehetetlenné teszi a mellkasi ultrahangvizsgálatot
  • Bármilyen ok, amely lehetetlenné teszi a 14 napos nyomon követést
  • A betegek ellenállása a kutatási részvétellel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellkasi ultrahang
Csak egy kar, mindegyikben mellkasi ultrahangvizsgálaton átesett betegek voltak.
Ellátási helyen végzett mellkasi ultrahang és 14 napos nyomon követés a fertőzés alakulásának és a gondozási igény (invazív lélegeztetés vagy halál) felmérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen kimenetel kockázata D14-nél
Időkeret: 14 nap

Megerősített vagy valószínű SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek mellkasi ultrahang-kapacitásának értékelése az ARDS POCUS pontszámának felhasználásával, a 14. napon kedvezőtlen kimenetelű betegek azonosítása érdekében.

A kedvezőtlen eredményt a mechanikus lélegeztetést igénylő intubáció vagy halál (az Egészségügyi Világszervezet "Ordinal Scale for Clinical Improvement" szerint 6. stádium) határozza meg a felvételt követő 14 napon belül.

Meghatározzuk a ROC görbe AUC értékének 95%-os konfidencia intervallumát, és a POCUS kapacitást klinikailag relevánsnak tekintjük, ha a 95%-os konfidencia intervallum alsó határa legalább 0,7.

14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel kedvezőtlen kimenetel kockázata
Időkeret: 14 nap

Megerősített vagy valószínű SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél annak értékelése, hogy a POCUS pontszáma az idő függvényében változik-e D1 és D14 között, és ha igen, melyik időhorizontig klinikailag releváns a teljesítménye.

Ebből a célból meghatározzuk azt az időtartamot, amelyre a POCUS pontszám ROC görbe AUC 95%-os konfidencia intervallumának alsó határa legalább 0,7.

14 nap
Kockázat-rétegződési küszöbértékek
Időkeret: 14 nap

A POCUS pontszám küszöbértékeinek azonosítása a kockázati rétegezés elvégzéséhez három betegcsoportban:

  1. alacsony kockázatú betegek,
  2. közepes kockázatú betegek,
  3. magas kockázatú betegek.

Ebből a célból két küszöbértéket határozunk meg a ROC görbe inflexiós pontjain:

  • a specifitás maximalizálása legalább 95%-os érzékenység esetén
  • az érzékenység maximalizálása legalább 95%-os specificitásig.
14 nap
A POCUS pontszám értékének hozzáadása a korábbi kockázati rétegződés klinikai szabályaihoz
Időkeret: 14 nap

Annak tanulmányozása, hogy a POCUS-értékelés eredményét a tüdőfertőzés vagy szepszis számos kockázati rétegződési klinikai szabályához adják hozzá: qSOFA, CRB 65 és CURB 65

Ebből a célból 0, 1 vagy 2 pontot rendelünk a POCUS pontszámhoz az előre meghatározott küszöbértékeknek megfelelően, és értékeljük:

  • a qSOFA érzékenysége POCUS pontszám hozzáadásával és anélkül,
  • a qSOFA sajátosságai POCUS pontszám hozzáadásával vagy anélkül;
  • a CRB 65 érzékenysége POCUS pontszám hozzáadásával vagy anélkül,
  • a CRB 65 sajátosságai POCUS pontszám hozzáadásával vagy anélkül;
  • a CRB 65 érzékenysége POCUS pontszám hozzáadásával vagy anélkül,
  • a CRB 65 sajátosságai POCUS pontszám hozzáadásával vagy anélkül.
14 nap
POCUS pontszám és a beteg klinikai állapota a 14. napon
Időkeret: 14 nap

Annak értékelésére, hogy a POCUS pontszám 0. napon képes-e előre jelezni a beteg klinikai állapotát a 14. napon

Ebből a célból meghatározzuk a korrelációs együtthatót a 0. napon mért POCUS-pontszám és a betegek 14. napon elért klinikai állapota között a WHO COVID-19 betegek klinikai javulásának ordinális skálája szerint.

14 nap
POCUS és CT vizsgálat korrelációja
Időkeret: 14 nap

A POCUS és a tüdőkárosodás CT-vizsgálata közötti összefüggés vizsgálata.

Ebből a célból meghatározzuk az osztályon belüli korrelációs együtthatót a POCUS értékelése között az érintett területek száma 12 között és a CT-vizsgálat között a Francia Radiológiai Társaság által javasolt mennyiségi meghatározás szerint: 0 - normál; 1 - kisebb (< 10%), 2 - közepes (10-25%), 3 - fontos (25-50%), 4 - súlyos (50-75%), 5 - kritikus (> 75%)

14 nap
A POCUS versus CT-vizsgálat kockázati rétegződési teljesítményei
Időkeret: 14 nap

Összehasonlítani a POCUS diagnosztikai teljesítményét a mellkasi számítógépes tomográfiával a kedvezőtlen kimenetelű betegek azonosítása érdekében.

Ebből a célból összehasonlítjuk a POCUS pontszám ROC-görbéinek AUC-értékét és a tüdőkárosodás CT-vizsgálati számszerűsítését, hogy azonosítsuk a kedvezőtlen kimenetelű betegeket (intubálási és mechanikus lélegeztetési igény vagy halál).

14 nap
POCUS score-evolúciós előadások
Időkeret: 14 nap

Annak értékelésére, hogy a kórházban kezelt betegek azon alcsoportjában, akiknél második mellkasi ultrahangvizsgálatot végeztek a felvétel 5. +/- 3. napján, a POCUS pontszám alakulása az első és a második értékelés között a kedvezőtlen kimenetelű betegek azonosítása érdekében.

Ebből a célból kiszámítjuk az első és a második POCUS pontszám közötti deltát, és meghatározzuk a ROC görbe AUC értékét és 95%-os konfidencia intervallumát.

14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
  • Kutatásvezető: Thomas FLAMENT, Dr, University Hospital of Tours
  • Kutatásvezető: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
  • Kutatásvezető: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University Hospital of Poitiers
  • Kutatásvezető: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
  • Kutatásvezető: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
  • Kutatásvezető: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
  • Kutatásvezető: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
  • Kutatásvezető: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel