- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04338100
Pont Of Care ultrahangvizsgálat a COVID-19-betegek kockázati rétegzésére (POCUSCO)
Gondozási pont ultrahangvizsgálat a COVID-19-gyanús vagy megerősített betegek kockázati osztályozására – POCUSCO-tanulmány
A COVID-19 világjárvány kevesebb mint 4 hónap alatt fejlődött ki világszerte. Míg a legtöbb beteg enyhe vagy szövődménymentes betegségben szenved (80%), körülbelül 15%-uk szorul kórházi, 5%-uk pedig intenzív ápolásra. A súlyos eseteket a tüdő érintettsége jellemzi, amely akut légzési distressz szindrómává (ARDS) fejlődhet. Ezért nagy probléma azoknak a betegeknek a korai azonosítása, akiknél valószínűleg rosszabbodik.
Míg a mellkasröntgen gyenge diagnosztikai teljesítményt nyújt, a pulmonalis komputertomográfia (CT-vizsgálat) nagyon érzékenynek (97%) és meglehetősen specifikusnak tűnik a COVID-19-re. A pleurális alatti kétoldali csiszolt üvegminta megelőzheti az RT-PCR SARS-CoV-2 pozitivitását. A CT-vizsgálatot ma már a legjobb képalkotó tesztnek tekintik a COVID-19-betegek felmérésére, és a Francia Radiológiai Társaság (SFR) első vonalbeli diagnosztikai eszközként ajánlja. A CT-vizsgálat azonban minden vagy sok COVID-19-gyanús betegnél a radiológiai osztály túlterheltségét eredményezheti, különösen, ha figyelembe vesszük a betegek közötti biológiai tisztítást. Ezenkívül a CT-vizsgálat káros hatásokhoz vezethet, beleértve a rákot is a kumulatív diagnosztikai besugárzás miatt.
A mellkasi ultrahang a CT-vizsgálat alternatívája lehet. Ez egy egyszerű, nem invazív, nem besugárzó, olcsó és az ellátás helyén elérhető (POCUS). A sürgősségi orvosok többsége és sok más szakorvos (pneumológus, fertőző betegség vagy intenzív terápiás orvos) képzett a mellkasi POCUS elvégzésére és mindennapi gyakorlatában történő használatára. Számos tanulmány igazolta, hogy a tüdőgyulladás kimutatására alkalmas a mellkasröntgennél. Az ARDS-ben egy pontozást dolgoztak ki, amely jó korrelációt mutatott a halálozással. A POCUS nagyon hatékony a perifériás mintázatok kimutatásában, és megfelelőnek tűnik a COVID-19 betegek feltárására.
A korábbi tanulmányok a SARSCov2 fertőzések iránti érdeklődést mutatják a betegek kezdeti értékelése és a tüdőkárosodás azonosítása érdekében. Teljesítményét azonban a mai napig soha nem értékelték tudományosan.
Fő hipotézisünk az, hogy a kezdeti vizsgálat során elvégzett gondozási célú tüdő ultrahangvizsgálattal azonosíthatók a magas kockázatú COVID-19 betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részt vevő központok sürgősségi osztályán a COVID-19-gyanús vagy megerősített betegség miatt konzultáló betegeket megvizsgálják a felvételi és a be nem vonási kritériumok tekintetében, és felkérik a vizsgálatban való részvételre.
Beleértve a betegeket is, az ED-bevételt követő 48 órán belül helyszíni tüdő ultrahangvizsgálatot (POCUS) végeznek. A tüdőkárosodás súlyosságát az ARDS (POCUS-pontszám) 36 pontos tüdő-ultrahang-pontszámával értékelik.
A POCUS pontszám értékelésén kívül a betegek kezelése a szokásos módon történik.
Ha mellkasi CT-vizsgálatot végeznek, annak eredményét összegyűjtik, és különösen a tüdőelváltozások mértékének számszerűsítését 0 és 100% között, a Francia Radiológiai Társaság ajánlásai szerint.
Kórházi betegeknél lehetőség szerint az 5. +/- 3. napon egy második mellkasi ultrahangvizsgálatot is végeznek. A tüdőkárosodás mértékét a POCUS-pontszám határozza meg.
A 14. napon (14. nap) nyomon követésre kerül sor, és rögzítik a beteg állapotát a WHO COVID-19 „klinikai javulási skálája” szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, BE 1200
- Florence DUPRIEZ
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- MORIN François
-
Brest, Franciaország, 29200
- COUTURAUD Francis
-
Cholet, Franciaország, 49325
- BAUDIN Laure
-
Lyon, Franciaország, 69002
- TAZAROURTE Karim
-
Nantes, Franciaország, 44093
- LE CONTE Philippe
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- MARJANOVIC Nicolas
-
Rennes, Franciaország, 35033
- SOULAT Louis
-
Rouen, Franciaország, 76000
- JOLY Luc-Marie
-
Saint-Lô, Franciaország, 50000
- DELOMAS Thomas
-
Tours, Franciaország, 37044
- FLAMENT Thomas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a COVID-19-ben szenvedő beteg, akit RT-PCR pozitív igazolt, vagy a felelős orvos azt valószínűsíti,
- ≥18 éves,
- Légzéssegítést és/vagy egyéb intenzív ellátást nem igényel
- Az aktív terápiákra vonatkozó korlátozások nem vonatkoznak
Kizárási kritériumok:
- A pneumonectomia története
- Bármilyen ok, ami lehetetlenné teszi a mellkasi ultrahangvizsgálatot
- Bármilyen ok, amely lehetetlenné teszi a 14 napos nyomon követést
- A betegek ellenállása a kutatási részvétellel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellkasi ultrahang
Csak egy kar, mindegyikben mellkasi ultrahangvizsgálaton átesett betegek voltak.
|
Ellátási helyen végzett mellkasi ultrahang és 14 napos nyomon követés a fertőzés alakulásának és a gondozási igény (invazív lélegeztetés vagy halál) felmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen kimenetel kockázata D14-nél
Időkeret: 14 nap
|
Megerősített vagy valószínű SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek mellkasi ultrahang-kapacitásának értékelése az ARDS POCUS pontszámának felhasználásával, a 14. napon kedvezőtlen kimenetelű betegek azonosítása érdekében. A kedvezőtlen eredményt a mechanikus lélegeztetést igénylő intubáció vagy halál (az Egészségügyi Világszervezet "Ordinal Scale for Clinical Improvement" szerint 6. stádium) határozza meg a felvételt követő 14 napon belül. Meghatározzuk a ROC görbe AUC értékének 95%-os konfidencia intervallumát, és a POCUS kapacitást klinikailag relevánsnak tekintjük, ha a 95%-os konfidencia intervallum alsó határa legalább 0,7. |
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel kedvezőtlen kimenetel kockázata
Időkeret: 14 nap
|
Megerősített vagy valószínű SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél annak értékelése, hogy a POCUS pontszáma az idő függvényében változik-e D1 és D14 között, és ha igen, melyik időhorizontig klinikailag releváns a teljesítménye. Ebből a célból meghatározzuk azt az időtartamot, amelyre a POCUS pontszám ROC görbe AUC 95%-os konfidencia intervallumának alsó határa legalább 0,7. |
14 nap
|
|
Kockázat-rétegződési küszöbértékek
Időkeret: 14 nap
|
A POCUS pontszám küszöbértékeinek azonosítása a kockázati rétegezés elvégzéséhez három betegcsoportban:
Ebből a célból két küszöbértéket határozunk meg a ROC görbe inflexiós pontjain:
|
14 nap
|
|
A POCUS pontszám értékének hozzáadása a korábbi kockázati rétegződés klinikai szabályaihoz
Időkeret: 14 nap
|
Annak tanulmányozása, hogy a POCUS-értékelés eredményét a tüdőfertőzés vagy szepszis számos kockázati rétegződési klinikai szabályához adják hozzá: qSOFA, CRB 65 és CURB 65 Ebből a célból 0, 1 vagy 2 pontot rendelünk a POCUS pontszámhoz az előre meghatározott küszöbértékeknek megfelelően, és értékeljük:
|
14 nap
|
|
POCUS pontszám és a beteg klinikai állapota a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Annak értékelésére, hogy a POCUS pontszám 0. napon képes-e előre jelezni a beteg klinikai állapotát a 14. napon Ebből a célból meghatározzuk a korrelációs együtthatót a 0. napon mért POCUS-pontszám és a betegek 14. napon elért klinikai állapota között a WHO COVID-19 betegek klinikai javulásának ordinális skálája szerint. |
14 nap
|
|
POCUS és CT vizsgálat korrelációja
Időkeret: 14 nap
|
A POCUS és a tüdőkárosodás CT-vizsgálata közötti összefüggés vizsgálata. Ebből a célból meghatározzuk az osztályon belüli korrelációs együtthatót a POCUS értékelése között az érintett területek száma 12 között és a CT-vizsgálat között a Francia Radiológiai Társaság által javasolt mennyiségi meghatározás szerint: 0 - normál; 1 - kisebb (< 10%), 2 - közepes (10-25%), 3 - fontos (25-50%), 4 - súlyos (50-75%), 5 - kritikus (> 75%) |
14 nap
|
|
A POCUS versus CT-vizsgálat kockázati rétegződési teljesítményei
Időkeret: 14 nap
|
Összehasonlítani a POCUS diagnosztikai teljesítményét a mellkasi számítógépes tomográfiával a kedvezőtlen kimenetelű betegek azonosítása érdekében. Ebből a célból összehasonlítjuk a POCUS pontszám ROC-görbéinek AUC-értékét és a tüdőkárosodás CT-vizsgálati számszerűsítését, hogy azonosítsuk a kedvezőtlen kimenetelű betegeket (intubálási és mechanikus lélegeztetési igény vagy halál). |
14 nap
|
|
POCUS score-evolúciós előadások
Időkeret: 14 nap
|
Annak értékelésére, hogy a kórházban kezelt betegek azon alcsoportjában, akiknél második mellkasi ultrahangvizsgálatot végeztek a felvétel 5. +/- 3. napján, a POCUS pontszám alakulása az első és a második értékelés között a kedvezőtlen kimenetelű betegek azonosítása érdekében. Ebből a célból kiszámítjuk az első és a második POCUS pontszám közötti deltát, és meghatározzuk a ROC görbe AUC értékét és 95%-os konfidencia intervallumát. |
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
- Kutatásvezető: Thomas FLAMENT, Dr, University Hospital of Tours
- Kutatásvezető: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
- Kutatásvezető: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University Hospital of Poitiers
- Kutatásvezető: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
- Kutatásvezető: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
- Kutatásvezető: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
- Kutatásvezető: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
- Kutatásvezető: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Chest. 2013 Aug;144(2):721.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Morin F, Douillet D, Hamel JF, Rakotonjanahary J, Dupriez F, Savary D, Aube C, Riou J, Dubee V, Roy PM. Point-of-care ultrasonography for risk stratification of non-critical COVID-19 patients on admission (POCUSCO): a study protocol of an international study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041118.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00782-37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .