Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point Of Care Ultralyd for risikostratifisering av COVID-19-pasienter (POCUSCO)

7. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Angers

Point of Care-ultralyd for å utføre risikostratifisering av pasienter med mistenkt eller bekreftet covid-19 - POCUSCO-studie

COVID-19-pandemien har utviklet seg over hele verden på mindre enn 4 måneder. Mens de fleste pasienter har en mild eller ukomplisert sykdom (80 %), trenger omtrent 15 % sykehusbehandling og 5 % intensivbehandling. Alvorlige tilfeller er preget av lungepåvirkning som kan utvikle seg til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Tidlig identifisering av pasienter som sannsynligvis vil bli verre er derfor et stort problem.

Mens røntgen av thorax har dårlige diagnostiske ytelser, virker pulmonal datatomografi (CT-skanning) veldig følsom (97%) og ganske spesifikk for COVID-19. Sub-pleuralt bilateralt slipt glassmønster kan gå foran positiviteten til RT-PCR for SARS-CoV-2. CT-skanning regnes nå som den beste bildediagnostiske testen for å vurdere COVID-19-pasienter og anbefales som førstelinjediagnoseverktøy av French Society of Radiology (SFR). Utføring av CT-skanning av alle eller mange pasienter med mistenkt COVID-19 kan imidlertid føre til overbelastning av radiologiavdelingen, spesielt med tanke på biorengjøring mellom pasienter. Dessuten kan CT-skanning føre til uønskede effekter inkludert indusert kreft på grunn av kumulativ diagnostisk bestråling.

Bryst-ultralyd kan være et alternativ til CT-skanning. Det er en enkel, ikke-invasiv, ikke-bestrålende, billig og tilgjengelig på behandlingspunktet (POCUS). De fleste akuttleger og mange andre spesialister (pneumologer, infeksjonssykdomsleger eller intensivleger) er opplært til å utføre bryst-POCUS og bruke det i sin daglige praksis. Flere studier har vist sin overlegenhet i forhold til røntgen thorax for påvisning av lungebetennelse. I ARDS er det utviklet en skåring som har vist god korrelasjon med dødelighet. POCUS er svært effektiv til å oppdage perifere mønstre og virker passende for å utforske COVID-19-pasienter.

Tidligere studier tyder på interessen for SARSCov2-infeksjoner for innledende pasientvurdering og identifisering av lungeskade. Imidlertid har dens ytelser aldri blitt vitenskapelig evaluert til dags dato.

Hovedhypotesen vår er at lunge-ultrasonografi utført under den første undersøkelsen kan identifisere høyrisiko-covid-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter som konsulterer i legevakten til deltakende sentre for mistenkt eller bekreftet covid-19, blir sjekket for inklusjons- og ikke-inkluderingskriterier og bedt om å delta i studien.

Inkludert pasienter får utført lunge-ultrasonografi (POCUS) innen 48 timer etter akuttmottak. Alvorlighetsgraden av lungeskaden vurderes ved hjelp av lunge-ultralydskåren på 36 poeng for ARDS (POCUS-skår).

Bortsett fra vurdering av POCUS-score, behandles pasientene som vanlig.

Hvis en CT-skanning av brystet utføres, blir resultatet samlet inn, og spesielt kvantifiseringen av omfanget av lungelesjoner i prosent fra 0 til 100 %, utført i henhold til anbefalingene fra den franske foreningen for radiologi.

For innlagte pasienter, om mulig, utføres en andre thorax-ultrasonografi på dag 5 +/- 3. Omfanget av lungeskade vurderes ved POCUS-skåren.

Det gjennomføres en oppfølging på dag 14 (D14) og pasientens status i henhold til «Ordinal Scale for Clinical Improvement» for COVID-19 fra WHO registreres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

307

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgia, BE 1200
        • Florence DUPRIEZ
      • Angers, Frankrike, 49933
        • MORIN François
      • Brest, Frankrike, 29200
        • COUTURAUD Francis
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • BAUDIN Laure
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • TAZAROURTE Karim
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • LE CONTE Philippe
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • MARJANOVIC Nicolas
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • SOULAT Louis
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • JOLY Luc-Marie
      • Saint-Lô, Frankrike, 50000
        • DELOMAS Thomas
      • Tours, Frankrike, 37044
        • FLAMENT Thomas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som konsulterer akuttmottaket med ikke-alvorlig mistenkt eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med COVID-19 bekreftet av positiv RT-PCR eller ansett som sannsynlig av den ansvarlige legen,
  • ≥18 år gammel,
  • Trenger ikke pustehjelp og/eller annen intensivbehandling
  • Ikke underlagt en begrensning av aktive terapeutika

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om pneumonektomi
  • Enhver grunn som gjør thorax-ultralyd umulig
  • Enhver grunn som gjør 14-dagers oppfølging umulig
  • Pasient motstand mot forskningsdeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bryst ultralyd
Bare én arm, alle inkluderte pasienter som tok thorax ultralyd.
Bryst-ultrasonografi og 14-dagers oppfølging for å vurdere utviklingen av infeksjonen og pleiebehov (invasiv ventilasjon eller død)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for ugunstig utfall ved D14
Tidsramme: 14 dager

For å vurdere, hos pasienter med bekreftet eller sannsynlig SARS-CoV-2-infeksjon, kapasitet for ultrasonografi i brystet, ved å bruke POCUS-score for ARDS, for å identifisere pasienter med ugunstig utfall ved D14.

Ugunstig resultat er definert ved intubasjon med behov for mekanisk ventilasjon eller død (stadium ≥ 6 på "Ordinal Scale for Clinical Improvement" fra Verdens helseorganisasjon) innen 14 dager etter inkludering.

Vi vil bestemme 95 % konfidensintervallet til AUC for ROC-kurven og vurdere POCUS-kapasiteten som klinisk relevant hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervallet er minst 0,7.

14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for ugunstig utfall over tid
Tidsramme: 14 dager

For å evaluere, hos pasienter med en bekreftet eller sannsynlig SARS-CoV-2-infeksjon, om ytelsen til POCUS-score varierer som en funksjon av tid, mellom D1 og D14, og i så fall til hvilken tidshorisont ytelsen er klinisk relevant.

I dette formålet vil vi bestemme tidsperioden der den nedre grensen for 95 % konfidensintervall for AUC for POCUS-score ROC-kurven er minst 0,7.

14 dager
Terskelverdier for risikostratifisering
Tidsramme: 14 dager

For å identifisere terskelverdiene for POCUS-score for å utføre risikostratifisering i tre grupper av pasienter:

  1. lavrisikopasienter,
  2. pasienter med middels risiko,
  3. høyrisikopasienter.

I dette formålet vil vi bestemme to terskelverdier på bøyningspunktene til ROC-kurven:

  • maksimering av spesifisiteten for en sensitivitet på minst 95 %,
  • maksimering av sensitiviteten for en spesifisitet på minst 95 %.
14 dager
Legge til verdi av POCUS-poengsum til tidligere kliniske regler for risikostratifisering
Tidsramme: 14 dager

For å studere virkningen av å legge resultatet av POCUS-evaluering til flere kliniske risikostratifiseringsregler for lungeinfeksjon eller sepsis: qSOFA, CRB 65 og CURB 65

I dette formålet vil vi tilskrive 0, 1 eller 2 poeng til POCUS-poeng i henhold til de forhåndsdefinerte terskelverdiene og vil vurdere:

  • følsomhet for qSOFA med og uten tillegg av POCUS-poengresultat,
  • spesifisitetene til qSOFA med og uten tillegg av POCUS-poengresultat;
  • følsomhet for CRB 65 med og uten tillegg av POCUS-poengresultat,
  • spesifisitetene til CRB 65 med og uten tillegg av POCUS-poengresultat;
  • følsomhet for CRB 65 med og uten tillegg av POCUS-poengresultat,
  • spesifisitetene til CRB 65 med og uten tillegg av POCUS-poengresultat.
14 dager
POCUS score og pasientens kliniske status ved D14
Tidsramme: 14 dager

For å vurdere, kapasiteten til POCUS-score ved D0 til å forutsi pasientens kliniske status ved D14

I dette formålet vil vi bestemme korrelasjonskoeffisienten mellom POCUS-skåren ved D0 og den kliniske statusen til pasienter på dag 14 i henhold til WHOs ordinære skala for klinisk forbedring for COVID-19-pasienter.

14 dager
POCUS og CT scan korrelasjon
Tidsramme: 14 dager

For å studere sammenhengen mellom POCUS og CT-skanningsvurdering av lungeskade.

I dette formålet vil vi bestemme intra-klasse korrelasjonskoeffisienten mellom POCUS-vurdering i henhold til antall berørte områder blant 12 og CT-skanningsvurdering i henhold til kvantifiseringen foreslått av French Society of Radiology: 0 - normal; 1 - mindre (< 10%), 2 - moderat (10-25%), 3 - viktig (25-50%), 4 - alvorlig (50-75%), 5 - kritisk (> 75%)

14 dager
POCUS versus CT-skanning risiko-stratifisering ytelser
Tidsramme: 14 dager

Å sammenligne den diagnostiske ytelsen til POCUS med den til computertomografi for brystet for å identifisere pasienter med ugunstig utfall.

I dette formålet vil vi sammenligne AUC for ROC-kurvene til POCUS-score og CT-skanning kvantifisering av lungeskade for å identifisere pasienter med ugunstig utfall (behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon eller død)

14 dager
POCUS-poengutviklingsprestasjoner
Tidsramme: 14 dager

For å evaluere, i undergruppen av sykehusinnlagte pasienter som tok en andre thorax-ultrasonografi på dag 5 +/- 3 av inklusjonen, ytelsen til utviklingen av POCUS-skåren mellom den første og den andre vurderingen for å identifisere pasienter med ugunstig resultat.

I dette formålet vil vi beregne deltaet mellom første og andre POCUS-poengsum og bestemme AUC for ROC-kurven og dens 95% konfidensintervall.

14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
  • Hovedetterforsker: Thomas FLAMENT, Dr, University hospital of Tours
  • Hovedetterforsker: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
  • Hovedetterforsker: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University Hospital of Poitiers
  • Hovedetterforsker: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
  • Hovedetterforsker: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
  • Hovedetterforsker: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
  • Hovedetterforsker: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
  • Hovedetterforsker: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere