- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04338100
Point Of Care Ultralyd for risikostratifisering av COVID-19-pasienter (POCUSCO)
Point of Care-ultralyd for å utføre risikostratifisering av pasienter med mistenkt eller bekreftet covid-19 - POCUSCO-studie
COVID-19-pandemien har utviklet seg over hele verden på mindre enn 4 måneder. Mens de fleste pasienter har en mild eller ukomplisert sykdom (80 %), trenger omtrent 15 % sykehusbehandling og 5 % intensivbehandling. Alvorlige tilfeller er preget av lungepåvirkning som kan utvikle seg til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Tidlig identifisering av pasienter som sannsynligvis vil bli verre er derfor et stort problem.
Mens røntgen av thorax har dårlige diagnostiske ytelser, virker pulmonal datatomografi (CT-skanning) veldig følsom (97%) og ganske spesifikk for COVID-19. Sub-pleuralt bilateralt slipt glassmønster kan gå foran positiviteten til RT-PCR for SARS-CoV-2. CT-skanning regnes nå som den beste bildediagnostiske testen for å vurdere COVID-19-pasienter og anbefales som førstelinjediagnoseverktøy av French Society of Radiology (SFR). Utføring av CT-skanning av alle eller mange pasienter med mistenkt COVID-19 kan imidlertid føre til overbelastning av radiologiavdelingen, spesielt med tanke på biorengjøring mellom pasienter. Dessuten kan CT-skanning føre til uønskede effekter inkludert indusert kreft på grunn av kumulativ diagnostisk bestråling.
Bryst-ultralyd kan være et alternativ til CT-skanning. Det er en enkel, ikke-invasiv, ikke-bestrålende, billig og tilgjengelig på behandlingspunktet (POCUS). De fleste akuttleger og mange andre spesialister (pneumologer, infeksjonssykdomsleger eller intensivleger) er opplært til å utføre bryst-POCUS og bruke det i sin daglige praksis. Flere studier har vist sin overlegenhet i forhold til røntgen thorax for påvisning av lungebetennelse. I ARDS er det utviklet en skåring som har vist god korrelasjon med dødelighet. POCUS er svært effektiv til å oppdage perifere mønstre og virker passende for å utforske COVID-19-pasienter.
Tidligere studier tyder på interessen for SARSCov2-infeksjoner for innledende pasientvurdering og identifisering av lungeskade. Imidlertid har dens ytelser aldri blitt vitenskapelig evaluert til dags dato.
Hovedhypotesen vår er at lunge-ultrasonografi utført under den første undersøkelsen kan identifisere høyrisiko-covid-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som konsulterer i legevakten til deltakende sentre for mistenkt eller bekreftet covid-19, blir sjekket for inklusjons- og ikke-inkluderingskriterier og bedt om å delta i studien.
Inkludert pasienter får utført lunge-ultrasonografi (POCUS) innen 48 timer etter akuttmottak. Alvorlighetsgraden av lungeskaden vurderes ved hjelp av lunge-ultralydskåren på 36 poeng for ARDS (POCUS-skår).
Bortsett fra vurdering av POCUS-score, behandles pasientene som vanlig.
Hvis en CT-skanning av brystet utføres, blir resultatet samlet inn, og spesielt kvantifiseringen av omfanget av lungelesjoner i prosent fra 0 til 100 %, utført i henhold til anbefalingene fra den franske foreningen for radiologi.
For innlagte pasienter, om mulig, utføres en andre thorax-ultrasonografi på dag 5 +/- 3. Omfanget av lungeskade vurderes ved POCUS-skåren.
Det gjennomføres en oppfølging på dag 14 (D14) og pasientens status i henhold til «Ordinal Scale for Clinical Improvement» for COVID-19 fra WHO registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, BE 1200
- Florence DUPRIEZ
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- MORIN François
-
Brest, Frankrike, 29200
- COUTURAUD Francis
-
Cholet, Frankrike, 49325
- BAUDIN Laure
-
Lyon, Frankrike, 69002
- TAZAROURTE Karim
-
Nantes, Frankrike, 44093
- LE CONTE Philippe
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- MARJANOVIC Nicolas
-
Rennes, Frankrike, 35033
- SOULAT Louis
-
Rouen, Frankrike, 76000
- JOLY Luc-Marie
-
Saint-Lô, Frankrike, 50000
- DELOMAS Thomas
-
Tours, Frankrike, 37044
- FLAMENT Thomas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med COVID-19 bekreftet av positiv RT-PCR eller ansett som sannsynlig av den ansvarlige legen,
- ≥18 år gammel,
- Trenger ikke pustehjelp og/eller annen intensivbehandling
- Ikke underlagt en begrensning av aktive terapeutika
Ekskluderingskriterier:
- Historie om pneumonektomi
- Enhver grunn som gjør thorax-ultralyd umulig
- Enhver grunn som gjør 14-dagers oppfølging umulig
- Pasient motstand mot forskningsdeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bryst ultralyd
Bare én arm, alle inkluderte pasienter som tok thorax ultralyd.
|
Bryst-ultrasonografi og 14-dagers oppfølging for å vurdere utviklingen av infeksjonen og pleiebehov (invasiv ventilasjon eller død)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for ugunstig utfall ved D14
Tidsramme: 14 dager
|
For å vurdere, hos pasienter med bekreftet eller sannsynlig SARS-CoV-2-infeksjon, kapasitet for ultrasonografi i brystet, ved å bruke POCUS-score for ARDS, for å identifisere pasienter med ugunstig utfall ved D14. Ugunstig resultat er definert ved intubasjon med behov for mekanisk ventilasjon eller død (stadium ≥ 6 på "Ordinal Scale for Clinical Improvement" fra Verdens helseorganisasjon) innen 14 dager etter inkludering. Vi vil bestemme 95 % konfidensintervallet til AUC for ROC-kurven og vurdere POCUS-kapasiteten som klinisk relevant hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervallet er minst 0,7. |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for ugunstig utfall over tid
Tidsramme: 14 dager
|
For å evaluere, hos pasienter med en bekreftet eller sannsynlig SARS-CoV-2-infeksjon, om ytelsen til POCUS-score varierer som en funksjon av tid, mellom D1 og D14, og i så fall til hvilken tidshorisont ytelsen er klinisk relevant. I dette formålet vil vi bestemme tidsperioden der den nedre grensen for 95 % konfidensintervall for AUC for POCUS-score ROC-kurven er minst 0,7. |
14 dager
|
|
Terskelverdier for risikostratifisering
Tidsramme: 14 dager
|
For å identifisere terskelverdiene for POCUS-score for å utføre risikostratifisering i tre grupper av pasienter:
I dette formålet vil vi bestemme to terskelverdier på bøyningspunktene til ROC-kurven:
|
14 dager
|
|
Legge til verdi av POCUS-poengsum til tidligere kliniske regler for risikostratifisering
Tidsramme: 14 dager
|
For å studere virkningen av å legge resultatet av POCUS-evaluering til flere kliniske risikostratifiseringsregler for lungeinfeksjon eller sepsis: qSOFA, CRB 65 og CURB 65 I dette formålet vil vi tilskrive 0, 1 eller 2 poeng til POCUS-poeng i henhold til de forhåndsdefinerte terskelverdiene og vil vurdere:
|
14 dager
|
|
POCUS score og pasientens kliniske status ved D14
Tidsramme: 14 dager
|
For å vurdere, kapasiteten til POCUS-score ved D0 til å forutsi pasientens kliniske status ved D14 I dette formålet vil vi bestemme korrelasjonskoeffisienten mellom POCUS-skåren ved D0 og den kliniske statusen til pasienter på dag 14 i henhold til WHOs ordinære skala for klinisk forbedring for COVID-19-pasienter. |
14 dager
|
|
POCUS og CT scan korrelasjon
Tidsramme: 14 dager
|
For å studere sammenhengen mellom POCUS og CT-skanningsvurdering av lungeskade. I dette formålet vil vi bestemme intra-klasse korrelasjonskoeffisienten mellom POCUS-vurdering i henhold til antall berørte områder blant 12 og CT-skanningsvurdering i henhold til kvantifiseringen foreslått av French Society of Radiology: 0 - normal; 1 - mindre (< 10%), 2 - moderat (10-25%), 3 - viktig (25-50%), 4 - alvorlig (50-75%), 5 - kritisk (> 75%) |
14 dager
|
|
POCUS versus CT-skanning risiko-stratifisering ytelser
Tidsramme: 14 dager
|
Å sammenligne den diagnostiske ytelsen til POCUS med den til computertomografi for brystet for å identifisere pasienter med ugunstig utfall. I dette formålet vil vi sammenligne AUC for ROC-kurvene til POCUS-score og CT-skanning kvantifisering av lungeskade for å identifisere pasienter med ugunstig utfall (behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon eller død) |
14 dager
|
|
POCUS-poengutviklingsprestasjoner
Tidsramme: 14 dager
|
For å evaluere, i undergruppen av sykehusinnlagte pasienter som tok en andre thorax-ultrasonografi på dag 5 +/- 3 av inklusjonen, ytelsen til utviklingen av POCUS-skåren mellom den første og den andre vurderingen for å identifisere pasienter med ugunstig resultat. I dette formålet vil vi beregne deltaet mellom første og andre POCUS-poengsum og bestemme AUC for ROC-kurven og dens 95% konfidensintervall. |
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
- Hovedetterforsker: Thomas FLAMENT, Dr, University hospital of Tours
- Hovedetterforsker: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
- Hovedetterforsker: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University Hospital of Poitiers
- Hovedetterforsker: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
- Hovedetterforsker: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
- Hovedetterforsker: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
- Hovedetterforsker: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
- Hovedetterforsker: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Chest. 2013 Aug;144(2):721.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Morin F, Douillet D, Hamel JF, Rakotonjanahary J, Dupriez F, Savary D, Aube C, Riou J, Dubee V, Roy PM. Point-of-care ultrasonography for risk stratification of non-critical COVID-19 patients on admission (POCUSCO): a study protocol of an international study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e041118. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041118.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00782-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .