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Point-of-Care-Ultraschall zur Risikostratifizierung von COVID-19-Patienten (POCUSCO)

7. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Point-of-Care-Ultraschall zur Durchführung einer Risikostratifizierung von Patienten mit vermutetem oder bestätigtem COVID-19 – POCUSCO-Studie

Die COVID-19-Pandemie hat sich weltweit in weniger als 4 Monaten entwickelt. Während die meisten Patienten eine leichte oder unkomplizierte Erkrankung haben (80 %), benötigen etwa 15 % eine stationäre Behandlung und 5 % eine Intensivpflege. Schwere Fälle sind durch eine Lungenbeteiligung gekennzeichnet, die zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen kann. Daher ist die frühzeitige Identifizierung von Patienten, bei denen eine Verschlechterung zu erwarten ist, ein großes Problem.

Während Röntgenaufnahmen des Brustkorbs eine schlechte diagnostische Leistung erbringen, scheint die pulmonale Computertomographie (CT-Scan) sehr empfindlich (97 %) und recht spezifisch für COVID-19 zu sein. Subpleurales bilaterales Mattglasmuster kann der Positivität der RT-PCR für SARS-CoV-2 vorausgehen. Der CT-Scan gilt heute als der beste bildgebende Test zur Beurteilung von COVID-19-Patienten und wird von der Französischen Gesellschaft für Radiologie (SFR) als Erstdiagnoseinstrument empfohlen. Allerdings kann die Durchführung eines CT-Scans bei allen oder vielen Patienten mit Verdacht auf COVID-19 zu einer Überlastung der Radiologieabteilung führen, insbesondere wenn man die Bioreinigung zwischen den Patienten berücksichtigt. Darüber hinaus kann die CT-Untersuchung aufgrund der kumulativen diagnostischen Bestrahlung zu Nebenwirkungen führen, einschließlich der Entstehung von Krebs.

Eine Thorax-Ultraschalluntersuchung kann eine Alternative zum CT-Scan sein. Es ist einfach, nicht-invasiv, nicht bestrahlend, kostengünstig und direkt am Behandlungsort verfügbar (POCUS). Die meisten Notärzte und viele andere Fachärzte (Pneumologen, Infektiologen oder Intensivmediziner) sind für die Durchführung von Thorax-POCUS ausgebildet und können es in ihrer täglichen Praxis anwenden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass es der Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei der Erkennung einer Lungenentzündung überlegen ist. Für ARDS wurde ein Scoring entwickelt, das eine gute Korrelation mit der Mortalität gezeigt hat. POCUS ist sehr effektiv bei der Erkennung peripherer Muster und scheint für die Untersuchung von COVID-19-Patienten geeignet zu sein.

Frühere Studien deuten darauf hin, dass das Unternehmen an SARSCov2-Infektionen für die Erstbeurteilung von Patienten und die Identifizierung von Lungenschäden interessiert ist. Allerdings wurden seine Leistungen bislang noch nie wissenschaftlich evaluiert.

Unsere Haupthypothese ist, dass eine Point-of-Care-Lungenultraschalluntersuchung, die während der Erstuntersuchung durchgeführt wird, Hochrisiko-COVID-19-Patienten identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der Notaufnahme teilnehmender Zentren wegen Verdachts oder bestätigter COVID-19-Erkrankung konsultiert werden, werden auf Einschluss- und Nichteinschlusskriterien überprüft und um Teilnahme an der Studie gebeten.

Einschließlich der Patienten wurde innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme eine Point-of-Care-Lungenultraschalluntersuchung (POCUS) durchgeführt. Die Schwere der Lungenschädigung wird anhand des Lungenultraschall-Scores anhand von 36 Punkten für ARDS (POCUS-Score) beurteilt.

Abgesehen von der Bewertung des POCUS-Scores werden die Patienten wie gewohnt behandelt.

Wenn eine Thorax-CT-Untersuchung durchgeführt wird, werden deren Ergebnisse erfasst und insbesondere die Quantifizierung des Ausmaßes der Lungenläsionen in Prozent von 0 bis 100 % gemäß den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Radiologie durchgeführt.

Bei hospitalisierten Patienten wird nach Möglichkeit am 5. +/- 3. Tag eine zweite Thorax-Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Das Ausmaß der Lungenschädigung wird anhand des POCUS-Scores beurteilt.

Am 14. Tag (D14) wird eine Nachuntersuchung durchgeführt und der Status des Patienten gemäß der „Ordinal Scale for Clinical Improvement“ für COVID-19 der WHO erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, BE 1200
        • Florence DUPRIEZ
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • MORIN François
      • Brest, Frankreich, 29200
        • COUTURAUD Francis
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • BAUDIN Laure
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • TAZAROURTE Karim
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • LE CONTE Philippe
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • MARJANOVIC Nicolas
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • SOULAT Louis
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • JOLY Luc-Marie
      • Saint-Lô, Frankreich, 50000
        • DELOMAS Thomas
      • Tours, Frankreich, 37044
        • FLAMENT Thomas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die die Notaufnahme mit nicht schwerwiegendem Verdacht oder bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit COVID-19, der durch eine positive RT-PCR bestätigt wurde oder vom behandelnden Arzt als wahrscheinlich angesehen wurde,
  • ≥18 Jahre alt,
  • Keine Atemunterstützung und/oder andere Intensivpflege erforderlich
  • Unterliegt keiner Beschränkung aktiver Therapeutika

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Pneumonektomie
  • Irgendein Grund, der eine Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs unmöglich macht
  • Irgendein Grund, der eine 14-tägige Nachuntersuchung unmöglich macht
  • Widerstand der Patienten gegen Forschungsteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschall der Brust
Nur ein Arm, alle eingeschlossenen Patienten, denen eine Thorax-Ultraschalluntersuchung unterzogen wurde.
Verfahren: Nachuntersuchung nach 14 Tagen
Point-of-Care-Thoraxultraschall und 14-tägige Nachuntersuchung zur Beurteilung der Entwicklung der Infektion und des Pflegebedarfs (invasive Beatmung oder Tod)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines ungünstigen Ergebnisses bei D14
Zeitfenster: 14 Tage

Zur Beurteilung der Thorax-Ultraschallkapazität bei Patienten mit bestätigter oder wahrscheinlicher SARS-CoV-2-Infektion unter Verwendung des POCUS-Scores für ARDS, um Patienten mit ungünstigem Ergebnis am Tag 14 zu identifizieren.

Ein ungünstiges Ergebnis ist definiert durch Intubation mit mechanischer Beatmungspflicht oder Tod (Stadium ≥ 6 auf der „Ordinalskala für klinische Verbesserung“ der Weltgesundheitsorganisation) innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.

Wir werden das 95 %-Konfidenzintervall der AUC der ROC-Kurve bestimmen und die POCUS-Kapazität als klinisch relevant betrachten, wenn die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls mindestens 0,7 beträgt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines ungünstigen Ergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage

Bei Patienten mit einer bestätigten oder wahrscheinlichen SARS-CoV-2-Infektion soll beurteilt werden, ob die Leistung des POCUS-Scores als Funktion der Zeit zwischen D1 und D14 variiert und, wenn ja, bis zu welchem ​​Zeithorizont die Leistung klinisch relevant ist.

Zu diesem Zweck bestimmen wir den Zeitraum, für den die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls der AUC der POCUS-Score-ROC-Kurve mindestens 0,7 beträgt.
14 Tage
Schwellenwerte für die Risikostratifizierung
Zeitfenster: 14 Tage

Ermittlung der Schwellenwerte des POCUS-Scores zur Durchführung einer Risikostratifizierung bei drei Patientengruppen:

  1. Patienten mit geringem Risiko,
  2. Patienten mit mittlerem Risiko,
  3. Hochrisikopatienten.

Zu diesem Zweck bestimmen wir zwei Schwellenwerte an den Wendepunkten der ROC-Kurve:

  • Maximierung der Spezifität für eine Sensitivität von mindestens 95 %,
  • Maximierung der Sensitivität für eine Spezifität von mindestens 95 %.
14 Tage
Mehrwert des POCUS-Scores zu früheren klinischen Regeln zur Risikostratifizierung
Zeitfenster: 14 Tage

Untersuchung der Auswirkungen der Hinzufügung des Ergebnisses der POCUS-Bewertung zu mehreren klinischen Risikostratifizierungsregeln für Lungeninfektionen oder Sepsis: qSOFA, CRB 65 und CURB 65

Zu diesem Zweck werden wir dem POCUS-Score gemäß den vordefinierten Schwellenwerten 0, 1 oder 2 Punkte zuweisen und Folgendes bewerten:

  • Empfindlichkeiten von qSOFA mit und ohne Hinzufügung des POCUS-Score-Ergebnisses,
  • Besonderheiten von qSOFA mit und ohne Hinzufügung des POCUS-Score-Ergebnisses;
  • Empfindlichkeiten von CRB 65 mit und ohne Hinzufügung des POCUS-Score-Ergebnisses,
  • Besonderheiten von CRB 65 mit und ohne Hinzufügung des POCUS-Score-Ergebnisses;
  • Empfindlichkeiten von CRB 65 mit und ohne Hinzufügung des POCUS-Score-Ergebnisses,
  • Besonderheiten von CRB 65 mit und ohne Hinzufügung des POCUS-Score-Ergebnisses.
14 Tage
POCUS-Score und klinischer Status des Patienten am Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage

Zur Beurteilung der Fähigkeit des POCUS-Scores bei D0, den klinischen Status des Patienten bei D14 vorherzusagen

Zu diesem Zweck werden wir den Korrelationskoeffizienten zwischen dem POCUS-Score bei D0 und dem klinischen Status der Patienten am Tag 14 gemäß der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen bei COVID-19-Patienten bestimmen.
14 Tage
POCUS- und CT-Scan-Korrelation
Zeitfenster: 14 Tage

Untersuchung der Korrelation zwischen POCUS- und CT-Scan-Beurteilung von Lungenschäden.

Zu diesem Zweck werden wir den klasseninternen Korrelationskoeffizienten zwischen der POCUS-Bewertung anhand der Anzahl der betroffenen Bereiche unter 12 und der CT-Scan-Bewertung gemäß der von der Französischen Gesellschaft für Radiologie vorgeschlagenen Quantifizierung bestimmen: 0 – normal; 1 – geringfügig (< 10 %), 2 – mäßig (10–25 %), 3 – wichtig (25–50 %), 4 – schwer (50–75 %), 5 – kritisch (> 75 %).
14 Tage
POCUS- und CT-Scan-Risikostratifizierungsleistungen
Zeitfenster: 14 Tage

Vergleich der diagnostischen Leistungen von POCUS mit denen der Thorax-Computertomographie, um Patienten mit ungünstigem Ergebnis zu identifizieren.

Zu diesem Zweck vergleichen wir die AUC der ROC-Kurven des POCUS-Scores und die CT-Scan-Quantifizierung von Lungenschäden, um Patienten mit ungünstigem Ausgang (Intubation und mechanische Beatmungspflicht oder Tod) zu identifizieren.
14 Tage
POCUS punktet mit Evolutionsleistungen
Zeitfenster: 14 Tage

In der Untergruppe der hospitalisierten Patienten, denen am 5. +/- 3. Tag der Aufnahme eine zweite Thorax-Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde, sollten die Leistungen der Entwicklung des POCUS-Scores zwischen der ersten und der zweiten Beurteilung bewertet werden, um Patienten mit ungünstigem Ergebnis zu identifizieren.

Zu diesem Zweck berechnen wir das Delta zwischen dem ersten und zweiten POCUS-Score und bestimmen die AUC der ROC-Kurve und ihr 95 %-Konfidenzintervall.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
  • Hauptermittler: Thomas FLAMENT, Dr, University hospital of Tours
  • Hauptermittler: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
  • Hauptermittler: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University hospital of Poitiers
  • Hauptermittler: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
  • Hauptermittler: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
  • Hauptermittler: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
  • Hauptermittler: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
  • Hauptermittler: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00782-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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