Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przyłóżkowa do stratyfikacji ryzyka pacjentów z COVID-19 (POCUSCO)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Ultrasonografia przyłóżkowa w celu przeprowadzenia stratyfikacji ryzyka pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 — badanie POCUSCO

Pandemia COVID-19 rozwinęła się na całym świecie w niecałe 4 miesiące. Podczas gdy większość pacjentów ma łagodną lub niepowikłaną chorobę (80%), około 15% wymaga opieki szpitalnej, a 5% intensywnej opieki. Ciężkie przypadki charakteryzują się zajęciem płuc, które może prowadzić do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Wczesna identyfikacja pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo pogorszenia stanu zdrowia, jest zatem poważnym problemem.

Podczas gdy zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej ma słabe wyniki diagnostyczne, tomografia komputerowa płuc (tomografia komputerowa) wydaje się bardzo czuła (97%) i dość specyficzna dla COVID-19. Podopłucnowy obustronny wzór matowego szkła może poprzedzać dodatni wynik RT-PCR dla SARS-CoV-2. Tomografia komputerowa jest obecnie uważana za najlepsze badanie obrazowe do oceny pacjentów z COVID-19 i jest zalecana jako narzędzie diagnostyczne pierwszego rzutu przez Francuskie Towarzystwo Radiologiczne (SFR). Jednak wykonanie tomografii komputerowej u wszystkich lub wielu pacjentów z podejrzeniem COVID-19 może skutkować przeciążeniem pracowni radiologii, zwłaszcza biorąc pod uwagę biooczyszczanie między pacjentami. Ponadto tomografia komputerowa może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, w tym indukowania raka w wyniku skumulowanego napromieniowania diagnostycznego.

Alternatywą dla tomografii komputerowej może być ultrasonografia klatki piersiowej. Jest prostym, nieinwazyjnym, nienapromieniowującym, niedrogim i dostępnym w punkcie opieki (POCUS). Większość lekarzy medycyny ratunkowej oraz wielu innych specjalistów (pneumonologów, lekarzy chorób zakaźnych czy intensywnej terapii) jest przeszkolonych do wykonywania POCUS klatki piersiowej i stosowania jej w codziennej praktyce. Liczne badania wykazały jego wyższość nad prześwietleniem klatki piersiowej w wykrywaniu zapalenia płuc. W przypadku ARDS opracowano punktację, która wykazała dobrą korelację ze śmiertelnością. POCUS jest bardzo skuteczny w wykrywaniu wzorców obwodowych i wydaje się odpowiedni do badania pacjentów z COVID-19.

Wcześniejsze badania sugerują zainteresowanie infekcjami SARSCov2 dla wstępnej oceny pacjenta i identyfikacji uszkodzenia płuc. Jednak jego wydajność nigdy nie została naukowo oceniona do tej pory.

Naszą główną hipotezą jest to, że przyłóżkowa ultrasonografia płuc wykonana podczas badania wstępnego może zidentyfikować pacjentów z COVID-19 wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci konsultujący się na oddziale ratunkowym uczestniczących ośrodków w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia COVID-19 są sprawdzani pod kątem kryteriów włączenia i niewłączenia oraz proszeni o udział w badaniu.

W tym pacjenci mają wykonane ultrasonografię płuc w miejscu opieki (POCUS) w ciągu 48 godzin po przyjęciu na SOR. Ciężkość uszkodzenia płuc ocenia się za pomocą wyniku ultrasonografii płuc na 36 punktów dla ARDS (wynik POCUS).

Poza oceną punktową POCUS, pacjenci są leczeni jak zwykle.

W przypadku wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej zbierany jest jej wynik, aw szczególności ilościowa ocena rozległości zmian płucnych w procentach od 0 do 100%, zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Radiologicznego.

U pacjentów hospitalizowanych, jeśli to możliwe, drugie badanie USG klatki piersiowej wykonuje się w 5. +/- 3. dobie. Stopień uszkodzenia płuc ocenia się za pomocą skali POCUS.

Kontrolę przeprowadza się w dniu 14 (D14) i rejestruje się stan pacjenta zgodnie z „Ordinal Scale for Clinical Improvement” dla COVID-19 od WHO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, BE 1200
        • Florence DUPRIEZ
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • MORIN François
      • Brest, Francja, 29200
        • COUTURAUD Francis
      • Cholet, Francja, 49325
        • BAUDIN Laure
      • Lyon, Francja, 69002
        • TAZAROURTE Karim
      • Nantes, Francja, 44093
        • LE CONTE Philippe
      • Poitiers, Francja, 86000
        • MARJANOVIC Nicolas
      • Rennes, Francja, 35033
        • SOULAT Louis
      • Rouen, Francja, 76000
        • JOLY Luc-Marie
      • Saint-Lô, Francja, 50000
        • DELOMAS Thomas
      • Tours, Francja, 37044
        • FLAMENT Thomas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) o łagodnym przebiegu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z COVID-19 potwierdzonym dodatnim wynikiem RT-PCR lub uznanym za prawdopodobnego przez lekarza prowadzącego,
  • ≥18 lat,
  • Niewymagający wspomagania oddychania i/lub innej intensywnej opieki
  • Nie podlega ograniczeniu aktywnych terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pneumonektomii
  • Jakikolwiek powód uniemożliwiający wykonanie USG klatki piersiowej
  • Jakikolwiek powód uniemożliwiający 14-dniową obserwację
  • Sprzeciw pacjenta wobec udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
USG klatki piersiowej
Tylko jedno ramię, wszystkie obejmowały pacjentów poddawanych ultrasonografii klatki piersiowej.
Procedura: Kontrola po 14 dniach
Ultrasonografia klatki piersiowej w miejscu opieki i 14-dniowa obserwacja w celu oceny rozwoju infekcji i wymagań dotyczących opieki (inwazyjna wentylacja lub zgon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko niekorzystnego wyniku w D14
Ramy czasowe: 14 dni

Ocena możliwości ultrasonografii klatki piersiowej u pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym zakażeniem SARS-CoV-2 przy użyciu skali POCUS dla ARDS w celu identyfikacji pacjentów z niepomyślnym wynikiem w 14. dniu.

Niekorzystny wynik definiuje się jako intubację z koniecznością wentylacji mechanicznej lub zgon (stopień ≥ 6 w „Porządkowej skali poprawy klinicznej” Światowej Organizacji Zdrowia) w ciągu 14 dni od włączenia.

Określimy 95% przedział ufności AUC krzywej ROC i uznamy pojemność POCUS za klinicznie istotną, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności wynosi co najmniej 0,7.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko niekorzystnego wyniku w czasie
Ramy czasowe: 14 dni

Aby ocenić u pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną infekcją SARS-CoV-2, czy wyniki POCUS zmieniają się w funkcji czasu, między D1 a D14, a jeśli tak, to do jakiego horyzontu czasowego jego wyniki są klinicznie istotne.

W tym celu wyznaczymy okres czasu, dla którego dolna granica 95% przedziału ufności AUC krzywej ROC wyniku POCUS wynosi co najmniej 0,7.
14 dni
Wartości progowe stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: 14 dni

Określenie wartości progowych skali POCUS do przeprowadzenia stratyfikacji ryzyka w trzech grupach pacjentów:

  1. pacjenci niskiego ryzyka,
  2. pacjenci z grupy średniego ryzyka,
  3. pacjentów wysokiego ryzyka.

W tym celu wyznaczymy dwie wartości progowe na punktach przegięcia krzywej ROC:

  • maksymalizacja swoistości dla czułości co najmniej 95%,
  • maksymalizacja czułości dla swoistości co najmniej 95%.
14 dni
Dodanie wartości wyniku POCUS do poprzednich zasad klinicznych stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: 14 dni

Zbadanie wpływu dodania wyniku oceny POCUS do kilku reguł klinicznych stratyfikacji ryzyka infekcji płuc lub posocznicy: qSOFA, CRB 65 i CURB 65

W tym celu przypiszemy 0, 1 lub 2 punkty do wyniku POCUS zgodnie z wcześniej określonymi wartościami progowymi i ocenimy:

  • czułości qSOFA z dodatkiem i bez wyniku POCUS,
  • swoistości qSOFA z dodaniem i bez wyniku wyniku POCUS;
  • czułości CRB 65 z dodaniem i bez wyniku w skali POCUS,
  • swoistości CRB 65 z dodaniem i bez wyniku w skali POCUS;
  • czułości CRB 65 z dodaniem i bez wyniku w skali POCUS,
  • swoistości CRB 65 z dodatkiem i bez wyniku wyniku POCUS.
14 dni
Wynik POCUS i stan kliniczny pacjenta w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni

Aby ocenić zdolność wyniku POCUS w dniu 0 do przewidywania stanu klinicznego pacjenta w dniu 14

W tym celu wyznaczymy współczynnik korelacji między wynikiem POCUS w dniu 0 a stanem klinicznym pacjentów w dniu 14 według Ordinal Scale for Clinical Improvement for Clinical Improvement for COVID-19 WHO.
14 dni
Korelacja POCUS i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 14 dni

Zbadanie korelacji między oceną uszkodzenia płuc metodą POCUS a tomografią komputerową.

W tym celu wyznaczymy wewnątrzklasowy współczynnik korelacji między oceną POCUS według liczby obszarów dotkniętych chorobą spośród 12 a oceną tomografii komputerowej według kwantyfikacji zaproponowanej przez Francuskie Towarzystwo Radiologiczne: 0 - norma; 1 - niewielka (< 10%), 2 - umiarkowana (10-25%), 3 - ważna (25-50%), 4 - ciężka (50-75%), 5 - krytyczna (> 75%)
14 dni
Wyniki stratyfikacji ryzyka POCUS w porównaniu z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 14 dni

Porównanie wydajności diagnostycznej POCUS z tomografią komputerową klatki piersiowej w celu zidentyfikowania pacjentów z niekorzystnym rokowaniem.

W tym celu porównamy AUC krzywych ROC wyniku POCUS i TK ilościowego uszkodzenia płuc, aby zidentyfikować pacjentów z niekorzystnym wynikiem (wymagana intubacja i wentylacja mechaniczna lub zgon)
14 dni
Wyniki ewolucji wyników POCUS
Ramy czasowe: 14 dni

Aby ocenić, w podgrupie hospitalizowanych pacjentów, u których przeprowadzono drugie badanie ultrasonograficzne klatki piersiowej w dniu 5 +/- 3 włączenia, wyniki ewolucji wyniku POCUS między pierwszą a drugą oceną w celu zidentyfikowania pacjentów z niekorzystnym wynikiem.

W tym celu obliczymy deltę między pierwszym a drugim wynikiem POCUS oraz wyznaczymy AUC krzywej ROC i jej 95% przedział ufności.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe LE CONTE, Pr, University Hospital of Nantes
  • Główny śledczy: Thomas FLAMENT, Dr, University hospital of Tours
  • Główny śledczy: Louis SOULAT, Pr, University Hospital of Rennes
  • Główny śledczy: Nicolas MARJANOVIC, Dr, University hospital of Poitiers
  • Główny śledczy: Francis COUTURAUD, Dr, University Hospital of Brest
  • Główny śledczy: Laure BAUDIN, Dr, Hospital of Cholet
  • Główny śledczy: Karim TAZAROURTE, Pr, Hospices Civils de Lyon (University Hospital of Lyon)
  • Główny śledczy: Thomas DELOMAS, Dr, Hospital of Saint-Lô
  • Główny śledczy: Luc-Marie JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00782-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Kontrola po 14 dniach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj