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精神病の臨床的リスクが高い個人のための家族中心の治療：確認的有効性試験

2026年1月23日 更新者：David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles
本研究は、臨床的に精神病のリスクが高い青少年を対象とした家族中心療法の有効性を確認する試験 (FFT-CHR) です。 この試験は、North American Prodrome Longitudinal Study (NAPLS) の 7 つの成熟した CHR 臨床研究プログラムによって後援されています。 若い臨床的高リスクサンプル (N = 13 ～ 25 歳の若者 220 人) は、6 か月間隔で 18 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化単一盲検試験では、6 か月の FFT-CHR 介入と、期間 (6 か月) および臨床医へのアクセスにおいて FFT-CHR に一致する対照条件 (強化されたケア、または EC) の結果を比較します。 FFT-CHR の参加者の家族には、コンテンツと調査を備えたセラピー アプリによって強化された 18 の家族セッションが提供されますが、EC 状態の参加者には、3 つの家族セッションと 5 つの毎月の個別サポートおよびケース管理セッションが提供されます。 治療セッションの期間は 1 時間です。

FFT-CHR（実験的治療）の主な目的

  1. 若いクライエントとその家族を支援するために： CHRの症状について共通の理解を深める。エスカレートする症状の初期兆候を認識する;個人および家族の対処戦略を実践する。症状のエスカレーションに対する家族の反応を事前に計画します。 家族が CHR の症状とその管理戦略について十分に理解していない場合、これはストレスの多い家庭のダイナミクスを助長し、若者の引きこもりや代償不全の一因となる可能性があります。
  2. 若者とその家族が、交流の中でより建設的なメッセージを表現することを学ぶために。特に、危険な行動の抑制や子孫の症状の管理などの非常に重要なトピックに関して。
  3. 青少年と家族が、効果的なコミュニケーションと問題解決を通じて、家族または家族外の対立（通常は青少年の機能に関連するもの）を解決するためのスキルを練習する。

コントロール条件であるエンハンスド ケア (EC) は、FFT-CHR の心理教育の目標を共有していますが、個々の患者のスキル トレーニングをより重視しています。 家族がコミュニケーションや問題解決のスキルを身につける機会は同じレベルではありませんが、家族は個人が再発防止計画を策定するのを支援することに積極的に関与しています。 毎月の個人セッションでは、症状の追跡や問題解決などの個人の対処スキルの開発に焦点を当てています。 どちらの条件でも、進行状況の追跡を支援するために、家族はリアルタイムのモバイル アプリ アンケートを送信する必要があります。

研究の目的

主要な臨床転帰は、治療直後 (6 か月) および 18 か月で調べた前駆陽性症状スコアです。 副次評価項目は、陽性症状の寛解までの時間と、18 か月にわたる心理社会的機能です。 治療対象の初期の変化とその後の症状または心理社会的機能の変化との時間的関係も調べます。

一次仮説

  1. FFT-CHR (対 EC) は、治療終了時およびフォローアップ (6 か月および 18 か月) までの陽性症状の大幅な改善、および 18 か月でのハイリスク症候群の寛解および心理社会的機能の改善に関連します。
  2. FFT-CHR (対 EC) は、6 か月で家族のコミュニケーションと問題解決の大幅な改善に関連付けられます。
  3. FFT-CHR (対 EC) は、生後 6 か月で、若者が知覚する親の批判の大幅な改善と関連付けられます。 次に、家族のコミュニケーション、問題解決、および若者の批判に対する認識の改善は、18 か月にわたる若者の主要な結果 (陽性症状) および二次的結果 (寛解までの時間および心理社会的機能) の下流の改善に関連付けられます。 したがって、家族機能の改善は、CHR症候群の個人における治療状態（FFT-CHR、EC）と一次および二次転帰の変化との関係を仲介すると仮定されています。
  4. 変換のベースライン リスクが高い CHR の個人は、EC よりも FFT-CHR で 6 か月以上の家族コミュニケーションと 18 か月以上の主要および二次的結果を改善すると仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • University of California, San Francisco School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11004
        • Zucker Hillside Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University Of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 参加者は、インフォームド コンセント (または未成年者の場合は同意) 文書を英語で理解し、署名できる必要があります。
  2. 青少年には、家族の介入が賢明であり、英語を話し、参加と治療セッションの研究に同意するのに十分な頻度で（最低4時間/週）、参加者が参加する少なくとも1人の親または法定後見人がいます。と
  3. 若者は現在、精神病の臨床的高リスク (CHR) の基準を満たしています。過去 12 か月間に始まった、または悪化した陽性症状の軽減、遺伝的リスクと悪化、または短期間の断続的な精神病症状があります。 適格な参加者は、非精神病性障害の DSM-5 基準を満たす場合があります (例: 大うつ病、不安障害、ADHD)、その障害が精神病リスク症状の存在を明確に説明していない限り。

除外基準

  1. -DSM-5基準による現在または生涯の第1軸精神病性障害
  2. 知的機能障害 (IQ<70)
  3. -治療の開始までに個々の治療を毎月に減らすことを望まない、またはできない
  4. -CHRの症状に寄与する可能性のある臨床的に重要な医学的または中枢神経系障害の過去または現在の病歴または交絡評価
  5. 過去6か月以内の重度の物質またはアルコール使用障害、および/または物質使用（大麻を含む）は、最近のCHR症状の発症と因果関係があり、前駆診断の決定を混乱させます。

排他的な病状または偶発的な病状が疑われる場合、参加者は医師に相談するか、専門医に紹介されます。 病状が寛解まで治療され、被験者がまだCHR基準を満たしている場合、試験への適格性は再検討されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FFT-CHR
臨床的にハイリスクな個人のための家族中心の治療
行動：臨床的にハイリスクな青少年のための家族中心のセラピー (FFT-CHR)
家族中心療法 (FFT) は、双極性障害、うつ病、および臨床的高リスク症候群の患者を対象としたランダム化試験で検証されています。 FFT-CHR は家族に、前駆症状と安定を維持する上での家族の役割についての心理教育 (セッション 1 ～ 6) を提供します。 クライアントは、対処スキルを構築し、思考、認識、気分を監視することでサポートされます。 家族は、前駆症状が完全なエピソードにエスカレートするのを防ぐための予防行動計画を作成します。 コミュニケーション トレーニング (セッション 7 ～ 13) では、ロールプレイングやセッション間の練習を通じて、ポジティブな感情とネガティブな感情を表現し、積極的に耳を傾け、変化に対する肯定的な要求を行い、明確にコミュニケーションすることを家族に教えます。 問題解決 (セッション 14 ～ 18) では、参加者は問題を小さな問題に分解し、長所と短所を評価し、実装する解決策を選択する方法を学びます。
アクティブコンパレータ：強化されたケア
臨床的にハイリスクな個人のための強化されたケア心理教育
行動：強化されたケア (EC)
強化されたケア (EC) は、CHR および双極性の若者の家族の教育的治療としてテストされています。 EC の最初の 3 つのセッションは、CHR の個人と家族 (両親、兄弟) が参加し、FFT の心理教育モジュールと同じ内容を要約形式でカバーします。 これらのセッションの目的は、予防行動計画を策定することです。 その後、CHR 担当者は、次の 5 か月間、同じ臨床医による月 1 回の個別セッションを提供され、6 か月間で合計 8 回のセッションが提供されます。 個々のセッションは、症状が現れたときに予防行動計画を適用することに焦点を当て、家族や仲間と、または教育や職業の分野で対立する領域に関する支持的で非指示的な問題解決に焦点を当てています. 臨床医はケースマネージャーも務めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前駆症状の精神病リスク症候群尺度（SOPS）の構造化面接
時間枠：0、6、12、および 18 か月
ベースラインからフォローアップまでの前駆症状の合計尺度 (SOPS) 陽性スコア (項目 1 から 5 の合計) の変化は、FFT-CHR と EC に割り当てられた臨床的高リスク患者で有意に大きくなります。 合計 SOPS スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 FFT-CHR (EC に対して) では、前駆症状の寛解率が高くなり、精神病への転換率が 18 か月にわたって低くなります。
0、6、12、および 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された批判尺度
時間枠：0、6、12、および 18 か月
治療中の思春期の親からの批判の認識 (それぞれ 1 から 10 で評価された 2 つの項目の合計スコアが最も高く、スコアが高いほど批判の認識が多いことを示します) と、親による子供に対する自己評価の批判 (いずれかの最高合計スコア) を測定します。 1-10 と評価された 2 つの項目の親)
0、6、12、および 18 か月
家族の相互作用評価タスク
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
建設的な対対立的な親/子孫および子孫/親のコミュニケーションの割合を測定します。 スコアは、10 分間のライブ インタラクション サンプルとトランスクリプトから導き出され、各発言ターンがコミュニケーションの次元で評価されます。 プロポーショナル スコアの範囲は 0 ～ 1.0 で、スコアが高いほど対立的な (または建設的な) コミュニケーションの割合が高いことを示します。
0ヶ月と6ヶ月
家族の交流の評価
時間枠：0、6、12、および 18 か月
親/子のペアリングごとに、建設的/冷静な相互作用と批判的/対立的な相互作用の知覚頻度。 親/青少年が記入した、批判的-対立的および冷静-建設的な相互作用の頻度と、これらの相互作用で経験した苦痛のレベルに関する5つの項目の合計(1～10スケール)。スコアが高いほど、より多くの行動を示します(対立、建設的なコミュニケーションまたは苦痛）
0、6、12、および 18 か月
グローバルな機能: 社会的規模。グローバルな機能: ロール スケール
時間枠：0、6、12、および 18 か月
独立した評価者は、設定されたインタビューの質問と評価データに基づいて、社会的機能と学校/仕事機能の尺度を評価しました。 両方のスケールは、1 ～ 10 で評価された、最近の月の機能レベルをキャプチャし、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
0、6、12、および 18 か月
精神病リスク症候群の構造化インタビューからの機能スケールのグローバル評価
時間枠：0、6、12、および 18 か月
症状と心理社会的機能を組み合わせた独立した評価者の評価。 1 ～ 100 ポイントのスケールは、現在の機能と前回の評価ポイント以降の最高/最低の機能をキャプチャします。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
0、6、12、および 18 か月
統合失調症のカルガリーうつ病スケール
時間枠：0、6、12、および 18 か月
9 項目の評価者インタビューに基づくうつ病の重症度スコア (各項目の重症度スコアは 0 ～ 3)。 うつ病スコアの合計。スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
0、6、12、および 18 か月
アルコールと薬物の使用尺度
時間枠：0、6、12、および 18 か月
若者と保護者のレポートを合わせたものに基づく、最近 1 か月のアルコールと物質の使用による使用頻度と障害レベルの独立した評価者による評価。 スコアが高いほど、物質またはアルコールの使用量が多いことを示します。
0、6、12、および 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Carrie E. Bearden, Ph.D.、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Kristin S. Cadenhead, M.D.、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Scott Woods, M.D.、Yale University
  • 主任研究者：Jean M. Addington, Ph.D.、University Of Calgary
  • 主任研究者：Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D.、Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
  • 主任研究者：Andrea M. Auther, Ph.D.、Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
  • 主任研究者：Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A.、Hofstra University / Northwell Health
  • 主任研究者：Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D.、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Holly K. Hamilton, Ph.D.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-002102
  • 1R01MH123575-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了したら、すべての生データ、可変コーディング情報、測定値のコピー、研究プロトコル、および同意/同意書を含む CD-ROM を NIH 情報公開法コーディネーターに提出します。 私たちは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベースを通じて、各被験者のグローバル一意識別子とデータ辞書技術を使用して、他の研究者とデータを共有します。 データ記述 (つまり、手段、SD) は 6 か月ごとに提出され、4 年間の助成期間の終わりに完全なデータセットが提出されます。

IPD 共有時間枠

留学終了から1年。

IPD 共有アクセス基準

決断される。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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