- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04338152
Семейно-ориентированная терапия для лиц с высоким клиническим риском развития психоза: подтверждающее исследование эффективности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом рандомизированном одиночном слепом исследовании будут сравниваться результаты 6-месячного вмешательства FFT-CHR и контрольного состояния (расширенная помощь или EC), соответствующего FFT-CHR по продолжительности (6 месяцев) и доступу к врачу. Семьям участников в FFT-CHR предоставляется 18 семейных сеансов, дополненных терапевтическим приложением с контентом и опросами, в то время как участникам в состоянии EC предоставляются три семейных сеанса плюс пять ежемесячных индивидуальных сеансов поддержки и ведения случаев. Продолжительность сеансов терапии составляет один час.
Основные цели FFT-CHR (экспериментальное лечение)
- Помочь молодым клиентам и их семьям в: развитии общего понимания симптомов CHR; распознавание ранних признаков эскалации симптомов; отработка индивидуальных и семейных копинг-стратегий; и предварительное планирование реакции семьи на любую эскалацию симптомов. Когда семьи плохо понимают симптомы CHR и стратегии их лечения, это может подпитывать домашнюю стрессовую динамику и способствовать отчуждению и декомпенсации у молодежи.
- Для молодежи и членов их семей, чтобы научиться выражать более конструктивные сообщения во время их взаимодействия, особенно в отношении очень острых тем, таких как сдерживание рискованного поведения и управление симптомами потомства.
- Для молодежи и членов семьи для отработки навыков разрешения семейных или внесемейных конфликтов (обычно связанных с функционированием молодежи) посредством эффективного общения и решения проблем
Контрольное состояние, Enhanced Care (EC), разделяет цель психообразования FFT-CHR, но больше ориентировано на обучение навыкам для отдельного пациента. Несмотря на то, что это не дает семьям такого же уровня возможностей для развития навыков общения и решения проблем, семья активно участвует в оказании помощи человеку в разработке плана предотвращения рецидивов. Ежемесячные индивидуальные занятия направлены на развитие индивидуальных навыков преодоления трудностей, таких как отслеживание симптомов и решение проблем. Оба условия требуют, чтобы семьи отправляли опросы мобильных приложений в режиме реального времени, чтобы помочь отслеживать прогресс.
Цели исследования
Первичными клиническими результатами являются продромальные положительные симптомы, оцениваемые сразу после лечения (6 месяцев) и через 18 месяцев. Вторичными результатами являются время до ремиссии положительных симптомов и психосоциального функционирования в течение 18 месяцев. Также будут изучены временные отношения между ранними изменениями целей лечения и более поздними изменениями симптомов или психосоциального функционирования.
Основные гипотезы
- БПФ-CHR (по сравнению с EC) будет связано с более выраженным улучшением положительных симптомов к концу терапии и последующему наблюдению (6 и 18 месяцев), а также к большей ремиссии синдрома высокого риска и улучшению психосоциального функционирования через 18 месяцев.
- БПФ-CHR (по сравнению с EC) будет связано с большим улучшением семейного общения и решения проблем через 6 месяцев.
- БПФ-CHR (по сравнению с EC) будет связано с большим улучшением родительской критики, воспринимаемой подростками в возрасте 6 месяцев. В свою очередь, улучшения в семейном общении, решении проблем и восприятии критики молодежью будут связаны с последующими улучшениями первичных результатов (положительные симптомы) и вторичных результатов (время до ремиссии и психосоциального функционирования) у молодежи в течение 18 месяцев. Таким образом, предполагается, что улучшение функционирования семьи опосредует взаимосвязь между условиями лечения (FFT-CHR, EC) и изменениями первичных и вторичных исходов у человека с синдромом CHR.
- Предполагается, что люди с CHR с более высоким исходным риском конверсии улучшают общение с семьей в течение 6 месяцев, а также первичные и вторичные результаты в течение 18 месяцев в FFT-CHR, чем в EC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- University of California, San Francisco School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Участники должны понимать и подписывать информированное согласие (или согласие для несовершеннолетних) на английском языке;
- У молодежи есть по крайней мере один родитель или законный опекун, который достаточно часто (минимум 4 часа в неделю) видит, что вмешательство семьи разумно, говорит по-английски и дает согласие на участие в исследовании и лечебные сеансы; и
- Молодежь в настоящее время соответствует критериям клинического высокого риска (КВР) психоза, с ослабленными положительными симптомами, которые начались или ухудшились за последние 12 месяцев, генетическим риском и ухудшением или кратковременными прерывистыми психотическими симптомами. Приемлемые участники могут соответствовать критериям DSM-5 для любого непсихотического расстройства (например, глубокая депрессия, тревожные расстройства, СДВГ), если это расстройство четко не объясняет наличие симптомов риска психоза.
Критерий исключения
- Текущее или пожизненное психотическое расстройство оси 1 по критериям DSM-5
- Нарушение интеллектуального функционирования (IQ<70)
- Нежелание или неспособность сократить индивидуальную терапию до ежемесячной к началу лечения
- Клинически значимое соматическое заболевание или расстройство центральной нервной системы в прошлом или в настоящем, которое может способствовать симптомам CHR или ошибочной оценке
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя в течение последних 6 месяцев, и / или употребление психоактивных веществ (включая каннабис) причинно связано с недавним появлением симптомов CHR, что затрудняет определение продромального диагноза.
Если есть подозрение на исключительное заболевание или случайное заболевание, участнику будет рекомендовано проконсультироваться со своим врачом или он будет направлен к специалисту. Право на участие в испытании будет пересмотрено, если заболевание было вылечено до ремиссии, а субъект по-прежнему соответствует критериям CHR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БПФ-ЧР
Семейно-ориентированная терапия для лиц с клиническим высоким риском
|
Семейно-ориентированная терапия (FFT) была протестирована в рандомизированных исследованиях с участием людей с биполярным расстройством, депрессией и клиническими синдромами высокого риска.
FFT-CHR предоставляет семьям психологическое образование (сеансы 1-6) о продромальных симптомах и роли семьи в поддержании стабильности.
Клиентам оказывается поддержка в развитии навыков совладания и мониторинге мыслей, восприятий и настроения.
Семья составляет план профилактических действий, чтобы предотвратить перерастание продромальных симптомов в полноценные эпизоды.
Тренинг по общению (занятия 7-13) учит семьи выражать положительные и отрицательные чувства, активно слушать, высказывать положительные просьбы об изменении и четко общаться посредством ролевых игр и практики между занятиями.
При решении проблем (занятия 14-18) участники учатся разбивать проблемы на более мелкие, оценивать плюсы и минусы и выбирать решения для реализации.
|
|
Активный компаратор: Улучшенный уход
Психообразование с расширенным уходом для лиц с клиническим высоким риском
|
Расширенный уход (EC) был испытан в качестве семейного образовательного лечения у детей с CHR и биполярным расстройством.
Первые 3 занятия ЭК включают в себя КПЧ и семью (родителей, братьев и сестер) и охватывают то же содержание, что и психообразовательный модуль БПФ в сокращенной форме.
Целью этих сессий является разработка плана действий по профилактике.
Затем сотруднику CHR предлагаются ежемесячные индивидуальные занятия с одним и тем же врачом в течение следующих 5 месяцев, всего 8 сеансов в течение 6 месяцев.
Индивидуальные занятия сосредоточены на применении плана профилактических действий при появлении симптомов, а также на поддерживающем, недирективном решении проблем, связанных с конфликтами в семье, со сверстниками, в образовательной или профессиональной сфере.
Клиницист также выполняет функции менеджера случая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированное интервью по шкале продромальных симптомов синдрома риска психоза (SOPS)
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Изменение положительного балла общей шкалы продромальных симптомов (SOPS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением (сумма пунктов с 1 по 5) будет значительно больше у пациентов с клиническим высоким риском, которым назначена FFT-CHR, по сравнению с EC.
Общие баллы по шкале SOPS варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
В FFT-CHR (по сравнению с EC) частота ремиссии продромальных симптомов будет выше, а частота конверсии в психоз будет ниже в течение 18 месяцев.
|
0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемой критики
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Измеряет воспринимаемую подростком критику со стороны родителя (родителей) во время лечения (наивысший суммарный балл по двум пунктам, оцененным от 1 до 10 каждый, причем более высокие баллы указывают на более воспринимаемую критику), а также самооценку родительской критики своего ребенка (наивысший суммарный балл по любому из родитель для 2 предметов с рейтингом 1-10)
|
0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Задание на интерактивную семейную оценку
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Измеряет пропорцию конструктивного и конфликтного общения родителей/потомков и потомков/родителей.
Баллы выводятся на основе 10-минутного примера живого взаимодействия и стенограммы, при этом каждый ход выступления оценивается по параметрам общения.
Пропорциональные баллы варьируются от 0 до 1,0, при этом более высокие баллы указывают на большую долю конфликтного (или конструктивного) общения.
|
0 и 6 месяцев
|
|
Оценка семейных взаимодействий
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Воспринимаемая частота конструктивных/спокойных и критических/конфликтных взаимодействий в каждой паре родитель/потомок.
Сумма 5 пунктов (шкалы 1–10), заполненных родителем (родителями)/подростком относительно частоты критически-конфликтных и спокойно-конструктивных взаимодействий и уровня дистресса, испытываемого в этих взаимодействиях, при этом более высокие баллы указывают на большее поведение ( конфликт, конструктивное общение или дистресс)
|
0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Глобальное функционирование: Социальный масштаб; Глобальное функционирование: шкала ролей
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Независимый оценщик оценил социальное функционирование и шкалы функционирования в школе/работе на основе заданных вопросов интервью и данных оценки.
Обе шкалы отражают уровень функционирования за последний месяц, оцениваемый от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Шкала глобальной оценки функционирования на основе структурированного интервью для синдромов риска психоза
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Независимая оценка комбинированного симптома и психосоциального функционирования.
Шкала от 1 до 100 баллов отражает текущее функционирование и наивысшее/самое низкое функционирование с момента предыдущей оценки.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Оценка тяжести депрессии на основе интервью с оценщиком из 9 пунктов (0–3 балла тяжести по каждому пункту).
Комбинированный общий балл депрессии, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
0, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Шкала употребления алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Рейтинг независимой оценки частоты употребления алкоголя и психоактивных веществ за последний месяц, основанный на объединенных отчетах молодежи и родителей.
Более высокие баллы указывают на большее употребление психоактивных веществ или алкоголя.
|
0, 6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
- Главный следователь: Scott Woods, M.D., Yale University
- Главный следователь: Jean M. Addington, Ph.D., University of Calgary
- Главный следователь: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
- Главный следователь: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
- Главный следователь: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
- Главный следователь: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
- Главный следователь: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Marvin SE, Miklowitz DJ, O'Brien MP, Cannon TD. Family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis: treatment fidelity within a multisite randomized trial. Early Interv Psychiatry. 2016 Apr;10(2):137-43. doi: 10.1111/eip.12144. Epub 2014 Apr 11.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Woodberry KA, Cannon TD. A randomized trial of family focused therapy with populations at clinical high risk for psychosis: effects on interactional behavior. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):90-101. doi: 10.1037/a0034667. Epub 2013 Nov 4.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Cannon TD. Decreases in perceived maternal criticism predict improvement in subthreshold psychotic symptoms in a randomized trial of family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis. J Fam Psychol. 2015 Dec;29(6):945-51. doi: 10.1037/fam0000123. Epub 2015 Jul 13.
- Salinger JM, O'Brien MP, Miklowitz DJ, Marvin SE, Cannon TD. Family communication with teens at clinical high-risk for psychosis or bipolar disorder. J Fam Psychol. 2018 Jun;32(4):507-516. doi: 10.1037/fam0000393. Epub 2018 Feb 1.
- O'Brien MP, Zinberg JL, Ho L, Rudd A, Kopelowicz A, Daley M, Bearden CE, Cannon TD. Family problem solving interactions and 6-month symptomatic and functional outcomes in youth at ultra-high risk for psychosis and with recent onset psychotic symptoms: a longitudinal study. Schizophr Res. 2009 Feb;107(2-3):198-205. doi: 10.1016/j.schres.2008.10.008. Epub 2008 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-002102
- 1R01MH123575-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .