Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családközpontú terápia a pszichózis magas klinikai kockázatának kitett egyének számára: megerősítő hatékonysági vizsgálat

2026. január 23. frissítette: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Ez a tanulmány a családfókuszú terápia megerősítő hatékonysági vizsgálata olyan fiatalok körében, akiknél magas a pszichózis klinikai kockázata (FFT-CHR). Ezt a vizsgálatot a North American Prodrome Longitudinal Study (NAPLS) hét kiforrott CHR klinikai kutatási programja támogatja. A fiatal klinikai magas kockázatú mintát (N = 220 fiatal 13-25 éves kor között) 6 hónapos időközönként kell követni 18 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, egyszeri vak vizsgálat egy 6 hónapos FFT-CHR beavatkozás és egy kontrollállapot (fokozott ellátás vagy EC) eredményeit hasonlítja össze az FFT-CHR-hez igazított időtartamban (6 hónap) és a klinikushoz való hozzáférésben. Az FFT-CHR-ben részt vevő családok 18 családi ülést kapnak, amelyet egy terápiás alkalmazással egészítenek ki tartalommal és felmérésekkel, míg az EC állapotú résztvevők három családi ülésen, valamint öt havi egyéni támogatási és esetkezelési ülésen részesülnek. A terápiás foglalkozások időtartama egy óra.

Az FFT-CHR (kísérleti kezelés) fő céljai

  1. Segíteni a fiatal klienseket és családjukat a következőkben: a CHR-tünetek közös megértésének kialakítása; a fokozódó tünetek korai jeleinek felismerése; egyéni és családi megküzdési stratégiák gyakorlása; és a családi reakciók előre megtervezése a tünetek bármilyen fokozódására. Ha a családok rosszul értik a CHR tüneteit és kezelésük stratégiáit, ez stresszes otthoni dinamikát táplálhat, és hozzájárulhat a fiatalok visszahúzódásához és dekompenzációjához.
  2. Hogy a fiatalok és családtagjaik megtanuljanak konstruktívabb üzeneteket kifejezni interakcióik során, különösen az olyan erős témákkal kapcsolatban, mint a kockázatos viselkedés visszaszorítása és az utódok tüneteinek kezelése.
  3. A fiatalok és a családtagok gyakorolják a családi vagy családon kívüli konfliktusok (általában a fiatalok működésével kapcsolatos) megoldásának készségeit hatékony kommunikáción és problémamegoldáson keresztül.

A kontrollállapot, az Enhanced Care (EC) osztja az FFT-CHR pszichoedukációs célját, de inkább az egyes páciensek készségfejlesztésére irányul. Míg a családok számára nem kínál azonos szintű lehetőséget a kommunikációs és problémamegoldó készségek fejlesztésére, a család aktívan részt vesz abban, hogy segítse az egyént a visszaesés megelőzésére szolgáló terv kidolgozásában. A havi egyéni foglalkozások az egyéni megküzdési készségek fejlesztésére összpontosítanak, például a tünetek követésére és a problémamegoldásra. Mindkét feltétel megköveteli, hogy a családok valós idejű mobilalkalmazás-felméréseket küldjenek be az előrehaladás nyomon követésének elősegítése érdekében.

Tanulmányi célok

Az elsődleges klinikai eredmények a prodromális pozitív tünetpontszámok, amelyeket közvetlenül a kezelés után (6 hónap) és 18 hónap múlva vizsgálnak. A másodlagos kimenetel a pozitív tünetek enyhüléséig eltelt idő és a pszichoszociális működés 18 hónapon keresztül. Megvizsgálják a kezelési célok korai változásai és a tünetek vagy a pszichoszociális működés későbbi változásai közötti időbeli összefüggéseket is.

Elsődleges hipotézisek

  1. FFT-CHR (vs. EC) a pozitív tünetek nagyobb javulásával jár a terápia és a követés (6 és 18 hónap) végére, valamint nagyobb kockázatú szindróma remisszió és jobb pszichoszociális működés 18 hónapos korban.
  2. FFT-CHR (vs. EC) a családi kommunikáció és a problémamegoldás nagyobb javulásával jár 6 hónapos korban
  3. FFT-CHR (vs. EC) a fiatalok által érzékelt szülői kritika nagyobb javulásával jár majd 6 hónapos korban. A családi kommunikáció, a problémamegoldás és a fiatalok kritikával kapcsolatos felfogásának javulása viszont a fiatalok elsődleges kimenetelének (pozitív tünetek) és másodlagos kimeneteleinek (a remisszióig eltelt idő és pszichoszociális működés) 18 hónapon át tartó javulásával jár együtt. Így a feltételezések szerint a családi működés javulása közvetíti a kapcsolatot a kezelési állapot (FFT-CHR, EC) és a CHR-szindrómás egyén elsődleges és másodlagos kimenetelében bekövetkezett változások között.
  4. Azok a CHR egyének, akiknél magasabb a konverzió kiindulási kockázata, a feltételezések szerint jobban javítják a családi kommunikációt 6 hónap alatt, valamint az elsődleges és másodlagos kimeneteleket 18 hónapon keresztül az FFT-CHR-ben, mint az EC-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • University of California, San Francisco School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a tájékozott beleegyező (vagy kiskorúak esetében beleegyező) dokumentumot angol nyelven;
  2. A fiataloknak legalább egy szülője vagy törvényes gyámja van, aki a résztvevők elég gyakran (minimum 4 órában/hét) látják, hogy a családi beavatkozás indokolt, aki beszél angolul, és aki beleegyezik a tanulmányi részvételbe és a kezelésekbe; és
  3. A fiatalok jelenleg megfelelnek a pszichózis magas kockázatú klinikai (CHR) kritériumainak, gyengített pozitív tünetekkel, amelyek az elmúlt 12 hónapban kezdődtek vagy súlyosbodtak, genetikai kockázattal és állapotromlással, vagy rövid ideig tartó időszakos pszichotikus tünetekkel. A jogosult résztvevők megfelelhetnek a DSM-5 kritériumoknak bármely nem pszichotikus rendellenességre (pl. súlyos depresszió, szorongásos zavarok, ADHD), mindaddig, amíg a rendellenesség nem magyarázza egyértelműen a pszichózis kockázati tüneteinek jelenlétét.

Kizárási kritériumok

  1. Jelenlegi vagy élethosszig tartó 1. tengely pszichotikus rendellenesség a DSM-5 kritériumai szerint
  2. Károsodott intellektuális működés (IQ<70)
  3. Nem hajlandó vagy nem tudja az egyéni terápiát a kezelés megkezdéséig havira csökkenteni
  4. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy központi idegrendszeri rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, amely hozzájárulhat a CHR-tünetek kialakulásához vagy a zavaros értékeléshez
  5. Súlyos szer- vagy alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 6 hónapban, és/vagy a szerhasználat (beleértve a kannabiszt is) okozati összefüggésben áll a közelmúltban fellépő CHR-tünetekkel, ami megzavarja a prodromális diagnosztikai meghatározást.

Kizáró egészségügyi állapot vagy véletlenszerű egészségi állapot gyanúja esetén a résztvevőt javasolják, hogy konzultáljon orvosával, vagy szakorvoshoz utalják. A vizsgálatra való jogosultságot felülvizsgálják, ha az egészségügyi állapotot remisszióig kezelték, és az alany továbbra is megfelel a CHR kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FFT-CHR
Családközpontú terápia magas kockázatú klinikai egyének számára
Viselkedési: Családközpontú terápia klinikai, magas kockázatú fiatalok számára (FFT-CHR)
A családfókuszú terápiát (FFT) randomizált vizsgálatokban tesztelték, amelyekben bipoláris zavarban, depresszióban és magas kockázatú klinikai szindrómában szenvedők vettek részt. Az FFT-CHR pszichoedukációt nyújt a családoknak (1-6. foglalkozás) a prodromális tünetekről és a család szerepéről a stabilitás fenntartásában. Az ügyfelek támogatást kapnak a megküzdési készségek kialakításában, valamint a gondolatok, észlelések és hangulat megfigyelésében. A család prevenciós cselekvési tervet dolgoz ki annak érdekében, hogy megakadályozza a prodromális tünetek teljes epizódba torkollását. A kommunikációs tréning (7-13. foglalkozás) megtanítja a családokat pozitív és negatív érzéseik kifejezésére, aktívan figyelni, pozitív változtatási kéréseket tenni, és világosan kommunikálni szerepjátékon és az ülések közötti gyakorláson keresztül. A problémamegoldás során (14-18. foglalkozás) a résztvevők megtanulják a problémákat kisebbre bontani, értékelni az előnyöket/hátrányokat, és kiválasztani a megvalósítandó megoldásokat.
Aktív összehasonlító: Fokozott gondozás
Fokozott gondozási pszichooktatás magas kockázatú klinikai egyének számára
Viselkedési: Enhanced Care (EC)
A fokozott gondozást (EC) családi oktatási kezelésként tesztelték CHR és bipoláris fiatalok körében. Az EC első 3 foglalkozása a CHR személyét és családját (szülők, testvérek) érinti, és ugyanazt a tartalmat fedi le, mint az FFT pszichoedukációs modulja, rövidített formában. E foglalkozások célja egy prevenciós cselekvési terv kidolgozása. Ezt követően a CHR-személynek havi egyéni konzultációkat kínálnak ugyanazzal a klinikussal a következő 5 hónapban, összesen 8 alkalommal 6 hónap alatt. Az egyéni foglalkozások középpontjában a prevenciós cselekvési terv alkalmazása a tünetek megjelenésekor, valamint a támogató, non-direktív problémamegoldás áll a családdal, társaikkal, oktatási vagy foglalkozási színtéren konfliktusos területeken. A klinikus esetmenedzserként is szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturált interjú a pszichózis-kockázatú szindrómákhoz, a prodromális tünetek skála (SOPS)
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A teljes prodromális tünetek skálájának (SOPS) pozitív pontszámainak (az 1-től 5-ig terjedő tételek összege) változása a kiindulási értékről a nyomon követésre szignifikánsan nagyobb lesz az FFT-CHR-hez rendelt magas kockázatú klinikai betegeknél, mint az EC. Az összes SOPS pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Az FFT-CHR-ben (az EC-vel szemben) a prodromális tünetek remissziójának aránya magasabb, és a pszichózisba való átalakulás aránya alacsonyabb lesz 18 hónap alatt.
0, 6, 12 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt kritika skála
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
Méri a serdülők által észlelt, szülő(k)től származó kritikát a kezelés során (a legmagasabb összegű pontszám két, egyenként 1-10-ig értékelt elemnél, a magasabb pontszám pedig a több észlelt kritikát), valamint a szülő által saját gyermekükkel szembeni kritikát (a legmagasabb összegű pontszám bármelyik esetében szülő a 2 1-10-ig besorolt ​​elemnél)
0, 6, 12 és 18 hónap
Családi interakciós értékelési feladat
Időkeret: 0 és 6 hónap
A konstruktív vs. konfliktusos szülő/utód és utód/szülő kommunikáció arányát méri. A pontszámok egy 10 perces élő interakciós mintából és átiratból származnak, és minden beszédfordulatot a kommunikációs dimenziók alapján értékelnek. Az arányos pontszámok 0 és 1,0 között mozognak, a magasabb pontszámok a konfliktusos (vagy konstruktív) kommunikáció nagyobb arányát jelzik.
0 és 6 hónap
A családi interakciók értékelése
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
Konstruktív/nyugodt és kritikus/konfliktusos interakciók észlelt gyakorisága minden szülő/utód párkapcsolatban. Szülő(k)/fiatalok által kitöltött 5 item (1-10 skála) összege a kritikus-konfliktusos és nyugodt-konstruktív interakciók gyakoriságáról és az ezekben az interakciókban tapasztalt szorongás mértékéről, a magasabb pontszámok pedig inkább a viselkedést jelzik ( konfliktus, konstruktív kommunikáció vagy szorongás)
0, 6, 12 és 18 hónap
Globális működés: társadalmi skála; Globális működés: szerepskála
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
Független értékelő a beállított interjúkérdések és értékelési adatok alapján értékelte a társadalmi működést és az iskolai/munkahelyi működési skálákat. Mindkét skála az elmúlt hónap működési szintjét rögzíti, 1-től 10-ig, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
0, 6, 12 és 18 hónap
A funkcionális skála globális értékelése a pszichózis kockázati szindrómák strukturált interjújából
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A kombinált tünet és pszichoszociális működés független értékelői értékelése. Az 1-100 pontos skála a jelenlegi működést és a legmagasabb/legalacsonyabb működést mutatja az előző értékelési pont óta. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
0, 6, 12 és 18 hónap
Calgary depressziós skála skizofrénia esetén
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
A depresszió súlyossági pontszáma 9 tételes értékelői interjú alapján (0-3 súlyossági pontszám minden elemre). Kombinált teljes depressziós pontszám, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
0, 6, 12 és 18 hónap
Az alkohol- és kábítószer-használati skála
Időkeret: 0, 6, 12 és 18 hónap
Független értékelő értékelése a fogyasztás gyakoriságáról és az alkohol- és kábítószer-használatból eredő károsodás mértékéről az elmúlt hónapban, kombinált ifjúsági és szülői jelentések alapján. A magasabb pontszámok több szer- vagy alkoholfogyasztást jeleznek.
0, 6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
  • Kutatásvezető: Scott Woods, M.D., Yale University
  • Kutatásvezető: Jean M. Addington, Ph.D., University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
  • Kutatásvezető: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
  • Kutatásvezető: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
  • Kutatásvezető: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-002102
  • 1R01MH123575-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után CD-ROM-ot küldünk az NIH Információszabadság Törvény Koordinátorának, amely tartalmazza az összes nyers adatot, a változók kódolási információit, az intézkedések másolatait, a vizsgálati jegyzőkönyvet és a hozzájárulási/beleegyezési űrlapokat. Az adatokat a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisán keresztül osztjuk meg más kutatókkal, minden egyes alanyhoz egyedi globális azonosítót és Data Dictionary technológiát használva. Az adatleírásokat (azaz eszközöket, SD-ket) 6 havonta kell benyújtani, a teljes adatállományt a négyéves támogatási időszak végén kell benyújtani.

IPD megosztási időkeret

1 évvel a tanulmányok befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel