- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338152
Terapia centrada en la familia para personas con alto riesgo clínico de psicosis: un ensayo de eficacia confirmatoria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, simple ciego, comparará los resultados de una intervención de FFT-CHR de 6 meses y una condición de control (atención mejorada o EC) emparejada con la FFT-CHR en duración (6 meses) y acceso a un médico. Las familias de los participantes en FFT-CHR reciben 18 sesiones familiares aumentadas por una aplicación de terapia con contenido y encuestas, mientras que los participantes en la condición EC reciben tres sesiones familiares más cinco sesiones mensuales de apoyo individual y administración de casos. La duración de las sesiones de terapia es de una hora.
Principales Objetivos de FFT-CHR (Tratamiento Experimental)
- Ayudar a los clientes jóvenes y sus familias a: desarrollar una comprensión común de los síntomas de la CHR; reconocer los primeros signos de síntomas en aumento; practicar estrategias de afrontamiento individuales y familiares; y la planificación previa de las respuestas familiares ante cualquier aumento de los síntomas. Cuando las familias tienen una comprensión deficiente de los síntomas de la CHR y de las estrategias para su manejo, esto puede generar dinámicas estresantes en el hogar y contribuir al aislamiento y la descompensación de los jóvenes.
- Para que los jóvenes y sus familiares aprendan a expresar mensajes más constructivos durante sus interacciones, particularmente en temas de alta carga como el control de conductas de riesgo y el manejo de los síntomas de los hijos.
- Para que los jóvenes y los miembros de la familia practiquen habilidades para resolver conflictos familiares o extrafamiliares (generalmente aquellos relacionados con el funcionamiento del joven) a través de una comunicación y resolución de problemas efectivas.
La condición de control, Enhanced Care (EC) comparte el objetivo de psicoeducación de FFT-CHR pero está más orientada hacia el entrenamiento de habilidades para el paciente individual. Si bien no ofrece el mismo nivel de oportunidad para que las familias desarrollen habilidades de comunicación y resolución de problemas, la familia participa activamente en ayudar al individuo a desarrollar un plan de prevención de recaídas. Las sesiones individuales mensuales se centran en el desarrollo de habilidades de afrontamiento individuales, como el seguimiento de síntomas y la resolución de problemas. Ambas condiciones requieren que las familias envíen encuestas de aplicaciones móviles en tiempo real para ayudar con el seguimiento del progreso.
Objetivos del estudio
Los resultados clínicos primarios son puntuaciones prodrómicas de síntomas positivos examinadas inmediatamente después del tratamiento (6 meses) ya los 18 meses. Los resultados secundarios son el tiempo hasta la remisión de los síntomas positivos y el funcionamiento psicosocial durante 18 meses. También se examinarán las relaciones temporales entre los cambios tempranos en los objetivos del tratamiento y los cambios posteriores en los síntomas o el funcionamiento psicosocial.
Hipótesis primarias
- FFT-CHR (vs. CE) se asociará con una mayor mejoría de los síntomas positivos al final de la terapia y el seguimiento (6 y 18 meses), y una mayor remisión del síndrome de alto riesgo y un mejor funcionamiento psicosocial a los 18 meses
- FFT-CHR (vs. CE) se asociará con una mayor mejora en la comunicación familiar y resolución de problemas a los 6 meses
- FFT-CHR (vs. EC) se asociará con una mayor mejora en la crítica de los padres percibida por los jóvenes a los 6 meses. A su vez, las mejoras en la comunicación familiar, la resolución de problemas y las percepciones de crítica de los jóvenes se asociarán con mejoras posteriores en los resultados primarios de los jóvenes (síntomas positivos) y resultados secundarios (tiempo hasta la remisión y funcionamiento psicosocial) durante 18 meses. Por lo tanto, se supone que las mejoras en el funcionamiento familiar median la relación entre la condición de tratamiento (FFT-CHR, EC) y los cambios en los resultados primarios y secundarios en el individuo con síndrome CHR.
- Se supone que los individuos con CHR con mayor riesgo inicial de conversión mejoran más en la comunicación familiar durante 6 meses y los resultados primarios y secundarios durante 18 meses en FFT-CHR que en EC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- University of California, San Francisco School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben ser capaces de comprender y firmar un documento de consentimiento informado (o asentimiento para menores) en inglés;
- El joven tiene al menos un padre o tutor legal a quien los participantes ven con suficiente frecuencia (mínimo 4 horas por semana) para que la intervención familiar sea sensata, que habla inglés y que da su consentimiento para participar en el estudio y las sesiones de tratamiento; y
- El joven actualmente cumple con los criterios de alto riesgo clínico (CHR) para la psicosis, con síntomas positivos atenuados que han comenzado o empeorado en los últimos 12 meses, riesgo y deterioro genéticos, o síntomas psicóticos intermitentes breves. Los participantes elegibles pueden cumplir con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno no psicótico (p. depresión mayor, trastornos de ansiedad, TDAH), siempre que el trastorno no dé cuenta claramente de la presencia de síntomas de riesgo de psicosis.
Criterio de exclusión
- Trastorno psicótico del Eje 1 actual o de por vida según los criterios del DSM-5
- Deterioro del funcionamiento intelectual (CI <70)
- No está dispuesto o no puede reducir la terapia individual a una dosis mensual al comienzo del tratamiento
- Antecedentes pasados o actuales de un trastorno médico o del sistema nervioso central clínicamente significativo que puede contribuir a los síntomas de CHR o confundir la evaluación
- El trastorno grave por consumo de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses, y/o el consumo de sustancias (incluido el cannabis) está causalmente relacionado con la aparición reciente de síntomas de CHR para confundir la determinación diagnóstica prodrómica.
Si se sospecha una afección médica exclusiva o una afección médica incidental, se recomendará al participante que consulte con su médico o se le remitirá a un especialista. Se reconsiderará la elegibilidad para el ensayo si la condición médica ha sido tratada hasta la remisión y el sujeto aún cumple con los criterios de CHR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FFT-CHR
Terapia centrada en la familia para personas de alto riesgo clínico
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La terapia centrada en la familia (FFT, por sus siglas en inglés) ha sido probada en ensayos aleatorios que involucran a personas con trastorno bipolar, depresión y síndromes clínicos de alto riesgo.
FFT-CHR brinda a las familias psicoeducación (sesiones 1 a 6) sobre los síntomas prodrómicos y el papel de la familia para ayudar a mantener la estabilidad.
Los clientes reciben apoyo para desarrollar habilidades de afrontamiento y monitorear pensamientos, percepciones y estado de ánimo.
La familia formula un plan de acción de prevención para evitar que los síntomas prodrómicos se conviertan en episodios completos.
La capacitación en comunicación (sesiones 7 a 13) enseña a las familias a expresar sentimientos positivos y negativos, escuchar activamente, hacer solicitudes positivas de cambio y comunicarse claramente a través del juego de roles y la práctica entre sesiones.
En la resolución de problemas (sesiones 14 a 18), los participantes aprenden a dividir los problemas en problemas más pequeños, evaluar los pros y los contras y elegir soluciones para implementar.
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Comparador activo: Atención mejorada
Psicoeducación de Atención Mejorada para Individuos de Alto Riesgo Clínico
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La atención mejorada (EC) ha sido probada como un tratamiento educativo familiar en CHR y jóvenes bipolares.
Las primeras 3 sesiones de EC involucran a la persona CHR y la familia (padres, hermanos) y cubren el mismo contenido que el módulo psicoeducativo de FFT en forma abreviada.
El objetivo de estas sesiones es desarrollar un plan de acción de prevención.
Luego, a la persona de CHR se le ofrecen sesiones individuales mensuales con el mismo médico durante los próximos 5 meses, para un total de 8 sesiones durante 6 meses.
Las sesiones individuales se centran en la aplicación del plan de acción de prevención ante la aparición de los síntomas y la resolución de problemas solidarios y no directivos en áreas de conflicto con la familia, con los compañeros o en el ámbito educativo o laboral.
El médico también sirve como administrador de casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Entrevista Estructurada para la Escala de Síndromes de Riesgo de Psicosis de Síntomas Prodrómicos (SOPS)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
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El cambio desde el inicio hasta el seguimiento en las puntuaciones positivas de la Escala total de síntomas prodrómicos (SOPS) (suma de los elementos 1 a 5) será significativamente mayor en los pacientes de alto riesgo clínico asignados a FFT-CHR frente a EC.
Las puntuaciones totales de SOPS oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
En FFT-CHR (frente a EC), las tasas de remisión de los síntomas prodrómicos serán más altas y las tasas de conversión a psicosis serán más bajas durante 18 meses.
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0, 6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de críticas percibidas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
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Mide las críticas percibidas por los adolescentes por parte de los padres durante el tratamiento (puntuación suma más alta para dos ítems clasificados del 1 al 10 cada uno, donde las puntuaciones más altas indican más críticas percibidas), así como la crítica autoevaluada de los padres sobre su hijo (puntuación suma más alta para cualquiera de padre para los 2 ítems calificados del 1 al 10)
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0, 6, 12 y 18 meses
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Tarea de evaluación de la interacción familiar
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Mide la proporción de comunicación entre padre/hijo y padre/hijo constructiva versus conflictiva.
Los puntajes se derivan de una muestra de interacción en vivo de 10 minutos y una transcripción, y cada turno de habla se califica en las dimensiones de comunicación.
Las puntuaciones proporcionales oscilan entre 0 y 1,0; las puntuaciones más altas indican una mayor proporción de comunicación conflictiva (o constructiva)
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0 y 6 meses
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Evaluación de interacciones familiares
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
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Frecuencia percibida de interacciones constructivas/calmadas y críticas/conflictivas en cada binomio padre/hijo.
Suma de 5 ítems (1-10 escalas) completados por los padres/jóvenes sobre la frecuencia de interacciones crítico-conflictivas y tranquilas-constructivas y el nivel de angustia experimentado en estas interacciones, con puntajes más altos que indican más del comportamiento ( conflicto, comunicación constructiva o angustia)
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0, 6, 12 y 18 meses
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Funcionamiento Global: Escala Social; Funcionamiento global: escala de roles
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
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Un evaluador independiente calificó el funcionamiento social y las escalas de funcionamiento escolar/laboral en función de las preguntas de la entrevista y los datos de la evaluación.
Ambas escalas capturan el nivel de funcionamiento del último mes, calificado del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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0, 6, 12 y 18 meses
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Escala de Evaluación Global del Funcionamiento de la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
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Calificación de un evaluador independiente de síntomas combinados y funcionamiento psicosocial.
La escala de 1 a 100 puntos captura el funcionamiento actual y el funcionamiento más alto/más bajo desde el punto de evaluación anterior.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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0, 6, 12 y 18 meses
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Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
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Puntuación de la gravedad de la depresión basada en una entrevista con el evaluador de 9 ítems (puntuaciones de gravedad de 0 a 3 para cada ítem).
Puntaje de depresión total combinado, donde los puntajes más altos indican más depresión.
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0, 6, 12 y 18 meses
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La Escala de Consumo de Alcohol y Drogas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 18 meses
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Calificación de un evaluador independiente de la frecuencia de uso y el nivel de deterioro por el uso de alcohol y sustancias en el último mes, según los informes combinados de jóvenes y padres.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de sustancias o alcohol.
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0, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
- Investigador principal: Scott Woods, M.D., Yale University
- Investigador principal: Jean M. Addington, Ph.D., University Of Calgary
- Investigador principal: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
- Investigador principal: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
- Investigador principal: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
- Investigador principal: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Marvin SE, Miklowitz DJ, O'Brien MP, Cannon TD. Family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis: treatment fidelity within a multisite randomized trial. Early Interv Psychiatry. 2016 Apr;10(2):137-43. doi: 10.1111/eip.12144. Epub 2014 Apr 11.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Woodberry KA, Cannon TD. A randomized trial of family focused therapy with populations at clinical high risk for psychosis: effects on interactional behavior. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):90-101. doi: 10.1037/a0034667. Epub 2013 Nov 4.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Cannon TD. Decreases in perceived maternal criticism predict improvement in subthreshold psychotic symptoms in a randomized trial of family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis. J Fam Psychol. 2015 Dec;29(6):945-51. doi: 10.1037/fam0000123. Epub 2015 Jul 13.
- Salinger JM, O'Brien MP, Miklowitz DJ, Marvin SE, Cannon TD. Family communication with teens at clinical high-risk for psychosis or bipolar disorder. J Fam Psychol. 2018 Jun;32(4):507-516. doi: 10.1037/fam0000393. Epub 2018 Feb 1.
- O'Brien MP, Zinberg JL, Ho L, Rudd A, Kopelowicz A, Daley M, Bearden CE, Cannon TD. Family problem solving interactions and 6-month symptomatic and functional outcomes in youth at ultra-high risk for psychosis and with recent onset psychotic symptoms: a longitudinal study. Schizophr Res. 2009 Feb;107(2-3):198-205. doi: 10.1016/j.schres.2008.10.008. Epub 2008 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-002102
- 1R01MH123575-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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