- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04338152
Familiefokusert terapi for personer med høy klinisk risiko for psykose: En bekreftende effektforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, enkeltblinde studien vil sammenligne resultater fra en 6-måneders FFT-CHR-intervensjon og en kontrolltilstand (enhanced care, eller EC) matchet med FFT-CHR i varighet (6 måneder) og tilgang til en kliniker. Deltakeres familier i FFT-CHR får 18 familiesesjoner utvidet med en terapiapp med innhold og undersøkelser, mens deltakere i EC-tilstanden får tre familiesesjoner pluss fem månedlige individuelle støtte- og saksbehandlingssesjoner. Varigheten av terapiøktene er en time.
Hovedmål for FFT-CHR (eksperimentell behandling)
- Å hjelpe unge klienter og deres familie med å: utvikle en felles forståelse av CHR-symptomer; gjenkjenne tidlige tegn på eskalerende symptomer; praktisere individuelle og familie mestringsstrategier; og forhåndsplanlegging av familiereaksjoner på enhver eskalering av symptomer. Når familier har dårlig forståelse av CHR-symptomer og strategier for deres håndtering, kan dette gi næring til stressende hjemmedynamikk og bidra til unges tilbaketrekning og dekompensasjon.
- For at ungdommen og deres familiemedlemmer skal lære å uttrykke mer konstruktive meldinger under deres samhandling, spesielt angående høyt belastede emner som å dempe risikoatferd og håndtering av avkommets symptomer.
- For ungdom og familiemedlemmer å øve ferdigheter for å løse familiekonflikter eller ekstrafamiliære konflikter (vanligvis de som er relatert til ungdommens funksjon) gjennom effektiv kommunikasjon og problemløsning
Kontrolltilstanden, Enhanced Care (EC) deler psykoedukasjonsmålet til FFT-CHR, men er mer orientert mot ferdighetstrening for den enkelte pasient. Mens det ikke tilbyr samme grad av mulighet for familier til å bygge kommunikasjons- og problemløsningsferdigheter, er familien aktivt involvert i å hjelpe den enkelte med å utvikle en plan for tilbakefallsforebygging. Månedlige individuelle økter fokuserer på utvikling av individuelle mestringsferdigheter som symptomsporing og problemløsning. Begge forholdene krever at familier sender inn mobilappundersøkelser i sanntid for å hjelpe med fremdriftssporing.
Studiemål
De primære kliniske resultatene er prodromal positive symptomskåre undersøkt umiddelbart etter behandling (6 måneder) og ved 18 måneder. Sekundære utfall er tid til remisjon av positive symptomer og psykososial funksjon over 18 måneder. Tidsmessige sammenhenger mellom tidlige endringer i behandlingsmål og senere endringer i symptomer eller psykososial funksjon vil også bli undersøkt.
Primære hypoteser
- FFT-CHR (vs. EC) vil være assosiert med større forbedring av positive symptomer ved avsluttet behandling og oppfølging (6 og 18 måneder), og større høyrisikosyndromremisjon og bedre psykososial funksjon ved 18 måneder
- FFT-CHR (vs. EC) vil være assosiert med større forbedring i familiekommunikasjon og problemløsning ved 6 måneder
- FFT-CHR (vs. EC) vil være assosiert med større forbedring i ungdomsoppfattet foreldrekritikk etter 6 måneder. I sin tur vil forbedringer i familiekommunikasjon, problemløsning og unges oppfatning av kritikk være assosiert med nedstrømsforbedringer i ungdommens primære utfall (positive symptomer) og sekundære utfall (tid til remisjon og psykososial funksjon) over 18 måneder. Det antas således at forbedringer i familiefunksjonen formidler forholdet mellom behandlingstilstand (FFT-CHR, EC) og endringer i primære og sekundære utfall hos individet med CHR-syndrom.
- CHR-individer med høyere baseline-risiko for konvertering antas å forbedre mer på familiekommunikasjon over 6 måneder og primære og sekundære utfall over 18 måneder i FFT-CHR enn i EC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- University of California, San Francisco School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakerne må kunne forstå og signere et informert samtykke (eller samtykke for mindreårige) på engelsk;
- Ungdom har minst én forelder eller verge som deltakerne ser ofte nok (minimum 4 timer/uke) til at familieintervensjon er fornuftig, som er engelsktalende og som samtykker til studiedeltakelse og behandlingsøkter; og
- Ungdom oppfyller for tiden kriterier for klinisk høyrisiko (CHR) for psykose, med svekkede positive symptomer som har begynt eller forverret seg i løpet av de siste 12 månedene, genetisk risiko og forverring, eller kortvarige periodiske psykotiske symptomer. Kvalifiserte deltakere kan oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver ikke-psykotisk lidelse (f. alvorlig depresjon, angstlidelser, ADHD), så lenge lidelsen ikke tydelig forklarer tilstedeværelsen av psykoserisikosymptomer.
Eksklusjonskriterier
- Nåværende eller livslang psykotisk lidelse akse 1 etter DSM-5-kriterier
- Nedsatt intellektuell funksjon (IQ <70)
- Uvillig eller ute av stand til å trappe ned individuell behandling til månedlig ved behandlingsstart
- Tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant medisinsk lidelse eller lidelse i sentralnervesystemet som kan bidra til CHR-symptomer eller forvirrende vurdering
- Alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene, og/eller stoffbruk (inkludert cannabis) er årsakssammenheng med nylig debut av CHR-symptomer for å forvirre prodromal diagnostisk bestemmelse.
Hvis det er mistanke om enten en ekskluderende medisinsk tilstand eller en tilfeldig medisinsk tilstand, vil deltakeren bli bedt om å konsultere legen sin eller vil bli henvist til en spesialist. Kvalifisering for forsøket vil bli revurdert dersom den medisinske tilstanden er behandlet til remisjon og forsøkspersonen fortsatt oppfyller CHR-kriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FFT-CHR
Familiefokusert terapi for klinisk høyrisiko individer
|
Familiefokusert terapi (FFT) har blitt testet i randomiserte studier som involverer personer med bipolar lidelse, depresjon og kliniske høyrisikosyndromer.
FFT-CHR gir familier psykoedukasjon (sesjon 1-6) om prodromale symptomer og familiens rolle i å opprettholde stabilitet.
Klienter støttes i å bygge mestringsferdigheter og overvåke tanker, oppfatninger og humør.
Familien utarbeider en forebyggende handlingsplan for å forhindre at prodromale symptomer eskalerer til hele episoder.
Kommunikasjonstrening (økte 7-13) lærer familier å uttrykke positive og negative følelser, lytte aktivt, komme med positive ønsker om endring og kommunisere tydelig gjennom rollespill og praksis mellom øktene.
I problemløsning (økt 14-18) lærer deltakerne å bryte ned problemer i mindre, vurdere fordeler/ulemper og velge løsninger å implementere.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret omsorg
Enhanced Care Psychoeducation for klinisk høyrisikoindivider
|
Enhanced Care (EC) har blitt testet som en familiepedagogisk behandling i CHR og bipolar ungdom.
De første 3 øktene med EC involverer CHR-personen og familien (foreldre, søsken) og dekker samme innhold som den psykoedukative modulen til FFT i forkortet form.
Målet med disse øktene er å utvikle en handlingsplan for forebygging.
Deretter tilbys CHR-personen månedlige individuelle sesjoner med samme kliniker i løpet av de neste 5 månedene, totalt 8 økter over 6 måneder.
De individuelle sesjonene fokuserer på å anvende den forebyggende handlingsplanen når symptomer dukker opp, og støttende, ikke-direktiv problemløsning angående konfliktområder med familie, med jevnaldrende eller på utdannings- eller yrkesarenaen.
Klinikeren fungerer også som saksbehandler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer Skalaen av prodromalsymptomer (SOPS)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Endringen fra baseline til oppfølging i Total Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) Positive skårer (summen av punktene 1 til 5) vil være betydelig større hos kliniske høyrisikopasienter tilordnet FFT-CHR vs. EC.
Total SOPS-skåre varierer fra 0-30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
I FFT-CHR (versus EC) vil ratene for remisjon av prodromale symptomer være høyere og ratene for konvertering til psykose vil være lavere over 18 måneder.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for oppfattet kritikk
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Måler ungdom opplevd kritikk fra foreldre(e) under behandling (høyeste sumscore for to elementer rangert 1-10 hver, med høyere skåre som indikerer mer opplevd kritikk), samt foreldres selvvurderte kritikk av barnet deres (høyest sumscore for enten forelder for de 2 varene rangert 1–10)
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Familieinteraksjonell vurderingsoppgave
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Måler andel av konstruktiv vs. konfliktfull forelder/avkom og avkom/foreldrekommunikasjon.
Poeng er utledet fra et 10-minutters live interaksjonseksempel og transkripsjon, med hver taletur vurdert på kommunikasjonsdimensjoner.
Proporsjonale skårer varierer fra 0 - 1,0, med høyere skårer som indikerer en større andel konfliktskapende (eller konstruktiv) kommunikasjon
|
0 og 6 måneder
|
|
Vurdering av familieinteraksjoner
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Opplevd frekvens av konstruktive/rolige og kritiske/konfliktuelle interaksjoner i hver foreldre/avkom-paring.
Sum av 5 elementer (1-10 skalaer) fylt ut av foreldre/ungdom om frekvensen av kritisk-konflikt og rolig-konstruktive interaksjoner og nivået av nød som oppleves i disse interaksjonene, med høyere skåre som indikerer mer av atferden ( konflikt, konstruktiv kommunikasjon eller nød)
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Global funksjon: Sosial skala; Global funksjon: Rolleskala
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Uavhengig evaluator vurderte skalaer for sosial funksjon og skole/jobbfunksjon basert på oppsatte intervjuspørsmål og vurderingsdata.
Begge skalaene fanger opp funksjonsnivå for den siste måneden, rangert fra 1-10, med høyere score som indikerer bedre funksjon.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Global Assessment of Functioning Scale fra det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Uavhengig evaluator vurdering av kombinert symptom og psykososial funksjon.
1-100 poengs skala fanger opp nåværende funksjon og høyeste/laveste funksjon siden forrige vurderingspunkt.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Depresjons alvorlighetsgrad basert på evaluatorintervju med 9 elementer (0-3 alvorlighetsskårer for hvert element).
Kombinert total depresjonsscore, hvor høyere skår indikerer mer depresjon.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Skalaen for alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Uavhengig evaluator vurdering av bruksfrekvens og nivå av svekkelse fra alkohol- og rusmiddelbruk den siste måneden, basert på kombinerte ungdoms- og foreldrerapporter.
Høyere score indikerer mer stoff- eller alkoholbruk.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Scott Woods, M.D., Yale University
- Hovedetterforsker: Jean M. Addington, Ph.D., University of Calgary
- Hovedetterforsker: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
- Hovedetterforsker: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
- Hovedetterforsker: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
- Hovedetterforsker: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Marvin SE, Miklowitz DJ, O'Brien MP, Cannon TD. Family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis: treatment fidelity within a multisite randomized trial. Early Interv Psychiatry. 2016 Apr;10(2):137-43. doi: 10.1111/eip.12144. Epub 2014 Apr 11.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Woodberry KA, Cannon TD. A randomized trial of family focused therapy with populations at clinical high risk for psychosis: effects on interactional behavior. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):90-101. doi: 10.1037/a0034667. Epub 2013 Nov 4.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Cannon TD. Decreases in perceived maternal criticism predict improvement in subthreshold psychotic symptoms in a randomized trial of family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis. J Fam Psychol. 2015 Dec;29(6):945-51. doi: 10.1037/fam0000123. Epub 2015 Jul 13.
- Salinger JM, O'Brien MP, Miklowitz DJ, Marvin SE, Cannon TD. Family communication with teens at clinical high-risk for psychosis or bipolar disorder. J Fam Psychol. 2018 Jun;32(4):507-516. doi: 10.1037/fam0000393. Epub 2018 Feb 1.
- O'Brien MP, Zinberg JL, Ho L, Rudd A, Kopelowicz A, Daley M, Bearden CE, Cannon TD. Family problem solving interactions and 6-month symptomatic and functional outcomes in youth at ultra-high risk for psychosis and with recent onset psychotic symptoms: a longitudinal study. Schizophr Res. 2009 Feb;107(2-3):198-205. doi: 10.1016/j.schres.2008.10.008. Epub 2008 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-002102
- 1R01MH123575-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .