Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiefokusert terapi for personer med høy klinisk risiko for psykose: En bekreftende effektforsøk

23. januar 2026 oppdatert av: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Denne studien er en bekreftende effektstudie av familiefokusert terapi for ungdom med klinisk høy risiko for psykose (FFT-CHR). Denne studien er sponset av syv modne CHR kliniske forskningsprogrammer fra North American Prodrome Longitudinal Study (NAPLS). Det unge kliniske høyrisikoutvalget (N = 220 ungdommer i alderen 13-25) skal følges med 6-måneders intervaller i 18 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, enkeltblinde studien vil sammenligne resultater fra en 6-måneders FFT-CHR-intervensjon og en kontrolltilstand (enhanced care, eller EC) matchet med FFT-CHR i varighet (6 måneder) og tilgang til en kliniker. Deltakeres familier i FFT-CHR får 18 familiesesjoner utvidet med en terapiapp med innhold og undersøkelser, mens deltakere i EC-tilstanden får tre familiesesjoner pluss fem månedlige individuelle støtte- og saksbehandlingssesjoner. Varigheten av terapiøktene er en time.

Hovedmål for FFT-CHR (eksperimentell behandling)

  1. Å hjelpe unge klienter og deres familie med å: utvikle en felles forståelse av CHR-symptomer; gjenkjenne tidlige tegn på eskalerende symptomer; praktisere individuelle og familie mestringsstrategier; og forhåndsplanlegging av familiereaksjoner på enhver eskalering av symptomer. Når familier har dårlig forståelse av CHR-symptomer og strategier for deres håndtering, kan dette gi næring til stressende hjemmedynamikk og bidra til unges tilbaketrekning og dekompensasjon.
  2. For at ungdommen og deres familiemedlemmer skal lære å uttrykke mer konstruktive meldinger under deres samhandling, spesielt angående høyt belastede emner som å dempe risikoatferd og håndtering av avkommets symptomer.
  3. For ungdom og familiemedlemmer å øve ferdigheter for å løse familiekonflikter eller ekstrafamiliære konflikter (vanligvis de som er relatert til ungdommens funksjon) gjennom effektiv kommunikasjon og problemløsning

Kontrolltilstanden, Enhanced Care (EC) deler psykoedukasjonsmålet til FFT-CHR, men er mer orientert mot ferdighetstrening for den enkelte pasient. Mens det ikke tilbyr samme grad av mulighet for familier til å bygge kommunikasjons- og problemløsningsferdigheter, er familien aktivt involvert i å hjelpe den enkelte med å utvikle en plan for tilbakefallsforebygging. Månedlige individuelle økter fokuserer på utvikling av individuelle mestringsferdigheter som symptomsporing og problemløsning. Begge forholdene krever at familier sender inn mobilappundersøkelser i sanntid for å hjelpe med fremdriftssporing.

Studiemål

De primære kliniske resultatene er prodromal positive symptomskåre undersøkt umiddelbart etter behandling (6 måneder) og ved 18 måneder. Sekundære utfall er tid til remisjon av positive symptomer og psykososial funksjon over 18 måneder. Tidsmessige sammenhenger mellom tidlige endringer i behandlingsmål og senere endringer i symptomer eller psykososial funksjon vil også bli undersøkt.

Primære hypoteser

  1. FFT-CHR (vs. EC) vil være assosiert med større forbedring av positive symptomer ved avsluttet behandling og oppfølging (6 og 18 måneder), og større høyrisikosyndromremisjon og bedre psykososial funksjon ved 18 måneder
  2. FFT-CHR (vs. EC) vil være assosiert med større forbedring i familiekommunikasjon og problemløsning ved 6 måneder
  3. FFT-CHR (vs. EC) vil være assosiert med større forbedring i ungdomsoppfattet foreldrekritikk etter 6 måneder. I sin tur vil forbedringer i familiekommunikasjon, problemløsning og unges oppfatning av kritikk være assosiert med nedstrømsforbedringer i ungdommens primære utfall (positive symptomer) og sekundære utfall (tid til remisjon og psykososial funksjon) over 18 måneder. Det antas således at forbedringer i familiefunksjonen formidler forholdet mellom behandlingstilstand (FFT-CHR, EC) og endringer i primære og sekundære utfall hos individet med CHR-syndrom.
  4. CHR-individer med høyere baseline-risiko for konvertering antas å forbedre mer på familiekommunikasjon over 6 måneder og primære og sekundære utfall over 18 måneder i FFT-CHR enn i EC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • University of California, San Francisco School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Deltakerne må kunne forstå og signere et informert samtykke (eller samtykke for mindreårige) på engelsk;
  2. Ungdom har minst én forelder eller verge som deltakerne ser ofte nok (minimum 4 timer/uke) til at familieintervensjon er fornuftig, som er engelsktalende og som samtykker til studiedeltakelse og behandlingsøkter; og
  3. Ungdom oppfyller for tiden kriterier for klinisk høyrisiko (CHR) for psykose, med svekkede positive symptomer som har begynt eller forverret seg i løpet av de siste 12 månedene, genetisk risiko og forverring, eller kortvarige periodiske psykotiske symptomer. Kvalifiserte deltakere kan oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver ikke-psykotisk lidelse (f. alvorlig depresjon, angstlidelser, ADHD), så lenge lidelsen ikke tydelig forklarer tilstedeværelsen av psykoserisikosymptomer.

Eksklusjonskriterier

  1. Nåværende eller livslang psykotisk lidelse akse 1 etter DSM-5-kriterier
  2. Nedsatt intellektuell funksjon (IQ <70)
  3. Uvillig eller ute av stand til å trappe ned individuell behandling til månedlig ved behandlingsstart
  4. Tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant medisinsk lidelse eller lidelse i sentralnervesystemet som kan bidra til CHR-symptomer eller forvirrende vurdering
  5. Alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene, og/eller stoffbruk (inkludert cannabis) er årsakssammenheng med nylig debut av CHR-symptomer for å forvirre prodromal diagnostisk bestemmelse.

Hvis det er mistanke om enten en ekskluderende medisinsk tilstand eller en tilfeldig medisinsk tilstand, vil deltakeren bli bedt om å konsultere legen sin eller vil bli henvist til en spesialist. Kvalifisering for forsøket vil bli revurdert dersom den medisinske tilstanden er behandlet til remisjon og forsøkspersonen fortsatt oppfyller CHR-kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFT-CHR
Familiefokusert terapi for klinisk høyrisiko individer
Familiefokusert terapi (FFT) har blitt testet i randomiserte studier som involverer personer med bipolar lidelse, depresjon og kliniske høyrisikosyndromer. FFT-CHR gir familier psykoedukasjon (sesjon 1-6) om prodromale symptomer og familiens rolle i å opprettholde stabilitet. Klienter støttes i å bygge mestringsferdigheter og overvåke tanker, oppfatninger og humør. Familien utarbeider en forebyggende handlingsplan for å forhindre at prodromale symptomer eskalerer til hele episoder. Kommunikasjonstrening (økte 7-13) lærer familier å uttrykke positive og negative følelser, lytte aktivt, komme med positive ønsker om endring og kommunisere tydelig gjennom rollespill og praksis mellom øktene. I problemløsning (økt 14-18) lærer deltakerne å bryte ned problemer i mindre, vurdere fordeler/ulemper og velge løsninger å implementere.
Aktiv komparator: Forbedret omsorg
Enhanced Care Psychoeducation for klinisk høyrisikoindivider
Enhanced Care (EC) har blitt testet som en familiepedagogisk behandling i CHR og bipolar ungdom. De første 3 øktene med EC involverer CHR-personen og familien (foreldre, søsken) og dekker samme innhold som den psykoedukative modulen til FFT i forkortet form. Målet med disse øktene er å utvikle en handlingsplan for forebygging. Deretter tilbys CHR-personen månedlige individuelle sesjoner med samme kliniker i løpet av de neste 5 månedene, totalt 8 økter over 6 måneder. De individuelle sesjonene fokuserer på å anvende den forebyggende handlingsplanen når symptomer dukker opp, og støttende, ikke-direktiv problemløsning angående konfliktområder med familie, med jevnaldrende eller på utdannings- eller yrkesarenaen. Klinikeren fungerer også som saksbehandler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer Skalaen av prodromalsymptomer (SOPS)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Endringen fra baseline til oppfølging i Total Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) Positive skårer (summen av punktene 1 til 5) vil være betydelig større hos kliniske høyrisikopasienter tilordnet FFT-CHR vs. EC. Total SOPS-skåre varierer fra 0-30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer. I FFT-CHR (versus EC) vil ratene for remisjon av prodromale symptomer være høyere og ratene for konvertering til psykose vil være lavere over 18 måneder.
0, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for oppfattet kritikk
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Måler ungdom opplevd kritikk fra foreldre(e) under behandling (høyeste sumscore for to elementer rangert 1-10 hver, med høyere skåre som indikerer mer opplevd kritikk), samt foreldres selvvurderte kritikk av barnet deres (høyest sumscore for enten forelder for de 2 varene rangert 1–10)
0, 6, 12 og 18 måneder
Familieinteraksjonell vurderingsoppgave
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Måler andel av konstruktiv vs. konfliktfull forelder/avkom og avkom/foreldrekommunikasjon. Poeng er utledet fra et 10-minutters live interaksjonseksempel og transkripsjon, med hver taletur vurdert på kommunikasjonsdimensjoner. Proporsjonale skårer varierer fra 0 - 1,0, med høyere skårer som indikerer en større andel konfliktskapende (eller konstruktiv) kommunikasjon
0 og 6 måneder
Vurdering av familieinteraksjoner
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Opplevd frekvens av konstruktive/rolige og kritiske/konfliktuelle interaksjoner i hver foreldre/avkom-paring. Sum av 5 elementer (1-10 skalaer) fylt ut av foreldre/ungdom om frekvensen av kritisk-konflikt og rolig-konstruktive interaksjoner og nivået av nød som oppleves i disse interaksjonene, med høyere skåre som indikerer mer av atferden ( konflikt, konstruktiv kommunikasjon eller nød)
0, 6, 12 og 18 måneder
Global funksjon: Sosial skala; Global funksjon: Rolleskala
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Uavhengig evaluator vurderte skalaer for sosial funksjon og skole/jobbfunksjon basert på oppsatte intervjuspørsmål og vurderingsdata. Begge skalaene fanger opp funksjonsnivå for den siste måneden, rangert fra 1-10, med høyere score som indikerer bedre funksjon.
0, 6, 12 og 18 måneder
Global Assessment of Functioning Scale fra det strukturerte intervjuet for psykoserisikosyndromer
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Uavhengig evaluator vurdering av kombinert symptom og psykososial funksjon. 1-100 poengs skala fanger opp nåværende funksjon og høyeste/laveste funksjon siden forrige vurderingspunkt. Høyere score indikerer bedre funksjon.
0, 6, 12 og 18 måneder
Calgary Depression Scale for Schizofreni
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Depresjons alvorlighetsgrad basert på evaluatorintervju med 9 elementer (0-3 alvorlighetsskårer for hvert element). Kombinert total depresjonsscore, hvor høyere skår indikerer mer depresjon.
0, 6, 12 og 18 måneder
Skalaen for alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Uavhengig evaluator vurdering av bruksfrekvens og nivå av svekkelse fra alkohol- og rusmiddelbruk den siste måneden, basert på kombinerte ungdoms- og foreldrerapporter. Høyere score indikerer mer stoff- eller alkoholbruk.
0, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Scott Woods, M.D., Yale University
  • Hovedetterforsker: Jean M. Addington, Ph.D., University of Calgary
  • Hovedetterforsker: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
  • Hovedetterforsker: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
  • Hovedetterforsker: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
  • Hovedetterforsker: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført studien vil vi sende inn en CD-ROM til NIH Freedom of Information Act Coordinator som inneholder alle rådata, variabel kodingsinformasjon, kopier av tiltak, studieprotokoll og samtykke/samtykkeskjemaer. Vi vil dele dataene med andre etterforskere gjennom National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness, ved å bruke en global unik identifikator for hvert emne og Data Dictionary-teknologi. Databeskrivelser (dvs. midler, SD-er) vil bli sendt inn hver 6. måned, og hele datasettet sendes inn ved slutten av den fireårige tilskuddsperioden.

IPD-delingstidsramme

1 år etter studieslutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere