- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04338152
Terapia Focada na Família para Indivíduos com Alto Risco Clínico de Psicose: Um Estudo Confirmatório de Eficácia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo randomizado e cego simples comparará os resultados de uma intervenção FFT-CHR de 6 meses e uma condição de controle (cuidados aprimorados ou EC) combinados com a FFT-CHR em duração (6 meses) e acesso a um médico. As famílias dos participantes no FFT-CHR recebem 18 sessões familiares aumentadas por um aplicativo de terapia com conteúdo e pesquisas, enquanto os participantes na condição EC recebem três sessões familiares mais cinco sessões mensais de suporte individual e gerenciamento de caso. A duração das sessões de terapia é de uma hora.
Principais Objetivos do FFT-CHR (Tratamento Experimental)
- Ajudar clientes jovens e suas famílias a: desenvolver uma compreensão comum dos sintomas de CHR; reconhecer os primeiros sinais de sintomas crescentes; praticar estratégias de enfrentamento individuais e familiares; e pré-planejar as respostas da família a qualquer agravamento dos sintomas. Quando as famílias têm pouca compreensão dos sintomas de CHR e estratégias para sua gestão, isso pode alimentar dinâmicas domésticas estressantes e contribuir para o retraimento e descompensação dos jovens.
- Para que os jovens e seus familiares aprendam a expressar mensagens mais construtivas durante suas interações, principalmente em relação a temas altamente carregados, como a contenção de comportamentos de risco e o manejo dos sintomas dos filhos.
- Para que jovens e familiares pratiquem habilidades para resolver conflitos familiares ou extrafamiliares (geralmente aqueles relacionados ao funcionamento do jovem) por meio de comunicação eficaz e resolução de problemas
A condição de controle, Enhanced Care (EC), compartilha o objetivo de psicoeducação do FFT-CHR, mas é mais orientada para o treinamento de habilidades para o paciente individual. Embora não ofereça o mesmo nível de oportunidade para as famílias desenvolverem habilidades de comunicação e resolução de problemas, a família está ativamente envolvida em ajudar o indivíduo a desenvolver um plano de prevenção de recaídas. Sessões individuais mensais enfocam o desenvolvimento de habilidades individuais de enfrentamento, como rastreamento de sintomas e resolução de problemas. Ambas as condições exigem que as famílias enviem pesquisas de aplicativos móveis em tempo real para ajudar no rastreamento do progresso.
Objetivos do estudo
Os resultados clínicos primários são escores de sintomas positivos prodrômicos examinados imediatamente após o tratamento (6 meses) e aos 18 meses. Os resultados secundários são o tempo para remissão dos sintomas positivos e funcionamento psicossocial ao longo de 18 meses. As relações temporais entre as mudanças iniciais nos alvos do tratamento e as mudanças posteriores nos sintomas ou no funcionamento psicossocial também serão examinadas.
Hipóteses Primárias
- FFT-CHR (vs. EC) será associado a maior melhora nos sintomas positivos ao final da terapia e acompanhamento (6 e 18 meses), e maior remissão da síndrome de alto risco e melhor funcionamento psicossocial aos 18 meses
- FFT-CHR (vs. EC) será associado a uma maior melhoria na comunicação familiar e na resolução de problemas aos 6 meses
- FFT-CHR (vs. EC) será associado a uma maior melhora nas críticas dos pais percebidas pelos jovens aos 6 meses. Por sua vez, melhorias na comunicação familiar, resolução de problemas e percepções de críticas dos jovens serão associadas a melhorias posteriores nos resultados primários dos jovens (sintomas positivos) e resultados secundários (tempo para remissão e funcionamento psicossocial) ao longo de 18 meses. Assim, as melhorias no funcionamento familiar são hipotetizadas para mediar a relação entre a condição de tratamento (FFT-CHR, EC) e mudanças nos resultados primários e secundários no indivíduo com síndrome CHR.
- Supõe-se que os indivíduos CHR com maior risco basal de conversão melhorem mais a comunicação familiar ao longo de 6 meses e os resultados primários e secundários ao longo de 18 meses em FFT-CHR do que em EC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- University of California, San Francisco School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Os participantes devem ser capazes de entender e assinar um documento de consentimento informado (ou consentimento para menores) em inglês;
- O jovem tem pelo menos um dos pais ou responsável legal que os participantes vêem com frequência suficiente (mínimo 4 horas/semana) que a intervenção familiar é sensata, que fala inglês e que consente em participar do estudo e nas sessões de tratamento; e
- A juventude atualmente atende aos critérios de alto risco clínico (CHR) para psicose, com sintomas positivos atenuados que começaram ou pioraram nos últimos 12 meses, risco genético e deterioração ou breves sintomas psicóticos intermitentes. Os participantes elegíveis podem atender aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno não psicótico (por exemplo, depressão maior, transtornos de ansiedade, TDAH), desde que o transtorno não explique claramente a presença de sintomas de risco de psicose.
Critério de exclusão
- Transtorno psicótico atual ou vitalício do Eixo 1 pelos critérios do DSM-5
- Funcionamento intelectual prejudicado (QI <70)
- Não quer ou não consegue diminuir a terapia individual para mensal no início do tratamento
- História passada ou atual de um distúrbio médico ou do sistema nervoso central clinicamente significativo que pode contribuir para os sintomas de CHR ou confundir a avaliação
- Transtorno grave por uso de substância ou álcool nos últimos 6 meses e/ou uso de substância (incluindo cannabis) está causalmente relacionado ao início recente de sintomas de CHR, de modo a confundir a determinação diagnóstica prodrômica.
Se houver suspeita de uma condição médica de exclusão ou de uma condição médica incidental, o participante será aconselhado a consultar seu médico ou será encaminhado a um especialista. A elegibilidade para o estudo será reconsiderada se a condição médica tiver sido tratada até a remissão e o sujeito ainda atender aos critérios da CHR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FFT-CHR
Terapia Focada na Família para Indivíduos de Alto Risco Clínico
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A Terapia Focada na Família (FFT) foi testada em estudos randomizados envolvendo pessoas com transtorno bipolar, depressão e síndromes clínicas de alto risco.
FFT-CHR fornece às famílias psicoeducação (sessões 1-6) sobre sintomas prodrômicos e o papel da família em ajudar a manter a estabilidade.
Os clientes são apoiados na construção de habilidades de enfrentamento e monitoramento de pensamentos, percepções e humor.
A família formula um plano de ação de prevenção para evitar que os sintomas prodrômicos se transformem em episódios completos.
O treinamento de comunicação (sessões 7-13) ensina as famílias a expressar sentimentos positivos e negativos, ouvir ativamente, fazer pedidos positivos de mudança e se comunicar claramente por meio de encenações e prática entre as sessões.
Na resolução de problemas (sessões 14-18), os participantes aprendem a dividir os problemas em problemas menores, avaliar prós/contras e escolher soluções para implementar.
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Comparador Ativo: Cuidado aprimorado
Psicoeducação de cuidado aprimorado para indivíduos clínicos de alto risco
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O cuidado aprimorado (EC) foi testado como um tratamento educacional familiar em CHR e jovens bipolares.
As primeiras 3 sessões de EC envolvem a pessoa CHR e família (pais, irmãos) e cobrem o mesmo conteúdo que o módulo psicoeducativo de FFT de forma resumida.
O objetivo dessas sessões é desenvolver um plano de ação de prevenção.
Em seguida, são oferecidas sessões individuais mensais com o mesmo clínico durante os próximos 5 meses, para um total de 8 sessões ao longo de 6 meses.
As sessões individuais centram-se na aplicação do plano de ação de prevenção quando surgem os sintomas e na resolução de problemas de suporte e não diretiva em relação às áreas de conflito com a família, com os pares ou na arena educacional ou ocupacional.
O clínico também atua como gerente de caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose Escala de Sintomas Prodrômicos (SOPS)
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
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A alteração da linha de base para o acompanhamento nas pontuações positivas da Escala Total de Sintomas Prodrômicos (SOPS) (soma dos itens 1 a 5) será significativamente maior em pacientes clínicos de alto risco designados para FFT-CHR versus EC.
As pontuações totais do SOPS variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
No FFT-CHR (versus EC), as taxas de remissão dos sintomas prodrômicos serão maiores e as taxas de conversão para psicose serão menores em 18 meses.
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0, 6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de crítica percebida
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
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Mede a crítica percebida pelo adolescente dos pais durante o tratamento (pontuação mais alta para dois itens avaliados de 1 a 10 cada, com pontuações mais altas indicando mais críticas percebidas), bem como a autoavaliação das críticas dos pais ao filho (pontuação mais alta para ambos pai para os 2 itens classificados de 1 a 10)
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0, 6, 12 e 18 meses
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Tarefa de Avaliação Interacional Familiar
Prazo: 0 e 6 meses
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Mede a proporção de comunicação construtiva vs. conflituosa entre pais/filhos e filhos/pais.
As pontuações são derivadas de uma amostra e transcrição de interação ao vivo de 10 minutos, com cada turno de fala classificado em dimensões de comunicação.
As pontuações proporcionais variam de 0 a 1,0, com pontuações mais altas indicando uma maior proporção de comunicação conflituosa (ou construtiva).
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0 e 6 meses
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Avaliação das Interações Familiares
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
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Frequência percebida de interações construtivas/calmas e críticas/conflituosas em cada par pais/filhos.
Soma de 5 itens (escalas de 1 a 10) preenchidos pelos pais/jovens sobre a frequência de interações crítico-conflituosas e calmas-construtivas e o nível de angústia experimentado nessas interações, com pontuações mais altas indicando mais do comportamento ( conflito, comunicação construtiva ou angústia)
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0, 6, 12 e 18 meses
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Funcionamento Global: Escala Social; Funcionamento Global: Escala de Funções
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
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O avaliador independente avaliou as escalas de funcionamento social e de funcionamento escolar/emprego com base em perguntas de entrevista e dados de avaliação.
Ambas as escalas capturam o nível de funcionamento do último mês, classificado de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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0, 6, 12 e 18 meses
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Escala de Avaliação Global de Funcionamento da Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
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Classificação do avaliador independente de sintomas combinados e funcionamento psicossocial.
A escala de 1 a 100 pontos captura o funcionamento atual e o funcionamento mais alto/mais baixo desde o ponto de avaliação anterior.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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0, 6, 12 e 18 meses
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
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Pontuação da gravidade da depressão com base na entrevista do avaliador de 9 itens (0-3 pontuações de gravidade para cada item).
Escore total combinado de depressão, onde pontuações mais altas indicam mais depressão.
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0, 6, 12 e 18 meses
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A Escala de Uso de Álcool e Drogas
Prazo: 0, 6, 12 e 18 meses
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Classificação do avaliador independente de frequência de uso e nível de comprometimento do uso de álcool e substâncias no mês recente, com base em relatórios combinados de jovens e pais.
Pontuações mais altas indicam mais uso de substâncias ou álcool.
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0, 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
- Investigador principal: Scott Woods, M.D., Yale University
- Investigador principal: Jean M. Addington, Ph.D., University Of Calgary
- Investigador principal: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
- Investigador principal: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
- Investigador principal: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
- Investigador principal: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Marvin SE, Miklowitz DJ, O'Brien MP, Cannon TD. Family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis: treatment fidelity within a multisite randomized trial. Early Interv Psychiatry. 2016 Apr;10(2):137-43. doi: 10.1111/eip.12144. Epub 2014 Apr 11.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Woodberry KA, Cannon TD. A randomized trial of family focused therapy with populations at clinical high risk for psychosis: effects on interactional behavior. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):90-101. doi: 10.1037/a0034667. Epub 2013 Nov 4.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Cannon TD. Decreases in perceived maternal criticism predict improvement in subthreshold psychotic symptoms in a randomized trial of family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis. J Fam Psychol. 2015 Dec;29(6):945-51. doi: 10.1037/fam0000123. Epub 2015 Jul 13.
- Salinger JM, O'Brien MP, Miklowitz DJ, Marvin SE, Cannon TD. Family communication with teens at clinical high-risk for psychosis or bipolar disorder. J Fam Psychol. 2018 Jun;32(4):507-516. doi: 10.1037/fam0000393. Epub 2018 Feb 1.
- O'Brien MP, Zinberg JL, Ho L, Rudd A, Kopelowicz A, Daley M, Bearden CE, Cannon TD. Family problem solving interactions and 6-month symptomatic and functional outcomes in youth at ultra-high risk for psychosis and with recent onset psychotic symptoms: a longitudinal study. Schizophr Res. 2009 Feb;107(2-3):198-205. doi: 10.1016/j.schres.2008.10.008. Epub 2008 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-002102
- 1R01MH123575-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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