- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04338152
Familiefokuseret terapi for personer med høj klinisk risiko for psykose: Et bekræftende effektforsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, enkeltblinde forsøg vil sammenligne resultater fra en 6-måneders FFT-CHR-intervention og en kontroltilstand (enhanced care eller EC) matchet med FFT-CHR i varighed (6 måneder) og adgang til en kliniker. Deltageres familier i FFT-CHR får 18 familiesessioner suppleret med en terapi-app med indhold og undersøgelser, mens deltagere i EC-tilstanden får tre familiesessioner plus fem månedlige individuel støtte- og sagsbehandlingssessioner. Varighed af terapisessioner er en time.
Hovedmål for FFT-CHR (eksperimentel behandling)
- At hjælpe unge klienter og deres familie med at: udvikle en fælles forståelse af CHR-symptomer; genkende tidlige tegn på eskalerende symptomer; praktisere individuelle og familiemæssige mestringsstrategier; og forudgående planlægning af familiens reaktioner på enhver eskalering af symptomer. Når familier har dårlig forståelse af CHR-symptomer og strategier for deres håndtering, kan dette sætte skub i stressende dynamik i hjemmet og bidrage til unges tilbagetrækning og dekompensation.
- For de unge og deres familiemedlemmer at lære at udtrykke mere konstruktive budskaber under deres interaktioner, især med hensyn til højt ladede emner såsom at begrænse risikoadfærd og håndtering af afkommets symptomer.
- For unge og familiemedlemmer at øve færdigheder til at løse familie- eller ekstrafamiliære konflikter (normalt dem, der er relateret til den unges funktion) gennem effektiv kommunikation og problemløsning
Kontroltilstanden, Enhanced Care (EC) deler psykoedukationsmålet med FFT-CHR, men er mere orienteret mod færdighedstræning for den enkelte patient. Mens det ikke giver det samme niveau af mulighed for familier at opbygge kommunikations- og problemløsningsevner, er familien aktivt involveret i at hjælpe den enkelte med at udvikle en plan for tilbagefaldsforebyggelse. Månedlige individuelle sessioner fokuserer på udviklingen af individuelle mestringsevner såsom symptomsporing og problemløsning. Begge forhold kræver, at familier indsender mobilappundersøgelser i realtid for at hjælpe med fremskridtssporing.
Studiemål
De primære kliniske resultater er prodromal positive symptomscore, der undersøges umiddelbart efter behandling (6 måneder) og efter 18 måneder. Sekundære resultater er tid til remission af positive symptomer og psykosocial funktion over 18 måneder. Tidsmæssige sammenhænge mellem tidlige ændringer i behandlingsmål og senere ændringer i symptomer eller psykosocial funktion vil også blive undersøgt.
Primære hypoteser
- FFT-CHR (vs. EC) vil være forbundet med større forbedring af positive symptomer ved afslutning af terapi og opfølgning (6 og 18 måneder), og større højrisikosyndrom-remission og bedre psykosocial funktion efter 18 måneder
- FFT-CHR (vs. EC) vil være forbundet med større forbedring i familiekommunikation og problemløsning efter 6 måneder
- FFT-CHR (vs. EC) vil være forbundet med større forbedring i ungdomsopfattet forældrekritik efter 6 måneder. Til gengæld vil forbedringer i familiekommunikation, problemløsning og unges opfattelse af kritik være forbundet med nedstrømsforbedringer i de unges primære resultater (positive symptomer) og sekundære resultater (tid til remission og psykosocial funktion) over 18 måneder. Forbedringer i familiens funktion antages således at mediere forholdet mellem behandlingstilstand (FFT-CHR, EC) og ændringer i primære og sekundære resultater hos individet med CHR-syndrom.
- CHR-individer med højere baseline-risiko for konvertering antages at forbedre mere på familiekommunikation over 6 måneder og primære og sekundære resultater over 18 måneder i FFT-CHR end i EC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- University of California, San Francisco School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige) på engelsk;
- Ungdom har mindst én forælder eller værge, som deltagerne ser ofte nok (minimum 4 timer om ugen), at familieintervention er fornuftig, som er engelsktalende, og som giver samtykke til deltagelse i studiet og behandlingssessioner; og
- Unge opfylder i øjeblikket kriterierne for klinisk højrisiko (CHR) for psykose, med svækkede positive symptomer, der er begyndt eller forværret inden for de seneste 12 måneder, genetisk risiko og forværring eller kortvarige periodiske psykotiske symptomer. Kvalificerede deltagere kan opfylde DSM-5-kriterierne for enhver ikke-psykotisk lidelse (f. alvorlig depression, angstlidelser, ADHD), så længe lidelsen ikke tydeligt forklarer tilstedeværelsen af psykoserisikosymptomer.
Eksklusionskriterier
- Aktuel eller livslang akse 1 psykotisk lidelse efter DSM-5 kriterier
- Nedsat intellektuel funktion (IQ<70)
- Uvillig eller ude af stand til at nedtrappe individuel terapi til månedlig ved behandlingsstart
- Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant medicinsk lidelse eller lidelse i centralnervesystemet, der kan bidrage til CHR-symptomer eller forvirrende vurdering
- Alvorlig stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder og/eller stofbrug (herunder cannabis) er kausalt relateret til nylig opstået CHR-symptomer for at forvirre prodromal diagnostisk bestemmelse.
Hvis der er mistanke om enten en udelukkende medicinsk tilstand eller en tilfældig medicinsk tilstand, vil deltageren blive bedt om at konsultere sin læge eller vil blive henvist til en specialist. Berettigelsen til forsøget vil blive genovervejet, hvis den medicinske tilstand er blevet behandlet til remission, og forsøgspersonen stadig opfylder CHR-kriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FFT-CHR
Familiefokuseret terapi til klinisk højrisikopersoner
|
Familiefokuseret terapi (FFT) er blevet testet i randomiserede forsøg, der involverer personer med bipolar lidelse, depression og kliniske højrisikosyndromer.
FFT-CHR giver familier psykoedukation (session 1-6) om prodromale symptomer og familiens rolle i at hjælpe med at opretholde stabilitet.
Klienter støttes i at opbygge mestringsevner og overvåge tanker, opfattelser og humør.
Familien formulerer en forebyggende handlingsplan for at forhindre prodromale symptomer i at eskalere til hele episoder.
Kommunikationstræning (session 7-13) lærer familier at udtrykke positive og negative følelser, lytte aktivt, fremsætte positive ønsker om forandring og kommunikere tydeligt gennem rollespil og praksis mellem sessionerne.
I problemløsning (session 14-18) lærer deltagerne at nedbryde problemer i mindre, vurdere fordele/ulemper og vælge løsninger, der skal implementeres.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret pleje
Enhanced Care Psychoeducation for klinisk højrisikoindivider
|
Enhanced care (EC) er blevet testet som en familiepædagogisk behandling i CHR og bipolære unge.
De første 3 sessioner af EC involverer CHR-personen og familien (forældre, søskende) og dækker det samme indhold som det psykoedukative modul i FFT i forkortet form.
Formålet med disse sessioner er at udvikle en forebyggende handlingsplan.
Derefter tilbydes CHR-personen månedlige individuelle sessioner med samme kliniker over de næste 5 måneder, i alt 8 sessioner over 6 måneder.
De enkelte sessioner fokuserer på at anvende den forebyggende handlingsplan, når symptomer opstår, og støttende, ikke-direktiv problemløsning vedrørende konfliktområder med familien, med jævnaldrende eller på uddannelses- eller arbejdsområdet.
Klinikeren fungerer også som sagsbehandler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes Scale of Prodromal Symptoms (SOPS)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Ændringen fra baseline til opfølgning i Total Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) Positive scores (summen af punkterne 1 til 5) vil være signifikant større hos kliniske højrisikopatienter, der tildeles FFT-CHR vs. EC.
Samlet SOPS-score varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
I FFT-CHR (versus EC) vil frekvensen af remission af prodromale symptomer være højere, og frekvensen af konvertering til psykose vil være lavere over 18 måneder.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet kritikskala
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Måler teenagers opfattede kritik fra forældre(r) under behandlingen (højeste sumscore for to elementer bedømt 1-10 hver, med højere score, der indikerer mere opfattet kritik), samt forældres selvvurderede kritik af deres barn (højeste sumscore for enten forælder for de 2 varer klassificeret 1-10)
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Familieinteraktionel vurderingsopgave
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Måler andelen af konstruktiv vs. konfliktfyldt forældre/afkom og afkom/forældre kommunikation.
Resultaterne er afledt af et 10-minutters live interaktionseksempel og transskription, hvor hver taletur er bedømt på kommunikationsdimensioner.
Proportional score spænder fra 0 - 1,0, hvor højere score indikerer en større andel af konfliktskabende (eller konstruktiv) kommunikation
|
0 og 6 måneder
|
|
Vurdering af familieinteraktioner
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Opfattet hyppighed af konstruktive/rolige og kritiske/konfliktfulde interaktioner i hver forælder/afkom-parring.
Sum af 5 punkter (1-10 skalaer) udfyldt af forældre/unge om hyppigheden af kritisk-konflikt og rolig-konstruktive interaktioner og niveauet af nød, der opleves i disse interaktioner, med højere score, der indikerer mere af adfærden ( konflikt, konstruktiv kommunikation eller nød)
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Global funktion: Social skala; Global funktion: Rolleskala
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Uafhængig evaluator vurderede social funktions- og skole-/jobfunktionsskalaer baseret på opstillede interviewspørgsmål og vurderingsdata.
Begge skalaer fanger funktionsniveau for den seneste måned, vurderet fra 1-10, med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Global Assessment of Functioning Scale fra det strukturerede interview for psykose-risiko syndromer
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Uafhængig evaluator vurdering af kombineret symptom og psykosocial funktion.
1-100 point skalaen fanger nuværende funktion og højeste/laveste funktionsevne siden forrige vurderingspunkt.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Depressions sværhedsgradsscore baseret på 9-emne evaluatorinterview (0-3 sværhedsgradsscore for hvert emne).
Kombineret total depressionsscore, hvor højere score indikerer mere depression.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Skalaen for alkohol- og stofbrug
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
|
Uafhængig evaluator vurdering af brugshyppighed og niveau af svækkelse fra alkohol- og stofbrug i den seneste måned, baseret på kombinerede ungdoms- og forældrerapporter.
Højere score indikerer mere stof- eller alkoholbrug.
|
0, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Scott Woods, M.D., Yale University
- Ledende efterforsker: Jean M. Addington, Ph.D., University of Calgary
- Ledende efterforsker: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
- Ledende efterforsker: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
- Ledende efterforsker: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
- Ledende efterforsker: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Marvin SE, Miklowitz DJ, O'Brien MP, Cannon TD. Family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis: treatment fidelity within a multisite randomized trial. Early Interv Psychiatry. 2016 Apr;10(2):137-43. doi: 10.1111/eip.12144. Epub 2014 Apr 11.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Woodberry KA, Cannon TD. A randomized trial of family focused therapy with populations at clinical high risk for psychosis: effects on interactional behavior. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):90-101. doi: 10.1037/a0034667. Epub 2013 Nov 4.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Cannon TD. Decreases in perceived maternal criticism predict improvement in subthreshold psychotic symptoms in a randomized trial of family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis. J Fam Psychol. 2015 Dec;29(6):945-51. doi: 10.1037/fam0000123. Epub 2015 Jul 13.
- Salinger JM, O'Brien MP, Miklowitz DJ, Marvin SE, Cannon TD. Family communication with teens at clinical high-risk for psychosis or bipolar disorder. J Fam Psychol. 2018 Jun;32(4):507-516. doi: 10.1037/fam0000393. Epub 2018 Feb 1.
- O'Brien MP, Zinberg JL, Ho L, Rudd A, Kopelowicz A, Daley M, Bearden CE, Cannon TD. Family problem solving interactions and 6-month symptomatic and functional outcomes in youth at ultra-high risk for psychosis and with recent onset psychotic symptoms: a longitudinal study. Schizophr Res. 2009 Feb;107(2-3):198-205. doi: 10.1016/j.schres.2008.10.008. Epub 2008 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-002102
- 1R01MH123575-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .