Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiefokuseret terapi for personer med høj klinisk risiko for psykose: Et bekræftende effektforsøg

23. januar 2026 opdateret af: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse er et bekræftende effektforsøg af familiefokuseret terapi til unge med klinisk høj risiko for psykose (FFT-CHR). Dette forsøg er sponsoreret af syv modne CHR kliniske forskningsprogrammer fra North American Prodrome Longitudinal Study (NAPLS). Den unge kliniske højrisikoprøve (N = 220 unge i alderen 13-25) skal følges med 6-måneders intervaller i 18 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, enkeltblinde forsøg vil sammenligne resultater fra en 6-måneders FFT-CHR-intervention og en kontroltilstand (enhanced care eller EC) matchet med FFT-CHR i varighed (6 måneder) og adgang til en kliniker. Deltageres familier i FFT-CHR får 18 familiesessioner suppleret med en terapi-app med indhold og undersøgelser, mens deltagere i EC-tilstanden får tre familiesessioner plus fem månedlige individuel støtte- og sagsbehandlingssessioner. Varighed af terapisessioner er en time.

Hovedmål for FFT-CHR (eksperimentel behandling)

  1. At hjælpe unge klienter og deres familie med at: udvikle en fælles forståelse af CHR-symptomer; genkende tidlige tegn på eskalerende symptomer; praktisere individuelle og familiemæssige mestringsstrategier; og forudgående planlægning af familiens reaktioner på enhver eskalering af symptomer. Når familier har dårlig forståelse af CHR-symptomer og strategier for deres håndtering, kan dette sætte skub i stressende dynamik i hjemmet og bidrage til unges tilbagetrækning og dekompensation.
  2. For de unge og deres familiemedlemmer at lære at udtrykke mere konstruktive budskaber under deres interaktioner, især med hensyn til højt ladede emner såsom at begrænse risikoadfærd og håndtering af afkommets symptomer.
  3. For unge og familiemedlemmer at øve færdigheder til at løse familie- eller ekstrafamiliære konflikter (normalt dem, der er relateret til den unges funktion) gennem effektiv kommunikation og problemløsning

Kontroltilstanden, Enhanced Care (EC) deler psykoedukationsmålet med FFT-CHR, men er mere orienteret mod færdighedstræning for den enkelte patient. Mens det ikke giver det samme niveau af mulighed for familier at opbygge kommunikations- og problemløsningsevner, er familien aktivt involveret i at hjælpe den enkelte med at udvikle en plan for tilbagefaldsforebyggelse. Månedlige individuelle sessioner fokuserer på udviklingen af ​​individuelle mestringsevner såsom symptomsporing og problemløsning. Begge forhold kræver, at familier indsender mobilappundersøgelser i realtid for at hjælpe med fremskridtssporing.

Studiemål

De primære kliniske resultater er prodromal positive symptomscore, der undersøges umiddelbart efter behandling (6 måneder) og efter 18 måneder. Sekundære resultater er tid til remission af positive symptomer og psykosocial funktion over 18 måneder. Tidsmæssige sammenhænge mellem tidlige ændringer i behandlingsmål og senere ændringer i symptomer eller psykosocial funktion vil også blive undersøgt.

Primære hypoteser

  1. FFT-CHR (vs. EC) vil være forbundet med større forbedring af positive symptomer ved afslutning af terapi og opfølgning (6 og 18 måneder), og større højrisikosyndrom-remission og bedre psykosocial funktion efter 18 måneder
  2. FFT-CHR (vs. EC) vil være forbundet med større forbedring i familiekommunikation og problemløsning efter 6 måneder
  3. FFT-CHR (vs. EC) vil være forbundet med større forbedring i ungdomsopfattet forældrekritik efter 6 måneder. Til gengæld vil forbedringer i familiekommunikation, problemløsning og unges opfattelse af kritik være forbundet med nedstrømsforbedringer i de unges primære resultater (positive symptomer) og sekundære resultater (tid til remission og psykosocial funktion) over 18 måneder. Forbedringer i familiens funktion antages således at mediere forholdet mellem behandlingstilstand (FFT-CHR, EC) og ændringer i primære og sekundære resultater hos individet med CHR-syndrom.
  4. CHR-individer med højere baseline-risiko for konvertering antages at forbedre mere på familiekommunikation over 6 måneder og primære og sekundære resultater over 18 måneder i FFT-CHR end i EC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • University of California, San Francisco School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltagerne skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige) på engelsk;
  2. Ungdom har mindst én forælder eller værge, som deltagerne ser ofte nok (minimum 4 timer om ugen), at familieintervention er fornuftig, som er engelsktalende, og som giver samtykke til deltagelse i studiet og behandlingssessioner; og
  3. Unge opfylder i øjeblikket kriterierne for klinisk højrisiko (CHR) for psykose, med svækkede positive symptomer, der er begyndt eller forværret inden for de seneste 12 måneder, genetisk risiko og forværring eller kortvarige periodiske psykotiske symptomer. Kvalificerede deltagere kan opfylde DSM-5-kriterierne for enhver ikke-psykotisk lidelse (f. alvorlig depression, angstlidelser, ADHD), så længe lidelsen ikke tydeligt forklarer tilstedeværelsen af ​​psykoserisikosymptomer.

Eksklusionskriterier

  1. Aktuel eller livslang akse 1 psykotisk lidelse efter DSM-5 kriterier
  2. Nedsat intellektuel funktion (IQ<70)
  3. Uvillig eller ude af stand til at nedtrappe individuel terapi til månedlig ved behandlingsstart
  4. Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant medicinsk lidelse eller lidelse i centralnervesystemet, der kan bidrage til CHR-symptomer eller forvirrende vurdering
  5. Alvorlig stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder og/eller stofbrug (herunder cannabis) er kausalt relateret til nylig opstået CHR-symptomer for at forvirre prodromal diagnostisk bestemmelse.

Hvis der er mistanke om enten en udelukkende medicinsk tilstand eller en tilfældig medicinsk tilstand, vil deltageren blive bedt om at konsultere sin læge eller vil blive henvist til en specialist. Berettigelsen til forsøget vil blive genovervejet, hvis den medicinske tilstand er blevet behandlet til remission, og forsøgspersonen stadig opfylder CHR-kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFT-CHR
Familiefokuseret terapi til klinisk højrisikopersoner
Familiefokuseret terapi (FFT) er blevet testet i randomiserede forsøg, der involverer personer med bipolar lidelse, depression og kliniske højrisikosyndromer. FFT-CHR giver familier psykoedukation (session 1-6) om prodromale symptomer og familiens rolle i at hjælpe med at opretholde stabilitet. Klienter støttes i at opbygge mestringsevner og overvåge tanker, opfattelser og humør. Familien formulerer en forebyggende handlingsplan for at forhindre prodromale symptomer i at eskalere til hele episoder. Kommunikationstræning (session 7-13) lærer familier at udtrykke positive og negative følelser, lytte aktivt, fremsætte positive ønsker om forandring og kommunikere tydeligt gennem rollespil og praksis mellem sessionerne. I problemløsning (session 14-18) lærer deltagerne at nedbryde problemer i mindre, vurdere fordele/ulemper og vælge løsninger, der skal implementeres.
Aktiv komparator: Forbedret pleje
Enhanced Care Psychoeducation for klinisk højrisikoindivider
Enhanced care (EC) er blevet testet som en familiepædagogisk behandling i CHR og bipolære unge. De første 3 sessioner af EC involverer CHR-personen og familien (forældre, søskende) og dækker det samme indhold som det psykoedukative modul i FFT i forkortet form. Formålet med disse sessioner er at udvikle en forebyggende handlingsplan. Derefter tilbydes CHR-personen månedlige individuelle sessioner med samme kliniker over de næste 5 måneder, i alt 8 sessioner over 6 måneder. De enkelte sessioner fokuserer på at anvende den forebyggende handlingsplan, når symptomer opstår, og støttende, ikke-direktiv problemløsning vedrørende konfliktområder med familien, med jævnaldrende eller på uddannelses- eller arbejdsområdet. Klinikeren fungerer også som sagsbehandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes Scale of Prodromal Symptoms (SOPS)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Ændringen fra baseline til opfølgning i Total Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) Positive scores (summen af ​​punkterne 1 til 5) vil være signifikant større hos kliniske højrisikopatienter, der tildeles FFT-CHR vs. EC. Samlet SOPS-score varierer fra 0-30, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. I FFT-CHR (versus EC) vil frekvensen af ​​remission af prodromale symptomer være højere, og frekvensen af ​​konvertering til psykose vil være lavere over 18 måneder.
0, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet kritikskala
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Måler teenagers opfattede kritik fra forældre(r) under behandlingen (højeste sumscore for to elementer bedømt 1-10 hver, med højere score, der indikerer mere opfattet kritik), samt forældres selvvurderede kritik af deres barn (højeste sumscore for enten forælder for de 2 varer klassificeret 1-10)
0, 6, 12 og 18 måneder
Familieinteraktionel vurderingsopgave
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Måler andelen af ​​konstruktiv vs. konfliktfyldt forældre/afkom og afkom/forældre kommunikation. Resultaterne er afledt af et 10-minutters live interaktionseksempel og transskription, hvor hver taletur er bedømt på kommunikationsdimensioner. Proportional score spænder fra 0 - 1,0, hvor højere score indikerer en større andel af konfliktskabende (eller konstruktiv) kommunikation
0 og 6 måneder
Vurdering af familieinteraktioner
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Opfattet hyppighed af konstruktive/rolige og kritiske/konfliktfulde interaktioner i hver forælder/afkom-parring. Sum af 5 punkter (1-10 skalaer) udfyldt af forældre/unge om hyppigheden af ​​kritisk-konflikt og rolig-konstruktive interaktioner og niveauet af nød, der opleves i disse interaktioner, med højere score, der indikerer mere af adfærden ( konflikt, konstruktiv kommunikation eller nød)
0, 6, 12 og 18 måneder
Global funktion: Social skala; Global funktion: Rolleskala
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Uafhængig evaluator vurderede social funktions- og skole-/jobfunktionsskalaer baseret på opstillede interviewspørgsmål og vurderingsdata. Begge skalaer fanger funktionsniveau for den seneste måned, vurderet fra 1-10, med højere score, der indikerer bedre funktion.
0, 6, 12 og 18 måneder
Global Assessment of Functioning Scale fra det strukturerede interview for psykose-risiko syndromer
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Uafhængig evaluator vurdering af kombineret symptom og psykosocial funktion. 1-100 point skalaen fanger nuværende funktion og højeste/laveste funktionsevne siden forrige vurderingspunkt. Højere score indikerer bedre funktion.
0, 6, 12 og 18 måneder
Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Depressions sværhedsgradsscore baseret på 9-emne evaluatorinterview (0-3 sværhedsgradsscore for hvert emne). Kombineret total depressionsscore, hvor højere score indikerer mere depression.
0, 6, 12 og 18 måneder
Skalaen for alkohol- og stofbrug
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder
Uafhængig evaluator vurdering af brugshyppighed og niveau af svækkelse fra alkohol- og stofbrug i den seneste måned, baseret på kombinerede ungdoms- og forældrerapporter. Højere score indikerer mere stof- eller alkoholbrug.
0, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Scott Woods, M.D., Yale University
  • Ledende efterforsker: Jean M. Addington, Ph.D., University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
  • Ledende efterforsker: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
  • Ledende efterforsker: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
  • Ledende efterforsker: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet undersøgelsen vil vi indsende en cd-rom til NIH Freedom of Information Act Coordinator indeholdende alle rådata, variable kodningsoplysninger, kopier af foranstaltninger, undersøgelsesprotokol og samtykke-/samtykkeformularer. Vi vil dele dataene med andre efterforskere gennem den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom, ved at bruge en global unik identifikator for hvert emne og Data Dictionary-teknologi. Databeskrivelser (dvs. midler, SD'er) vil blive indsendt hver 6. måned, med det fulde datasæt indsendt ved udgangen af ​​den fireårige bevillingsperiode.

IPD-delingstidsramme

1 år efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner