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针对精神病高临床风险个体的以家庭为中心的治疗：一项验证性疗效试验

2022年10月7日 更新者：David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles
本研究是针对临床精神病高风险青年 (FFT-CHR) 的家庭聚焦治疗的验证性疗效试验。 该试验由来自北美前驱症状纵向研究 (NAPLS) 的七个成熟的 CHR 临床研究项目赞助。 年轻的临床高风险样本（N = 220 名 13-25 岁的年轻人）将以 6 个月的间隔进行随访，为期 18 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、单盲试验将比较 6 个月的 FFT-CHR 干预和与 FFT-CHR 持续时间（6 个月）匹配的对照条件（强化护理，或 EC）和获得临床医生的结果。 FFT-CHR 的参与者家庭将获得 18 次家庭会议，并通过带有内容和调查的治疗应用程序进行扩充，而 EC 条件下的参与者将获得 3 次家庭会议以及每月 5 次个人支持和案例管理会议。 治疗时间为一小时。

FFT-CHR（实验处理）的主要目标

  1. 帮助年轻客户及其家人： 形成对 CHR 症状的共同理解；识别症状升级的早期迹象；练习个人和家庭应对策略；预先计划家庭对任何症状升级的反应。 当家庭对 CHR 症状及其管理策略知之甚少时，这可能会加剧家庭压力，并导致青少年退缩和代偿失调。
  2. 让青少年及其家庭成员学会在互动过程中表达更具建设性的信息，尤其是关于高度敏感的话题，例如遏制危险行为和管理后代的症状。
  3. 让青少年和家庭成员练习通过有效沟通和解决问题来解决家庭或家庭外冲突（通常与青少年的功能相关）的技能

控制条件增强护理 (EC) 与 FFT-CHR 的心理教育目标相同，但更侧重于个体患者的技能培训。 虽然它没有为家庭提供同等水平的机会来培养沟通和解决问题的能力，但家庭积极参与帮助个人制定复发预防计划。 每月一次的个人会议侧重于个人应对技能的发展，例如症状跟踪和解决问题。 这两种情况都要求家庭提交实时移动应用程序调查，以协助跟踪进度。

学习目标

主要临床结果是治疗后立即（6 个月）和 18 个月时检查的前驱阳性症状评分。 次要结果是在 18 个月内缓解阳性症状和社会心理功能的时间。 还将检查治疗目标的早期变化与症状或社会心理功能的后期变化之间的时间关系。

主要假设

  1. FFT-CHR（对比 EC) 将与治疗结束和随访（6 个月和 18 个月）时阳性症状的更大改善以及 18 个月时更高风险综合征的缓解和更好的社会心理功能相关
  2. FFT-CHR（对比 EC）将与 6 个月时家庭沟通和解决问题的更大改善相关
  3. FFT-CHR（对比 EC) 将与 6 个月大时青少年对父母批评的感知有更大改善相关。 反过来，在 18 个月内，家庭沟通、解决问题和青少年对批评的看法的改善将与青少年主要结果（阳性症状）和次要结果（缓解时间和心理社会功能）的下游改善相关联。 因此，假设家庭功能的改善可以调节治疗条件（FFT-CHR，EC）与 CHR 综合征患者主要和次要结局变化之间的关系。
  4. 与 EC 相比，假设 FFT-CHR 中基线转化风险较高的 CHR 个体在 6 个月以上的家庭沟通以及 18 个月以上的主要和次要结果方面改善更多。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Calgary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean Addington, Ph.D.
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David J Miklowitz, Ph.D.
      • San Diego、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California, San Diego
        • 接触：
          • Kristin Cadenhead, MD
        • 首席研究员：
          • Kristin Cadenhead, MD
      • San Francisco、California、美国、94121
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • 接触：
          • Daniel Mathalon, MD
          • 电话号码：3860 415-221-4810
        • 接触：
          • Holly Hamilton, PhD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
          • Scott Woods, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
        • 接触：
          • Michelle Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Larry Seidman, Ph.D.
    • New York
      • New York、New York、美国、11004
        • 招聘中
        • Zucker Hillside Hospital
        • 接触：
          • Barbara Cornblatt, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Barbara Cornblatt, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 参与者必须能够理解并签署英文的知情同意书（或未成年人同意书）文件；
  2. 青少年至少有一位父母或法定监护人，他们经常与参与者见面（至少 4 小时/周），家庭干预是明智的，他们会说英语，并且同意参与研究和治疗课程；和
  3. 青年目前符合精神病临床高风险 (CHR) 的标准，具有在过去 12 个月内开始或恶化的减弱的阳性症状、遗传风险和恶化，或短暂的间歇性精神病症状。 符合条件的参与者可能符合 DSM-5 对任何非精神障碍的标准（例如 重度抑郁症、焦虑症、注意力缺陷多动障碍），只要该障碍不能明确解释精神病风险症状的存在。

排除标准

  1. 根据 DSM-5 标准的当前或终生轴 1 精神障碍
  2. 智力功能受损 (IQ<70)
  3. 不愿意或不能在开始治疗时将个体治疗逐渐减少至每月一次
  4. 可能导致 CHR 症状或混淆评估的具有临床意义的医学或中枢神经系统疾病的过去或当前病史
  5. 过去 6 个月内严重的物质或酒精使用障碍，和/或物质使用（包括大麻）与近期出现的 CHR 症状有因果关系，从而混淆了前驱诊断的确定。

如果怀疑是排除性医疗状况或偶然医疗状况，将建议参与者咨询他们的医生或转介给专科医生。 如果身体状况得到缓解并且受试者仍符合 CHR 标准，将重新考虑试验资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：傅里叶变换-CHR
针对临床高危人群的以家庭为中心的治疗
行为的：以家庭为中心的临床高危青少年治疗 (FFT-CHR)
以家庭为中心的治疗 (FFT) 已在涉及双相情感障碍、抑郁症和临床高危综合征患者的随机试验中进行了测试。 FFT-CHR 为家庭提供关于前驱症状和家庭在帮助维持稳定方面的作用的心理教育（第 1-6 节）。 客户在建立应对技巧和监控思想、观念和情绪方面得到支持。 家庭制定预防行动计划，以防止前驱症状升级为全面发作。 沟通培训（第 7-13 节）教导家庭表达积极和消极的感受，积极倾听，提出积极的改变请求，并通过角色扮演和课间练习清晰地沟通。 在解决问题（第 14-18 节）中，参与者学习将问题分解为更小的问题，评估利弊，并选择要实施的解决方案。
有源比较器：加强护理
针对临床高危人群的强化护理心理教育
行为的：加强护理 (EC)
强化护理 (EC) 已在 CHR 和躁郁症青年中作为一种家庭教育治疗进行了测试。 EC 的前 3 节涉及 CHR 个人和家庭（父母、兄弟姐妹），并涵盖与 FFT 心理教育模块相同的内容（简化形式）。 这些会议的目的是制定预防行动计划。 然后，在接下来的 5 个月内，每月向 CHR 人员提供与同一位临床医生的单独会谈，在 6 个月内总共进行 8 次会谈。 个别会议的重点是在出现症状时应用预防行动计划，以及在与家庭、同龄人或教育或职业领域发生冲突的领域提供支持性的、非指导性的问题解决。 临床医生还担任个案管理员。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神病风险综合征前驱症状量表 (SOPS) 的结构化访谈
大体时间：0、6、12 和 18 个月
与 EC 相比，分配给 FFT-CHR 的临床高危患者的前驱症状总量表 (SOPS) 阳性评分（项目 1 至 5 的总和）从基线到随访的变化将显着增加。 SOPS 总分范围为 0-30，分数越高表示症状越严重。 在 FFT-CHR 中（与 EC 相比），在 18 个月内，前驱症状的缓解率会更高，而转化为精神病的比率会更低。
0、6、12 和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知批评量表
大体时间：0、6、12 和 18 个月
测量青少年在治疗期间从父母那里感受到的批评（两项评分最高的总分，每项评分为 1-10，分数越高表示感知到的批评越多），以及父母对孩子的自我评价批评（两项的最高总分评分为 1-10 的 2 个项目的父项）
0、6、12 和 18 个月
家庭互动评估任务
大体时间：0 和 6 个月
衡量建设性与冲突父母/后代和后代/父母沟通的比例。 分数来自 10 分钟的现场互动样本和文字记录，每次轮流发言都根据交流维度进行评分。 比例分数范围为 0 - 1.0，分数越高表示冲突（或建设性）沟通的比例越大
0 和 6 个月
家庭互动评估
大体时间：0、6、12 和 18 个月
每个父母/后代配对中建设性/冷静和批评/冲突互动的感知频率。 父母/青少年填写的 5 个项目（1-10 个量表）的总和，内容涉及批判性冲突和冷静建设性互动的频率以及这些互动中经历的痛苦程度，分数越高表示行为越多（冲突、建设性沟通或困扰）
0、6、12 和 18 个月
全球运作：社会规模；全球运作：角色规模
大体时间：0、6、12 和 18 个月
独立评估员根据设定的访谈问题和评估数据对社会功能和学校/工作功能量表进行评级。 两个量表都记录了最近一个月的功能水平，评分范围为 1-10，分数越高表示功能越好。
0、6、12 和 18 个月
精神病风险综合症结构化访谈功能量表的全球评估
大体时间：0、6、12 和 18 个月
综合症状和社会心理功能的独立评估员评级。 1-100 分制记录当前功能和自上次评估点以来的最高/最低功能。 分数越高表示功能越好。
0、6、12 和 18 个月
卡尔加里精神分裂症抑郁量表
大体时间：0、6、12 和 18 个月
基于 9 项评估者访谈的抑郁严重程度评分（每项 0-3 严重程度评分）。 综合抑郁总分，分数越高表示抑郁程度越高。
0、6、12 和 18 个月
酒精和药物使用量表
大体时间：0、6、12 和 18 个月
独立评估员根据青少年和家长的综合报告，对最近一个月酒精和物质使用的使用频率和损害程度进行评级。 较高的分数表示更多的物质或酒精使用。
0、6、12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员：Carrie E. Bearden, Ph.D.、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员：Kristin S. Cadenhead, M.D.、University of California, San Diego
  • 首席研究员：Scott Woods, M.D.、Yale University
  • 首席研究员：Jean M. Addington, Ph.D.、University of Calgary
  • 首席研究员：Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D.、Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
  • 首席研究员：Andrea M. Auther, Ph.D.、Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
  • 首席研究员：Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A.、Hofstra University / Northwell Health
  • 首席研究员：Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D.、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Holly K. Hamilton, Ph.D.、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月3日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月7日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-002102
  • 1R01MH123575-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

完成研究后，我们将向 NIH 信息自由法案协调员提交一张 CD-ROM，其中包含所有原始数据、可变编码信息、措施副本、研究方案和同意/同意表格。 我们将通过国家精神疾病相关临床试验数据库与其他研究人员共享数据，为每个受试者使用全球唯一标识符和数据字典技术。 数据描述（即均值、SD）将每 6 个月提交一次，并在四年资助期结束时提交完整的数据集。

IPD 共享时间框架

学习结束后 1 年。

IPD 共享访问标准

待定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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