Terapie zaměřená na rodinu pro jednotlivce s vysokým klinickým rizikem psychózy: Potvrzující zkouška účinnosti
23. ledna 2026 aktualizováno: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Tato studie je potvrzující studií účinnosti terapie zaměřené na rodinu pro mládež s klinicky vysokým rizikem psychózy (FFT-CHR).
Tato studie je sponzorována sedmi vyspělými klinickými výzkumnými programy CHR z North American Prodrome Longitudinal Study (NAPLS).
Mladý klinicky vysoce rizikový vzorek (N = 220 mladých lidí ve věku 13–25 let) je třeba sledovat v 6měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato randomizovaná, jediná zaslepená studie bude porovnávat výsledky 6měsíční intervence FFT-CHR a kontrolní stav (rozšířená péče nebo EC) odpovídající FFT-CHR v délce (6 měsíců) a přístupu ke klinickému lékaři. Účastnickým rodinám v FFT-CHR je poskytováno 18 rodinných sezení rozšířených o terapeutickou aplikaci s obsahem a průzkumy, zatímco účastníkům s EC podmínkou jsou poskytována tři rodinná sezení plus pět měsíčních individuálních relací a sezení case managementu. Délka terapeutických sezení je jedna hodina.
Hlavní cíle FFT-CHR (experimentální léčba)
- Pomáhat mladým klientům a jejich rodinám při: rozvoji společného porozumění symptomům CHR; rozpoznání časných známek stupňujících se symptomů; nácvik individuálních a rodinných copingových strategií; a předem naplánovat reakce rodiny na jakoukoli eskalaci příznaků. Když rodiny špatně chápou symptomy CHR a strategie jejich zvládání, může to podnítit stresující domácí dynamiku a přispět k odnětí a dekompenzaci mládeže.
- Aby se mládež a její rodinní příslušníci naučili vyjadřovat konstruktivnější sdělení během jejich interakcí, zejména pokud jde o vysoce nabitá témata, jako je omezování rizikového chování a zvládání symptomů potomků.
- Pro mládež a členy rodiny procvičit dovednosti pro řešení rodinných nebo mimorodinných konfliktů (obvykle těch, které souvisí s fungováním mládeže) prostřednictvím efektivní komunikace a řešení problémů
Kontrolní stav, Enhanced Care (EC), sdílí psychoedukační cíl FFT-CHR, ale je více orientován na trénink dovedností u jednotlivých pacientů. Zatímco rodinám nenabízí stejnou úroveň příležitostí k budování komunikačních dovedností a dovedností k řešení problémů, rodina se aktivně podílí na pomoci jednotlivci vypracovat plán prevence relapsu. Měsíční individuální sezení se zaměřují na rozvoj individuálních dovedností zvládání, jako je sledování symptomů a řešení problémů. Obě podmínky vyžadují, aby rodiny předkládaly průzkumy mobilních aplikací v reálném čase, které jim pomohou se sledováním pokroku.
Studijní cíle
Primárními klinickými výsledky jsou prodromální pozitivní skóre příznaků vyšetřené bezprostředně po léčbě (6 měsíců) a po 18 měsících. Sekundárními výsledky jsou doba do remise pozitivních symptomů a psychosociální fungování po dobu 18 měsíců. Budou také zkoumány časové vztahy mezi časnými změnami v cílech léčby a pozdějšími změnami symptomů nebo psychosociálního fungování.
Primární hypotézy
- FFT-CHR (vs. EC) bude spojena s větším zlepšením pozitivních symptomů na konci terapie a sledování (6 a 18 měsíců) a větší remisí vysoce rizikového syndromu a lepším psychosociálním fungováním po 18 měsících
- FFT-CHR (vs. EC) bude spojeno s větším zlepšením rodinné komunikace a řešení problémů v 6 měsících
- FFT-CHR (vs. EC) bude spojeno s větším zlepšením rodičovské kritiky vnímané mládeží v 6 měsících. Zlepšení rodinné komunikace, řešení problémů a vnímání kritiky mezi mládeží bude spojeno s následným zlepšením primárních výsledků mládeže (pozitivní symptomy) a sekundárních výsledků (doba do remise a psychosociální fungování) během 18 měsíců. Předpokládá se tedy, že zlepšení fungování rodiny zprostředkuje vztah mezi stavem léčby (FFT-CHR, EC) a změnami v primárních a sekundárních výsledcích u jedince se syndromem CHR.
- U jedinců s CHR s vyšším výchozím rizikem konverze se předpokládá, že se více zlepší v rodinné komunikaci během 6 měsíců a primárních a sekundárních výsledcích během 18 měsíců u FFT-CHR než u EC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- University of California, San Francisco School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas (nebo souhlas pro nezletilé) v angličtině;
- Mládež má alespoň jednoho rodiče nebo zákonného zástupce, kterého účastníci dostatečně často vidí (minimálně 4 hodiny/týden), že intervence rodiny je rozumná, kdo mluví anglicky a který souhlasí s účastí na studiu a léčebnými sezeními; a
- Mládež v současné době splňuje kritéria klinického vysokého rizika (CHR) pro psychózu s oslabenými pozitivními příznaky, které začaly nebo se zhoršily v posledních 12 měsících, genetickým rizikem a zhoršením nebo krátkými intermitentními psychotickými příznaky. Způsobilí účastníci mohou splňovat kritéria DSM-5 pro jakoukoli nepsychotickou poruchu (např. velká deprese, úzkostné poruchy, ADHD), pokud porucha jasně nevysvětluje přítomnost rizikových symptomů psychózy.
Kritéria vyloučení
- Současná nebo celoživotní psychotická porucha osy 1 podle kritérií DSM-5
- Zhoršené intelektuální fungování (IQ <70)
- Neochotný nebo neschopný snížit individuální terapii na měsíční před zahájením léčby
- Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné lékařské poruchy nebo poruchy centrálního nervového systému, která může přispívat k symptomům CHR nebo ke zkreslení hodnocení
- Závažná porucha související s užíváním návykových látek nebo alkoholu během posledních 6 měsíců a/nebo užívání návykových látek (včetně konopí) je v příčinné souvislosti s nedávným nástupem symptomů CHR, takže je zkresleno prodromální diagnostické stanovení.
V případě podezření na vylučující zdravotní stav nebo na náhodný zdravotní stav bude účastníkovi doporučeno, aby se poradil se svým lékařem nebo bude odeslán ke specialistovi. Způsobilost ke studii bude znovu zvážena, pokud byl zdravotní stav vyléčen do remise a subjekt stále splňuje kritéria CHR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FFT-CHR
Rodinná terapie pro klinické vysoce rizikové jedince
|
Family-Focused Therapy (FFT) byla testována v randomizovaných studiích zahrnujících osoby s bipolární poruchou, depresí a klinicky vysoce rizikovými syndromy.
FFT-CHR poskytuje rodinám psychoedukaci (sezení 1-6) o prodromálních symptomech a úloze rodiny při udržování stability.
Klienti jsou podporováni při budování dovedností zvládání a sledování myšlenek, vnímání a nálady.
Rodina formuluje akční plán prevence, aby se zabránilo eskalaci prodromálních příznaků do úplných epizod.
Komunikační trénink (sezení 7-13) učí rodiny vyjadřovat pozitivní a negativní pocity, aktivně naslouchat, kladně žádat o změnu a jasně komunikovat prostřednictvím hraní rolí a praxe mezi sezeními.
Při řešení problémů (sezení 14-18) se účastníci učí rozdělit problémy na menší, hodnotit klady/proti a volit řešení k implementaci.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená péče
Rozšířená péče o psychoedukaci pro klinické vysoce rizikové jedince
|
Rozšířená péče (EC) byla testována jako rodinná výchovná léčba u CHR a bipolární mládeže.
První 3 sezení EC zahrnují osobu a rodinu CHR (rodiče, sourozence) a pokrývají stejný obsah jako psychoedukační modul FFT ve zkrácené formě.
Cílem těchto sezení je vypracovat akční plán prevence.
Poté je osobě CHR nabídnuta měsíční individuální sezení se stejným lékařem během následujících 5 měsíců, celkem 8 sezení v průběhu 6 měsíců.
Jednotlivá sezení se zaměřují na aplikaci akčního plánu prevence při objevení se symptomů a podpůrné, nedirektivní řešení problémů v oblastech konfliktů s rodinou, s vrstevníky nebo ve vzdělávací nebo pracovní aréně.
Lékař také slouží jako case manager.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný rozhovor pro psychózu-rizikové syndromy Škála prodromálních symptomů (SOPS)
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Změna pozitivních skóre celkové škály prodromálních příznaků (SOPS) (součet položek 1 až 5) od výchozího stavu k následnému sledování bude významně vyšší u pacientů s klinickým vysokým rizikem zařazeným do FFT-CHR vs. EC.
Celkové skóre SOPS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
U FFT-CHR (oproti EC) bude míra remise prodromálních symptomů vyšší a míra konverze do psychózy bude nižší během 18 měsíců.
|
0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímané kritiky
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Měří dospívající vnímanou kritiku ze strany rodiče (rodičů) během léčby (nejvyšší celkové skóre pro dvě položky hodnocené 1–10, přičemž vyšší skóre značí více vnímané kritiky), stejně jako sebehodnotící kritiku svého dítěte ze strany rodičů (nejvyšší celkové skóre pro obě položky rodič pro 2 položky s hodnocením 1–10)
|
0, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Úkol pro hodnocení interakce s rodinou
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Měří podíl konstruktivní vs. konfliktní komunikace rodič/potomek a potomek/rodič.
Skóre se odvozuje z 10minutového živého vzorku interakce a přepisu, přičemž každé řečové kolo je hodnoceno podle komunikačních dimenzí.
Proporcionální skóre se pohybuje od 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podíl konfliktní (nebo konstruktivní) komunikace
|
0 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení rodinných interakcí
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Vnímaná frekvence konstruktivních/klidných a kritických/konfliktních interakcí v každém páru rodič/potomek.
Součet 5 položek (1-10 škál) vyplněných rodiči/mládeží o frekvenci kriticko-konfliktních a klidně-konstruktivních interakcí a míře úzkosti, kterou tyto interakce zažívají, přičemž vyšší skóre značí více chování ( konflikt, konstruktivní komunikace nebo úzkost)
|
0, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Globální fungování: sociální měřítko; Globální fungování: škála rolí
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Nezávislý hodnotitel hodnotil sociální fungování a škály fungování školy/zaměstnání na základě stanovených otázek v rozhovoru a údajů z hodnocení.
Obě škály zachycují úroveň fungování za poslední měsíc, hodnocenou od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
|
0, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Globální hodnocení funkční škály ze strukturovaného rozhovoru pro psychózo-rizikové syndromy
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Hodnocení kombinovaného symptomu a psychosociálního fungování nezávislým hodnotitelem.
1-100 bodová stupnice zachycuje současné fungování a nejvyšší/nejnižší fungování od předchozího bodu hodnocení.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
0, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Skóre závažnosti deprese založené na 9bodovém rozhovoru s hodnotitelem (0–3 skóre závažnosti pro každou položku).
Kombinované celkové skóre deprese, kde vyšší skóre značí více deprese.
|
0, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Stupnice užívání alkoholu a drog
Časové okno: 0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Hodnocení nezávislého hodnotitele frekvence užívání a úrovně poškození způsobeného užíváním alkoholu a látek za poslední měsíc na základě kombinovaných zpráv mládeže a rodičů.
Vyšší skóre znamená větší užívání návykových látek nebo alkoholu.
|
0, 6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Woods, M.D., Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Jean M. Addington, Ph.D., University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Marvin SE, Miklowitz DJ, O'Brien MP, Cannon TD. Family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis: treatment fidelity within a multisite randomized trial. Early Interv Psychiatry. 2016 Apr;10(2):137-43. doi: 10.1111/eip.12144. Epub 2014 Apr 11.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Woodberry KA, Cannon TD. A randomized trial of family focused therapy with populations at clinical high risk for psychosis: effects on interactional behavior. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):90-101. doi: 10.1037/a0034667. Epub 2013 Nov 4.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Cannon TD. Decreases in perceived maternal criticism predict improvement in subthreshold psychotic symptoms in a randomized trial of family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis. J Fam Psychol. 2015 Dec;29(6):945-51. doi: 10.1037/fam0000123. Epub 2015 Jul 13.
- Salinger JM, O'Brien MP, Miklowitz DJ, Marvin SE, Cannon TD. Family communication with teens at clinical high-risk for psychosis or bipolar disorder. J Fam Psychol. 2018 Jun;32(4):507-516. doi: 10.1037/fam0000393. Epub 2018 Feb 1.
- O'Brien MP, Zinberg JL, Ho L, Rudd A, Kopelowicz A, Daley M, Bearden CE, Cannon TD. Family problem solving interactions and 6-month symptomatic and functional outcomes in youth at ultra-high risk for psychosis and with recent onset psychotic symptoms: a longitudinal study. Schizophr Res. 2009 Feb;107(2-3):198-205. doi: 10.1016/j.schres.2008.10.008. Epub 2008 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-002102
- 1R01MH123575-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie předáme koordinátorovi zákona NIH o svobodě informací CD-ROM obsahující všechna nezpracovaná data, informace o variabilním kódování, kopie opatření, protokol studie a formuláře souhlasu/souhlasu.
Data budeme sdílet s ostatními vyšetřovateli prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním, a to pomocí globálního jedinečného identifikátoru pro každý subjekt a technologie Data Dictionary.
Popisy dat (tj. prostředky, SD) budou předkládány každých 6 měsíců, přičemž úplný soubor dat bude předložen na konci čtyřletého grantového období.
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být odhodlán.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .