Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgerichte therapie voor personen met een hoog klinisch risico op psychose: een bevestigende werkzaamheidsproef

23 januari 2026 bijgewerkt door: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
De huidige studie is een bevestigende werkzaamheidsstudie van gezinsgerichte therapie voor jongeren met een klinisch hoog risico op psychose (FFT-CHR). Deze proef wordt gesponsord door zeven volwassen CHR klinische onderzoeksprogramma's van de North American Prodrome Longitudinal Study (NAPLS). De jonge klinische steekproef met een hoog risico (N = 220 jongeren van 13-25 jaar) moet gedurende 18 maanden met tussenpozen van 6 maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, enkelblinde studie vergelijkt de resultaten van een 6 maanden durende FFT-CHR-interventie en een controleconditie (verbeterde zorg of EC) die overeenkomt met de FFT-CHR in duur (6 maanden) en toegang tot een arts. Gezinnen van deelnemers aan FFT-CHR krijgen 18 gezinssessies aangeboden, aangevuld met een therapie-app met inhoud en enquêtes, terwijl deelnemers aan de EC-conditie drie gezinssessies krijgen plus vijf maandelijkse individuele ondersteunings- en casemanagementsessies. Duur van de therapiesessies is een uur.

Hoofddoelen van FFT-CHR (experimentele behandeling)

  1. Jonge cliënten en hun gezin helpen bij: het ontwikkelen van een gemeenschappelijk begrip van CHR-symptomen; vroege tekenen van escalerende symptomen herkennen; het oefenen van individuele en gezinsstrategieën om ermee om te gaan; en pre-planning gezinsreacties op elke escalatie van symptomen. Wanneer gezinnen een slecht begrip hebben van CHR-symptomen en strategieën voor hun beheer, kan dit een stressvolle thuisdynamiek aanwakkeren en bijdragen aan terugtrekking en decompensatie van jongeren.
  2. Voor de jeugd en hun gezinsleden om te leren om tijdens hun interacties meer constructieve boodschappen te uiten, vooral met betrekking tot zeer beladen onderwerpen zoals het beteugelen van risicovol gedrag en het beheersen van de symptomen van het nageslacht.
  3. Voor jongeren en gezinsleden om vaardigheden te oefenen voor het oplossen van familie- of buitenfamiliale conflicten (meestal die verband houden met het functioneren van de jongere) door middel van effectieve communicatie en probleemoplossing

De controleconditie, Enhanced Care (EC), deelt het psycho-educatieve doel van FFT-CHR, maar is meer gericht op vaardigheidstraining voor de individuele patiënt. Terwijl het gezinnen niet hetzelfde niveau van kansen biedt om communicatieve en probleemoplossende vaardigheden op te bouwen, wordt het gezin actief betrokken bij het helpen van het individu bij het ontwikkelen van een terugvalpreventieplan. Maandelijkse individuele sessies richten zich op de ontwikkeling van individuele copingvaardigheden zoals het opsporen van symptomen en het oplossen van problemen. Beide voorwaarden vereisen dat gezinnen real-time mobiele app-enquêtes indienen om te helpen bij het volgen van de voortgang.

Doelen bestuderen

De primaire klinische uitkomsten zijn prodromale positieve symptoomscores die onmiddellijk na de behandeling (6 maanden) en na 18 maanden worden onderzocht. Secundaire uitkomstmaten zijn tijd tot remissie van positieve symptomen en psychosociaal functioneren gedurende 18 maanden. Ook wordt gekeken naar tijdelijke relaties tussen vroege veranderingen in behandeldoelen en latere veranderingen in symptomen of psychosociaal functioneren.

Primaire hypothesen

  1. FFT-CHR (vs. EC) zal worden geassocieerd met een grotere verbetering van de positieve symptomen aan het einde van de therapie en de follow-up (6 en 18 maanden), en een grotere remissie van het risicosyndroom en een beter psychosociaal functioneren na 18 maanden
  2. FFT-CHR (vs. EC) zal in verband worden gebracht met een grotere verbetering van de gezinscommunicatie en het oplossen van problemen na 6 maanden
  3. FFT-CHR (vs. EC) zal in verband worden gebracht met een grotere verbetering in door de jeugd waargenomen ouderlijke kritiek na 6 maanden. Op hun beurt zullen verbeteringen in gezinscommunicatie, probleemoplossing en percepties van kritiek door jongeren worden geassocieerd met latere verbeteringen in de primaire uitkomsten (positieve symptomen) en secundaire uitkomsten (tijd tot remissie en psychosociaal functioneren) van de jongeren gedurende 18 maanden. Er wordt dus verondersteld dat verbeteringen in het functioneren van het gezin de relatie bemiddelen tussen de behandelingsconditie (FFT-CHR, EC) en veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten bij het individu met het CHR-syndroom.
  4. CHR-individuen met een hoger baselinerisico op conversie worden verondersteld meer te verbeteren op het gebied van gezinscommunicatie gedurende 6 maanden en primaire en secundaire uitkomsten gedurende 18 maanden in FFT-CHR dan in EC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • University of California, San Francisco School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Deelnemers moeten een document met geïnformeerde toestemming (of instemming voor minderjarigen) in het Engels kunnen begrijpen en ondertekenen;
  2. De jeugdige heeft ten minste één ouder of wettelijke voogd waarvan de deelnemers vaak genoeg zien (minimaal 4 uur/week) dat gezinsinterventie zinvol is, die Engels spreekt en die instemt met deelname aan het onderzoek en behandelsessies; En
  3. Jongeren voldoen momenteel aan de criteria voor klinisch hoog risico (CHR) voor psychose, met afgezwakte positieve symptomen die in de afgelopen 12 maanden zijn begonnen of verergerd, genetisch risico en achteruitgang, of kortdurende intermitterende psychotische symptomen. In aanmerking komende deelnemers kunnen voldoen aan de DSM-5-criteria voor elke niet-psychotische stoornis (bijv. ernstige depressie, angststoornissen, ADHD), zolang de stoornis niet duidelijk verantwoordelijk is voor de aanwezigheid van psychoserisicosymptomen.

Uitsluitingscriteria

  1. Huidige of levenslange as 1 psychotische stoornis volgens DSM-5-criteria
  2. Verminderd intellectueel functioneren (IQ<70)
  3. De individuele therapie niet willen of kunnen afbouwen naar maandelijks bij aanvang van de behandeling
  4. Eerdere of huidige geschiedenis van een klinisch significante medische aandoening of aandoening van het centrale zenuwstelsel die kan bijdragen aan CHR-symptomen of confound-beoordeling
  5. Ernstige stoornis in middelen- of alcoholgebruik in de afgelopen 6 maanden, en/of middelengebruik (inclusief cannabis) is causaal gerelateerd aan het recent optreden van CHR-symptomen, waardoor de prodromale diagnostische bepaling wordt verward.

Als een uitsluitende medische aandoening of een incidentele medische aandoening wordt vermoed, wordt de deelnemer geadviseerd om zijn arts te raadplegen of wordt hij doorverwezen naar een specialist. Geschiktheid voor de proef zal worden heroverwogen als de medische aandoening tot remissie is behandeld en de proefpersoon nog steeds voldoet aan de CHR-criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFT-CHR
Gezinsgerichte therapie voor personen met een klinisch hoog risico
Gedragsmatig: Gezinsgerichte therapie voor jongeren met een klinisch hoog risico (FFT-CHR)
Familiegerichte therapie (FFT) is getest in gerandomiseerde onderzoeken met personen met een bipolaire stoornis, depressie en klinische risicovolle syndromen. FFT-CHR biedt gezinnen psycho-educatie (sessies 1-6) over prodromale symptomen en de rol van het gezin bij het helpen behouden van de stabiliteit. Cliënten worden ondersteund bij het ontwikkelen van copingvaardigheden en het bewaken van gedachten, percepties en stemmingen. De familie formuleert een preventie-actieplan om te voorkomen dat prodromale symptomen escaleren tot volledige episoden. Communicatietraining (sessies 7-13) leert gezinnen om positieve en negatieve gevoelens te uiten, actief te luisteren, positieve verzoeken om verandering te doen en duidelijk te communiceren door middel van rollenspellen en oefenen tussen de sessies door. Bij het oplossen van problemen (sessies 14-18) leren deelnemers problemen op te splitsen in kleinere, voor- en nadelen te evalueren en oplossingen te kiezen om te implementeren.
Actieve vergelijker: Verbeterde zorg
Verbeterde zorg Psycho-educatie voor personen met een klinisch hoog risico
Gedragsmatig: Verbeterde zorg (EC)
Verbeterde zorg (EC) is getest als een educatieve gezinsbehandeling bij CHR en bipolaire jongeren. De eerste 3 sessies van EC hebben betrekking op de CHR-persoon en het gezin (ouders, broers en zussen) en behandelen dezelfde inhoud als de psycho-educatieve module van FFT in verkorte vorm. Het doel van deze sessies is het ontwikkelen van een preventie-actieplan. Vervolgens krijgt de CHR-persoon gedurende de volgende 5 maanden maandelijks individuele sessies aangeboden bij dezelfde clinicus, voor een totaal van 8 sessies gedurende 6 maanden. De individuele sessies richten zich op het toepassen van het preventie-actieplan wanneer symptomen opduiken, en ondersteunende, niet-directieve probleemoplossing met betrekking tot conflictgebieden met familie, met leeftijdsgenoten of in de onderwijs- of beroepsarena. De arts fungeert tevens als casemanager.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gestructureerde interview voor psychose-risico-syndromen Schaal van prodromale symptomen (SOPS)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 maanden
De verandering van baseline tot follow-up in Total Scale of Prodromal Symptomen (SOPS) positieve scores (som van items 1 tot 5) zal significant groter zijn bij patiënten met een klinisch hoog risico toegewezen aan FFT-CHR vs. EC. De totale SOPS-scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. In FFT-CHR (versus EC) zal het aantal remissies van prodromale symptomen hoger zijn en het aantal conversies naar psychose zal lager zijn over 18 maanden.
0, 6, 12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor waargenomen kritiek
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 maanden
Meet de door de adolescent ervaren kritiek van de ouder(s) tijdens de behandeling (hoogste somscore voor twee items met elk een score van 1-10, waarbij hogere scores meer gepercipieerde kritiek aangeven), evenals de door de ouders zelf beoordeelde kritiek op hun kind (hoogste somscore voor beide ouder voor de 2 items met een score van 1-10)
0, 6, 12 en 18 maanden
Familie interactieve beoordelingstaak
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Meet de verhouding tussen constructieve vs. conflictueuze ouder/nakomeling en communicatie tussen nakomeling/ouder. Scores zijn afgeleid van een 10 minuten durend live-interactievoorbeeld en transcript, waarbij elke spreekbeurt wordt beoordeeld op communicatiedimensies. Proportionele scores variëren van 0 - 1,0, waarbij hogere scores duiden op een groter aandeel conflicterende (of constructieve) communicatie
0 en 6 maanden
Beoordeling van gezinsinteracties
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 maanden
Waargenomen frequentie van constructieve/rustige en kritische/conflictueuze interacties in elke ouder/nakomeling-combinatie. Som van 5 items (1-10 schalen) ingevuld door ouder(s)/jongere over de frequentie van kritisch-conflictueuze en kalm-constructieve interacties en de mate van angst die wordt ervaren in deze interacties, waarbij hogere scores meer van het gedrag aangeven ( conflict, constructieve communicatie of angst)
0, 6, 12 en 18 maanden
Globaal functioneren: sociale schaal; Globaal functioneren: rolschaal
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 maanden
Onafhankelijke beoordelaar beoordeelde schalen sociaal functioneren en functioneren op school/baan op basis van vaste interviewvragen en beoordelingsgegevens. Beide schalen geven het niveau van functioneren weer voor de afgelopen maand, met een score van 1-10, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
0, 6, 12 en 18 maanden
Globale beoordeling van functionerende schaal uit het gestructureerde interview voor psychose-risico-syndromen
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 maanden
Onafhankelijke beoordelaar beoordeling van gecombineerd symptoom en psychosociaal functioneren. Een schaal van 1-100 punten geeft het huidige functioneren weer en het hoogste/laagste functioneren sinds het vorige beoordelingspunt. Hogere scores duiden op beter functioneren.
0, 6, 12 en 18 maanden
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 maanden
Depressie-ernstscore gebaseerd op 9-item beoordelaarinterview (0-3 ernstscores voor elk item). Gecombineerde totale depressiescore, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
0, 6, 12 en 18 maanden
De schaal voor alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 18 maanden
Beoordeling door een onafhankelijke beoordelaar van de gebruiksfrequentie en de mate van beperking door alcohol- en middelengebruik in de afgelopen maand, op basis van gecombineerde rapporten van jongeren en ouders. Hogere scores duiden op meer middelen- of alcoholgebruik.
0, 6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Scott Woods, M.D., Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Jean M. Addington, Ph.D., University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
  • Hoofdonderzoeker: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
  • Hoofdonderzoeker: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
  • Hoofdonderzoeker: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-002102
  • 1R01MH123575-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek zullen we een cd-rom indienen bij de NIH Freedom of Information Act Coordinator met alle onbewerkte gegevens, variabele coderingsinformatie, kopieën van maatregelen, onderzoeksprotocol en toestemmings-/instemmingsformulieren. We zullen de gegevens delen met andere onderzoekers via de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness, met behulp van een Global Unique Identifier voor elk onderwerp en Data Dictionary-technologie. Gegevensbeschrijvingen (d.w.z. middelen, SD's) zullen om de 6 maanden worden ingediend, waarbij de volledige gegevensset wordt ingediend aan het einde van de subsidieperiode van vier jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na einde studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren