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Thérapie centrée sur la famille pour les personnes à risque clinique élevé de psychose : un essai d'efficacité confirmatoire

23 janvier 2026 mis à jour par: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
La présente étude est un essai de confirmation de l'efficacité de la thérapie centrée sur la famille pour les jeunes à risque clinique élevé de psychose (FFT-CHR). Cet essai est parrainé par sept programmes de recherche clinique matures de CHR de la North American Prodrome Longitudinal Study (NAPLS). L'échantillon de jeunes à haut risque clinique (N = 220 jeunes âgés de 13 à 25 ans) doit être suivi tous les 6 mois pendant 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé en simple aveugle comparera les résultats d'une intervention FFT-CHR de 6 mois et d'une condition de contrôle (soins améliorés ou CE) correspondant à la FFT-CHR en durée (6 mois) et en accès à un clinicien. Les familles des participants au FFT-CHR reçoivent 18 séances familiales complétées par une application thérapeutique avec du contenu et des enquêtes, tandis que les participants à la condition EC reçoivent trois séances familiales plus cinq séances mensuelles de soutien individuel et de gestion de cas. La durée des séances de thérapie est d'une heure.

Principaux objectifs de la FFT-CHR (Traitement expérimental)

  1. Aider les jeunes clients et leur famille à : développer une compréhension commune des symptômes de RCC; reconnaître les premiers signes d'aggravation des symptômes ; pratiquer des stratégies d'adaptation individuelles et familiales; et planifier à l'avance les réponses de la famille à toute escalade des symptômes. Lorsque les familles ont une mauvaise compréhension des symptômes de la RHC et des stratégies de prise en charge, cela peut alimenter une dynamique familiale stressante et contribuer au retrait et à la décompensation des jeunes.
  2. Que le jeune et les membres de sa famille apprennent à exprimer des messages plus constructifs lors de leurs interactions, notamment sur des sujets très chargés comme la limitation des comportements à risque et la gestion des symptômes de la progéniture.
  3. Pour que les jeunes et les membres de la famille pratiquent des compétences pour résoudre les conflits familiaux ou extrafamiliaux (généralement ceux liés au fonctionnement du jeune) grâce à une communication efficace et à la résolution de problèmes

La condition de contrôle, Enhanced Care (EC) partage l'objectif de psychoéducation de FFT-CHR mais est plus orientée vers la formation des compétences pour le patient individuel. Bien qu'il n'offre pas le même niveau d'opportunité aux familles pour développer des compétences de communication et de résolution de problèmes, la famille participe activement à aider l'individu à élaborer un plan de prévention des rechutes. Les séances individuelles mensuelles se concentrent sur le développement des habiletés d'adaptation individuelles telles que le suivi des symptômes et la résolution de problèmes. Les deux conditions exigent que les familles soumettent des enquêtes en temps réel sur les applications mobiles pour faciliter le suivi des progrès.

Objectifs de l'étude

Les principaux résultats cliniques sont les scores de symptômes prodromiques positifs examinés immédiatement après le traitement (6 mois) et à 18 mois. Les critères de jugement secondaires sont le délai de rémission des symptômes positifs et le fonctionnement psychosocial sur 18 mois. Les relations temporelles entre les changements précoces des cibles de traitement et les changements ultérieurs des symptômes ou du fonctionnement psychosocial seront également examinées.

Hypothèses primaires

  1. FFT-CHR (vs. CE) sera associée à une plus grande amélioration des symptômes positifs à la fin du traitement et au suivi (6 et 18 mois), et à une plus grande rémission du syndrome à haut risque et à un meilleur fonctionnement psychosocial à 18 mois
  2. FFT-CHR (vs. EC) sera associée à une plus grande amélioration de la communication familiale et de la résolution de problèmes à 6 mois
  3. FFT-CHR (vs. EC) sera associée à une plus grande amélioration des critiques parentales perçues par les jeunes à 6 mois. À leur tour, les améliorations de la communication familiale, de la résolution de problèmes et des perceptions des critiques des jeunes seront associées à des améliorations en aval des résultats primaires des jeunes (symptômes positifs) et des résultats secondaires (délai de rémission et fonctionnement psychosocial) sur 18 mois. Ainsi, les améliorations du fonctionnement familial sont supposées médier la relation entre l'état du traitement (FFT-CHR, EC) et les changements dans les résultats primaires et secondaires chez l'individu atteint du syndrome CHR.
  4. Les individus CHR avec un risque de conversion de base plus élevé sont supposés améliorer davantage la communication familiale sur 6 mois et les résultats primaires et secondaires sur 18 mois dans FFT-CHR que dans EC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • University of California, San Francisco School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Les participants doivent être capables de comprendre et de signer un document de consentement éclairé (ou d'assentiment pour les mineurs) en anglais ;
  2. Le jeune a au moins un parent ou tuteur légal que les participants voient assez souvent (minimum 4 heures/semaine) pour qu'une intervention familiale soit judicieuse, qui parle anglais et qui consent à participer à l'étude et aux séances de traitement ; et
  3. Les jeunes répondent actuellement aux critères de risque clinique élevé (RHC) de psychose, avec des symptômes positifs atténués qui ont commencé ou se sont aggravés au cours des 12 derniers mois, un risque génétique et une détérioration, ou de brefs symptômes psychotiques intermittents. Les participants éligibles peuvent répondre aux critères du DSM-5 pour tout trouble non psychotique (par ex. dépression majeure, troubles anxieux, TDAH), tant que le trouble n'explique pas clairement la présence de symptômes à risque de psychose.

Critère d'exclusion

  1. Trouble psychotique actuel ou à vie de l'Axe 1 selon les critères du DSM-5
  2. Fonctionnement intellectuel altéré (QI<70)
  3. Refus ou incapacité de réduire la thérapie individuelle à une fois par mois au début du traitement
  4. Antécédents passés ou actuels d'un trouble médical ou du système nerveux central cliniquement significatif qui peut contribuer aux symptômes de la CHR ou confondre l'évaluation
  5. Un trouble grave lié à la consommation de substances ou d'alcool au cours des 6 derniers mois, et/ou la consommation de substances (y compris le cannabis) est causalement lié à l'apparition récente de symptômes de RHC de manière à confondre la détermination du diagnostic prodromique.

Si une condition médicale exclusive ou une condition médicale accessoire est suspectée, le participant sera invité à consulter son médecin ou sera référé à un spécialiste. L'admissibilité à l'essai sera réexaminée si la condition médicale a été traitée jusqu'à la rémission et si le sujet répond toujours aux critères de la CHR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FFT-CHR
Thérapie axée sur la famille pour les personnes à haut risque clinique
Comportemental: Thérapie axée sur la famille pour les jeunes cliniques à haut risque (FFT-CHR)
La thérapie centrée sur la famille (FFT) a été testée dans des essais randomisés impliquant des personnes atteintes de trouble bipolaire, de dépression et de syndromes cliniques à haut risque. La FFT-CHR offre aux familles une psychoéducation (sessions 1 à 6) sur les symptômes prodromiques et le rôle de la famille dans le maintien de la stabilité. Les clients sont aidés à développer leurs capacités d'adaptation et à surveiller leurs pensées, leurs perceptions et leur humeur. La famille formule un plan d'action de prévention pour éviter que les symptômes prodromiques ne dégénèrent en épisodes complets. La formation à la communication (sessions 7 à 13) enseigne aux familles à exprimer des sentiments positifs et négatifs, à écouter activement, à faire des demandes positives de changement et à communiquer clairement par le biais de jeux de rôle et de pratiques entre les sessions. Dans la résolution de problèmes (sessions 14 à 18), les participants apprennent à décomposer les problèmes en problèmes plus petits, à évaluer les avantages/inconvénients et à choisir les solutions à mettre en œuvre.
Comparateur actif: Soins améliorés
Psychoéducation aux soins améliorés pour les personnes à haut risque clinique
Comportemental: Soins améliorés (CE)
La prise en charge renforcée (CU) a été testée comme traitement éducatif familial en CHR et chez les jeunes bipolaires. Les 3 premières séances d'EC impliquent la personne CHR et sa famille (parents, fratrie) et reprennent le même contenu que le module psychoéducatif de la FFT sous forme abrégée. L'objectif de ces séances est d'élaborer un plan d'action de prévention. Ensuite, la personne RSC se voit proposer des séances individuelles mensuelles avec le même clinicien sur les 5 mois suivants, soit un total de 8 séances sur 6 mois. Les séances individuelles portent sur l'application du plan d'action de prévention lors de l'apparition des symptômes et sur la résolution de problèmes non directifs et de soutien concernant les zones de conflit avec la famille, avec les pairs ou dans le domaine scolaire ou professionnel. Le clinicien sert également de gestionnaire de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'entretien structuré pour l'échelle des symptômes prodromiques (SOPS) des syndromes à risque psychotique
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
Le changement entre la ligne de base et le suivi des scores positifs de l'échelle totale des symptômes prodromiques (SOPS) (somme des éléments 1 à 5) sera significativement plus important chez les patients cliniques à haut risque assignés à FFT-CHR par rapport à EC. Les scores SOPS totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Dans FFT-CHR (versus EC), les taux de rémission des symptômes prodromiques seront plus élevés et les taux de conversion en psychose seront plus faibles sur 18 mois.
0, 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de critique perçue
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
Mesure les critiques perçues par les adolescents de la part des parents pendant le traitement (score le plus élevé pour deux éléments notés de 1 à 10 chacun, les scores les plus élevés indiquant plus de critiques perçues), ainsi que les critiques auto-évaluées des parents à l'égard de leur enfant (score le plus élevé pour l'un ou l'autre parent pour les 2 éléments notés de 1 à 10)
0, 6, 12 et 18 mois
Tâche d'évaluation de l'interaction familiale
Délai: 0 et 6 mois
Mesure la proportion de communication constructive vs conflictuelle parent/progéniture et progéniture/parent. Les scores sont dérivés d'un échantillon d'interaction en direct de 10 minutes et d'une transcription, chaque tour de parole étant évalué sur les dimensions de la communication. Les scores proportionnels vont de 0 à 1,0, les scores les plus élevés indiquant une plus grande proportion de communication conflictuelle (ou constructive)
0 et 6 mois
Évaluation des interactions familiales
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
Fréquence perçue des interactions constructives/calmes et critiques/conflictuelles dans chaque couple parent/progéniture. Somme de 5 items (échelles de 1 à 10) remplis par le(s) parent(s)/jeunes sur la fréquence des interactions critiques-conflictuelles et calmes-constructives et le niveau de détresse ressenti dans ces interactions, les scores les plus élevés indiquant une plus grande partie du comportement ( conflit, communication constructive ou détresse)
0, 6, 12 et 18 mois
Fonctionnement Global : Echelle Sociale ; Fonctionnement global : Échelle des rôles
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
Un évaluateur indépendant a évalué les échelles de fonctionnement social et de fonctionnement scolaire/professionnel en fonction de questions d'entrevue et de données d'évaluation. Les deux échelles capturent le niveau de fonctionnement du mois récent, noté de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
0, 6, 12 et 18 mois
Échelle d'évaluation globale du fonctionnement à partir de l'entrevue structurée pour les syndromes à risque de psychose
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
Évaluation par un évaluateur indépendant des symptômes combinés et du fonctionnement psychosocial. L'échelle de 1 à 100 points capture le fonctionnement actuel et le fonctionnement le plus élevé/le plus bas depuis le point d'évaluation précédent. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
0, 6, 12 et 18 mois
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
Score de gravité de la dépression basé sur un entretien d'évaluation en 9 points (scores de gravité de 0 à 3 pour chaque élément). Score de dépression total combiné, où des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
0, 6, 12 et 18 mois
L'échelle de consommation d'alcool et de drogues
Délai: 0, 6, 12 et 18 mois
Évaluation par un évaluateur indépendant de la fréquence de consommation et du niveau d'affaiblissement dû à la consommation d'alcool et de substances au cours du dernier mois, sur la base des rapports combinés des jeunes et des parents. Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de substances ou d'alcool.
0, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
  • Chercheur principal: Scott Woods, M.D., Yale University
  • Chercheur principal: Jean M. Addington, Ph.D., University of Calgary
  • Chercheur principal: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
  • Chercheur principal: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
  • Chercheur principal: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
  • Chercheur principal: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-002102
  • 1R01MH123575-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, nous soumettrons un CD-ROM au coordinateur du NIH Freedom of Information Act contenant toutes les données brutes, les informations de codage variables, les copies des mesures, le protocole d'étude et les formulaires de consentement/assentiment. Nous partagerons les données avec d'autres chercheurs par le biais de la base de données nationale des essais cliniques liés aux maladies mentales, en utilisant un identifiant unique mondial pour chaque sujet et la technologie du dictionnaire de données. Les données descriptives (c'est-à-dire les moyennes, les SD) seront soumises tous les 6 mois, avec l'ensemble de données complet soumis à la fin de la période de subvention de quatre ans.

Délai de partage IPD

1 an après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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