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정신병에 대한 임상적 위험이 높은 개인을 위한 가족 중심 요법: 확증적 효능 시험

2026년 1월 23일 업데이트: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
본 연구는 임상적으로 정신병 위험이 높은 청소년(FFT-CHR)에 대한 가족 집중 치료의 확증적 효능 시험입니다. 이 실험은 NAPLS(North American Prodrome Longitudinal Study)의 성숙한 CHR 임상 연구 프로그램 7개에서 후원합니다. 젊은 임상 고위험 샘플(N = 13-25세의 청소년 220명)은 18개월 동안 6개월 간격으로 추적됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 단일 맹검 시험은 6개월 FFT-CHR 중재와 FFT-CHR에 일치하는 제어 조건(향상된 치료 또는 EC)의 결과를 지속 기간(6개월)과 임상의에게 접근할 수 있는지 비교합니다. FFT-CHR의 참가자 가족에게는 콘텐츠 및 설문 조사가 포함된 치료 앱으로 보강된 18개의 가족 세션이 제공되며, EC 조건의 참가자에게는 3개의 가족 세션과 5개의 월별 개별 지원 및 사례 관리 세션이 제공됩니다. 치료 세션 시간은 1시간입니다.

FFT-CHR(실험적 처리)의 주요 목표

  1. 젊은 내담자와 그 가족을 돕기 위해: CHR 증상에 대한 공통된 이해 개발; 악화되는 증상의 초기 징후를 인지하고; 개인 및 가족 대처 전략 연습; 증상의 악화에 대한 가족의 반응을 미리 계획합니다. 가족이 CHR 증상과 관리 전략에 대해 잘 이해하지 못하는 경우 스트레스가 많은 가정 역학을 촉진하고 청소년 철수 및 보상 부전에 기여할 수 있습니다.
  2. 청소년과 그 가족 구성원이 상호 작용하는 동안 특히 위험한 행동 억제 및 자녀의 증상 관리와 같은 매우 중요한 주제에 대해 보다 건설적인 메시지를 표현하는 방법을 배우도록 합니다.
  3. 청소년 및 가족 구성원이 효과적인 의사소통 및 문제 해결을 통해 가족 또는 가족 외 갈등(일반적으로 청소년의 기능과 관련된 갈등)을 해결하는 기술을 연습하도록 합니다.

제어 조건인 강화된 치료(EC)는 FFT-CHR의 심리 교육 목표를 공유하지만 개별 환자를 위한 기술 훈련에 더 중점을 둡니다. 가족이 의사 소통 및 문제 해결 기술을 구축할 수 있는 동일한 수준의 기회를 제공하지는 않지만 가족은 개인이 재발 방지 계획을 개발하도록 돕는 데 적극적으로 참여합니다. 월간 개별 세션은 증상 추적 및 문제 해결과 같은 개별 대처 기술 개발에 중점을 둡니다. 두 조건 모두 가족이 진행 상황 추적을 지원하기 위해 실시간 모바일 앱 설문 조사를 제출해야 합니다.

연구 목표

1차 임상 결과는 치료 직후(6개월) 및 18개월에 검사한 전구 양성 증상 점수입니다. 2차 결과는 18개월에 걸친 양성 증상 및 심리사회적 기능의 완화까지의 시간입니다. 치료 대상의 초기 변화와 증상 또는 심리 사회적 기능의 이후 변화 사이의 시간적 관계도 조사할 것입니다.

기본 가설

  1. FFT-CHR(대 EC)는 치료 종료 및 추적 관찰(6개월 및 18개월)까지 양성 증상의 더 큰 개선과 18개월에 더 큰 고위험 증후군 완화 및 더 나은 심리사회적 기능과 연관될 것입니다.
  2. FFT-CHR(대 EC)는 6개월에 가족 의사소통 및 문제 해결의 더 큰 개선과 관련될 것입니다.
  3. FFT-CHR(대 EC)는 6개월에 청소년이 인식하는 부모 비판의 더 큰 개선과 연관될 것입니다. 차례로, 가족 의사 소통, 문제 해결 및 비판에 대한 청소년의 인식 개선은 18개월 동안 청소년의 1차 결과(양성 증상) 및 2차 결과(완화 시간 및 심리사회적 기능)의 다운스트림 개선과 관련될 것입니다. 따라서 가족 기능의 개선은 치료 조건(FFT-CHR, EC)과 CHR 증후군이 있는 개인의 1차 및 2차 결과의 변화 사이의 관계를 매개하는 것으로 가정됩니다.
  4. 기본 전환 위험이 더 높은 CHR 개인은 EC보다 FFT-CHR에서 6개월 동안 가족 커뮤니케이션과 18개월 동안 1차 및 2차 결과에서 더 많이 개선되는 것으로 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • University of California, San Francisco School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 참가자는 영어로 된 정보에 입각한 동의서(또는 미성년자의 동의서)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 청소년에게는 참가자가 가족 개입이 합리적이라고 충분히 자주 보고(주당 최소 4시간) 영어를 구사하며 연구 참여 및 치료 세션에 동의하는 부모 또는 법적 보호자가 한 명 이상 있습니다. 그리고
  3. 청소년은 현재 정신병에 대한 임상적 고위험(CHR) 기준을 충족하며, 지난 12개월 동안 시작되었거나 악화된 양성 증상이 약해졌거나 유전적 위험 및 악화 또는 간헐적인 간헐적 정신병적 증상이 있습니다. 적격 참가자는 정신병이 아닌 모든 장애(예: 주요 우울증, 불안 장애, ADHD), 해당 장애가 정신병 위험 증상의 존재를 명확하게 설명하지 않는 한.

제외 기준

  1. DSM-5 기준에 따른 현재 또는 평생 축 1 정신병 장애
  2. 지적 기능 장애(IQ<70)
  3. 치료 시작 시점까지 개별 치료를 월 단위로 줄이는 것을 꺼리거나 할 수 없음
  4. CHR 증상 또는 혼동 평가에 기여할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 중추 신경계 장애의 과거 또는 현재 병력
  5. 지난 6개월 이내의 심각한 물질 또는 알코올 사용 장애 및/또는 물질 사용(대마초 포함)이 최근 CHR 증상의 발병과 인과적으로 관련되어 전구 진단 결정을 혼동합니다.

배타적 의학적 상태 또는 우발적 의학적 상태가 의심되는 경우 참가자는 의사와 상담하도록 조언받거나 전문의에게 의뢰됩니다. 임상시험에 대한 적격성은 의학적 상태가 관해 치료를 받았고 피험자가 여전히 CHR 기준을 충족하는 경우 재고될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FFT-CHR
임상 고위험군 개인을 위한 가족 중심 요법
행동: 임상 고위험군 청소년을 위한 가족 중심 치료(FFT-CHR)
가족 중심 요법(FFT)은 양극성 장애, 우울증 및 임상적 고위험 증후군이 있는 사람을 대상으로 한 무작위 시험에서 테스트되었습니다. FFT-CHR은 안정을 유지하는 데 도움이 되는 전구 증상 및 가족의 역할에 대한 심리 교육(세션 1-6)을 가족에게 제공합니다. 클라이언트는 대처 기술을 구축하고 생각, 인식 및 기분을 모니터링하는 데 지원됩니다. 가족은 전구 증상이 전체 에피소드로 확대되는 것을 방지하기 위한 예방 조치 계획을 수립합니다. 의사소통 훈련(7-13회기)은 가족들에게 긍정적 감정과 부정적 감정을 표현하고, 적극적으로 경청하고, 변화에 대한 긍정적인 요청을 하고, 역할극과 세션 간 연습을 통해 명확하게 의사소통하도록 가르칩니다. 문제 해결(세션 14-18)에서 참가자는 문제를 더 작은 문제로 나누고 장단점을 평가하고 구현할 솔루션을 선택하는 방법을 배웁니다.
활성 비교기: 향상된 케어
임상 고위험군 개인을 위한 강화된 치료 심리 교육
행동: 향상된 케어(EC)
향상된 관리(EC)는 CHR 및 양극성 청소년의 가족 교육 치료로 테스트되었습니다. EC의 처음 3개 세션에는 CHR 개인 및 가족(부모, 형제자매)이 포함되며 FFT의 심리 교육 모듈과 동일한 내용을 요약된 형식으로 다룹니다. 이 세션의 목적은 예방 조치 계획을 개발하는 것입니다. 그런 다음 CHR 사람은 다음 5개월 동안 동일한 임상의와 월별 개별 세션을 제공받으며 6개월 동안 총 8개의 세션이 제공됩니다. 개별 세션은 증상이 나타날 때 예방 조치 계획을 적용하고 가족, 동료 또는 교육 또는 직업 분야에서 갈등 영역에 관한 지원적이고 비지시적인 문제 해결에 중점을 둡니다. 임상의는 사례 관리자 역할도 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병 위험 증후군 전구증상 척도(SOPS)에 대한 구조화된 인터뷰
기간: 0, 6, 12, 18개월
SOPS(총 전구 증상 척도) 양성 점수(항목 1~5의 합계)에서 기준선에서 후속 조치로의 변화는 FFT-CHR 대 EC에 할당된 임상 고위험 환자에서 훨씬 더 클 것입니다. 총 SOPS 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. FFT-CHR(대 EC)에서 전구 증상의 완화율은 더 높고 정신병으로의 전환율은 18개월 동안 더 낮을 것입니다.
0, 6, 12, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 비판 척도
기간: 0, 6, 12, 18개월
치료 중 부모(들)로부터 청소년이 인지한 비판(각각 1-10으로 평가된 두 항목에 대한 최고 합계 점수, 점수가 높을수록 인지된 비판이 더 많음을 나타냄)과 자녀에 대한 부모의 자체 평가 비판(둘 중 하나에 대한 최고 합계 점수)을 측정합니다. 1-10으로 평가된 2개 항목에 대한 상위)
0, 6, 12, 18개월
가족 상호 작용 평가 작업
기간: 0~6개월
건설적인 대 갈등적인 부모/자식 및 자녀/부모 의사소통의 비율을 측정합니다. 점수는 10분 간의 실시간 상호 작용 샘플 및 대본에서 파생되며 각 말하기 차례는 커뮤니케이션 차원에서 평가됩니다. 비례 점수 범위는 0~1.0이며, 점수가 높을수록 갈등(또는 건설적인) 의사소통의 비율이 더 높음을 나타냅니다.
0~6개월
가족 상호 작용의 평가
기간: 0, 6, 12, 18개월
각 부모/자식 쌍에서 건설적/차분하고 비판적/갈등적 상호 작용의 인식 빈도. 비판적-갈등 및 침착-건설적 상호 작용의 빈도와 이러한 상호 작용에서 경험하는 고통의 수준에 대해 부모/청소년이 작성한 5개 항목(1-10 척도)의 합계이며, 점수가 높을수록 더 많은 행동을 나타냅니다. 갈등, 건설적인 의사소통 또는 고통)
0, 6, 12, 18개월
글로벌 기능: 사회적 규모; 글로벌 기능: 역할 규모
기간: 0, 6, 12, 18개월
독립 평가자는 정해진 인터뷰 질문 및 평가 데이터를 기반으로 사회적 기능 및 학교/직무 기능 척도를 평가했습니다. 두 척도 모두 최근 한 달 동안의 기능 수준을 1-10으로 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
0, 6, 12, 18개월
정신병 위험 증후군에 대한 구조화 인터뷰에서 기능 척도의 글로벌 평가
기간: 0, 6, 12, 18개월
조합된 증상 및 심리사회적 기능에 대한 독립 평가자 평가. 1-100점 척도는 현재 기능 및 이전 평가 시점 이후 최고/최저 기능을 포착합니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
0, 6, 12, 18개월
정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도
기간: 0, 6, 12, 18개월
9개 항목 평가자 인터뷰를 기반으로 한 우울증 심각도 점수(각 항목에 대해 0-3 심각도 점수). 총 우울증 점수를 합산한 것으로, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
0, 6, 12, 18개월
알코올 및 약물 사용 척도
기간: 0, 6, 12, 18개월
최근 한 달 동안의 알코올 및 물질 사용으로 인한 사용 빈도 및 장애 수준에 대한 독립적인 평가자 평가는 청소년 및 부모 보고서를 합산한 것입니다. 점수가 높을수록 더 많은 물질 또는 알코올 사용을 나타냅니다.
0, 6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Scott Woods, M.D., Yale University
  • 수석 연구원: Jean M. Addington, Ph.D., University of Calgary
  • 수석 연구원: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
  • 수석 연구원: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
  • 수석 연구원: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
  • 수석 연구원: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-002102
  • 1R01MH123575-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 모든 원시 데이터, 변수 코딩 정보, 측정값 사본, 연구 프로토콜 및 동의/동의 양식이 포함된 CD-ROM을 NIH 정보자유법 코디네이터에게 제출합니다. 주제별 Global Unique Identifier와 Data Dictionary 기술을 활용하여 National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness를 통해 다른 조사자들과 데이터를 공유할 예정입니다. 데이터 설명(즉, 평균, SD)은 6개월마다 제출되며 전체 데이터 세트는 4년의 보조금 기간이 끝날 때 제출됩니다.

IPD 공유 기간

학업 종료 후 1년.

IPD 공유 액세스 기준

결정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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